Czy w laboratoriach medycznych można stosować tylko sprzęt i odczynniki z certyfikatami CE IVD?
Laboratorium diagnostyczne nie ma obowiązku wyłącznego stosowania sprzętu i odczynników z certyfikatem CE IVD.
Standard prowadzenia laboratorium diagnostycznego w Polsce wyznaczany jest, przede wszystkim, przez dwa rozporządzenia Ministra Zdrowia: z 23 marca 2006 roku w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych oraz z 3 marca 2004 roku w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne. Szczegółowa analiza powyższych przepisów, jak i innych obowiązujących w zakresie działalności diagnostycznej, prowadzi do jednoznacznego wniosku, iż dla laboratoriów diagnostycznych nie istnieje obowiązek stosowania sprzętu i odczynników wyłącznie z certyfikatem CE. Należy pamiętać, że oznaczenie to, czyli "Conformité Européenne", stanowi swego rodzaju oświadczenie/deklarację producenta, iż dany wyrób spełnia wymagania zawarte w tzw. unijnych dyrektywach nowego podejścia, których celem jest wdrażanie w całej UE norm zharmonizowanych w poszczególnych dziedzinach, również ochronie zdrowia. Powyższe, jednak, nie oznacza, że w ramach laboratoriów dozwolone jest stosowanie tylko sprzętu posiadającego omawiany certyfikat.