GIF: wycofanie z obrotu serii produktu Biseptol

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 31/WC/2016 wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię produktu Biseptol 480 (Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum), 80 mg + 16 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Decyzja dotyczy produktu o numerze serii: 05CE0416 i dacie ważności: 10.2018.

Podmiotem odpowiedzialnym są Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

7 września 2016 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu podanej serii produktu Biseptol. Decyzja została podjęta z uwagi na podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych w związku z widocznym zanieczyszczeniem w ampułce archiwalnej.

Mając to na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął powyższą decyzję.

Źródło: www.gif.gov.pl