Decyzja dotyczyła następujących serii produktu:
Nicorette Classic Gum (Nicotinum), 2 mg guma do żucia lecznicza, 105 sztuk
numer serii: AF833, data ważności: 31.12.2018
Nicorette Classic Gum (Nicotinum), 4 mg guma do żucia lecznicza, 105 sztuk
numer serii: AF833, data ważności: 31.12.2018
Podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu jest McNeil Products Limited, Wielka Brytania, importer równoległy to PharmaVitae sp. z o.o. sp. k.
Główny Inspektor Farmaceutyczny 20 stycznia 2017 roku decyzją nr 1/WS/2017 wstrzymał w obrocie i stosowaniu podane produkty lecznicze w związku ze zgłoszeniem importera równoległego o możliwości zamiany opakowania zewnętrznego produktu o Nicorette Classic Gum, 2 mg, numer serii AF833 na opakowanie zewnętrzne produktu Nicorette Classic Gum, 4 mg, numer serii AF833.
Natomiast 24 stycznia 2017 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek importera równoległego o wycofanie z obrotu na rynku polskim podanych produktów z uwagi na błąd popełniony przez podmiot, który przepakowywał produkty.
Pomyłka polegała na wykorzystaniu w procesie przepakowania niewłaściwego produktu, w rezultacie produkt Nicorette Classic Gum 2 mg numer serii AF833 został zapakowany w opakowanie produktu Nicorette Classic Gum 4 mg i opatrzonym właściwym dla dawki 2 mg numerem serii AF833.
Źródło: www.gif.gov.pl
Czytaj także: Rynek aptek - co się zmieni?>>>