Banki komórek będą musiały posiadać między innymi odpowiednie budynki, pomieszczenia oraz urządzenia zapewniające bezpieczeństwo postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami. Odpowiedni projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w tej sprawie przedstawiony został w dniu 17 sierpnia 2015 r. do konsultacji publicznych.
Wśród warunków ogólnoprzestrzennych, sanitarnych i instalacyjnych, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia banku komórek rozrodczych i zarodków, projektowane rozporządzenie zakłada, iż bank komórek rozrodczych i zarodków powinien stanowić samodzielny budynek lub zespół budynków lub wyodrębnione pomieszczenia ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji. Dopuszcza się lokalizowanie banku komórek rozrodczych i zarodków w budynku o innym przeznaczeniu, pod warunkiem całkowitego oddzielenia jego pomieszczeń od innych pomieszczeń budynku wykorzystywanych do innych celów, z wyłączeniem węzłów komunikacji pionowej i poziomej w tym budynku dla wszystkich użytkowników niebędących komunikacją wewnętrzną tego banku.
Projektowany akt normatywny wskazuje również, iż w banku komórek rozrodczych i zarodków znajduje się:
1) co najmniej jedno pomieszczenie służące do przechowywania środków czystości oraz preparatów myjąco-dezynfekcyjnych i przygotowywania roztworów roboczych oraz mycia i dezynfekcji sprzętu stosowanego do utrzymywania czystości, służące także do zbierania brudnej bielizny i odpadów, wyposażone w zlew i armaturę (pomieszczenie porządkowe);
2) co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do składowania bielizny czystej;
3) co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do składowania bielizny brudnej;
4) co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do gromadzenia odpadów do czasu ich usunięcia.
Ponadto bank komórek rozrodczych i zarodków zapewnia pomieszczenia lub urządzenia dla:
1) odbioru komórek rozrodczych i zarodków;
2) rejestracji i znakowania komórek rozrodczych i zarodków:
3) gromadzenia, przetwarzania, przechowywania komórek rozrodczych i zarodków;
4) kwarantanny komórek rozrodczych;
5) dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków.
Pomieszczenia i urządzenia służące do odbioru komórek rozrodczych zapewniają możliwość:
1) weryfikacji danych identyfikujących komórki rozrodcze i zarodki;
2) weryfikacji niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
3) wstępnej oceny dostarczonych komórek rozrodczych oraz sprawdzenia ich zgodności z dostarczoną dokumentacją;
4) prowadzenia ewidencji i rejestracji odebranych komórek rozrodczych i zarodków oraz ich oznakowania;
5) przechowywania komórek rozrodczych i zarodków do czasu ich dystrybucji.
W celu zapewnienia bezpieczeństwa postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami projektowane rozporządzenie wskazuje, iż:
1) urządzenia po zainstalowaniu lub naprawie podlegają zidentyfikowaniu poprzez ich odpowiednie niepowtarzalne oznaczenie lub potwierdzenie zgodności oznaczenia urządzenia;
2) urządzenia po zainstalowaniu lub naprawie podlegają przetestowaniu;
3) dla urządzeń są zidentyfikowane parametry krytyczne oraz szczegółowo określone działania, które należy podjąć w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania lub awarii;
4) urządzenia pomiarowe poddaje się badaniom i kontroli z częstotliwością wynikającą z rodzaju urządzenia i wskazania wytwórców;
5) urządzenia podlegają w sposób systematyczny i udokumentowany kontroli, czyszczeniu, dezynfekcji i profilaktycznej konserwacji, zgodnie z zaleceniami wytwórców, a parametry tych urządzeń, dla których określono parametry krytyczne, są monitorowane w sposób udokumentowany w celu zachowania nieprzerwanej sprawności i stałego poziomu krytycznych parametrów;
6) urządzenia, dla których określono parametry krytyczne, których spełnienie zależy od stałego dostępu energii elektrycznej, mają zapewnione dodatkowe źródło zasilania w energię elektryczną.
Zakłada się, iż projektowane rozporządzenie wejdzie w życie w dniu 1 listopada 2015 r. Z projektem rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie warunków, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia banku komórek rozrodczych i zarodków można zapoznać się na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji.
Opracowanie: Jacek Tkacz, RPE WK
Źródło: legislacja.rcl.gov.pl, stan z dnia 25 sierpnia 2015 r.