a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 2 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje aminy, N-C10-16-alkilotrimetylenodiamina, produkty reakcji z kwasem chlorooctowym.
(2) Aminy, N-C10-16-alkilotrimetylenodiamina, produkty reakcji z kwasem chlorooctowym zostały ocenione zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 pod kątem stosowania w produktach należących do grupy produktowej 2 (środki dezynfekujące do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze), grupy produktowej 3 (produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej) oraz grupy produktowej 4 (środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami), określonych w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada odpowiednio grupom produktowym 2, 3 i 4 opisanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) Irlandia, którą wyznaczono jako właściwy organ oceniający, przedłożyła w dniu 30 sierpnia 2013 r. sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami.
(4) Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego, Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów - w dniu 15 kwietnia 2015 r. w odniesieniu do stosowania w produktach należących do grupy produktowej 3 oraz w dniu 8 grudnia 2015 r. w odniesieniu do stosowania w produktach należących do grup produktowych 2 i 4.
(5) Na podstawie tych opinii można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 2, 3 i 4, zawierające aminy, N-C10-16-alkilotrimetylenodiamina, produkty reakcji z kwasem chlorooctowym, spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane będą określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.
(6) Należy zatem zatwierdzić aminy, N-C10-16-alkilotrimetylenodiamina, produkty reakcji z kwasem chlorooctowym do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych wymogów i warunków.
(7) Jeżeli chodzi o stosowanie w produktach należących do grupy produktowej 4, nie poddano ocenie stosowania produktów biobójczych zawierających aminy, N-C10-16-alkilotrimetylenodiamina, produkty reakcji z kwasem chlorooctowym, jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 . Zatwierdzenie nie powinno zatem obejmować takiego zastosowania, chyba że Komisja ustanowiła szczegółowe limity migracji do żywności, jak określono w art. 5 ust. 1 lit. e) ww. rozporządzenia, lub stwierdzono, że limity takie nie są konieczne.
(8) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 5 lipca 2016 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Jean-Claude JUNCKER |
|
Przewodniczący |