GIF: wycofanie z obrotu serii produktu leczniczego Melatonina

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 18/WC/2015 wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Melatonina +B6, tabletki 3 mlg +10 mg, 30 tabletek. Wycofana została seria produktu o numerze: 01092013 i dacie ważności: 09.2015.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Laboratorium Wytwórczo-Farmaceutyczne „Eljot”.

Melatonina jest stosowana jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych.

15 maja 2015 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu podanej serii produktu leczniczego. Decyzja została podjęta w związku z przekroczeniem limitu specyfikacji stwierdzonym w badaniach stabilności, w zakresie parametru czas rozpadu tabletek.

Mając to na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął powyższą decyzję.