Decyzja została podjęta z powodu błędu dotyczącego dawki, który umieszczony był na bocznej krawędzi opakowania zewnętrznego (kartonika). Na opakowaniu zewnętrznym widniała informacja, że 1 amp. zawiera 1 g metamizolu sodowego oraz wodę do wstrzykiwań, a powinno być "1 amp. zawiera 2,5 g metamizolu sodowego oraz wodę do wstrzykiwań".
Decyzja otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: www.gif.gov.pl