Decyzja Komisji Europejskiej w sprawie leków zawierających ambroksol i bromoheksynę
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował, że została opublikowana decyzja Komisji Europejskiej i Rady dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancje czynne ambroksol lub bromoheksyna.
W związku z tym podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje czynne „ambroksol” lub „bromoheksyna” są zobligowane w nieprzekraczalnym terminie do 16 lutego 2016 roku złożyć wniosek o dokonanie zmiany porejestracyjnej nr C.I.1.a do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Zgodnie z zaleceniem Grupy Koordynacyjnej ds. Produktów Leczniczych (November 2015) implementacja decyzji Komisji powinna odbyć się na drodze zmiany IB.
Szczegółowe informacje dotyczące decyzji Komisji Europejskiej i Rady dostępne są pod adresem: http://ec.europa.eu/health/documents/
