GIF: wycofanie z obrotu serii testów punktowych

Główny Inspektor Farmaceutyczny, decyzją nr 58/WC/2017, wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię roztworu do testów punktowych. Decyzja została podjęta z powodu niezgodności ze specyfikacją w zakresie aktywności alergenowoej.

Decyzja dotyczy produktu – roztwór do testów punktowych 708 (Deermatophagoides farinae), roztwór do skórnych prób punktowych, buteleczka po 3 ml, o numerze serii: U7016888-PL i dacie ważności: 07.2020.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Allergopharma GmbH & Co. KG, Niemcy.

6 października 2017 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu podanej serii roztworu do testów punktowych 708, z powodu niezgodności ze specyfikacją w zakresie aktywności alergenowej stwierdzonej po okresie przechowywania 12 miesięcy dla produktu podczas badań stabilności.

Źródło: www.gif.gov.pl