Rozporządzenie delegowane 2021/881 zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2020/689 uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do zasad dotyczących nadzoru, programów likwidacji choroby oraz statusu obszaru wolnego od choroby w przypadku niektórych chorób umieszczonych w wykazie i niektórych nowo występujących chorób

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/881

z dnia 23 marca 2021 r.

zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2020/689 uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do zasad dotyczących nadzoru, programów likwidacji choroby oraz statusu obszaru wolnego od choroby w przypadku niektórych chorób umieszczonych w wykazie i niektórych nowo występujących chorób

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniające i uchylające niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt ("Prawo o zdrowiu zwierząt") ¹ , w szczególności art. 29 formuła wprowadzająca oraz lit. a) i d), art. 31 ust. 5 formuła wprowadzająca oraz lit. a) i b), art. 32 ust. 2 formuła wprowadzająca oraz lit. c), art. 41 ust. 3 formuła wprowadzająca oraz lit. a) i b) oraz art. 42 ust. 6 tego rozporządzenia,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (UE) 2016/429 ustanowiono przepisy dotyczące zapobiegania chorobom zwierząt przenoszącym się lub przenoszonym na zwierzęta lub na ludzi oraz przepisy dotyczące zwalczania takich chorób, w tym zasady dotyczące metod diagnostycznych, unijnych programów nadzoru oraz zatwierdzania przez Komisję programów likwidacji choroby.

(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/689 ²  uzupełnia zasady dotyczące nadzoru, programów likwidacji choroby oraz statusu obszaru wolnego od choroby w przypadku niektórych chorób umieszczonych w wykazie i niektórych nowo występujących chorób zwierząt lądowych, wodnych oraz innych zwierząt, o których mowa w rozporządzeniu (UE) 2016/429.

(3) W art. 83 rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/689 przewidziano odstępstwo od wymogu zatwierdzenia przez Komisję statusu obszaru wolnego od niektórych chorób zwierząt wodnych. W celu zmniejszenia obciążenia administracyjnego odstępstwo to należy rozszerzyć o podobny przepis dotyczący zatwierdzania niektórych programów likwidacji choroby w odniesieniu do chorób zwierząt wodnych.

(4) Gdy państwo członkowskie chce uzyskać zatwierdzenie programu likwidacji choroby dotyczącego chorób zwierząt wodnych w odniesieniu do całego swojego terytorium lub w odniesieniu do strefy albo kompartmentu stanowiących ponad 75 % jego terytorium, lub obszaru dzielonego z innym państwem członkowskim lub państwem trzecim, musi zwrócić się do Komisji o zatwierdzenie. We wszystkich pozostałych przypadkach należy stosować system deklaracji przez państwa członkowskie.

(5) System deklaracji programów likwidacji choroby dotyczących chorób zwierząt wodnych w odniesieniu do stref i kompartmentów innych niż strefy i kompartmenty, które zostały zatwierdzone przez Komisję, ma na celu zapewnienie przejrzystości procesu oraz ułatwienie i potencjalnie przyspieszenie zatwierdzania programu likwidacji choroby z punktu widzenia państw członkowskich. Cały proces powinien być przeprowadzany elektronicznie, chyba że Komisja lub inne państwo członkowskie zgłosi wątpliwości, których nie można rozwiązać w sposób zadowalający. W przypadku kwestii, których nie można rozwiązać w sposób zadowalający, deklarację przekazuje się Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

(6) W decyzji Komisji 2010/367/UE ³  określono minimalne wymagania w sprawie programów nadzoru w zakresie ptasiej grypy u drobiu i dzikiego ptactwa, a w jej załącznikach ustanowiono wytyczne techniczne. Wymagania te są obecnie określone w załączniku II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/689. W celu zapewnienia jasności i przejrzystości należy włączyć decyzję 2010/367/UE do wykazu aktów, które mają zostać uchylone na mocy art. 86 rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/689.

(7) Po opublikowaniu rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/689 w załączniku IV do tego rozporządzenia zauważono błędne odniesienia. Odniesienia te należy sprostować.

(8) W załączniku VI do rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/689 ustanowiono wymagania szczególne dotyczące chorób zwierząt wodnych. Obejmują one wymagania ogólne dotyczące kontroli stanu zdrowia i pobierania próbek do celów programów likwidacji choroby. Wymagania ogólne mogą być również stosowane w celu wykazania i utrzymania statusu obszaru wolnego od choroby.

(9) W części II rozdział 2 sekcja 5 załącznika VI do rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/689 określono metody diagnostyczne i metody pobierania próbek w celu wykrycia zakażenia wirusem zakaźnej anemii łososia z delecją w obszarze HPR. Zgodnie z najnowszymi dostępnymi informacjami określonymi w Podręczniku na temat badań diagnostycznych dotyczących zwierząt wodnych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE) ⁴  należy zaktualizować metody diagnostyczne i metody pobierania próbek.

(10) Po opublikowaniu rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/689 w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej odnotowano pewne błędy w części II załącznika IV i w części III załącznika VI do powyższego rozporządzenia. Błędy te należy sprostować.

(11) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie delegowane (UE) 2020/689.

(12) Ze względu na to, że rozporządzenie delegowane (UE) 2020/689 stosuje się od dnia 21 kwietnia 2021 r., niniejsze rozporządzenie powinno również stosować się od tej daty,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W rozporządzeniu delegowanym (UE) 2020/689 wprowadza się następujące zmiany:

1) art. 83 otrzymuje brzmienie:

"Artykuł 83

Odstępstwa od zatwierdzenia przez Komisję w odniesieniu do statusu obszaru wolnego od niektórych chorób zwierząt wodnych oraz niektórych programów likwidacji chorób zwierząt wodnych

1. Na zasadzie odstępstwa od wymogu przedkładania Komisji do zatwierdzenia programów likwidacji choroby, jak przewidziano w art. 31 ust. 1 lit. b) i art. 31 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/429 lub od wymagań dotyczących uzyskania zatwierdzenia przez Komisję statusu obszaru wolnego od choroby, które określono w art. 36 ust. 4 i art. 37 ust. 4 powyższego rozporządzenia, w przypadku chorób zwierząt wodnych takie zatwierdzenie dla stref lub kompartmentów obejmujących mniej niż 75 % terytorium państwa członkowskiego oraz w przypadku gdy zlewnia zaopatrująca strefę lub kompartment w wodę nie jest dzielona z innym państwem członkowskim lub państwem trzecim, uzyskuje się zgodnie z następującą procedurą:

a) państwo członkowskie składa tymczasową deklarację o niewystępowaniu choroby lub o ustanowieniu programu zwalczania choroby w przypadku strefy lub kompartmentu, które spełniają wymagania, jak określono w niniejszym rozporządzeniu;

b) państwo członkowskie publikuje taką tymczasową deklarację w formie elektronicznej, a Komisja i państwa członkowskie otrzymują informację o publikacji;

c) 60 dni po publikacji tymczasowa deklaracja zaczyna obowiązywać i strefa lub kompartment, o których mowa w niniejszym ustępie, uzyskują status obszaru wolnego od choroby lub zatwierdzenie programu likwidacji choroby.

2. W okresie 60 dni, o którym mowa w ust. 1 lit. c), Komisja lub państwa członkowskie mogą dążyć do uzyskania wyjaśnienia lub dodatkowych informacji w odniesieniu do dowodów potwierdzających przekazanych przez państwo członkowskie składające tymczasową deklarację.

3. W przypadku przedstawienia przez co najmniej jedno państwo członkowskie lub Komisję pisemnych uwag w okresie, o którym mowa w ust. 1 lit. c), wykazujących wątpliwości dotyczące dowodów przedstawionych na poparcie deklaracji, Komisja i państwo członkowskie, które złożyło deklarację, oraz w stosownych przypadkach państwo członkowskie, które dążyło do uzyskania wyjaśnienia lub dodatkowych informacji, razem badają przedstawione dowody w celu rozwiania wątpliwości.

W takich przypadkach okres, o którym mowa w ust. 1 lit. c), jest automatycznie przedłużany o 60 dni od dnia, w którym zgłoszono pierwsze wątpliwości. Okres ten nie może być dalej przedłużany.

4. W przypadku niepowodzenia procesu, o którym mowa w ust. 3, zastosowanie mają przepisy określone w art. 31 ust. 3, art. 36 ust. 4 i art. 37 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2016/429.";

2) w art. 86 po tiret szóstym dodaje się tiret w brzmieniu:

"– decyzja 2010/367/UE,";

3) w załącznikach IV i VI do rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/689 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 21 kwietnia 2021 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 marca 2021 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W załącznikach IV i VI do rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/689 wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku IV wprowadza się następujące zmiany:

a) w części II rozdział 1 sekcja 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) pkt 1 lit. c) otrzymuje brzmienie:

"c) wszystkie zwierzęta z gatunków bydła wprowadzone do zakładu od czasu rozpoczęcia badania lub pobierania próbek, o którym mowa w lit. b) ppkt (i), pochodzą z zakładów wolnych od zakażenia MTBC oraz:

(i) pochodzą z państwa członkowskiego lub strefy wolnych od zakażenia MTBC; lub

(ii) zwierzęta są w wieku powyżej 6 tygodni i uzyskały ujemny wynik badania immunologicznego:

w ciągu 30 dni przed wprowadzeniem ich do zakładu; lub

w ciągu 30 dni po ich wprowadzeniu, o ile w tym czasie były trzymane w izolacji; oraz";

(ii) pkt 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Na zasadzie odstępstwa od pkt 1 status obszaru wolnego od zakażenia MTBC można przyznać zakładowi, jeżeli wszystkie zwierzęta z gatunków bydła pochodzą z zakładów wolnych od zakażenia MTBC oraz:

a) pochodzą z państwa członkowskiego lub strefy wolnych od zakażenia MTBC; lub

b) jeżeli są to zwierzęta w wieku powyżej 6 tygodni i uzyskały ujemny wynik badania immunologicznego:

(i) w ciągu 30 dni przed wprowadzeniem ich do zakładu; lub

(ii) w ciągu 30 dni po ich wprowadzeniu, o ile w tym czasie były trzymane w izolacji.";

b) w części VI rozdział 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) sekcja 3 pkt 2 lit. a) otrzymuje brzmienie:

"a) spełnione są wymagania określone w sekcji 1 pkt 1 lit. c) i d) oraz pkt 1 lit. b), c) i d) i w stosownych przypadkach sekcji 2 pkt 2;";

(ii) sekcja 4 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Jeżeli status obszaru wolnego od BVD został cofnięty zgodnie z pkt 1 lit. a), można go odzyskać wyłącznie wówczas, gdy spełniane są wymagania określone w sekcji 1 pkt 1 lit. c) i d) oraz pkt 1 lit. b), c) i d) i w stosownych przypadkach sekcji 2 pkt 2.";

2) w załączniku VI wprowadza się następujące zmiany:

a) w części II wprowadza się następujące zmiany:

(i) w rozdziale 1 sekcja 1 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

"Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby nadzoru, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (ii) i (iii), muszą spełniać następujące wymagania:";

(ii) w rozdziale 2 wprowadza się następujące zmiany:

– w sekcji 1 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

"Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby nadzoru, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (ii) i (iii), muszą spełniać następujące wymagania:",

– sekcja 5 otrzymuje brzmienie:

Sekcja 5

Diagnostyka i metody pobierania próbek

1. Organy lub tkanki, z których należy pobrać próbki i które należy zbadać, muszą obejmować:

a) histologia: nerkę głowową, wątrobę, serce, trzustkę, jelito, śledzionę i skrzela;

b) immunohistochemia: nerkę tułowiową i serce włącznie z zastawkami i opuszką tętniczą;

c) konwencjonalna RT-PCR i analiza RT-PCR w czasie rzeczywistym: nerkę tułowiową i serce;

d) hodowla wirusa: nerkę tułowiową, serce, wątrobę i śledzionę;

można łączyć fragmenty narządów pochodzące od maksymalnie pięciu ryb.

2. Metodą diagnostyczną, którą należy zastosować w celu przyznania lub utrzymania statusu obszaru wolnego od zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) zgodnie z sekcjami 2, 3 i 4, musi być RT-PCR w czasie rzeczywistym, po którym następuje konwencjonalna RT-PCR i sekwencjonowanie genu HE na próbkach o wyniku dodatnim zgodnie ze szczegółowymi metodami i procedurami, które muszą być zatwierdzone przez laboratorium referencyjne UE ds. chorób ryb.

Jeśli sekwencjonowanie w kierunku ISAV z delecją w regionie polimorficznym dało wynik dodatni, przed wprowadzeniem wstępnych środków zwalczania chorób przewidzianych w art. 55-65 muszą zostać zbadane kolejne próbki.

Próbki te muszą zostać zbadane zgodnie z następującymi kryteriami, z wykorzystaniem szczegółowych metod i procedur diagnostycznych zatwierdzonych przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. chorób ryb:

a) badania przesiewowe próbek przy wykorzystaniu RT-PCR w czasie rzeczywistym, po którym następuje konwencjonalna RT-PCR i sekwencjonowanie genu HE w próbkach dodatnich w celu sprawdzenia delecji w regionie polimorficznym (HPR); lub

b) wykrywanie antygenu ISAV w preparatach tkankowych dzięki wykorzystaniu swoistych przeciwciał przeciwko ISAV; lub

c) izolacja w kulturze komórkowej i następująca po niej identyfikacja zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR).

3. Jeżeli zgodnie z art. 55 wymagane jest potwierdzenie lub wykluczenie podejrzenia zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR), następne kontrola stanu zdrowia, pobieranie próbek i procedura badawcza muszą spełniać następujące wymagania:

a) zakład, wobec którego istnieją podejrzenia, musi zostać poddany co najmniej jednej kontroli stanu zdrowia i należy w nim pobrać próbki z 10 ryb w stanie agonalnym, jeżeli stwierdzono objawy kliniczne lub zmiany pośmiertne wskazujące na zakażenie ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR), lub z co najmniej 30 ryb, jeżeli nie stwierdzono objawów klinicznych ani zmian pośmiertnych. Próbki bada się za pomocą co najmniej jednej metody diagnostycznej określonej w pkt 2 zgodnie ze szczegółowymi metodami i procedurami diagnostycznymi zatwierdzonymi przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. chorób ryb;

b) w razie dodatniego wyniku dotyczącego zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR), przed wprowadzeniem wstępnych środków zwalczania chorób, o których mowa w art. 58, bada się kolejne próbki. Przypadek podejrzenia zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) potwierdza się zgodnie z następującymi kryteriami, wykorzystując co najmniej jedną ze szczegółowych metod i procedur diagnostycznych zatwierdzonych przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. chorób ryb:

(i) wykrywanie ISAV przy wykorzystaniu RT-PCR w czasie rzeczywistym, po którym następuje konwencjonalna RT-PCR i sekwencjonowanie genu HE w celu sprawdzenia delecji w regionie polimorficznym (HPR); lub

(ii) wykrywanie ISAV w preparatach tkankowych dzięki wykorzystaniu swoistych przeciwciał przeciwko ISAV; lub

(iii) izolacja i identyfikacja ISAV w kulturze komórkowej z co najmniej jednej próbki z jakiejkolwiek ryby pochodzącej z danego zakładu;

c) jeśli stwierdzono objawy kliniczne, makroskopowe zmiany patologiczne lub wyniki badania histopatologicznego wskazujące na zakażenie, ustalenia takie należy potwierdzić za pomocą co najmniej jednej metody diagnostycznej określonej w pkt 3 lit. b) zgodnie ze szczegółowymi metodami i procedurami zatwierdzonymi przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. chorób ryb.

Podejrzenie zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) można wykluczyć, jeżeli badania i kontrole stanu zdrowia prowadzone w okresie 12 miesięcy od daty stwierdzenia podejrzenia nie przyniosły kolejnych dowodów na obecność tego wirusa.";

(iii) w rozdziale 3 sekcja 1 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

"Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby nadzoru, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (ii) i (iii), muszą spełniać następujące wymagania:";

(iv) w rozdziale 4 sekcja 1 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

"Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby nadzoru, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (ii) i (iii), muszą spełniać następujące wymagania:";

(v) w rozdziale 5 sekcja 1 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

"Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby nadzoru, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (ii) i (iii), muszą spełniać następujące wymagania:";

(vi) w rozdziale 6 sekcja 1 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

"Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby nadzoru, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (ii) i (iii), muszą spełniać następujące wymagania:";

b) w części III wprowadza się następujące zmiany:

(i) w rozdziale 3 sekcja 3 lit. b) formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

"b) do ponownego umieszczania zwierząt wykorzystywane są mięczaki pochodzące z zakładów, które:";

(ii) w rozdziale 4 sekcja 3 lit. b) formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

"b) do ponownego umieszczania zwierząt wykorzystywane są mięczaki pochodzące z zakładów, które:";

(iii) w rozdziale 5 sekcja 3 lit. b) formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

"b) do ponownego umieszczania zwierząt wykorzystywane są mięczaki pochodzące z zakładów, które:";

(iv) w rozdziale 6 sekcja 3 lit. b) formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

"b) do ponownego umieszczania zwierząt wykorzystywane są skorupiaki pochodzące z zakładów, które:".

1 Dz.U. L 84 z 31.3.2016, s. 1.

2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/689 z dnia 17 grudnia 2019 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do zasad dotyczących nadzoru, programów likwidacji choroby oraz statusu obszaru wolnego od choroby w przypadku niektórych chorób umieszczonych w wykazie i niektórych nowo występujących chorób (Dz.U. L 174 z 3.6.2020, s. 211).

3 Decyzja Komisji 2010/367/UE z dnia 25 czerwca 2010 r. w sprawie wdrożenia przez państwa członkowskie programów nadzoru w zakresie ptasiej grypy u drobiu i dzikiego ptactwa (Dz.U. L 166 z 1.7.2010, s. 22).

4 https://www.oie.int/standard-setting/aquatic-manual/access-online/

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2021.194.10
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie delegowane 2021/881 zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2020/689 uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do zasad dotyczących nadzoru, programów likwidacji choroby oraz statusu obszaru wolnego od choroby w przypadku niektórych chorób umieszczonych w wykazie i niektórych nowo występujących chorób
• Data aktu: 23/03/2021
• Data ogłoszenia: 02/06/2021
• Data wejścia w życie: 21/04/2021, 05/06/2021