Podmiotem odpowiedzialnym jest pharma arzneimittel gmbh, Austria.
29 maja 2015 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków nr NI-0271-14. Orzeczenie w protokole stanowi, że badania próbka produktu w zakresie przebadanych parametrów nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy, ze względu na przekroczony limit dla pojedynczych, nieznanych zanieczyszczeń.
W związku z tym Główny Inspektor Sanitarny wydał powyższą decyzję. Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
