GIF: wstrzymanie w obrocie serii produktu Rovamycine

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 5/WS/2017 wstrzymał w obrocie i stosowanie na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Rovamycine (Spiramycinum), 3 mln j.m., tabletki powlekane, 10 tabletek.

Decyzja dotyczy produktu o numerze serii: 1N752 i dacie ważności: 10.2019.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Sanofi-Aventis France, Francja.

Decyzja została podjęta w związku z podejrzeniem niespełnienia wymagań jakościowych podanej serii produktu Rovamycine z uwagi na zidentyfikowane zanieczyszczenie tabletki zareklamowanego blistra produktu.

W związku z tym podana seria nie może być przedmiotem obrotu i stosowania do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących jakości oraz bezpieczeństwa stosowania.

Źródło: www.gif.gov.pl