Będzie nowy wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy
Minister Zdrowia opublikował na swojej stronie internetowej projekt rozporządzenia w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy oraz szczegółowego wykazu danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę tego pozwolenia oraz rodzaju i sposobu dokonywania zmian w pozwoleniu na import równoległy.
[if gte mso 9]><xml> <w:WordDocument> <w:View>Normal</w:View> <w:Zoom>0</w:Zoom> <w:HyphenationZone>21</w:HyphenationZone> <w:PunctuationKerning /> <w:ValidateAgainstSchemas /> <w:SaveIfXMLInvalid>false</w:SaveIfXMLInvalid> <w:IgnoreMixedContent>false</w:IgnoreMixedContent> <w:AlwaysShowPlaceholderText>false</w:AlwaysShowPlaceholderText> <w:Compatibility> <w:BreakWrappedTables /> <w:SnapToGridInCell /> <w:WrapTextWithPunct /> <w:UseAsianBreakRules /> <w:DontGrowAutofit /> </w:Compatibility> <w:BrowserLevel>MicrosoftInternetExplorer4</w:BrowserLevel> </w:WordDocument></xml><![endif]
[if gte mso 9]><xml> <w:LatentStyles DefLockedState="false" LatentStyleCount="156"> </w:LatentStyles></xml><![endif][if gte mso 10]><style> /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable\{mso-style-name:Standardowy;\mso-tstyle-rowband-size:0;\mso-tstyle-colband-size:0;\mso-style-noshow:yes;\mso-style-parent:"";\mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\mso-para-margin:0cm;\mso-para-margin-bottom:.0001pt;\mso-pagination:widow-orphan;\font-size:10.0pt;\font-family:"Times New Roman";\mso-ansi-language:#0400;\mso-fareast-language:#0400;\mso-bidi-language:#0400;}</style><![endif]
Przedmiotowe rozporządzenie określa wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę w pozwoleniu na import równoległy oraz sposób i tryb dokonywania tych zmian.
Rozporządzenie zastąpi w całości obecnie obowiązujące rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego oraz szczegółowego wykazu danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę tego pozwolenia (Dz. U. Nr 165, poz. 1734 z późn. zm.). Wydanie nowego rozporządzenia jest konieczne z uwagi na wejście w życie ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245), która zmieniła ustawę w zakresie dokumentów, które importer równoległy będzie musiał dołączyć do wniosku w wydanie pozwolenia (w tym Charakterystyki Produktu Leczniczego lub Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego wraz z jej tłumaczeniem przez tłumacza przysięgłego lub przetłumaczenia w podobny sposób ulotki państwa eksportu). Wydanie niniejszego rozporządzenia jest konieczne również na fakt, że na importera równoległego założona została również część obowiązków określonych w dodanym do ustawy art. 2a odnoszącym się do wyrobów medycznych.
Źródło: www.mz.gov.pl
