EMA zbada, czy Roche Registration Ltd. narusza zasady nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Europejska Agencja ds. Leków rozpocznie postępowanie mające na celu zbadanie naruszenia przez Roche Registration Ltd. przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Na wniosek Komisji Europejskiej, Europejska Agencja Leków rozpoczęła postępowanie przeciwko spółce Roche Registration Ltd., w celu zbadania zarzutów, że firma nie wywiązała się z obowiązku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do jej 19 centralnie dopuszczonych leków.
Wszczęcie postępowania w sprawie domniemanego nieprzestrzegania obowiązków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest rezultatem kontroli farmakoterapeutycznej, przeprowadzonej w 2012 roku przez brytyjską Agencję Regulacyjną Leków i Produktów Leczniczych. Podczas kontroli stwierdzono poważne braki w procedurach farmakoterapeutycznych spółki Roche.
Rozpoczęcie procedury przez EMA oznacza, że Agencja będzie dalej badać zarzuty przeciwko Roche w ramach prawnych rozporządzenia (WE) nr 658/2007, dotyczącego kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków (w oparciu o art. 5 rozporządzenia). To nie przesądza jednak o wyniku postępowania.
Wyniki dochodzenia Agencja przedstawi Komisji Europejskiej, która, jeśli stwierdzi, że Roche dopuścił się naruszenia swoich obowiązków, może na spółkę nałożyć grzywny lub okresowe kary pieniężne na podstawie rozporządzenia, o którym mowa powyżej.
O wszczęciu postępowania w sprawie Roche Agencja poinformowała spółkę, Komisję Europejską oraz właściwe organy krajowe państw członkowskich.
Źródło: www.ema.europa.eu
