„Nie będzie żadnych opóźnień w procesie harmonizacji” – zapewnia Elżbieta Wojtasik, Wiceprezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Do 31 sierpnia br. Urząd zakończył postępowanie w sprawie dostosowania do wymogów Unii Europejskiej 3 tys. 552 dokumentacji leków: syntetycznych, roślinnych i weterynaryjnych. W przypadku ponad 3 tys. 700 wniosków Urząd oczekuje na uzupełnienia dokumentów przez podmioty odpowiedzialne. „Jeszcze we wrześniu tego roku wydane zostaną ewentualne decyzje negatywne, tak żeby dać firmom czas na odwołanie. W listopadzie br.wszystkie decyzje zostaną przekazane do Ministerstwa Zdrowia” – wyjaśnia E. Wojtasik.

Ostateczny termin składania wniosków o przedłużenie ważności pozwolenia i dostosowania dokumentacji do wymogów prawa unijnego upłynął 30 czerwca 2008 r. Procesowi tzw. harmonizacji podlegało 8 tys. 766 produktów leczniczych. Urząd Rejestracji poinformował, że otrzymał 7 tys. 304 wnioski. Oznacza to, że procesu harmonizacji nie przejdzie 1 tys. 462 dokumentacji leków syntetycznych, roślinnych i weterynaryjnych, w tym 502 produktów leczniczych, obecnych na listach refundacyjnych.

źródło: Puls Medycyny, 3 września 2008 r.