Decyzja dotyczy następujących serii produktu:
Klacid (Clarithromycinum), 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, numer serii: 1067405, data ważności: 30.09.2018
Klacid (Clarithromycinum), 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, numer serii: 1066294, data ważności: 31.08.2018
20 stycznia 2017 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego, którym jest BGP Products Poland sp. z o.o., o wycofanie z obrotu serii produktu o numerze 1067405.
Przyczyną tej decyzji była niezgodność produktu z aktualnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, czyli wykorzystanie do wytwarzania substancji czynnej pochodzącej od niezatwierdzonego wytwórcy. Zmiana porejestracyjna dotycząca dodania miejsca wytwarzania tej substancji jest w trakcie rozpatrywania przez organ kompetentny.
Natomiast 23 stycznia 2017 roku wniosek o wycofanie został uzupełniony o serię 1066294, która w związku ze stwierdzona niezgodnością została zablokowana na stanie hurtowni.
Źródło: www.gif.gov.pl
Czytaj także: Rynek aptek - co się zmieni?>>>