Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 1/WC/2015 wycofał z obrotu na terenie całego kraju cztery serie produktu leczniczego Indix Plus. Produkt ten jest stosowany przy leczeniu przewlekłej choroby niedokrwiennej serca i przy nadciśnieniu tętniczym pierwotnym.
Wycofane zostały następujące serie produktu:
Indix Plus, 10 mg + 10 mg
numer serii: 3080614, data ważności: 30.06.2016
numer serii: 3100614, data ważności: 30.06.2016
Indix Plus, 10 mg + 5 mg
numer serii: 2110714, data ważności: 31.07.2016
numer serii: 2120714, data ważności: 31.07.2016
Podmiotem odpowiedzialnym jest Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
27 stycznia 2015 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu podanych serii produktu Indix Plus. Decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego została podjęta w związku z niezgodnością stwierdzoną w trakcie prowadzonych badań stabilności produktu, polegająca na rozwarstwieniu się tabletek.
W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu serii produktu z obrotu.
Opracowanie: Magdalena Okoniewska
Źródło: www.gif.gov.pl, stan z dnia 29 stycznia 2015 r.
