GIF: wycofanie z obrotu kilku serii produktu Velcade
Główny Inspektor Farmaceutyczny, decyzją nr 4/WC/2018 wycofał z obrotu na terenie całego kraju kilka serii proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Velcade 3,5 mg. Powodem decyzji była wada jakościowa opakowania.
Decyzja dotyczy następujących serii produktu Velcade:
numer serii: GJZT700, data ważności: 30.09.2019
numer serii: GJZT701, data ważności: 30.09.2019
numer serii: GJZT702, data ważności: 30.09.2019
numer serii: GJZT800, data ważności: 30.09.2019
numer serii: GJZT801, data ważności: 30.09.2019
numer serii: GLZSM00, data ważności: 30.11.2019
numer serii: GLZSM01, data ważności: 30.11.2019
Podmiotem odpowiedzialnym jest Jansse-Cilag International NV, Belgia.
25 stycznia 2018 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert z organu kompetentnego w Belgii dotycząca wycofania z obrotu podanych serii produktu Velcade, w związku z wadą jakościową w zakresie zamknięcia opakowania bezpośredniego produktu.
28 stycznia 2018 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły dodatkowe informacje w sprawie, w tym informacje w zakresie dostępności produktu w obrocie.
