Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju sfałszowany produkt leczniczy Omnadren 250, płyn do wstrzykiwań, o numerze serii 210191 i dacie ważności: 10.2015.
Podejrzany o sfałszowanie produkt leczniczy został przekazany przez policję do Narodowego Instytutu Leków w Warszawie w celu przeprowadzania badań tożsamościowych.
13 sierpnia 2014 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół badań nr NI-0893-14 z Narodowego Instytutu Leków, zawierający orzeczenie, z którego wynika, że w badanej próbce podanej serii preparatu Omnadren 250 nie stwierdzono obecności propionianu, fenylopropionianu, izokapronianu i dekanianu testosteronu.
Oryginalny produkt leczniczy Omnadren 250 wytwarzany przez Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. jest produktem dopuszczonym do obrotu na terytorium RP na podstawie pozwolenia wydanego przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z wymaganiami wytwórcy zarejestrowany produkt leczniczy Omnadren 250 powinien zawierać propionian, fenylopropionian, izokapronian i dekanian testosteronu.
Poza tym Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. potwierdziło, że nie wytwarzało i nie wprowadzało do obrotu na terytorium RP podanej serii produktu Omandren 250.
Badania przeprowadzone w Narodowym Instytucie Leków wykazały, że faktyczny skład podanej serii preparatu, uznanej za sfałszowaną, różni się od składu produktu leczniczego Omnadren 250, deklarowanego przez wytwórcę Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa.
Opracowanie: Magdalena Okoniewska
Źródło: www.gif.gov.pl, stan z dnia 18 sierpnia 2014 r.
\