GIF: wstrzymanie w obrocie serii leku Encorton

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 7/WS/2015 wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy Encorton (Prednisornum). Encorton to lek hormonalny stosowany w leczeniu wielu schorzeń, między innymi endokrynologicznych, reumatycznych i alergologicznych.

Decyzja o wstrzymaniu w obrocie i stosowaniu dotyczy serii produktu:

Encorton (Prednisonum), tabletki, 10 mg, 20 tabletek w fiolce

numer serii: 41546026, data ważności: 06.2018

Encorton (Prednisonum), tabletki, 20 mg, 20 tabletek w fiolce

numer serii: 41546026, data ważności: 06.2018

Podmiotem odpowiedzialnym są Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

24 września 2015 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych podanych serii produktu leczniczego. Powodem zgłoszeń była rozbieżność w zakresie dawki na opakowaniu produktu. Na opakowaniu zewnętrznym wskazana była dawka 10 mg, natomiast na opakowaniu bezpośrednim – dawka 20 mg.

W związku z tym, jak orzekł Główny Inspektor Farmaceutyczny, podana seria produktu nie może być przedmiotem obrotu i nie może być stosowana w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości.

Źródło praktycznej informacji na temat prawa farmaceutycznego oraz wynikających z niego obowiązków właścicieli aptek stanowi produkt LEX Apteka. Udostępnia on również komentarze ekspertów, a także daje możliwość zadawania pytań.

LEX Apteka można bezpłatnie przetestować: www.produkty.lex.pl/apteka