Pacjenci obecnie przyjmujący leki doustne zawierające ketokonazol w ramach leczenia infekcji grzybiczych, powinni umówić się w trybie normalnym na wizytę u lekarza w celu omówienia stosownego leczenia alternatywnego. Lekarze nie powinni przepisywać leków zawierających ketokonazol i powinni przeanalizować alternatywne opcje leczenia pacjentów.
Analiza doustnych leków zawierających ketokonazol została rozpoczęta na poziomie unijnym po zwieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków we Francji. Francuska agencja leków, Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych(ANSM), doszła do wniosku, że stosunek korzyści i ryzyka dla doustnych leków zawierających ketokonazol jest niekorzystny ze względu na wysoką liczbę uszkodzeń wątroby powiązanych z tymi lekami, a także biorąc pod uwagę dostępne obecnie bezpieczniejsze alternatywne leki. Przepisy europejskie wymagają koordynacji postępowania w przypadku podjęcia przez państwo członkowskie decyzji dotyczących leku, który jest dopuszczony do stosowania w innych krajach.
Opinia CHMP zostanie przekazana Komisji Europejskiej w celu podjęcia prawnie obowiązującej decyzji.
Europejska Agencja Leków ma świadomość, że ketokonazol jest stosowany poza wskazaniami w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga. Ażeby nie pozbawiać tych pacjentów leczenia, właściwe organy narodowe mogą udostępniać te leki na innych zasadach.
Ketokonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym do leczenie infekcji wywołanych przez dermatofity i drożdżaki. Ketokonazol przyjmowany doustnie był dopuszczany do obrotu w UE od roku 1980, a w późniejszym okresie były dostępne także produkty lecznicze w postaciach do stosowania miejscowego (na skórę), np. kremy, maści i szampony.
Ketokonazol w postaci doustnej został dopuszczony w UE w ramach procedur narodowych i obecnie jest dostępny w wielu państwach członkowskich UE, pod różnymi nazwami handlowymi, m.in. Nizoral i Fungoral.
Źródło: www.urpl.gov.pl