GIF: ponowne dopuszczenie do obrotu produktu Lakcid

Główny Inspektor  Farmaceutyczny decyzją nr 5/D/2016 uchylił decyzję nr 2/WS/2016 z 1 kwietnia 2016 roku wstrzymującą w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju serię produktu Lakcid.

Decyzja dotyczyła serii produktu Lakcid (Lactobacillus rhamnosus), proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 50 ampułek, o numerze: 017615 i dacie ważności: 31.12.2016.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Biomed-Lublin Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A.

Decyzja wstrzymująca w obrocie i stosowaniu podanej serii produktu Lakcid, z 1 kwietnia 2016 roku, została podjęta w związku ze zgłoszeniem podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych z uwagi na nieprawidłową postać proszku znajdującego się oraz jego zabarwienia.

Podmiot odpowiedzialny wyjaśniał, że produkt Lakcid zgodnie z zarejestrowaną dokumentacją może mieć postać krystaliczno-igiełkowatej suchej masy o zabarwieniu od jasnego do ciemnobeżowego lub bezpostaciową formę. Jedna i druga forma dobre zawiesza się w rozpuszczalnikach oraz spełnia wymagania jakościowe specyfikacji.

W toku postępowania wyjaśniającego produkt został przekazany do Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego- Państwowego Zakładu Higieny w celu przeprowadzenia badań jakościowych. Badania wykazały, że podana seria produktu spełnia wymagania jakościowe i jest zgodna ze specyfikacją wytwórcy.

Źródło: www.gif.gov.pl