Decyzja dotyczy produktu leczniczego o następujących numerach serii:

numer serii: K011317, data ważności: 12.2017
numer serii: K011318, data ważności: 12.2017
numer serii: K011319, data ważności: 12.2017
numer serii: K011320, data ważności: 12.2017
numer serii: K031401, data ważności: 02.2019
numer serii: K031404, data ważności: 02.2019
numer serii: K041302, data ważności: 03.2018
numer serii: K041505, data ważności: 03.2020
numer serii: K041506, data ważności: 03.2020
numer serii: K041507, data ważności: 03.2020
numer serii: K051301, data ważności: 04.2018
numer serii: K051302, data ważności: 04.2018
numer serii: K051303, data ważności: 04.2018
numer serii: K051406, data ważności: 04.2019
numer serii: K051407, data ważności: 04.2019
numer serii: K051408, data ważności: 04.2019
numer serii: K061335, data ważności: 05.2018
numer serii: K061336, data ważności: 05.2018
numer serii: K061501, data ważności: 05.2020
numer serii: K061502, data ważności: 05.2020
numer serii: K071409, data ważności: 06.2019
numer serii: K071410, data ważności: 06.2019
numer serii: K081324, data ważności: 07.2018
numer serii: K081325, data ważności: 07.2018
numer serii: K081326, data ważności: 07.2018
numer serii: K081523, data ważności: 07.2020
numer serii: K081524, data ważności: 07.2020
numer serii: K081525, data ważności: 07.2020
numer serii: K101401, data ważności: 09.2019
numer serii: K101402, data ważności: 09.2019
numer serii: K101403, data ważności: 09.2019
numer serii: K101404, data ważności: 09.2019
numer serii: K111209, data ważności: 10.2017
numer serii: K111210, data ważności: 10.2017
numer serii: K111342, data ważności: 10.2018
numer serii: K111343, data ważności: 10.2018
numer serii: K111344, data ważności: 10.2018
numer serii: K121441, data ważności: 11.2019
numer serii: K121442, data ważności: 11.2019
numer serii: K121443, data ważności: 11.2019
numer serii: K121444, data ważności: 11.2019

Podmiotem odpowiedzialnym jest Dr. Kade Pharmaceutische Pabrik GmbH

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu podanych serii produktu Oekolp. Decyzja została podjęta w związku z otrzymanym wynikiem poza specyfikacją w trakcie badań stabilności w zakresie zawartości estriolu, co zostało potwierdzone w informacji przekazanej w systemie  Rapid Alert z organu kompetentnego z Niemiec.

 

Źródło: www.gif.gov.pl