Rozporządzenie 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1272/2008
z dnia 16 grudnia 2008 r.
w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

.................................................

Notka Redakcji Systemu Informacji Prawnej LEX

Ze względów technicznych niektóre zmiany nin. rozporządzenia nie zostały naniesione na tekst.

Przedmiotowa wersja czasowa aktu jest dostępna jako nieoficjalny dokument na stronie internetowej EUR-Lex. Aby móc się z nią zapoznać, należy kliknąć TUTAJ.

.................................................

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 1 ,

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu 2 ,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Niniejsze rozporządzenie powinno zapewniać wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i środowiska, jak również swobodny przepływ substancji chemicznych, mieszanin oraz pewnych szczególnych wyrobów, przy jednoczesnym wsparciu konkurencyjności i innowacyjności.

(2) Skuteczne funkcjonowanie wewnętrznego rynku substancji, mieszanin i tych wyrobów może zostać osiągnięte jedynie w przypadku, gdy stosowane w stosunku do nich wymagania nie będą różniły się w sposób istotny w poszczególnych państwach członkowskich.

(3) W celu osiągnięcia zrównoważonego rozwoju w procesie zbliżania przepisów dotyczących klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin powinno się zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i środowiska.

(4) Obrót substancjami i mieszaninami nie dotyczy jedynie rynku wewnętrznego, lecz również rynku globalnego. Przedsiębiorstwa powinny zatem odnieść korzyści z globalnej harmonizacji przepisów dotyczących klasyfikacji i oznakowania oraz ze spójności między przepisami dotyczącymi klasyfikacji i oznakowania w zakresie dostawy i stosowania, z jednej strony, a przepisami obowiązującymi w odniesieniu do transportu - z drugiej.

(5) Aby ułatwić światową wymianę handlową i jednocześnie zapewnić ochronę zdrowia ludzi i środowiska, w ciągu 12 lat w ramach struktury Organizacji Narodów Zjednoczonych (ONZ) starannie opracowywano zharmonizowane kryteria klasyfikacji i oznakowania; w wyniku tych prac powstał globalnie zharmonizowany system klasyfikacji i oznakowania chemikaliów (zwany dalej "GHS").

(6) Niniejsze rozporządzenie jest następstwem szeregu deklaracji, w których Wspólnota potwierdziła zamiar wniesienia wkładu w globalną harmonizację kryteriów klasyfikacji i oznakowania, nie tylko na szczeblu ONZ, lecz również przez włączenie uzgodnionych na poziomie międzynarodowym kryteriów GHS do prawa wspólnotowego.

(7) Wraz ze wzrostem liczby krajów włączających kryteria GHS do swych przepisów prawnych będą rosły korzyści przedsiębiorców. Wspólnota powinna stać na czele tego procesu, aby zachęcać inne kraje do pójścia w jej ślady i dążyć do zapewnienia przewagi konkurencyjnej przemysłu wspólnotowego.

(8) Konieczna jest zatem na poziomie Wspólnoty harmonizacja przepisów i kryteriów w zakresie klasyfikacji i oznakowania substancji, mieszanin oraz pewnych szczególnych wyrobów, uwzględniająca kryteria klasyfikacji i zasady oznakowania GHS, lecz również wykorzystująca 40 lat doświadczeń zdobytych poprzez wdrażanie istniejącego prawodawstwa wspólnotowego w zakresie chemikaliów i utrzymywanie wysokiego poziomu ochrony osiągniętego dzięki systemowi harmonizacji klasyfikacji i oznakowania, wspólnotowym klasom zagrożeń, które nie są jeszcze częścią GHS, oraz dzięki obecnie obowiązującym przepisom dotyczącym oznakowania i pakowania.

(9) Niniejsze rozporządzenie nie powinno naruszać pełnego i całkowitego stosowania wspólnotowych przepisów dotyczących konkurencji.

(10) Celem niniejszego rozporządzenia powinno być określenie, które właściwości substancji i mieszanin powinny prowadzić do klasyfikacji ich jako stwarzających zagrożenie, aby zagrożenia związane z danymi substancjami i mieszaninami mogły być prawidłowo określone i podane do wiadomości. Takie właściwości powinny obejmować zarówno zagrożenia wynikające z właściwości fizycznych, jak i zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska, w tym również zagrożenia dla warstwy ozonowej.

(11) Jako zasadę ogólną przyjmuje się, że niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do wszystkich substancji i mieszanin dostarczanych we Wspólnocie, z wyjątkiem przypadków, w których bardziej szczegółowe przepisy dotyczące klasyfikacji i oznakowania zostały określone w innych wspólnotowych aktach prawnych, takich jak dyrektywa 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych 3 , dyrektywa Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt 4 , dyrektywa Rady 88/388/EWG z dnia 22 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków aromatyzujących przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych i materiałów źródłowych służących do ich produkcji 5 , dyrektywa Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dodatków do środków spożywczych dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi 6 , dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania 7 , dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych 8 , dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro 9 , decyzja Komisji 1999/217/WE z dnia 23 lutego 1999 r. przyjmująca rejestr substancji aromatycznych używanych w lub na środkach spożywczych sporządzony w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 2232/96 Parlamentu Europejskiego i Rady 10 , dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych 11 , dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 12 , rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności 13  oraz rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 sierpnia 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 14 , lub z wyjątkiem przypadków gdy substancje i mieszaniny przewożone są drogą powietrzną, morską, lądową, kolejową lub żeglugą śródlądową.

(12) Terminy i definicje zastosowane w niniejszym rozporządzeniu powinny być zgodne z terminami i definicjami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) 15 , z terminami i definicjami określonymi w przepisach dotyczących transportu oraz z definicjami przyjętymi na szczeblu ONZ w ramach GHS, aby zapewnić maksymalną spójność w stosowaniu prawodawstwa dotyczącego chemikaliów we Wspólnocie w kontekście handlu światowego. Z tego samego powodu w niniejszym rozporządzeniu powinny zostać ujęte klasy zagrożenia określone w GHS.

(13) Szczególnie właściwe jest włączenie tych klas zagrożeń zdefiniowanych w GHS, które uwzględniają fakt, że zagrożenia wynikające z właściwości fizycznych, które mogą charakteryzować substancje i mieszaniny, do pewnego stopnia zależą od sposobu, w jaki te substancje lub mieszaniny są uwalniane.

(14) Termin "mieszanina" zdefiniowany w niniejszym rozporządzeniu powinien mieć takie samo znaczenie jak termin "preparat" stosowany uprzednio w prawodawstwie wspólnotowym.

(15) Niniejsze rozporządzenie powinno zastąpić dyrektywę Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych 16  oraz dyrektywę 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych 17 . Powinien w nim zostać utrzymany obecny ogólny poziom ochrony zdrowia ludzi i środowiska przewidziany w tych dyrektywach. Należy zatem utrzymać w niniejszym rozporządzeniu niektóre klasy zagrożeń objęte tymi dyrektywami, które jeszcze nie zostały uwzględnione w GHS.

(16) Odpowiedzialność za identyfikację zagrożeń stwarzanych przez substancje i mieszaniny oraz za decyzję w sprawie ich klasyfikacji powinna spoczywać głównie na producentach, importerach oraz dalszych użytkownikach tych substancji lub mieszanin, niezależnie od tego, czy podlegają oni wymaganiom rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Wypełniając swoje obowiązki w zakresie klasyfikacji, dalsi użytkownicy powinni mieć możliwość posługiwania się klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez jednego z uczestników łańcucha dostaw, pod warunkiem że nie zmieniają składu chemicznego tej substancji lub mieszaniny. Odpowiedzialność w zakresie klasyfikacji substancji, które nie są wprowadzane do obrotu, lecz podlegają obowiązkowi rejestracji lub zgłoszenia na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 powinni ponosić głównie producenci, wytwórcy wyrobów oraz importerzy. Powinna jednak istnieć możliwość ustanowienia zharmonizowanej klasyfikacji substancji dla klas zagrożenia najwyższego stopnia oraz innych substancji na podstawie indywidualnej oceny dla każdego przypadku; klasyfikacja taka powinna być stosowana przez wszystkich producentów, importerów oraz dalszych użytkowników takich substancji i mieszanin zawierających takie substancje.

(17) W przypadku podjęcia decyzji o zharmonizowaniu klasyfikacji substancji w ramach danej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania w obrębie klasy zagrożenia poprzez umieszczenie lub zmianę odpowiedniego wpisu w części 3 załącznika VI do niniejszego rozporządzenia, producent, importer i dalszy użytkownik powinni stosować tę zharmonizowaną klasyfikację, a samodzielnej klasyfikacji dokonywać wyłącznie w przypadku pozostałych niezharmonizowanych klas zagrożenia lub dalszego zróżnicowania w obrębie klasy zagrożenia.

(18) Aby zagwarantować, że odbiorcy otrzymają informacje o zagrożeniach, dostawcy substancji i mieszanin powinni zapewnić ich zgodne z niniejszym rozporządzeniem oznakowanie i pakowanie w oparciu o ustaloną klasyfikację przed wprowadzeniem ich do obrotu. Wypełniając swoje obowiązki w tym zakresie, dalsi użytkownicy powinni mieć możliwość posługiwania się klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez jednego z uczestników łańcucha dostaw, pod warunkiem że nie zmieniają składu chemicznego tej substancji lub mieszaniny, natomiast dystrybutorzy powinni mieć możliwość posługiwania się klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez jednego z uczestników łańcucha dostaw.

(19) W przypadku gdy w skład mieszanin wchodzi co najmniej jedna substancja zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie, aby zagwarantować dostępność informacji na temat tych substancji należy na etykiecie umieścić dodatkowe informacje, jeżeli jest to wymagane.

(20) Producent, importer lub dalszy użytkownik dowolnej substancji lub mieszaniny nie powinien być zobowiązany do generowania nowych danych toksykologicznych lub ekotoksykologicznych dla celów klasyfikacji, natomiast powinien określić wszystkie istotne dostępne mu informacje na temat zagrożeń stwarzanych przez daną substancję lub mieszaninę i ocenić ich jakość. Producent, importer lub dalszy użytkownik powinien uwzględnić przy tym również wcześniejsze dane dotyczące ludzi, takie jak badania epidemiologiczne narażonych populacji, dane i badania kliniczne dotyczące skutków działania w odniesieniu do narażenia przypadkowego oraz w miejscu pracy. Informacje te powinny zostać porównane z kryteriami dla różnych klas zagrożenia i dalszych zróżnicowań, tak aby dany producent, importer lub dalszy użytkownik mógł zdecydować, czy daną substancję lub mieszaninę należy zaklasyfikować jako stwarzającą zagrożenie.

(21) Klasyfikacja każdej substancji lub mieszaniny może być przeprowadzona na podstawie dostępnych informacji, natomiast dostępne informacje, które mają być wykorzystane do celów niniejszego rozporządzenia, powinny zostać wygenerowane zgodnie z metodami badawczymi, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, przepisami w dziedzinie transportu, międzynarodowymi zasadami lub procedurami zatwierdzania informacji w celu zapewnienia jakości i porównywalności wyników oraz spójności z innymi wymaganiami na poziomie międzynarodowym lub wspólnotowym. Jeżeli producent, importer lub dalszy użytkownik postanowi wygenerować nowe informacje, powinien stosować te same metody badań, przepisy, zasady i procedury.

(22) Aby ułatwić identyfikację zagrożeń stwarzanych przez mieszaniny, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy powinni opierać tę identyfikację na danych dotyczących samej mieszaniny, o ile są one dostępne, z wyłączeniem mieszanin zawierających substancje rakotwórcze, działające mutagennie na komórki rozrodcze lub działające szkodliwie na rozrodczość lub z wyłączeniem sytuacji, kiedy oceniane są właściwości biodegradacyjne lub bioakumulacyjne w klasie zagrożenia "stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego". W takich przypadkach, ponieważ zagrożenia stwarzane przez mieszaninę nie mogą zostać wystarczająco ocenione wyłącznie na podstawie danych dotyczących samej mieszaniny, jako podstawę do identyfikacji zagrożeń w przypadku danej mieszaniny należy co do zasady wykorzystywać dane dotyczące poszczególnych substancji w tej mieszaninie.

(23) Jeżeli dostępne są wystarczające informacje dotyczące podobnych przebadanych mieszanin, w tym ich odpowiednich składników, to można określić niebezpieczne właściwości nieprzebadanej mieszaniny, stosując tak zwane "zasady pomostowe". Zasady te umożliwiają scharakteryzowanie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę bez poddawania jej badaniom, lecz z wykorzystaniem dostępnych informacji dotyczących podobnych przebadanych mieszanin. W przypadku braku lub nieodpowiednich danych uzyskanych w wyniku badań danej mieszaniny producenci, importerzy i dalsi użytkownicy powinni zatem zastosować zasady pomostowe w celu zapewnienia odpowiedniej porównywalności wyników klasyfikacji takich mieszanin.

(24) Określone sektory przemysłu mogą stworzyć sieci, które ułatwią wymianę danych i wiedzy fachowej przy ocenie informacji, danych z badań, określaniu ciężaru dowodów oraz zasad pomostowych. Sieci takie mogą wspierać producentów, importerów i dalszych użytkowników w tych sektorach przemysłu, w szczególności małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), w wypełnianiu ich zobowiązań wynikających z niniejszego rozporządzenia. Sieci te mogą być również wykorzystywane do wymiany informacji i najlepszych praktyk, aby uprościć wypełnianie zobowiązań dotyczących zgłaszania informacji. Dostawcy korzystający z takiego wsparcia powinni zachowywać pełną odpowiedzialność za wypełnienie obowiązków dotyczących klasyfikacji, oznakowania i pakowania wynikających z niniejszego rozporządzenia.

(25) Priorytetową rolę ma ochrona zwierząt objęta zakresem stosowania dyrektywy Rady nr 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych 18 . W związku z powyższym, jeżeli producent, importer lub dalszy użytkownik postanawia wygenerować informacje do celów niniejszego rozporządzenia, powinien najpierw rozważyć zastosowanie środków innych niż badania na zwierzętach objęte zakresem stosowania dyrektywy 86/609/EWG. Do celów niniejszego rozporządzenia zabrania się badań na naczelnych innych niż ludzie.

(26) Metody badań, o których mowa w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalającym metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) 19 , podlegają systematycznym przeglądom i są ulepszane, aby ograniczyć badania na kręgowcach oraz liczbę zwierząt, na których prowadzone są badania. Europejskie Centrum Walidacji Alternatywnych Metod Badań (ECVAM) przy Wspólnym Centrum Badawczym Komisji odgrywa ważną rolę przy ocenie naukowej i walidacji alternatywnych metod badań.

(27) Kryteria klasyfikacji i oznakowania określone w niniejszym rozporządzeniu powinny w najwyższym stopniu uwzględniać promowanie alternatywnych metod oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje i mieszaniny oraz obowiązek generowania informacji na temat swoistych właściwości innymi sposobami niż badania na zwierzętach w rozumieniu dyrektywy 86/609/EWG, o czym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006. Kryteria, które będą stosowane w przyszłości, nie powinny stanowić przeszkody w osiągnięciu tego celu oraz w wypełnianiu odpowiadających mu zobowiązań wynikających z wyżej wymienionego rozporządzenia, w żadnych okolicznościach nie powinny też prowadzić do prowadzenia badań na zwierzętach, jeżeli istnieją alternatywne metody badań odpowiednie do celów klasyfikacji i oznakowania.

(28) Do celów klasyfikacji dane nie powinny być generowane z wykorzystaniem badań na ludziach. Należy uwzględniać dostępne rzetelne dane epidemiologiczne i dane z praktyki zawodowej dotyczące wpływu stosowania substancji i mieszanin na ludzi (np. dane z zakładów pracy lub z baz danych z informacjami o wypadkach); danym tym można nadać pierwszeństwo przed danymi pochodzącymi z badań przeprowadzanych z udziałem zwierząt, jeżeli wykazują istnienie zagrożeń niestwierdzonych w tych badaniach. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach należy porównać z wynikami pochodzącymi z danych dotyczących ludzi i należy wykorzystać ocenę eksperta w celu zapewnienia jak najlepszej ochrony zdrowia ludzi na podstawie zarówno danych dotyczących zwierząt, jak i ludzi.

(29) Zawsze powinny być wymagane nowe informacje dotyczące zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, z wyjątkiem przypadków, gdy dane te są już dostępne lub gdy w niniejszym rozporządzeniu przewidziane jest odstępstwo.

(30) Badania przeprowadzane wyłącznie do celów niniejszego rozporządzenia powinny być przeprowadzane na substancji lub mieszaninie w jednej lub większej liczbie postaci lub stanów fizycznych, w których substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu i w których może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami. Powinna jednak istnieć możliwość wykorzystywania do celów niniejszego rozporządzenia wyników badań przeprowadzonych w celu spełnienia innych wymagań prawnych, m.in. wymagań określonych przez państwa trzecie, nawet jeżeli badań nie przeprowadzono na substancji lub mieszaninie w jednej lub większej liczbie postaci lub stanów fizycznych, w których jest ona wprowadzana do obrotu oraz w których może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.

(31) Jeżeli przeprowadzane są badania, to powinny one, jeżeli jest to wymagane, spełniać wymagania dotyczące ochrony zwierząt laboratoryjnych określone w dyrektywie 86/609/EWG oraz - w przypadku badań ekotoksykologicznych i toksykologicznych - wymagania dobrej praktyki laboratoryjnej określone w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych 20 .

(32) W załączniku określone powinny zostać kryteria klasyfikacji w różnych klasach zagrożenia oraz obejmujące dalsze zróżnicowania oraz dodatkowe przepisy dotyczące sposobów spełniania kryteriów.

(33) W związku z tym, że stosowanie kryteriów, dotyczących różnych klas zagrożenia, w odniesieniu do posiadanych informacji nie zawsze jest oczywiste i proste, aby osiągnąć właściwe rezultaty, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy powinni stosować metodę analizy ciężaru dowodów wykorzystującą ocenę eksperta.

(34) Producent, importer lub dalszy użytkownik powinien przypisać danej substancji specyficzne stężenia graniczne zgodnie z kryteriami, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że jest w stanie uzasadnić te stężenia graniczne i poinformuje o nich Europejską Agencję Chemikaliów (zwaną dalej "Agencją"). Specyficznych stężeń granicznych nie należy jednak ustalać w odniesieniu do objętych harmonizacją klas zagrożenia lub dalszych zróżnicowań substancji zawartych w załączonych do niniejszego rozporządzenia tabelach klasyfikacji i oznakowania. Agencja powinna udzielać wskazówek dotyczących ustalania specyficznych stężeń granicznych. W przypadku zharmonizowanych klasyfikacji należy w celu zapewnienia spójności, w odpowiednich przypadkach, uwzględnić również specyficzne stężenia graniczne. Do celów klasyfikacji specyficzne stężenia graniczne powinny mieć pierwszeństwo przed jakimikolwiek innymi stężeniami granicznymi.

(35) W przypadku substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego narażenie ostre kategoria 1 lub narażenie przewlekłe kategoria 1 producent, importer lub dalszy użytkownik powinien przypisać danej substancji odpowiednie współczynniki ("współczynniki M") zgodnie z kryteriami, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu. Agencja powinna udzielać wskazówek dotyczących ustalania współczynników M.

(36) Ze względu na proporcjonalność i funkcjonalność należy określić podstawowe wartości graniczne zarówno dla zidentyfikowanych zanieczyszczeń, dodatków i poszczególnych składników substancji, jak i dla substancji w mieszaninach, określając, w jakich sytuacjach informacje ich dotyczące należy uwzględniać przy określaniu klasyfikacji substancji i mieszanin pod względem zagrożeń.

(37) Aby przeprowadzić właściwą klasyfikację mieszanin, przy ich klasyfikowaniu należy uwzględnić dostępne informacje o działaniu synergistycznym i antagonistycznym.

(38) Aby zagwarantować, że klasyfikacja oparta jest na aktualnych informacjach, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy powinni ponownie przeanalizować klasyfikację substancji lub mieszanin, które wprowadzają do obrotu, jeżeli uzyskają odpowiednie i wiarygodne nowe informacje naukowe lub techniczne, które mogą mieć wpływ na te klasyfikacje lub jeśli zmienią skład swoich mieszanin, chyba że istnieją wystarczające dowody na to, że nie zmieniłoby to klasyfikacji. Dostawcy powinni odpowiednio aktualizować etykiety.

(39) Substancje i mieszaniny zaklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie powinny być oznakowane i pakowane zgodnie z ich klasyfikacją, aby zapewnić odpowiednią ochronę i dostarczać odbiorcom niezbędnych informacji w celu zwrócenia ich uwagę na zagrożenia stwarzane przez substancję lub mieszaninę.

(40) W niniejszym rozporządzeniu przewidziano dwa elementy, które mają być stosowane do informowania o zagrożeniach stwarzanych przez substancje i mieszaniny: są to etykiety i karty charakterystyki przewidziane w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006. Spośród tych dwóch elementów etykieta jest jedynym sposobem informowania konsumentów, ale może również służyć do zwrócenia uwagi pracowników na bardziej wyczerpujące informacje na temat substancji lub mieszanin zawarte w kartach charakterystyki. Ze względu na to, że przepisy odnoszące się do kart charakterystyki są zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, w którym karty charakterystyki są głównym narzędziem informacji w ramach łańcucha dostaw substancji, nie jest właściwe powtarzanie tych samych przepisów w niniejszym rozporządzeniu.

(41) Aby zagwarantować, że konsumenci otrzymują właściwe i wyczerpującą informacje na temat zagrożeń i bezpiecznego stosowania chemikaliów i mieszanin, należy propagować wykorzystanie i upowszechnianie stron internetowych i bezpłatnych linii telefonicznych, zwłaszcza w zakresie dostarczania informacji na temat szczególnych rodzajów opakowań.

(42) Pracownicy i konsumenci na całym świecie skorzystaliby na wprowadzeniu zharmonizowanego na poziomie globalnym oznakowania mającego na celu informowanie o zagrożeniach. Dlatego elementy, które mają być umieszczone na etykietach, powinny być wyszczególnione w sposób zgodny z piktogramami, hasłami ostrzegawczymi, zwrotami określającymi rodzaj zagrożenia oraz zwrotami określającymi środki ostrożności, które składają się na podstawowe informacje GHS. Inne informacje podane na etykietach powinny być ograniczone do minimum i nie powinny poddawać w wątpliwość głównych elementów.

(43) Bardzo istotne jest, aby substancje i mieszaniny wprowadzane do obrotu były dobrze zidentyfikowane. Agencja powinna jednak pozwalać przedsiębiorstwom - na ich wniosek i jeżeli jest to konieczne - na opis składu chemicznego niektórych substancji w sposób, który nie będzie stanowił zagrożenia dla poufnego charakteru prowadzonej przez nie działalności. Jeżeli Agencja odrzuci taki wniosek, powinno być możliwe wniesienie odwołania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Odwołanie powinno mieć skutek zawieszający, tak aby poufne informacje, których dotyczył wniosek, nie pojawiły się na etykiecie do czasu rozpatrzenia odwołania.

(44) Międzynarodowa Unia Chemii Czystej i Stosowanej (IUPAC) od wielu lat jest światowym autorytetem w dziedzinie nomenklatury i terminologii chemicznej. Identyfikacja substancji przy pomocy nazwy IUPAC jest szeroko rozpowszechnioną na świecie praktyką i stanowi standardową podstawę określania składu chemicznego substancji w kontekście międzynarodowym i wielojęzycznym. Do celów niniejszego rozporządzenia właściwe jest zatem stosowanie tych nazw.

(45) Serwis naukowo-informacyjny Chemical Abstracts Service (CAS) prowadzi system, za pomocą którego substancje są umieszczane w rejestrze CAS i nadawany jest im niepowtarzalny numer rejestru CAS. Numery CAS wykorzystywane są na całym świecie w bazach danych i dokumentach dotyczących przestrzegania przepisów do identyfikowania substancji bez potrzeby posługiwania się istniejącym różnorodnym nazewnictwem chemicznym. Do celów niniejszego rozporządzenia właściwe jest zatem stosowanie numerów CAS.

(46) Aby ograniczyć informacje podawane na etykiecie do najważniejszych, należy stosować zasady pierwszeństwa określające najbardziej właściwe elementy etykiety w przypadkach, w których substancje lub mieszaniny stwarzają jednocześnie różne zagrożenia.

(47) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin 21  oraz dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych 22  powinny w dalszym ciągu być w pełni stosowanie do wszystkich produktów objętych ich zakresem stosowania.

(48) Na etykietach ani opakowaniach żadnej substancji ani mieszaniny nie mogą być zamieszczone zwroty takie jak "nietoksyczny", "nieszkodliwy", "niezanieczyszczający", "ekologiczny" ani jakiekolwiek inne zwroty wskazujące, że dana substancja lub mieszanina nie stwarzają zagrożenia, ani jakiekolwiek zwroty niezgodne z klasyfikacją.

(49) Co do zasady substancje i mieszaniny, zwłaszcza te dostarczane ogółowi społeczeństwa, powinny być dostarczane w opakowaniach wraz z etykietami zawierającymi niezbędne informacje. Dostarczanie właściwych informacji między profesjonalistami, w tym również dotyczących niepakowanych substancji i mieszanin, jest zapewnione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Jednakże w wyjątkowych okolicznościach substancje i mieszaniny mogą być dostarczane ogółowi społeczeństwa również w postaci nieopakowanej. W odpowiednich przypadkach informacje podawane zwykle na etykietach należy udostępnić ogółowi społeczeństwa w inny sposób, np. na fakturze lub rachunku.

(50) Niezbędne są zasady dotyczące umieszczania etykiet i umiejscawiania na nich informacji by zagwarantować, że będą one łatwo zrozumiane.

(51) W niniejszym rozporządzeniu powinny zostać określone ogólne normy w zakresie pakowania, aby zapewnić bezpieczne dostawy substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie.

(52) Zasoby organów powinny być skupione głównie na substancjach budzących największe obawy co do ich wpływu na zdrowie i środowisko. Należy zatem przyjąć przepisy umożliwiające właściwym organom oraz producentom, importerom i dalszym użytkownikom składanie do Agencji wniosków o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie substancji zaklasyfikowanych ze względu na działanie rakotwórcze, działanie mutagenne na komórki rozrodcze, działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 1A, 1B lub 2, działanie uczulające na drogi oddechowe lub w odniesieniu do innych skutków na podstawie analizy indywidualnych przypadków. Właściwe organy państw członkowskich powinny mieć również możliwość proponowania zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania dla substancji czynnych stosowanych w środkach ochrony roślin i produktach biobójczych. Agencja powinna wydać opinię na temat przedmiotowego wniosku, a zainteresowane strony powinny mieć możliwość przedstawienia uwag. Komisja powinna przedłożyć projekt decyzji w sprawie ostatecznej klasyfikacji i elementów etykiety.

(53) W celu pełnego uwzględnienia prac i doświadczeń zgromadzonych w związku z działaniami w ramach dyrektywy 67/548/EWG, w tym klasyfikacji i oznakowania szczególnych substancji wymienionych w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, wszystkie istniejące zharmonizowane klasyfikacje powinny zostać przekształcone w nowe zharmonizowane klasyfikacje wykorzystujące nowe kryteria. Ponadto, ponieważ rozpoczęcie stosowania niniejszego rozporządzenia jest odroczone, a zharmonizowane klasyfikacje zgodne z kryteriami dyrektywy 67/548/EWG mają istotne znaczenie dla klasyfikacji substancji i mieszanin w okresie przejściowym, wszystkie istniejące zharmonizowane klasyfikacje powinny również zostać umieszczone w załączniku do niniejszego rozporządzenia w niezmienionej postaci. Objęcie wszystkich przyszłych harmonizacji klasyfikacji niniejszym rozporządzeniem powinno doprowadzić do wyeliminowania niespójności w zharmonizowanych klasyfikacjach tej samej substancji według istniejących i nowych kryteriów.

(54) Aby wewnętrzny rynek substancji i mieszanin mógł sprawnie funkcjonować przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, należy ustanowić przepisy dotyczące wykazu klasyfikacji i oznakowania. Agencja powinna być powiadamiana o zaklasyfikowaniu i oznakowaniu wszelkich wprowadzonych do obrotu substancji zarejestrowanych lub stwarzających zagrożenie, aby mogła je zawrzeć w wykazie.

(55) Agencja powinna przeanalizować możliwość dalszego uproszczenia procedury zgłoszenia, uwzględniając w szczególności potrzeby MŚP.

(56) Różni producenci i importerzy tej samej substancji powinni dołożyć wszelkich starań w celu uzgodnienia jednolitej klasyfikacji tej substancji, z wyjątkiem klas zagrożenia oraz dalszych zróżnicowań dotyczących tej substancji podlegających zharmonizowanej klasyfikacji.

(57) W celu zapewnienia zharmonizowanego poziomu ochrony ogółu społeczeństwa, w szczególności osób, które mają styczność z określonymi substancjami, oraz prawidłowego funkcjonowania innych przepisów wspólnotowych opierających się na klasyfikacji i oznakowaniu, powinien istnieć wykaz, w którym ewidencjonowana jest klasyfikacja zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, uzgodniona - w miarę możliwości - przez producentów i importerów tej samej substancji, a także decyzje przyjęte na poziomie wspólnotowym w celu zharmonizowania klasyfikacji i oznakowania niektórych substancji.

(58) Poziom dostępności i ochrony informacji zawartych w wykazie klasyfikacji i oznakowania powinien być taki sam, jak przewidziany w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, w szczególności w odniesieniu do informacji, które w przypadku ujawnienia mogą zagrozić interesom gospodarczym zainteresowanych stron.

(59) Państwa członkowskie powinny wyznaczyć właściwy organ lub właściwe organy odpowiedzialne za wnioski dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania oraz organy odpowiedzialne za egzekwowanie obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu. Państwa członkowskie powinny wprowadzić skuteczne środki monitorowania i kontroli w celu zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem.

(60) Ważne jest, aby dostawcy i inne strony zainteresowane, zwłaszcza MŚP, uzyskiwały porady dotyczące ich odpowiedzialności i zobowiązań wynikających z niniejszego rozporządzenia. Krajowe centra informacyjne, które zostały ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, mogą pełnić funkcję krajowych centrów informacyjnych, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu.

(61) Aby system ustanowiony w niniejszym rozporządzeniu działał skutecznie, ważna jest dobra współpraca i koordynacja między państwami członkowskimi, Agencją oraz Komisją.

(62) Aby stworzyć punkty kontaktowe zajmujące się informacjami na temat stwarzających zagrożenie substancji i mieszanin, państwa członkowskie - oprócz organów właściwych w sprawach stosowania i organów odpowiedzialnych za egzekwowanie niniejszego rozporządzenia - powinny wyznaczyć organy odpowiedzialne za otrzymywanie informacji dotyczących zdrowia oraz składu chemicznego, składników i charakteru substancji, w tym również dotyczących substancji, dla których na mocy niniejszego rozporządzenia dopuszcza się stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej.

(63) Organy odpowiedzialne - na wniosek danego państwa członkowskiego - mogą przeprowadzić analizę statystyczną mającą na celu określenie obszarów, w których może istnieć potrzeba wprowadzenia ulepszonych środków kontroli ryzyka.

(64) Regularne sprawozdania państw członkowskich i Agencji dotyczące funkcjonowania niniejszego rozporządzenia powinny być niezbędnym środkiem monitorowania wdrażania przepisów dotyczących chemikaliów oraz tendencji w tej dziedzinie. Wnioski wyciągnięte na podstawie ustaleń zawartych w sprawozdaniach powinny stanowić przydatny i praktyczny instrument przy przeglądzie rozporządzenia oraz, w razie konieczności, formułowaniu wniosków dotyczących zmian.

(65) Forum wymiany informacji w zakresie egzekwowania przepisów, ustanowione w ramach Agencji rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006, powinno również zajmować się wymianą informacji dotyczących egzekwowania przepisów niniejszego rozporządzenia.

(66) Aby zapewnić przejrzystość, bezstronność i jednakowy poziom działań wykonawczych państw członkowskich, konieczne jest, aby państwa członkowskie ustanowiły właściwe ramy w celu nałożenia skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających sankcji za nieprzestrzeganie przepisów niniejszego rozporządzenia, ponieważ ich nieprzestrzeganie może powodować szkody dla zdrowia ludzi i środowiska.

(67) Należy ustanowić przepisy wymagające, aby reklamy substancji spełniających kryteria klasyfikacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem zawierały informacje o powiązanych z tymi substancjami zagrożeniach, w celu ochrony odbiorców tych substancji, w tym konsumentów. Z tego samego powodu w reklamach mieszanin zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie, które mogą być nabywane przez ogół społeczeństwa bez uprzedniego zapoznania się z etykietą, należy wymieniać rodzaj lub rodzaje zagrożenia określone na etykiecie.

(68) Należy przewidzieć klauzulę ochronną dotyczącą sytuacji, w których substancja lub mieszanina stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub dla środowiska, nawet jeżeli zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia nie jest ona zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie. W przypadku zaistnienia takiej sytuacji może wystąpić konieczność działania na szczeblu ONZ, ze względu na globalny charakter handlu substancjami i mieszaninami.

(69) Wiele ustanowionych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 obowiązków nałożonych na przedsiębiorstwa wynika z klasyfikacji, jednak niniejsze rozporządzenie nie powinno zmieniać zakresu stosowania ani wpływu tego rozporządzenia, z wyjątkiem jego przepisów dotyczących kart charakterystyki. W tym celu rozporządzenie to powinno zostać odpowiednio zmienione.

(70) Rozpoczęcie stosowania niniejszego rozporządzenia powinno zostać rozłożone w czasie, aby umożliwić wszystkim podmiotom, których to rozporządzenie dotyczy - organom, przedsiębiorstwom oraz zainteresowanym stronom - skupienie wysiłków na przygotowaniu się w odpowiednich terminach do nowych obowiązków. Dlatego też oraz ze względu na fakt, że klasyfikacja mieszanin zależy od klasyfikacji substancji, stosowanie przepisów dotyczących klasyfikacji mieszanin powinno się rozpocząć dopiero po ponownej klasyfikacji wszystkich substancji. Podmioty gospodarcze powinny mieć możliwość dobrowolnego wcześniejszego stosowania kryteriów klasyfikacji zawartych w niniejszym rozporządzeniu, ale w takim przypadku - w celu uniknięcia pomyłek - oznakowanie i pakowanie powinno być zgodne z niniejszym rozporządzeniem, a nie z przepisami dyrektyw 67/548/EWG lub 1999/45/WE.

(71) Aby uniknąć nadmiernego obciążania przedsiębiorstw, substancje i mieszaniny, które znajdują się już w łańcuchu dostaw w chwili, gdy przepisy niniejszego rozporządzenia dotyczące oznakowania zaczną mieć do nich zastosowanie, mogą w dalszym ciągu znajdować się w obrocie przez pewien czas bez konieczności ponownego oznakowania.

(72) Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, czyli zharmonizowanie klasyfikacji, oznakowania i pakowania, wprowadzenie obowiązku klasyfikowania i ustanowienie zharmonizowanego wykazu substancji zaklasyfikowanych na poziomie Wspólnoty oraz wykazu klasyfikacji i oznakowania, nie mogą być w wystarczającym stopniu osiągnięte przez państwa członkowskie, natomiast mogą zostać lepiej osiągnięte na poziomie wspólnotowym, Wspólnota może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z określoną w tym artykule zasadą proporcjonalności niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tych celów.

(73) Niniejsze rozporządzenie jest zgodne z prawami podstawowymi oraz zasadami, które są potwierdzone w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej 23 .

(74) Niniejsze rozporządzenie powinno przyczynić się do realizacji strategicznego podejścia do międzynarodowego zarządzania chemikaliami (SAICM), przyjętego w dniu 6 lutego 2006 r. w Dubaju.

(75) W zależności od rozwoju sytuacji na szczeblu ONZ, na późniejszym etapie do niniejszego rozporządzenia należy włączyć klasyfikowanie i oznakowanie substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) oraz substancji bardzo trwałych, wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB).

(76) Środki niezbędne do wdrożenia niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji 24 .

(77) W szczególności należy przyznać Komisji uprawnienia do dostosowywania niniejszego rozporządzenia do postępu technicznego i naukowego, w tym do włączania do niego zmian w GHS wprowadzonych na szczeblu ONZ, zwłaszcza wszelkich takich zmian dokonanych przez ONZ, które dotyczą wykorzystywania informacji o podobnych mieszaninach. Dostosowania do postępu technicznego i naukowego powinny być dokonywane z uwzględnieniem półrocznego rytmu pracy na szczeblu ONZ. Ponadto Komisja powinna zostać upoważniona do podejmowania decyzji w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania określonych substancji. Ze względu na to, że środki te mają zakres ogólny i mają na celu zmiany innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, muszą być przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 5a decyzji nr 1999/468/WE.

(78) Jeżeli w sytuacjach wymagających niezwykle pilnego rozpatrzenia nie mogą być zachowane terminy mające zwykle zastosowanie w ramach procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, Komisja, w celu przyjęcia dostosowań do postępu technicznego, powinna mieć możliwość zastosowania trybu pilnego przewidzianego w art. 5a ust. 6 decyzji 1999/468/WE.

(79) Do celów niniejszego rozporządzenia Komisję powinien również wspierać komitet ustanowiony rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006, aby zapewnić spójne podejście do aktualizacji przepisów w zakresie chemikaliów,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

TYTUŁ  I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł  1

Cel i zakres stosowania

1. 
Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, a także swobodnego przepływu substancji, mieszanin i wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 8 niniejszego rozporządzenia za pomocą:
a)
zharmonizowania kryteriów klasyfikacji substancji i mieszanin oraz przepisów dotyczących oznakowania i pakowania substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie;
b)
nałożenia na:
(i)
producentów, importerów i dalszych użytkowników - obowiązku klasyfikowania substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu;
(ii)
dostawców - obowiązku oznakowania i pakowania substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu;
(iii)
producentów, producentów wyrobów i importerów - obowiązku klasyfikowania substancji, które nie są wprowadzane do obrotu, lecz podlegają obowiązkowi rejestracji lub zgłoszenia na mocy rozporządzenia 1907/2006;
c)
nałożenia na producentów i importerów substancji obowiązku zgłaszania Agencji takich klasyfikacji i elementów etykiety, jeżeli nie zostały one przedstawione Agencji w ramach rejestracji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
d)
ustanowienia w części 3 załącznika VI wykazu substancji wraz ze zharmonizowaną na szczeblu Wspólnoty klasyfikacją i elementami oznakowania;
e)
ustanowienia wykazu klasyfikacji i oznakowania substancji, który składa się ze wszystkich zgłoszeń, przekazanych informacji, zharmonizowanych klasyfikacji i elementów oznakowania, o których mowa w lit. c) i d).
2. 
Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:
a)
substancji i mieszanin radioaktywnych objętych dyrektywą Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego 25 ;
b)
substancji i mieszanin, które podlegają nadzorowi celnemu, pod warunkiem że nie są one poddawane obróbce ani przetwarzane, i które są tymczasowo magazynowane, lub znajdują się w wolnym obszarze celnym lub w składzie wolnocłowym i mają zostać reeksportowane lub są w trakcie przewozu tranzytem;
c)
półproduktów niewyodrębnianych;
d)
substancji i mieszanin na potrzeby badań naukowych i rozwojowych, które nie są wprowadzane do obrotu, pod warunkiem że są stosowane w kontrolowanych warunkach zgodnie ze wspólnotowymi przepisami dotyczącymi warunków pracy i środowiska.
3. 
Odpady w rozumieniu definicji zawartej w dyrektywie 2006/12/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2006 r. w sprawie odpadów 26  nie są substancją, mieszaniną lub wyrobem w rozumieniu art. 2 niniejszego rozporządzenia.
4. 
Państwa członkowskie mogą zezwolić na stosowanie zwolnień z przepisów niniejszego rozporządzenia w szczególnych przypadkach w odniesieniu do niektórych substancji lub mieszanin, jeżeli jest to konieczne ze względu na obronność.
5. 
Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do substancji lub mieszanin w następujących postaciach, w stanie gotowym i przeznaczonych dla użytkownika końcowego:
a)
produktów leczniczych zdefiniowanychw dyrektywie 2001/83/WE;
b)
weterynaryjnych produktów leczniczych zdefiniowanych w dyrektywie 2001/82/WE;
c)
produktów kosmetycznych zdefiniowanych w dyrektywie 76/768/EWG;
d)
wyrobów medycznych zdefiniowanych w dyrektywach 90/385/EWG i 93/42/EWG, które są inwazyjne lub używane w bezpośrednim kontakcie fizycznym z ciałem ludzkim, oraz zdefiniowanych w dyrektywie 98/79/WE;
e)
żywności lub pasz zdefiniowanych w rozporządzeniu (WE) 178/2002, w tym stosowanych:
(i)
jako dodatki do żywności stosowane w środkach spożywczych objętych zakresem stosowania dyrektywy 89/107/EWG;
(ii)
jako środek aromatyzujący w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą 88/388/EWG oraz decyzją 1999/217/WE;
(iii)
jako dodatek paszowy w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003;
(iv)
w żywieniu zwierząt w zakresie objętym dyrektywą 82/471/EWG.
6. 
Z wyjątkiem sytuacji, w których ma zastosowanie art. 33, niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do transportu towarów niebezpiecznych drogą powietrzną, morską, lądową, kolejową lub żeglugą śródlądową.
Artykuł  2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)
"klasa zagrożenia" oznacza charakter zagrożenia wynikające z właściwości fizycznych, zagrożenia dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska;
2)
"kategoria zagrożenia" oznacza podział kryteriów w każdej klasie zagrożeń określających stopień zagrożenia;
3)
"piktogram określający rodzaj zagrożenia" oznacza układ graficzny zawierający znak i inne elementy graficzne, takie jak: obwódka, wzór lub kolor tła, których zadaniem jest przekazanie konkretnych informacji o danym zagrożeniu;
4)
"hasło ostrzegawcze" oznacza wyraz wskazujący na odpowiedni stopień zagrożenia, w celu ostrzeżenia czytającego o potencjalnym zagrożeniu; wyróżnia się następujące dwa poziomy:
a)
"niebezpieczeństwo" oznacza hasło ostrzegawcze wskazujące na bardziej poważne kategorie zagrożeń;
b)
"uwaga" oznacza hasło ostrzegawcze wskazujące na kategorie zagrożeń niższego stopnia;
5)
"zwrot określający zagrożenie" oznacza zwrot przypisany klasie i kategorii zagrożenia opisujący rodzaj zagrożeń wywoływanych przez substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie, w tym, w odpowiednich przypadkach, stopień zagrożenia;
6)
"zwrot określający środki ostrożności" oznacza zwrot opisujący zalecane środki służące zmniejszeniu lub zapobieganiu szkodliwym skutkom, które wynikają z narażenia na substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie podczas jej stosowania lub unieszkodliwiania;
7)
"substancja" oznacza pierwiastek chemiczny i jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszystkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszystkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji;
8)
"mieszanina" oznacza mieszaninę lub roztwór składające się z dwóch lub większej liczby substancji;
9)
"wyrób" oznacza przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny;
10)
"wytwórca wyrobu" oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną wytwarzającą lub składającą wyrób we Wspólnocie;
11)
"polimer" oznacza substancję składającą się z cząsteczek stanowiących sekwencję jednego lub kilku rodzajów jednostek monomeru. Cząsteczki takie muszą charakteryzować się statystycznym rozkładem masy cząsteczkowej w pewnym zakresie, a różnice w masie cząsteczkowej powinny wynikać przede wszystkim z różnic w liczbie jednostek monomeru w cząsteczce. Polimer zawiera:
a)
cząsteczki stanowiące prostą większość wagową, które zawierają co najmniej trzy jednostki monomeru związane kowalencyjnie z co najmniej jeszcze jedną jednostką monomeru lub z innym reagentem;
b)
cząsteczki niestanowiące prostej większości wagowej wśród cząsteczek o tej samej masie cząsteczkowej. W kontekście tej definicji "jednostka monomeru" oznacza przereagowaną formę monomeru w polimerze;
12)
"monomer" oznacza substancję, która jest w stanie tworzyć wiązania kowalencyjne z serią innych podobnych lub niewykazujących podobieństwa cząsteczek w reakcji tworzenia polimerów, w odpowiednich warunkach wykorzystywanych w danym procesie;
13)
"rejestrujący" oznacza producenta lub importera substancji bądź wytwórcę lub importera wyrobu przedkładającego w trybie rozporządzenia WE nr 1907/2006 wniosek o rejestrację substancji;
14)
"produkcja" oznacza wytwarzanie lub ekstrakcję substancji w stanie, w jakim występują w przyrodzie;
15)
"producent" oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty wytwarzającą substancję na terytorium Wspólnoty;
16)
"import" oznacza fizyczne wprowadzenie na obszar celny Wspólnoty;
17)
"importer" oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i odpowiedzialną za import;
18)
"wprowadzenie do obrotu" oznacza odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Import jest uznawany za wprowadzenie do obrotu;
19)
"dalszy użytkownik" oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i niebędącą producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej. Dystrybutor ani konsument nie są uważani za dalszych użytkowników. Reimporter podlegający wyłączeniu zgodnie z przepisem art. 2 ust. 7 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 uważany jest za dalszego użytkownika;
20)
"dystrybutor" oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty, w tym osobę prowadzącą handel detaliczny, która wyłącznie magazynuje oraz wprowadza do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny, udostępniając ją osobom trzecim;
21)
"półprodukt" oznacza substancję, która jest produkowana, zużywana lub stosowana do przetwarzania chemicznego (zwanego dalej "syntezą") w celu przekształcenia jej w inną substancję;
22)
"półprodukt niewyodrębniany" oznacza półprodukt, który podczas syntezy nie jest celowo usuwany (z wyjątkiem procesu pobierania próbek) z urządzenia, w którym przeprowadzana jest synteza. Urządzenie takie oznacza pojemnik do przeprowadzania reakcji, wyposażenie pomocnicze i urządzenia, przez które przemieszczają się substancje podczas stałego procesu ciągłego lub okresowego, a także rurociągi do transportowania z jednego pojemnika do drugiego w celu przeprowadzenia następnego etapu reakcji; urządzenie takie nie oznacza zbiorników i innych pojemników, w których substancje są magazynowane po wyprodukowaniu;
23)
"Agencja" oznacza Europejską Agencję Chemikaliów powołaną rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006;
24)
"właściwy organ" oznacza organ lub organy lub podmioty powołane przez państwa członkowskie w celu realizowania obowiązków wynikających zniniejszego rozporządzenia;
25)
"stosowanie" oznacza każdy rodzaj przetwarzania, przygotowywania mieszanin, zużywania, magazynowania, przechowywania, obróbki, umieszczania w pojemnikach, przenoszenia z jednego pojemnika do innego, mieszania, produkcji wyrobu lub jakiekolwiek inne wykorzystanie;
26)
"dostawca" oznacza każdego producenta, importera, dalszego użytkownika lub dystrybutora wprowadzającego do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny, lub też mieszaninę;
27)
"stop" oznacza jednolity w skali makroskopowej materiał metaliczny składający się z dwóch lub większej liczby pierwiastków połączonych w taki sposób, że nie można ich łatwo rozdzielić w sposób mechaniczny; do celów niniejszego rozporządzenia stopy są uznawane za mieszaniny;
28)
"UN RTDG" oznacza zalecenia Organizacji Narodów Zjednoczonych w sprawie transportu towarów niebezpiecznych;
29)
"zgłaszający" oznacza producenta lub importera lub grupę producentów lub importerów dokonujących zgłoszenia do Agencji;
30)
"badania naukowe i rozwojowe" oznaczają przeprowadzane w warunkach kontrolowanych eksperymenty naukowe, analizy lub badania chemiczne;
31)
"wartość graniczna" oznacza wartość progową dowolnego zaklasyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub pojedynczego składnika substancji lub mieszaniny, powyżej której są one brane pod uwagę w celu określenia, czy dana, odpowiednio, substancja lub mieszanina, jest klasyfikowana;
32)
"stężenie graniczne" oznacza wartość progową dowolnego zaklasyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub pojedynczego składnika substancji lub mieszaniny, która może skutkować klasyfikacją tej substancji lub mieszaniny;
33)
"zróżnicowanie" oznacza rozróżnienie w ramach klas zagrożenia zależne od drogi narażenia lub charakteru skutków;
34)
"współczynnik M" oznacza współczynnik stosowany w odniesieniu do stężeń substancji zaklasyfikowanej jako stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego narażenie przewlekłe kategoria 1 lub narażenie ostre kategoria 1, wykorzystywany do klasyfikacji mieszaniny, w której występuje dana substancja, metodą obliczeniową;
35)
"pakunek" oznacza kompletny wynik operacji pakowania, składający się z opakowania i jego zawartości;
36)
"opakowanie" oznacza co najmniej jeden pojemnik i inne składniki lub materiały niezbędne, aby pojemniki pełniły swoją funkcję ograniczającą i inne funkcje bezpieczeństwa;
37)
"opakowanie pośrednie" oznacza opakowanie umieszczone między opakowaniem wewnętrznym lub wyrobami a opakowaniem zewnętrznym.
Artykuł  3 27

Substancje i mieszaniny stwarzające zagrożenie oraz specyfikacja klas zagrożenia

Substancja lub mieszanina spełniająca kryteria dotyczące zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, zagrożeń dla zdrowia lub środowiska określone w częściach 2-5 załącznika I jest substancją stwarzającą zagrożenie i powinna zostać zaklasyfikowana według odpowiednich klas zagrożenia przewidzianych w tym załączniku.

W przypadku gdy w załączniku I klasy zagrożenia są zróżnicowane na podstawie drogi narażenia lub charakteru skutków, dana substancja lub mieszanina jest klasyfikowana zgodnie z tym zróżnicowaniem.

Artykuł  4

Ogólne obowiązki dotyczące klasyfikowania, oznakowania i pakowania

1. 
Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dokonują klasyfikacji substancji lub mieszanin zgodnie z tytułem II przed wprowadzeniem ich do obrotu.
2. 
Bez uszczerbku dla wymagań zawartych w ust. 1 producenci, wytwórcy wyrobów i importerzy klasyfikują te substancje, które nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu zgodnie z tytułem II, w przypadku gdy:
a)
art. 6, art. 7 ust. 1 lub 5, art. 17 lub 18 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewidują obowiązek rejestracji substancji;
b)
art. 7 ust. 2 lub art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewiduje obowiązek zgłaszania.
3. 
W przypadku gdy substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowaniu zgodnie z tytułem V, w związku z wpisem w części 3 załącznika VI, dostawca klasyfikuje tę substancję zgodnie z tym wpisem, natomiast nie należy dokonywać klasyfikacji tej substancji zgodnie z tytułem II według klas zagrożenia z uwzględnienie dalszych zróżnicowań objętych tym wpisem.

Jeżeli jednak substancja należy również co najmniej do jednej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania nieobjętych wpisem w części 3 załącznika VI, wówczas dla tych klas zagrożenia z dalszymi zróżnicowaniami należy dokonać klasyfikacji zgodnie z tytułem II.

4. 
W przypadku gdy substancja lub mieszanina jest zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie dostawcy zapewniają, by przed wprowadzeniem jej do obrotu była ona oznakowana i opakowana zgodnie z tytułami III i IV.
5. 
Wypełniając swoje obowiązki wynikające z ust. 4, dystrybutorzy mogą posłużyć się klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z tytułem II przez jednego z uczestników łańcucha dostaw.
6. 
Wypełniając swoje obowiązki wynikające z ust. 1 i 4, dalsi użytkownicy mogą posłużyć się klasyfikacją dla danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z tytułem II przez jednego z uczestników łańcucha dostaw, pod warunkiem że nie zmieniają składu chemicznego tej substancji lub mieszaniny.
7. 
Mieszanina, o której mowa w części 2 załącznika II, zawierająca jakąkolwiek substancję zaklasyfikowaną jako stwarzającą zagrożenie, nie jest wprowadzana do obrotu, chyba że jest oznakowana zgodnie z tytułem III.
8. 
Do celów niniejszego rozporządzenia wyroby, o których mowa w załączniku I sekcja 2.1, są przed wprowadzeniem do obrotu klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z przepisami dotyczącymi substancji i mieszanin.
9. 
Dostawcy w łańcuchu dostaw współpracują, aby spełnić wymagania klasyfikacji, oznakowania i pakowania zawarte w niniejszym rozporządzeniu.
10. 
Substancje i mieszaniny nie są wprowadzane do obrotu, chyba że spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia.

TYTUŁ  II

KLASYFIKACJA ZE WZGLĘDU NA ZAGROŻENIA

ROZDZIAŁ  I

Identyfikacja i analiza informacji

Artykuł  5

Identyfikacja i analiza dostępnych informacji na temat substancji

1. 
Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy substancji ustalają, jakie informacje są dostępne w celu stwierdzenia, czy substancja stwarza zagrożenie wynikające z właściwości fizycznych, zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska, jak przewiduje załącznik I, a w szczególności:
a)
dane wygenerowane zgodnie z dowolną spośród metod wymienionych w art. 8 ust. 3;
b)
dane epidemiologiczne i dane pochodzące z obserwacji skutków działania u ludzi, takie jak dane z zakładów pracy lub z baz danych z informacjami o wypadkach;
c)
wszelkie inne informacje wygenerowane zgodnie z sekcją 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
d)
wszelkie nowe informacje naukowe;
e)
wszelkie pozostałe informacje, które wygenerowano w ramach programów dotyczących chemikaliów uznanych na poziomie międzynarodowym.

Informacje te odnoszą się do postaci lub stanu fizycznego, w jakich substancja jest wprowadzana do obrotu i w jakich może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.

2. 
Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy analizują informacje, o których mowa w ust. 1, aby ustalić, czy są odpowiednie, wiarygodne i potwierdzone naukowo do celów dokonania oceny zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu.
Artykuł  6

Identyfikacja i analiza dostępnych informacji na temat mieszanin

1. 
Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy mieszaniny ustalają, jakie informacje o tej mieszaninie lub o wchodzących w jej skład substancjach są dostępne, w celu stwierdzenia, czy mieszanina ta stwarza zagrożenie wynikające z właściwości fizycznych, zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska, jak przewiduje załącznik I, a zwłaszcza:
a)
dane na temat samej mieszaniny lub substancji w niej zawartych wygenerowane zgodnie z dowolną spośród metod wymienionych w art. 8 ust. 3;
b)
dane epidemiologiczne i dane pochodzące z obserwacji skutków działania u ludzi dotyczące samej mieszaniny lub substancji w niej zawartych, takie jak dane z zakładów pracy lub z baz danych z informacjami o wypadkach;
c)
wszelkie inne informacje wygenerowane zgodnie z sekcją 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 dotyczące samej mieszaniny lub substancji w niej zawartych;
d)
wszelkie inne informacje wygenerowane w ramach międzynarodowo uznanych programów dotyczących chemikaliów, odnoszące się do samej mieszaniny lub wchodzących w jej skład substancji.

Informacje te odnoszą się do postaci lub stanu fizycznego, w jakim mieszanina jest wprowadzana do obrotu oraz - w odpowiednich przypadkach - w jakim może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.

2. 
Z zastrzeżeniem ust. 3 i 4, w przypadku gdy informacje, o których mowa w ust. 1, są dostępne w odniesieniu do samej mieszaniny, a producent, importer i dalszy użytkownik ustalili, że są one odpowiednie i wiarygodne oraz - w odpowiednich przypadkach - potwierdzone naukowo, producent, importer i dalszy użytkownik wykorzystuje te informacje do celów oceny zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu.
3. 
Do oceny mieszanin zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu w odniesieniu do klas zagrożenia "działanie mutagenne na komórki rozrodcze", "działanie rakotwórcze" oraz "działanie szkodliwe na rozrodczość", o których mowa w sekcjach 3.5.3.1, 3.6.3.1 i 3.7.3.1 załącznika I, producent, importer lub dalszy użytkownik wykorzystują tylko istotne dostępne im informacje, o których mowa w ust. 1, dotyczące substancji zawartych w tej mieszaninie.

Ponadto w przypadkach, w których dostępne dane z badań samej mieszaniny wykazują działanie mutagenne na komórki rozrodcze, działanie rakotwórcze lub działanie szkodliwe na rozrodczość, których nie stwierdzono na podstawie informacji dotyczących poszczególnych substancji, dane te również powinny zostać uwzględnione.

4. 
Do oceny mieszanin zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu w odniesieniu do właściwości "biodegradacyjnych i bioakumulacyjnych" w klasie zagrożeń "stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego", o której mowa w sekcji 4.1.2.8 i 4.1.2.9 załącznika I, producent, importer lub dalszy użytkownik wykorzystują wyłącznie dostępne im informacje, o których mowa w ust. 1, w odniesieniu do substancji wchodzących w skład mieszaniny.
5. 
W przypadku braku danych takich jak te, o których mowa w ust. 1, dotyczących samej mieszaniny lub jeżeli dane te są niewystarczające, producent, importer lub dalszy użytkownik wykorzystują inne dostępne informacje dotyczące poszczególnych substancji zawartych w mieszaninie i podobnych przebadanych mieszanin, które mogą również zostać uznane za istotne do celów stwierdzenia, czy mieszanina powoduje zagrożenie, pod warunkiem że producent, importer i dalszy użytkownik ustalili, że informacje są odpowiednie i wiarygodne do celów dokonania oceny zgodnie z art. 9 ust. 4.
Artykuł  7

Badania na zwierzętach i na ludziach

1. 
W przypadku przeprowadzania nowych badań dla celów niniejszego rozporządzenia badania na zwierzętach w rozumieniu dyrektywy 86/609/EWG przeprowadza się wyłącznie wówczas, gdy nie ma innego rozwiązania, które zagwarantowałoby odpowiednią wiarygodność i jakość danych.
2. 
Do celów niniejszego rozporządzenia zabrania się przeprowadzania badań na naczelnych innych niż ludzie.
3. 
Do celów niniejszego rozporządzenia zabrania się przeprowadzania badań na ludziach. Do celów niniejszego rozporządzenia można jednak wykorzystywać dane uzyskane z innych źródeł, np. z badań klinicznych.
Artykuł  8

Generowanie nowych informacji dotyczących substancji i mieszanin

1. 
Aby stwierdzić, czy dana substancja lub mieszanina stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska, o czym mowa w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, producent, importer lub dalszy użytkownik mogą przeprowadzić nowe badania, pod warunkiem że wyczerpali już wszelkie inne możliwości wygenerowania informacji, w tym również przez zastosowanie zasad przewidzianych w sekcji 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
2. 
Aby stwierdzić, czy substancja lub mieszanina stwarza którekolwiek z zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, o których mowa w części 2 załącznika I, producent, importer lub dalszy użytkownik wykonują badania wymagane zgodnie z tą częścią, chyba że są już dostępne odpowiednie i wiarygodne informacje.
3. 
Badania, o których mowa w ust. 1, prowadzone są zgodnie z jedną z następujących metod:
a)
metody badań, o których mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

lub

b)
solidne, uznane w skali międzynarodowej zasady naukowe lub metody zatwierdzone zgodnie z procedurami międzynarodowymi.
4. 
W przypadku gdy producent, importer lub dalszy użytkownik wykonują nowe badania i analizy ekotoksykologiczne lub toksykologiczne, są one realizowane zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
5. 
W przypadku gdy do celów niniejszego rozporządzenia przeprowadza się nowe badania dotyczące zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, najpóźniej od dnia 1 stycznia 2014 r. są one przeprowadzane zgodnie z odpowiednim uznanym systemem jakości lub przez laboratoria spełniające wymagania odpowiednich uznanych norm.
6. 
Badania substancji lub mieszaniny, przeprowadzane do celów niniejszego rozporządzenia, przeprowadza się w postaci lub stanie(-ach) fizycznym(-ch), w którym(-ch) ta substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu i w których może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.

ROZDZIAŁ  2

Ocena informacji o zagrożeniach oraz decyzja w sprawie klasyfikacji

Artykuł  9

Ocena informacji o zagrożeniach dotyczących substancji i mieszanin

1. 
Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy substancji lub mieszaniny dokonują oceny informacji zidentyfikowanych zgodnie z rozdziałem 1 niniejszego tytułu przez zastosowanie do nich kryteriów klasyfikacji dla każdej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania zawartych w częściach 2-5 załącznika I, tak aby określić zagrożenia związane z daną substancją bądź mieszaniną.
2. 
Dokonując oceny dostępnych wyników badań substancji lub mieszaniny uzyskanych przez zastosowanie innych metod badań niż te, które wymieniono w art. 8 ust. 3, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy porównują zastosowane metody badań z metodami określonymi we wspomnianym artykule w celu stwierdzenia, czy nie wpływają one na ocenę, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu.
3. 
Jeżeli kryteriów nie można zastosować bezpośrednio w odniesieniu do dostępnych zidentyfikowanych informacji, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dokonują klasyfikacji za pomocą metody oceny ciężaru dowodów, wykorzystując ocenę eksperta, zgodnie z sekcją 1.1.1 załącznika I do niniejszego rozporządzenia, oceniając wszystkie dostępne informacje, które mają wpływ na określenie zagrożeń stwarzanych przez substancję lub mieszaninę, oraz zgodnie z sekcją 1.2 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
4. 
Jeżeli dostępne są tylko informacje, o których mowa w art. 6 ust. 5, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy w celu dokonania oceny stosują zasady pomostowe, o których mowa w sekcji 1.1.3 oraz w każdej sekcji części 3 i 4 załącznika I.

Jeżeli jednak informacje te nie pozwalają na zastosowanie ani zasad pomostowych, ani zasad stosowania oceny eksperta i metody ciężaru dowodów zgodnie z częścią 1 załącznika I do niniejszego rozporządzenia, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy oceniają informacje za pomocą innej metody lub metod opisanych w każdej sekcji części 3 i 4 załącznika I.

5. 
Oceniając dostępne informacje do celów klasyfikacji, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy uwzględniają postać lub stan(-y) fizyczny(-e), w którym(-ch) ta substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu i w których może być stosowana zgodnie z racjonalnym oczekiwaniem.
Artykuł  10

Stężenia graniczne i współczynniki M w klasyfikacji substancji i mieszanin

1. 
Specyficzne stężenia graniczne i ogólne stężenia graniczne są wartościami granicznymi przypisanymi danej substancji, wskazującymi próg, na poziomie którego lub powyżej poziomu którego obecność tej substancji w innej substancji lub mieszaninie, czy to w charakterze zidentyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku czy samoistnego składnika, powoduje, że ta substancja lub mieszanina jest klasyfikowana jako powodująca zagrożenie.

Producent, importer lub dalszy użytkownik ustala specyficzne stężenia graniczne, w przypadku gdy z odpowiednich i wiarygodnych informacji naukowych wynika, że zagrożenie stwarzane przez tę substancję jest widoczne, jeżeli substancja ta występuje w stężeniu niższym od stężeń określonych dla jakiejkolwiek klasy zagrożenia wymienionej w części 2 załącznika I lub od ogólnych stężeń granicznych określonych dla dowolnej klasy zagrożenia wymienionej w części 3, 4 i 5 załącznika I.

W wyjątkowych okolicznościach producent, importer lub dalszy użytkownik mogą ustalić specyficzne stężenia graniczne, gdy z odpowiednich, wiarygodnych i jednoznacznych informacji naukowych będących w ich posiadaniu wynika, że zagrożenie spowodowane tą substancją nie jest widoczne, jeżeli substancja ta występuje w stężeniu wyższym od stężeń określonych dla odpowiedniej klasy zagrożenia wymienionej w części 2 załącznika I lub od ogólnych stężeń granicznych określonych dla odpowiedniej klasy zagrożenia wymienionej w części 3, 4 i 5 tego załącznika.

2. 
Współczynniki M dla substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego narażenie ostre kategoria 1 lub narażenie przewlekłe kategoria 1 są ustalane przez producentów, importerów i dalszych użytkowników.
3. 
Z zastrzeżeniem ust. 1, specyficznych stężeń granicznych nie określa się w odniesieniu do zharmonizowanych klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań dotyczących substancji zawartych w części 3 załącznika VI.
4. 
Z zastrzeżeniem ust. 2, współczynników M nie określa się w odniesieniu do zharmonizowanych klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań dotyczących substancji zawartych w części 3 załącznika VI, dla których współczynnik M podany jest w tej części.

Jeśli jednak nie podano współczynnika M w części 3 załącznika VI dla substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego narażenie ostre kategoria 1 lub narażenie przewlekłe kategoria 1, producent, importer lub dalszy użytkownik ustala współczynnik M na podstawie danych dostępnych dla danej substancji. Ten współczynnik M stosuje się, gdy mieszanina zawierająca daną substancję jest klasyfikowana przez producenta, importera lub dalszego użytkownika przy pomocy metody obliczeniowej.

5. 
Określając specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy uwzględniają wszelkie specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M dla substancji, które zostały włączone do wykazu klasyfikacji i oznakowania.
6. 
Specyficzne stężenia graniczne określone zgodnie z ust. 1 mają pierwszeństwo przed stężeniami wymienionymi w odpowiednich sekcjach części 2 załącznika I lub ogólnymi stężeniami granicznymi dla klasyfikacji w odpowiednich sekcjach części 3, 4 i 5 załącznika I.
7. 
Agencja udziela dalszych wskazówek dotyczących stosowania ust. 1 i 2.
Artykuł  11

Wartości graniczne

1. 
W przypadku gdy substancja zawiera - czy to w charakterze zidentyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku czy samoistnego składnika - inną substancję, która sama w sobie jest zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie, należy to uwzględnić do celów klasyfikacji, jeżeli stężenie tego zidentyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub samoistnego składnika jest równe lub większe od właściwej wartości granicznej, zgodnie z ust. 3.
2. 
Wprzypadku gdy mieszanina zawiera - czy to w charakterze składnika czy w postaci zidentyfikowanego zanieczyszczenia lub dodatku - substancję zaklasyfikowaną jako powodującą zagrożenie, informacje te należy uwzględnić do celów klasyfikacji, jeżeli stężenie tej substancji jest równe lub większe od jej wartości graniczne zgodnie z ust. 3.
3. 
Wartość graniczną, o której mowa w ust. 1 i 2, ustala się zgodnie z sekcją 1.1.2.2 załącznika I.
Artykuł  12

Szczegółowe przypadki wymagające dalszej oceny

W przypadku gdy w wyniku oceny dokonanej na mocy art. 9 zidentyfikowano następujące właściwości lub skutki, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy uwzględniają je w celu dokonania klasyfikacji:

a)
jeżeli odpowiednie i wiarygodne informacje wskazują, że w praktyce zagrożenia wynikające z właściwości fizycznych stwarzane przez daną substancję lub mieszaninę różnią się od zagrożeń wykazanych w badaniach;
b)
jeżeli z jednoznacznych doświadczalnych danych naukowych wynika, że dana substancja lub mieszanina nie jest biologicznie dostępna i dane te uznano za odpowiednie i wiarygodne;
c)
jeżeli odpowiednie i wiarygodne informacje naukowe wskazują na możliwość występowania działań synergistycznych lub antagonistycznych między substancjami w mieszaninie, dla której ocenę ustalono na podstawie informacji dotyczących substancji w mieszaninie.
Artykuł  13

Decyzja o klasyfikacji substancji i mieszanin

Jeżeli z oceny dokonanej zgodnie z art. 9 i 12 wynika, że zagrożenia stwarzane przez substancję lub mieszaninę spełniają kryteria klasyfikacji w co najmniej jednej klasie zagrożeń z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań wymienionych w częściach 2-5 załącznika I, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy klasyfikują tę substancję lub mieszaninę do odnośnej klasy lub klas zagrożenia i uwzględniają dalsze zróżnicowania przez:

a)
zaliczenie jej do co najmniej jednej kategorii zagrożenia dla każdej odnośnej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania;
b)
z zastrzeżeniem art. 21, przypisanie jej co najmniej jednego zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia odpowiadającego każdej kategorii zagrożenia, do której została zaliczona zgodnie z lit. a).
Artykuł  14

Szczegółowe zasady klasyfikowania mieszanin

1. 
Na klasyfikację mieszaniny nie może mieć wpływu żaden z następujących faktów ujawnionych podczas oceny informacji:
a)
substancje zawarte w mieszaninie wchodzą w powolne reakcje z gazami atmosferycznymi, zwłaszcza z tlenem, dwutlenkiem węgla, parą wodną, tworząc inne substancje o niskim stężeniu;
b)
substancje zawarte w mieszaninie wchodzą w bardzo powolne reakcje z innymi substancjami zawartymi w mieszaninie, tworząc inne substancje o niskim stężeniu;
c)
substancje zawarte w mieszaninie mogą przechodzić spontaniczną polimeryzację, tworząc oligomery lub polimery o niskim stężeniu.
2. 
Mieszanina nie musi zostać zaklasyfikowana ze względu na posiadane właściwości wybuchowe, utleniające lub łatwopalne, zgodnie z częścią 2 załącznika I, pod warunkiem że spełniony zostanie którykolwiek z następujących wymagań:
a)
żadna z substancji zawartych w mieszaninie nie posiada żadnej z tych właściwości oraz, zgodnie z informacjami dostępnymi dostawcy, jest mało prawdopodobne, by mieszanina stanowiła takie zagrożenia;
b)
w razie zmiany składu mieszaniny dowody naukowe wskazują, że ocena informacji dotyczących mieszaniny nie doprowadzi do zmiany klasyfikacji;
c) 28
 (skreślona).
Artykuł  15

Przegląd klasyfikacji substancji i mieszanin

1. 
Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy podejmują wszelkie racjonalne działania będące w ich mocy, aby dowiadywać się o nowych informacjach naukowych lub technicznych, które mogą mieć wpływ na klasyfikację substancji lub mieszanin, które wprowadzają do obrotu. W przypadku gdy producent, importer lub dalszy użytkownik dowiaduje się o istnieniu informacji, które uznaje za odpowiednie i wiarygodne, dokonuje nowej oceny bez nieuzasadnionej zwłoki zgodnie z niniejszym rozdziałem.
2. 
Jeżeli producent, importer lub dalszy użytkownik wprowadza zmianę w mieszaninie, która została zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie, ten producent, importer lub dalszy użytkownik dokonuje nowej oceny zgodnie z niniejszym rozdziałem, jeżeli zmiana polega na:
a)
zmianie początkowego stężenia co najmniej jednego składnika stwarzającego zagrożenie granicach stężeń określonych w tabeli 1.2 w załączniku I część 1;
b)
zmianie w składzie obejmującej zastąpienie lub dodanie co najmniej jednego składnika w stężeniach takich samych lub wyższych niż wartość graniczna, o której mowa w art. 11 ust. 3.
3. 
Nowa ocena zgodnie z ust. 1 i 2 nie jest wymagana, jeżeli istnieją ważne przesłanki naukowe, zgodnie z którymi ponowna ocena zagrożenia nie spowoduje zmiany klasyfikacji.
4. 
Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dostosowują klasyfikację substancji lub mieszaniny do wyników nowej oceny z wyjątkiem sytuacji, w której istnieją zharmonizowane klasy z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań substancji objętych częścią 3 załącznika VI.
5. 
W odniesieniu do ust. 1-4 niniejszego artykułu, jeżeli dana substancja lub mieszanina wchodzi w zakres zastosowania dyrektywy 91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE, obowiązują również wymagania określone w tych dyrektywach.
Artykuł  16

Klasyfikacja substancji zawarta w wykazie klasyfikacji i oznakowania

1. 
Producenci i importerzy mogą zaklasyfikować substancję inaczej niż przewiduje klasyfikacja zawarta już w wykazie klasyfikacji i oznakowania, pod warunkiem że przedstawią Agencji uzasadnienie tej klasyfikacji wraz ze zgłoszeniem zgodnie z art. 40.
2. 
Ustęp 1 nie ma zastosowania, jeżeli klasyfikacja zawarta w wykazie klasyfikacji i oznakowania jest klasyfikacją zharmonizowaną zawartą w części 3 załącznika VI.

TYTUŁ  III

INFORMOWANIE O ZAGROŻENIU PRZY POMOCY OZNAKOWANIA

ROZDZIAŁ  I

Zawartość etykiety

Artykuł  17

Zasady ogólne

1. 
Substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie i zawarta w opakowaniu musi być opatrzona etykietą zawierającą następujące elementy:
a)
nazwę, adres i numer telefonu dostawcy lub dostawców;
b)
nominalną ilość tej substancji lub mieszaniny w pakunkach udostępnianych ogółowi społeczeństwa, chyba że ilość ta jest określona gdzie indziej na opakowaniu;
c)
identyfikator produktu szczegółowo określony w art. 18;
d)
piktogramy określające rodzaj zagrożenia zgodnie z art. 19 - jeżeli dotyczy;
e)
hasła ostrzegawcze zgodnie z art. 20 - jeżeli dotyczy;
f)
zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodnie z art. 21 - jeżeli dotyczy;
g)
odpowiednie zwroty wskazujące środki ostrożności zgodnie z art. 22 - jeżeli dotyczy;
h)
sekcję zawierającą informacje uzupełniające zgodnie z art. 25 - jeżeli dotyczy.
2. 
Etykietę sporządza się w języku(-ach) urzędowym(-ych) państwa(-w) członkowskiego(-ich), w którym(-ych) substancja lub mieszanina wprowadzana jest do obrotu, chyba że dane państwo(-a) członkowskie postanowi(-ą) inaczej.

Dostawcy mogą użyć na etykietach większej liczby języków niż jest to wymagane przez dane państwo członkowskie, pod warunkiem że we wszystkich użytych językach zostaną podane te same informacje.

Artykuł  18

Identyfikatory produktu

1. 
Etykieta zawiera szczegółowe informacje umożliwiające identyfikację substancji lub mieszaniny (zwane dalej "identyfikatorami produktu").

Termin stosowany do identyfikacji substancji lub mieszaniny jest taki sam jak ten, który został użyty w karcie charakterystyki sporządzonej zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (zwanej dalej "kartą charakterystyki"), bez uszczerbku dla art. 17 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

2. 
Identyfikator produktu dla substancji składa się przynajmniej z:
a)
nazwy i numeru identyfikacyjnego, jaki został jej nadany w części 3 załącznika VI, jeżeli substancja jest w niej wymieniona;
b)
nazwy i numeru identyfikacyjnego, jaki został jej nadany w wykazie klasyfikacji i oznakowania, jeżeli substancja nie jest wymieniona w części 3 załącznika VI, lecz występuje w tym wykazie;
c)
jeżeli substancja nie została wymieniona ani w części 3 załącznika VI, ani w wykazie klasyfikacji i oznakowania - z numeru nadanego przez Chemical Abstracts Service (zwanego dalej "numerem CAS"), wraz z nazwą zgodną z zasadami nomenklatury podaną przez Międzynarodową Unię Chemii Czystej i Stosowanej (International Union of Pure and Applied Chemistry) (zwaną dalej "nomenklaturą IUPAC") lub z numeru CAS wraz z jedną lub większą liczbą innych międzynarodowych nazw chemicznych; lub
d)
jeżeli numer CAS nie jest dostępny - z nazwy zgodnej z nomenklaturą IUPAC lub jednej lub większej liczby innych międzynarodowych nazw chemicznych.

Jeżeli nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC przekracza 100 znaków, można stosować jedną z innych nazw (nazwę zwyczajową, handlową, skrót), o których mowa w pkt 2.1.2 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, pod warunkiem że zgłoszenie zgodne z art. 40 obejmuje zarówno nazwę zgodną z nomenklaturą IUPAC, jak i tę drugą zastosowaną nazwę.

3. 
Identyfikator produktu dla mieszaniny składa się z obu następujących elementów:
a)
nazwy handlowej lub oznaczenia mieszaniny;
b)
danych identyfikujących wszystkie substancje w mieszaninie, które decydują o jej zaklasyfikowaniu w kategoriach dotyczących ostrej toksyczności, działania żrącego na skórę lub poważnych uszkodzeń oczu, działania mutagennego na komórki rozrodcze, rakotwórczości, działania szkodliwego na rozrodczość, działania uczulającego na skórę lub drogi oddechowe, działania toksycznego na narządy docelowe (STOT) lub zagrożenia spowodowanego aspiracją.

Jeżeli w przypadku, o którym mowa w lit. b), wymóg ten prowadziłby do podania wielu nazw chemicznych, wystarczą maksymalnie cztery nazwy chemiczne, chyba że istnieje konieczność podania większej liczby nazw niż cztery, aby określić charakter i nasilenie zagrożeń.

Wybrane nazwy chemiczne określają substancje, które w największym stopniu wpływają na główne zagrożenia dla zdrowia będące podstawą danej klasyfikacji i wyboru odpowiadających im zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia.

Artykuł  19

Piktogramy określające rodzaj zagrożenia

1. 
Etykieta zawiera odpowiednie piktogramy określające rodzaj zagrożenia, których zadaniem jest przekazanie konkretnej informacji na temat danego zagrożenia.
2. 
Z zastrzeżeniem art. 33, piktogramy określające rodzaj zagrożenia spełniają wymagania określone w sekcji 1.2.1 załącznika I i w załączniku V.
3. 
Piktogram określający rodzaj zagrożenia odpowiedni dla każdej z poszczególnych klasyfikacji jest wymieniony w tabelach określających elementy etykiety wymagane dla każdej klasy zagrożenia w załączniku I.
Artykuł  20

Hasła ostrzegawcze

1. 
Etykieta zawiera odpowiednie hasło ostrzegawcze zgodne z klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny stwarzającej zagrożenie.
2. 
Hasło ostrzegawcze odpowiednie dla każdej z poszczególnych klasyfikacji jest wymienione w tabelach wskazujących elementy etykiety wymagane dla każdej klasy zagrożenia w częściach 2-5 załącznika I.
3. 
Jeżeli na etykiecie występuje hasło ostrzegawcze "niebezpieczeństwo", nie umieszcza się dodatkowo hasła ostrzegawczego "uwaga".
Artykuł  21

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

1. 
Etykieta zawiera odpowiednie zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodne z klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny stwarzającej zagrożenie.
2. 
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia odpowiednie dla każdej klasyfikacji są wymienione w tabelach określających elementy etykiety wymagane dla każdej klasy zagrożenia w częściach 2-5 załącznika I.
3. 
Jeżeli substancja jest wymieniona w części 3 załącznika VI, zwrot określający rodzaj zagrożenia odpowiedni dla każdej klasyfikacji, która dotyczy wpisu zawartego w tej części, zamieszcza się na etykiecie wraz ze zwrotami określającymi rodzaj zagrożenia, o których mowa w ust. 2, dla jakiejkolwiek innej klasyfikacji, która nie dotyczy tego wpisu.
4. 
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia mają brzmienie zgodne z załącznikiem III.
Artykuł  22

Zwroty wskazujące środki ostrożności

1. 
Etykieta zawiera odpowiednie zwroty wskazujące środki ostrożności.
2. 
Zwroty wskazujące środki ostrożności są wybierane z tabel w częściach 2-5 załącznika I wskazujących elementy etykiety dla każdej klasy zagrożenia.
3. 
Zwroty wskazujące środki ostrożności są wybierane zgodnie z kryteriami określonymi w części 1 załącznika IV, z uwzględnieniem zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia oraz przewidzianych lub stwierdzonych zastosowań substancji bądź mieszaniny.
4. 
Zwroty wskazujące środki ostrożności mają brzmienie zgodne z częścią 2 załącznika IV.
Artykuł  23

Odstępstwa od wymagań oznakowania w szczególnych przypadkach

Szczegółowe przepisy dotyczące oznakowania określone w sekcji 1.3 załącznika I mają zastosowanie w odniesieniu do:

a)
przenośnych butli gazowych;
b)
pojemników na gaz przeznaczonych na propan, butan lub gaz płynny (gazol);
c)
aerozoli i pojemników ze szczelnym rozpylaczem zawierających substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie spowodowane aspiracją;
d)
metali w postaci bryły, stopów, mieszanin zawierających polimery, mieszanin zawierających elastomery;
e)
materiałów wybuchowych, o których mowa w sekcji 2.1 załącznika I, wprowadzonych do obrotu z przeznaczeniem do wywoływania efektów wybuchowych lub pirotechnicznych;
f) 29
 substancji lub mieszanin sklasyfikowanych jako powodujące korozję metali, ale niesklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1).
Artykuł  24

Wniosek o stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej

1. 
Producent, importer lub dalszy użytkownik substancji wchodzącej w skład mieszaniny może złożyć do Agencji wniosek o stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej w odniesieniu do tej substancji wchodzącej w skład mieszaniny w postaci nazwy określającej najważniejsze chemiczne grupy funkcyjne lub oznaczenia alternatywnego, jeżeli substancja spełnia kryteria określone w części 1 załącznika I i jeżeli jest on w stanie wykazać, że ujawnienie na etykiecie lub w karcie charakterystyki nazwy chemicznej tej substancji zagraża poufności jego działalności gospodarczej, w szczególności jego prawom własności intelektualnej.
2. 
Wszelkie wnioski, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, składane są w formie przewidzianej w art. 111 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; od wniosków pobierana jest opłata.

Wysokość opłaty ustala Komisja zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 54 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

Dla MŚP ustala się opłatę obniżoną.

3. 
Od producenta, importera lub dalszego użytkownika składającego wniosek Agencja może wymagać dalszych informacji, jeżeli są one konieczne do podjęcia decyzji. W przypadku gdy Agencja nie wniesie sprzeciwu w terminie sześciu tygodni od złożenia wniosku lub od otrzymania dodatkowych informacji, których zażądała, uznaje się, że stosowanie nazwy, której dotyczył wniosek, jest dozwolone.
4. 
Jeżeli Agencja nie przyjmie wniosku, stosuje się praktyczne ustalenia, o których mowa w art. 118 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
5. 
Agencja informuje właściwe organy o decyzji w sprawie wniosku zgodnie z ust. 3 lub 4 i przedstawia im informacje przedłożone przez producenta, importera lub dalszego użytkownika.
6. 
Jeżeli nowe dane wykażą, że stosowana alternatywna nazwa rodzajowa nie gwarantuje wystarczających informacji do podjęcia w miejscu pracy koniecznych środków ostrożności w zakresie zdrowia, bezpieczeństwa i higieny pracy oraz do zagwarantowania kontroli ryzyka związanego z postępowaniem z daną mieszaniną, Agencja dokonuje przeglądu swojej decyzji w sprawie stosowania alternatywnej nazwy rodzajowej. Agencja może swoją decyzję cofnąć lub zmienić ją decyzją, w której określi, którą alternatywną nazwę rodzajową można stosować. Jeżeli Agencja cofnie lub zmieni swoją decyzję, stosuje się praktyczne ustalenia, o których mowa w art. 118 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
7. 
Jeżeli zezwolono na stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej, ale klasyfikacja substancji, która wchodzi w skład mieszaniny i dla której stosowana jest nazwa alternatywna, przestała spełniać kryteria, o których mowa w sekcji 1.4.1 załącznika I, dostawca tej substancji wchodzącej w skład mieszaniny zamiast alternatywnej nazwy rodzajowej stosuje dla tej substancji na etykiecie i w karcie charakterystyki identyfikator produktu zgodnie z art. 18.
8. 
Jeżeli w przypadku substancji - występujących w postaci własnej lub wchodzących w skład mieszaniny - Agencja przyjęła uzasadnienie zgodnie z art. 10 lit. a) pkt (xi) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do informacji, o których mowa w art. 119 ust. 2 lit. f) lub g) tego rozporządzenia, producent, importer lub dalszy użytkownik może na etykiecie oraz w karcie charakterystyki stosować nazwę, która zostanie udostępniona publicznie przez Internet. W przypadku tych substancji wchodzących w skład mieszaniny, których nie dotyczy już art. 119 ust. 2 lit. f) lub g) tego rozporządzenia, producent, importer lub dalszy użytkownik może wystąpić do Agencji o zgodę na stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu.
9. 
Jeżeli dostawca mieszaniny przed dniem 1 czerwca 2015 r. wykazał na mocy art. 15 dyrektywy 1999/45/WE, że ujawnienie nazwy chemicznej substancji stanowiącej składnik mieszaniny zagraża poufności jego działalności gospodarczej, może on do celów niniejszego rozporządzenia w dalszym ciągu stosować uzgodnioną nazwę alternatywną.
Artykuł  25

Informacje uzupełniające na etykiecie

1. 
W sekcji poświęconej informacjom uzupełniającym na etykiecie umieszcza się odpowiednie zwroty, jeżeli substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie ma właściwości fizyczne lub właściwości wpływające na zdrowie, o których mowa w sekcjach 1.1 i 1.2 załącznika II.

Zwroty te mają brzmienie zgodne z sekcjami 1.1 i 1.2 załącznika II i częścią 2 załącznika III.

Jeżeli substancja jest wymieniona w części 3 załącznika VI, wszelkie uzupełniające zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia podane tam dla danej substancji umieszcza się wśród informacji uzupełniających na etykiecie.

2. 
Odpowiedni zwrot umieszcza się w sekcji poświęconej informacjom uzupełniającym na etykiecie, jeżeli substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie objęta jest dyrektywą 91/414/EWG.

Zwrot ten ma brzmienie zgodne z częścią 4 załącznika II i częścią 3 załącznika III do niniejszego rozporządzenia.

3. 
W części przeznaczonej na informacje uzupełniające na etykiecie dostawca może zamieścić informacje uzupełniające inne niż te, o których mowa w ust. 1 i 2, pod warunkiem że informacje te nie spowodują trudności w rozpoznaniu elementów etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. a)-g), a także że będą podawać dalsze szczegóły oraz nie będą zaprzeczać ani podawać w wątpliwość prawdziwości informacji określonych przez te elementy.
4. 
Zwrotów takich jak "nietoksyczny", "nieszkodliwy", "niezanieczyszczający", "ekologiczny" ani jakiekolwiek innych zwrotów wskazujących, że dana substancja lub mieszanina nie stwarza zagrożenia, ani jakiekolwiek zwrotów niespójnych z klasyfikacją substancji lub mieszaniny nie umieszcza się na etykiecie lub opakowaniu jakiejkolwiek substancji lub mieszaniny.
5.  30
 (skreślony).
6. 
W przypadku gdy mieszanina zawiera dowolną substancję zaklasyfikowaną jako stwarzająca zagrożenie, etykietuje się ją zgodnie z częścią 2 załącznika II.

Zwroty te mają brzmienie zgodne z częścią 3 załącznika III i są umieszczone w części etykiety przeznaczonej na informacje uzupełniające.

Etykieta zawiera również identyfikator produktu, o którym mowa w art. 18, oraz nazwę, adres i telefon dostawcy danej mieszaniny.

7.  31
 Jeżeli na mocy załącznika VIII podmiot przekazujący dane ustanawia niepowtarzalny identyfikator postaci użytkowej, musi on być umieszczony na etykiecie zgodnie z przepisami części A sekcja 5 tego załącznika.
8.  32
 W przypadku farb na zamówienie, w odniesieniu do których nie przekazano żadnych informacji zgodnie z załącznikiem VIII i nie utworzono odpowiedniego niepowtarzalnego identyfikatora postaci czynnej, do informacji uzupełniających na etykiecie farby na zamówienie należy włączyć niepowtarzalne identyfikatory postaci czynnej wszystkich mieszanin wchodzących w skład danej farby na zamówienie w stężeniu przekraczającym 0,1 %, które same podlegają obowiązkowi zgłoszenia na podstawie art. 45, podane razem i w porządku malejącym pod kątem wielkości stężenia w farbie na zamówienie, zgodnie z przepisami załącznika VIII część A sekcja 5.

W przypadku, o którym mowa w akapicie pierwszym, jeżeli stężenie mieszaniny posiadającej niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej w farbie na zamówienie przekracza 5 %, stężenie tej mieszaniny podaje się również w informacjach uzupełniających na etykiecie farby na zamówienie obok jej niepowtarzalnego identyfikatora postaci czynnej, zgodnie z załącznikiem VIII część B sekcja 3.4.

Do celów niniejszego ustępu "farba na zamówienie" oznacza farbę, która jest przygotowywana w ograniczonej ilości na zamówienie indywidualnego użytkownika lub użytkownika profesjonalnego w punkcie sprzedaży za pomocą barwienia lub mieszania kolorów.

Artykuł  26

Zasady pierwszeństwa dotyczące piktogramów określających rodzaj zagrożenia

1. 
Jeżeli klasyfikacja substancji lub mieszaniny powodowałaby konieczność umieszczenia na etykiecie więcej niż jednego piktogramu określającego rodzaj zagrożenia, zastosowanie mają poniższe zasady pierwszeństwa, których celem jest zmniejszenie liczby wymaganych piktogramów określających rodzaj zagrożenia:
a)
jeżeli zastosowanie ma piktogram "GHS01", zamieszczenie piktogramów "GHS02" i "GHS03" nie jest obowiązkowe, z wyjątkiem przypadków, w których obowiązkowe jest zamieszczenie więcej niż jednego z tych piktogramów określających rodzaj zagrożenia;
b)
jeżeli zastosowanie ma piktogram "GHS06", nie zamieszcza się piktogramu "GHS07";
c)
jeżeli zastosowanie ma piktogram "GHS05", nie zamieszcza się piktogramu "GHS07", w przypadku gdy dotyczy on działania drażniącego na skórę lub oczy;
d)
jeżeli zastosowanie ma piktogram "GHS08" dotyczący działania uczulającego na drogi oddechowe, nie zamieszcza się piktogramu "GHS07", w przypadku gdy dotyczy on działania uczulającego na skórę lub działania drażniącego na skórę i oczy.
e) 33
 jeżeli zastosowanie ma piktogram wskazujący rodzaj zagrożenia "GHS02" lub "GHS06", stosowanie piktogramu wskazującego rodzaj zagrożenia "GHS04" jest opcjonalne.
2. 
Jeżeli klasyfikacja substancji lub mieszaniny powodowałaby konieczność umieszczenia na etykiecie więcej niż jednego piktogramu określającego rodzaj zagrożenia odpowiadającego tej samej klasie zagrożenia, na etykiecie umieszczany jest taki piktogram odpowiadający najwyższej kategorii zagrożenia w każdej z odnośnych klas zagrożenia.

W przypadku substancji zawartych w części 3 załącznika VI, które są również zaklasyfikowane zgodnie z tytułem II, na etykiecie umieszczany jest piktogram odpowiadający najwyższej kategorii zagrożenia w każdej z odnośnych klas zagrożenia.

Artykuł  27

Zasady pierwszeństwa dotyczące zwrotów określających zagrożenie

Jeżeli substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jest w kilku klasach zagrożenia lub zróżnicowaniach klas zagrożenia, na etykiecie widnieją wszystkie zwroty określające zagrożenie wynikające z klasyfikacji, chyba że wyraźnie się powielają lub występują w nadmiarze.

Artykuł  28

Zasady pierwszeństwa dotyczące zwrotów określających środki ostrożności

1. 
Jeżeli po dokonaniu wyboru zwrotów określających środki ostrożności okazuje się, że niektóre z nich wyraźnie występują w nadmiarze lub są niepotrzebne w przypadku tej konkretnej substancji, mieszaniny lub opakowania, zwroty takie należy pominąć na etykiecie.
2. 
Jeżeli substancja lub mieszanina jest dostarczana ogółowi społeczeństwa, na etykiecie należy zamieścić jeden zwrot określający środki ostrożności dotyczący usuwania tej substancji lub mieszaniny oraz unieszkodliwiania opakowania, chyba że na mocy z art. 22 nie jest to wymagane.

We wszystkich pozostałych przypadkach zwrot określający środki ostrożności w zakresie unieszkodliwiania nie jest wymagany, jeżeli wiadomo, że unieszkodliwienie substancji, mieszaniny lub opakowania nie powoduje zagrożenia dla zdrowia człowieka ani dla środowiska.

3. 
Na etykiecie nie może się znajdować więcej niż sześć zwrotów określających środki ostrożności, chyba że umieszczenie większej liczby zwrotów jest konieczne, by oddać charakter i nasilenie zagrożenia.
Artykuł  29

Wyłączenia z wymagań dotyczących oznakowania i opakowania

1. 
Jeżeli opakowanie substancji lub mieszaniny ma taki kształt lub formę, lub jest tak małe, że niemożliwe jest spełnienie wymagań art. 31 dotyczących etykiety w językach państwa członkowskiego, w którym ta substancja lub mieszanina wprowadzana jest do obrotu, elementy etykiety spełniające warunki określone w art. 17 ust. 2 akapit pierwszy zamieszczane są w sposób zgodny z sekcją 1.5.1 załącznika I.
2. 
Jeżeli w sposób określony w ust. 1 nie da się zamieścić wszystkich informacji, które powinny znaleźć się na etykiecie, ilość tych informacji można ograniczyć zgodnie z sekcją 1.5.2 załącznika I.
3. 
Jeżeli stwarzająca zagrożenie substancja lub mieszanina, o których mowa w części 5 załącznika II, jest dostarczana ogółowi społeczeństwa bez opakowania, dołącza się do niej kopię elementów etykiety zgodnie z art. 17.
4. 
W przypadku niektórych mieszanin zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska, jeżeli można wykazać, że ich wpływ na środowisko zostanie ograniczony to zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 53, mogą zostać określone wyłączenia z niektórych przepisów dotyczących oznakowania wpływu na środowisko lub szczególne przepisy w odniesieniu do tego typu oznakowania. Takie wyłączenia lub szczególne przepisy zostały określone w części 2 załącznika II.
5. 
Komisja może zwrócić się do Agencji o przygotowanie i przedłożenie jej projektów kolejnych zwolnień z wymagań dotyczących oznakowania i opakowań.
Artykuł  30

Aktualizowanie informacji na etykietach

1. 
Dostawca zapewnia, by etykieta była aktualizowana bez nieuzasadnionej zwłoki po każdej zmianie klasyfikacji i oznakowania tej substancji lub mieszaniny, w przypadku gdy nowy rodzaj zagrożenia jest wyższego stopnia lub gdy na mocy art. 25 wymagane jest wprowadzenie nowych uzupełniających elementów etykiety, z uwzględnieniem charakteru zmian w odniesieniu do ochrony zdrowia ludzi i środowiska. Dostawcy zgodnie z art. 4 ust. 9 współpracują, aby zmiany w oznakowaniu wprowadzić bez nieuzasadnionej zwłoki.
2. 
Jeżeli konieczne jest dokonanie zmian w oznakowaniu innych niż zmiany, o których mowa w ust. 1, dostawca ma obowiązek dokonania aktualizacji etykiety w terminie 18 miesięcy.
3. 
Dostawca substancji lub mieszaniny objętej zakresem zastosowania dyrektywy 91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE aktualizuje etykietę zgodnie z tymi dyrektywami.

ROZDZIAŁ  2

Umieszczanie etykiet

Artykuł  31

Ogólne zasady umieszczania etykiet

1. 
Etykiety są trwale przytwierdzone do co najmniej jednej powierzchni opakowania bezpośrednio zawierającego substancję lub mieszaninę i umożliwiają odczytanie ich treści w poziomie, gdy pakunek jest ustawiony w typowy sposób.
2. 
Kolor i układ każdej etykiety dobiera się w taki sposób, by piktogram określający rodzaj zagrożenia był wyraźnie widoczny.
3. 
Elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1, nanosi się w sposób wyraźny i nieusuwalny. Wyraźnie odróżniają się od tła, a ich wielkość i odstępy między znakami umożliwiają łatwe odczytanie tych elementów.
4. 
Kształt, kolor i rozmiar piktogramu określającego rodzaj zagrożenia, jak również wymiary etykiety są zgodne z przepisami sekcji 1.2.1 załącznika I.
5. 
Jeżeli elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1, są w wyraźny sposób umieszczone na opakowaniu, etykieta nie jest wymagana. W takim przypadku do informacji umieszczonych na opakowaniu mają zastosowanie wymagania niniejszego rozdziału dotyczące etykiet.
Artykuł  32

Rozmieszczenie informacji na etykiecie

1. 
Piktogramy określające rodzaj zagrożenia, hasło ostrzegawcze, zwroty określające zagrożenie i zwroty określające środki ostrożności są na etykiecie umieszczone razem.
2. 
Dostawca może ustalić kolejność umieszczenia na etykiecie zwrotów określających zagrożenie. Jednak, z zastrzeżeniem ust. 4, wszystkie zwroty określające zagrożenie grupuje się na etykiecie według języków.

Dostawca może ustalić kolejność umieszczenia na etykiecie zwrotów określających środki ostrożności. Jednak, z zastrzeżeniem ust. 4, wszystkie zwroty określające środki ostrożności grupuje się na etykiecie według języków.

3. 
Grupy zwrotów określających zagrożenie i grupy zwrotów określających środki ostrożności, o których mowa w ust. 2, umieszcza się na etykiecie razem według języków.
4. 
Informacje uzupełniające umieszcza się w części przeznaczonej na informacje uzupełniające, o których mowa w art. 25, razem z innymi elementami etykiety określonymi w art. 17 ust. 1 lit. a)-g).
5. 
Poza zastosowaniem w piktogramach określających rodzaj zagrożenia, kolor może być stosowany w innych częściach etykiety w celu spełnienia specjalnych wymagań dotyczących oznakowania.
6. 
Elementy etykiety wymagane na mocy przepisów innych aktów wspólnotowych umieszczane są w sekcji przeznaczonej na informacje uzupełniające na etykiecie, o których mowa w art. 25.
Artykuł  33

Szczególne zasady dotyczące oznakowania opakowań zewnętrznych, opakowań wewnętrznych i opakowań jednostkowych

1. 
Jeżeli pakunek składa się z opakowania zewnętrznego i wewnętrznego, wraz z ewentualnym opakowaniem pośrednim, a opakowanie zewnętrzne spełnia wymagania oznakowania zgodne z zasadami transportu towarów niebezpiecznych, wówczas opakowanie wewnętrzne i każde opakowanie pośrednie są oznakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Opakowanie zewnętrzne także może być opatrzone etykietą zgodną z niniejszym rozporządzeniem. Jeśli jeden lub większa liczba piktogramów określających rodzaj zagrożenia, których zamieszczenie wymagane jest niniejszym rozporządzeniem, odnosi się do tego samego zagrożenia, o którym mowa w przepisach dotyczących transportu towarów niebezpiecznych, umieszczanie na opakowaniu zewnętrznym wymaganych przez niniejsze rozporządzenie piktogramów określających rodzaj zagrożenia nie jest konieczne.
2. 
Jeżeli opakowanie zewnętrzne pakunku nie musi spełniać przepisów w zakresie oznakowania zgodnie z przepisami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych, wówczas zarówno opakowanie zewnętrzne, jak i wewnętrzne, w tym każde opakowanie pośrednie, etykietuje się zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Jeżeli jednak opakowanie zewnętrzne umożliwia wyraźne odczytanie etykiet znajdujących się na opakowaniu wewnętrznym lub pośrednim, oznakowanie opakowania zewnętrznego nie jest konieczne.
3. 
Pojedyncze pakunki, które spełniają przepisy w zakresie oznakowania dotyczące transportu towarów niebezpiecznych, są oznakowane zarówno zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, jak i z przepisami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych. Jeżeli jeden lub większa liczba piktogramów określających rodzaj zagrożenia, których zamieszczenie wymagane jest niniejszym rozporządzeniem, odnosi się do tego samego zagrożenia, o którym mowa w przepisach dotyczących transportu towarów niebezpiecznych, umieszczanie piktogramów określających rodzaj zagrożenia wymaganych na podstawie niniejszego rozporządzenia nie jest konieczne.
Artykuł  34

Sprawozdanie na temat informowania o bezpiecznym stosowaniu chemikaliów

1. 
Do dnia 20 stycznia 2012 r. Agencja przeprowadza badanie dotyczące przekazywania ogółowi społeczeństwa informacji na temat bezpiecznego stosowania substancji i mieszanin oraz ewentualnej potrzeby umieszczania na etykietach dodatkowych informacji. Badanie to przeprowadzane jest w porozumieniu z właściwymi organami i stronami zainteresowanymi oraz w stosownych przypadkach opiera się na odpowiednich najlepszych praktykach.
2. 
Bez uszczerbku dla przepisów dotyczących oznakowania, o których mowa w niniejszym tytule, Komisja - na podstawie badania, o którym mowa w ust. 1 - przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie oraz - w uzasadnionym przypadku - przedłoży wniosek legislacyjny mający na celu zmianę niniejszego rozporządzenia.

TYTUŁ  IV

OPAKOWANIA

Artykuł  35

Opakowania

1. 
Opakowania zawierające substancje lub mieszaniny stwarzające zagrożenie spełniają następujące wymagania:
a)
opakowanie jest zaprojektowane i skonstruowane w taki sposób, by jego zawartość nie mogła się wydostać na zewnątrz, z wyjątkiem przypadków, w których nakazane jest stosowanie innych bardziej szczegółowo określonych urządzeń zabezpieczających;
b)
materiały stanowiące opakowanie i jego zamknięcie nie są podatne na uszkodzenie na skutek działania zawartości opakowania ani na tworzenie z zawartością związków stwarzających zagrożenie;
c)
opakowanie i jego zamknięcia są w całości mocne i trwałe, tak aby zagwarantować, że ich szczelność nie ulegnie naruszeniu i będą całkowicie odporne na typowe naprężenia i odkształcenia związane z przemieszczaniem;
d)
opakowania zaopatrzone w wymienne urządzenia do zamykania są zaprojektowane w sposób umożliwiający ich wielokrotne zamykanie bez wydostawania się zawartości.
2.  34
 Opakowania zawierające substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie udostępnianą ogółowi społeczeństwa nie mogą mieć kształtu ani nie mogą być zaprojektowane w sposób, który stwarza prawdopodobieństwo przyciągnięcia uwagi dzieci, wzbudzenia ich ciekawości lub wprowadzenia w błąd konsumentów, jak również nie mogą wyglądać ani być zaprojektowane w sposób podobny do opakowań środków spożywczych, pasz dla zwierząt lub produktów leczniczych lub kosmetycznych, co mogłoby wprowadzić w błąd konsumentów.

Jeżeli opakowanie zawiera substancję lub mieszaninę, która spełnia wymagania przewidziane w sekcji 3.1.1 załącznika II, zaopatruje się je w zamknięcie utrudniające otwarcie przez dzieci zgodnie z przepisami w sekcji 3.1.2, 3.1.3 i 3.1.4.2 załącznika II. W przypadku gdy płynny detergent dla konsumentów przeznaczony do prania, zdefiniowany w art. 2 pkt 1a rozporządzenia (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 35 , znajduje się w opakowaniu rozpuszczalnym do jednorazowego użycia, obowiązują dodatkowe wymogi określone w załączniku II pkt 3.3.

Jeżeli opakowanie zawiera substancję lub mieszaninę, która spełnia wymagania przewidziane w sekcji 3.2.1 załącznika II, zaopatruje się je w wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie zgodnie z przepisami w sekcji 3.2.2 załącznika II.

3. 
Opakowania substancji i mieszanin uważa się za zgodne z wymaganiami ust. 1 lit. a), b) i c), jeżeli spełniają wymagania zawarte w przepisach dotyczących transportu towarów niebezpiecznych drogą powietrzną, morską, lądową, koleją lub żeglugą śródlądową.

TYTUŁ  V

HARMONIZACJA KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA SUBSTANCJI ORAZ WYKAZ DOTYCZĄCY KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA

ROZDZIAŁ  I

Utworzenie zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji

Artykuł  36

Harmonizacja klasyfikacji i oznakowania substancji

1. 
W typowych okolicznościach substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanemu oznakowaniu zgodnie z art. 37, jeżeli spełnia kryteria określone w załączniku I w odniesieniu do:
a)
działania uczulającego na drogi oddechowe, kategoria 1 (załącznik I sekcja 3.4);
b)
działania mutagennego na komórki rozrodcze, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.5);
c)
rakotwórczości, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.6);
d)
szkodliwego działania na rozrodczość, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.7).
2. 
W typowych okolicznościach substancja, która jest substancją czynną w rozumieniu dyrektywy 91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE, podlega zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanemu oznakowaniu. Do takich substancji zastosowanie mają procedury przedstawione w art. 37 ust. 1, 4, 5 i 6.
3. 
Jeżeli substancja spełnia kryteria dotyczące innych klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań niż te, o których mowa w ust. 1, oraz nie dotyczy jej ust. 2, na podstawie indywidualnej analizy każdego przypadku w załączniku VI można także umieścić zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie zgodnie z art. 37, jeżeli przedstawione zostanie uzasadnienie dowodzące, że istnieje potrzeba takiego działania na szczeblu wspólnotowym.
Artykuł  37

Procedura harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji

1. 
Właściwy organ państwa członkowskiego może przedłożyć Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M lub wniosek o ich przegląd.

Wniosek należy złożyć w formacie określonym w części 2 załącznika VI; zawiera on odpowiednie informacje, o których mowa w części 1 załącznika VI.

2. 
Producent, importer lub dalszy użytkownik substancji może złożyć w Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie tej substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M, pod warunkiem że w części 3 załącznika VI nie znajduje się wpis dotyczący takiej substancji w odniesieniu do klasy zagrożenia lub do dalszego zróżnicowania objętych tym wnioskiem.

Wniosek sporządzony jest według zasad określonych w odpowiednich częściach sekcji 1, 2 i 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i ma format przedstawiony w części B raportu bezpieczeństwa chemicznego znajdującego się w sekcji 7 tego załącznika. Zawiera on odpowiednie informacje, o których mowa w części 1 załącznika VI do niniejszego rozporządzenia. Zastosowanie ma art. 111 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

3. 
Jeżeli wniosek producenta, importera lub dalszego użytkownika dotyczy zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji zgodnie z art. 36 ust. 3, wymaga on wniesienia opłaty ustalonej przez Komisję zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 54 ust. 2.
4. 
Komitet do spraw oceny ryzyka, będący komitetem Agencji na mocy art. 76 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, przyjmuje opinię na temat wszelkich wniosków złożonych zgodnie z ust. 1 lub 2 w terminie 18 miesięcy od daty otrzymania wniosku, umożliwiając zainteresowanym stronom przedstawienie uwag. Agencja przekazuje Komisji tę opinię wraz z wszelkimi uwagami.
5.  36
 W przypadku gdy Komisja uzna, że harmonizacja klasyfikacji i oznakowania danej substancji jest właściwa, bez nieuzasadnionej zwłoki przyjmuje, zgodnie z art. 53a, akty delegowane zmieniające załącznik VI poprzez włączenie tej substancji wraz z odpowiednimi elementami klasyfikacji i oznakowania do tabeli 3.1 w części 3 załącznika VI, w stosownych przypadkach wraz ze specyficznymi stężeniami granicznymi lub współczynnikami M.

Z zastrzeżeniem tych samych warunków do dnia 31 maja 2015 r. dokonuje się odpowiedniego wpisu w tabeli 3.2 znajdującej się w części 3 załącznika VI.

W przypadku gdy w odniesieniu do harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego ustępu ma zastosowanie procedura przewidziana w art. 53b.

6. 
Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dysponujący nowymi informacjami, które mogą prowadzić do zmiany elementów zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji znajdujących się w części 3 załącznika VI, przedkładają wniosek zgodny z ust. 2 akapit drugi właściwemu organowi w jednym z państw członkowskich, w których substancja ta znajduje się w obrocie.
Artykuł  38

Treść opinii i decyzji dotyczących zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania w części 3 załącznika VI; dostępność informacji

1. 
Każda opinia, o której mowa w art. 37 ust. 4, i każda decyzja zgodna z art. 37 ust. 5 zawiera dla każdej substancji przynajmniej:
a)
informacje identyfikujące substancję określone w sekcjach 2.1-2.3.4 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
b)
klasyfikacja substancji, o której mowa w art. 36, w tym uzasadnienie;
c)
w odpowiednich przypadkach specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M;
d)
elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. d),
e)
i f), dla danej substancji wraz z wszelkimi uzupełniającymi zwrotami informującymi o zagrożeniu dotyczącymi danej substancji, które zostały określone zgodnie z art. 25 ust. 1;
e)
wszelkie inne parametry umożliwiające przeprowadzenie oceny zagrożenia dla zdrowia lub środowiska, jakie stwarzają mieszaniny zawierające daną substancję stwarzającą zagrożenie lub jakie stwarzają substancje zawierające takie substancje stwarzające zagrożenie w postaci zidentyfikowanych zanieczyszczeń, dodatków i składników, jeżeli ma to zastosowanie.
2. 
Do publicznego udostępniania opinii lub decyzji, o których mowa w art. 37 ust. 4 i 5 niniejszego rozporządzenia, zastosowanie mają art. 118 ust. 2 oraz art. 119 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

ROZDZIAŁ  2

Wykaz klasyfikacji i oznakowania

Artykuł  39

Zakres stosowania

Przepisy niniejszego rozdziału mają zastosowanie do:

a)
substancji, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 podlegają rejestracji;
b)
substancji, które wchodzą w zakres zastosowania art. 1 i spełniają kryteria klasyfikacji jako stwarzające zagrożenie oraz które są wprowadzane do obrotu w postaci własnej lub jako składnik mieszaniny powyżej stężeń granicznych, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu lub w dyrektywie 1999/45/WE w odpowiednich przypadkach, co prowadzi do zaklasyfikowania tej mieszaniny jako stwarzającej zagrożenie.
Artykuł  40

Obowiązek zgłaszania informacji Agencji

1. 
Każdy producent lub importer lub grupa producentów lub importerów (zwani dalej "zgłaszającym" lub "zgłaszającymi"), którzy wprowadzają do obrotu substancję, o której mowa w art. 39, zgłaszają Agencji następujące informacje, które następnie są umieszczane w wykazie, o którym mowa w art. 42:
a)
dane indentyfikacyjne zgłaszającego lub zgłaszających odpowiedzialnych za wprowadzanie jednej lub większej liczby substancji do obrotu, określone w sekcji 1 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
b)
informacje identyfikujące jedną lub więcej substancji, określone w sekcjach 2.1-2.3.4 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
c)
klasyfikację jednej lub większej liczby substancji zgodnie z art. 13;
d)
w przypadku substancji, która została zaklasyfikowana w niektórych, lecz nie wszystkich klasach lub dalszych zróżnicowaniach zagrożenia - informację, czy jest to spowodowane brakiem danych, brakiem jednoznacznych danych, czy też posiadaniem danych, które są jednoznaczne, lecz niewystarczające do zaklasyfikowania;
e)
w stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M zgodnie z art. 10 niniejszego rozporządzenia, wraz z uzasadnieniem opartym na odnośnych częściach sekcji 1, 2 i 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
f)
elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. d), e) i f), dla danej substancji wraz z wszelkimi uzupełniającymi zwrotami informującymi o zagrożeniu dotyczącymi danej substancji, które zostały określone zgodnie z art. 25 ust. 1.

Informacji, o których mowa w lit. a)-f), nie zgłasza się, jeżeli przedłożone zostały Agencji w ramach rejestracji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 lub jeżeli zostały już zgłoszone przez tego zgłaszającego.

Zgłaszający przedstawia te informacje w formacie określonym na mocy art. 111 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

2. 
Informacje wymienione w ust. 1 są aktualizowane i zgłaszane Agencji przez zgłaszającego lub zgłaszających wówczas, gdy w wyniku przeglądu, o którym mowa w art. 15 ust. 1, podjęto decyzję o zmianie klasyfikacji i oznakowania substancji.
3. 
Informacje o substancjach wprowadzonych do obrotu w dniu 1 grudnia 2010 r. lub po tym terminie zgłasza się zgodnie z ust. 1 w terminie jednego miesiąca od ich wprowadzenia do obrotu.

Informacje dotyczące substancji wprowadzanych do obrotu przed dniem 1 grudnia 2010 r. można natomiast zgłaszać zgodnie z ust. 1 przed tą datą.

Artykuł  41

Uzgodnione wpisy

Jeżeli w wyniku zgłoszenia, o którym mowa w art. 40 ust. 1, w wykazie, o którym mowa w art. 42, znajdują się różniące się wpisy dla tej samej substancji, zgłaszający i rejestrujący dokładają wszelkich starań, aby uzgodnić jednolity wpis w celu umieszczenia w wykazie. Zgłaszający przekazują Agencji odpowiednie informacje.

Artykuł  42

Wykaz dotyczący klasyfikacji i oznakowania

1. 
Agencja tworzy i prowadzi w formie bazy danych wykaz dotyczący klasyfikacji i oznakowania.

Do wykazu włączane są informacje zgłoszone zgodnie z art. 40 ust. 1, jak również informacje przedłożone jako część dokumentów rejestracyjnych na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

Zawarte w wykazie informacje odpowiadające informacjom, o których mowa w art. 119 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, są udostępniane publicznie. Agencja udostępnia pozostałe informacje o każdej substancji znajdującej się w wykazie tym zgłaszającym i rejestrującym, którzy przedłożyli informacje na temat tej substancji zgodnie z art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Ponadto udostępnia takie informacje innym stronom z zastrzeżeniem art. 118 tego rozporządzenia.

2. 
Agencja aktualizuje wykaz po otrzymaniu zaktualizowanych informacji zgodnie z art. 40 ust. 2 lub art. 41.
3. 
Oprócz informacji, o których mowa w ust. 1, w stosownych przypadkach Agencja rejestruje w ramach każdej pozycji następujące informacje:
a)
czy w odniesieniu do tej pozycji istnieją zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie na poziomie Wspólnoty w związku z umieszczeniem jej w części 3 załącznika VI;
b)
czy jest to pozycja wspólna rejestrujących tę samą substancję zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
c)
czy jest to pozycja uzgodniona przez dwóch lub większą liczbę zgłaszających lub rejestrujących zgodnie z art. 41;
d)
czy pozycja ta różni się od innej pozycji dla tej samej substancji w wykazie.

Informacje, o których mowa w lit. a), są uaktualniane po podjęciu decyzji zgodnie z art. 37 ust. 5.

TYTUŁ  VI

WŁAŚCIWE ORGANY I EGZEKWOWANIE PRZEPISÓW

Artykuł  43

Wyznaczenie właściwych organów i organów odpowiedzialnych za egzekwowanie przepisów oraz współpraca między organami

Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub właściwe organy odpowiedzialne za wnioski dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania oraz organy odpowiedzialne za egzekwowanie obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu.

Właściwe organy oraz organy odpowiedzialne za egzekwowanie przepisów współpracują ze sobą w wykonywaniu zadań przewidzianych niniejszym rozporządzeniem i w tym celu dostarczają właściwym organom innych państw członkowskich wszelkiego niezbędnego i użytecznego wsparcia.

Artykuł  44

Centra informacyjne

Państwa członkowskie tworzą krajowe centra informacyjne, w celu udzielania producentom, importerom, dalszym użytkownikom i wszelkim innym zainteresowanym stronom porad dotyczących ich odpowiedzialności i obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  45

Wyznaczanie jednostek odpowiedzialnych za otrzymywanie informacji związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia

1. 
Państwa członkowskie powołują organ lub organy odpowiedzialne za otrzymywanie od importerów i dalszych użytkowników wprowadzających mieszaniny do obrotu informacji istotnych w szczególności przy określaniu środków profilaktycznych i leczniczych, zwłaszcza w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia. Informacje te obejmują skład chemiczny mieszanin wprowadzanych do obrotu i zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie na podstawie wywieranych skutków fizycznych lub działania na zdrowie, w tym identyfikację substancji, które wchodzą w skład mieszanin i dla których zgodnie z art. 24 Agencja przyjęła wniosek o stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej.
2. 
Wyznaczone jednostki zapewniają wszelkie gwarancje niezbędne do zachowania poufności informacji, które otrzymują. Informacje te można wykorzystywać wyłącznie do:
a)
celów medycznych polegających na określeniu środków profilaktycznych i leczniczych, w szczególności dotyczących nagłych przypadków;

oraz

b)
przeprowadzenia - na wniosek danego państwa członkowskiego - analizy statystycznej mającej na celu określenie obszarów, w których może istnieć potrzeba wprowadzenia ulepszonych środków kontroli ryzyka.

Informacji tych nie wykorzystuje się w innych celach.

3. 
W celu wykonywania zadań, za które są odpowiedzialne, wyznaczone jednostki dysponują wszelkimi informacjami wymaganymi od producentów i dalszych użytkowników odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu.
4.  37
 Komisja jest uprawniona do przyjmowania, zgodnie z art. 53a, aktów delegowanych zmieniających załącznik VIII w celu dalszej harmonizacji informacji dotyczących pomocy w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia oraz środków profilaktycznych, po konsultacjach z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, takimi jak Europejskie Stowarzyszenie Ośrodków Toksykologicznych i Toksykologów Klinicznych (EAPCCT).
Artykuł  46

Egzekwowanie przepisów i sprawozdawczość

1. 
Państwa członkowskie stosują wszelkie niezbędne środki, łącznie z utrzymywaniem systemu kontroli urzędowych, w celu zagwarantowania, że substancje i mieszaniny są wprowadzane do obrotu tylko pod warunkiem ich uprzedniego zaklasyfikowania, oznakowania, zgłoszenia i opakowania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
2. 
Co pięć lat do dnia 1 lipca państwa członkowskie przedkładają Agencji sprawozdanie dotyczące wyników urzędowych kontroli i innych wprowadzonych środków mających na celu egzekwowanie przepisów. Pierwsze sprawozdanie jest przedkładane w terminie do dnia 20 stycznia 2012 r. Agencja udostępnia te sprawozdania Komisji, która uwzględnia je w swoim sprawozdaniu sporządzanym na mocy art. 117 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
3. 
Forum, o którym mowa w art. 76 ust 1 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, realizuje zadania określone w art. 77 ust. 4 lit. a)-g) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do egzekwowania przepisów niniejszego rozporządzenia.
Artykuł  47

Sankcje za nieprzestrzeganie przepisów

Państwa członkowskie wprowadzają sankcje za nieprzestrzeganie niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki, by zapewnić stosowanie niniejszego rozporządzenia. Sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie przedkładają Komisji informacje o przepisach dotyczących sankcji najpóźniej do dnia 20 czerwca 2010 r. i niezwłocznie informują o wszelkich późniejszych zmianach mających wpływ na te przepisy.

TYTUŁ  VII

PRZEPISY WSPÓLNE I KOŃCOWE

Artykuł  48

Reklama

1. 
W każdej formie reklamy substancji zaklasyfikowanej jako stwarzająca zagrożenie wymienia się klasy lub kategorie zagrożenia, do jakich należy ta substancja.
2. 
Wszelkie reklamy mieszanin zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie lub objętych art. 25 ust. 6, umożliwiające osobie prywatnej zawarcie umowy kupna bez uprzedniego zapoznania się z etykietą, podlegają obowiązkowi wymienienia rodzaju lub rodzajów zagrożenia określonych na etykiecie.

Akapit pierwszy nie narusza dyrektywy 97/7/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 maja 1977 r. w sprawie ochrony konsumentów w przypadku umów zawieranych na odległość 38 .

Artykuł  49

Obowiązek przechowywania informacji i wnioski o udostępnienie informacji

1. 
Dostawca zobowiązany jest do gromadzenia i przechowywania do wglądu wszelkich informacji, które wykorzystał do celów klasyfikacji i oznakowania na mocy niniejszego rozporządzenia, przez co najmniej dziesięć lat po ostatniej dokonanej przez siebie dostawie danej substancji lub mieszaniny.

Dostawca przechowuje te informacje razem z informacjami wymaganymi na mocy art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

2. 
Jeżeli dostawca zaprzestanie działalności lub przekaże część lub całość swoich działań stronie trzeciej, obowiązek określony w ust. 1 spoczywa nie na dostawcy, lecz na stronie odpowiedzialnej za likwidację jego przedsiębiorstwa lub przejmującej odpowiedzialność za wprowadzanie do obrotu danej substancji lub mieszaniny.
3. 
Właściwy organ lub organy odpowiedzialne za egzekwowanie przepisów w państwie członkowskim, w którym dostawca ma siedzibę, lub Agencja mogą wymagać od dostawcy przedstawienia im każdego rodzaju informacji, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy.

Jeżeli jednak informacje te są dostępne Agencji jako część dokumentacji rejestracyjnej na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 lub w wyniku zgłoszenia na mocy art. 40 niniejszego rozporządzenia, Agencja korzysta z tych informacji, a dany organ zwraca się do Agencji.

Artykuł  50

Zadania Agencji

1. 
Agencja udziela państwom członkowskim i instytucjom Wspólnoty informacji naukowych i technicznych na możliwie najwyższym poziomie w sprawach związanych z chemikaliami, leżących w jej kompetencjach i powierzonych jej zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
2. 
Sekretariat Agencji:
a)
w stosownych przypadkach udziela przemysłowi technicznych i naukowych wytycznych dotyczących sposobów realizacji obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu oraz udostępnia jej służące do tego narzędzia;
b)
dostarcza właściwym organom technicznych i naukowych wytycznych w zakresie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia oraz zapewnia wsparcie centrom informacyjnym utworzonym przez państwa członkowskie na mocy art. 44.
Artykuł  51

Klauzula swobodnego przepływu

Państwa członkowskie nie mogą ze względu na klasyfikację, oznakowanie lub opakowanie substancji lub mieszanin w rozumieniu niniejszego rozporządzenia zabraniać, ograniczać ani utrudniać wprowadzania do obrotu substancji lub mieszanin, które są zgodne z niniejszym rozporządzeniem oraz, w stosownych przypadkach, z aktami prawnymi Wspólnoty przyjętymi w celu wykonania niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  52

Klauzula ochronna

1. 
Jeżeli państwo członkowskie ma uzasadnione powody, by sądzić, że substancja lub mieszanina, która spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia, stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska ze względów związanych z klasyfikacją, oznakowaniem lub opakowaniem, może ono wprowadzić odpowiednie środki tymczasowe. Państwo to niezwłocznie zawiadamia o tym Komisję, Agencję i pozostałe państwa członkowskie, podając przyczyny podjęcia takiej decyzji.
2. 
W ciągu 60 dni od otrzymania informacji od państwa członkowskiego Komisja, zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 54 ust. 2, zezwala na wprowadzenie środka tymczasowego na czas określony w decyzji lub zobowiązuje państwo członkowskie do odwołania środka tymczasowego.
3. 
W przypadku zezwolenia na wprowadzenie środka tymczasowego w związku z klasyfikacją lub oznakowaniem substancji, o którym mowa w ust. 2, właściwy organ państwa członkowskiego, którego to dotyczy, w terminie trzech miesięcy od daty decyzji Komisji i zgodnie z procedurą określoną w art. 37 przedkłada Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie.
Artykuł  53

Dostosowania do postępu technicznego i naukowego

1.  39
 Komisja jest uprawniona do przyjmowania, zgodnie z art. 53a, aktów delegowanych zmieniających art. 6 ust. 5, art. 11 ust. 3, art. 12 i 14, art. 18 ust. 3 lit. b), art. 23, art. 25-29, art. 35 ust. 2 akapit drugi i trzeci oraz załączniki I-VIII w celu dostosowania ich do postępu technicznego i naukowego, przy należytym uwzględnieniu dalszych zmian w GHS, w szczególności wszelkich zmian dokonanych przez ONZ dotyczących wykorzystywania informacji o podobnych mieszaninach, oraz mając na względzie zmiany w uznanych międzynarodowych programach dotyczących chemikaliów oraz danych z baz danych dotyczących wypadków.

W przypadku gdy jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego ustępu ma zastosowanie procedura przewidziana w art. 53b.

2. 
Państwa członkowskie oraz Komisja - w sposób właściwy dla pełnionej przez nie roli w odpowiednich gremiach ONZ - promują na szczeblu ONZ harmonizację kryteriów klasyfikacji i oznakowania substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) oraz bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB).
Artykuł  53a  40

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1. 
Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.
2. 
Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 37 ust. 5, art. 45 ust. 4 i art. 53 ust. 1, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 26 lipca 2019 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.
3. 
Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 37 ust. 5, art. 45 ust. 4 i art. 53 ust. 1, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na wa żność już obowiązujących aktów delegowanych.
4. 
Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa 41 .
5. 
Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
6. 
Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 37 ust. 5, art. 45 ust. 4 i art. 53 ust. 1 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
Artykuł  53b  42

Tryb pilny

1. 
Akty delegowane przyjęte w trybie niniejszego artykułu wchodzą w życie niezwłocznie i mają zastosowanie, dopóki nie zostanie wyrażony sprzeciw zgodnie z ust. 2. Przekazując akt delegowany Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, podaje się powody zastosowania trybu pilnego.
2. 
Parlament Europejski lub Rada mogą wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 53a ust. 6. W takim przypadku Komisja uchyla akt natychmiast po powiadomieniu jej przez Parlament Europejski lub Radę o decyzji o sprzeciwie.
Artykuł  53c  43

Odrębne akty delegowane dla poszczególnych przekazanych uprawnień

Komisja przyjmuje odrębny akt delegowany w odniesieniu do każdego z uprawnień przekazanych jej na mocy niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  54

Procedura komitetu

1. 
Komisja jest wspomagana przez komitet ustanowiony na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
2. 
W przypadku odesłania do niniejszego ustępu zastosowanie ma art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. art. 8.

Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

3.  44
 (uchylony).
4.  45
 (uchylony).
Artykuł  55

Zmiany w dyrektywie 67/548/EWG

W dyrektywie 67/548/EWG wprowadza się następujące zmiany:

1)
w art. 1 ust. 2 skreśla się akapit drugi;
2)
w art. 4 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ustęp 3 otrzymuje brzmienie:

"3. Jeżeli w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin(*) zawarta jest pozycja, która zawiera zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie danej substancji, substancję tę należy zaklasyfikować zgodnie z tą pozycją, natomiast ust. 1 i 2 nie mają zastosowania w odniesieniu do kategorii zagrożenia, których dotyczy ta pozycja.

______

(*) Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.";

b)
skreśla się ust. 4;
3)
w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
a)
skreśla się ust. 1 akapit drugi;
b)
ustęp 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Środki przewidziane w ust. 1 akapit pierwszy mają zastosowanie do czasu umieszczenia substancji w wykazie znajdującym się w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do kategorii zagrożenia, których dotyczy ta pozycja, lub do czasu podjęcia decyzji o nieumieszczaniu tej substancji w wykazie, zgodnie z procedurą określoną w art. 37 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008";

4)
artykuł 6 otrzymuje brzmienie:

"Artykuł 6

Obowiązek przeprowadzenia badania

Producenci, dystrybutorzy i importerzy substancji, które zostały umieszczone w spisie EINECS, ale nie zostały włączone do części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, przeprowadzają badania w celu uzyskania informacji o istniejących już odpowiednich i dostępnych danych dotyczących właściwości takich substancji. Na podstawie tych informacji opakowują oni i tymczasowo oznakowują substancje niebezpieczne zgodnie z zasadami określonymi w art. 22-25 niniejszej dyrektywy i kryteriami wymienionymi w załączniku VI do niniejszej dyrektywy.";

5)
skreśla się art. 22 ust. 3 i 4;
6)
w art. 23 ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w lit. a) wyrazy "załącznik I" zastępuje się wyrazami "część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008";
b)
w lit. c) wyrazy "załącznik I" zastępuje się wyrazami "część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008";
c)
w lit. d) wyrazy "załącznik I" zastępuje się wyrazami "część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008";
d)
w lit. e) wyrazy "załącznik I" zastępuje się wyrazami "część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008";
e)
w lit. f) wyrazy "załącznik I" zastępuje się wyrazami "część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008";
7)
skreśla się art. 24 ust. 4 akapit drugi;
8)
skreśla się art. 28;
9)
skreśla się art. 31 ust. 2 i 3;
10)
po art. 32 dodaje się artykuł w brzmieniu:

"Artykuł 32a

Przepis przejściowy dotyczący oznakowania i opakowań substancji

Od dnia 1 grudnia 2010 r. do substancji nie mają zastosowania przepisy art. 22-25.";

11)
skreśla się załącznik I.
Artykuł  56

Zmiany w dyrektywie 1999/45/WE

W dyrektywie 1999/45/WE wprowadza się następujące zmiany:

1)
w art. 3 ust. 2 tiret pierwsze wyrazy "załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG" zastępuje się wyrazami "część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin(*).

______

(*) Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.";

2)
wyrazy "załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG" zastępuje się wyrazami "część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008" w:
b)
art. 10 ust. 2 pkt 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 i 2.4 tiret pierwsze;
c)
załączniku II lit. a) i b) oraz ostatnim akapicie wprowadzenia;
d)
załączniku II część A:
pkt 1.1.1 lit. a) i b),
pkt 1.2 lit. a) i b),
pkt 2.1.1 lit. a) i b),
pkt 2.2 lit. a) i b),
pkt 2.3 lit. a) i b),
pkt 3.1.1 lit. a) i b),
pkt 3.3 lit. a) i b),
pkt 3.4 lit. a) i b),
pkt 4.1.1 lit. a) i b),
pkt 4.2.1 lit. a) i b),
pkt 5.1.1 lit. a) i b),
pkt 5.2.1 lit. a) i b),
pkt 5.3.1 lit. a) i b),
pkt 5.4.1 lit. a) i b),
pkt 6.1 lit. a) i b),
pkt 6.2 lit. a) i b),
pkt 7.1 lit. a) i b),
pkt 7.2 lit. a) i b),
pkt 8.1 lit. a) i b),
pkt 8.2 lit. a) i b),
pkt 9.1 lit. a) i b),
pkt 9.2 lit. a) i b),
pkt 9.3 lit. a) i b),
pkt 9.4 lit. a) i b);
e)
załączniku II część wprowadzająca części B;
f)
załączniku III lit. a) i b) wprowadzenia;
g)
załączniku III część A sekcja a) Środowisko wodne
pkt 1.1 lit. a) i b),
pkt 2.1 lit. a) i b),
pkt 3.1 lit. a) i b),
pkt 4.1 lit. a) i b),
pkt 5.1 lit. a) i b),
pkt 6.1 lit. a) i b);
h)
załączniku III część A sekcja b) Środowisko inne niż wodne pkt 1.1 lit. a) i b);
i)
załączniku V sekcja A pkt 3 i 4;
j)
załączniku V sekcja B pkt 9;
k)
załączniku VI część A pkt 2, tabela, kolumna trzecia;
l)
załączniku VI część B pkt 1, akapit 1 i pierwsza kolumna tabeli pkt 3;
m)
załączniku VIII dodatek 1 kolumna druga tabeli;
n)
załączniku VIII dodatek 2 kolumna druga tabeli;
3)
w załączniku VI część B pkt 1 ust. 3 pierwsze tiret i w ust. 5 wyrazy "załącznik I" otrzymują brzmienie "część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008";
4)
w załączniku VI część B pkt 4.2 ostatni ustęp wyrazy "załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG (19 dostosowanie)" otrzymują brzmienie "część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008".
Artykuł  57

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia

W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 wprowadza się następujące zmiany od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia:

1)
w art. 14 ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
a)
litera b) otrzymuje brzmienie:

"b) specyficzne stężenia graniczne ustalone w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin(*);

ba) w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego, jeżeli ustalono dla nich współczynnik (zwany dalej »współczynnikiem M«) w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, wartość graniczna w tabeli 1.1 załącznika I do tego rozporządzenia skorygowana w wyniku obliczeń, o których mowa w sekcji 4.1 załącznika I do tego rozporządzenia;

______

(*) Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.";

b)
litera e) otrzymuje brzmienie:

"e) specyficzne stężenia graniczne podane w uzgodnionej pozycji wykazu klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

ea) w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego, jeżeli w uzgodnionej pozycji wykazu klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ustalono dla nich współczynnik M, wartość graniczna w tabeli 1.1 załącznika I do tego rozporządzenia skorygowana w wyniku obliczeń, o których mowa w sekcji 4.1 załącznika I do tego rozporządzenia;";

2)
w art. 31 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ustęp 8 otrzymuje brzmienie:

"8. Spis danych dotyczących bezpieczeństwa dostarcza się w nieodpłatnie w formie papierowej lub elektronicznej nie później niż w dniu pierwszej dostawy substancji lub mieszaniny.";

b)
dodaje się ustęp w brzmieniu:

"10. Jeżeli substancje są zaklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w okresie od jego wejścia w życie do dnia 1 grudnia 2010 r. w karcie charakterystyki można zawrzeć tę klasyfikację wraz z klasyfikacją zgodną z dyrektywą 67/548/ EWG.

Od dnia 1 grudnia 2010 r. do dnia 1 czerwca 2015 r. karty charakterystyki substancji zawierają klasyfikację zgodną z dyrektywą 67/548/EWG i rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.

Jeżeli mieszaniny są zaklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w okresie od jego wejścia w życie do dnia 1 czerwca 2015 r. w karcie charakterystyki można zawrzeć tę klasyfikację wraz z klasyfikacją zgodną z dyrektywą 1999/45/WE. Do dnia 1 czerwca 2015 r., jeżeli substancje lub mieszaniny są zarówno zaklasyfikowane, jak i oznakowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/ 2008, w karcie charakterystyki należy zawrzeć tę klasyfikację w odniesieniu do substancji, mieszaniny i jej składników, wraz z ich klasyfikacją zgodną, odpowiednio, z dyrektywą 67/548/EWG, jak i dyrektywą 1999/45/WE.";

3)
artykuł 56 ust. 6 lit. b) otrzymuje brzmienie:

"b) dla wszelkich pozostałych substancji obecnych w stężeniu poniżej najniższego ze stężeń granicznych określonych w dyrektywie 1999/45/WE lub w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, które skutkują zaklasyfikowaniem tej mieszaniny jako niebezpieczna.";

4)
w art. 59 ust. 2 i 3 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ustęp 2 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:

"W stosownych przypadkach dokumentacja może zostać ograniczona do odniesienia do jednej z pozycji części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008";

b)
ustęp 3 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:

"W stosownych przypadkach dokumentacja może zostać ograniczona do odniesienia do jednej z pozycji części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008";

5)
w art. 76 ust. 1 lit. c) wyrazy "tytułem XI" zastępuje się wyrazami "tytułem V rozporządzenia (WE) nr 1272/2008";
6)
w art. 77 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ustęp 2 lit. e) zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:

"e) tworzy i prowadzi jedną lub więcej baz danych zawierających informacje o wszystkich zarejestrowanych substancjach, wykaz klasyfikacji i oznakowania oraz zharmonizowany wykaz dotyczący klasyfikacji i oznakowania sporządzony zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008;";

b)
w ust. 3 lit. a) wyrazy "tytułów VI-XI" zastępuje się wyrazami "tytułów VI-X";
7)
skreśla się tytuł XI;
8)
w załączniku XV w sekcjach I i II wprowadza się następujące zmiany:
a)
w sekcji I wprowadza się następujące zmiany:
(i)
skreśla się tiret pierwsze;
(ii)
tiret drugie otrzymuje brzmienie:

"- identyfikacji substancji CMR, PBT, vPvB lub substancji budzącej równoważne obawy, zgodnie z art. 59,";

b)
w sekcji II skreśla się pkt 1;
9)
w tabeli w załączniku XVII wprowadza się następujące zmiany:
a)
w kolumnie "Oznaczenie substancji, grup substancji lub preparatu" wprowadza się nstępujące zmiany:
(i)
pozycje 28, 29 i 30 otrzymują brzmienie:

"28. Substancje wymienione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/ 2008 zaklasyfikowane jako rakotwórcze kategorii 1A lub 1B (tabela 3.1) lub jako rakotwórcze kategorii 1 lub 2 (tabela 3.2) i zamieszczone w następujących wykazach:

- rakotwórcze kategorii 1A (tabela 3.1)/ rakotwórcze kategorii 1 (tabela 3.2) - w wykazie w dodatku 1,

- rakotwórcze kategorii 1B (tabela 3.1)/ rakotwórcze kategorii 2 (tabela 3.2) - w wykazie w dodatku 2.

29. Substancje wymienione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/ 2008 zaklasyfikowane jako działające mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 1A lub 1B (tabela 3.1) lub jako działające mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 1 lub 2 (tabela 3.2) i zamieszczone w następujących wykazach:

- mutagenne kategorii 1A (tabela 3.1)/ mutagenne kategorii 1 (tabela 3.2) - w wykazie w dodatku 3,

- mutagenne kategorii 1B (tabela 3.1)/ mutagenne kategorii 2 (tabela 3.2) - w wykazie w dodatku 4.

30. Substancje wymienione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/ 2008 zaklasyfikowane jako działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1A lub 1B (tabela 3.1) lub jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 (tabela 3.2) i zamieszczone w następujących wykazach:

- działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 1A - działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój (tabela 3.1) lub działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 1 z R60 (może działać szkodliwie na płodność) lub R61 (może powodować zagrożenie dla płodu) (tabela 3.2) wymienione w wykazie w dodatku 5,

- działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 1B - działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój (tabela 3.1) lub działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 2 z R60 (może działać szkodliwie na płodność) lub R61 (może powodować zagrożenie dla płodu) (tabela 3.2) wymienione w wykazie w dodatku 6";

b)
w kolumnie "Warunki ograniczenia" pozycja 28 pkt 1 tiret pierwsze otrzymuje brzmienie:

"- odpowiedniego specyficznego stężenia granicznego określonego w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, lub";

10)
w dodatkach 1-6 do załącznika XVII wprowadza się następujące zmiany:
a)
we wprowadzeniu wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w sekcji zatytułowanej "Substancje" wyrazy "załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG" zastępuje się wyrazami "części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008";
(ii)
w sekcji zatytułowanej "Numer indeksowy" wyrazy "załączniku I do dyrektywy 67/548/ EWG" zastępuje się wyrazami "części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008";
(iii)
w sekcji zatytułowanej "Noty" wyrazy "we wprowadzeniu do załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG" zastępuje się wyrazami "w części 1 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008";
(iv)
uwaga A otrzymuje brzmienie:

"Uwaga A:

Bez uszczerbku dla art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nazwa substancji musi być podana na etykiecie w formie jednego z określeń podanych w części 3 załącznika VI do tego rozporządzenia.

W tej części czasem stosuje się ogólny opis, taki jak »związki ...« lub »sole ...«. W takim przypadku dostawca, który wprowadza taką substancję do obrotu, jest zobowiązany do podania na etykiecie właściwej nazwy, uwzględniając załącznik VI sekcja 1.1.1.4 do rozporządzenia (WE) nr 1272/ 2008.

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/ 2008, jeżeli substancja znajduje się w części 3 załącznika VI do tego rozporządzenia, na jej etykiecie umieszcza się elementy dotyczące wszystkich poszczególnych rodzajów klasyfikacji objętych pozycją w tej części wraz z wymaganymi elementami etykiety dotyczącymi każdego innego rodzaju klasyfikacji nieobjętego tą pozycją oraz wszelkimi innymi wymaganymi elementami etykiety zgodnie z art. 17 tego rozporządzenia.

W przypadku substancji należących do jednej konkretnej grupy substancji określonej w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 na jej etykiecie umieszcza się elementy dotyczące wszystkich poszczególnych rodzajów klasyfikacji objętych pozycją w tej części wraz z wymaganymi elementami etykiety dotyczącymi każdego innego rodzaju klasyfikacji nieobjętego tą pozycją oraz wszelkimi innymi wymaganymi elementami etykiety zgodnie z art. 17 tego rozporządzenia.

W przypadku substancji należących do więcej niż jednej grupy substancji określonej w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/ 2008 na jej etykiecie umieszcza się elementy dotyczące wszystkich poszczególnych rodzajów klasyfikacji objętych obiema pozycjami w tej części wraz z wymaganymi elementami etykiety dotyczącymi każdego innego rodzaju klasyfikacji nieobjętego tą pozycją oraz wszelkimi innymi wymaganymi elementami etykiety zgodnie z art. 17 tego rozporządzenia. W przypadku gdy dwie różne klasyfikacje w odniesieniu do tej samej klasy zagrożenia lub zróżnicowania, wykorzystuje się klasyfikację odpowiadającą zagrożeniu wyższego stopnia.";

(v)
uwaga D otrzymuje brzmienie:

"Uwaga D:

Niektóre substancje, które są podatne na spontaniczną polimeryzację lub rozkład, są na ogół wprowadzane do obrotu w formie stabilizowanej. W tej właśnie formie są one wymienione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

Substancje takie są czasem wprowadzane do obrotu w formie niestabilizowanej. W takim przypadku dostawca wprowadzający taką substancję do obrotu musi umieścić na etykiecie nazwę substancji z następującym po niej wyrazem »niestabilizowany« (lub »niestabilizowana «).";

(vi)
skreśla się notę E;
(vii)
uwaga H otrzymuje brzmienie:

"Uwaga H:

Klasyfikacja i etykieta dla tej substancji mają zastosowanie do zagrożenia lub zagrożeń wskazanych przez zwrot lub zwroty określające zagrożenie w połączeniu z przedstawioną klasyfikacją zagrożenia. Wymogi art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 dotyczące dostawców tej substancji mają zastosowanie do wszystkich innych klas zagrożenia, dalszego zróżnicowania i kategorii zagrożenia.

Ostateczna etykieta jest zgodna z wymogami sekcji 1.2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008";

(viii)
uwaga K otrzymuje brzmienie

"Uwaga K:

Klasyfikacja substancji jako rakotwórczej lub mutagennej nie musi mieć zastosowania, jeżeli można wykazać, że substancja ta zawiera mniej niż 0,1 % wag. 1,3-butadienu (nr EINECS 203- 450-8). Jeżeli substancja nie jest zaklasyfikowana jako rakotwórcza lub mutagenna, stosuje się przynajmniej zwroty określające środki ostrożności (P102-)P210-P403. Niniejsza uwaga ma zastosowanie jedynie do niektórych złożonych substancji ropopochodnych wymienionych w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008";

(ix)
uwaga S otrzymuje brzmienie:

"Uwaga S:

Substancja ta może nie wymagać etykiety zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (zob. sekcja 1.3 załącznika I do tego rozporządzenia).";

b)
w dodatku 1 tytuł otrzymuje brzmienie:

"Punkt 28 - Substancje rakotwórcze: kategoria 1A (tabela 3.1)/kategoria 1 (tabela 3.2)";

c)
w dodatku 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
tytuł otrzymuje brzmienie "Punkt 29 - Substancje rakotwórcze: kategoria 1B (tabela 3.1)/ kategoria 2 (tabela 3.2)";
(ii)
w pozycjach o numerach indeksowych 024-017- 00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030- 00-4 i 650-017-00-8 wyrazy "w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG" zastępuje się wyrazami "w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008";
d)
w dodatku 3 tytuł otrzymuje brzmienie:

"Punkt 29 - Substancje mutagenne: kategoria 1A (tabela 3.1)/kategoria 1 (tabela 3.2)";

e)
w dodatku 4 tytuł otrzymuje brzmienie:

"Punkt 29 - Substancje mutagenne: kategoria 1B (tabela 3.1)/kategoria 2 (tabela 3.2)";

f)
w dodatku 5 tytuł otrzymuje brzmienie:

"Punkt 30 - Substancje działające szkodliwie na rozrodczość: kategoria 1A (tabela 3.1)/kategoria 1 (tabela 3.2)";

g)
w dodatku 6 tytuł otrzymuje brzmienie:

"Punkt 30 - Substancje działające szkodliwie na rozrodczość: kategoria 1B (tabela 3.1)/kategoria 2 (tabela 3.2)";

11)
wyrazy "preparat" lub "preparaty" w rozumieniu art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 zastępuje się w całym tekście odpowiednio wyrazami "mieszanina" lub "mieszaniny".
Artykuł  58

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od dnia 1 grudnia 2010 r.

W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od dnia 1 grudnia 2010 r. wprowadza się następujące zmiany:

1)
w art. 14 ust. 4 zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:

"4. Jeżeli w wyniku zastosowania etapów, o których mowa w lit. a)-d) ust. 3, rejestrujący stwierdzi, że substancja ta spełnia kryteria jednej z poniższych klas zagrożenia lub kategorii zagrożenia stwarzających wyszczególnionych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

a) klasy zagrożenia 2.1-2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A-F;

b) klasy zagrożenia 3.1-3.6, klasa 3.7 - działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 - działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;

c) klasa zagrożenia 4.1;

d) klasa zagrożenia 5.1,

lub jeżeli została oceniona jako należąca do kategorii PBT lub vPvB, ocena bezpieczeństwa chemicznego obejmuje następujące poniższe etapy dodatkowe:";

2)
artykuł 31 otrzymuje brzmienie:
a)
ustęp 1 lit. a) otrzymuje brzmienie:

"a) w przypadku gdy substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako stwarzająca zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 lub jeżeli mieszanina spełnia kryteria klasyfikujące ją jako niebezpieczną zgodnie z dyrektywą 1999/ 45/WE; lub";

b)
ustęp 4 otrzymuje brzmienie:

"4. Jeżeli dalszy użytkownik lub dystrybutor nie żąda karty charakterystyki, nie musi być ona dostarczona, w odniesieniu do substancji, które są substancjami stwarzającymi zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 lub mieszanin, które są mieszaninami niebezpiecznymi zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE, jeżeli tym substancjom lub mieszaninom, oferowanym lub sprzedawanym ogółowi społeczeństwa, towarzyszą informacje wystarczające, by użytkownicy mogli podjąć niezbędne środki ochrony zdrowia ludzkiego, bezpieczeństwa i środowiska.";

3)
artykuł 40 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

"1. Agencja analizuje każdą propozycję przeprowadzenia badań przedstawioną w dokumentach rejestracyjnych lub w sprawozdaniu dalszego użytkownika mającą na celu dostarczenie informacji dotyczących danej substancji określonych w załącznikach IX i X. Pierwszeństwo przyznaje się dokumentom rejestracyjnym tych substancji, które posiadają lub mogą posiadać właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) lub bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB), właściwości uczulające lub rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), a także substancji w ilości powyżej 100 ton rocznie, których zastosowania powodują rozprzestrzenione i powszechne narażenie, pod warunkiem że substancje te spełniają kryteria którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia przedstawionych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

a) klasy zagrożenia 2.1-2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A-F;

b) klasy zagrożenia 3.1-3.6, klasa 3.7 - działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 - działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;

c) klasa zagrożenia 4.1;

d) klasa zagrożenia 5.1.";

4)
artykuł 57 lit. a), b) i c) otrzymują brzmienie:

"a) substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »rakotwórczość« kategorii 1A lub 1B zgodnie z sekcją 3.6 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

b) substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »działanie mutagenne na komórki rozrodcze « kategorii 1A lub 1B zgodnie z sekcją 3.5 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

c) substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »działanie szkodliwe na rozrodczość« kategorii 1A lub 1B, »działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój« zgodnie z sekcją 3.7 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;";

5)
w art. 65 wyrazy "dyrektywy 67/548/EWG" zastępuje się wyrazami "dyrektywy 67/548/EWG i rozporządzenia (WE) nr 1272/2008";
6)
artykuł 68 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. W przypadku substancji w jej postaci własnej, jako składnika mieszaniny lub w wyrobie, spełniającej kryteria klasyfikacji w klasach zagrożenia »rakotwórczość«, »działanie mutagenne na komórki rozrodcze« lub »działanie szkodliwe na rozrodczość« kategorii 1A lub 1B, którą mogliby zastosować konsumenci i w odniesieniu do której Komisja wystąpiła z wnioskiem o wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu przez konsumentów, zmiana przepisów załącznika XVII odbywa się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4. Nie mają zastosowania przepisy art. 69-73.";

7)
w art. 119 ust. 1 i 2 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ustęp 1 lit. a) otrzymuje brzmienie:

"a) bez uszczerbku dla ust. 2 lit. f) oraz g) niniejszego artykułu - nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC w przypadku substancji spełniających kryteria klasyfikacji dla którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia określonych w załączniku I rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

- klasy zagrożenia 2.1-2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A-F,

- klasy zagrożenia 3.1-3.6, klasa 3.7 - działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 - działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10,

- klasa zagrożenia 4.1,

- klasa zagrożenia 5.1.";

b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
litera f) otrzymuje brzmienie:

"f) z zastrzeżeniem art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC dla substancji niewprowadzonych, o których mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, przez okres sześciu lat;";

(ii)
w lit. g) zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:

"g) z zastrzeżeniem art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC w przypadku substancji, o których mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu i które wykorzystywane są wyłącznie do jednego lub większej liczby poniższych zastosowań:";

8)
artykuł 138 ust. 1 drugie zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:

"Jednak w przypadku substancji spełniających kryteria klasyfikacji w klasach zagrożenia »rakotwórczość«, »powodowanie mutacji komórek rozrodczych« lub »szkodliwe działanie na rozrodczość« kategorii 1A lub 1B zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 przegląd przeprowadzany jest do dnia 1 czerwca 2014 r.";

9)
w załączniku III wprowadza się następujące zmiany:
a)
litera a) otrzymuje brzmienie:

"a) substancje, w odniesieniu do których przewiduje się (poprzez zastosowanie (Q)SAR lub innego dowodu) prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów klasyfikacji w kategorii 1A lub 1B w klasach zagrożenia: »rakotwórczość«, »działanie mutagenne na komórki rozrodcze« lub »działanie szkodliwe na rozrodczość« lub kryteriów zawartych w załączniku XIII;";

b)
litera b) ppkt (ii) otrzymuje brzmienie:

"(ii) w odniesieniu do których przewiduje się (poprzez zastosowanie (Q)SAR lub innego dowodu) prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów klasyfikacji w jakichkolwiek klasach zagrożenia dla zdrowia lub środowiska z uwzględnieniem dalszych zróżnicowaniach na mocy rozporządzenia (WE) nr 1272/2008";

10)
w załączniku V pkt 8 wyrazy "dyrektywą 67/548/EWG" zastępuje się wyrazami "rozporządzeniem (WE) nr 1272/ 2008";
11)
w załączniku VI w sekcjach 4.1, 4.2 i 4.3 wprowadza się następujące zmiany:

"4.1. Klasyfikacja substancji pod względem zagrożenia, wynikająca z zastosowania tytułu I i II rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do wszystkich klas i kategorii zagrożenia wymienionych w tym rozporządzeniu.

Ponadto w odniesieniu do każdej pozycji należy podać powody wyjaśniające brak klasyfikacji do jednej z klas zagrożenia lub do jednego z dalszych zróżnicowań klas zagrożenia (tzn. czy brakuje danych, dane są niejednoznaczne lub jednoznaczne, lecz niewystarczające do zaklasyfikowania).

4.2. Odpowiednie dla substancji oznakowanie zagrożenia na etykiecie, wynikające z zastosowania tytułu III rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

4.3. W stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne wynikające z zastosowania art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i art. 4-7 dyrektywy 1999/45/WE.";

12)
w załączniku VIII wprowadza się następujące zmiany:
a)
w kolumnie drugiej pkt 8.4.2 tiret drugie otrzymuje brzmienie:

"- wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą kategorii 1A lub 1B lub substancją działającą mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 1A, 1B lub 2.";

b)
w kolumnie drugiej pkt 8.7.1 akapit drugi i trzeci otrzymują brzmienie:

"Jeżeli wiadomo, że substancja ma działanie szkodliwe dla płodności, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może upośledzać płodność (H360F)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.

Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może uszkodzić płód (H360D)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.";

13)
w załączniku IX kolumna druga pkt 8.7 akapit drugi i trzeci otrzymują brzmienie:

"Jeżeli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie dla płodności, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może upośledzać płodność (H360F)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.

Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może uszkodzić płód (H360D)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.";

14)
w załączniku X wprowadza się następujące zmiany:
a)
w kolumnie drugiej pkt 8.7 akapit drugi i trzeci otrzymują brzmienie:

"Jeżeli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie dla płodności, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może upośledzać płodność (H360F)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.

Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może uszkodzić płód (H360D)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.";

b)
w kolumnie drugiej pkt 8.9.1 akapit pierwszy tiret drugie otrzymuje brzmienie:

"- substancja jest zaklasyfikowana jako działająca mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 2 lub badania toksyczności dawki powtórzonej wykazują, że substancja jest w stanie spowodować hiperplazję lub zmiany neoplastyczne.";

c)
w kolumnie drugiej pkt 8.9.1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

"Jeżeli substancja jest zaklasyfikowana jako działająca mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 1A lub 1B, zakłada się, że prawdopodobne jest występowanie genotoksycznego mechanizmu rakotwórczości. W takich przypadkach nie wymaga się zazwyczaj przeprowadzania badania rakotwórczości.";

15)
załącznik XIII pkt 1.3 tiret drugie i trzecie otrzymują brzmienie:

"- substancja jest zaklasyfikowana jako rakotwórcza (kategoria 1A lub 1B), działająca mutagennie na komórki rozrodcze (kategoria 1A lub 1B) lub działająca szkodliwie na rozrodczość (kategoria 1A, 1B lub 2), lub

- istnieje inny dowód na toksyczność przewlekłą zgodnie z klasyfikacjami STOT (powtarzane narażenie) kategorii 1 (drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę, wdychanie gazu/pary, wdychanie pyłu/mgły/ dymu) lub kategorii 2 (droga pokarmową, po naniesieniu na skórę, wdychanie gazu/pary, wdychanie pyłu/mgły/dymu) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008";

16)
w tabeli w załączniku XVII w kolumnie "Oznaczenie substancji, grup substancji lub mieszaniny" wprowadza się następujące zmiany:
a)
pozycja 3 otrzymuje brzmienie:

"3. Substancje lub mieszaniny ciekłe, które są uznawane za niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE lub które spełniają kryteria którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia określonych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

a) klasy zagrożenia 2.1-2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A-F;

b) klasy zagrożenia 3.1-3.6, klasa 3.7 - działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 - działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;

c) klasa zagrożenia 4.1;

d) klasa zagrożenia 5.1.";

b)
pozycja 40 otrzymuje brzmienie:

"40. Substancje zaklasyfikowane jako gazy łatwopalne kategorii 1 lub 2, ciecze łatwopalne kategorii 1, 2 lub 3, substancje stałe łatwopalne kategorii 1 lub 2, substancje i mieszaniny, które w kontakcie z wodą wydzielają gazy łatwopalne, kategorii 1, 2 lub 3, substancje ciekłe samozapalne kategorii 1 lub substancje stałe samozapalne kategorii 1, niezależnie od tego, czy są one wymienione są w części 3 załącznika VI do tego rozporządzenia.".

Artykuł  59

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od dnia 1 czerwca 2015 r.

W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od dnia 1 czerwca 2015 r. wprowadza się następujące zmiany:

1)
artykuł 14 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Ocena bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z ust. 1 nie musi zostać przeprowadzona dla substancji, która jest obecna w mieszaninie, jeżeli stężenie tej substancji w mieszaninie jest mniejsze niż:

a) wartość graniczna, o której mowa w art. 11 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

b) 0,1 % wag., jeżeli substancja spełnia kryteria przedstawione w załączniku XIII do niniejszego rozporządzenia.";

2)
w art. 31 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ustęp 1 lit. a) otrzymuje brzmienie:

"a) w przypadku gdy substancja lub mieszanina spełniają kryteria klasyfikujące je jako stwarzające zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008; lub";

b)
w ust. 3 wprowadza się następujące zmiany:

"3. Dostawca dostarcza odbiorcy na jego żądanie kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem II, jeżeli mieszanina nie spełnia kryteriów klasyfikacji jako stwarzająca zagrożenie zgodnie z tytułami I i II rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ale zawiera:

a) w stężeniach wynoszących osobno co najmniej 1 % wag. w przypadku mieszanin nie występujących w postaci gazu oraz co najmniej 0,2 % obj. w przypadku mieszanin występujących w postaci gazu, substancję, która stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska; lub

b) w stężeniach wynoszących osobno co najmniej 0,1 % wag. w przypadku mieszanin niewystępujących w postaci gazu przynajmniej jedną substancję, która jest rakotwórcza kategorii 2 lub działa szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A, 1B i 2, działa uczulająco na skórę, kategorii 1, lub działa uczulająco na drogi oddechowe, kategorii 1, lub ma wpływ na laktację lub oddziałuje szkodliwie na dzieci karmione piersią lub jest trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT) zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII lub która została umieszczona na liście sporządzonej zgodnie z art. 59 ust. 1 z powodów innych niż określone w lit. a); lub

c) substancję, w przypadku której zostały określone we Wspólnocie najwyższe dopuszczalne stężenia w środowisku pracy.";

c)
ustęp 4 otrzymuje brzmienie:

"4. Jeżeli dalszy użytkownik lub dystrybutor nie żąda karty charakterystyki, nie musi ona być dostarczona, jeżeli substancjom stwarzającym zagrożenie lub mieszaninom stwarzającym zagrożenie oferowanym lub sprzedawanym ogółowi społeczeństwa towarzyszy dostateczna informacja, pozwalająca użytkownikom na podjęcie niezbędnych środków dotyczących ochrony zdrowia ludzkiego, bezpieczeństwa i środowiska.";

3)
w art. 56 ust. 6 lit. b) otrzymuje brzmienie:

"b) dla wszelkich pozostałych substancji obecnych w stężeniu nieprzekraczającym wartości określonych w art. 11 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, które skutkują zaklasyfikowaniem tej mieszaniny jako stwarzająca zagrożenie";

4)
w art. 65. skreśla się wyrazy "oraz dyrektywy 1999/45/ WE";
5)
w załączniku II wprowadza się następujące zmiany:
a)
punkt 1.1 otrzymuje brzmienie:

"1.1 Identyfikacja substancji lub mieszaniny

Termin używany do identyfikacji substancji jest tożsamy z terminem umieszczonym na etykiecie zgodnie z art. 18 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

Termin używany do identyfikacji mieszaniny jest tożsamy z terminem umieszczonym na etykiecie zgodnie z art. 18 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.";

b)
skreśla się przypis 1 do pkt 3.3 lit. a) tiret pierwsze;
c)
punkt 3.6 otrzymuje brzmienie:

"3.6 Jeżeli zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Agencja zgodziła się na nieumieszczanie na etykiecie i w karcie charakterystyki informacji identyfikujących substancję, wówczas w celu zapewnienia bezpiecznego postępowania z tymi substancjami należy opisać ich właściwości chemiczne w pozycji 3.

Nazwa używana w karcie charakterystyki (w tym do celów pkt 1.1, 3.2, 3.3 i 3.5) jest tożsama z nazwą umieszczoną na etykiecie, uzgodnioną z zastosowaniem procedury określonej w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008";

6)
w załączniku VI sekcja 4.3 otrzymuje brzmienie:

"4.3. W stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne wynikające z zastosowania art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008";

7)
w załączniku XVII wprowadza się następujące zmiany:
a)
w kolumnie "Oznaczenie substancji, grup substancji lub mieszaniny" tabeli w pozycji 3 skreśla się wyrazy "które są uznawane za niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE lub";
b)
w kolumnie "Warunki ograniczenia" tabeli w pozycji 28 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
punkt 1 tiret drugie otrzymuje brzmienie:

"- »odpowiedniego ogólnego stężenia granicznego określonego w części 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008«;

(ii)
punkt 2 lit. d) otrzymuje brzmienie:

»d) farb przeznaczonych dla artystów, które objęte są zakresem rozporządzenia (WE) nr 1272/2008«;".

Artykuł  60

Uchylenie

Dyrektywa 67/548/EWG i dyrektywa 1999/45/WE tracą moc z dniem 1 czerwca 2015 r.

Artykuł  61

Przepisy przejściowe

1. 
Do dnia 1 grudnia 2010 r. substancje są klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG.

Do dnia 1 czerwca 2015 r. mieszaniny są klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE.

2. 
W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62 niniejszego rozporządzenia oraz jako warunek dodatkowy w stosunku do warunków przedstawionych w ust. 1 niniejszego artykułu, substancje i mieszaniny mogą być, odpowiednio, przed dniem 1 grudnia 2010 r. i dniem 1 czerwca 2015 r., klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W tym wypadku nie mają zastosowania przepisy dyrektyw 67/548/EWG i 1999/45/WE dotyczące oznakowania i pakowania.
3. 
Od dnia 1 grudnia 2010 r. do dnia 1 czerwca 2015 r. substancje są klasyfikowane zarówno zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, jak i z niniejszym rozporządzeniem. Są one oznakowane i pakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
4. 
W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62 niniejszego rozporządzenia substancje, które zaklasyfikowano, oznakowano i opakowano zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG oraz wprowadzono już do obrotu przed dniem 1 grudnia 2010 r., zgodnie z niniejszym rozporządzeniem do dnia 1 grudnia 2012 r. nie muszą być ponownie oznakowane ani pakowane.

W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62 niniejszego rozporządzenia mieszaniny, które zaklasyfikowano, oznakowano i opakowano zgodnie z dyrektywą 1999/45/EWG oraz wprowadzono już do obrotu przed dniem 1 czerwca 2015 r., do dnia 1 czerwca 2017 r. zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie muszą być ponownie oznakowane ani pakowane.

5. 
Jeżeli substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG lub 1999/45/WE, odpowiednio, przed dniem 1 grudnia 2010 r. lub dniem 1 czerwca 2015 r., producenci, importerzy i dalsi użytkownicy mogą zmienić klasyfikację tej substancji lub mieszaniny, wykorzystując do tego tabelę konwersji znajdującą się w załączniku VII do niniejszego rozporządzenia.
6. 
Do dnia 1 grudnia 2011 r. państwo członkowskie może utrzymać istniejące i bardziej rygorystyczne zasady klasyfikacji i oznakowania substancji wprowadzonych do części 3 załącznika VI do niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem że te kryteria klasyfikacji i oznakowania zostały zgłoszone Komisji zgodnie z klauzulą ochronną dyrektywy 67/548/EWG przed dniem 20 stycznia 2009 r. oraz że to państwo członkowskie zgodnie z art. 37 ust. 1 niniejszego rozporządzenia do 1 czerwca 2009 r. przedłoży Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie, w którym to wniosku zawarte będą te kryteria klasyfikacji i oznakowania.

Warunkiem jest, by decyzja Komisji w sprawie proponowanej klasyfikacji i proponowanego oznakowania zgodnie z klauzulą ochronną dyrektywy 67/548/WE nie została podjęta przed dniem 20 stycznia 2009 r.

Jeżeli proponowane we wniosku zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie przedłożone na mocy ust. 1 nie zostaną włączone lub zostaną włączone w zmienionej formie do części 3 załącznika VI zgodnie z art. 39 ust. 5, wyłączenie, o którym mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, traci ważność.

Artykuł  62

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Tytuły II, III i IV mają zastosowanie w odniesieniu do substancji od dnia 1 grudnia 2010 r., a w odniesieniu do mieszanin - od dnia 1 czerwca 2015 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Strasbourgu dnia 16 grudnia 2008 r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady
H.-G. PÖTTERING B. LE MAIRE
Przewodniczący Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I  46

WYMAGANIA W ZAKRESIE KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA SUBSTANCJI I MIESZANIN STWARZAJĄCYCH ZAGROŻENIE

W niniejszym załączniku określono kryteria klasyfikacji w klasach zagrożeń, i ich dalszych zróżnicowaniach oraz dodatkowe przepisy dotyczące sposobów spełnienia tych kryteriów.

1. CZĘŚĆ 1: OGÓLNE ZASADY KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA

1.0. Definicje

Substancja w stanie gazowym oznacza substancję, która

(i) ma prężność pary powyżej 300 kPa (absolutną) w temperaturze 50 oC; lub

(ii) jest w stanie gazowym w temperaturze 20 oC i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa;

Substancja w stanie ciekłym oznacza substancję lub mieszaninę, która

(i) w temperaturze 50 oC ma prężność pary nie wyższą niż 300 kPa (3 bary);

(ii) nie przechodzi całkowicie w stan gazowy w temperaturze 20 oC i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa oraz

(iii) której temperatura topnienia lub początek temperatury topnienia wynosi 20 oC lub poniżej przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa;

Substancja w stanie stałym oznacza substancję lub mieszaninę, która nie spełnia kryteriów definicji substancji w stanie ciekłym lub substancji w stanie gazowym.

1.1. Klasyfikacja substancji i mieszanin

1.1.0. Współpraca niezbędna w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia

Dostawcy powinni współpracować ze sobą w łańcuchu dostaw, tak aby spełnić wymogi klasyfikacji, oznakowania i pakowania zawarte w niniejszym rozporządzeniu.

Dostawcy w danym sektorze przemysłu mogą współpracować ze sobą, aby zrealizować ustalenia przejściowe, o których mowa w art. 61, w odniesieniu do substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu.

Dostawcy w danym sektorze przemysłu mogą współpracować ze sobą, tworząc sieć lub wykorzystując inne sposoby wspólnego korzystania z danych i wiedzy eksperckiej przy klasyfikacji substancji i mieszanin zgodnie z tytułem II niniejszego rozporządzenia. W takich okolicznościach dostawcy w danym sektorze przemysłu prowadzą pełną dokumentację podstaw, w oparciu o które zostały podjęte decyzje dotyczące klasyfikacji oraz udostępniają tę dokumentację wraz z danymi i informacjami, na których oparto klasyfikację, organom właściwym a także - na żądanie - organom odpowiedzialnym za egzekwowanie przepisów. Jeżeli jednak dostawcy w danym sektorze przemysłu współpracują w ten sposób, każdy dostawca pozostaje w pełni odpowiedzialny za klasyfikację, oznakowanie i pakowanie substancji i mieszanin, które wprowadza do obrotu, oraz za realizację wszystkich pozostałych wymogów niniejszego rozporządzenia.

Sieci te mogą być również wykorzystywane do wymiany informacji i najlepszych praktyk, aby uprościć wypełnianie zobowiązań dotyczących zgłaszania informacji.

1.1.1. Rola i zastosowanie oceny eksperta oraz klasyfikacja na podstawie metody analizy ciężaru dowodów.

1.1.1.1 Jeżeli kryteriów klasyfikacji nie można zastosować bezpośrednio do dostępnych zidentyfikowanych informacji lub jeśli dostępne są jedynie informacje, o których mowa w art. 6 ust. 5, zgodnie z odpowiednio art. 9 ust. 3 lub art. 9 ust. 4 stosuje się klasyfikację na podstawie metody analizy ciężaru dowodów wykorzystującej ocenę eksperta.

1.1.1.2. Proces klasyfikacji mieszanin może obejmować zastosowanie ocen eksperckich z pewnej liczby dziedzin, w celu zagwarantowania, że istniejące informacje mogą być stosowane w celu zapewnienia ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska do możliwie dużej liczby mieszanin,. Ocena eksperta może być również wymagana przy interpretacji danych dotyczących klasyfikacji substancji pod względem stwarzanych zagrożeń, zwłaszcza jeżeli konieczna jest klasyfikacja na podstawie metody analizy ciężaru dowodów.

1.1.1.3. Klasyfikacja na podstawie metody analizy ciężaru dowodów oznacza, że wszystkie dostępne informacje wpływające na dany rodzaj zagrożenia rozważa się łącznie, jak np. wyniki odpowiednich badań in vitro, istotne dane z badań na zwierzętach, informacje z zastosowania podejścia kategoryzacyjnego (grupowanie, podejście przekrojowe), wyniki analiz (Q)SAR, oraz dane dotyczące ludzi, takie jak dane z praktyki zawodowej lub z baz danych z informacjami o wypadkach, badania epidemiologiczne i kliniczne oraz odpowiednio udokumentowane opisy przypadków i obserwacje. Ważna jest jakość i spójność danych. Za właściwe uważa się informacje dotyczące substancji lub mieszanin związane z klasyfikowaną substancją bądź mieszaniną, jak również wyniki badań dotyczących miejsca działania oraz mechanizmu lub sposobu działania. Każdorazowo w przypadku klasyfikacji na podstawie metody analizy ciężaru dowodów gromadzi się zarówno pozytywne jak i negatywne wyniki.

1.1.1.4. Dla celów klasyfikacji ze względu na zagrożenie dla zdrowia człowieka (Część 3) niebezpieczne skutki stwierdzone na podstawie wniosków z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach lub danych z praktyki zawodowej, które są spójne z kryteriami klasyfikacji zwykle uzasadniają klasyfikację. W przypadku gdy dostępne są dowody, pochodzące zarówno z badań u ludzi jak i na zwierzętach, a ich wyniki są sprzeczne, dokonuje się oceny jakości i wiarygodności dowodów pochodzących z obu źródeł w celu rozstrzygnięcia kwestii klasyfikacji. Zasadniczo, adekwatne, wiarygodne i reprezentatywne dane dotyczące ludzi (w tym badania epidemiologiczne, sprawdzone naukowo studia przypadków określone w niniejszym załączniku lub statystycznie potwierdzone doświadczenia) mają pierwszeństwo nad innymi danymi. Jednak nawet dobrze zaprojektowane i przeprowadzone badania epidemiologiczne mogą być przeprowadzone na liczbie obiektów badań niewystarczającej dla wykrycia skutków stosunkowo rzadkich lecz istotnych dla oceny czynników mogących być błędnie zinterpretowanych. Dlatego też brak pozytywnych wyników z badań u ludzi nie zaprzecza pozytywnym wynikom z odpowiednio przeprowadzonych badań na zwierzętach, które wymagają jednak oceny solidności, jakości i statystycznej mocy danych dotyczących zarówno ludzi, jak i zwierząt.

1.1.1.5. Dla celów klasyfikacji ze względu na zagrożenie dla zdrowia (Część 3) droga narażenia, informacje dotyczące mechanizmu działania oraz badania metabolizmu są istotne dla ustalenia, czy dany skutek ma znaczenie dla ludzi. Jeżeli informacje takie, w przypadku potwierdzenia solidności i jakości danych, budzą wątpliwości, co do ich znaczenia dla ludzi, uzasadniona może być klasyfikacja w niższej kategorii. Jeżeli istnieją dowody naukowe na to, że mechanizm bądź sposób działania nie dotyczy ludzi, substancja lub mieszanina nie powinna podlegać klasyfikacji.

1.1.2. Specyficzne stężenia graniczne, współczynniki M oraz podstawowe wartości graniczne

1.1.2.1. Specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M mają zastosowanie zgodnie z art. 10.

1.1.2.2. Wartości graniczne

1.1.2.2.1. Wartości graniczne wskazują, kiedy obecność substancji należy wziąć pod uwagę do celów klasyfikacji substancji lub mieszaniny zawierającej daną substancję niebezpieczną, czy to jako zidentyfikowane zanieczyszczenie, dodatek, czy też jako samoistny składnik (zob. art. 11).

1.1.2.2.2. Ustala się następujące wartości graniczne, o których mowa w art. 11:

a) Zagrożenia dla zdrowia lub środowiska, o których mowa w części 3, 4 i 5 niniejszego załącznika:

(i) w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 ustalono specyficzne stężenia graniczne dla danej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania, i jeżeli dana klasa zagrożenia lub dalszego zróżnicowania została wymieniona w tabeli 1.1, najniższa wartość albo z podanych specyficznych stężeń granicznych albo z odpowiednich podstawowych wartości granicznych podanych w tabeli 1.1; lub

(ii) w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 ustalono specyficzne stężenia graniczne dla danej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania, i jeżeli dana klasa zagrożenia lub dalszego zróżnicowania nie została wymieniona w tabeli 1.1, specyficzne stężenie graniczne określone w części trzeciej załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania; lub

(iii) w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 nie ustalono specyficznych stężeń granicznych dla danej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania, i jeżeli dana klasa zagrożenia lub dalszego zróżnicowania została wymieniona w tabeli 1.1, odpowiednia podstawowa wartość graniczna podana w tej tabeli 1.1; lub

(iv) w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 nie ustalono specyficznych stężeń granicznych dla danej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania, i jeżeli dana klasa zagrożenia lub dalszego zróżnicowania nie została wymieniona w tabeli 1.1, ogólne stężenie graniczne do zaklasyfikowania w odpowiednich sekcjach w częściach 3, 4 i 5 niniejszego załącznika.

b) Zagrożenia dla środowiska wodnego przedstawione w sekcji 4.1 niniejszego załącznika:

(i) w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 ustalono współczynnik M dla odpowiedniej kategorii zagrożeń, podstawowa wartość graniczna podana w tabeli 1.1 skorygowana za pomocą wzoru podanego w sekcji 4.1 niniejszego załącznika; lub

(ii) w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 nie ustalono współczynnika M dla odpowiedniej kategorii zagrożeń, podstawowa wartość graniczna podana w tabeli 1.1.

Tabela 1.1

Podstawowe wartości graniczne

Klasa zagrożeń Podstawowe wartości graniczne, jakie należy uwzględnić
Toksyczność ostra:
- Kategoria 1-3 0,1 %
- Kategoria 4 1%
Działanie żrące/drażniące na skórę 1%(1)
Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy 1%(2)
Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego
- Kategoria ostra 1 0,1 %(3)
- Kategoria przewlekła 1 0,1 %(3)
- Kategoria przewlekła 2-4 1%
(1) Lub < 1 % w stosownych przypadkach, patrz pkt 3.2.3.3.1.

(2) Lub < 1 % w stosownych przypadkach, patrz pkt 3.3.3.3.1

(3) Lub < 0,1 % w stosownych przypadkach, patrz pkt 4.1.3.1

Uwaga:

Podstawowe wartości graniczne podane są w procentach wagowych, z wyjątkiem mieszanin gazowych w takich klasach zagrożenia, w przypadku których najlepsze może być podanie podstawowych wartości granicznych w procentach objętościowych.

1.1.3. Zasady pomostowe dla klasyfikacji mieszanin, w przypadku braku danych z badań dla kompletnych mieszanin

W przypadku, gdy mieszaniny jako takiej nie przebadano w celu określenia jakie stwarza zagrożenie, lecz istnieją wystarczające dane dotyczące podobnych przebadanych mieszanin oraz poszczególnych stwarzających zagrożenie składników w mieszaninie, umożliwiające odpowiednie scharakteryzowanie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te powinny być wykorzystane zgodnie z następującymi zasadami pomostowymi, o których mowa w art. 9 ust. 4, dla każdej pojedynczej klasy zagrożenia w części 3 i 4 niniejszego załącznika, z zastrzeżeniem wszelkich szczegółowych przepisów dotyczących mieszanin w każdej klasie zagrożenia.

1.1.3.1. Rozcieńczanie

W przypadku rozcieńczania badanej mieszaniny substancją (rozcieńczalnikiem), którą zaklasyfikowano w równorzędnej bądź niższej kategorii zagrożeń niż najmniej niebezpieczny pierwotny składnik w mieszaninie, i w przypadku której nie przewiduje się, że wpłynie na klasyfikację pozostałych składników pod względem stwarzanego zagrożenia, wówczas zastosowanie ma jedno z następujących rozwiązań:

- Nową mieszaninę klasyfikuje się jako równorzędną pierwotnej mieszaninie.

- Stosuje się metodę wyjaśnioną w każdym rozdziale części 3 i w części 4 dla klasyfikacji mieszanin, jeżeli dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny.

- W przypadku toksyczności ostrej stosuje się metodę klasyfikacji mieszanin opartą na składnikach mieszaniny (reguła addytywności).

1.1.3.2. Klasyfikacja partii

Można założyć, że kategoria zagrożenia jednej przebadanej partii mieszaniny jest zasadniczo równorzędna kategorii innej nieprzebadanej partii tego samego produktu handlowego, jeżeli produkowany jest przez tego samego dostawcę lub pod jego kontrolą, o ile nie ma powodów by sądzić, że istnieją znaczne różnice powodujące zmianę klasyfikacji niebadanej partii pod względem zagrożenia. W tym ostatnim przypadku konieczna jest nowa ocena.

1.1.3.3. Stężenie wysoce niebezpiecznych mieszanin

W przypadku klasyfikacji mieszanin objętych pkt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 oraz 4.1, jeżeli przebadana mieszanina zostaje zaklasyfikowana w najwyższej kategorii lub podkategorii zagrożenia, a stężenie składników badanej mieszaniny zaklasyfikowanych w tej kategorii lub podkategorii ulegnie zwiększeniu, uzyskaną nieprzebadaną mieszaninę klasyfikuje się w tej kategorii bądź podkategorii bez dodatkowych badań.

1.1.3.4. Interpolacja w ramach jednej kategorii zagrożenia

W przypadku klasyfikacji mieszanin objętych pkt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 oraz 4.1, dla trzech mieszanin (A, B i C) posiadających identyczne składniki, gdzie mieszaniny A i B zostały zbadane i zalicza się je do tej samej kategorii zagrożenia, a niebadana mieszanina C posiada takie same niebezpieczne składniki jak mieszaniny A i B, przy czym stężenie takich niebezpiecznych składników jest pośrednie w stosunku do stężeń w mieszaninach A i B, zakłada się, że mieszanina C należy do tej samej kategorii zagrożenia co mieszaniny A i B.

1.1.3.5. Mieszaniny zasadniczo podobne Przyjmując, że istnieją:

a) Dwie mieszaniny zawierające po dwa składniki:

(i) A+B

(ii) C + B;

b) Stężenie składnika B jest zasadniczo takie samo w obu mieszaninach;

c) Stężenie składnika A w mieszaninie (i) jest równe stężeniu składnika C w mieszaninie (ii);

d) Dane dotyczące zagrożenia stwarzanego przez A i C są dostępne i zasadniczo równorzędne, tj. substancje te są w tej samej kategorii zagrożeń i nie oczekuje się, że wpłyną one na klasyfikację zagrożenia substancji B

to jeżeli mieszaninę (i) lub (ii) zaklasyfikowano już w oparciu o dane z badań, drugiej mieszaninie przypisuje się tę samą kategorię zagrożenia.

1.1.3.6. Przegląd klasyfikacji w przypadku zmiany składu mieszaniny

Dla zastosowania art. 15 ust. 2, lit. a, określa się następujące różnice w pierwotnym stężeniu:

Tabela 1.2

Reguła pomostowa dla zmian składu mieszaniny

Zakres stężeń wyjściowych składnika Dozwolone odchylenia od wyjściowego stężenia składnika
≤ 2,5 % ±30%
2,5 < C ≤ 10 % ±20%
10 < C ≤ 25 % ±10%
25 < C ≤ 100 % ±5%

1.1.3.7. Aerozole

W przypadku klasyfikacji mieszanin objętych sekcjami 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8, oraz 3.9, postać aerozolową mieszaniny zalicza się do tej samej kategorii zagrożeń co nieaerozolową postać mieszaniny, pod warunkiem że dodany gaz pędny nie wpływa na właściwości niebezpieczne mieszaniny w momencie rozpylenia oraz dostępne są dowody naukowe wykazujące, że postać aerozolowa nie stwarza większego zagrożenia niż nieaerozolowa postać mieszaniny.

1.2. Oznakowanie

1.2.1. Ogólne zasady stosowania etykiet wymaganych zgodnie z art. 31

1.2.1.1. Piktogramy wskazujące rodzaj zagrożenia mają kształt kwadratu ustawionego na wierzchołku.

1.2.1.2. Piktogramy wskazujące rodzaj zagrożenia, określone w załączniku V, mają czarny symbol na białym tle z czerwonym obramowaniem, na tyle szerokim, aby było wyraźnie widoczne.

1.2.1.3. Każdy piktogram zajmuje co najmniej jedną piętnastą minimalnej powierzchni etykiety przeznaczonej na umieszczenie informacji wymaganych w art. 17. Minimalna powierzchnia każdego piktogramu wskazującego rodzaj zagrożenia nie może być mniejsza niż 1 cm2.

1.2.1.4. Wymiary etykiety i każdego piktogramu są następujące:

Tabela 1.3

Minimalne wymiary etykiet i piktogramów

Pojemność opakowania Wymiary etykiety (w milimetrach) w zakresie informacji wymaganych w art. 17 Wymiary każdego piktogramu (w milimetrach)
Nieprzekraczająca 3 l: W miarę możliwości co najmniej 52 x 74 Nie mniej niż 10 x 10 W miarę możliwości co najmniej 16 x 16
Większa niż 3 l, ale nieprzekraczająca 50 l: Co najmniej 74 x 105 Co najmniej 23 x 23
Większa niż 50 l, ale nieprzekraczająca 500l: Co najmniej 105 x 148 Co najmniej 32 x 32
Większa niż 500 l: Co najmniej 148 x 210 Co najmniej 46 x 46"

1.3. Odstępstwa od wymagań w zakresie oznakowania dla szczególnych przypadków

Zgodnie z art. 25 zastosowanie mają następujące odstępstwa:

1.3.1. Przenośne butle gazowe

W przypadku przenośnych butli gazowych można zastosować jedną z następujących możliwości dla butli gazowych o pojemności wodnej mniejszej lub równej 150 l:

a) Format i wymiary etykiety zgodne z zaleceniami aktualnego wydania normy ISO 7225 "Butle gazowe -etykiety ostrzegawcze". W takim przypadku na etykiecie może widnieć nazwa ogólna bądź przemysłowa/handlowa substancji bądź mieszaniny, pod warunkiem że substancje stwarzające zagrożenie zawarte w mieszaninie są wskazane na korpusie butli gazowej w sposób wyraźny i nieusuwalny.

b) Informacje podane w art. 17 dostarczone są w postaci trwałej płytki informacyjnej bądź etykiety przytwierdzonej do butli.

1.3.2. Pojemniki na gaz przeznaczone dla propanu, butanu lub gazu płynnego (LPG)

1.3.2.1. W przypadku wprowadzania do obrotu propanu, butanu i gazu płynnego bądź mieszaniny zawierającej te substancje, zaklasyfikowanych zgodnie z kryteriami niniejszego załącznika, w zamkniętych butlach wielokrotnego użytku bądź w postaci jednorazowych nabojów w ramach normy EN 417 jako paliwa gazowego dopuszczanego wyłącznie do spalania (aktualne wydanie normy EN 417 odnoszące się do "Jednorazowych metalowych wkładów gazowych do gazu płynnego z zaworem lub bez, do zastosowania w urządzeniach przenośnych; budowa, kontrola, sprawdzenie i oznaczanie"), takie butle bądź naboje oznakowuje się wyłącznie stosownym piktogramem oraz zwrotami wskazującymi rodzaj zagrożenia i środki ostrożności dotyczące palności.

1.3.2.2. Etykieta nie musi zawierać informacji dotyczących wpływu na ludzkie zdrowie i środowisko. Zamiast tego dostawca przekazuje informacje dotyczące wpływu na zdrowie ludzi i środowisko dalszym użytkownikom lub dystrybutorom poprzez karty charakterystyki.

1.3.2.3. Konsumentowi przekazuje się wystarczające informacje umożliwiające mu podjęcie wszelkich niezbędnych działań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa.

1.3.3. Aerozole i szczelne pojemniki z rozpylaczem zawierające substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako stanowiące zagrożenie przy aspiracji

W odniesieniu do stosowania sekcji 3.10.4, substancje bądź mieszaniny zaklasyfikowanych zgodnie z kryteriami sekcji 3.10.2. i 3.10.3 tej części nie wymagają oznakowania pod względem tego zagrożenia przy wprowadzaniu do obrotu w pojemnikach aerozolowych lub gdy są wyposażone w szczelne urządzenia do wytwarzania aerozolu.

1.3.4. Metale w postaci bryły, stopy, mieszaniny zawierające polimery, mieszaniny zawierające elastomery

1.3.4.1. Metale w postaci bryły stopy mieszaniny zawierające polimery oraz mieszaniny zawierające elastomery nie wymagają oznakowania zgodnie z przepisami niniejszego załącznika, jeżeli nie stanowią zagrożenia dla zdrowia ludzi w wyniku narażenia drogą oddechową, poprzez spożycie lub kontakt ze skórą ani dla środowiska wodnego w postaci, w jakiej są wprowadza do obrotu, choć klasyfikuje się je jako stwarzające zagrożenie zgodnie z niniejszym załącznikiem.

1.3.4.2. Zamiast tego dostawca przekazuje informacje dalszym użytkownikom lub dystrybutorom poprzez karty charakterystyki.

1.3.5. Materiały wybuchowe wprowadzone do obrotu w celu uzyskania wybuchu lub efektów pirotechnicznych

Materiały wybuchowe wymienione w sekcji 2.1 wprowadzone do obrotu w celu uzyskania wybuchu lub efektów pirotechnicznych należy oznakowywać i pakować wyłącznie zgodnie z wymogami dotyczącymi materiałów wybuchowych.

1.3.6. Substancje lub mieszaniny sklasyfikowane jako powodujące korozję metali, ale niesklasyfikowane jako działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)

Substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako powodujące korozję metali, ale niesklasyfikowane jako działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), które są w stanie gotowym i w opakowaniu, do stosowania przez konsumentów, nie muszą mieć na etykiecie piktogramu określającego rodzaj zagrożenia GHS05.

1.4. Wniosek w sprawie stosowania alternatywnej nazwy chemicznej

1.4.1. Wnioski o zastosowanie alternatywnej nazwy chemicznej na mocy art. 24 mogą zostać zatwierdzone tylko wtedy, gdy:

(I) substancji nie przypisano we Wspólnocie najwyższego dopuszczalnego stężenia w środowisku pracy; oraz

(II) producent, importer lub dalszy użytkownik mogą wykazać, że stosowanie alternatywnej nazwy chemicznej zaspokaja wymóg przekazania wystarczających informacji, dla podjęcia niezbędnych środków ostrożności w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy oraz wymóg zagwarantowania, że ryzyko wynikające z użytkowania danej mieszaniny jest odpowiednio kontrolowane; oraz

(III) substancja została zaklasyfikowana wyłącznie w jednej lub kilku z następujących kategorii zagrożeń:

a) Dowolna z kategorii zagrożeń, o których mowa w części 2 niniejszego załącznika;

b) Toksyczność ostra, kategoria 4;

c) Działanie żrące/drażniące na skórę, kategoria 2;

d) Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy, kategoria 2;

e) Działanie toksyczne na narządy docelowe - narażenie jednorazowe, kategoria 2 lub 3;

f) Działanie toksyczne na narządy docelowe - narażenie powtarzane kategoria 2;

g) Stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego - narażenie przewlekłe, kategoria 3 lub 4

1.4.2. Wybór nazw chemicznych dla mieszanin przeznaczonych dla przemysłu perfumeryjnego

W przypadku substancji występujących w przyrodzie można stosować nazwy w rodzaju "olejek ..." lub "ekstrakt ..." zamiast nazw chemicznych poszczególnych składników danego olejku lub ekstraktu zgodnie zart. 18 ust. 3 lit. b).

1.5. Wyłączenia z wymagań dotyczących oznakowania i pakowania

1.5.1. Wyłączenia od stosowania art. 31 [(art. 29 ust 1)]

1.5.1.1. W przypadkach, w których zastosowanie ma art. 29 ust. 1, elementy etykiety, o których mowa w art. 17, mogą być zamieszczone na:

a) etykietach rozkładanych; lub

b) zawieszanych metkach; lub

c) na opakowaniu zewnętrznym.

1.5.1.2. Etykieta na opakowaniu wewnętrznym zawiera przynajmniej piktogramy określające rodzaj zagrożenia, identyfikator produktu, o którym mowa w art. 18, oraz nazwisko i numer telefonu dostawcy danej substancji lub mieszaniny.

1.5.2. Wyłączenia od stosowania art. 17 [(Art. 29 ust 2]

1.5.2.1. Oznakowanie opakowań, których zawartość nie przekracza 125 ml

1.5.2.1.1. Zwroty określające rodzaj zagrożenia oraz zwroty określające środki ostrożności związane z wymienionymi poniżej kategoriami zagrożeń można pominąć na oznakowaniu opakowania wymaganym na podstawie art. 17 jeżeli:

a) zawartość opakowania nie przekracza objętości 125 ml; oraz

b) substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana w jednej lub kilku z następujących kategorii zagrożeń:

1) gazy utleniające kategorii 1;

2) gazy pod ciśnieniem;

3) substancje ciekłe łatwopalne kategorii 2 lub 3;

4) substancje stałe łatwopalne kategorii 1 lub 2;

5) substancje lub mieszaniny samoreaktywne typu C do F;

6) substancje lub mieszaniny samonagrzewające się, kategoria 2;

7) substancje lub mieszaniny, które w kontakcie z wodą wydzielają gazy łatwopalne kategorii 1, 2 lub 3;

8) substancje ciekłe utleniające kategorii 2 lub 3;

9) substancje stałe utleniające kategorii 2 lub 3;

10) nadtlenki organiczne typu C do F

11) toksyczność ostra kategorii 4, jeżeli substancji lub mieszaniny nie dostarcza się ogółowi społeczeństwa;

12) substancja lub mieszanina działająca drażniąco na skórę kategorii 2;

13) substancja lub mieszanina działająca drażniąco na oczy kategorii 2;

14) substancje lub mieszaniny o działaniu toksycznym na narządy docelowe - narażenie jednorazowe kategorii 2 lub 3, jeżeli substancji lub mieszaniny nie dostarcza się ogółowi społeczeństwa;

15) substancje lub mieszaniny o działaniu toksycznym na narządy docelowe - narażenie powtarzane kategorii 2, jeżeli substancji lub mieszaniny nie dostarcza się ogółowi społeczeństwa;

16) substancje lub mieszaniny stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego - narażenie ostre, kategoria 1;

17) substancje lub mieszaniny stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego - narażenie przewlekłe, kategoria 1 lub 2;

Wyłączenia z oznakowania małych opakowań aerozoli łatwopalnych określone w dyrektywie 75/324/EWG stosuje się do pojemników aerozoli.

1.5.2.1.2. Zwroty określające środki ostrożności dotyczące wymienionych poniżej kategorii zagrożeń można pominąć na oznakowaniu opakowania wymaganym na podstawie art. 17 jeżeli:

a) zawartość opakowania nie przekracza objętości 125 ml; oraz

b) substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana w jednej lub kilku z następujących kategorii zagrożeń:

1) gazy łatwopalne kategorii 2;

2) działanie szkodliwe na rozrodczość: wpływ na laktację lub szkodliwe oddziaływanie na dzieci karmione piersią;

3) stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego - narażenie przewlekłe, kategoria 3 lub 4

1.5.2.1.3. Piktogram, hasło ostrzegawcze, zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia oraz zwrot wskazujący środki ostrożności związany z kategoriami zagrożenia wymienionymi poniżej można pominąć na elementach etykiety wymaganych w art. 17, jeżeli:

a) zawartość opakowania nie przekracza objętości 125 ml; oraz

b) substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana w jednej lub kilku z następujących kategorii zagrożeń:

1) substancje powodujące korozję metali

1.5.2.2. Oznakowanie opakowań rozpuszczalnych do jednorazowego użycia

Elementy oznakowania wymagane na podstawie art. 17 można pominąć na opakowaniach rozpuszczalnych przeznaczonych do jednorazowego użycia, jeżeli:

a) zawartość każdego opakowania rozpuszczalnego nie przekracza objętości 25 ml;

b) zawartość tego opakowania rozpuszczalnego została zaklasyfikowana wyłącznie w jednej lub kilku kategoriach zagrożenia wymienionych w pkt 1.5.2.1.1 lit. b), 1.5.2.1.2 lit. b) lub 1.5.2.1.3 lit. b); oraz

c) opakowanie rozpuszczalne znajduje się w opakowaniu zewnętrznym, które całkowicie spełnia wymagania art. 17.

1.5.2.3. Sekcja 1.5.2.2 nie dotyczy substancji lub mieszanin, które objęte są zakresem zastosowania dyrektyw 91/414/EWG lub 98/8/WE.

1.5.2.4. Oznakowanie opakowań wewnętrznych, których zawartość nie przekracza 10 ml

1.5.2.4.1. Elementy etykiety wymagane na mocy art. 17 można pominąć w przypadku opakowania wewnętrznego, jeżeli:

a) zawartość opakowania wewnętrznego nie przekracza objętości 10 ml;

b) substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu w celu dostarczenia jej dystrybutorowi lub dalszemu użytkownikowi na potrzeby badań naukowych i rozwojowych lub analizy w ramach kontroli jakości; oraz

c) opakowanie wewnętrzne znajduje się w opakowaniu zewnętrznym, które spełnia wymagania art. 17.

1.5.2.4.2. Niezależnie od przepisów sekcji 1.5.1.2 i 1.5.2.4.1 etykieta na opakowaniu wewnętrznym zawiera identyfikator produktu i, w stosownych przypadkach, piktogramy określające rodzaj zagrożenia "GHS01", "GHS05", "GHS06" lub "GHS08". W przypadku przypisania więcej niż dwóch piktogramów "GHS06" i "GHS08" mogą mieć pierwszeństwo przed "GHS01" i "GHS05".

1.5.2.5. Przepisów sekcji 1.5.2.4 nie stosuje się do substancji lub mieszanin, które objęte są zakresem zastosowania rozporządzeń (WE) nr 1107/2009 lub (UE) nr 528/2012.

2. CZĘŚĆ 2: ZAGROŻENIA FIZYCZNE

2.1. Materiały wybuchowe

2.1.1. Definicje

2.1.1.1. Klasa materiałów wybuchowych obejmuje:

a) substancje i mieszaniny wybuchowe;

b) wyroby wybuchowe, z wyjątkiem urządzeń zawierających substancje lub mieszaniny wybuchowe w takiej ilości lub o takim charakterze, że ich nieumyślne bądź przypadkowe zapalenie lub uruchomienie nie spowoduje żadnych skutków zewnętrznych dla urządzenia w postaci rozrzutu, ognia, dymu, ciepła czy głośnego hałasu; oraz

c) substancje, mieszaniny i wyroby niewymienione w lit. a) i b), wytwarzane w celu wywołania praktycznego wybuchu lub efektu pirotechnicznego.

2.1.1.2. Do celów niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają następujące definicje:

Substancja lub mieszanina wybuchowa jest to substancja stała lub ciekła, bądź mieszanina substancji, która sama w sobie, w wyniku reakcji chemicznej, może wydzielać gaz o takiej temperaturze i ciśnieniu i z taką szybkością, że może powodować zniszczenia w otoczeniu. Definicja obejmuje substancje pirotechniczne, nawet jeżeli nie wydzielają one gazów.

Substancja lub mieszanina pirotechniczna jest to substancja lub mieszanina substancji przeznaczona do wytwarzania efektów cieplnych, świetlnych, dźwiękowych, gazu lub dymu bądź kombinacji takich efektów w wyniku bezdetonacyjnych, samopodtrzymujących się egzotermicznych reakcji chemicznych.

Niestabilny materiał wybuchowy jest to materiał, substancja lub mieszanina, która jest niestabilna termicznie lub zbyt wrażliwa w normalnym postępowaniu, transporcie i stosowaniu.

Wyrób wybuchowy jest to przedmiot zawierający jedną lub więcej substancji lub mieszanin wybuchowych.

Wyrób pirotechniczny jest to przedmiot zawierający jedną lub więcej substancji lub mieszanin pirotechnicznych.

Celowo wytworzony materiał wybuchowy jest to substancja, mieszanina lub artykuł, wyprodukowany w celu wywołania praktycznego wybuchu lub efektu pirotechnicznego.

2.1.2. Kryteria klasyfikacji

2.1.2.1. Substancje, mieszaniny i wyroby niniejszej klasy klasyfikuje się jako materiały wybuchowe niestabilne na podstawie diagramu sekwencyjnego na rysunku 2.1.2. Metody badań opisano w części I "Podręcznika badań i kryteriów" UN RTDG.

2.1.2.2. Substancje, mieszaniny i wyroby niniejszej klasy, które nie są zaklasyfikowane jako materiały wybuchowe niestabilne, zalicza się do jednej z następujących sześciu podklas w zależności od rodzaju zagrożenia, jakie stwarzają:

a) Podklasa 1.1 Substancje, mieszaniny i wyroby, które stwarzają zagrożenie wybuchem masowym (wybuch masowy to wybuch, który praktycznie natychmiastowo obejmuje niemal cały ładunek);

b) Podklasa 1.2 Substancje, mieszaniny i wyroby, które stwarzają zagrożenie rozrzutem, ale nie wybuchem masowym;

c) Podklasa 1.3 Substancje, mieszaniny i wyroby, które stwarzają zagrożenie pożarem bądź niewielkie zagrożenie wybuchem lub rozrzutem lub oba te zagrożenia, ale nie stwarzają zagrożenia wybuchem masowym:

(i) przy spalaniu których wydziela się znaczne ciepło promieniowania; lub

(ii) które spalają się kolejno, powodując niewielki wybuch lub rozrzut lub oba te skutki;

d) Podklasa 1.4 Substancje, mieszaniny i wyroby, które nie stwarzają znaczącego zagrożenia:

- Substancje, mieszaniny i wyroby, które stwarzają jedynie niewielkie zagrożenie w przypadku zapalenia bądź inicjacji. Skutki ograniczają się w dużej mierze do opakowania i nie powodują rozrzutu jego fragmentów o znacznych rozmiarach lub zasięgu. Ogień z zewnątrz nie powinien spowodować praktycznie natychmiastowego wybuchu niemalże całej zawartości opakowania;

e) Podklasa 1.5 Substancje lub mieszaniny bardzo niewrażliwe, które stwarzają zagrożenie wybuchem masowym:

- Substancje i mieszaniny, które stwarzają zagrożenie wybuchem masowym, ale są na tyle niewrażliwe, że istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo inicjacji lub przejścia od palenia do detonacji w normalnych warunkach;

f) Podklasa 1.6 Wyroby skrajnie niewrażliwe, które nie stwarzają zagrożenia wybuchem masowym:

- Wyroby, które zawierają tylko skrajnie niewrażliwe substancje lub mieszaniny i które wykazują znikome prawdopodobieństwo przypadkowej inicjacji lub rozprzestrzenienia.

2.1.2.3 Materiały wybuchowe niezaklasyfikowane jako materiały wybuchowe niestabilne klasyfikuje się w jednej

z sześciu podklas na, o których mowa w pkt 2.1.2.2 niniejszego załącznika, na podstawie serii badań 2 do 8 części I "UN RTDG, Podręcznik badań i kryteriów" zgodnie z wynikami badań podanymi w tabeli 2.1.1:

Tabela 2.1.1

Kryteria dla materiałów wybuchowych

Kategoria Kryteria
Niestabilne materiały wybuchowe lub materiały wybuchowe podklasy 1.1. do 1.6 W przypadku materiałów wybuchowych podklas 1.1 do 1.6 należy przeprowadzić następujący podstawowy zestaw badań: Wybuchowość: zgodnie z serią 2 badań ONZ (sekcja 12 "UN RTDG, Podręcznik badań i kryteriów"). Celowo wytworzone materiały wybuchowe(1) nie podlegają badaniom ONZ serii 2.

Wrażliwość: zgodnie z serią 3 badań ONZ (sekcja 13 |"UN RTDG, Podręcznik badań i kryteriów").

Stabilność termiczna: zgodnie z serią 3(c) badań ONZ (podsekcja 13.6.1 "UN RTDG, Podręcznik badań i kryteriów").

Niezbędne są dalsze badania w celu zaliczenia materiału wybuchowego do właściwej podklasy.

(1) Obejmuje to substancje, mieszaniny i artykuły produkowane w celu uzyskania praktycznego wybuchu lub efektu pirotechnicznego.

2.1.2.4 Jeżeli materiały wybuchowe są niepakowane lub jeżeli zostały przepakowane do opakowania innego niż opakowanie pierwotne lub podobne opakowanie, to poddaje się je ponownym badaniom.

2.1.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji, mieszanin lub wyrobów spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia zgodnie z tabelą 2.1.2 stosuje się elementy oznakowania.

Tabela 2.1.2

Elementy oznakowania dla materiałów wybuchowych

Klasyfikacja Materiał wybuchowy niestabilny Podklasa 1.1 Podklasa 1.2 Podklasa 1.3 Podklasa 1.4 Podklasa 1.5 Podklasa 1.6
Piktogram GHS grafika grafika grafika grafika grafika
Hasło ostrzegawcze Niebezpieczeństwo Niebezpieczeństwo Niebezpieczeństwo Niebezpieczeństwo Uwaga Niebezpieczeństwo Brak hasła ostrzegawczego
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H200: Materiał wybuchowy niestabilny H201: Materiał wybuchowy; zagrożenie wybuchem masowym H202: Materiał wybuchowy; poważne zagrożenie rozrzutem H203: Materiał wybuchowy; zagrożenie pożarem, wybuchem lub rozrzutem H204: Zagrożenie pożarem lub rozrzutem H205: Może masowo wybuchać w ogniu Brak zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

Brak zwrotu wskazującego środki ostrożności
Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie P370 + P372 + P380 + P373 P370 + P372 + P380 + P373 P370 + P372 + P380 + P373 P370 + P372 + P380 + P373 P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373 Brak zwrotu wskazującego środki ostrożności
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie P401 P401 P401 P401 P401 P401 Brak zwrotu wskazującego środki ostrożności
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie P501 P501 P501 P501 P501 P501 Brak zwrotu wskazującego środki ostrożności

UWAGA 1: Materiały wybuchowe niepakowane lub materiały wybuchowe przepakowane do opakowania innego niż opakowanie pierwotne lub opakowanie podobne muszą posiadać wszystkie następujące elementy oznakowania:

a) piktogram: wybuchająca bomba;

b) hasło ostrzegawcze "niebezpieczeństwo"; oraz

c) zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia: "Materiał wybuchowy; zagrożenie wybuchem masowym",

chyba że wskazane zagrożenie odpowiada jednej z kategorii zagrożeń wymienionych w tabeli 2.1.2 - w tym przypadku należy umieścić odpowiedni symbol, hasło ostrzegawcze lub zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia.

UWAGA 2: Substancje i mieszaniny, w postaci dostarczonej, z pozytywnym wynikiem badania serii 2 w części I sekcja 12 Podręcznika badań i kryteriów UN RTDG, które są zwolnione z klasyfikacji jako materiały wybuchowe (w oparciu o negatywny wynik badania serii 6 w części I, sekcja 16 Podręcznika badań i kryteriów UN RTDG) nadal mają właściwości wybuchowe. Użytkownik jest informowany o tych swoistych właściwościach wybuchowych, ponieważ należy je uwzględnić przy ich stosowaniu - zwłaszcza jeżeli substancja lub mieszanina jest wyjęta z opakowania lub jest przepakowana - oraz przy przechowywaniu. Z tego powodu o właściwościach wybuchowych substancji lub mieszaniny informuje się w sekcji 2 (Identyfikacja zagrożeń) i sekcji 9 (Właściwości fizyczne i chemiczne) karty charakterystyki oraz w stosownych przypadkach w innych sekcjach karty charakterystyki

2.1.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.1.4.1. Klasyfikacja substancji, mieszanin i wyrobów w klasie materiałów wybuchowych oraz dalsze zaliczanie do podklas to bardzo złożona, trzystopniowa procedura. Niezbędne jest odniesienie do części I "UN RTDG, Podręcznik badań i kryteriów".

Pierwszy krok polega na ustaleniu, czy substancja lub mieszanina ma działanie wybuchowe (seria badań 1). Drugi krok to procedura zatwierdzania (seria badań 2 do 4), a trzeci krok to zaliczanie do podklasy zagrożenia (seria badań 5 do 7). Oceny, czy substancja zgłaszana jako "emulsja, zawiesina lub żel azotanu amonowego, półprodukt do wytwarzania materiałów wybuchowych kruszących (ANE)" jest na tyle niewrażliwa, by zaklasyfikować ją jako substancję ciekłą utleniającą (sekcja 2.13) lub jako substancję stałą utleniającą (sekcja 2.14), dokonuje się na podstawie serii badań 8.

Substancje i mieszaniny wybuchowe zwilżone wodą lub alkoholami lub rozcieńczone innymi substancjami w celu osłabienia ich właściwości wybuchowych mogą być przy klasyfikacji traktowane inaczej, a zastosowanie mogą mieć inne klasy zagrożenia, stosownie do ich właściwości fizycznych (patrz również załącznik II sekcja 1.1.).

Niektóre zagrożenia fizyczne (wynikające z właściwości wybuchowych) ulegają zmianie wskutek rozcieńczenia, jak w przypadku odczulonych materiałów wybuchowych, włączenia do mieszaniny lub wyrobu, zapakowania lub innych czynników.

Procedura klasyfikacji przedstawiona jest w następujących schematach decyzyjnych (zob. rysunki 2.1.1 do 2.1.4).

Rysunek 2.1.1

Ogólny schemat procedury klasyfikacji substancji, mieszaniny lub wyrobu w klasie materiałów wybuchowych (klasa 1 do celów transportu)

grafika

Rysunek 2.1.2

Procedura tymczasowego zatwierdzania substancji, mieszaniny lub wyrobu w klasie materiałów wybuchowych (klasa 1 do celów transportu)

grafika

Rysunek 2.1.3

Procedura przypisywania do podklasy w klasie materiałów wybuchowych (klasa 1 do celów transportu)

grafika

Rysunek 2.1.4

Procedura klasyfikacji azotanu amonu w postaci emulsji, zawiesiny lub żelu (ANE)

grafika

2.1.4.2. Procedura przesiewowa

Właściwości wybuchowe wiążą się z obecnością w cząsteczce pewnych grup chemicznych, które mogą wejść w reakcję, powodując bardzo szybki wzrost temperatury lub ciśnienia. Procedura przesiewowa ma na celu stwierdzenie obecności takich grup reaktywnych oraz potencjału szybkiego uwolnienia energii. Jeżeli procedura przesiewowa identyfikuje substancję bądź mieszaninę jako potencjalnie wybuchową, należy przeprowadzić procedurę zatwierdzania (patrz sekcja 10.3 UN RTDG, Podręcznik badań i kryteriów).

Uwaga:

Jeżeli energia rozkładu egzotermicznego materiałów organicznych jest niższa niż 800 J/g, nie jest wymagane badanie rozchodzenia się fali wybuchu serii 1 typ a) ani badanie wrażliwości substancji na wstrząs serii 2 typ a). W przypadku substancji organicznych i mieszanin substancji organicznych o energii rozkładu większej lub równej 800 J/g nie ma potrzeby wykonywania badań serii 1 typ a) ani 2 typ a), jeżeli uzyskany wynik próby moździerzem balistycznym Mk.IIId (F.1) lub próby moździerzem balistycznym (F.2) lub próby Trauzla BAM (F.3) z detonacją za pomocą standardowego zapalnika nr 8 (zob. załącznik nr 1 do zaleceń Organizacji Narodów Zjednoczonych w sprawie transportu towarów niebezpiecznych, Podręcznik Badań i Kryteriów) jest negatywny. W takim przypadku wyniki badania 1 typ a) i 2 typ a) uważa się za "-".

2.1.4.3. Substancji lub mieszaniny nie klasyfikuje się jako materiał wybuchowy, jeżeli:

a) nie ma w cząsteczce grup chemicznych związanych z właściwościami wybuchowymi; przykłady grup mogących wskazywać na właściwości wybuchowe podano w tabeli A6.1 w załączniku 6 do "UN RTDG, Podręcznik badań i kryteriów"; lub

b) substancja zawiera grupy chemiczne związane z właściwościami wybuchowymi zawierające tlen, a obliczony bilans tlenowy wynosi mniej niż - 200;

bilans tlenowy oblicza się dla reakcji chemicznej:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2- x CO2 + (y/2) H2O

korzystając z wzoru:

bilans tlenowy = - 1.600 [2x + (y/2)-z]/masa cząsteczkowa;

c) w przypadku gdy substancja organiczna lub jednorodna mieszanina substancji organicznych zawiera grupy chemiczne związane z właściwościami wybuchowymi, ale energia rozkładu egzotermicznego wynosi mniej niż 500 J/g, a rozkład egzotermiczny rozpoczyna się poniżej 500 oC; energię rozkładu egzotermicznego można określić, stosując odpowiednią metodę kalorymetryczną lub

d) dla mieszanin nieorganicznych substancji utleniających z materiałem/materiałami organicznym (i) stężenie nieorganicznej substancji utleniającej wynosi:

- mniej niż 15 % masowych, jeżeli substancję utleniającą zalicza się do kategorii 1 lub 2;

- mniej niż 30 % masowych, jeżeli substancję utleniającą zalicza się do kategorii 3.

2.1.4.4. W przypadku mieszanin zawierających jakiekolwiek znane materiały wybuchowe należy przeprowadzić procedurę zatwierdzania.

2.2. Gazy łatwopalne (w tym gazy nietrwałe)

2.2.1. Definicje

2.2.1.1. Gaz łatwopalny jest to gaz lub mieszanina gazowa o przedziale palności w powietrzu w temperaturze 20 °C i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa..

2.2.1.2. Gaz nietrwały jest to gaz łatwopalny mogący reagować wybuchowo nawet bez kontaktu z powietrzem lub tlenem.

2.2.2. Kryteria klasyfikacji

2.2.2.1. Gaz łatwopalny klasyfikuje się w tej klasie zgodnie z tabelą 2.2.1:

Tabela 2.2.1

Kryteria dla gazów łatwopalnych

Kategoria Kryteria
1 Gazy, które w temperaturze 20 °C i przy normalnym ciśnieniu 101,3 kPa:

a) zapalają się, gdy ich stężenie w mieszaninie z powietrzem wynosi 13 % objętościowych lub mniej; lub

b) mają zakres palności w powietrzu co najmniej 12 punktów procentowych bez względu na dolną granicę palności.

2 Gazy inne niż zaliczone do kategorii 1, które w temperaturze 20 °C i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa charakteryzują się zakresem palności w przypadku zmieszania z powietrzem.
Uwaga:

Wyrobów aerozolowych nie klasyfikuje się jako gazów łatwopalnych; zob. sekcja 2.3.

2.2.2.2. Gaz łatwopalny, który jest także nietrwały, klasyfikuje się dodatkowo w jednej z dwóch kategorii gazów nietrwałych z zastosowaniem metod opisanych w części III "Podręcznika badań i kryteriów" UN RTDG, zgodnie z poniższą tabelą:

Tabela 2.2.2

Kryteria dla gazów nietrwałych

Kategoria Kryteria
A Gazy łatwopalne, które są nietrwałe w temperaturze 20 °C i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa
B Gazy łatwopalne, które są nietrwałe w temperaturze powyżej 20 °C lub przy ciśnieniu wyższym niż 101,3 kPa

2.2.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji i mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.2.3:

Tabela 2.2.3

Elementy oznakowania dla gazów łatwopalnych (w tym gazów nietrwałych)

Klasyfikacja Gaz łatwopalny Gaz nietrwały
Kategoria 1 Kategoria 2 Kategoria A Kategoria B
Piktogram GHS grafika Brak piktogramu Brak dodatkowego piktogramu Brak dodatkowego piktogramu
Hasło ostrzegawcze Niebezpieczeństwo Uwaga Brak dodatkowego hasła ostrzegawczego Brak dodatkowego hasła ostrzegawczego
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H220: Skrajnie łatwopalny gaz H221: Gaz łatwopalny Dodatkowy zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H230: Może reagować wybuchowo nawet bez dostępu powietrza Dodatkowy zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H231: Może reagować wybuchowo nawet bez dostępu powietrza pod zwiększonym ciśnieniem lub po ogrzaniu
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie P210 P210 P202 P202
Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie P377

P381

P377

P381

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie P403 P403
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

Procedura klasyfikacji przedstawiona jest w następujących schematach decyzyjnych (zob. rysunki 2.2.1-2.2.2).

Rysunek 2.2.1

Gazy łatwopalne

grafika

Rysunek 2.2.2

Gazy nietrwałe

grafika

2.2.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.2.4.1. Łatwopalność określa się za pomocą badań lub, w przypadku mieszanin, jeżeli dostępne są wystarczające dane, na podstawie obliczeń zgodnie z metodami przyjętymi przez ISO (zob. ISO 10156 ze zmianami "Gazy i mieszaniny gazowe - wyznaczanie odporności na zagrożenie ogniowe i utlenianie podczas wyboru zaworów wylotowych do butli do gazów"). W przypadku gdy dostępne dane są niewystarczające do skorzystania z tych metod, można zastosować metodę badawczą EN 1839 ze zmianami ("Określanie granic wybuchowości gazów i par").

2.2.4.2. Nietrwałość określa się z zgodnie z metodą opisaną w części III "Podręcznika badań i kryteriów" UN RTDG. Jeżeli obliczenia wykonane zgodnie z normą ISO 10156 ze zmianami wykazują, że mieszanina gazów nie jest łatwopalna, przeprowadzenie badań w celu wykazania nietrwałości na potrzeby klasyfikacji nie jest konieczne.

2.3. Wyroby aerozolowe

2.3.1. Definicje

Wyrób aerozolowy, czyli dozownik aerozolu, jest to jednorazowy pojemnik wykonany z metalu, szkła lub tworzywa sztucznego, zawierający gaz sprężony, skroplony lub rozpuszczony pod ciśnieniem wraz z cieczą, pastą lub proszkiem lub bez, wyposażony w urządzenie umożliwiające uwalnianie jego zawartość w postaci cząsteczek stałych lub ciekłych w zawiesinie gazu, w postaci piany, pasty lub proszku albo w stanie ciekłym lub gazowym.

2.3.2. Kryteria klasyfikacji

2.3.2.1. Wyroby aerozolowe należy zaklasyfikować do jednej z trzech kategorii tej klasy zagrożenia, stosownie do ich właściwości palnych oraz ich ciepła spalania. Uznaje się je jako zaklasyfikowane do kategorii 1 lub 2, jeżeli zawierają ponad 1 % składników (m/m), które klasyfikuje się jako łatwopalne zgodnie z następującymi kryteriami określonymi w niniejszej części:

- gazy łatwopalne (zob. sekcja 2.2),

- substancje ciekłe o temperaturze zapłonu ≤ 93 °C, co obejmuje substancje ciekłe łatwopalne zgodnie z sekcją 2.6,

- substancje stałe łatwopalne (zob. sekcja 2.7),

lub jeśli ich ciepło spalania wynosi co najmniej 20 kJ/g.

UWAGA 1: Składniki palne nie obejmują substancji lub mieszanin piroforycznych, samonagrzewających się lub reagujących z wodą, ponieważ takich składników nigdy nie stosuje się w wyrobach aerozolowych.

UWAGA 2: Wyroby aerozolowe nie wchodzą dodatkowo w zakres sekcji 2.2 (gazy łatwopalne), 2.5 (gazy pod ciśnieniem), 2.6 (substancje ciekłe łatwopalne) i 2.7 (substancje stałe łatwopalne). W zależności od zawartości wyroby aerozolowe mogą wchodzić w zakres innych klas zagrożenia, wraz z ich elementami oznakowania.

2.3.2.2. Wyroby aerozolowe należy zaklasyfikować do jednej z trzech kategorii tej klasy na podstawie ich składników, ciepła spalania oraz, o ile ma to zastosowanie, wyników badania na spienianie (dla wyrobów aerozolowych spienianych) oraz badania zapłonu na odległość oraz badania w przestrzeni zamkniętej (dla wyrobów aerozolowych rozpylanych) zgodnie z rysunkami 2.3.1a)-2.3.1c) w niniejszym załączniku i z podsekcjami 31.4, 31.5 i 31.6 części III "Podręcznika badań i kryteriów" UN RTDG. Wyroby aerozolowe, które nie spełniają kryteriów pozwalających na zaklasyfikowanie do kategorii 1 lub kategorii 2, zostają zaklasyfikowane w kategorii 3.

Uwaga:

Wyroby aerozolowe zawierające więcej niż 1 % składników łatwopalnych lub o cieple spalania co najmniej 20 kJ/g, które nie podlegają procedurom klasyfikacji łatwopalności określonym w niniejszej sekcji, klasyfikuje się jako wyroby aerozolowe kategorii 1.

Rysunek 2.3.1 (a)

Wyroby aerozolowe

grafika

Rysunek 2.3.1 (b)

Wyroby aerozolowe rozpylane

grafika

Rysunek 2.3.1 (c)

Wyroby aerozolowe spieniane

grafika

2.3.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.3.1.

Tabela 2.3.1

Elementy oznakowania dla wyrobów aerozolowych

grafika

2.3.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.3.4.1. Ciepło chemicznej reakcji spalania (ΔΗc), w kilodżulach na gram (kJ/g), jest to iloczyn teoretycznego ciepła reakcji spalania (ΔΗcomb) oraz wydajności spalania, zwykle mniejszej od 1,0 (typowa wydajność spalania wynosi 0,95 lub 95 %).

Dla wieloskładnikowego wyrobu aerozolowego ciepło chemicznej reakcji spalania jest sumą ważonego ciepła reakcji spalania poszczególnych składników, wyrażoną wzorem:

gdzie:

ΔΗ c = ciepło chemicznej reakcji spalania (kJ/g);

wi % = udział masowy składnika i w wyrobie aerozolowym;

ΔΗ c(i) = ciepło właściwe spalania (kJ/g) składnika i w wyrobie aerozolowym.

Ciepło chemicznej reakcji spalania można znaleźć w literaturze, obliczyć lub określić w drodze badań (zob. ASTM D 240 ze zmianami - "Standardowe metody badania ciepła spalania płynnych paliw węglowodorowych za pomocą bomby kalorymetrycznej", EN/ISO 13943 ze zmianami, 86.1-86.3 -"Przepisy przeciwpożarowe - Słowniczek", oraz NFPA 30B ze zmianami - "Kodeks wytwarzania i przechowywania produktów aerozolowych").

2.4. Gazy utleniające

2.4.1. Definicje

Gaz utleniający jest to jakikolwiek gaz lub mieszanina gazowa który/-a, na ogół wskutek dostarczania tlenu, może powodować zapalanie lub przyczyniać się do spalania innych materiałów bardziej niż powietrze.

2.4.2. Kryteria klasyfikacji

2.4.2.1. Gaz utleniający klasyfikuje się do jednej kategorii niniejszej klasy zgodnie z tabelą 2.4.1.:

Tabela 2.4.1

Kryteria dla gazów utleniających

Kategoria Kryteria
1 Jakikolwiek gaz, który, na ogół wskutek dostarczania tlenu, może powodować zapalanie lub przyczyniać się do spalania innych materiałów bardziej niż powietrze.

Uwaga:

"Gazy powodujące zapalanie lub przyczyniające się do spalania innych materiałów bardziej niż powietrze" są to czyste gazy lub mieszaniny gazów o sile utleniania powyżej 23,5 % siły określonej przy pomocy metody opisanej w normie ISO 10156 ze zmianami.

2.4.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.4.2..

Tabela 2.4.2

Elementy oznakowania dla gazów utleniających

grafika

2.4.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

W celu zaklasyfikowania gazu utleniającego przeprowadza się badania i stosuje metody obliczeniowe zgodnie z opisem w normie ISO 10156 ze zmianami: "Gazy i mieszaniny gazowe - wyznaczanie odporności na zagrożenie ogniowe i utlenianie podczas wyboru zaworów wylotowych do butli do gazów".

2.5. Gazy pod ciśnieniem

2.5.1. Definicja

2.5.1.1. Gazy pod ciśnieniem są to gazy znajdujące się w naczyniu pod ciśnieniem 200 kPa (przyrząd pomiarowy) lub większym w temperaturze 20 °C lub w postaci ciekłej lub ciekłej i schłodzonej.

Obejmują one gazy sprężone, gazy skroplone, gazy rozpuszczone oraz gazy skroplone schłodzone.

2.5.1.2. Temperatura krytyczna to taka temperatura, powyżej której czysty gaz nie może być skroplony, bez względu na stopień sprężenia.

2.5.2. Kryteria klasyfikacji

2.5.2.1. Gazy pod ciśnieniem klasyfikuje się, zgodnie z ich stanem fizycznym w opakowaniu, w jednej z czterech grup zgodnie z tabelą 2.5.1:

Tabela 2.5.1

Kryteria dla gazów pod ciśnieniem

Grupa Kryteria
Gaz sprężony Gaz, który, gdy jest zapakowany pod ciśnieniem, jest całkowicie w stanie gazowym w temperaturze - 50 °C; w tym wszystkie gazy o temperaturze krytycznej ≤ - 50 °C.
Gaz skroplony Gaz, który, gdy jest zapakowany pod ciśnieniem, jest częściowo w stanie ciekłym w temperaturach powyżej - 50 °C. Rozróżnia się:

(i) gaz skroplony pod wysokim ciśnieniem: gaz o temperaturze krytycznej pomiędzy - 50 °C i + 65 °C; oraz

(ii) gaz skroplony pod niskim ciśnieniem: gaz o temperaturze krytycznej powyżej + 65 °C.

Gaz skroplony schłodzony Gaz, który, gdy jest zapakowany, jest częściowo w stanie ciekłym z powodu swojej niskiej temperatury.
Gaz rozpuszczony Gaz, który, gdy jest zapakowany pod ciśnieniem, jest rozpuszczony w rozpuszczalniku w fazie ciekłej.
Uwaga:

Wyrobów aerozolowych nie klasyfikuje się jako gazów pod ciśnieniem. Zob. sekcja 2.3.

2.5.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.5.2..

Tabela 2.5.2

Elementy oznakowania dla gazów pod ciśnieniem

Klasyfikacja Gaz sprężony Gaz skroplony Gaz skroplony schłodzony Gaz rozpuszczony
Piktogramy GHS grafika grafika grafika grafika
Hasło ostrzegawcze Uwaga Uwaga Uwaga Uwaga
Klasyfikacja Gaz sprężony Gaz skroplony Gaz skroplony schłodzony Gaz rozpuszczony
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H280: Zawiera gaz

pod ciśnieniem; ogrzanie grozi wybuchem

H280: Zawiera gaz

pod ciśnieniem; ogrzanie grozi wybuchem

H281: Zawiera gaz schłodzony; może powodować oparzenia kriogeniczne lub obrażenia H280: Zawiera gaz

pod ciśnieniem; ogrzanie grozi wybuchem

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie P282
Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie P336 + P315
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie P410 + P403 P410 + P403 P403 P410 + P403
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

Uwaga:

Nie wymaga się piktogramu GHS04 dla gazów pod ciśnieniem, jeżeli występuje już piktogram GHS02 lub GHS06.

2.5.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

Dla tej grupy gazów wymagane są następujące informacje:

- prężność pary w temperaturze 50 oC;

- stan fizyczny w temperaturze 20 oC i przy ciśnieniu normalnym otoczenia;

- temperatura krytyczna.

Dane te można znaleźć w literaturze, obliczyć bądź określić za pomocą badań. Większość czystych gazów zaklasyfikowano już w "Przepisach modelowych" UN RTDG.

2.6. Substancje ciekłe łatwopalne

2.6.1. Definicja

Substancja ciekła łatwopalna jest to ciecz o temperaturze zapłonu nie wyższej niż 60 oC

2.6.2. Kryteria klasyfikacji

2.6.2.1. Substancje ciekłe łatwopalne klasyfikuje się do jednej z trzech kategorii niniejszej klasy zgodnie z tabelą 2.6.1:

Tabela 2.6.1

Kryteria dla substancji ciekłych łatwopalnych

Kategoria Kryteria
1 Temperatura zapłonu < 23 oC i początkowa temperatura wrzenia ≤ 35 oC
2 Temperatura zapłonu < 23 oC i początkowa temperatura wrzenia > 35 oC
3 Temperatura zapłonu ≥ 23 oC i ≤ 60 oC(1)
(1) Do celów niniejszego rozporządzenia oleje gazowe, oleje napędowe do silników Diesla i lekkie oleje opałowe o temperaturze zapłonu ≥ 55 oC ≤ 75 oC można uznać za kategorię 3.

Uwaga:

Aerozoli nie klasyfikuje się jako substancje ciekłe łatwopalne; zob. pkt 2.3

2.6.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.6.2..

Tabela 2.6.2

Elementy oznakowania dla substancji ciekłych łatwopalnych

grafika

2.6.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.6.4.1. Do klasyfikacji substancji ciekłych łatwopalnych potrzebne są dane dotyczące temperatury zapłonu i początkowej temperatury wrzenia. Dane te można określić za pomocą badań, znaleźć w literaturze bądź obliczyć. Jeżeli dane nie są dostępne, temperaturę zapłonu i początkową temperaturę wrzenia określa się za pomocą badań. Do określenia temperatury zapłonu stosuje się metodę tygla zamkniętego.

2.6.4.2. W przypadku mieszanin 47  zawierających znane substancje ciekłe łatwopalne w ściśle określonych stężeniach, choć mogą one zawierać składniki nielotne, np. polimery, środki pomocnicze, temperatury zapłonu nie trzeba określać doświadczalnie, jeżeli obliczona temperatura zapłonu mieszaniny, ustalona za pomocą metody podanej w pkt 2.6.4.3, jest co najmniej o 5 °C 48  wyższa od odpowiedniego kryterium klasyfikacyjnego (odpowiednio 23 °C i 60 °C) i pod warunkiem że:

a) skład mieszaniny jest dokładnie znany (jeżeli skład materiału jest określony w pewnym zakresie, to dla potrzeb klasyfikacji należy wybrać skład o najniższej obliczonej temperaturze zapłonu);

b) znana jest dolna granica wybuchowości każdego ze składników (należy zastosować odpowiednią korelację w przypadku ekstrapolowania danych do temperatur innych niż w warunkach badania), a także metoda obliczania dolnej granicy wybuchowości mieszaniny;

c) znana jest zależność ciśnienia od pary nasyconej i współczynnika aktywności od temperatury dla każdego ze składników obecnych w mieszaninie;

d) faza ciekła jednorodna.

2.6.4.3. Jedną z odpowiednich metod opisali Gmehling i Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Dla mieszaniny zawierającej składniki nielotne temperaturę zapłonu oblicza się na podstawie składników lotnych. Uważa się, że składnik nielotny tylko w niewielkim stopniu obniża ciśnienie cząstkowe rozpuszczalników, a obliczona temperatura zapłonu ma wartość tylko nieznacznie niższą od wartości oznaczonej.

2.6.4.4. Możliwe metody badania umożliwiające oznaczanie temperatury zapłonu substancji ciekłych łatwopalnych wymieniono w tabeli 2.6.3.

Tabela 2.6.3

Metody oznaczania temperatury zapłonu substancji ciekłych łatwopalnych

Normy europejskie: EN ISO 1516 ze zmianami

Oznaczanie zapłonu lub braku zapłonu - Metoda równowagowa w tyglu zamkniętym

EN ISO 1523 ze zmianami

Oznaczanie temperatury zapłonu - Metoda równowagowa w tyglu zamkniętym

EN ISO 2719 ze zmianami

Oznaczanie temperatury zapłonu - Metoda zamkniętego tygla Pensky'ego-Martensa

EN ISO 3679 ze zmianami

Oznaczanie temperatury zapłonu - Szybka metoda równowagowa w tyglu zamkniętym

EN ISO 3680 ze zmianami

Oznaczanie zapłonu lub braku zapłonu - Szybka metoda równowagowa w tyglu zamkniętym

EN ISO 13736 ze zmianami

Produkty naftowe i inne ciecze - Oznaczanie temperatury zapłonu metodą tygla zamkniętego według Abela

Normy krajowe:
Association française de normalisation, AFNOR NF M07-036 ze zmianami

Détermination du point d'éclair - Vase clos Abel-Pensky

(identyczna z DIN 51755)

Deutsches Institut für Normung DIN 51755 (temperatury zapłonu poniżej 65 oC) ze zmianami Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky (identyczna z NF M07-036)

2.6.4.5. Cieczy o temperaturze zapłonu powyżej 35 °C i maksymalnie 60 °C nie trzeba klasyfikować w kategorii 3 w przypadku uzyskania negatywnych wyników w badaniu na podtrzymywanie palenia L.2, część III, sekcja 32 UN RTDG; Podręcznik badań i kryteriów.

2.6.4.6. Możliwe metody badania umożliwiające oznaczanie początkowej temperatury wrzenia substancji ciekłych łatwopalnych wymieniono w tabeli 2.6.4.

Tabela 2.6.4

Metody oznaczania początkowej temperatury wrzenia substancji ciekłych łatwopalnych

Normy europejskie: ENISO 3405 ze zmianami

Przetwory naftowe - Oznaczanie składu frakcyjnego metodą destylacji pod ciśnieniem atmosferycznym

EN ISO 3924 ze zmianami

Przetwory naftowe - Oznaczanie rozkładu temperatur wrzenia -Metoda chromatografii gazowej

EN ISO 4626 ze zmianami

Lotne ciecze organiczne - Oznaczanie rozkładu temperatur wrzenia rozpuszczalników organicznych stosowanych w charakterze surowców

Rozporządzenie (WE) nr 440/2008(*) Metoda A. 2 opisana w części A załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008
(*) Dz.U. L 142 z 31.5.2008, s. 1.

2.7. Substancje stałe łatwopalne

2.7.1. Definicja

2.7.1.1. Substancja stała łatwopalna jest to substancja stała, która łatwo ulega zapaleniu lub w wyniku tarcia może powodować zapalenie lub przyczyniać się do spalania.

Substancjami stałymi łatwopalnymi są substancje bądź mieszaniny sproszkowane, granulowane lub pastopodobne, które są niebezpieczne, jeżeli mogą łatwo ulec zapaleniu wskutek krótkotrwałego kontaktu ze źródłem zapłonu, takim jak płonąca zapałka, i jeżeli płomień szybko się rozprzestrzenia.

2.7.2. Kryteria klasyfikacji

2.7.2.1. Substancje bądź mieszaniny sproszkowane, granulowane lub pastopodobne (z wyjątkiem sproszkowanych metali lub stopów metali - patrz 2.7.2.2) klasyfikuje się jako substancje stałe łatwopalne, jeżeli czas palenia w jednym lub więcej wykonywanych badań, przeprowadzonych zgodnie z metodą badania opisaną w części III podsekcja 33.2.1 "UN RTDG; Podręcznik badań i kryteriów", jest krótszy niż 45 sekund lub prędkość palenia wynosi ponad 2,2 mm/s.

2.7.2.2. Sproszkowane metale lub stopy metali klasyfikuje się jako substancje stałe łatwopalne, jeżeli można je zapalić, a palenie rozprzestrzenia się na całą długość próbki w ciągu 10 minut lub w krótszym czasie.

2.7.2.3. Substancje stałe łatwopalne klasyfikuje się do jednej z dwóch kategorii niniejszej klasy przy użyciu metody N.1 opisanej w 33.2.1 UN RTDG; Podręcznik badań i kryteriów, zgodnie z tabelą 2.7.1:

Tabela 2.7.1

Kryteria dla substancji stałych łatwopalnych

Kategoria Kryteria
1 Badanie szybkości spalania

Substancje i mieszaniny inne niż metale sproszkowane:

(a) strefa zwilżona nie zatrzymuje ognia i

(b) czas spalania < 45 sekund lub prędkość spalenia > 2,2 mm/s

Metale sproszkowane

czas palenia ≤ 5 minut

2 Badanie szybkości spalania

Substancje i mieszaniny inne niż metale sproszkowane:

(a) strefa zwilżona zatrzymuje ogień na co najmniej 4 minuty oraz

(b) czas spalania < 45 sekund lub prędkość spalania > 2,2 mm/s

Metale sproszkowane

czas spalania > 5 minut i ≤ 10 minut

Uwaga 1:

Badanie należy przeprowadzić na substancji lub mieszaninie w przedstawionym stanie fizycznym. Jeżeli, na przykład do celów dostawy lub transportu, ten sam materiał chemiczny ma występować w innym stanie fizycznym niż poddany badaniu, uznawanym za mogący zasadniczo zmienić wyniki badania klasyfikacyjnego, to materiał ten powinien zostać poddany badaniu również w tym innym stanie.

Uwaga 2:

Aerozoli nie klasyfikuje się jako substancje stałe łatwopalne; zob. pkt 2.3

2.7.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.7.2..

Tabela 2.7.2

Elementy oznakowania dla substancji stałych łatwopalnych

grafika

2.8. Substancje i mieszaniny samoreaktywne

2.8.1. Definicja

2.8.1.1. Substancje lub mieszaniny samoreaktywne są to niestabilne termicznie substancje lub mieszaniny ciekłe lub stałe ulegające silnemu rozkładowi egzotermicznemu nawet bez udziału tlenu (powietrza). Z definicji tej wykluczone są substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane zgodnie z niniejszą częścią jako materiały wybuchowe, nadtlenki organiczne lub utleniacze.

2.8.1.2. Substancję lub mieszaninę samoreaktywną uznaje się za posiadającą właściwości wybuchowe, jeżeli w badaniu laboratoryjnym preparat wykazuje podatność na detonację, szybką deflagrację lub wykazuje gwałtowny efekt podczas ogrzewania pod zamknięciem.

2.8.2. Kryteria klasyfikacji

2.8.2.1. Każdą substancję bądź mieszaninę samoreaktywną uwzględnia się do klasyfikacji w niniejszej klasie jako

substancję bądź mieszaninę samoreaktywną, o ile:

a) nie jest materiałem wybuchowym, zgodnie z kryteriami określonymi w pkt 2.1;

b) nie jest ciekłą lub stałą substancją utleniającą, zgodnie z kryteriami podanymi w pkt 2.13 lub 2.14, z wyjątkiem mieszanin substancji utleniających zawierających 5 % lub więcej palnych substancji organicznych, które klasyfikuje się jako substancje samoreaktywne zgodnie z procedurą określoną w pkt 2.8.2.2;

c) nie jest nadtlenkiem organicznym, zgodnie z kryteriami określonymi w pkt 2.15;

d) jej ciepło rozkładu nie jest niższe od 300 J/g; lub

e) jej temperatura samoprzyspieszającego się rozkładu TSR (ang. SADT) nie jest wyższa niż 75 oC dla opakowania o masie 50 kg 49 .

2.8.2.2. Mieszaniny substancji utleniających, spełniające kryteria klasyfikacji jako substancje utleniające, zawierające 5 % lub więcej palnych substancji organicznych i niespełniające kryteriów wymienionych w lit. a), c), d) lub e) w 2.8.2.1, podlegają procedurze klasyfikacji substancji samoreaktywnych.

Taką mieszaninę wykazującą właściwości substancji samoreaktywnej typu B do F (patrz pkt 2.8.2.3) klasyfikuje się jako substancję samoreaktywną.

W przypadku, gdy badanie przeprowadza się na formie zapakowanej i opakowanie zostaje zmienione, należy przeprowadzić dalsze badania, jeśli uznane zostanie, iż zmiana opakowania może wpłynąć na wyniki badań.

2.8.2.3. Substancje i mieszaniny samoreaktywne klasyfikuje się w jednej z siedmiu kategorii "typów A do G" dla niniejszej klasy, zgodnie z następującymi zasadami:

a) każdą substancję lub mieszaninę samoreaktywną, która, gdy jest zapakowana, może ulec detonacji bądź szybkiej deflagracji, określa się jako substancję samoreaktywną TYPU A;

b) każdą substancję lub mieszaninę samoreaktywną posiadającą właściwości wybuchowe, która, gdy jest zapakowana, nie ulega detonacji ani szybkiej deflagracji, ale może ulec wybuchowi termicznemu w tym opakowaniu, określa się jako substancję samoreaktywną TYPU B;

c) każdą substancję lub mieszaninę samoreaktywną posiadającą właściwości wybuchowe i która, gdy jest zapakowana, nie ulega detonacji ani szybkiej deflagracji, ani nie ulega wybuchowi termicznemu, określa się jako substancję samoreaktywną TYPU C;

d) każdą samoreaktywną substancję bądź mieszaninę, która w badaniu laboratoryjnym:

(i) ulega częściowej detonacji, nie ulega szybkiej deflagracji i nie wykazuje żadnych gwałtownych efektów podczas ogrzewania pod zamknięciem; lub

(ii) nie ulega detonacji w ogóle, ulega powolnej deflagracji i nie wykazuje żadnych gwałtownych efektów podczas ogrzewania pod zamknięciem; lub

(iii) nie ulega detonacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje średni efekt podczas ogrzewania pod zamknięciem;

określa się jako substancję samoreaktywną TYPU D;

e) każdą substancję lub mieszaninę samoreaktywną, która w badaniu laboratoryjnym nie ulega detonacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje niski efekt lub jego brak podczas ogrzewania pod zamknięciem, określa się jako substancję samoreaktywną TYPU E;

f) każdą substancję lub mieszaninę samoreaktywną, która w badaniu laboratoryjnym nie ulega detonacji w stanie kawitacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje tylko niski efekt lub jego brak podczas ogrzewania pod zamknięciem, jak również niską siłę wybuchu lub jej brak, określa się jako substancję samoreaktywną TYPU F;

g) każdą substancję lub mieszaninę samoreaktywną, która w badaniu laboratoryjnym nie ulega detonacji w stanie kawitacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje brak efektu podczas ogrzewania pod zamknięciem, jak również brak siły wybuchu, pod warunkiem że jest stabilna termicznie (TSR wynosi 60 oC do 75 oC dla opakowania 50 kg), a do odczulania mieszanin ciekłych stosuje się rozcieńczalnik o temperaturze wrzenia nie niższej niż 150 oC, określa się jako substancję samoreaktywną TYPU G. Jeżeli mieszanina nie jest stabilna termicznie lub do odczulania stosuje się rozcieńczalnik o temperaturze wrzenia niższej niż 150 oC, mieszaninę określa się jako substancję samoreaktywną TYPU F.

W przypadku, gdy badanie przeprowadza się na formie zapakowanej i opakowanie zostaje zmienione, należy przeprowadzić dalsze badania, jeśli uznane zostanie, iż zmiana opakowania może wpłynąć na wyniki badań.

2.8.2.4. Kryteria kontroli temperatury

Substancji samoreaktywnych nie trzeba poddawać kontroli temperatury, jeżeli ich TSR jest niższa lub równa 55 oC. Metody badań służące określeniu TSR, jak również ustalanie wartości temperatur kontrolnych i krytycznych podane są w części II, sekcja 28 "UN RTDG, Podręcznik badań i kryteriów". Wybrane badanie należy przeprowadzić w sposób reprezentatywny dla opakowania, zarówno pod względem wielkości, jak i materiału.

2.8.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.8.1..

Tabela 2.8.1

Elementy oznakowania dla substancji i mieszanin samoreaktywnych

Klasyfikacja Typ A Typ B Typ C i D Typ E i F Typ G (1)
Piktogramy GHS grafika grafika

grafika

grafika grafika Brak elementów oznakowania przypisanych do tej kategorii zagrożeń
Hasło ostrzegawcze Niebezpieczeństwo Niebezpieczeństwo Niebezpieczeństwo Uwaga
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H240: Ogrzanie grozi wybuchem H241: Ogrzanie może spowodować pożar lub wybuch H242: Ogrzanie może spowodować pożar H242: Ogrzanie może spowodować pożar
P210 P210 P210 P210
Zwrot wskazujący P234 P234 P234 P234
środki ostrożności P235 P235 P235 P235
Zapobieganie P240 P240 P240 P240
P280 P280 P280 P280
Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie P370 + P372 + P380 + P373 P370 + P380 +

P375

[+ P378] (2)

P370 + P378 P370 + P378
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie P501 P501 P501 P501
(1) Do typu G nie przypisano żadnych elementów informacji o zagrożeniach, ale powinien być uwzględniany ze względu na właściwości należące do innych klas zagrożenia.

(2) Szczegółowe informacje dotyczące wykorzystania nawiasów kwadratowych podano we wstępie do załącznika IV.

2.8.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.8.4.1. Właściwości substancji lub mieszanin samoreaktywnych, które są decydujące dla ich klasyfikacji, określa się w sposób doświadczalny. Klasyfikacji substancji lub mieszaniny samoreaktywnej dokonuje się zgodnie z badaniem serii A do H, jak opisano w części II "UN RTDG, Podręcznik badań i kryteriów". Procedurę klasyfikacji określa rys. 2.8.1.

2.8.4.2. Procedury klasyfikacji substancji i mieszanin samoreaktywnych nie trzeba stosować, w przypadku gdy:

a) w cząsteczce nie występują grupy chemiczne związane z właściwościami wybuchowymi lub samoreaktywnymi; przykłady takich grup podano w tabeli A6.1 i A6.2 w załączniku 6 do "UN RTDG, Podręcznik badań i kryteriów"; lub

b) dla pojedynczej substancji organicznej bądź jednorodnej mieszaniny substancji organicznych szacunkowa TSR jest wyższa niż 75 oC lub energia rozkładu egzotermicznego jest mniejsza niż 300 J/g; temperaturę początkową i energię rozkładu można oszacować stosując odpowiednią metodę kalorymetryczną (patrz część II podsekcja 20.3.3.3 "Zaleceń UN RTDG, Podręcznik badań i kryteriów").

Rysunek 2.8.1

Substancje i mieszaniny samoreaktywne

grafika

2.9. Substancje ciekłe piroforyczne

2.9.1. Definicja

Substancja ciekła piroforyczna jest to substancja lub mieszanina ciekła, która, nawet w małych ilościach, może ulec zapaleniu w ciągu pięciu minut po wejściu w kontakt z powietrzem.

2.9.2. Kryteria klasyfikacji

2.9.2.1. Substancje ciekłe piroforyczne klasyfikuje się do jednej kategorii niniejszej klasy przy użyciu metody N.3 opisanej w części III podsekcji 33.3.1.5 "UN RTDG, Podręcznik badań i kryteriów", zgodnie z tabelą 2.9.1:

Tabela 2.9.1

Kryteria dla substancji ciekłych piroforycznych

Kategoria Kryteria
1 Ciecz zapala się w ciągu 5 min w przypadku naniesienia na obojętny nośnik i wystawienia na działanie powietrza albo zapala lub zwęgla filtr papierowy w obecności powietrza w ciągu 5 min.

2.9.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.9.2..

Tabela 2.9.2

Elementy oznakowania dla substancji ciekłych piroforycznych

Klasyfikacja Kategoria 1
Piktogram GHS grafika
Hasło ostrzegawcze Niebezpieczeństwo
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H250: Zapala się samorzutnie w przypadku wystawienia na działanie powietrza
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie P210

P222

P231+P232

P233

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie P302 + P334

P370 + P378

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

2.9.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.9.4.1. Procedury klasyfikacji dla substancji ciekłych piroforycznych nie trzeba stosować, w przypadku gdy

doświadczenie w produkcji bądź obrocie wykazuje, że substancja lub mieszanina nie zapala się samorzutnie po wejściu w kontakt z powietrzem w normalnych temperaturach (tj. wiadomo, że substancja jest stabilna w temperaturze pokojowej przez dłuższy czas (dni)).

2.10. Substancje stałe piroforyczne

2.10.1. Definicja

Substancja stała piroforyczna jest to substancja lub mieszanina stała, która, nawet w małych ilościach, może ulec zapaleniu w ciągu pięciu minut po wejściu w kontakt z powietrzem.

2.10.2. Kryteria klasyfikacji

2.10.2.1. Substancje stałe piroforyczne klasyfikuje się do jednej kategorii niniejszej klasy przy użyciu metody N.2 opisanej w części III podsekcja 33.3.1.4 "UN RTDG, Podręcznik badań i kryteriów", zgodnie z tabelą 2.10.1:

Tabela 2.10.1

Kryteria dla substancji stałych piroforycznych

Kategoria Kryteria
1 Substancja stała zapala się w ciągu 5 minut po wejściu w kontakt z powietrzem.

Uwaga:

Badanie należy przeprowadzić na substancji lub mieszaninie w przedstawionym stanie fizycznym. Jeżeli, na przykład do celów dostawy lub transportu, ten sam materiał chemiczny ma występować w innym stanie fizycznym niż poddany badaniu, uznawanym za mogący zasadniczo zmienić wyniki badania klasyfikacyjnego, to materiał ten powinien zostać poddany badaniu również w tym innym stanie.

2.10.3. Informacja o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia zgodnie z tabelą 2.10.2 stosuje się następujące elementy oznakowania.

Tabela 2.10.2

Elementy oznakowania dla substancji stałych piroforycznych

Klasyfikacja Kategoria 1
Piktogram GHS grafika
Hasło ostrzegawcze Niebezpieczeństwo
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H250: Zapala się samorzutnie w przypadku wystawienia na działanie powietrza
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie P302 + P335 + P334

P370 + P378

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

2.10.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.10.4.1. Procedury klasyfikacji dla substancji stałych piroforycznych nie trzeba stosować, w przypadku gdy doświadczenie w produkcji bądź obrocie wykazuje, że substancja lub mieszanina nie zapala się samorzutnie po wejściu w kontakt z powietrzem w normalnych temperaturach (tj. wiadomo, że substancja jest stabilna w temperaturze pokojowej przez dłuższy czas (dni)).

2.11. Substancje i mieszaniny samonagrzewające się

2.11.1. Definicja

2.11.1.1. Substancja lub mieszanina samonagrzewająca się jest to substancja stała lub ciekła, inna niż substancja stała lub ciekła piroforyczna, która wskutek reakcji z powietrzem bez dostarczenia energii z zewnątrz jest podatna na samonagrzewanie; ta substancja lub mieszanina różni się od substancji stałej lub ciekłej piroforycznej tym, że zapala się tylko wówczas, gdy występuje w dużych ilościach (kilogramach) i po długim czasie (godziny lub dni).

2.11.1.2. Samonagrzewanie substancji lub mieszaniny oznacza proces, w którym w wyniku stopniowego utleniania (tlenem atmosferycznym) takiej substancji lub mieszaniny wytwarzane jest ciepło. Jeżeli tempo wytwarzania ciepła przekracza tempo utraty ciepła, to temperatura takiej substancji lub mieszaniny wzrośnie, co po upływie okresu indukcji może doprowadzić do samozapalenia.

2.11.2. Kryteria klasyfikacji

2.11.2.1. Substancję lub mieszaninę klasyfikuje się jako samonagrzewającą się substancję lub mieszaninę w niniejszej klasie, jeżeli w badaniach przeprowadzonych zgodnie z metodą badań podaną w "UN RTDG, Podręcznik badań i kryteriów", część III, podsekcja 33.3.1.6:

a) wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o boku 25 mm w temperaturze 140 oC;

b) wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik negatywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o boku 100 mm w temperaturze 120 oC, oraz substancja lub mieszanina ma być pakowana w pojemnikio pojemności ponad 3 m3;

c) wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik negatywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o boku 100 mm w temperaturze 100 oC, oraz substancja lub mieszanina ma być pakowana w pojemniki o pojemności ponad 450 l;

d) wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o boku 100 mm w temperaturze 100 oC.

2.11.2.2. Substancję lub mieszaninę samonagrzewającą się klasyfikuje się do jednej z dwóch kategorii niniejszej klasy, jeżeli w badaniach przeprowadzonych zgodnie z metodą badań N.4 w części III podsekcja 33.3.1.6 "UN RTDG, Podręcznik badań i kryteriów" wynik spełnia kryteria zgodnie z tabelą 2.11.1:

Tabela 2.11.1

Kryteria dla substancji i mieszanin samonagrzewających się

Kategoria Kryteria
1 Wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 25 mm w temperaturze 140 oC
(a) wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik negatywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 25 mm w temperaturze 140 oC, oraz substancja lub mieszanina ma być pakowana w pojemnikach o pojemności ponad 3 m3; lub
2 (b) wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik negatywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 25 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 120 oC, oraz substancja lub mieszanina ma być pakowana w pojemniki o pojemności ponad 450 l; lub
(c) wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik negatywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 25 mm w temperaturze 140 oC, oraz wynik pozytywny uzyskuje się, stosując w badaniu próbkę sześcienną o krawędzi 100 mm w temperaturze 100 oC.

Uwaga:

Badanie należy przeprowadzić na substancji lub mieszaninie w przedstawionym stanie fizycznym. Jeżeli, na przykład do celów dostawy lub transportu, ten sam materiał chemiczny ma występować w innym stanie fizycznym niż poddany badaniu, uznawanym za mogący zasadniczo zmienić wyniki badania klasyfikacyjnego, to materiał ten powinien zostać poddany badaniu również w tym innym stanie.

2.11.2.3. Substancji i mieszanin o temperaturze samozapłonu wyższej niż 50 oC dla objętości 27 m3 nie klasyfikuje się jako substancje lub mieszaniny samonagrzewające się.

2.11.2.4. Substancji i mieszanin o temperaturze samozapłonu wyższej niż 50 oC dla objętości 450 litrów nie zalicza się do kategorii 1 niniejszej klasy.

2.11.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.11.2..

Tabela 2.11.2

Elementy oznakowania dla substancji i mieszanin samonagrzewających się

Klasyfikacja Kategoria 1 Kategoria 2
Piktogramy GHS grafika grafika
Hasło ostrzegawcze Niebezpieczeństwo Uwaga
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H251: Substancja samonagrzewająca się; może się zapalić H252: Substancja samonagrzewająca się w dużych ilościach; może się zapalić
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie P235

P280

P235

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie P407

P413

P420

P407

P413

P420

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

2.11.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.11.4.1. Szczegółowe schematy decyzyjne dotyczącej klasyfikacji i badań do przeprowadzenia w celu określenia różnych kategorii zawiera rys. 2.11.1.

2.11.4.2. Procedury klasyfikacji substancji lub mieszanin samonagrzewających się nie trzeba stosować w przypadku, gdy wyniki badania przesiewowego można odpowiednio powiązać z badaniem klasyfikacyjnym i zastosować odpowiedni margines bezpieczeństwa. Przykładami badań przesiewowych są:

a) Test wg. Grewera (The Grewer Oven test) (wytyczne VDI 2263, część 1, 1990, Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts) dla temperatury początkowej wyższej o 80 K od temperatury referencyjnej dla objętości 1 l;

b) Test przesiewowy dla proszku luzem (The Bulk Powder Screening Test) (Gibson, N. Harper, D.J. Rogers, R.Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4 (3), 181-189, 1985) dla temperatury początkowej wyższej o 60 K od temperatury referencyjnej dla objętości 1 l.

Rysunek 2.11.1

Substancje i mieszaniny samonagrzewające się

grafika

2.12. Substancje i mieszaniny, które w zetknięciu z wodą uwalniają gazy łatwopalne

2.12.1. Definicja

Substancje lub mieszaniny, które w kontakcie z wodą uwalniają gazy łatwopalne, są to substancje lub mieszaniny stałe bądź ciekłe, które wskutek oddziaływania z wodą stają się samozapalne lub wydzielają gazy łatwopalne w niebezpiecznych ilościach.

2.12.2. Kryteria klasyfikacji

2.12.2.1. Substancję lub mieszaninę, która w kontakcie z wodą uwalnia gazy łatwopalne, klasyfikuje się do jednej z trzech kategorii niniejszej klasy, stosując metodę N.5 w części III podsekcja 33.4.1.4 "UN RTDG, Podręcznik badań i kryteriów", zgodnie z tabelą 2.12.1:

Tabela 2.12.1

Kryteria dla substancji lub mieszanin, które w kontakcie z wodą uwalniają gazy łatwopalne

Kategoria Kryteria
1 Każda substancja lub mieszanina, która reaguje gwałtownie z wodą w temperaturze otoczenia i ogólnie wykazuje zdolność do wytwarzania gazu podatnego na samozapalenie lub która łatwo reaguje z wodą w temperaturze otoczenia w taki sposób, że szybkość uwalniania gazu łatwopalnego jest równa lub większa niż 10 litrów na kilogram substancji w ciągu minuty.
2 Każda substancja lub mieszanina, która łatwo reaguje z wodą w temperaturze otoczenia w taki sposób, że maksymalna szybkość uwalniania gazu łatwopalnego jest równa lub większa niż 20 litrów na kilogram substancji w ciągu godziny, i która nie spełnia kryteriów kategorii 1.
3 Każda substancja lub mieszanina, która powoli reaguje z wodą w temperaturze otoczenia w taki sposób, że maksymalna szybkość uwalniania gazu łatwopalnego jest równa lub większa niż 1 litr na kilogram substancji w ciągu godziny, i która nie spełnia kryteriów kategorii 1 i 2.

Uwaga:

Badanie należy przeprowadzić na substancji lub mieszaninie w przedstawionym stanie fizycznym. Jeżeli na przykład do celów dostawy lub transportu ten sam materiał chemiczny ma występować w postaci fizycznej różnej od tej, w której był badany, i jeżeli uważa się, że może on w sposób istotny zmienić swoje zachowanie w badaniu klasyfikacyjnym, materiał ten należy przebadać również w nowej postaci.

2.12.2.2. Substancję lub mieszaninę klasyfikuje się jako substancję lub mieszaninę, która w kontakcie z wodą uwalnia gazy łatwopalne, jeżeli na dowolnym etapie badania następuje jej samozapalenie.

2.12.3. Przekazywanie informacja o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.12.2..

Tabela 2.12.2

Elementy oznakowania dla substancji lub mieszanin, które w kontakcie z wodą uwalniają gazy łatwopalne

Klasyfikacja Kategoria 1 Kategoria 2 Kategoria 3
Piktogramy GHS grafika grafika grafika
Hasło ostrzegawcze Niebezpieczeństwo Niebezpieczeństwo Uwaga
Klasyfikacja Kategoria 1 Kategoria 2 Kategoria 3
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H260: W kontakcie z wodą uwalniają łatwopalne gazy, które mogą ulegać samozapaleniu H261: W kontakcie z wodą uwalniają łatwopalne gazy H261: W kontakcie z wodą uwalniają łatwopalne gazy
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie P302 + P335 + P334

P370 + P378

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie P402 + P404 P402 + P404 P402 + P404
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie P501 P501 P501

2.12.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.12.4.1. Nie ma potrzeby stosowania procedury klasyfikacji dla niniejszej klasy, jeżeli:

a) budowa chemiczna substancji lub mieszaniny nie zawiera metali lub metaloidów; lub

b) doświadczenie produkcyjne lub wynikające z postępowania z substancją lub mieszaniną wskazuje, że substancja lub mieszanina nie reaguje z wodą, np. substancję wytwarza się przy użyciu wody lub przemywa wodą; lub

c) wiadomo, że substancja lub mieszanina rozpuszczona w wodzie tworzy stabilną mieszaninę.

2.13. Substancje ciekłe utleniające

2.13.1. Definicja

Substancja ciekła utleniająca jest to substancja lub mieszanina ciekła, która sama niekoniecznie jest palna, ale zasadniczo, wskutek wydzielania tlenu, może powodować zapalenie lub podtrzymywać palenie innych materiałów.

2.13.2. Kryteria klasyfikacji

2.13.2.1. Substancję ciekłą utleniającą klasyfikuje się do jednej z trzech kategorii niniejszej klasy, stosując metodę O.2 w części III podsekcja 34.4.2 "UN RTDG", Podręcznik badań i kryteriów, zgodnie z tabelą 2.13.1:

Tabela 2.13.1

Kryteria dla substancji ciekłych utleniających

Kategoria Kryteria
1 Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji (lub mieszaniny) i celulozy o stosunku masowym 1:1 ulega samozapaleniu; lub średni czas wzrostu ciśnienia mieszaniny substancji (lub mieszaniny) i celulozy o stosunku masowym 1:1, jest mniejszy niż dla mieszaniny 50 % kwasu nadchlorowego i celulozy o stosunku masowym 1:1.
2 Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji (lub mieszaniny) i celulozy o stosunku masowym 1:1 wykazuje średni czas wzrostu ciśnienia mniejszy lub równy średniemu czasowi wzrostu ciśnienia mieszaniny 40 % roztworu wodnego chloranu sodu i celulozy o stosunku masowym 1:1 i nie spełnia kryteriów dla kategorii 1.
3 Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji (lub mieszaniny) i celulozy o stosunku masowym 1:1 wykazuje średni czas wzrostu ciśnienia mniejszy lub równy średniemu czasowi wzrostu ciśnienia mieszaniny 65 % roztworu wodnego kwasu azotowego i celulozy o stosunku masowym 1:1 i nie spełnia kryteriów dla kategorii 1 i 2.

2.13.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.13.2..

Tabela 2.13.2

Elementy oznakowania dla substancji ciekłych utleniających

Klasyfikacja Kategoria 1 Kategoria 2 Kategoria 3
Piktogramy GHS grafika grafika grafika
Hasło ostrzegawcze Niebezpieczeństwo Niebezpieczeństwo Uwaga
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H271: Może spowodować pożar lub wybuch; silny utleniacz H272: Może intensyfikować pożar; utleniacz H272: Może intensyfikować pożar; utleniacz
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378 P370 + P378
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie P420
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie P501 P501 P501

2.13.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.13.4.1. W przypadku substancji lub mieszanin organicznych procedura klasyfikacji w niniejszej klasie nie ma zastosowania, jeżeli:

a) substancja lub mieszanina nie zawiera tlenu, fluoru lub chloru; lub

b) substancja lub mieszanina zawiera tlen, fluor lub chlor i te pierwiastki są połączone wiązaniami chemicznymi tylko z węglem lub wodorem.

2.13.4.2. W przypadku substancji lub mieszanin nieorganicznych procedura klasyfikacji w niniejszej klasie nie ma zastosowania, jeżeli nie zawierają one atomów tlenu lub fluorowców.

2.13.4.3. W razie rozbieżności pomiędzy wynikami badań a posiadaną wiedzą praktyczną w zakresie obrotu i stosowania substancji lub mieszanin wskazującą na ich właściwości utleniające, pierwszeństwo przed wynikami badań mają oceny oparte na wiedzy praktycznej.

2.13.4.4. W przypadku gdy substancje lub mieszaniny powodują wzrost ciśnienia (zbyt duży lub zbyt mały), wywołany reakcjami chemicznymi, które nie charakteryzują właściwości utleniających substancji lub mieszaniny, badanie opisane w części III podsekcja 34.4.2 "UN RTDG, Podręcznik badań i kryteriów" powtarza się substancją obojętną, np. diatomitem (ziemią okrzemkową) zamiast celulozy w celu wyjaśnienia istoty reakcji i sprawdzenia fałszywego wyniku pozytywnego.

2.14. Substancje stałe utleniające

2.14.1. Definicja

Substancja stała utleniająca jest to substancja lub mieszanina stała, która sama niekoniecznie jest palna, ale zasadniczo, wskutek wydzielania tlenu, może powodować zapalenie lub podtrzymywać palenie innych materiałów.

2.14.2. Kryteria klasyfikacji

2.14.2.1. Substancję stałą utleniającą klasyfikuje się do jednej z trzech kategorii niniejszej klasy, stosując metodę O.1 w części III podsekcja 34.4.1 lub metodę O.3 w części III podsekcja 34.4.3 Podręcznik badań i kryteriów UN RTDG, zgodnie z tabelą 2.14.1:

Tabela 2.14.1

Kryteria dla substancji stałych utleniających

Kategoria Kryteria przy zastosowaniu metody O.1 Kryteria przy zastosowaniu metody O.3
1 Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średni czas spalania krótszy od średniego czasu spalania mieszaniny bromianu potasu i celulozy o stosunku masowym 3:2. Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średnią szybkość spalania krótszą od średniej szybkości spalania mieszaniny nadtlenku wapnia i celulozy o stosunku masowym 3:1.
2 Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średni czas spalania równy lub krótszy od średniego czasu spalania mieszaniny bromianu potasu i celulozy o stosunku masowym 2:3 i która nie spełnia kryteriów dla kategorii 1. Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średnią szybkość spalania równą lub krótszą od średniej szybkości spalania mieszaniny nadtlenku wapnia i celulozy o stosunku masowym 1:1 i która nie spełnia kryteriów dla kategorii 1.
3 Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średni czas spalania równy lub krótszy od średniego czasu spalania mieszaniny bromianu potasu i celulozy o stosunku masowym 3:7 i która nie spełnia kryteriów dla kategorii 1 i 2. Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średnią szybkość spalania równą lub krótszą od średniej szybkości spalania mieszaniny nadtlenku wapnia i celulozy o stosunku masowym 1:2 i która nie spełnia kryteriów dla kategorii 1 i 2.

Uwaga 1:

Niektóre substancje stałe utleniające również powodują zagrożenie wybuchem w określonych warunkach (jeżeli są przechowywane w dużych ilościach). Niektóre rodzaje azotanu amonu mogą w warunkach ekstremalnych zwiększać zagrożenie wybuchem. Do oceny tego zagrożenia można stosować "test odporności na wybuch" (Kodeks IMSBC (Międzynarodowy morski kodeks bezpiecznego przewozu stałych ładunków masowych IMO), dodatek 2, sekcja 5). W karcie charakterystyki należy zamieścić stosowne informacje.

Uwaga 2:

Badanie należy przeprowadzić na substancji lub mieszaninie w przedstawionym stanie fizycznym. Jeżeli, na przykład do celów dostawy lub transportu, ten sam materiał chemiczny ma występować w innym stanie fizycznym niż poddany badaniu, uznawanym za mogący zasadniczo zmienić wyniki badania klasyfikacyjnego, ten materiał powinien zostać poddany badaniu również w tym innym stanie.

2.14.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.14.2..

Tabela 2.14.2

Elementy oznakowania dla substancji stałych utleniających

Kategoria 1 Kategoria 2 Kategoria 3
Piktogramy GHS grafika grafika grafika
Hasło ostrzegawcze Niebezpieczeństwo Niebezpieczeństwo Uwaga
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H271: Może powodować

pożar lub wybuch; silny

utleniacz

H272: Może intensyfikować pożar; utleniacz H272: Może intensyfikować pożar; utleniacz
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378 P370 + P378
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie P420
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie P501 P501 P501

2.14.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.14.4.1. W przypadku substancji lub mieszanin organicznych procedura klasyfikacji w niniejszej klasie nie ma zastosowania, jeżeli:

a) substancja lub mieszanina nie zawiera tlenu, fluoru lub chloru; lub

b) substancja lub mieszanina zawiera tlen, fluor lub chlor i te pierwiastki są połączone wiązaniami chemicznymi tylko z węglem lub wodorem.

2.14.4.2. W przypadku substancji lub mieszanin nieorganicznych procedura klasyfikacji w niniejszej klasie nie ma zastosowania, jeżeli nie zawierają one atomów tlenu lub fluorowców

2.14.4.3. W razie rozbieżności pomiędzy wynikami badań a posiadaną wiedzą praktyczną w zakresie obrotu i stosowania substancji lub mieszanin wskazującą na ich właściwości utleniające pierwszeństwo przed wynikami badań mają oceny oparte na wiedzy praktycznej.

2.15. Nadtlenki organiczne

2.15.1. Definicja

2.15.1.1. Nadtlenki organiczne to ciekłe lub stałe substancje organiczne, które zawierają dwuwartościową strukturę -O-O- i którą można uznać za pochodną nadtlenku wodoru, w którym jeden lub oba atomy wodoru zastąpiono rodnikami organicznymi. Określenie nadtlenek organiczny obejmuje mieszaniny nadtlenków organicznych zawierające co najmniej jeden nadtlenek organiczny. Nadtlenki organiczne są termicznie niestabilnymi substancjami lub mieszaninami, które mogą ulec egzotermicznemu samoprzyspieszającemu się rozkładowi. Ponadto mogą mieć jedną lub więcej z następujących właściwości:

(i) są podatne na rozkład wybuchowy;

(ii) palą się szybko;

(iii) są wrażliwe na wstrząs lub tarcie;

(iv) reagują niebezpieczne z innymi substancjami.

2.15.1.2. Nadtlenki organiczne uważa się za posiadające właściwości wybuchowe, jeżeli w badaniu laboratoryjnym mieszanina wykazuje podatność na detonację, szybką deflagrację lub wykazuje gwałtowny skutek podczas ogrzewania pod zamknięciem.

2.15.2. Kryteria klasyfikacji

2.15.2.1. Każdy nadtlenek organiczny klasyfikuje się w niniejszej klasie, chyba że zawiera:

a) nie więcej niż 1,0 % tlenu aktywnego z nadtlenku organicznego zawierającego nie więcej niż 1,0 % nadtlenku wodoru; lub

b) więcej niż 0,5 % tlenu aktywnego z nadtlenku organicznego zawierającego więcej niż 1,0 %, ale nie więcej niż 7,0 % nadtlenku wodoru.

Uwaga:

Zawartość tlenu aktywnego (%) w mieszaninie nadtlenku organicznego określa się za pomocą wzoru:

gdzie:

ni = liczba grup nadtlenkowych w cząsteczce nadtlenku organicznego i;

ci= stężenie (ułamek masowy wyrażony w procentach) nadtlenku organicznego i; mi = masa cząsteczkowa nadtlenku organicznego i.

2.15.2.2. Nadtlenki organiczne klasyfikuje się do jednej z siedmiu kategorii "typu A do G" niniejszej klasy, zgodnie z następującymi zasadami:

a) każdy nadtlenek organiczny, który może ulec detonacji bądź szybkiej deflagracji, gdy jest zapakowany, określa się jako nadtlenek organiczny TYPU A;

b) każdy nadtlenek organiczny posiadający właściwości wybuchowe, który, gdy jest zapakowany, nie ulega detonacji ani szybkiej deflagracji, ale może ulec wybuchowi termicznemu w tym opakowaniu, określa się jako nadtlenek organiczny TYPU B;

c) każdy nadtlenek organiczny, który posiada właściwości wybuchowe i który, gdy jest zapakowany, nie ulega detonacji ani szybkiej deflagracji, ani nie ulega wybuchowi termicznemu, określa się jako nadtlenek organiczny TYPU C;

d) każdy nadtlenek organiczny, który w badaniu laboratoryjnym:

(i) ulega częściowej detonacji, nie ulega szybkiej deflagracji i nie wykazuje żadnych gwałtownych skutków podczas ogrzewania pod zamknięciem; lub

(ii) nie ulega detonacji w ogóle, ulega powolnej deflagracji i nie wykazuje żadnych gwałtownych skutków podczas ogrzewania pod zamknięciem; lub

(iii) nie ulega detonacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje średni skutek podczas ogrzewania pod zamknięciem;

określa się jako nadtlenek organiczny TYPU D;

e) każdy nadtlenek organiczny, który w badaniu laboratoryjnym nie ulega detonacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje niski skutek lub jego brak podczas ogrzewania pod zamknięciem, określa się jako nadtlenek organiczny TYPU E;

f) każdy nadtlenek organiczny, który w badaniu laboratoryjnym nie ulega detonacji w stanie kawitacji ani deflagracji w ogóle lub wykazuje tylko niski skutek lub jego brak podczas ogrzewania pod zamknięciem, jak również niską siłę wybuchu lub jej brak, określa się jako nadtlenek organiczny TYPU F;

g) każdy nadtlenek organiczny, który w badaniu laboratoryjnym nie ulega detonacji w stanie kawitacji ani deflagracji w ogóle i wykazuje brak skutku podczas ogrzewania pod zamknięciem, jak również brak siły wybuchu, pod warunkiem że jest stabilny termicznie, tzn. TSR wynosi co najmniej 60 oC dla opakowania 50 kg 50 , a do odczulania mieszanin ciekłych stosuje się rozcieńczalnik o temperaturze wrzenia nie niższej niż 150 oC, określa się jako nadtlenek organiczny TYPU G; jeżeli nadtlenek organiczny nie jest stabilny termicznie lub do odczulania stosuje się rozcieńczalnik o temperaturze wrzenia niższej niż 150 oC, nadtlenek organiczny określa się jako nadtlenek organiczny TYPU F.

W przypadku, gdy badanie przeprowadza się na formie zapakowanej i opakowanie zostaje zmienione, należy przeprowadzić dalsze badania, jeśli uznane zostanie, iż zmiana opakowania może wpłynąć na wyniki badań.

2.15.2.3. Kryteria kontroli temperatury

Następujące nadtlenki organiczne należy poddać kontroli temperatury:

a) nadtlenki organiczne typu B i C o TSR ≤ 50 oC;

b) nadtlenki organiczne typu D wykazujące średni skutek podczas ogrzewania pod zamknięciem 51  o TSR ≤ 50 oC lub wykazujące niski skutek lub brak skutku podczas ogrzewania pod zamknięciem o TSR ≤ 45 oC; oraz

c) nadtlenki organiczne typu E i F o TSR ≤ 45 oC.

Metody badań służące określeniu TSR, jak również ustalaniu wartości temperatur kontrolnych i krytycznych podane są w "UN RTDG, Podręcznik badań i kryteriów", część II sekcja 28. Wybrane badanie należy przeprowadzić w sposób reprezentatywny dla opakowania, zarówno pod względem wielkości, jak i materiału.

2.15.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.15.1..

Tabela 2.15.1

Elementy oznakowania dla nadtlenków organicznych

Klasyfikacja Typ A Typ B Typ C i D Typ E i F Typ G
Piktogramy GHS grafika grafika grafika grafika Brak elementów oznakowania przypisanych do tej kategorii zagrożeń
Hasło ostrzegawcze Niebezpieczeństwo Niebezpieczeństwo Niebezpieczeństwo Uwaga
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H240: Ogrzanie grozi wybuchem H241: Ogrzanie może spowodować pożar lub wybuch H242: Ogrzanie może spowodować pożar H242: Ogrzanie może spowodować pożar
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie P370 + P372 + P380 + P373 P370 + P380 +

P375

[+ P378] (1)

P370 + P378 P370 + P378
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie P501 P501 P501 P501
(1) Szczegółowe informacje dotyczące wykorzystania nawiasów kwadratowych podano w zdaniu wprowadzającym do załącznika IV.

2.15.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.15.4.1. Nadtlenki organiczne klasyfikuje się na podstawie definicji opartej na ich budowie chemicznej oraz zawartości tlenu aktywnego i nadtlenku wodoru w mieszaninie (patrz 2.15.2.1). Właściwości nadtlenków organicznych, które są potrzebne do ich klasyfikacji, określa się w sposób doświadczalny. Klasyfikacji nadtlenków organicznych dokonuje się zgodnie z badaniami serii A do H zgodnie z opisem w części II "UN RTDG, Podręcznik badań i kryteriów". Procedurę klasyfikacji określa rys. 2.15.1.

2.15.4.2. Mieszaniny nadtlenków organicznych już zaklasyfikowanych można zaklasyfikować jako taki sam typ nadtlenku organicznego, co ich najbardziej niebezpieczny składnik. Jednakże jeżeli dwa składniki stabilne mogą utworzyć mniej stabilną termicznie mieszaninę, to należy dla niej określić temperaturę samo-przyspieszającego się rozkładu TSR.

Uwaga: Suma poszczególnych części składowych może być bardziej niebezpieczna niż poszczególne składniki.

Rysunek 2.15.1

Nadtlenki organiczne

grafika

2.16. Substancje powodujące korozję metali

2.16.1. Definicja

Substancja lub mieszanina powodująca korozję metali jest to substancja lub mieszanina, która wskutek oddziaływania chemicznego może powodować istotne uszkodzenie, a nawet zniszczenie metalu.

2.16.2. Kryteria klasyfikacji

2.16.2.1. Substancje lub mieszaniny powodujące korozję metali klasyfikuje się do jednej kategorii dla niniejszej klasy, przy użyciu metody opisanej w części III podsekcja 37.4 "UN RTDG, Podręcznik badań i kryteriów", zgodnie z tabelą 2.16.1:

Tabela 2.16.1

Kryteria dla substancji i mieszanin powodujących korozję metali

Kategoria Kryteria
1 Szybkość działania korodującego na powierzchnię stali lub aluminium jest większa niż 6,25 mm na rok w temperaturze badania 55 oC w przypadku badania obu metali.

Uwaga:

Jeżeli początkowe badanie stali lub aluminium wykaże, iż badana substancja lub mieszanina ma działanie korodujące, nie wymaga się przeprowadzenia kolejnego badania na powierzchni drugiego metalu.

2.16.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożeń stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.16.2..

Tabela 2.16.2

Elementy oznakowania dla substancji i mieszanin powodujących korozję metali

grafika

Uwaga:

W przypadku gdy substancja lub mieszanina jest zaklasyfikowana jako powodująca korozję metali, lecz niedziałająca żrąco na skórę lub oczy, zastosowanie mają przepisy dotyczące oznakowania określone w sekcji 1.3.6.

2.16.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.16.4.1. Szybkość działania korodującego można zmierzyć zgodnie z metodą badania w części III podsekcja 37.4

"UN RTDG, Podręcznik badań i kryteriów". Próbka przeznaczona do badań wykonana jest z następujących materiałów:

a) Dla celów badania stali, stal typu

- S235JR+CR (1.0037 RSt 37-2),

- S275J2G3+CR (1.0144 RSt 44-3), ISO 3574 ze zmianami, Ujednolicony System Numeracji (Unified Numbering System - UNS) G 10200, lub SAE 1020.

b) Dla celów badania aluminium: typy niepowlekane 7075-T6 lub AZ5GU-T6.

3. CZĘŚĆ 3: ZAGROŻENIA DLA ZDROWIA

3.1. Toksyczność ostra

3.1.1. Definicje

3.1.1.1. Toksyczność ostra są to niekorzystne skutki występujące po podaniu drogą pokarmową lub po naniesieniu na skórę jednej dawki substancji bądź mieszaniny, lub też kilku dawek w przeciągu 24 godzin, lub po narażeniu inhalacyjnym trwającym 4 godziny.

3.1.1.2. Klasa zagrożenia ostra toksyczność podzielona jest na:

- toksyczność ostrą - droga pokarmowa;

- toksyczność ostrą - po naniesieniu na skórę;

- toksyczność ostrą - przez drogi oddechowe.

3.1.2. Kryteria klasyfikacji substancji pod względem toksyczności ostrej

3.1.2.1. Substancje można przypisać do jednej z czterech kategorii zagrożenia w oparciu o toksyczność ostrą w przypadku narażenia drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę lub przez drogi oddechowe według kryteriów liczbowych przedstawionych w tabeli 3.1.1. Wartości toksyczności ostrej wyrażone są jako wartości (przybliżone) DL50 (droga pokarmowa, po naniesieniu na skórę) lub CL50 (przez drogi oddechowe) bądź jako oszacowana toksyczność ostra (ATE). Wyjaśnienia zamieszczono pod tabelą 3.1.1.

Tabela 3.1.1

Toksyczność ostra - kategorie zagrożenia oraz wartości oszacowanej toksyczności ostrej (ATE) określające odpowiednie kategorie

Droga narażenia Kategoria 1 Kategoria 2 Kategoria 3 Kategoria 4
Pokarmowa (mg/kg masy ciała) 5 < ATE 50 < ATE 300 < ATE
Zob.: Uwaga a) ≤ 50 ≤ 300 ≤ 2 000
Uwaga b)
Skóra (mg/kg masy ciała) 50 < ATE 200 < ATE 1 000 < ATE
Zob.: Uwaga a) ≤ 200 ≤ 1 000 ≤ 2 000
Uwaga b)
Gazy (ppm(*)) 100 < ATE 500 < ATE 2 500 < ATE
Zob.: Uwaga a) ≤ 500 ≤ 2 500 ≤ 20 000
Uwaga b)
Uwaga c)
Pary (mg/l) 0,5 < ATE 2,0 < ATE 10,0 < ATE
Zob.: Uwaga a) ≤ 2,0 ≤ 10,0 ≤ 20,0
Uwaga b)
Uwaga c)
Uwaga d)
Pyły i mgły (mg/l) 0,05 < ATE 0,5 < ATE 1,0 < ATE
Zob.: Uwaga a) ≤ 0,5 ≤ 1,0 ≤ 5,0
Uwaga b)
Uwaga c)
(*) Stężenia azów wyrażone są jako części na milion objętościowo (ppmV).

Uwagi do tabeli 3.1.1:

a) Oszacowana toksyczność ostra (ATE) dla klasyfikacji substancji lub składnika mieszaniny jest wyliczana na podstawie:

- wartości DL50/CL50, jeżeli są znane,

- odpowiedniego współczynnika przeliczeniowego z tabeli 3.1.2, odnoszącego się do wyników badań zakresu, lub

- odpowiedniego współczynnika przeliczeniowego z tabeli 3.1.2, odnoszącego się do kategorii klasyfikacji.

b) Ogólne stężenia graniczne dla toksyczności po narażeniu przez drogi oddechowe zawarte w tabeli opierają się na wynikach uzyskanych po narażeniu przez drogi oddechowe trwającym 4-godziny Przeliczenia istniejących danych dotyczących toksyczności po narażeniu przez drogi oddechowe w następstwie narażenia trwającego 1 godzinę można dokonać poprzez podzielenie wartości przez 2 dla gazów i par oraz przez 4 dla pyłów i mgieł.

c) Zawarte w tabeli zakresy oszacowanej toksyczności ostrej (ATE) po narażeniu drogą oddechową opierają się na wynikach uzyskanych po narażeniu trwającym 4 godziny. Przeliczenia istniejących danych dotyczących toksyczności po narażeniu drogą oddechową w następstwie narażenia trwającego 1 godzinę można dokonać poprzez podzielenie wartości przez 2 dla gazów i par oraz przez 4 dla pyłów i mgieł.

3.1.2.2. Szczególne kwestie dotyczące klasyfikacji substancji pod względem toksyczności ostrej

3.1.2.2.1. Preferowanym gatunkiem zwierząt do badań toksyczności ostrej w wyniku narażenia drogą pokarmową i przez drogi oddechowe jest szczur, natomiast do oceny toksyczności ostrej po naniesieniu na skórę preferowanymi gatunkami są szczur i królik. Jeżeli dostępne są dane doświadczalne na temat toksyczności ostrej na podstawie doświadczeń przeprowadzonych na kilku gatunkach zwierząt, przy wyborze najbardziej odpowiedniej wartości DL50 spośród ważnych, dobrze przeprowadzonych badań należy posłużyć się oceną naukową.

3.1.2.3. Szczególne kwestie do rozważenia przy klasyfikacji substancji pod względem toksyczności ostrej w wyniku narażenia przez drogi oddechowe

3.1.2.3.1. Jednostki toksyczności po narażeniu drogą inhalacyjną są funkcją formy wdychanego materiału. Wartości dla pyłów i mgieł wyraża się w mg/l. Wartości dla gazów wyraża się w ppmV. Z uwagi na trudności związane z badaniem par, z których niektóre składają się z mieszanin fazy ciekłej i gazowej, tabela przedstawia wartości w jednostkach mg/l. Jednakże w przypadku tych par, które są bliskie fazie gazowej, klasyfikacja opiera się na ppmV.

3.1.2.3.2. Szczególnie ważne przy klasyfikacji toksyczności przez drogi oddechowe jest stosowanie dobrze wyrażonych wartości w najwyższych kategoriach zagrożenia dla pyłów i mgieł. Wdychane cząsteczki o przeciętnej średnicy aerodynamicznej (mmad) od 1 do 4 mikronów osadzą się we wszystkich obszarach dróg oddechowych szczura. Przedział wielkości cząsteczki odpowiada maksymalnej dawce około 2 mg/l. Aby umożliwić wykorzystanie eksperymentów na zwierzętach dla oceny narażenia ludzi, idealne byłoby badanie w tym zakresie pyłów i mgieł na szczurach.

3.1.2.3.3. Oprócz klasyfikacji pod względem toksyczności przez drogi oddechowe, jeżeli dostępne są dane wskazujące, że mechanizmem toksyczności było działanie żrące, substancję lub mieszaninę oznakowuje się również jako "działającą żrąco na drogi oddechowe" (zob. uwaga 1 w 3.1.4.1). Działanie żrące na drogi oddechowe definiuje się jako zniszczenie tkanki dróg oddechowych po jednorazowym ograniczonym okresie narażenia na działanie analogicznie do działania żrącego na skórę; obejmuje to zniszczenie błony śluzowej. Ocena działania żrącego może się opierać na ocenie eksperta przy użyciu takich dowodów jak: praktyczne doświadczenie ludzi, doświadczenia na zwierzętach, istniejące dane (z badań in vitro), wartości pH, informacje o podobnych substancjach oraz inne istotne dane.

3.1.3. Kryteria klasyfikacji mieszanin pod względem toksyczności ostrej

3.1.3.1. Kryteria klasyfikacji substancji pod względem toksyczności ostrej zgodnie z opisem w sekcji 3.1.2 oparte są na danych dotyczących dawki śmiertelnej (wynikającej z badań lub wyprowadzonej). W przypadku mieszanin, konieczne jest uzyskanie lub wyprowadzenie informacji pozwalających na zastosowanie kryteriów do mieszaniny w celu jej zaklasyfikowania. Podejście do klasyfikacji pod względem toksyczności ostrej jest wielopoziomowe i uzależnione od liczby informacji dostępnych na temat samej mieszaniny oraz jej składników. Schemat na rys. 3.1.1 przedstawia proces, jaki należy zastosować.

3.1.3.2. W przypadku klasyfikacji mieszanin pod względem toksyczności ostrej bierze się pod uwagę każdą drogę narażenia, ale tylko jedna droga narażenia jest konieczna, jeżeli analizuje się ją (szacunkowo lub w badaniach) dla wszystkich składników i nie ma istotnych dowodów, by sugerować większą liczbę dróg narażenia dla toksyczności ostrej. W przypadku istnienia istotnych dowodów na toksyczność poprzez wiele dróg narażenia klasyfikacji dokonuje się dla każdej odpowiedniej drogi narażenia. Pod uwagę bierze się wszystkie dostępne informacje. Użyty piktogram i hasło ostrzegawcze odpowiada najwyższej kategorii zagrożenia; stosuje się wszystkie stosowne zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia.

3.1.3.3. Aby wykorzystać wszystkie dostępne dane do celów klasyfikacji zagrożeń stwarzanych przez mieszaniny, przyjęto pewne założenia i stosuje się je w stosownych przypadkach w podejściu wielopoziomowym:

a) "Istotne składniki" mieszaniny są to te składniki, które występują w stężeniu 1 % (wagowo dla substancji stałych, ciekłych, pyłów, mgieł i par oraz objętościowo dla gazów) lub wyższym, o ile nie ma powodu, by podejrzewać, że składnik obecny w stężeniu w ilości mniejszej niż 1 % jest nadal istotny z punktu widzenia klasyfikacji mieszaniny pod kątem toksyczności ostrej. (zob. tabela 1.1)

b) W przypadku gdy klasyfikowana mieszanina jest stosowana jako składnik innej mieszaniny, do obliczenia klasyfikacji nowej mieszaniny przy użyciu wzorów podanych w sekcji 3.1.3.6.1 oraz w pkt 3.1.3.6.2.3 zastosować można faktyczną lub oszacowaną toksyczność ostrą (ATE) dla tej mieszaniny.

c) Jeżeli oszacowane wartości punktowe przekształconej toksyczności ostrej dla wszystkich składników mieszaniny należą do tej samej kategorii, to mieszaninę taką należy zaklasyfikować do tej kategorii.

d) W przypadku gdy dla składników mieszaniny dostępne są tylko dane dotyczące zakresu (lub informacje o kategorii zagrożenia toksyczności ostrej), możliwe jest przekształcenie ich do oszacowanych wartości punktowych zgodnie z tabelą 3.1.2 przy określaniu klasyfikacji nowej mieszaniny z zastosowaniem wzorów podanych w pkt 3.1.3.6.1 i 3.1.3.6.2.3.

Rysunek 3.1.1

Wielopoziomowe podejście do klasyfikacji mieszanin pod względem toksyczności ostrej

grafika

3.1.3.4. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dotyczące toksyczności ostrej dla kompletnej mieszaniny.

3.1.3.4.1. W przypadku gdy samą mieszaninę przebadano w celu określenia jej toksyczności ostrej, zostanie ona zaklasyfikowana według tych samych kryteriów, co kryteria stosowane do substancji przedstawione w tabeli 3.1.1. Jeżeli dane z badań dla mieszaniny nie są dostępne, należy postępować zgodnie z procedurami przedstawionymi w sekcjach 3.1.3.5 i 3.1.3.6:

3.1.3.5. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dane dotyczące toksyczności ostrej nie są dostępne dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.1.3.5.1. W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia jej toksyczności ostrej, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin umożliwiające odpowiednie określenie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3

3.1.3.5.2 Jeżeli badana mieszanina zostaje rozcieńczona rozcieńczalnikiem o klasie toksyczności równoważnej lub niższej niż dla najmniej toksycznych składników pierwotnych, takim który nie będzie mieć spodziewanego wpływu na toksyczność pozostałych składników, to taką nową, rozcieńczoną mieszaninę można zaklasyfikować jako równoważną pierwotnej mieszaninie badanej. Zamiennie możliwe jest zastosowanie wzoru przedstawionego w pkt 3.1.3.6.1.

3.1.3.6. Klasyfikacja mieszanin w oparciu o składniki mieszaniny (reguła addytywności)

3.1.3.6.1. Dane dostępne dla wszystkich składników

W celu zapewnienia dokładności klasyfikacji mieszaniny oraz jednorazowego dokonywania obliczeń dla wszystkich systemów, sektorów oraz kategorii, oszacowaną toksyczność ostrą (ATE) składników należy uwzględnić w następujący sposób:

a) uwzględnić składniki o znanej toksyczności ostrej, które zaliczają się do dowolnej kategorii zagrożenia ostrego przedstawionej w tabeli 3.1.1;

b) pominąć składniki, które przypuszczalnie nie są klasyfikowane ze względu na toksyczność ostrą (np. woda, cukier).

c) pominąć składniki, jeżeli dostępne dane pochodzą z badania dawki granicznej (przy górnej wartości progowej dla kategorii 4 właściwej drogi narażenia z tabeli 3.1.1) i nie wykazują toksyczności ostrej.

Składniki wchodzące w zakres niniejszego punktu uważa się za składniki o znanej oszacowanej toksyczności ostrej (ATE). Zob. uwaga b) do tabeli 3.1.1 oraz pkt 3.1.3.3 w celu odpowiedniego zastosowania dostępnych danych w równaniu przedstawionym poniżej oraz pkt 3.1.3.6.2.3.

ATE mieszaniny określa się poprzez obliczenie na podstawie wartości ATE dla wszystkich istotnych składników zgodnie z następującym wzorem dla toksyczności drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę i narażeniu inhalacyjnym:

gdzie:

Ci = stężenie składnika i (% w/w lub % v/v)

i = pojedynczy składnik od 1 do n

n = liczba składników

ATEi = oszacowana toksyczność ostra składnika i.

3.1.3.6.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dane nie są dostępne dla wszystkich składników.

3.1.3.6.2.1. W przypadku gdy ATE nie jest dostępna dla jakiegoś składnika mieszaniny, ale dostępne informacje, takie jak te podane poniżej umożliwiają wyprowadzenie przekształconych wartości, takich jak te określone w tabeli 3.1.2, stosuje się wzór podany w sekcji 3.1.3.6.1;

Obejmuje to ocenę:

a) ekstrapolacji pomiędzy wartościami oszacowanej toksyczności ostrej w narażeniu drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę i drogą inhalacyjną 52 . Ocena taka mogłaby wymagać odpowiednich danych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych;

b) dowodów z narażenia człowieka na działanie substancji, które wskazują na skutki toksyczne, ale nie dostarczają danych na temat dawki śmiertelnej;

c) dowodów z jakichkolwiek innych badań/oznaczeń toksyczności dostępnych dla substancji, które wskazują na skutki w postaci toksyczności ostrej, ale niekoniecznie dostarczają danych na temat dawki śmiertelnej; lub

d) danych na temat substancji bardzo podobnych z zastosowaniem zależności struktura-aktywność.

Podejście to zasadniczo wymaga dużej liczby dodatkowych informacji technicznych oraz wysoce wykwalifikowanego i doświadczonego specjalisty (ocena eksperta, patrz sekcja 1.1.1) w celu rzetelnego oszacowania toksyczności ostrej. w przypadku braku takich informacji, należy przejść do pkt 3.1.3.6.2.3.

3.1.3.6.2.2. W przypadku gdy w mieszaninie występuje składnik, na temat którego nie ma żadnych informacji przydatnych do celów klasyfikacji, w stężeniu ≥ 1 %, stwierdza się, że mieszaninie nie można przypisać ostatecznej oszacowanej toksyczności ostrej. W takiej sytuacji mieszaninę klasyfikuje się wyłącznie w oparciu o znane składniki, umieszczając na etykiecie i w karcie charakterystyki dodatkową informację, że: "x procent mieszaniny stanowi(-ą) składnik(-i) o nieznanej ostrej toksyczności", uwzględniając przepisy ustanowione w sekcji 3.1.4.2.

3.1.3.6.2.3. Jeżeli łączne stężenie odpowiedniego składnika/składników o nieznanej toksyczności ostrej wynosi ≤ 10 %, wówczas stosuje się wzór podany w sekcji 3.1.3.6.1. Jeżeli łączne stężenie odpowiedniego składnika/składników o nieznanej toksyczności ostrej wynosi > 10 %, wówczas wzór podany w sekcji 3.1.3.6.1 koryguje się, dostosowując go do procentowej zawartości nieznanego składnika/ składników w następujący sposób:

Tabela 3.1.2.

Przekształcenie z przedziałów wartości toksyczności ostrej uzyskanych w sposób doświadczalny (lub kategorii zagrożenia toksyczność ostra) do oszacowanych wartości punktowych toksyczności ostrej do zastosowania we wzorach służących do klasyfikacji mieszanin

Droga narażenia Kategoria klasyfikacji lub oszacowany przedział ostrej toksyczności uzyskany w sposób doświadczalny Oszacowana wartość punktowa przekształconej toksyczności ostrej

(patrz: uwaga 1)

Drogą pokarmowa

(mg/kg masy ciała)

0 < Kategoria 1 ≤ 5 0,5
5 < Kategoria 2 ≤ 50 5
50 < Kategoria 3 ≤ 300 100
300 < Kategoria 4 ≤ 2.000 500
Skóra H310:

(mg/kg masy ciała)

0 < Kategoria 1 ≤ 50 5
50 < Kategoria 2 ≤ 200 50
200 < Kategoria 3 ≤ 1.000 300
1.000 < Kategoria 4 ≤ 2.000 1.100
Gazy

(ppmV)

0 < Kategoria 1 ≤ 100 10
100 < Kategoria 2 ≤ 500 100
500 < Kategoria 3 ≤ 2.500 700
2.500 < Kategoria 4 ≤ 20.000 4.500
Pary

(mg/)l

0 < Kategoria 1 ≤ 0,5 0,05
0,5 < Kategoria 2 ≤ 2,0 0,5
2,0< Kategoria 3 ≤ 10,0 3
10,0 < Kategoria 4 ≤ 20,0 11
Pył/mgła

(mg/)l

0< Kategoria 1 ≤ 0,05 0,005
0,05 < Kategoria 2 ≤ 0,5 0,05
0,5 < Kategoria 3 ≤ 1,0 0,5
1,0< Kategoria 4 ≤ 5,0 1,5

Uwaga 1:

Wartości te powinno się stosować do obliczania ATE dla klasyfikacji mieszaniny w oparciu o jej składniki i nie stanowią one wyników badań.

3.1.4. Przekazywanie informacja o zagrożeniach

3.1.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.1.3. Nie naruszając przepisów art. 27, można wykorzystać łączone zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, zgodnie z załącznikiem III.

Tabela 3.1.3

Elementy oznakowania dla toksyczności ostrej

grafika

Uwaga 1:

Oprócz klasyfikacji pod względem toksyczności przez drogi oddechowe, jeżeli dostępne są dane wskazujące, że mechanizmem toksyczności jest działanie żrące, substancję lub mieszaninę oznacza się również jako EUH071: "działająca żrąco na drogi oddechowe" - patrz informacja w pkt 3.1.2.3.3. Oznacza to, że oprócz odpowiedniego piktogramu wskazującego toksyczność ostrą, można dodać piktogram oznaczający działanie żrące (stosowany w przypadku działania żrącego na skórę i oczy) wraz ze zwrotem "działa żrąco na drogi oddechowe".

Uwaga 2:

W przypadku gdy w mieszaninie występuje składnik, na temat którego nie ma żadnych możliwych do wykorzystania informacji, w stężeniu 1 % lub wyższym, mieszaninę należy oznakować dodatkową informacją, iż "x procent mieszaniny stanowi(ą) składnik(i) o nieznanej toksyczności" - patrz informacje w 3.1.3.6.2.2.

3.1.4.2. Zwroty określające zagrożenie odnoszące się do toksyczności ostrej różnią się w zależności od drogi narażenia. W informacji o klasie toksyczności ostrej również należy uwzględniać to rozróżnienie. Jeżeli substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana dla więcej niż jednej drogi narażenia, wówczas informacje o wszystkich odpowiednich klasach powinny znaleźć się w karcie charakterystyki przygotowanej zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a odpowiednie elementy informacji o zagrożeniu powinny znaleźć się na etykiecie zgodnie z sekcją 3.1.3.2. Jeżeli podaje się informację, że "x % mieszaniny stanowi(-ą) składnik(-i) o nieznanej toksyczności" zgodnie z sekcją 3.1.3.6.2.2, wówczas w informacjach podanych w karcie charakterystyki również można dokonać rozróżnienia pod względem drogi narażenia. Na przykład "x % mieszaniny stanowi(-ą) składnik(-i) o nieznanej toksyczności ostrej po narażeniu drogą pokarmową" lub "x % mieszaniny stanowi(-ą) składnik(-i) o nieznanej toksyczności ostrej po naniesieniu na skórę".

3.2. Działanie żrące/drażniące na skórę

3.2.1. Definicje i ogólne uwagi

3.2.1.1. Działanie żrące na skórę to powodowanie nieodwracalnego uszkodzenia skóry; tj. widocznej martwicy naskórka sięgającej aż do skóry właściwej, powstałej w wyniku naniesienia na skórę badanej substancji na okres do 4 godzin. Do typowych skutków działania żrącego zalicza się owrzodzenia, krwawienia, krwawe strupy a pod koniec 14-dniowego okresu obserwacji, zmianę barwy na skutek poparzenia skóry, całe obszary pozbawione owłosienia oraz blizny. Dla oceny budzących wątpliwości zmian skórnych należy przeprowadzić badania histopatologiczne.

Działanie drażniące na skórę to powodowanie odwracalnego uszkodzenia skóry w wyniku naniesienia na skórę badanej substancji na okres do 4 godzin.

3.2.1.2. W podejściu wielopoziomowym nacisk należy położyć na istniejące dane uzyskane w wyniku badań na ludziach, a następnie dane z badań na zwierzętach, dane z badań in vitro i inne źródła informacji. Klasyfikacja jest ustalana bezpośrednio, jeżeli dane spełniają kryteria. W niektórych przypadkach klasyfikacji substancji lub mieszaniny dokonuje się na podstawie wagi dowodów na danym poziomie. W ramach podejścia opartego na całkowitej wadze dowodów wszystkie dostępne informacje wpływające na ustalenie działania żrącego/drażniącego na skórę są rozpatrywane łącznie, z uwzględnieniem wyników odpowiednich zwalidowanych badań in vitro, istotnych danych z badań na zwierzętach oraz danych z badań na ludziach, takich jak badania epidemiologiczne i kliniczne oraz odpowiednio udokumentowane opisy przypadku i obserwacje (zob. załącznik I, część 1, sekcja 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5).

3.2.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

Substancje są klasyfikowane do jednej z dwóch kategorii w obrębie tej klasy zagrożenia:

a) kategoria 1 (działanie żrące na skórę)

Kategoria ta jest podzielona na trzy podkategorie (1A, 1B, 1C). Substancje żrące klasyfikuje się w kategorii 1, jeżeli nie ma wystarczających danych do zaklasyfikowania w odpowiedniej podkategorii. Jeżeli dane są wystarczające, substancje klasyfikuje się w jednej z trzech podkategorii 1A, 1B lub 1C (zob. tabela 3.2.1).

b) kategoria 2 (działanie drażniące na skórę) (zob. tabela 3.2.2).

3.2.2.1. Klasyfikacja na podstawie standardowych danych z badań na zwierzętach

3.2.2.1.1. Działanie żrące na skórę

3.2.2.1.1.1. Substancja ma działanie żrące na skórę, gdy powoduje zniszczenie tkanek skóry, tj. widoczną martwicę naskórka sięgającą aż do skóry właściwej u co najmniej 1 z badanych zwierząt w następstwie narażenia trwającego do 4 godzin.

3.2.2.1.1.2. Substancje żrące klasyfikuje się w kategorii 1, jeżeli nie ma wystarczających danych do zaklasyfikowania w odpowiedniej podkategorii.

3.2.2.1.1.3. Jeżeli dane są wystarczające, substancje klasyfikuje się w jednej z trzech podkategorii 1A, 1B lub 1C, zgodnie z kryteriami tabeli 3.2.1.

3.2.2.1.1.4. W ramach kategorii działania żrącego istnieją trzy podkategorie: podkategoria 1A - w której odnotowuje się reakcje żrące w następstwie narażenia trwającego do 3 minut i obserwacji do 1 godziny; podkategoria 1B - w której odnotowuje się reakcje żrące w następstwie narażenia trwającego powyżej 3 minut i poniżej 1 godziny oraz obserwacji do 14 dni; oraz podkategoria 1C - w której odnotowuje się reakcje żrące w następstwie narażenia trwającego powyżej 1 godziny i poniżej 4 godzin oraz obserwacji do 14 dni.

Tabela 3.2.1

Kategoria i podkategorie działania żrącego na skórę

Kategoria Kryteria
Kategoria 1 (1) Zniszczenie tkanek skóry, tj. widoczna martwica naskórka sięgająca aż do skóry właściwej u co najmniej 1 z badanych zwierząt po narażeniu trwającym ≤ 4 h
Podkategoria 1A Reakcja żrąca u co najmniej 1 zwierzęcia po narażeniu trwającym ≤ 3 min w okresie obserwacji ≤ 1 h
Podkategoria 1B Reakcja żrąca u co najmniej 1 zwierzęcia po narażeniu trwającym od > 3 min do ≤ 1 h w okresie obserwacji ≤ 14 dni
Podkategoria 1C Reakcja żrąca u co najmniej 1 zwierzęcia po narażeniu trwającym od > 1 h do ≤ 4 h w okresie obserwacji ≤ 14 dni
(1) Zob. warunki stosowania kategorii 1 w sekcji 3.2.2 lit. a).

3.2.2.1.1.5. Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w sekcjach 3.2.1.2 i 3.2.2.2 oraz w sekcjach 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5.

3.2.2.1.2. Działanie drażniące na skórę

3.2.2.1.2.1. Substancja ma działanie drażniące na skórę, gdy powoduje odwracalne uszkodzenie skóry w następstwie jej naniesienia na okres do 4 godzin. Głównym kryterium kategorii działania drażniącego jest to, że przynajmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt uzyskały średni wynik od ≥ 2,3 do ≤ 4,0.

3.2.2.1.2.2. W tabeli 3.2.2 przedstawiono jedną kategorię działania drażniącego (kategoria 2), z wykorzystaniem wyników badań na zwierzętach.

3.2.2.1.2.3. Odwracalność zmian skórnych jest również uwzględniana w ocenie reakcji spowodowanych działaniem drażniącym. Jeżeli stan zapalny utrzymuje się do końca okresu obserwacji u 2 lub więcej badanych zwierząt, z uwzględnieniem wyłysienia (na ograniczonym obszarze), nadmiernego rogowacenia, rozrostu i łuszczenia się, wówczas materiał uznaje się za działający drażniąco.

3.2.2.1.2.4. Reakcje spowodowane działaniem drażniącym na skórę u zwierząt w ramach jednego badania mogą być zróżnicowane, podobnie jak w przypadku działania żrącego. Odrębne kryterium działania drażniącego obejmuje przypadki, w których występuje znaczna reakcja spowodowana działaniem drażniącym na skórę, ale mniejsza niż średnia wartość wyników dla badań pozytywnych. Przykładowo badany materiał może zostać uznany za drażniący, jeżeli przynajmniej 1 z 3 przebadanych zwierząt wykazuje bardzo wysoki średni wynik w trakcie badania, w tym zmiany utrzymujące się do końca normalnego 14-dniowego okresu obserwacji. Inne reakcje również mogą spełniać to kryterium. Należy jednak upewnić się, że reakcje są wynikiem narażenia chemicznego.

Tabela 3.2.2

Kategoria działania drażniącego na skórę (a)

Kategoria Kryteria
(1) Średni wynik od ≥ 2,3 do ≤ 4,0 dla rumienia/strupa lub dla obrzęku u co najmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt na podstawie oceny po 24, 48 i 72 godz. po zdjęciu płatków lub, w przypadku opóźnienia reakcji, na podstawie ocen uzyskanych w ciągu 3 kolejnych dni od początku reakcji skórnej; lub
Działanie drażniące na skórę (kategoria 2) (2) Stan zapalny, który utrzymuje się do końca okresu obserwacji wynoszącego zwykle 14 dni u co najmniej 2 zwierząt, szczególnie biorąc pod uwagę reakcje polegające na wyłysieniu (na ograniczonym obszarze), nadmiernym rogowaceniu, rozroście i łuszczeniu się; lub
(3) W pewnych przypadkach, w których istnieje wyraźna zmienność reakcji u zwierząt, przy bardzo wyraźnych skutkach pozytywnych związanych z narażeniem na działanie substancji chemicznej u jednego zwierzęcia, ale o wartościach niższych niż podane wyżej.
(a) Kryteria oceny są rozumiane zgodnie z opisem w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008.

3.2.2.1.2.5. Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w sekcjach 3.2.1.2 i 3.2.2.2 oraz w sekcjach 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5.

3.2.2.2. Klasyfikacja w ramach podejścia wielopoziomowego

3.2.2.2.1. W stosownych przypadkach rozważa się zastosowanie podejścia wielopoziomowego do oceny wstępnych informacji, uwzględniając, że nie wszystkie elementy mogą być istotne.

3.2.2.2.2. W pierwszej kolejności bierze się pod uwagę istniejące dane z badań na ludziach i na zwierzętach dotyczące skutków jednokrotnego lub powtarzanego narażenia, ponieważ dostarczają one informacji bezpośrednio istotnych z punktu widzenia działania na skórę.

3.2.2.2.3. Do klasyfikacji mogą być wykorzystywane dane dotyczące ostrej toksyczności skórnej. Jeśli substancja lub mieszanina jest wysoce toksyczna w kontakcie ze skórą, badania działania żrącego/ drażniącego na skórę nie wykonuje się, gdyż ilość badanej substancji, jaką trzeba by zaaplikować znacznie przewyższa dawkę toksyczną, co w konsekwencji doprowadziłoby do śmierci zwierząt. W przypadku prowadzenia obserwacji działania żrącego/drażniącego na skórę w badaniach toksyczności ostrej aż do dawki granicznej, dane te mogą być stosowane w celu klasyfikacji, pod warunkiem że stosowane rozcieńczenia i badane gatunki zwierząt są równoważne. Substancje stałe (sproszkowane) mogą działać żrąco lub drażniąco po zwilżeniu lub w kontakcie z wilgotną skórą lub błoną śluzową.

3.2.2.2.4. Przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji można wykorzystać zwalidowane i zatwierdzone alternatywne badania in vitro.

3.2.2.2.5. Podobnie skrajne wartości pH, takie jak ≤ 2 i ≥ 11,5 mogą wskazywać na możliwość oddziaływania na skórę, zwłaszcza w powiązaniu ze znaczną rezerwą kwasową/alkaliczną (pojemność buforowa). Zasadniczo oczekuje się, że substancje takie będą wywoływały istotne skutki dla skóry. Wobec braku innych informacji, substancję uznaje się za działającą żrąco na skórę (działanie żrące na skórę - kategoria 1), jeżeli jej pH wynosi ≤ 2 lub ≥ 11,5. Jednak jeżeli uwzględnienie rezerwy kwasowej/ zasadowej sugeruje, że substancja może nie być żrąca pomimo niskiej lub wysokiej wartości pH, należy to potwierdzić za pomocą innych danych, najlepiej danych z odpowiedniego, zwalidowanego badania in vitro.

3.2.2.2.6. W niektórych przypadkach przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji mogą być dostępne wystarczające informacje dotyczące substancji o podobnej budowie chemicznej.

3.2.2.2.7. Podejście wielopoziomowe stanowi wskazówkę dotyczącą organizacji istniejących informacji na temat substancji oraz podejmowania opartej na wadze dowodów decyzji w sprawie oceny i klasyfikacji zagrożeń.

Choć informacje można uzyskać na podstawie oceny jednego parametru na danym poziomie (zob. sekcja 3.2.2.2.1.), należy uwzględnić całość istniejących informacji i określić łączną wagę dowodów. Jest to szczególnie ważne, gdy istnieje konflikt dostępnych informacji na temat niektórych parametrów.

3.2.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.2.3.1. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.2.3.1.1. Mieszaninę klasyfikuje się, stosując kryteria dla substancji i biorąc pod uwagę wielopoziomowe podejście do oceny danych dla tej klasy zagrożenia.

3.2.3.1.2. Przy rozważaniu badania mieszaniny, osoby dokonujące klasyfikacji zachęca się do stosowania wielopoziomowego podejścia opartego na wadze dowodów, określonego w kryteriach dotyczących klasyfikacji substancji pod względem działania żrącego i drażniącego na skórę (sekcje 3.2.1.2 i 3.2.2.2) w celu zagwarantowania dokładnej klasyfikacji oraz uniknięcia niepotrzebnych badań na zwierzętach. Wobec braku innych informacji, mieszaninę uznaje się za działającą żrąco na skórę (działanie żrące na skórę - kategoria 1), jeżeli jej pH wynosi ≤ 2 lub ≥ 11,5. Jednak jeżeli uwzględnienie rezerwy kwasowej/zasadowej sugeruje, że mieszanina może nie być żrąca pomimo niskiej lub wysokiej wartości pH, należy to potwierdzić za pomocą innych danych, najlepiej danych z odpowiedniego, zwalidowanego badania in vitro.

3.2.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.2.3.2.1. W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia jej możliwości działania żrącego/drażniącego, ale istnieją dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin wystarczające dla odpowiedniego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.2.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

3.2.3.3.1. Aby wykorzystać wszystkie dostępne dane do celów klasyfikacji zagrożenia działaniem żrącym/ drażniącym na skórę mieszanin, przyjęto następujące założenie i stosuje się je w stosownych przypadkach w podejściu wielopoziomowym:

"istotne składniki" mieszaniny to te składniki, które występują w stężeniu ≥ 1 % (m/m dla substancji stałych, ciekłych, pyłów, mgieł i par oraz v/v dla gazów), o ile nie istnieją przesłanki (np. w przypadku składników działających żrąco na skórę), by sądzić, że składnik obecny w stężeniu < 1 % może nadal być istotny z punktu widzenia klasyfikacji mieszaniny pod względem działania żrącego/drażniącego na skórę.

3.2.3.3.2. Zasadniczo podejście do klasyfikacji mieszanin jako działających żrąco lub drażniąco na skórę, jeżeli dostępne są dane o składnikach, ale nie o mieszaninie jako całości, opiera się na teorii addytywności, zgodnie z którą każdy składnik działający żrąco lub drażniąco na skórę przyczynia się do ogólnych właściwości mieszaniny w zakresie działania żrącego lub drażniącego na skórę proporcjonalnie do swojej siły oddziaływania i stężenia. Dla składników działających żrąco na skórę stosuje się współczynnik ważony 10, jeżeli występują one w stężeniu poniżej ogólnego stężenia granicznego dla klasyfikacji w kategorii 1, ale są w stężeniu, które przyczyni się do klasyfikacji mieszaniny jako substancji działającej drażniąco na skórę. Mieszaninę klasyfikuje się jako mającą działanie żrące lub drażniące na skórę, kiedy suma stężeń takich składników przekracza stężenie graniczne.

3.2.3.3.3. Tabela 3.2.3 przedstawia ogólne stężenia graniczne, jakie należy zastosować w celu określenia, czy mieszaninę uważa się za działającą żrąco lub drażniąco na skórę.

3.2.3.3.4.1. Szczególną ostrożność należy zachować przy klasyfikacji niektórych typów mieszanin zawierających substancje takie jak kwasy, zasady, sole nieorganiczne, aldehydy, fenole i środki powierzchniowo czynne. Podejście wyjaśnione w sekcjach 3.2.3.3.1 i 3.2.3.3.2 może nie mieć zastosowania, biorąc pod uwagę fakt, że wiele takich substancji działa żrąco lub drażniąco na skórę w stężeniach < 1 %.

3.2.3.3.4.2. W przypadku mieszanin zawierających silne kwasy lub zasady, jako kryterium klasyfikacji stosuje się wartość pH (zob. sekcja 3.2.3.1.2), gdyż pH jest lepszym wyznacznikiem działania żrącego na skórę niż stężenia graniczne z tabeli 3.2.3.

3.2.3.3.4.3. Mieszaninę zawierającą składniki, które działają żrąco lub drażniąco na skórę i której nie można zaklasyfikować, stosując metodę addytywności (tabela 3.2.3), ze względu na właściwości chemiczne uniemożliwiające zastosowanie tego podejścia, klasyfikuje się jako działającą żrąco na skórę kategorii 1, jeżeli zawiera ona ≥ 1 % składnika zaklasyfikowanego jako działający żrąco na skórę lub jako działającą drażniąco na skórę (kategoria 2), jeżeli zawiera ≥ 3 % składnika działającego drażniąco na skórę. Klasyfikację mieszanin zawierających składniki, do których podejście w tabeli 3.2.3 nie ma zastosowania, podsumowano w tabeli 3.2.4.

3.2.3.3.5. Czasami wiarygodne dane mogą wykazać, że zagrożenie działaniem żrącym/drażniącym składnika na skórę nie będzie oczywiste, jeżeli będzie on występował na poziomie równym lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.2.3 i 3.2.4 w sekcji 3.2.3.3.6. W takich przypadkach mieszaninę klasyfikuje się zgodnie z tymi danymi (zob. też art. 10 i 11). W innych przypadkach, kiedy oczekuje się, że zagrożenie działaniem żrącym/drażniącym składnika na skórę nie będzie oczywiste, jeżeli występuje on na poziomie równym lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.2.3 i 3.2.4, rozważa się przebadanie mieszaniny. W takich przypadkach stosuje się podejście wielopoziomowe oparte na wadze dowodów, opisane w sekcji 3.2.2.2.

3.2.3.3.6. Jeżeli istnieją dane wykazujące, że składnik(-i) działa(-ją) żrąco lub drażniąco na skórę w stężeniu < 1 % (działanie żrące na skórę) lub < 3 % (działanie drażniące na skórę), mieszaninę klasyfikuje się odpowiednio.

Tabela 3.2.3

Ogólne stężenia graniczne składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco (kategoria 1, 1A, 1B lub 1C)/drażniąco (kategoria 2) na skórę, które powodują klasyfikację mieszaniny jako działającej żrąco/drażniąco na skórę, jeżeli zastosowanie ma metoda addytywności

Suma składników zaklasyfikowanych jako: Stężenie powodujące klasyfikację mieszaniny jako:
Działanie żrące na skórę Działanie drażniące na skórę
Kategoria 1 (zob. uwaga poniżej) Kategoria 2
Działanie żrące na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1 ≥ 5 % ≥ 1 %, ale < 5 %
Działanie drażniące na skórę kategorii 2 ≥ 10 %
(10 × działanie żrące na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1) + Działanie drażniące na skórę kategorii 2 ≥ 10 %

Uwaga:

Suma wszystkich składników mieszaniny zaklasyfikowanych odpowiednio jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A, 1B lub 1C, musi wynosić odpowiednio ≥ 5 % w celu zaklasyfikowania mieszaniny jako działającej żrąco na skórę kategorii 1A, 1B lub 1C. Jeżeli suma składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A wynosi < 5 %, ale suma składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A + 1B wynosi ≥ 5 %, mieszaninę klasyfikuje się jako działającą żrąco na skórę podkategorii 1B. Podobnie jeżeli suma składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A + 1B wynosi < 5 %, ale suma składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A + 1B + 1C wynosi ≥ 5 %, mieszaninę klasyfikuje się jako działającą żrąco na skórę podkategorii 1C. Jeżeli co najmniej jeden istotny składnik w mieszaninie sklasyfikowany jest w kategorii 1 bez podkategorii, mieszaninę klasyfikuje się w kategorii 1 bez zaklasyfikowania w podkategorii, jeżeli suma wszystkich składników działających żrąco na skórę ≥ 5 %.

Tabela 3.2.4

Ogólne stężenia graniczne składników, które powodują klasyfikację mieszaniny jako działającej żrąco/drażniąco na skórę, jeżeli metoda addytywności nie ma zastosowania

Składnik: Stężenie: Mieszanina zaklasyfikowana jako:
Kwas o pH ≤ 2 ≥ 1 % Działanie żrące na skórę kategorii 1
Zasada o pH ≥ 11,5 ≥ 1 % Działanie żrące na skórę kategorii 1
Inne składniki działające żrąco na skórę (podkategorie 1A, 1B, 1C lub kategoria 1) ≥ 1 % Działanie żrące na skórę kategorii 1
Inne składniki działające drażniąco na skórę (kategoria 2), w tym kwasy i zasady ≥ 3 % Działanie drażniące na skórę kategorii 2

3.2.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.2.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.2.5.

Tabela 3.2.5

Elementy oznakowania dla działania żrącego/drażniącego na skórę

Klasyfikacja Podkategorie 1A/1B/1C i kategoria 1 Kategoria 2
Piktogramy GHS grafika grafika
Hasło ostrzegawcze Niebezpieczeństwo Uwaga
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H314: Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu H315: Działa drażniąco na skórę
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie P260

P264

P280

P264

P280

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363 P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie P405
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie P501

3.3. Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy

3.3.1. Definicje i ogólne uwagi

3.3.1.1. Poważne uszkodzenie oczu oznacza spowodowanie uszkodzenia tkanki w oku lub poważne fizyczne pogorszenie widzenia, w następstwie nałożenia badanej substancji na przednią powierzchnię oka, które nie jest całkowicie odwracalne w ciągu 21 dni od zastosowania.

Działanie drażniące na oczy oznacza spowodowanie zmian w oku, w następstwie nałożenia badanej substancji na przednią powierzchnię oka, które są całkowicie odwracalne w ciągu 21 dni od zastosowania.

3.3.1.2. W podejściu wielopoziomowym nacisk należy położyć na istniejące dane uzyskane w wyniku badań na ludziach, a następnie dane z badań na zwierzętach, dane z badań in vitro i inne źródła informacji. Klasyfikacja jest ustalana bezpośrednio, jeżeli dane spełniają kryteria. W innych przypadkach klasyfikacji substancji lub mieszaniny dokonuje się na podstawie wagi dowodów na danym poziomie. W ramach podejścia opartego na całkowitej wadze dowodów wszystkie dostępne informacje wpływające na ustalenie poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy są rozważane łącznie, w tym wyniki odpowiednich zwalidowanych badań in vitro, istotne dane z badań na zwierzętach oraz dane badań na ludziach, takie jak badania epidemiologiczne i kliniczne oraz odpowiednio udokumentowane opisy przypadku i obserwacje (zob. załącznik I, część 1, sekcja 1.1.1.3).

3.3.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

Substancje są klasyfikowane do jednej z kategorii w tej klasie zagrożenia, kategorii 1 (poważne uszkodzenie oczu) lub kategorii 2 (działanie drażniące na oczy), w następujący sposób:

a) Kategoria 1 (poważne uszkodzenie oczu):

Substancje, które mają zdolność wywołania poważnego uszkodzenia oczu (zob. tabela 3.3.1).

b) Kategoria 2 (działanie drażniące na oczy):

Substancje, które mają zdolność wywołania odwracalnego podrażnienia oczu (zob. tabela 3.3.2).

3.3.2.1. Klasyfikacja na podstawie standardowych danych z badań na zwierzętach

3.3.2.1.1. Poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)

3.3.2.1.1.1. Dla substancji, które mają zdolność wywołania poważnego uszkodzenia oczu, przyjmuje się jedną kategorię zagrożenia (kategoria 1). Niniejsza kategoria zagrożenia obejmuje jako kryteria obserwacje wymienione w tabeli 3.3.1. Obserwacje te obejmują zwierzęta ze zmianami chorobowymi rogówki 4 stopnia oraz innymi poważnymi reakcjami (np. zniszczeniem rogówki), które obserwuje się przez cały czas trwania badania, jak również trwałym zmętnieniem rogówki, przebarwieniem rogówki substancją barwiącą, przyklejeniem rogówki, łuszczką rogówki, zakłóceniem funkcji tęczówki czy innymi skutkami powodującymi zaburzenia wzroku. W tym kontekście za trwałe zmiany chorobowe uznaje się te, które nie są w pełni odwracalne w okresie obserwacji trwającym zwykle 21 dni. Klasyfikacja zagrożenia w kategorii 1 obejmuje również substancje spełniające kryteria zmętnienia rogówki ≥ 3 lub uszkodzenia tęczówki > 1,5 zaobserwowanych u co najmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt, ponieważ tego typu poważne zmiany chorobowe zwykle nie ustępują w ciągu 21-dniowego okresu obserwacji.

3.3.2.1.1.2. Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w sekcji 3.3.2.2 oraz w sekcjach 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5.

Tabela 3.3.1

Poważne uszkodzenie oczu (a)

Kategoria Kryteria
Kategoria 1 Substancja powodująca:

a) u co najmniej jednego zwierzęcia skutki działania na rogówkę, tęczówkę lub spojówkę, których odwrócenia nie oczekuje się lub których pełne odwrócenie nie nastąpiło w okresie obserwacji zwykle trwającym 21 dni; lub

b) dodatnią reakcję u co najmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt, taką jak:

(i) zmętnienie rogówki ≥ 3; lub

(ii) uszkodzenie tęczówki > 1,5;

obliczoną jako średnie wyniki oceniane po 24, 48 i 72 godz. po wprowadzeniu badanego materiału.

(a) Kryteria oceny są rozumiane zgodnie z opisem w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008.

3.3.2.1.2. Działanie drażniące na oczy (kategoria 2)

3.3.2.1.2.1. Substancje, które mają zdolność wywoływania odwracalnego działania drażniącego na oczy są zaklasyfikowane w kategorii 2 (działanie drażniące na oczy).

3.3.2.1.2.2. W przypadku tych substancji, jeżeli występuje wyraźna zmienność reakcji zwierząt, informacje te uwzględnia się przy określaniu klasyfikacji.

3.3.2.1.2.3. Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w sekcji 3.3.2.2 oraz w sekcjach 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5.

Tabela 3.3.2

Działanie drażniące na oczy (a)

Kategoria Kryteria
Kategoria 2 Substancje, które wywołują dodatnią reakcję u co najmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt, taką jak:

a) zmętnienie rogówki ≥ 1; lub

b) uszkodzenie tęczówki ≥ 1; lub

c) przekrwienie spojówek ≥ 2; lub

d) obrzęk spojówki (chemosis) ≥ 2;

obliczoną jako średnie wyniki uzyskane po 24, 48 i 72 godz. po wprowadzeniu badanego materiału, oraz która jest w pełni odwracalna w okresie obserwacji trwającym 21 dni.

(a) Kryteria oceny są rozumiane zgodnie z opisem w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008.

3.3.2.2. Klasyfikacja w ramach podejścia wielopoziomowego

3.3.2.2.1. W stosownych przypadkach należy uwzględnić podejście wielopoziomowe do oceny wstępnych informacji, uwzględniając, że nie wszystkie elementy mogą być istotne.

3.3.2.2.2. W pierwszej kolejności bierze się pod uwagę istniejące dane z badań na ludziach i na zwierzętach, ponieważ dostarczają one informacji bezpośrednio istotnych z punktu widzenia działania na oczy. Przed rozważeniem wszelkich badań w zakresie poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy należy ocenić ewentualne działanie żrące na skórę, aby uniknąć badań sprawdzających działanie miejscowe na oczy w przypadku substancji działających żrąco na skórę. Substancje działające żrąco na skórę są również uznawane za prowadzące do poważnego uszkodzenia oczu (kategoria 1), podczas gdy substancje działające drażniąco na skórę mogą być uznane za prowadzące do działania drażniącego na oczy (kategoria 2).

3.3.2.2.3. Przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji można wykorzystać zwalidowane i zatwierdzone alternatywne badania in vitro.

3.3.2.2.4. Podobnie skrajne wartości pH, takie jak ≤ 2 i ≥ 11,5 mogą wskazywać na możliwość poważnego uszkodzenia oczu, zwłaszcza w powiązaniu ze znaczną rezerwą kwasową/alkaliczną (pojemność buforowa). Zasadniczo oczekuje się, że substancje takie będą wywoływały istotne skutki dla oczu. Wobec braku innych informacji, substancję uznaje się za powodującą poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), jeżeli jej pH wynosi ≤ 2 lub ≥ 11,5. Jednak jeżeli uwzględnienie rezerwy kwasowej/ zasadowej sugeruje, że substancja może nie powodować poważnego uszkodzenia oczu pomimo niskiej lub wysokiej wartości pH, należy to potwierdzić za pomocą innych danych, najlepiej danych z odpowiedniego, zwalidowanego badania in vitro.

3.3.2.2.5. W niektórych przypadkach przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji mogą być dostępne wystarczające informacje dotyczące substancji o podobnej budowie chemicznej.

3.3.2.2.6. Podejście wielopoziomowe stanowi wskazówkę dotyczącą organizacji istniejących informacji oraz podejmowania opartej na wadze dowodów decyzji w sprawie oceny i klasyfikacji zagrożeń. W miarę możliwości należy unikać badań na zwierzętach z wykorzystaniem żrących substancji. Choć informacje można uzyskać na podstawie oceny jednego parametru na danym poziomie (zob. sekcja 3.3.2.1.1), należy uwzględnić całość istniejących informacji i określić łączną wagę dowodów. Jest to szczególnie ważne, gdy istnieje konflikt dostępnych informacji na temat niektórych parametrów.

3.3.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.3.3.1. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.3.3.1.1. Mieszaninę klasyfikuje się, stosując kryteria dla substancji i biorąc pod uwagę wielopoziomowe podejście do oceny danych dla tej klasy zagrożenia.

3.3.3.1.2. W celu zagwarantowania dokładnej klasyfikacji oraz uniknięcia niepotrzebnych badań na zwierzętach, przy rozważaniu badania mieszaniny osoby dokonujące klasyfikacji zachęca się do stosowania wielopoziomowego podejścia opartego na wadze dowodów, określonego w kryteriach dotyczących klasyfikacji substancji pod względem działania żrącego na skórę i powodowania poważnego uszkodzenia oczu / działania drażniącego na oczy. Wobec braku innych informacji, mieszaninę uznaje się za powodującą poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), jeżeli jej pH wynosi ≤ 2 lub ≥ 11,5. Jednak jeżeli uwzględnienie rezerwy kwasowej/zasadowej sugeruje, że mieszanina może nie powodować poważnego uszkodzenia oczu pomimo niskiej lub wysokiej wartości pH, należy to potwierdzić za pomocą innych danych, najlepiej danych z odpowiedniego, zwalidowanego badania in vitro.

3.3.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.3.3.2.1. W przypadku gdy mieszanina nie została przebadana w celu określenia jej działania żrącego na skórę lub możliwości spowodowania poważnego uszkodzenia oczu / działania drażniącego na oczy, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin w celu odpowiedniego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.3.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

3.3.3.3.1. Aby wykorzystać wszystkie dostępne dane do celów klasyfikacji właściwości mieszanin powodujących poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy, przyjęto następujące założenie i stosuje się je w stosownych przypadkach w podejściu wielopoziomowym:

"istotne składniki" mieszaniny to te składniki, które występują w stężeniu ≥ 1 % (m/m dla substancji stałych, ciekłych, pyłów, mgieł i par oraz v/v dla gazów), o ile nie istnieją przesłanki (np. w przypadku składników działających żrąco na skórę), by sądzić, że składnik obecny w stężeniu < 1 % może nadal być istotny z punktu widzenia klasyfikacji mieszaniny pod względem możliwości spowodowania poważnego uszkodzenia oczu lub działania drażniącego na oczy.

3.3.3.3.2. Zasadniczo podejście do klasyfikacji mieszanin jako powodujących poważne uszkodzenie oczu / działających drażniąco na oczy, jeżeli dostępne są dane o składnikach, ale nie o mieszaninie jako całości, opiera się na teorii addytywności, zgodnie z którą każdy składnik działający żrąco na skórę lub powodujący poważne uszkodzenie oczu/działający drażniąco na oczy przyczynia się do ogólnych właściwości żrących lub powodujących poważne uszkodzenie oczu/działających drażniąco na oczy mieszaniny proporcjonalnie do swojej siły oddziaływania i stężenia. Dla składników działających żrąco na skórę i powodujących poważne uszkodzenie oczu stosuje się współczynnik ważony 10, jeżeli występują one w stężeniu poniżej ogólnego stężenia granicznego dla klasyfikacji w kategorii 1, ale są w stężeniu, które przyczyni się do klasyfikacji mieszaniny jako substancji działającej drażniąco na oczy. Mieszaninę klasyfikuje się jako powodującą poważne uszkodzenie oczu lub działającą drażniąco na oczy, kiedy suma stężeń takich składników przekracza stężenie graniczne.

3.3.3.3.3. Tabela 3.3.3 przedstawia ogólne stężenia graniczne, jakie należy zastosować do określenia, czy mieszaninę klasyfikuje się jako powodującą poważne uszkodzenie oczu lub działającą drażniąco na oczy.

3.3.3.3.4.1. Szczególną ostrożność należy zachować przy klasyfikacji niektórych typów mieszanin zawierających substancje takie jak kwasy, zasady, sole nieorganiczne, aldehydy, fenole i środki powierzchniowo czynne. Podejście wyjaśnione w sekcjach 3.3.3.3.1 i 3.3.3.3.2 może nie mieć zastosowania, biorąc pod uwagę fakt, że wiele takich substancji powoduje poważne uszkodzenie oczu lub działa drażniąco na oczy w stężeniach < 1 %.

3.3.3.3.4.2. W przypadku mieszanin zawierających silne kwasy lub zasady, jako kryterium klasyfikacji stosuje się wartość pH (zob. sekcja 3.3.3.1.2), gdyż pH jest lepszym wyznacznikiem poważnego uszkodzenia oczu (z zastrzeżeniem uwzględnienia rezerwy kwasowej/zasadowej) niż ogólne stężenia graniczne z tabeli 3.3.3.

3.3.3.3.4.3. Mieszaninę zawierającą składniki działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu/działające drażniąco na oczy, i której nie można zaklasyfikować stosując metodę addytywności (tabela 3.3.3) ze względu na właściwości chemiczne uniemożliwiające zastosowanie tego podejścia, klasyfikuje się jako powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), jeżeli zawiera ≥ 1 % składnika zaklasyfikowanego jako żrący lub powodujący poważne uszkodzenie oczu lub jako działającą drażniąco na oczy (kategoria 2), jeżeli zawiera ≥ 3 % składnika działającego drażniąco na oczy. Klasyfikację mieszanin zawierających składniki, do których podejście w tabeli 3.3.3 nie ma zastosowania, podsumowano w tabeli 3.3.4.

3.3.3.3.5. Czasami wiarygodne dane mogą wykazać, że odwracalne/nieodwracalne skutki poważnego uszkodzenia oczu / działania drażniącego na oczy przez składnik nie będą oczywiste, jeżeli będzie on występował na poziomie lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.3.3 i 3.3.4 w sekcji 3.3.3.3.6. W takich przypadkach mieszaninę klasyfikuje się zgodnie z tymi danymi (zob. też art. 10 i 11). W innych sytuacjach, kiedy oczekuje się, że zagrożenie działaniem żrącym/drażniącym lub skutki poważnego uszkodzenia oczu / działania drażniącego na oczy przez składnik nie będą oczywiste, jeżeli będzie on występował na poziomie lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.3.3 i 3.3.4, rozważa się przebadanie mieszaniny. W takich przypadkach stosuje się podejście wielopoziomowe oparte na wadze dowodów.

3.3.3.3.6. Jeżeli istnieją dane wykazujące, że składnik(-i) może(-gą) działać żrąco na skórę lub powodować poważne uszkodzenie oczu/działać drażniąco na oczy w stężeniu <1 % (działanie żrące na skórę lub poważne uszkodzenie oczu) lub <3 % (działanie drażniące na oczy), mieszaninę klasyfikuje się odpowiednio.

Tabela 3.3.3

Ogólne stężenia graniczne składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę (kategoria 1, 1A, 1B lub 1C) i/lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1) lub działające drażniąco na oczy (kategoria 2), które powodują klasyfikację mieszaniny jako powodującej poważne uszkodzenie oczu / działającej drażniąco na oczy, jeżeli zastosowanie ma metoda addytywności

Stężenie powodujące klasyfikację mieszaniny jako:
Suma składników zaklasyfikowanych jako: Poważne uszkodzenie oczu Działanie drażniące na oczy
Kategoria 1 Kategoria 2
Działanie żrące na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1 + poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1) (a) ≥ 3 % ≥ 1 % ale < 3 %
Działanie drażniące na oczy (kategoria 2) ≥ 10 %
10 × (działanie żrące na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub działanie żrące na skórę kategorii 1 + poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)) + działanie drażniące na oczy (kategoria 2) ≥ 10 %
(a) Jeżeli składnik zostanie sklasyfikowany zarówno jako działający żrąco na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1, jak i jako powodujący poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), jego stężenie jest uwzględniane tylko raz w obliczeniach.

Tabela 3.3.4

Ogólne stężenia graniczne składników powodujące klasyfikację mieszaniny jako powodującej poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1) lub działającej drażniąco na oczy (kategoria 2), jeżeli metoda addytywności nie ma zastosowania

Składnik Stężenie Mieszanina zaklasyfikowana jako:
Kwas o pH ≤ 2 ≥ 1 % Poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)
Zasada o pH ≥ 11,5 ≥ 1 % Poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)
Inny składnik sklasyfikowany jako powodujący działanie żrące na skórę (podkategoria 1A, 1B, 1C lub kategoria 1) lub poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1) ≥ 1 % Poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)
Inny składnik sklasyfikowany jako działający drażniąco na oczy (kategoria 2) ≥ 3 % Działanie drażniące na oczy (kategoria 2)

3.3.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.3.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.3.5.

Tabela 3.3.5

Elementy oznakowania dla poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy (a)

Klasyfikacja Kategoria 1 Kategoria 2
Piktogramy GHS grafika grafika
Hasło ostrzegawcze Niebezpieczeństwo Uwaga
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu H319: Działa drażniąco na oczy
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie P280 P264 P280
Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie
(a) W przypadku gdy substancja chemiczna została sklasyfikowana jako działająca żrąco na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1, oznakowanie dla poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy może zostać pominięte, ponieważ informacja ta jest już włączona do zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia dla działania żrącego na skórę kategorii 1 (H314).

3.4. Działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę

3.4.1. Definicje i uwagi ogólne

3.4.1.1. Substancja działająca uczulająco na układ oddechowy jest to substancja, która indukuje nadwrażliwość układu oddechowego w następstwie jej wdychania.

3.4.1.2. Substancja działająca uczulająco na skórę jest to substancja, która wywołuje reakcję alergiczną w następstwie kontaktu ze skórą.

3.4.1.3. Dla celów sekcji 3.4 działanie uczulające obejmuje dwa etapy: na pierwszym etapie następuje indukcja wyspecjalizowanej pamięci immunologicznej u osobnika na skutek narażenia na działanie alergenu. Drugi etap to wywołanie, tj. uzyskanie reakcji alergicznej za pośrednictwem komórki lub przeciwciała w wyniku narażenia uczulonego osobnika na działanie alergenu.

3.4.1.4. W przypadku działania uczulającego na drogi oddechowe, system, w którym faza wywołania następuje po fazie indukcji jest taki sam jak w przypadku działania uczulającego na skórę. W przypadku działania uczulającego na skórę, wymagany jest etap indukcji, w którym system odpornościowy uczy się reagować; objawy kliniczne mogą powstać wówczas, gdy kolejne narażenie na działanie jest wystarczające do tego, by wywołać widoczną reakcję skórną (etap wywołania). W wyniku tego, badania predyktywne zwykle podążają tym samym schematem, w którym występuje etap indukcji; odpowiedź mierzy się znormalizowanym etapem wywołania, zwykle wymagającym przeprowadzenia testu skórnego. Wyjątkiem jest test miejscowy węzła chłonnego, gdzie odpowiedź na indukcję mierzona jest bezpośrednio. Dowody na wystąpienie reakcji uczuleniowej skóry u ludzi zwykle ocenia się za pomocą diagnostycznego testu skórnego.

3.4.1.5. Zwykle zarówno w przypadku uczulenia skóry jak i układu oddechowego niższe poziomy potrzebne są dla etapu wywołania niż dla etapu indukcji. Przepisy mówiące o informowaniu osobników uczulonych o obecności konkretnej substancji uczulającej w mieszaninie można znaleźć w pkt 2.8 załącznika II.

3.4.1.6. Klasa zagrożenia "działanie uczulające na drogi oddechowe oraz/lub skórę" dzieli się następująco:

- działanie uczulające na drogi oddechowe;

- działanie uczulające na skórę.

3.4.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.4.2.1. Substancje działające uczulająco na drogi oddechowe

3.4.2.1.1. Kategorie zagrożenia

3.4.2.1.1.1. Substancje działające uczulająco na drogi oddechowe klasyfikuje sięw kategorii 1, jeżeli nie ma wystarczających danych do zaklasyfikowania w odpowiedniej podkategorii.

3.4.2.1.1.2. W przypadku gdy dane są wystarczające, szczegółowa ocena zgodnie z pkt 3.4.2.1.1.3 pozwala zaklasyfikować substancje działające uczulająco na drogi oddechowe do podkategorii 1A, substancje działające silnie uczulająco, lub do podkategorii 1B, pozostałe substancje działające uczulająco na drogi oddechowe.

3.4.2.1.1.3 Skutki zaobserwowane u ludzi lub zwierząt uzasadniają zwykle klasyfikację substancji działających uczulająco na drogi oddechowe metodą ciężaru dowodów. Substancje mogą zostać zaklasyfikowane do jednej z dwóch podkategorii, 1A lub 1B, metodą ciężaru dowodów zgodnie z kryteriami określonymi w tabeli 3.4.1 oraz w oparciu o wiarygodne i dobrej jakości dowody pochodzące z obserwacji człowieka lub badań epidemiologicznych lub wniosków z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych.

3.4.2.1.1.4. Substancje klasyfikuje się jako działające uczulająco na drogi oddechowe zgodnie z kryteriami przedstawionymi w tabeli 3.4.1:

Tabela 3.4.1

Kategoria zagrożenia wraz z podkategoriami dla substancji działających uczulająco na drogi oddechowe

Kategoria Kryteria
Kategoria 1 Substancje klasyfikuje się jako działające uczulająco na drogi oddechowe (kategoria 1), w przypadku braku danych wystarczających do klasyfikacji w odpowiedniej podkategorii zgodnie z następującymi kryteriami:
a) jeżeli istnieją dowody, że substancja może wywołać u ludzi specyficzną nadwrażliwość układu oddechowego; lub
b) jeżeli istnieją pozytywne wyniki odpowiednich doświadczeń na zwierzętach.
Podkategoria 1A: Substancje wykazujące wysoką częstość występowania u ludzi lub prawdopodobieństwo wystąpienia wysokiej częstości działania uczulającego u ludzi w oparciu o badania na zwierzętach lub inne(*). Można również wziąć pod uwagę nasilenie reakcji.
Podkategoria 1B: Substancje wykazujące niską do umiarkowanej częstość występowania u ludzi lub prawdopodobieństwo wystąpienia niskiej do umiarkowanej częstości działania uczulającego u ludzi w oparciu o badania na zwierzętach lub inne badania(*). Można również wziąć pod uwagę nasilenie reakcji.
(*) Obecnie ie są dostępne uznane i zwalidowane modele zwierzęce dla badań nadwrażliwości układu oddechowego. W określonych warunkach dane pochodzące z badań na zwierzętach mogą dostarczyć cennych informacji w ocenie opartej na ciężarze dowodów.

3.4.2.1.2. Dowody u człowieka

3.4.2.1.2.1. Dowody wskazujące, że substancja może prowadzić do specyficznej nadwrażliwości układu oddechowego pochodzą zwykle z obserwacji człowieka. W tym kontekście nadwrażliwość objawia się zwykle jako astma alergiczna, ale uwzględnia się również inne reakcje nadwrażliwości, takie jak nieżyt nosa/zapalenie spojówek oraz zapalenie pęcherzyków płucnych. Warunkiem jest wystąpienie klinicznych objawów reakcji alergicznej, natomiast wykazanie mechanizmu immunologicznego nie jest konieczne.

3.4.2.1.2.2. Podczas analizy wyników obserwacji ludzi bierze się pod uwagę następujące czynniki, konieczne przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji:

a) wielkość narażonej populacji;

b) wielkość narażenia.

Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w pkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 oraz 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3. Dowody, o których mowa powyżej, mogłyby obejmować:

a) historię kliniczną choroby oraz wyniki czynnościowych badań płuc związanych z narażeniem na substancję, potwierdzonych innymi dodatkowymi dowodami wspierającymi, które mogą obejmować:

(i) testy immunologiczne in vivo (np. test naskórny);

(ii) testy immunologiczne in vitro (np. badanie serologiczne);

(iii) wyniki adań wskazujące, że inne obserwowane reakcje nadwrażliwości nie mają podłoża immunologicznego, w szczególności powtarzalne działanie drażniące na niskim poziomie narażenia, skutki o podłożu farmakologicznym;

(iv) substancje o podobnej strukturze do substancji, o których wiadomo, że indukują nadwrażliwość układu oddechowego;

b) dane z jednego lub więcej pozytywnych wywoławczych testów oskrzelowych z substancją, przeprowadzonych zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi określania specyficznej reakcji nadwrażliwości.

3.4.2.1.2.4. Historia kliniczna chorób obejmuje historię zarówno medyczną, jak i zawodową narażenia, aby ustalić zależność pomiędzy narażeniem na działanie określonej substancji a rozwojem nadwrażliwości układu oddechowego. Odpowiednie informacje obejmują czynniki pogarszające występujące w domu, jak i w pracy, początek i postęp choroby, historię chorób w rodzinie i historię choroby samego pacjenta. Historia chorób powinna również zawierać informacje o innych chorobach alergicznych lub chorobach dróg oddechowych przechodzonych w okresie dzieciństwa oraz o paleniu tytoniu.

3.4.2.1.2.5. Pozytywne wyniki wywoławczych testów oskrzelowych uznaje się za dane wystarczające dla zaklasyfikowania substancji. Uwzględnia się jednak fakt, że w praktyce wiele z wymienionych wyżej testów już przeprowadzono.

3.4.2.1.3. Badania na zwierzętach

3.4.2.1.3.1. Doświadczenia na zwierzętach 53 , których wyniki mogą wskazywać na możliwość wywołania działania uczulającego u ludzi w następstwie narażenia drogą oddechową 54 , mogą obejmować:

a) pomiar immunoglobuliny E (IgE) oraz innych specyficznych parametrów odpornościowych u myszy;

b) specyficzne badania czynności płuc u świnek morskich.

3.4.2.2. Substancje działające uczulająco na skórę

3.4.2.2.1. Kategorie zagrożenia

3.4.2.2.1.1. Substancje działające uczulająco skórę klasyfikuje się w kategorii 1, jeżeli nie ma wystarczających danych do zaklasyfikowania w odpowiedniej podkategorii.

3.4.2.2.1.2. W przypadku gdy dane są wystarczające, szczegółowa ocena zgodnie z pkt 3.4.2.2.1.3 pozwala zaklasyfikować substancje działające uczulająco na skórę do podkategorii 1A, substancje działające silnie uczulająco, lub do podkategorii 1B, pozostałe substancje działające uczulająco na skórę.

3.4.2.2.1.3. Skutki zaobserwowane u ludzi lub zwierząt uzasadniają zwykle klasyfikację substancji działających uczulająco na skórę metodą ciężaru dowodów zgodnie z pkt 3.4.2.2.2. Substancje mogą zostać zaklasyfikowane do jednej z dwóch podkategorii, 1A lub 1B, metodą ciężaru dowodów zgodnie z kryteriami określonymi w tabeli 3.4.2 oraz w oparciu o wiarygodne i dobrej jakości dowody pochodzące z obserwacji człowieka lub badań epidemiologicznych lub wniosków z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych zgodnie z wartościami orientacyjnymi podanymi w pkt 3.4.2.2.2.1 i 3.4.2.2.3.2 dla podkategorii 1A oraz w pkt 3.4.2.2.2.2 i 3.4.2.2.3.3 dla podkategorii 1B.

3.4.2.2.1.4. Substancje klasyfikuje się jako działające uczulająco na skórę zgodnie z kryteriami przedstawionymi w tabeli 3.4.2:

Tabela 3.4.2

Kategoria zagrożenia wraz z podkategoriami dla substancji działających uczulająco na skórę

Kategoria Kryteria
Kategoria 1 Substancje klasyfikuje się jako działające uczulająco na skórę (kategoria 1), w przypadku braku danych wystarczających do klasyfikacji w odpowiedniej podkategorii, zgodnie z następującymi kryteriami:
a) jeżeli istnieją pochodzące z obserwacji ludzi dowody na to, że substancja jest w stanie wywołać reakcję uczuleniową u istotnej liczby osób w następstwie kontaktu ze skórą; lub
b) jeżeli istnieją pozytywne wyniki odpowiednich doświadczeń na zwierzętach (zob. kryteria szczegółowe w pkt 3.4.2.2.4.1).
Podkategoria 1A: Można przyjąć, że substancje wykazujące wysoką częstość występowania u ludzi lub wysoki potencjał działania u zwierząt mogą spowodować silne działanie uczulające u ludzi. Można również wziąć pod uwagę nasilenie reakcji.
Podkategoria 1B: Można przyjąć, że substancje wykazujące niską do umiarkowanej częstość występowania u ludzi lub niski do umiarkowanego potencjał działania u zwierząt mogą spowodować działanie uczulające u ludzi. Można również wziąć pod uwagę nasilenie reakcji.

3.4.2.2.2. Dowody u człowieka

3.4.2.2.2.1. Wyniki z obserwacji ludzi dla podkategorii 1A mogą obejmować:

a) odpowiedź pozytywną przy ≤ 500 Μg/cm2 (HRIPT, HMT - próg indukcji);

b) dane z testów płatkowych, w przypadku stosunkowo wysokiej i istotnej częstości występowania reakcji w określonej populacji wobec stosunkowo niskiego narażenia;

c) inne dowody epidemiologiczne, w przypadku stosunkowo wysokiej i istotnej częstości występowania alergicznego kontaktowego zapalenia skóry wobec stosunkowo niskiego narażenia.

3.4.2.2.2.2. Wyniki z obserwacji ludzi dla podkategorii 1B mogą obejmować:

a) odpowiedź pozytywną przy > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT - próg indukcji);

b) dane z testów płatkowych, w przypadku stosunkowo niskiej, lecz istotnej częstości występowania reakcji w określonej populacji wobec stosunkowo wysokiego narażenia;

c) inne dowody epidemiologiczne, w przypadku stosunkowo niskiej, lecz istotnej częstości występowania alergicznego kontaktowego zapalenia skóry wobec stosunkowo wysokiego narażenia.

Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w pkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 oraz 1.1.1.5.

3.4.2.2.3. Badania na zwierzętach

3.4.2.2.3.1. Dla kategorii 1, w przypadku badań metodą z adjuwantem dla działania uczulającego na skórę z udziałem świnki morskiej, za pozytywną uważa się reakcję u przynajmniej 30 % badanych zwierząt. W przypadku innych metod badania z udziałem świnki morskiej, za pozytywną uważa się reakcję u co najmniej 15 % badanych zwierząt. Dla kategorii 1 za reakcję pozytywną uważa się przypadki, gdy wartość indeksu stymulacji w teście lokalnych węzłów chłonnych (LLNA) wynosi 3 lub więcej. Metody badań w zakresie działania uczulającego na skórę opisano w Wytycznych OECD nr 406 (test maksymalizacji na świnkach morskich - GPMT, test okluzyjny Buehlera) oraz nr 429 (test lokalnych węzłów chłonnych - LLNA). Inne metody mogą być stosowane, pod warunkiem że są odpowiednio zwalidowane i podane jest naukowe uzasadnienie. Na przykład test obrzękowy na uchu myszy (MEST) może być techniką przesiewową niezawodną pod względem wykrywania substancji od umiarkowanie do silnie uczulających; można go stosować na pierwszym etapie oceny potencjału działania uczulającego na skórę.

3.4.2.2.3.2. Wyniki badań na zwierzętach dla podkategorii 1A mogą obejmować dane o wartościach podanych w tabeli 3.4.3.

Tabela 3.4.3

Wyniki badań na zwierzętach dla podkategorii 1A

Test Kryteria
Test lokalnych węzłów chłonnych (LLNA) Wartość EC3 ≤ 2 %
Test maksymalizacji na świnkach morskich - GPMT pozytywna reakcja u ≥ 30 % zwierząt po podaniu ≤ 0,1 % śródskórnej dawki indukującej lub

pozytywna reakcja u ≥ 60 % zwierząt po podaniu od > 0,1 % do ≤ 1 % śródskórnej dawki indukującej

Test Buehlera pozytywna reakcja u ≥ 15 % zwierząt po podaniu ≤ 0,2 % miejscowej dawki indukcyjnej lub

pozytywna reakcja u ≥ 60 % zwierząt po podaniu od > 0,2 % do ≤ 20 % miejscowej dawki indukującej

3.4.2.2.3.3. Wyniki badań na zwierzętach dla podkategorii 1B mogą obejmować dane o wartościach podanych w tabeli 3.4.4 poniżej:

Tabela 3.4.4

Wyniki badań na zwierzętach dla podkategorii 1B

Test Kryteria
Test lokalnych węzłów chłonnych (LLNA) Wartość EC3 > 2 %
Test maksymalizacji na świnkach morskich - GPMT pozytywna reakcja u ≥ 30 % do < 60 % zwierząt po podaniu od > 0,1 % do ≤ 1 % śródskórnej dawki indukującej lub

pozytywna reakcja u ≥ 30 % zwierząt po podaniu > 1 % śródskórnej dawki indukującej

Test Buehlera pozytywna reakcja u ≥ 15 % do < 60% zwierząt po podaniu > 0,2 % do ≤ 20 % miejscowej dawki indukującej lub

pozytywna reakcja u ≥ 15 % zwierząt po podaniu > 20 % miejscowej dawki indukującej

3.4.2.2.4. Szczególne kwestie do rozważenia

3.4.2.2.4.1. Na potrzeby zaklasyfikowania substancji dowody powinny obejmować dowolny lub wszystkie z poniższych elementów, z zastosowaniem metody ciężaru dowodów:

a) pozytywne dane z testów płatkowych, zwykle uzyskiwane w więcej niż jednej klinice dermatologii;

b) wyniki badań epidemiologicznych wykazujące, że substancja powoduje alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Sytuacje, w których obserwuje się duży procent narażonych z charakterystycznymi objawami, należy potraktować ze szczególną uwagą, nawet jeżeli liczba przypadków jest niewielka;

c) pozytywne dane z odpowiednich badań na zwierzętach;

d) pozytywne wyniki badań doświadczalnych u ludzi (zob. pkt 1.3.2.4.7);

e) dobrze udokumentowane epizody alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, zwykle uzyskiwane w więcej niż jednej klinice dermatologii;

f) można również wziąć pod uwagę nasilenie reakcji.

3.4.2.2.4.2. Dowody z badań na zwierzętach są zwykle dużo bardziej wiarygodne niż dowody z badań narażenia człowieka na działanie substancji. Jednakże w przypadku gdy istnieją dowody z obu źródeł, a wyniki są sprzeczne, w celu rozwiązania problemu klasyfikacji na zasadzie poszczególnych przypadków, należy ocenić jakość i wiarygodność dowodów z obu źródeł. Zazwyczaj dane uzyskane dla ludzi nie pochodzą z kontrolowanych doświadczeń z udziałem ochotników do celów klasyfikacji zagrożenia, lecz uzyskiwane są w ramach oceny ryzyka służącej potwierdzeniu braku skutków obserwowanych w badaniach nad zwierzętami. W rezultacie pozytywne wyniki z badań na ludziach w zakresie działania uczulającego na skórę zwykle wywodzą się z kontroli przypadku lub innych, mniej określonych analiz. Ocenę danych z badań na ludziach należy zatem przeprowadzić ostrożnie, jako że częstotliwość przypadków odzwierciedla, poza stałymi właściwościami substancji, czynniki takie jak: sytuacja narażenia na działanie, dostępność biologiczna, indywidualne predyspozycje oraz zastosowane środki zapobiegawcze. Negatywne dane uzyskane dla ludzi zwykle nie powinny zostać wykorzystane do zanegowania pozytywnych wyników z badań na zwierzętach. W przypadku danych zarówno dla ludzi, jak i zwierząt należy wziąć pod uwagę wpływ nośnika.

3.4.2.2.4.3. W przypadku niespełnienia żadnego z wyżej wymienionych warunków nie ma potrzeby klasyfikowania substancji jako działającej uczulająco na skórę. Połączenie dwóch lub więcej z wymienionych niżej dowodów działania uczulającego na skórę może jednak zmienić decyzję. Decyzję podejmuje się w oparciu o analizę konkretnego przypadku.

a) Sporadyczne przypadki alergicznego kontaktowego zapalenia skóry;

b) badania epidemiologiczne o ograniczonej mocy, np. takie, w przypadku których nie wykluczono z dostateczną pewnością elementu przypadku, błędów systematycznych lub czynników zakłócających;

c) dane otrzymane w wyniku doświadczeń na zwierzętach, przeprowadzonych zgodnie z istniejącymi wytycznymi, jeżeli wyniki badań nie spełniają kryteriów dla wyniku pozytywnego określonych w pkt 3.4.2.2.3, ale zbliżają się na tyle do takiej granicy, aby uznać je za istotne;

d) pozytywne dane otrzymane w wyniku badań prowadzonych metodami niestandardowymi;

e) pozytywne wyniki uzyskane dla substancji o podobnej budowie chemicznej.

3.4.2.2.4.4. Immunologiczna pokrzywka kontaktowa

Substancje spełniające kryteria klasyfikacji jako działające uczulająco na drogi oddechowe mogą dodatkowo powodować immunologiczną pokrzywkę kontaktową. Należy wziąć pod uwagę zaklasyfikowanie takich substancji dodatkowo jako działające uczulająco na skórę. Również w przypadku substancji wywołujących immunologiczną pokrzywkę kontaktową, które nie spełniają kryteriów zaklasyfikowania jako działające uczulająco na drogi oddechowe, należy rozważyć zaklasyfikowanie dodatkowo jako działające uczulająco na skórę.

Nie ma uznanego modelu zwierzęcego umożliwiającego identyfikację substancji powodujących immunologiczną pokrzywkę kontaktową. Dlatego klasyfikacja opierać się będzie standardowo na dowodach uzyskanych z obserwacji człowieka, podobnych do tych, jak w przypadku działania uczulającego na skórę.

3.4.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.4.3.1. Klasyikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.4.3.1.1. W przypadku gdy dla mieszaniny dostępne są rzetelne dowody dobrej jakości pochodzące z obserwacji ludzi lub odpowiednich doświadczeń na zwierzętach, jak opisano w kryteriach dla substancji, wówczas mieszaninę można zaklasyfikować na podstawie oceny tych danych za pomocą metody analizy ciężaru dowodu. Należy ostrożnie podchodzić do oceny danych dotyczących mieszanin, aby stosowana dawka nie doprowadziła do tego, że badania nie przyniosą jednoznacznych wyników.

3.4.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.4.3.2.1. W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia jej właściwości uczulających, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin umożliwiające odpowiednie określenie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.4.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny.

3.4.3.3.1. Mieszaninę klasyfikuje się jako działającą uczulająco na drogi oddechowe lub skórę, jeżeli co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako działający uczulająco na drogi oddechowe lub skórę i jest on obecny na poziomie równym lub wyższym od ogólnego stężenia granicznego, jak pokazano w tabeli 3.4.5 odpowiednio dla substancji stałych/ciekłych i gazów.

3.4.3.3.2. Niektóre substancje zaklasyfikowane jako uczulające mogą wywołać reakcję u osób już uczulonych na substancję lub mieszaninę, jeżeli są obecne w mieszaninie w ilościach poniżej stężeń określonych w tabeli 3.4.5 (patrz Uwaga 1 do tabeli 3.4.6.).

Tabela 3.4.5

Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako działające uczulająco na drogi oddechowe albo działające uczulająco na skórę, które powodują klasyfikację mieszaniny

Klasyfikacja: Ogólne stężenia graniczne powodujące klasyfikację mieszaniny jako:
Działającej uczulająco na drogi oddechowe kategoria 1 Działającej uczulająco na skórę kategoria 1
Ciało stałe/Ciecz Gaz Wszystkie stany fizyczne
Substancja działająca uczulająco na drogi oddechowe kategoria 1 ≥ 1,0% ≥ 0,2%
Substancja działająca uczulająco na drogi oddechowe podkategoria 1A ≥ 0,1 % ≥ 0,1 %
Substancja działająca uczulająco na drogi oddechowe podkategoria 1B ≥ 1,0 % ≥ 0,2 %
Substancja działająca uczulająco na skórę kategoria 1 ≥ 1,0%
Substancja działająca uczulająco na skórę podkategoria 1A ≥ 0,1 %
Substancja działająca uczulająco na skórę podkategoria 1B ≥ 1,0%"

Tabela 3.4.6

Stężenia graniczne stosowane do ujawnienia składników mieszaniny klasyfikowanych ze względu na działanie uczulające

Klasyfikacja: Stężenia graniczne stosowane do ujawnienia składników mieszaniny klasyfikowanych jako:
Działające uczulająco na drogi oddechowe kategoria 1 Działające uczulająco na skórę kategoria 1
Ciało stałe/Ciecz Gaz Wszystkie stany fizyczne
Substancja działająca uczulająco na drogi oddechowe kategoria 1 ≥ 0,1 %

(Uwaga 1)

≥ 0,1 %

(Uwaga 1)

Substancja działająca uczulająco na drogi oddechowe podkategoria 1A ≥ 0,01 %

(Uwaga 1)

≥ 0,01 %

(Uwaga 1)

Substancja działająca uczulająco na drogi oddechowe podkategoria 1B ≥ 0,1 %

(Uwaga 1)

≥ 0,1 %

(Uwaga 1)

Substancja działająca uczulająco na skórę kategoria 1 ≥ 0,1 %

(Uwaga 1)

Substancja działająca uczulająco na skórę podkategoria 1A ≥ 0,01 %

(Uwaga 1)

Substancja działająca uczulająco na skórę podkategoria 1B ≥ 0,1 %

(Uwaga 1)

Uwaga 1:

Stężenia graniczne stosowane do ujawnienia na etykiecie składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako uczulające wykorzystuje się przy stosowaniu specjalnych wymagań dotyczących oznakowania określonych w załączniku II sekcja 2.8 w celu ochrony osób już uczulonych. Dla mieszaniny zawierającej dany składnik w ilości równej temu stężeniu lub je przekraczającej wymagana jest karta charakterystyki. W przypadku substancji uczulających o specyficznym stężeniu granicznym poniżej 0,1 % stężenie graniczne stosowane do ujawnienia składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako uczulające należy określić na poziomie jednej dziesiątej specyficznego stężenia granicznego.

3.4.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.4.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.4.7.

Tabela 3.4.7

Elementy oznakowania dla działania uczulającego na drogi oddechowe lub skórę

grafika

3.5. Działanie mutagenne na komórki rozrodcze

3.5.1. Definicje i uwagi ogólne

3.5.1.1. Mutacja oznacza trwałą zmianę w ilości lub strukturze materiału genetycznego w komórce. Pojęcie "mutacja" odnosi się zarówno do dziedzicznych zmian genetycznych, które mogą się objawiać na poziomie fenotypu jak i do podstawowych modyfikacji DNA, jeśli są znane (w tym specyficzne zmiany par zasad i translokacje chromosomowe). Pojęć "mutagenny" i "mutagen" używa się w odniesieniu do czynników powodujących zwiększone występowanie mutacji w populacjach komórek lub organizmów.

3.5.1.2. Bardziej ogólne pojęcia "genotoksyczny" i "genotoksyczność" odnoszą się do czynników lub procesów powodujących zmianę struktury, treści informacji lub podziału DNA, łącznie z tymi, które powodują uszkodzenie DNA poprzez zakłócenie normalnych procesów replikacji lub które w sposób niefizjologiczny (tymczasowo) zmieniają jego replikację. Wyniki badań genotoksyczności traktuje się zwykle jako wskaźniki skutków mutagennych.

3.5.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.5.2.1. Niniejsza klasa zagrożenia dotyczy przede wszystkim substancji, które mogą spowodować mutacje w komórkach rozrodczych u ludzi, które mogą zostać przekazane potomstwu. Jednakże przy klasyfikowaniu substancji i mieszanin w niniejszej klasie zagrożenia bierze się również pod uwagę wyniki badań in vitro mutagenności lub genotoksyczności oraz in vivo w komórkach somatycznych i rozrodczych ssaków.

3.5.2.2. Do celów klasyfikacji pod względem mutagenności komórek rozrodczych, substancje zalicza się do jednej z dwóch kategorii, jak pokazano w tabeli 3.5.1.

Tabela 3.5.1

Kategorie zagrożenia dla działania mutagennego na komórki rozrodcze

Kategorie Kryteria
KATEGORIA 1: Substancje, co do których wiadomo, że wywołują dziedziczne mutacje lub które uważa się za wywołujące dziedziczne mutacje w komórkach rozrodczych u ludzi. Substancje, co do których wiadomo, że wywołują dziedziczne mutacje w komórkach rozrodczych u ludzi.
Kategoria 1A: Klasyfikacja w kategorii 1A oparta jest na pozytywnych dowodach pochodzących badań epidemiologicznych przeprowadzanych u ludzi.

Substancje, które powinno się uznać za wywołujące dziedziczne mutacje w komórkach rozrodczych u ludzi.

Kategoria 1B: Klasyfikacja w kategorii 1B oparta jest na:
- pozytywnym wyniku/wynikach badań dziedzicznej mutagenności komórek rozrodczych ssaków invivo; lub
- pozytywnym wyniku/wynikach badań mutagenności komórek somatycznych ssaków invivo, w połączeniu z pewnymi dowodami na to, iż substancja może potencjalnie powodować mutacje komórek rozrodczych. Te dowody na poparcie można uzyskać z badań mutagenności/genotoksyczności komórek rozrodczych in vivo lub poprzez wykazanie zdolności substancji lub jej metabolitu/-ów do wchodzenia w interakcję z materiałem genetycznym komórek rozrodczych; lub
- pozytywnych wynikach z badań wykazujących skutki mutagenne w komórkach rozrodczych u ludzi bez wykazywania, że są to zmiany dziedziczne; na przykład, wzrost częstotliwości występowania aneuploidiów w męskich komórkach rozrodczych u osób narażonych na działanie substancji
KATEGORIA 2: Substancje dające powody do niepokoju u ludzi z uwagi na możliwość wywołania dziedzicznych mutacji w komórkach rozrodczych u ludzi Klasyfikacja w kategorii 2 jest oparta na:
- pozytywnych dowodach uzyskanych z doświadczeń na ssakach lub w niektórych przypadkach doświadczeń in vitro uzyskanych z:
- badania mutagenności komórek somatycznych in vivo u ssaków; lub
- innych badań genotoksyczności komórek somatycznych in vivo, które potwierdzają pozytywne wyniki analiz mutagenności in vitro.
Uwaga: Substancje dające wynik pozytywny w analizach mutagenności in vitro u ssaków i które wykazują również zależność aktywności od struktury podobną do znanych mutagenów komórek rozordczych, bierze się po uwagę przy klasyfikacji jako mutageny kategorii 2.

3.5.2.3. Szczególne kwestie do rozważenia przy klasyfikacji substancji jako działających mutagennie na komórki rozrodcze.

3.5.2.3.1. Aby dokonać klasyfikacji, uwzględnia się wyniki badań z doświadczeń określających skutki mutagenne lub genotoksyczne w komórkach rozrodczych lub komórkach somatycznych zwierząt narażonych na działanie substancji. Pod uwagę bierze się również skutki mutagenne lub genotoksyczne określone w badaniach in vitro.

3.5.2.3.2. System opiera się na klasyfikacji zagrożeń stwarzanych przez substancje chemiczne związanych z ich nieodłącznymi zdolnościami do wywoływania mutacji w komórkach rozrodczych. Schemat zatem nie ma na celu (ilościowej) oceny zagrożenia stwarzanego przez substancje.

3.5.2.3.3. Klasyfikacji skutków dziedzicznych w komórkach rozrodczych u ludzi dokonuje się na podstawie prawidłowo przeprowadzonych, należycie zwalidowanych badań, najlepiej zgodnie z opisem zawartym w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008 przyjętym zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 ("rozporządzeniu dotyczącym metod badań"), takich jak wymienione w kolejnych ustępach. Oceny wyników z badań dokonuje się z uwzględnieniem ocen eksperta, a wszystkie dostępne dowody ocenia się pod względem ich znaczenia dla klasyfikacji.

3.5.2.3.4. Badania in vivo dziedzicznej mutagenności komórek rozrodczych, takie jak:

- test dominującej mutacji letalnej gryzoni

- test dziedzicznej translokacji genowej u myszy

3.5.2.3.5. Badania in vivo mutagenności komórek somatycznych, takie jak:

- test aberracji chromosomowej szpiku kostnego u ssaków

- test mikrojądrowy w komórkach erytrocytów u ssaków

3.5.2.3.6. Badania mutagenności/genotoksyczności komórek rozorodczych, takie jak:

a) badanie mutagenności:

- test aberracji chromosomowej spermatogoniów u ssaków

- test mikrojądrowy spermatyd

b) badania genotoksyczności:

- test częstości wymiany chromatyd siostrzanych w spermatogoniach

- test nieplanowanej syntezy DNA w komórkach jądrowych

3.5.2.3.7. Badania genotoksyczności w komórkach somatycznych, takie jak:

- test in vivo nieplanowanej syntezy na komórkach wątroby

- test wymiany chromatyd siostrzanych szpiku kostnego ssaków

3.5.2.3.8. Badania mutagenności in vitro, takie jak:

- test in vitro aberracji chromosomowej u ssaków

- test in vitro mutacji genów w komórkach ssaków

- test in vitro mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych

3.5.2.3.9. Klasyfikacja poszczególnych substancji opiera się na całkowitym ciężarze dostępnych dowodów z wykorzystaniem ocen eksperta (zob. 1.1.1). W przypadku gdy do klasyfikacji wykorzystuje się jedno prawidłowo przeprowadzone badanie, powinno ono dać wyraźne i jednoznaczne pozytywne wyniki. Jeśli pojawią się nowe, dobrze udokumentowane badania, mogą one zostać również uwzględnione przy ocenie całkowitego ciężaru dostępnych dowodów. Bierze się również pod uwagę znaczenie drogi narażenia stosowanej w analizie substancji w porównaniu z drogą narażenia człowieka.

3.5.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.5.3.1. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny.

3.5.3.1.1. Mieszaninę klasyfikuje się jako mutagenną, gdy co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano został jako mutage kategorii 1A, kategorii 1B lub kategorii 2 i jest on obecny na poziomie równym lub wyższym od odpowiedniego ogólnego stężenia granicznego, odpowiednio dla kategorii 1A, kategorii 1B i kategorii 2, jak pokazano w tabeli 3.5.2.

Tabela 3.5.2

Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako działające mutagennie na komórki rozrodcze, które powodują klasyfikację mieszaniny

Klasyfikacja składnika jako: Limity stężeń powodujące klasyfikację mieszaniny jako:
Mutagenna kategorii 1 Mutagenna kategorii
Kategoria 1A Kategoria 1B 2
Substancja mutagenna kategorii 1 A ≥ 0,1 % - -
Substancja mutagenna kategorii 1B - ≥ 0,1 % -
Substancja mutagenna kategorii 2 - - ≥ 1,0 %

Uwaga:

Stężenia graniczne w powyższej tabeli mają zastosowanie do substancji stałych i ciekłych (wagowo) jak również gazów (objętościowo).

3.5.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.5.3.2.1. Klasyfikacja mieszanin będzie opierać się na dostępnych danych dla poszczególnych składników mieszaniny przy zastosowaniu stężeń granicznych składników zaklasyfikowanych jako działające mutagennie na komórki rozrodcze. W indywidualnych przypadkach, dane pochodzące z badań mieszanin wykorzystuje się do klasyfikacji, jeżeli wykazują one skutki, których nie dowiedziono na podstawie oceny w oparciu o poszczególne składniki. W takich przypadkach należy wykazać, że wyniki badań dla mieszaniny jako całości są ostateczne, biorąc pod uwagę dawkę i pozostałe czynniki, takie jak czas trwania, obserwacje, wrażliwość i analiza statystyczna systemów badań działania mutagennego na komórki rozrodcze. Odpowiednią dokumentację na poparcie klasyfikacji należy zachować i udostępnić do wglądu na żądanie.

3.5.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.5.3.3.1. W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia zagrożenia, jakie stwarza w zakresie działania mutagennego na komórki rozrodcze, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin (z zastrzeżeniem pkt 3.5.3.2.1.), w celu adekwatnego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z odpowiednimi zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.5.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.5.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożeń stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.5.3..

Tabela 3.5.3

Elementy oznakowania dla działania mutagennego na komórki rozrodcze

grafika

3.5.5. Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

W coraz większym stopniu uznaje się, że proces chemicznie wywołanej onkogenezy u ludzi i zwierząt obejmuje zmiany genetyczne na przykład w onkogenach lub genach hamowania nowotworów komórek somatycznych W związku z tym wykazanie właściwości mutagennych substancji dla komórek somatycznych lub rozrodczych ssaków in vivo może mieć wpływ na ewentualną klasyfikację tych substancji jako rakotwórczych (patrz również rakotwórczość, sekcja 3.6, pkt 3.6.2.2.6

3.6. Rakotwórczość

3.6.1. Definicja

3.6.1.1. Substancja rakotwórcza to substancja lub mieszanina substancji powodujących powstanie raka lub zwiększających częstotliwość jego występowania. Substancje, które spowodowały powstanie nowotworów łagodnych i złośliwych we właściwie przeprowadzonych badaniach doświadczalnych na zwierzętach uważa się również za substancje, co do których istnieje domniemanie lub podejrzewa się, że są rakotwórcze dla człowieka, o ile nie ma przekonujących dowodów na to, że mechanizm powstawania nowotworu nie ma znaczenia dla ludzi.

3.6.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.6.2.1. Do celów klasyfikacji pod względem rakotwórczości, substancje zalicza się do jednej z dwóch kategorii w oparciu o siłę dowodu oraz dodatkowe kwestie (ciężar dowodu). W niektórych przypadkach uzasadniona jest klasyfikacja w zależności od drogi narażenia, jeżeli możliwe jest ostateczne udowodnienie, że żadna inna droga narażenia nie powoduje tego zagrożenia.

Tabela 3.6.1

Kategorie zagrożeń dla substancji rakotwórczych

Kategorie Kryteria
KATEGORIA 1: Substancje, co do których wiadomo lub istnieje domniemanie, że są rakotwórcze dla człowieka

Substancję klasyfikuje się jako rakotwórczą kategorii 1 na podstawie danych epidemiologicznych lub wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach. Substancja może być następnie rozróżniana jako:

Kategoria 1A: kategoria 1A, jeżeli ma potencjalne działanie rakotwórcze dla ludzi, przy czym dowody przemawiające za daną klasyfikacją opierają się przede wszystkim na danych dotyczących ludzi lub
Kategoria 1B: kategoria 1B, zakładając, że ma potencjalne działanie rakotwórcze dla ludzi, przy czym klasyfikacja opiera się na badaniach przeprowadzonych na zwierzętach.

Klasyfikacja w kategorii 1A i 1B opiera się na sile dowodu wraz z dodatkowymi kwestiami (patrz sekcja 3.6.2.2). Dowody takie uzyskać można:

- z informacji dotyczących ludzi, ustanawiających związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy narażeniem człowieka na działanie substancji a rozwojem raka (znane substancje rakotwórcze dla człowieka); lub
- z doświadczeń na zwierzętach, dla których istnieją wystarczające(1) dowody na to, by wykazać działanie rakotwórcze dla zwierząt (substancja, co do której istnieje domniemanie, że jest rakotwórcza dla człowieka).
Ponadto w indywidualnych przypadkach, ocena naukowa może potwierdzać decyzję dotyczącą domniemanej rakotwórczości dla człowieka opartą na wynikach badań wykazujących ograniczone dowody na rakotwórczość u człowieka wraz z ograniczonymi dowodami na rakotwórczość u zwierząt doświadczalnych.
KATEGORIA 2: Substancje, co do których podejrzewa się, że są rakotwórcze dla człowieka Przypisania substancji do kategorii 2 dokonuje się na podstawie dowodów uzyskanych z informacji dotyczących ludzi lub badań przeprowadzanych na zwierzątach, które jednak nie są wystarczająco przekonujące, by umieścić substancję w kategorii 1A lub 1B, w oparciu o siłę dowodów wraz z dodatkowymi kwestiami (patrz sekcja 3.6.2.2). Na przyjęcie takiego założenia pozwalają dane przedstawiające ograniczone(1) dowody na rakotwórczość uzyskane z informacji dotyczących ludzi albo ograniczone dowody na rakotwórczość w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach.
(1) Uwaga: Patrz 3.6.2.2.4.

3.6.2.2. Szczególne kwestie do rozważenia przy klasyfikacji substancji jako rakotwórczych

3.6.2.2.1. Klasyfikacji substancji jako rakotwórczej dokonuje się na podstawie dowodów z rzetelnych i akceptowanych badań i ma być ona stosowana dla substancji, które mają naturalne właściwości rakotwórcze. Oceny opierają się na wszystkich istniejących akceptowalnych danych oraz opublikowanych analizach przygotowanych na podstawie oceny środowiska.

3.6.2.2.2. Klasyfikacja substancji jako rakotwórczej to proces obejmujący dwa powiązane określenia: ocenę siły dowodów oraz uwzględnienie wszystkich innych istotnych informacji w celu umieszczenia substancji potencjalnie rakotwórczych dla człowieka w odpowiednich kategoriach zagrożeń.

3.6.2.2.3. Siła dowodów obejmuje wyliczenie ilości nowotworów uzyskanych na podstawie danych dotyczących ludzi i zwierząt oraz określenie ich poziomu znaczenia statystycznego. Wystarczające dowody uzyskane z informacji dotyczących ludzi wykazują związek przyczynowy pomiędzy narażeniem człowieka na działanie substancji a rozwojem choroby nowotworowej, natomiast wystarczające dowody z badań przeprowadzonych na zwierzętach pokazują związek przyczynowy pomiędzy substancją a częstszym występowaniem nowotworów. Ograniczone dowody uzyskane z informacji dotyczących ludzi wykazuje się za pomocą pozytywnych powiązań pomiędzy narażeniem na działanie substancji a nowotworem, ale nie można stwierdzić istnienia związku przyczynowego. Ograniczone dowody z badań przeprowadzonych na zwierzętach dostarcza się, gdy dane sugerujące skutek rakotwórczy nie są wystarczające. Pojęcia "wystarczający" i "ograniczony" użyto w znaczeniu zdefiniowanym przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC) i oznaczają:

a) Rakotwórczość u człowieka

Dowody świadczące o rakotwórczości wynikające z informacji dotyczących ludzi klasyfikuje się w jednej z następujących kategorii:

- wystarczające dowody na rakotwórczość: stwierdzono istnienie związku pomiędzy narażeniem człowieka na dany czynnik a tworzeniem się nowotworu. Co oznacza, że zaobserwowano pozytywny związek pomiędzy narażeniem i wystąpieniem nowotworu, z których z rozsądnym zaufaniem można wykluczyć przypadkowość, niepoprawność czy pomyłkę;

- ograniczone dowody na rakotwórczość: zaobserwowano pozytywny związek pomiędzy narażeniem człowieka na dany czynnik a tworzeniem się nowotworu, którego zwykła interpretacja wydaje się wiarygodna, ale nie można z całą pewnością wykluczyć działania przypadku, niepoprawności czy pomyłki.

b) Rakotwórczość u zwierząt doświadczalnych

Rakotwórczość u zwierząt doświadczalnych może być oceniona przy użyciu tradycyjnych testów biologicznych wykorzystujących genetycznie zmodyfikowane zwierzęta i innych testów biologicznych in vivo koncentrujących się na jednym lub więcej krytycznych etapach kancerogenezy Przy braku danych pochodzących z tradycyjnych długotrwałych badań biologicznych lub badań biologicznych z neoplazją jako punktem końcowym, konsekwentnie pozytywne wyniki w wielu modelach obejmujących różne etapy wieloetapowego procesu kancenogenezy powinny być uwzględnione w oszacowaniu stopnia udowodnienia rakotwórczości u zwierząt doświadczalnych. Dowody świadczące o rakotwórczości wynikające z badań na zwierzętach doświadczalnych klasyfikuje się w jednej z następujących kategorii:

- Wystarczające dowody na rakotwórczość: stwierdzono istnienie związku pomiędzy danym czynnikiem a zwiększoną częstotliwością występowania nowotworów złośliwych lub odpowiedniej kombinacji nowotworów niezłośliwych i złośliwych a) u dwóch lub więcej gatunków zwierząt lub b) w dwu lub więcej niezależnych badaniach jednego gatunku przeprowadzonych w różnym czasie lub w różnych laboratoriach lub też zgodnie z innymi protokołami. Zwiększona częstotliwość występowania nowotworów u obydwu płci tego samego gatunku w dobrze przeprowadzonym badaniu, najlepiej jeżeli przeprowadzonym zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, może również stanowić dowód wystarczający. Pojedyncze badanie jednego gatunku i płci może być uznane za dostarczające wystarczających dowodów rakotwórczości, jeżeli nowotwory złośliwe występują w niezwykłym stopniu w odniesieniu do częstotliwości występowania, miejsca, typu nowotworu lub wieku w momencie wystąpienia choroby lub też, kiedy stwierdzono występowanie nowotworów w wielu miejscach;

- Ograniczone dowody na rakotwórczość: dane sugerują skutek rakotwórczy, ale ograniczają się do przedstawienia ostatecznej oceny, ponieważ np. a) dowody rakotwórczości ograniczają się do jednego badania doświadczalnego; b) pozostają nierozwiązane kwestie dotyczące adekwatności zaplanowania, przebiegu i interpretacji badań; c) czynnik zwiększa częstotliwość występowania jedynie nowotworów niezłośliwych lub zmian patologicznych o niepewnym charakterze neoplastycznym; lub d) dowody na rakotwórczość ograniczają się do badań wykazujących jedynie działanie w wąskim zakresie tkanek lub organów.

3.6.2.2.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia (w ramach podejścia uwzględniającego ciężar dowodu (patrz 1.1.1)). Poza określeniem siły dowodu na rakotwórczość, należy wziąć pod uwagę szereg innych czynników, które wywierają wpływ na ogólne prawdopodobieństwo, że substancja stanowi zagrożenie rakotwórcze dla ludzi. Pełna lista czynników wpływających na to określenie byłaby bardzo długa, a w tym miejscu rozważa się kilka najważniejszych.

3.6.2.2.5. Czynniki można postrzegać jako albo zwiększające albo zmniejszające poziom zaniepokojenia, jeśli chodzi o działanie rakotwórcze na człowieka. Względny nacisk kładziony na każdy czynnik zależy od ilości i spójności dowodów na poparcie każdego z nich. Zasadniczo istnieje wymóg, aby bardziej kompletne informacje raczej zmniejszały niż zwiększały poziom zaniepokojenia. Dodatkowe kwestie do rozważenia należy użyć do oceny wyników badań nad nowotworem oraz innych czynników na zasadzie indywidualnej.

3.6.2.2.6. Do istotnych czynników, które można wziąć pod uwagę przy ocenie ogólnego poziomu zaniepokojenia należą:

a) rodzaj nowotworu i jego podstawowe występowanie

b) reakcje wielostronne

c) przeobrażanie zmian w złośliwe;

d) skrócony okres utajenia nowotworu.

e) czy reakcje występują u jednej czy u obojga płci;

f) czy reakcje występują u jednego gatunku czy u kilku gatunków;

g) podobieństwo w budowie chemicznej do substancji, w przypadku których istnieją odpowiednie dowody na rakotwórczość;

h) drogi narażenia;

i) porównanie przyswajania, rozmieszczania, przemiany materii i wydalania pomiędzy badanymi zwierzętami i ludźmi;

j) możliwość wystąpienia omyłkowego skutku nadmiernej toksyczności przy dawkach badawczych;

k) tryb działania i jego znaczenie dla ludzi, takie jak cytotoksyczność ze stymulacją wzrostu, proces wywołania mitozy, immunosupresja, mutagenność.

Mutagenność: Uznaje się, że wydarzenia genetyczne pełnią centralną rolę w ogólnym procesie rozwoju nowotworu. Zatem dowody na aktywność mutagenną in vivo mogą wskazywać, że substancja może potencjalnie wywierać skutki rakotwórcze.

3.6.2.2.7. Substancję, której nie przebadano pod względem rakotwórczości można w niektórych przypadkach zaklasyfikować w kategorii 1A, 1B lub 2 w oparciu o dane dotyczące nowotworów pochodzące z badań substancji o analogicznej budowie chemicznej wraz z istotnym poparciem uwzględniającym inne ważne czynniki, takie jak formowanie się wspólnych istotnych metabolitów, np. dla barwników benzydynowych jednogatunkowych.

3.6.2.2.8. Klasyfikacja uwzględnia, czy substancja jest wchłaniana daną drogą (danymi drogami), czy też nie; czy też występują tylko miejscowe nowotwory w miejscu podania dla badanej drogi (dróg) a odpowiednie badania innymi drogami wykazują brak działania rakotwórczego.

3.6.2.2.9. Ważne jest, aby podczas przeprowadzania klasyfikacji wziąć pod uwagę wszystko, co wiadomo na temat właściwości fizykochemicznych, toksykokinetycznych i toksykodynamicznych substancji, jak również wszelkie dostępne istotne informacje na temat substancji o analogicznej budowie chemicznej, tj. zależności struktura-aktywność.

3.6.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.6.3.1. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny.

3.6.3.1.1. Mieszaninę klasyfikuje się jako substancję rakotwórczą, gdy co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako substancję rakotwórczą kategorii 1A, kategorii 1B lub kategorii 2 i jest on obecny na poziomie równym lub wyższym od odpowiedniego ogólnego stężenia granicznego, odpowiednio dla kategorii 1A, kategorii 1B i kategorii 2, jak pokazano w tabeli 3.6.2.

Tabela 3.6.2

Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, które powodują klasyfikację mieszaniny

Klasyfikacja składnika jako: Ogólne stężenia graniczne powodujące klasyfikację mieszaniny jako:
Rakotwórcza kategorii 1 Rakotwórcza kategorii 2
Kategoria 1A Kategoria 1B
Substancja rakotwórcza kategorii 1A ≥ 0,1 % - -
Substancja rakotwórcza kategorii 1B - ≥ 0,1 % -
Substancja rakotwórcza kategorii 2 - - ≥ 1,0 % [Uwaga 1]

Uwaga:

Stężenia graniczne w powyższej tabeli mają zastosowanie do substancji stałych i ciekłych (wagowo) jak również gazów (objętościowo).

Uwaga 1:

Jeżeli substancja rakotwórcza kategorii 2 jest obecna w mieszaninie jako składnik w stężeniu ≥ 0,1 % karta charakterystyki dla mieszaniny udostępniana jest na żądanie..

3.6.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.6.3.2.1. Klasyfikacja mieszanin będzie opierać się na dostępnych danych dla poszczególnych składników mieszaniny przy zastosowaniu stężeń granicznych dla składników zaklasyfikowanych jako rakotwórcze. W indywidualnych przypadkach, dane pochodzące z badań mieszanin wykorzystuje się do klasyfikacji, jeżeli wykazują one skutki, których nie dowiedziono na podstawie oceny w oparciu o poszczególne składniki. W takich przypadkach należy wykazać, że wyniki badań dla mieszaniny jako całości są ostateczne, biorąc pod uwagę dawkę i pozostałe czynniki, takie jak czas trwania, obserwacje, wrażliwość i analiza statystyczna systemów badań rakotwórczości. Odpowiednią dokumentację na poparcie klasyfikacji należy zachować i udostępnić do wglądu na żądanie.

3.6.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.6.3.3.1. W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia zagrożenia, jakie stwarza w zakresie rakotwórczości, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin (z zastrzeżeniem pkt 3.6.3.2.1) w celu adekwatnego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z odpowiednimi zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.6.4. Informacja o zagrożeniach

3.6.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się

następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.6.3..

Tabela 3.6.3

Elementy oznakowania dla działania rakotwórczego

grafika

3.7. Działanie szkodliwe na rozrodczość

3.7.1. Definicje i uwagi ogólne

3.7.1.1. Działanie szkodliwe na rozrodczość obejmuje niekorzystny wpływ na funkcje rozrodcze i płodność u dorosłych osobników płci męskiej i żeńskiej oraz toksyczność rozwojową u potomstwa. Podane poniżej definicje zostały zaadaptowane z definicji ustalonych jako definicje robocze w dokumencie nr 225 IPCS/EHC "Zasady oceny ryzyka zdrowotnego dla rozrodczości związanego z narażeniem na działanie substancji chemicznych". Do celów klasyfikacji wiedzę dotyczącą wywołania skutków dziedzicznych o charakterze genetycznym u potomstwa przedstawiono w Działaniu mutagennym na komórki rozrodcze (sekcja 3.5), jako że w obecnym systemie klasyfikacji uważa się za bardziej stosowne, by omówić takie skutki w odrębnej kategorii zagrożeń działanie mutagenne na komórki rozrodcze.

W tym systemie klasyfikacji działanie szkodliwe na rozrodczość dzieli się na dwa główne działy:

a) niekorzystny wpływ na funkcje rozrodcze i płodność;

b) niekorzystny wpływ na rozwój potomstwa.

Niektórych skutków działania szkodliwego na rozrodczość nie można wyraźnie zaliczyć ani do pogorszenia funkcji rozordczych i płodności ani do toksyczności rozwojowej. Niemniej jednak substancje wywołujące takie skutki lub mieszaniny je zawierające zostałyby zaklasyfikowane jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość.

3.7.1.2. Dla celów klasyfikacji klasa zagrożenia "Działanie szkodliwe na rozrodczość" dzieli się na:

- Niekorzystny wpływ

- na funkcje rozrodcze i płodność lub

- na rozwój potomstwa;

- Wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią

3.7.1.3 Niekorzystny wpływ na funkcje rozrodcze i płodność

Wpływ substancji mogących potencjalnie wpływać na funkcje rozrodcze i płodność. Może obejmować, m.in. zmiany w układzie rozrodczym osobników płci męskiej i żeńskiej, niekorzystny wpływ na rozpoczęcie okresu dojrzewania, produkcję i transport gamet, prawidłowość cyklu płciowego, zachowania seksualne, płodność, poród, wyniki ciąży, przedwczesne starzenie się układu płciowego lub zmiany innych funkcji uzależnionych od prawidłowego działania układu rozrodczego.

3.7.1.4. Niekorzystny wpływ na rozwój potomstwa

Toksyczność rozwojowa obejmuje, w najszerszym znaczeniu, każdy wpływ, który zakłóca normalny rozwój płodu, albo przed albo po urodzeniu, w następstwie narażenia któregoś z rodziców przed poczęciem, lub narażenia rozwijającego się potomka w okresie rozwoju prenatalnego lub postnatalnego do czasu osiągnięcia dojrzałości płciowej. Uznaje się jednakże, że klasyfikacja w dziale toksyczności rozwojowej ma przede wszystkim na celu zapewnić ostrzeżenie o niebezpieczeństwie dla kobiet ciężarnych oraz kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym. Zatem do celów praktycznych klasyfikacji, toksyczność rozwojowa zasadniczo oznacza niekorzystne skutki wywołane w okresie ciąży lub w wyniku narażenia rodziców. Skutki te mogą pojawić się w dowolnym okresie życia organizmu. Do głównych objawów toksyczności rozwojowej należą (1) śmierć rozwijającego się organizmu, (2) wady strukturalne, (3) zmiany w rozwoju fizycznym i (4) zaburzenia czynnościowe.

3.7.1.5. Niekorzystny wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią również zalicza się do działania szkodliwego na rozrodczość, ale dla celów klasyfikacji wpływ taki traktuje się osobno (patrz tab. 3.7.1. (b)). Dzieje się tak, ponieważ powinna istnieć możliwość zaklasyfikowania substancji szczególnie pod względem niekorzystnego wpływu na laktację, tak aby można było umieścić szczególne ostrzeżenie dla matek karmiących piersią.

3.7.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.7.2.1. Kategorie zagrożeń

3.7.2.1.1. Do celów klasyfikacji pod względem działania szkodliwego na rozrodczość, substancje zalicza się do jednej z dwóch kategorii. W ramach każdej kategorii wpływ na funkcje rozrodcze i płodność oraz na rozwój potomstwa rozważa się osobno. Ponadto wpływ na laktację zalicza się do odrębnej kategorii zagrożeń.

Tabela 3.7.1 (a)

Kategorie zagrożeń substancji działających szkodliwie na rozrodczość

Kategorie Kryteria
KATEGORIA 1 Substancje działające szkodliwie na rozrodczość u ludzi, lub co do których istnieje domniemanie, że działają szkodliwie na rozrodczość u ludzi Substancje klasyfikuje się w kategorii 1 działania szkodliwego na rozrodczość, jeżeli wiadomo, że wywarły niekorzystny wpływ na funkcje rozrodcze i płodność, lub na rozwój potomstwa, lub gdy istnieją dowody z badań na zwierzętach, ewentualnie uzupełnione innymi informacjami, dające wyraźne podstawy do przypuszczenia, że substancja może zakłócać rozrodczość u człowieka. Klasyfikację substancji dalej różnicuje się w zależności od tego, czy dowody przemawiające za daną klasyfikacją opierają się przede wszystkim na danych dotyczących ludzi (kategoria 1A), czy danych dotyczących zwierząt (kategoria 1B).
Kategoria 1A Substancje działające szkodliwie na rozrodczość u ludzi

Klasyfikacja substancji w kategorii 1A jest w dużej mierze oparta na dowodach z badań ludzi.

Kategoria 1B Substancje, co do których istnieje domniemanie, że działają szkodliwie na rozrodczość u ludzi

Klasyfikacja substancji w kategorii 1B jest w dużej mierze oparta na danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach. Dane takie powinny dostarczać wyraźne dowody na niekorzystny wpływ na funkcje rozordcze i płodność lub na rozwój potomstwa, przy braku innych skutków toksycznych, lub w przypadku gdy niekorzystny wpływ na rozrodczość występuje razem z innymi skutkami toksycznymi, nie uważa się go za wtórny niekonkretny skutek innych efektów toksycznych. Jednakże w przypadku gdy istnieją informacje oparte na analizie poszczególnych zjawisk, które rodzą wątpliwości dotyczące znaczenia skutków dla człowieka, bardziej właściwa może być klasyfikacja w kategorii 2.

KATEGORIA 2 Substancje, co do których podejrzewa się, że działają szkodliwie na dla rozrodczość u ludzi

Substancje klasyfikuje się w kategorii 2 pod względem działania szkodliwego na rozrodczość, jeżeli istnieją dowody z badań ludzi lub zwierząt doświadczalnych, możliwie uzupełnione innymi informacjami, świadczące o niekorzystnym wpływie na funkcje rozrodcze i płodność, lub na rozwój potomstwa i w przypadku gdy dowody nie są dość przekonujące, by umieścić substancję w kategorii 1. Jeżeli na skutek braków w badaniach dowody są mniej przekonujące, klasyfikacja w kategorii 2 mogłaby być bardziej odpowiednia. Skutki takie należy zaobserwować przy braku innych skutków toksycznych, lub, w przypadku gdy występują razem z innymi skutkami toksycznymi, działania szkodliwego na rozrodczość nie uważa się za wtórny skutek o charakterze niespecyficznym innych efektów toksycznych.

Tabela 3.7.1 (b)

Kategoria zagrożeń dla wpływu związanego z laktacją

WPŁYW NA LAKTACJĘ LUB ODDZIAŁYWANIE SZKODLIWE NA DZIECI KARMIONE PIERSIĄ
Wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią przypisuje się do pojedynczej odrębnej kategorii. Uznaje się, że dla wielu substancji nie ma informacji na temat możliwości wywarcia niekorzystnego wpływu na potomstwo poprzez mleko matki. Jednakże substancje wchłaniane przez organizm kobiety, w przypadku których wykazano, że zakłócają proces laktacji, lub które mogą być obecne (wraz z metabolitami) w mleku matki w ilościach wystarczających, by wywołać obawę o zdrowie dziecka karmionego piersią, należy zaklasyfikować i oznakować w celu wskazania tego zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią. Klasyfikację tę można oprzeć na:

a) danych dotyczących ludzi wskazujących na zagrożenie dla dzieci karmionych piersią; lub

b) wynikach badań jedno- lub dwupokoleniowych na zwierzętach, które dostarczają wyraźnych dowodów na niekorzystny wpływ na potomstwo w wyniku przekazania substancji z mlekiem matki lub niekorzystny wpływ na jakość mleka matki; lub

c) badaniach wchłaniania, metabolizmu, rozmieszczenia w ustroju i wydalania, które wskazują na prawdopodobieństwo wystąpienia substancji w mleku matki w ilościach potencjalnie toksycznych.

3.7.2.2. Podstawa klasyfikacji

3.7.2.2.1. Klasyfikacji dokonuje się na podstawie odpowiednich kryteriów przedstawionych powyżej oraz na podstawie oceny całościowej ciężaru dowodu (patrz 1.1.1). Klasyfikacja substancji jako działającej szkodliwie na rozrodczość ma być stosowana w przypadku substancji, które mają rzeczywiste szczególne właściwości wywierania niekorzystnego wpływu na rozrodczość, a substancji nie należy klasyfikować w tej kategorii, jeżeli skutek taki powstaje wyłącznie jako niespecyficzna drugorzędna konsekwencja działania innych efektów toksycznych.

Klasyfikacja substancji wywodzi się z kategorii zagrożenia według następującej hierarchii ważności: Kategoria 1A, kategoria 1B, kategoria 2 oraz dodatkowa kategoria obejmująca wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią. Jeżeli substancja spełnia kryteria klasyfikacji do obydwu głównych kategorii (np kategorii 1B w zakresie wpływu na funkcje rozrodcze i płodność oraz kategorii 2 w zakresie rozwoju potomstwa), należy poinformować o obydwu typach zagrożenia poprzez zastosowanie odpowiednich zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia. Zaklasyfikowanie do dodatkowej kategorii wpływu na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią jest niezależne od zaklasyfikowania do kategorii 1A, kategorii 1B lub kategorii 2.

3.7.2.2.2. Przy ocenie wpływu toksycznego na rozwój potomstwo, ważne jest, by uwzględnić ewentualny wpływ toksyczności matczynej (patrz sekcja 3.7.2.4).

3.7.2.2.3. Aby informacje dotyczące ludzi mogły stanowić główną podstawę klasyfikacji w kategorii 1A, muszą istnieć wiarygodne dowody na niekorzystny wpływ na rozrodczość u ludzi. Najlepiej byłoby, gdyby dowody wykorzystywane do klasyfikacji pochodziły z odpowiednio przeprowadzonych badań epidemiologicznych obejmujących stosowanie odpowiednich kontroli, zrównoważonej oceny oraz należytego uwzględnienia tendencyjności ocen i czynników mylących. Mniej wnikliwe dane dotyczące ludzi należy uzupełnić odpowiednimi danymi z badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych i należy rozważyć klasyfikację w kategorii 1B.

3.7.2.3. Ciężar dowodów

3.7.2.3.1. Klasyfikacji substancji jako działającej szkodliwie na rozrodczość dokonuje się na podstawie oceny całościowej ciężaru dowodu, patrz sekcja 1.1.1. Oznacza to, że bierze się pod uwagę łącznie wszystkie dostępne informacje prowadzące do określenia działania szkodliwego na rozrodczość, tj. badania epidemiologiczne i sprawozdania dotyczące przypadków u ludzi, jak również konkretne badania rozrodczości wraz z wynikami badań toksyczności podprzewlekłej, przewlekłej i badań specjalnych na zwierzętach, dostarczających istotnych informacji na temat toksyczności dla narządów rozrodczych i powiązanych organów wewnątrzwydzielniczych. Można również włączyć ocenę substancji powiązanych chemicznie z analizowaną substancją, w szczególności wówczas, gdy informacje na temat substancji są znikome. Na ciężar przypisany dostępnym dowodom wpływają czynniki takie jak jakość badań, spójność wyników, charakter i waga skutków, obecność toksyczności matczynej w badaniach na zwierzętach, poziom znaczenia statystycznego dla różnic międzygrupowych, liczba punktów końcowych, w których stwierdzono nieprawidłowości, znaczenie drogi podania u ludzi i unikanie tendencyjnych ocen. Zarówno pozytywne jak i negatywne wyniki zbiera się razem w celu określenia ciężaru dowodu. Pojedyncza analiza wykonana zgodnie z dobrymi praktykami naukowymi o wynikach pozytywnych istotnych ze statystycznego lub biologicznego punktu widzenia może uzasadniać klasyfikację (patrz również 3.7.2.2.3)

3.7.2.3.2. Badania toksykokinetyczne u zwierząt i ludzi, wyniki badań miejsca działania oraz mechanizmu lub trybu działania mogą dostarczyć istotnych informacji zmniejszających lub zwiększających zaniepokojenie związane z zagrożeniem dla zdrowia ludzkiego. Jeśli wykaże się ponad wszelką wątpliwość, że wyraźnie zidentyfikowany mechanizm lub tryb działania nie ma znaczenia dla ludzi lub gdy różnice toksykokinetyczne są tak wyraźne, że istnieje pewność, iż właściwość szkodliwa nie ujawni się u ludzi, wówczas substancja wywierająca niekorzystny wpływ na rozrodczość u zwierząt doświadczalnych nie powinna podlegać klasyfikacji.

3.7.2.3.3. Jeżeli w niektórych badaniach działania szkodliwegogo na rozrodczość u zwierząt doświadczalnych jedyne odnotowane skutki uznaje się za mające niewielkie lub minimalne znaczenie toksykologiczne, ustalenie klasyfikacji nie zawsze jest koniecznym wynikiem. Skutki te obejmują niewielkie zmiany w parametrach nasienia lub w występowaniu samorzutnych wad u płodu, niewielkie zmiany w proporcjach pospolitych odchyleń rozwoju płodów, takich jakie obserwuje się w badaniach kośćca lub wagi płodu lub niewielkie różnice w ocenie rozwoju pourodzeniowego.

3.7.2.3.4. Najlepiej gdyby dane z badań na zwierzętach dostarczały wyraźnych dowodów na szczególne działanie szkodliwe na rozrodczość przy braku innych skutków toksyczności układowej. Jednakże w przypadku gdy toksyczność rozwojowa występuje wraz z innymi skutkami toksycznymi u matki, potencjalny wpływ uogólnionych niekorzystnych skutków ocenia się w możliwym zakresie. Preferuje się podejście, w którym przede wszystkim bierze się pod uwagę niekorzystne skutki dla zarodka/płodu, a następnie ocenia toksyczność matczyną, wraz z innymi czynnikami, które prawdopodobnie wywarły wpływ na te skutki, jako element ciężaru dowodu. Ogólnie rzecz biorąc, nie powinno się automatycznie odrzucać skutków rozwojowych obserwowanych w dawkach toksycznych dla matki. Skutki rozwojowe obserwowane w dawkach toksycznych dla matki można jedynie pominąć na podstawie indywidualnej w momencie ustalania lub podważania związku przyczynowego.

3.7.2.3.5. Jeżeli dostępne są odpowiednie informacje, ważne jest, by próbować określić, czy toksyczność rozwojowa jest wynikiem specyficznego mechanizmu, w którym pośredniczy matka czy też niespecyficznego mechanizmu wtórnego, takiego jak stres występujący u matki czy zaburzenia homeostazy. Ogólnie rzecz biorąc, obecności toksyczności matczynej nie należy wykorzystywać do zanegowania wniosków dotyczących skutków dla zarodka/płodu, chyba że można wyraźnie wykazać, że skutki te są skutkami wtórnymi o charakterze niespecyficznym. Ma to miejsce szczególnie wówczas, gdy skutki u potomstwa są istotne, np. nieodwracalne skutki takie jak strukturalne wady rozwojowe. W niektórych sytuacjach można przyjąć, że działanie szkodliwe na rozrodczość jest wynikiem wtórnego następstwa toksyczności matczynej i uzasadnione jest pomijanie skutków, jeżeli substancja jest tak toksyczna, że matki nie rozwijają się prawidłowo i następuje poważne wycieńczenie, samice nie są w stanie zaopiekować się młodymi; są wyczerpane lub padają.

3.7.2.4. Toksyczność matczyna

3.7.2.4.1. Na rozwój potomstwa przez cały okres ciąży i na wczesnych etapach po urodzeniu mogą wpływać skutki toksyczne występujące u matki poprzez niespecyficzne mechanizmy związane ze stresem i zaburzeniem homeostazy matki lub poprzez specyficzne mechanizmy za pośrednictwem organizmu matki. Przy interpretacji wyników toksyczności rozwojowej w celu zaklasyfikowania skutków rozwojowych, ważne jest uwzględnienie ewentualnego wpływu toksyczności matczynej. Jest to złożona sprawa ze względu na niepewności związane z zależnością pomiędzy toksycznością u matki a wynikami rozwoju potomstwa. Przy interpretacji kryteriów służących klasyfikacji skutków rozwojowych należy posłużyć się oceną eksperta i metodą ciężaru dowodów z wykorzystaniem wszystkich dostępnych badań, w celu oceny wpływu, jaki przypisuje się toksyczności matczynej. Należy najpierw wziąć pod uwagę niekorzystne skutki u zarodka/ płodu, a następnie ocenić toksyczność matczyną, wraz z innymi czynnikami, które prawdopodobnie wywarły wpływ na te skutki, jako ciężar dowodu, w celu wysnucia wniosków dotyczących klasyfikacji.

3.7.2.4.2. Z pragmatycznych obserwacji wynika, że toksyczność matczyna, w zależności od jej nasilenia, może wpływać na rozwój potomstwa za pośrednictwem niespecyficznych wtórnych mechanizmów, powodując takie skutki jak obniżenie masy ciała płodu, opóźnienie procesu formowania kośćca i ewentualnie resorpcje oraz pewne wady rozwojowe u niektórych odmian pewnych gatunków. Jednakże ograniczona liczba analiz, w których przebadano zależność pomiędzy skutkami rozwojowymi a ogólną toksycznością matczyną, nie wykazała spójnej, powtarzalnej zależności u różnych gatunków. Skutki rozwojowe występujące nawet w obecności toksyczności matczynej uważa się za dowód istnienia toksyczności rozwojowej, chyba że można jednoznacznie wykazać, na podstawie indywidualnej, że skutki rozwojowe są wtórne w stosunku do toksyczności matczynej. Co więcej, należy rozważyć klasyfikację, gdy istnieje istotny toksyczny skutek u potomstwa, np. nieodwracalne skutki, takie jak strukturalne wady rozwojowe, śmiertelność zarodka/płodu, poważne upośledzenia czynnościowe w okresie pourodzeniowym.

3.7.2.4.3. Klasyfikacji nie należy pomijać automatycznie w przypadku substancji powodujących toksyczność rozwojową tylko w powiązaniu z toksycznością matczyną, nawet jeśli wykazano działanie specyficznego mechanizmu za pośrednictwem matki. W takim przypadku można uznać, że klasyfikacja w kategorii 2 jest bardziej właściwa niż w kategorii 1. Jednakże, w przypadku gdy substancja jest tak toksyczna, że powoduje śmierć matki lub poważne wycieńczenie, ewentualnie wyczerpanie matki czy niezdolność do opieki na młodymi, uzasadnione jest założenie, że toksyczność rozwojowa pojawia się wyłącznie jako wtórne następstwo toksyczności matczynej i pominięcie skutków rozwojowych. Niekoniecznie dochodzi do klasyfikacji w przypadku niewielkich zmian rozwojowych, w przypadku tylko niewielkiego zmniejszenia masy ciała płodu/noworodka lub opóźnienia w formowaniu kośćca, jeżeli uwzględni się je w powiązaniu z toksycznością matczyną.

3.7.2.4.4. Poniżej podano kilka punktów końcowych stosowanych do oceny skutków dla matek. Dane dotyczące tych punktów końcowych, jeśli są dostępne, należy ocenić w świetle ich statystycznego lub biologicznego znaczenia i zależności pomiędzy dawką a reakcją.

Śmiertelność matek:

zwiększoną śmiertelność matek poddanych działaniu substancji w porównaniu z grupą kontrolną uważa się za dowód toksyczności matczynej, jeżeli ten wzrost śmiertelności jest uzależniony od dawki i można go przypisać toksyczności układowej badanego materiału. Śmiertelność matek większą niż 10 % uważa się za nadmierną i danych dla tego poziomu dawki zwykle nie bierze się pod uwagę przy dalszej ocenie.

Wskaźnik kojarzeń

(liczba zwierząt z czopem pochwowym lub plemnikami/liczba kojarzonych × 100) 55

Wskaźnik płodności

(liczba zwierząt z implantacjami/liczba kojarzonych × 100)

Czas trwania ciąży

(jeśli dochodzi do porodu)

Masa ciała i zmiana masy ciała:

Uwzględnienie zmiany masy ciała lub poprawionej (skorygowanej) masy ciała matki zawiera się w ocenie toksyczności matczynej, jeżeli tylko dostępne są takie dane. Obliczenie poprawionej (skorygowanej) zmiany średniej masy ciała matki, czyli różnicy pomiędzy początkową a końcową masą pomniejszonej o wagę macicy ciężarnej (lub alternatywnie sumę mas płodów) może wskazywać na to, czy skutek jest wynikiem oddziaływania matczynego czy wewnątrzmacicznego. U królików, przyrost masy ciała może nie być użytecznym wskaźnikiem toksyczności matczynej ze względu na normalne wahania masy ciała w czasie ciąży.

Spożycie paszy i wody (jeśli ma zastosowanie):

stwierdzenie znacznego spadku średniego spożycia paszy lub wody u samic poddanych działaniu substancji w porównaniu z grupą kontrolną jest przydatne przy ocenie toksyczności matczynej, szczególnie wówczas, gdy badany materiał podaje się wraz z paszą lub wodą pitną. Zmiany w spożyciu paszy lub wody należy oceniać w połączeniu z masą ciała matki przy określaniu, czy zaobserwowane skutki odzwierciedlają toksyczność matczyną czy po prostu niedobry smak badanego materiału w paszy lub wodzie.

Oceny kliniczne (w tym objawy kliniczne, znaczniki, analizy hematologiczne i chemii klinicznej):

obserwacja wzrostu częstości występowania poważnych objawów klinicznych u matek poddanych działaniu substancji w stosunku do grupy kontrolnej jest przydatna przy ocenie toksyczności matczynej. Jeśli wykorzystuje się ją jako podstawę oceny toksyczności matczynej, w analizie należy podać rodzaje, częstotliwość występowania, stopień nasilenia i czas trwania objawów klinicznych. Do objawów klinicznych zatrucia matki należą: śpiączka, skrajne wyczerpanie, wzmożona aktywność, brak prawidłowych odruchów, ataksja lub utrudnione oddychanie.

Wyniki badania sekcyjnego:

Wzrost częstości występowania lub ważność wyników badania sekcyjnego mogą wskazywać na toksyczność matczyną. Mogą one obejmować makro- i mikroskopowe zmiany patologiczne lub dane z pomiarów masy narządów wewnętrznych, w tym bezwzględną masę narządów, stosunek masy narządów do masy ciała, lub stosunek masy narządów do masy mózgu. Jeżeli dodatkowo istnieją wyniki wskazujące na niekorzystne zmiany histopatologiczne w konkretnych narządach, stwierdzenie znacznej zmiany średniej masy podejrzewanych narządów docelowych u samic poddanych działaniu substancji, w porównaniu z grupą kontrolną, można uznać za dowód toksyczności matczynej.

3.7.2.5. Dane z badań na zwierzętach i inne dane doświadczalne

3.7.2.5.1. Dostępne są liczne, uznane międzynarodowo metody badań; obejmują one metody badania toksyczności rozwojowej (np. wytyczne ODCE 414 dotyczące badań) i metody jedno lub dwupokoleniowych badań toksyczności (np. wytyczne ODCE 415, 416).

3.7.2.5.2. Wyniki otrzymane z badań przesiewowych (np. wytyczne ODCE 421 - badanie przesiewowe toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej oraz 422 - badanie toksyczności na powtarzanej dawce wraz z badaniem przesiewowym toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej) mogą również służyć uzasadnieniu danej klasyfikacji, chociaż uznaje się, że jakość tych dowodów jest mniej wiarygodna niż dowodów uzyskanych z przeprowadzenia pełnych badań.

3.7.2.5.3. Niekorzystne skutki lub zmiany, obserwowane w krótko- i długoterminowych badaniach toksyczności w następstwie narażenia na działanie powtarzanych dawek, w przypadku których uważa się, że mogą upośledzać zdolność do rozrodu i które występują przy braku znacznej ogólnej toksyczności, można wykorzystać jako podstawę do klasyfikacji, np. zmiany histopatologiczne w gonadach.

3.7.2.5.4. Dowody z analiz in vitro lub badań przeprowadzonych na zwierzętach innych niż ssaki, oraz badania substancji o analogicznej budowie chemicznej, przy zastosowaniu zależności struktura-aktywność (SAR) mogą przyczyniać się do przeprowadzenia procedury klasyfikacji. We wszystkich tego rodzaju przypadkach należy wykorzystać ocenę eksperta do oceny adekwatności danych. Nieadekwatnych danych nie będzie się stosować jako pierwotnej podstawy klasyfikacji.

3.7.2.5.5. Preferuje się przeprowadzanie badań na zwierzętach z zastosowaniem odpowiednich dróg podania związanych z potencjalną drogą narażenia człowieka. Jednakże w praktyce badania działania szkodliwego na rozrodczość przeprowadza się zwykle z zastosowaniem drogi pokarmowej i badania takie będą zwykle odpowiednie do oceny właściwości niebezpiecznych substancji w odniesieniu do działania szkodliwego na rozrodczość. Jednakże jeśli można wykazać ponad wszelką wątpliwość, że wyraźnie zidentyfikowany mechanizm lub tryb działania nie ma znaczenia dla ludzi lub gdy różnice toksykokinetyczne są tak wyraźne, że istnieje pewność, iż właściwość niebezpieczna nie ujawni się u ludzi, wówczas substancja wywierająca niekorzystny wpływ na rozrodczość u zwierząt doświadczalnych nie podlega klasyfikacji.

3.7.2.5.6. Badania obejmujące drogi podania takie jak zastrzyk dożylny lub wewnątrzotrzewnowy, które mogą doprowadzić do narażenia narządów rozrodczych na nieprawdopodobnie wysokie poziomy badanej substancji, lub wywołać miejscowe uszkodzenia narządów rozrodczych, w tym poprzez podrażnienie, należy interpretować z ogromną ostrożnością i badania takie same w sobie zwykle nie stanowią podstawy klasyfikacji.

3.7.2.5.7. Istnieje ogólna zgoda w kwestii koncepcji dawki granicznej, powyżej której wygenerowanie niekorzystnego skutku uznaje się za niewchodzące w zakres kryteriów prowadzących do klasyfikacji, jednakże nie dotyczy ona włączenia do kryteriów konkretnej dawki jako dawki granicznej. Jednakże pewne wytyczne dotyczące metod badań określają dawkę graniczną, inne kwalifikują dawkę graniczną ze stwierdzeniem, że wyższe dawki mogą być konieczne, jeżeli przewidywane narażenie człowieka jest wystarczająco wysokie, by nie osiągnąć odpowiedniego marginesu narażenia. Również w wyniku różnic toksykokinetycznych pomiędzy gatunkami ustanowienie konkretnej dawki granicznej może nie być adekwatne w sytuacjach, w których wrażliwość ludzi jest większa niż badanych zwierząt.

3.7.2.5.8. Zasadniczo niekorzystne skutki dla rozrodczości obserwowane tylko przy zastosowaniu bardzo wysokich poziomów dawek w badaniach zwierząt (np. czy powodują prostrację, znaczne zmniejszenie apetytu, podwyższoną upadkowość) zwykle nie prowadzą do klasyfikacji, o ile nie są dostępne inne informacje, np. informacje toksykokinetyczne wskazujące, że ludzie mogą być bardziej podatni niż zwierzęta, sugerując, że klasyfikacja jest odpowiednia. Więcej informacji na ten temat w sekcji dotyczącej toksyczności matczynej (3.7.2.4).

3.7.2.5.9. Jednakże określenie faktycznej "dawki granicznej" będzie zależało od metody badania zastosowanej w celu udostępnienia wyników badań, np. w wytycznych OECD dotyczących badań toksyczności dawki powtórzonej podawanej doustnie, zaleca się wyższą dawkę 1.000 mg/kg jako dawkę graniczną, chyba że oczekiwana reakcja człowieka wskazuje na konieczność podania wyższej dawki.

3.7.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.7.3.1. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny.

3.7.3.1.1. Mieszaninę klasyfikuje się jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość, gdy co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A, kategorii 1B lub kategorii 2 i jest on obecny na poziomie równym lub wyższym od odpowiedniego ogólnego stężenia granicznego, jak pokazano w tabeli 3.7.2, odpowiednio dla kategorii 1A, kategorii 1B i kategorii 2..

3.7.3.1.2. Mieszaninę klasyfikuje się jako wywierającą wpływ na laktację lub oddziałującą szkodliwie na dzieci karmione piersią, gdy co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano pod względem wpływu na lub oddziaływania szkodliwie na dzieci karmione piersią i jest on obecny na poziomie lub powyżej odpowiedniego ogólnego stężenia granicznego, jak pokazano w tabeli 3.7.2 dla dodatkowej kategorii wpływu na laktację lub oddziaływania szkodliwego na dzieci karmione piersią.

Tabela 3.7.2

Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość lub jako wywierające wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią, które powodują klasyfikację mieszaniny

Klasyfikacja składnika jako: Ogólne stężenia graniczne powodujące klasyfikację mieszaniny jako:
Działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 Działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 Dodatkowa kategoria dla wpływu na laktację lub oddziaływania szkodliwego na dzieci karmione piersią
Kategoria 1A Kategoria 1B
Substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A ≥ 0,3 %

[Uwaga 1]

Substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B ≥ 0,3 %

[Uwaga 1]

Substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 ≥ 3,0 %

[Uwaga 1]

Dodatkowa kategoria dla wpływu na laktację lub oddziaływania szkodliwego na dzieci karmione piersią ≥ 0,3 %

[Uwaga 1]

Uwaga:
Stężenia graniczne w tabeli 3.7.2 mają zastosowanie do substancji stałych i ciekłych (wagowo) jak również gazów (objętościowo).
Uwaga 1:
Jeżeli substancja działająca toksycznie na rozrodczość kategorii 1 lub kategorii 2 lub substancja wywierająca wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią jest obecna w mieszaninie jako składnik w stężeniu równym lub wyższym niż 0,1 %, należy udostępnić na żądanie kartę charakterystyki dla mieszaniny.

3.7.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.7.3.2.1. Klasyfikacja mieszanin będzie opierać się na dostępnych danych dla poszczególnych składników mieszaniny przy zastosowaniu stężeń granicznych dla składników mieszaniny. W indywidualnych przypadkach, dane pochodzące z badań mieszanin wykorzystuje się do klasyfikacji, jeżeli wykazują skutki, których nie dowiedziono na podstawie oceny w oparciu o poszczególne składniki. W takich przypadkach należy wykazać, że wyniki badań dla mieszaniny jako całości są ostateczne, biorąc pod uwagę dawkę i pozostałe czynniki, takie jak czas trwania, obserwacje i analiza systemów badań rozrodczości. Odpowiednią dokumentację na poparcie klasyfikacji należy zachować i udostępnić do wglądu na wniosek.

3.7.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.7.3.3.1. Z zastrzeżeniem pkt 3.7.3.2.1, w przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia jej działania szkodliwego na rozrodczość, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin w celu adekwatnego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z odpowiednimi zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.7.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.7.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożeń stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.7.3.

Tabela 3.7.3

Elementy oznakowania dla działania szkodliwego na rozrodczość

grafika

3.8. Działanie toksyczne na narządy docelowe - narażenie jednorazowe

3.8.1. Definicje i ogólne uwagi

3.8.1.1. Działanie toksyczne na narządy docelowe (narażenie jednorazowe) określa się jako niepowodujące śmierci działanie toksyczne na narządy docelowe, wynikające z jednorazowego narażenia na działanie substancji lub mieszaniny. Ujęte są tu wszystkie istotne skutki zdrowotne, które mogą powodować upośledzenia czynnościowe życiowych, zarówno odwracalnych jak i nieodwracalnych, bezpośrednie lub opóźnione, których nie omówiono konkretnie w sekcjach 3.1 do 3.7 i 3.10 (patrz również 3.8.1.6).

3.8.1.2. Klasyfikacja określa substancję lub mieszaninę jako działającą toksycznie na narządy docelowe i która jako taka może potencjalnie wywierać niekorzystny wpływ na zdrowie osób narażonych na jej działanie.

3.8.1.3. Do niekorzystnych skutków zdrowotnych wywoływanych przez narażenie jednorazowe na jej działanie należą stałe i identyfikowalne skutki toksyczne u ludzi lub, u zwierząt doświadczalnych, zmiany istotne z toksykologicznego punktu widzenia, które wpłynęły na czynność lub morfologię tkanki/narządu, lub spowodowały poważne zmiany w biochemii lub hematologii organizmu, a zmiany te są istotne dla zdrowia ludzkiego.

3.8.1.4. Ocena powinna uwzględniać nie tylko istotne zmiany w pojedynczym narządzie lub układzie biologicznym, ale również ogólne zmiany o mniej poważnym charakterze w kilku narządach.

3.8.1.5. Działanie toksyczne na narządy docelowe może wystąpić w następstwie narażenia na działanie substancji dowolną drogą, mającą zastosowanie w przypadku człowieka, tj. głównie drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę czy drogą inhalacyjną.

3.8.1.6. Działanie toksyczne na narządy docelowe w następstwie powtarzanego narażenia klasyfikuje się zgodnie z opisem we fragmencie Działanie toksyczne na narządy docelowe - powtarzane narażenie (sekcja 3.9), a zatem jest wyłączone z sekcji 3.8. Pozostałe szczególne skutki toksyczne wymienione poniżej ocenia się osobno i w związku z tym nie są tutaj ujęte:

a) Toksyczność ostra (sekcja 3.1);

b) Działanie żrące/drażniące na skórę (sekcja 3.2);

c) Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy (sekcja 3.3);

d) Działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę (sekcja 3.4);

e) Działanie mutagenne na komórki rozrodcze (sekcja 3.5);

f) Rakotwórczość (sekcja 3.6);

g) Działanie szkodliwe na rozrodczość (sekcja 3.7); oraz h) Toksyczność przy aspiracji (sekcja 3.10).

3.8.1.7. Klasa zagrożenia Działanie toksyczne na narządy docelowe - narażenie jednorazowe dzieli się na:

- Działanie toksyczne na narządy docelowe - narażenie jednorazowe, kategorie 1, 2

- Działanie toksyczne na narządy docelowe - narażenie jednorazowe kategoria 3.

Patrz tabela 3.8.1.

Tabela 3.8.1

Kategorie dla działania toksycznego na narządy docelowe - narażenie jednorazowe

Kategorie Kryteria
Substancje, które spowodowały znaczną toksyczność u ludzi lub w przypadku których, na podstawie dowodów z badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, można domniemywać, że mogą spowodować znaczną toksyczność u ludzi w następstwie jednorazowego narażenia na działanie

Substancje klasyfikuje się w kategorii 1 pod względem działania toksycznego na narządy docelowe (narażenie jednorazowe) na podstawie:

Kategoria 1 a) wiarygodnych dowodów dobrej jakości pochodzących z obserwacji człowieka lub badań epidemiologicznych; lub
b) wniosków z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, w których znaczne lub poważne skutki toksyczne ważne z punktu widzenia zdrowia ludzkiego pojawiły się przy ogólnie niskich stężeniach; wytyczne dotyczące wartości orientacyjnej dawki/stężenia wykorzystanej jako część oceny ciężaru dowodu przedstawiono poniżej (patrz 3.8.2.1.9);.
Kategoria 2 Substancje, w przypadku których, na podstawie dowodów przeprowadzonych z badań na zwierzętach doświadczalnych, można domniemywać, że mogą potencjalnie być szkodliwe dla zdrowia ludzkiego w następstwie jednorazowego narażenia Substancje klasyfikuje się w kategorii 2 pod względem działania toksycznego na narządy docelowe (narażenie jednorazowe) na podstawie wniosków z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, w których znaczne skutki toksyczne ważne z punktu widzenia zdrowia ludzkiego pojawiły się przy ogólnie średnich stężeniach. Wytyczne dotyczące wartości orientacyjnej dawki/stężenia służącej jako pomoc do celów klasyfikacji przedstawiono poniżej (patrz 3.8.2.1.9). W wyjątkowych przypadkach można również wykorzystać dowody pochodzące z obserwacji człowieka w celu zaliczenia substancji do kategorii 2 (patrz 3.8.2.1.6).
Kategoria 3 Przejściowe skutki dla narządów docelowych

Kategoria ta obejmuje wyłącznie skutki narkotyczne i działanie drażniące na drogi oddechowe. W przypadku tych skutków dla narządów docelowych substancja nie spełnia kryteriów klasyfikacji w kategoriach 1 lub 2 wskazanych powyżej. Są to skutki, które niekorzystnie zmieniają funkcjonowanie organizmu człowieka przez krótki okres po narażeniu i które człowiek jest w stanie wyeliminować w rozsądnym czasie bez istotnych zmian budowy czy funkcjonowania. Substancje klasyfikuje się szczególnie pod względem tych skutków zgodnie z określeniem w 3.8.2.2.

Uwaga: Należy podjąć próby określenia głównych docelowych narządów działania toksycznego i zaklasyfikowania substancji pod tym kątem, np. substancje hepatotoksyczne, neurotoksyczne. Należy uważnie ocenić dane i w miarę możliwości nie uwzględniać skutków ubocznych (np. substancja hepatotoksyczna może wywołać skutki uboczne w układzie nerwowym lub żołądkowo-jelitowym).

3.8.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.8.2.1. Substancje kategorii 1 i kategorii 2

3.8.2.1.1. Substancje klasyfikuje się osobno pod względem skutków natychmiastowych i opóźnionych, wykorzystując ocenę eksperta na podstawie ciężaru dostępnych dowodów (patrz 1.1.1), w tym z wykorzystaniem zalecanych wartości orientacyjnych (patrz 3.8.2.1.9). Substancje zalicza się następnie do kategorii 1 lub 2 w zależności od charakteru i nasilenia obserwowanych skutków (tabela 3.8.1).

3.8.2.1.2. Należy określić odpowiednią drogę lub drogi narażenia, za pośrednictwem której klasyfikowana substancja powoduje uszkodzenia (patrz 3.8.1.5).

3.8.2.1.3. Klasyfikację określa się za pomocą oceny eksperta (patrz sekcja 1.1.1) na podstawie ciężaru wszystkich dostępnych dowodów, w tym przedstawionych poniżej wskazówek.

3.8.2.1.4. Ciężar dowodu wszystkich danych (patrz sekcja 1.1.1), w tym przypadków pochodzących z obserwacji człowieka, badań epidemiologicznych i badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, stosuje się do uzasadnienia zaklasyfikowanych skutków toksycznych dla konkretnego narządu docelowego.

3.8.2.1.5. Informacje wymagane w celu oceny działania toksycznego na narządy docelowe pochodzą z jednorazowego narażenia człowieka, takiego jak narażenie w domu, w miejscu pracy lub środowisku, bądź z badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych. Standardowe badania na szczurach lub myszach dostarczające takich informacji to badania toksyczności ostrej, w skład których mogą wchodzić obserwacje kliniczne i szczegółowe badania makro- i mikroskopowe umożliwiające określenie skutków toksycznych dla docelowych tkanek/narządów. Ważnych informacji mogą też dostarczyć wyniki badań toksyczności ostrej przeprowadzone na innych gatunkach.

3.8.2.1.6. W wyjątkowych przypadkach w oparciu o ocenę eksperta stosownym jest umieszczenie niektórych substancji, dla których istnieją dowody pochodzące z obserwacji człowieka świadczące o działaniu toksycznym na narządy docelowe, w kategorii 2:

a) jeżeli ciężar dowodów pochodzących z obserwacji człowieka nie jest wystarczająco przekonujący, by zapewnić klasyfikację w kategorii 1, lub

b) w oparciu o charakter i nasilenie skutków.

Poziomów dawek/stężeń u człowieka nie należy brać pod uwagę przy klasyfikacji, a wszelkie dostępne dowody z badań przeprowadzonych na zwierzętach są zgodne z klasyfikacją w kategorii 2. Innymi słowy, jeżeli dostępne są też dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach dotyczące substancji zapewniające klasyfikację w kategorii 1, substancję klasyfikuje się w kategorii 1.

3.8.2.1.7. Skutki uważane za potwierdzające klasyfikację w kategoriach 1 i 2

3.8.2.1.7.1. Klasyfikację potwierdzają dowody wiążące narażenie jednorazowe na działanie substancji ze stałym i rozpoznawalnym skutkiem toksycznym.

3.8.2.1.7.2. Dane z praktyki zawodowej/przypadków obserwowanych u ludzi są zwykle ograniczone do sprawozdań na temat niekorzystnych skutków dla zdrowia, często w połączeniu z niepewnością w kwestii warunków narażenia, i mogą one nie dostarczać szczegółowych informacji naukowych, które można uzyskać z właściwie przeprowadzonych badań na zwierzętach doświadczalnych.

3.8.2.1.7.3. Dowody z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych mogą dostarczyć bardziej szczegółowych informacji w postaci obserwacji klinicznych oraz badań patologicznych makroskopowych i mikroskopowych i często mogą ujawnić zagrożenia, które być może nie stanowią zagrożenia dla życia, ale mogą wskazywać na upośledzenia czynnościowe. Skutkiem tego w procesie klasyfikacji należy uwzględnić wszystkie dostępne dowody i znaczenie dla zdrowia ludzkiego, w tym między innymi następujące skutki u ludzi lub u zwierząt:

a) zachorowalność wynikająca z jednorazowego narażenia;

b) istotne zmiany czynnościowe, o charakterze bardziej niż przejściowym, w układzie oddechowym, ośrodkowym lub obwodowym układzie nerwowym, innych narządach lub innych układach narządów, w tym oznaki zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego i wpływ na szczególne zmysły (takie jak wzrok, słuch i zmysł powonienia);

c) wszelkie stałe i znaczne niekorzystne zmiany w parametrach klinicznych biochemicznych, hematologicznych lub analizy moczu;

d) poważne uszkodzenie narządów odnotowane przy sekcji lub następnie zaobserwowane lub potwierdzone w badaniu mikroskopowym;

e) martwica wieloogniskowa lub rozproszona, zwłóknienie lub powstawanie ziarniaków w narządach istotnych dla życia, mających właściwości regeneracyjne;

f) zmiany morfologiczne, które są potencjalnie odwracalne, ale dostarczają wyraźnych dowodów wystąpienia zaburzenia czynności narządów;

g) znaczące dowody obumierania komórek (w tym zwyrodnienie komórek i zmniejszona liczba komórek) w narządach istotnych dla życia, które nie mają właściwości regeneracyjnych.

3.8.2.1.8. Skutki uważane za potwierdzające klasyfikację w kategoriach 1 i 2

Uznaje się, że mogą pojawić się skutki, które nie uzasadniają klasyfikacji. Do takich skutków u ludzi lub u zwierząt należą m.in.:

a) obserwacje kliniczne lub niewielkie zmiany w przyroście masy ciała, spożyciu pożywienia lub wody, które mogą mieć pewne znaczenie toksykologiczne, ale które same w sobie nie wskazują na "znaczną" toksyczność;

b) niewielkie zmiany w klinicznych parametrach biochemicznych, hematologicznych lub analizy moczu lub skutkach przejściowych, jeżeli zmiany takie lub skutki mają wątpliwe lub minimalne znaczenie toksykologiczne;

c) zmiany masy narządów bez żadnych dowodów na zaburzenia czynności narządów;

d) reakcje adaptacyjne, których nie uważa się za istotne z toksykologicznego punktu widzenia;

e) mechanizmy toksyczności typowe dla gatunku i wywołane przez substancje, tj. jeżeli wykazano z odpowiednią pewnością, że nie są one istotne dla zdrowia ludzkiego, nie uzasadniają klasyfikacji.

3.8.2.1.9. Wartości orientacyjne pomocne przy klasyfikacji w oparciu o wyniki uzyskane z badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych dla kategorii 1 i 2

3.8.2.1.9.1. Aby pomóc w podjęciu decyzji dotyczącej tego, czy substancja podlega klasyfikacji, czy też nie, oraz w jakim stopniu podlega klasyfikacji (kategoria 1 lub kategoria 2), podaje się "wartości orientacyjne" dotyczące dawki/ stężenia celem uwzględnienia dawki/stężenia, w przypadku których wykazano, że wywołuje poważne skutki zdrowotne. Podstawowy argument przemawiający za propozycją takich wartości orientacyjnych to taki, że wszystkie substancje są potencjalnie toksyczne i musi istnieć uzasadniona dawka/stężenie, powyżej których uznaje się pewien skutek toksyczny.

3.8.2.1.9.2. Zatem w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, gdy obserwuje się znaczne skutki toksyczne, wskazujące na klasyfikację, uwzględnienie dawki/stężenia, przy którym odnotowano te skutki, w powiązaniu z sugerowanymi wartościami orientacyjnymi, dostarcza przydatnych informacji w celu pomocy przy ocenie potrzeby klasyfikacji (jako że skutki toksyczne są wynikiem właściwości niebezpiecznych oraz dawki/ stężenia).

3.8.2.1.9.3. Zakresy wartości orientacyjnych (C) dla narażenia na działanie pojedynczej dawki, które spowodowało znaczny skutek niepowodujący śmierci, to zakresy mające zastosowanie do badań ostrej toksyczności, zgodnie ze wskazaniem w tabeli 3.8.2.

Tabela 3.8.2

Wartości orientacyjne dla narażenia na działanie pojedynczej dawki a

Wartości orientacyjne dla:
Droga narażenia Jednostka Kategoria 1 Kategoria 2 Kategoria 3
Pokarmowa (szczur) mg/kg masy ciała C ≤ 300 2.000 ≥ C >300 Wartości orientacyjne nie mają zastosowaniab
Skóra (szczur lub królik) mg/kg masy ciała C ≤ 1.000 2.000 ≥ C > 2.000
Narażenie inhalacyjne (szczur) na gazy ppmV/4h C ≤ 2.500 20.000*C>2.500 20.000*C >2.500
Narażenie inhalacyjne (szczur) na pary mg/l/4h C ≤ 10 20 ≥ C > 10
Narażenie inhalacyjne (szczur) na pyły/mgły/ opary mg/l/4h C ≤ 1,0 5,0 ≥ C > 1,0

Uwaga:

a) Wartości i zakresy orientacyjne wymienione w tabeli 3.8.2 podano wyłącznie w celach orientacyjnych, tj. do zastosowania jako element metody ciężaru dowodów, oraz w celu pomocy przy podejmowaniu decyzji dotyczących klasyfikacji. Nie należy ich traktować jako dokładnych wartości rozgraniczających.

b) Dla substancji kategorii 3 nie podaje się wartości orientacyjnych, jako że klasyfikacja ta jest w głównej mierze oparta na danych pochodzących z obserwacji ludzi. Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach, jeżeli są dostępne, należy uwzględnić w ocenie ciężaru dowodów.

3.8.2.1.10. Inne kwestie do rozważenia

3.8.2.1.10.1. W przypadku gdy substancję charakteryzuje się jedynie posługując się danymi z badań przeprowadzonych na zwierzętach (typowe dla nowych substancji, ale dzieje się tak również w przypadku wielu istniejących substancji), proces klasyfikacji obejmuje odniesienie do wartości orientacyjnych dotyczących dawek/stężeń, jako jednego z elementów przyczyniających się do podejścia opartego na ciężarze dowodów.

3.8.2.1.10.2. Jeżeli dostępne dane są poparte dowodami z badań ludzi, wykazującymi skutek toksyczny dla konkretnego narządu docelowego, który można w wiarygodny sposób przypisać jednorazowemu narażeniu na działanie substancji, substancja podlega klasyfikacji. Pozytywne dane z badań ludzi, bez względu na prawdopodobną dawkę, przeważają nad danymi z badań przeprowadzonych na zwierzętach. Stąd, jeżeli substancja jest niezaklasyfikowana z racji tego, że zaobserwowane działanie toksyczne na narządy docelowe uznano za nieistotne lub nieznaczące dla ludzi, w przypadku gdy pojawią się inne dane z przypadków zaobserwowanych u ludzi wykazujące skutek toksyczny dla konkretnego narządu docelowego, substancję poddaje się klasyfikacji.

3.8.2.1.10.3. Substancję, której nie zbadano pod względem działania toksycznego na narządy docelowe, w stosownych przypadkach może być zaklasyfikowana na podstawie danych ze sprawdzonej zależności aktywności od struktury oraz ekstrapolacji opartej na ocenie eksperta sporządzonej dla substancji o analogicznej budowie chemicznej, którą uprzednio zaklasyfikowano przy znaczących dowodach z uwzględnienia innych ważnych czynników, takich jak powstawanie wspólnych istotnych metabolitów.

3.8.2.1.10.4. W stosownych przypadkach należy rozważyć stężenie pary nasyconej jako element dodatkowy, przewidując szczególne wymagania w zakresie bezpieczeństwa i higieny.

3.8.2.2. Substancje kategorii 3: Przejściowe skutki dla narządów docelowych

3.8.2.2.1. Kryteria dla działania drażniącego na drogi oddechowe

Kryteria klasyfikacji substancji w kategorii 3 pod względem działania drażniącego na drogi oddechowe:

a) skutki działania drażniącego na drogi oddechowe (które charakteryzuje miejscowe zaczerwienienie, obrzęk, świąd lub ból) pogarszające ich działanie z objawami takimi jak kaszel, ból, krztuszenie i trudności z oddychaniem. Ocena ta będzie w głównej mierze oparta na danych pochodzących z pbserwacji ludzi;

b) subiektywne obserwacje ludzi można poprzeć obiektywnymi pomiarami wyraźnego działania drażniącego na drogi oddechowe (np. reakcje elektrofizjologiczne, biomarkery zapalenia w płynach do płukania jamy nosowej i oskrzelowo-dziąsłowej);

c) objawy zaobserwowane u ludzi powinny również być typowe dla objawów, które powstałyby u grupy narażonej, a nie odizolowaną specyficzną reakcją czy odpowiedzią wywołaną tylko u osób o nadwrażliwych drogach oddechowych. Niejednoznaczne raporty mówiące po prostu o "drażnieniu" wyłącza się, jako że określenie to stosuje się zwykle do opisania szerokiego zakresu odczuć, w tym takich jak zapach, nieprzyjemny smak, uczucie łaskotania, suchość, które nie wchodzą w zakres klasyfikacji ze względu na działanie drażniące na drogi oddechowe;

d) aktualnie nie ma zwalidowanych badań przeprowadzanych na zwierzętach, które dotyczyłyby konkretnie działania drażniącego na drogi oddechowe, jednakże przydatne informacje można uzyskać z badań toksyczności w następstwie wdychania jednokrotnego i powtarzanego. Badania przeprowadzone na zwierzętach mogą dostarczyć na przykład przydatnych informacji na temat klinicznych oznak toksyczności (duszności, nieżyt nosa itp.) i histopatologicznych (np. przekrwienie, obrzęk, minimalny stan zapalny, zagęszczona warstwa śluzowa), które są odwracalne i mogą odzwierciedlać opisane powyżej charakterystyczne objawy kliniczne. Takie badania na zwierzętach mogą być traktowane jako część oceny ciężaru dowodów;

e) taka specjalna klasyfikacja miałaby miejsce tylko w przypadku, gdyby nie odnotowano bardziej poważnych uszkodzeń narządu m.in. w układzie oddechowym.

3.8.2.2.2. Kryteria dla działania narkotycznego

Kryteria klasyfikacji substancji w kategorii 3 pod względem działania narkotycznego:

a) pogorszenie stanu ośrodkowego układu nerwowego, w tym działanie narkotyczne u ludzi, takie jak senność, odurzenie, obniżona czujność, utrata refleksu, brak koordynacji i zawroty głowy. Skutki te mogą się również objawiać w postaci ostrego bólu głowy lub nudności i mogą prowadzić do ograniczonej możliwości oceny sytuacji, zawrotów głowy, drażliwości, zmęczenia, trudności w zapamiętywaniu, pogorszonej percepcji i koordynacji, obniżonego czasu reakcji lub senności;

b) działanie narkotyczne obserwowane w badaniach przeprowadzanych na zwierzętach mogą obejmować letarg, brak koordynacji ruchowej, utratę odruchu postawy i ataksję. Jeśli te skutki nie mają charakteru przejściowego, to są one uwzględniane w celu poparcia klasyfikacji w kategorii 1 lub 2 działania toksycznego na narządy docelowe w następstwie jednorazowego narażenia.

3.8.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.8.3.1. Mieszaniny klasyfikuje się, stosując te same kryteria, co w przypadku substancji, lub ewentualnie, jak opisano poniżej. Podobnie jak w przypadku substancji, mieszaniny klasyfikuje się pod względem działania toksycznego na narządy docelowe w następstwie jednorazowego narażenia.

3.8.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.8.3.2.1. W przypadku gdy dla mieszaniny dostępne są rzetelne dowody dobrej jakości pochodzące z praktyki zawodowej lub odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, jak opisano w kryteriach dla substancji, wówczas mieszaninę klasyfikuje się na podstawie oceny ciężaru dowodu tych danych (patrz 1.1.1.4). Należy ostrożnie podchodzić do oceny danych dotyczących mieszanin, aby dawka, czas trwania, obserwacja lub analiza nie doprowadziły do tego, że badania nie przyniosą jednoznacznych wyników.

3.8.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy nie są dostępne dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.8.3.3.1. W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia jej działania toksycznego na narządy docelowe, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin w celu odpowiedniego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.8.3.4. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

3.8.3.4.1. Jeżeli nie ma wiarygodnych dowodów lub danych z badań dla konkretnej mieszaniny jako takiej, a zasad pomostowych nie można zastosować w celu umożliwienia klasyfikacji, wówczas klasyfikacja mieszaniny opiera się na klasyfikacji składników. W takim przypadku mieszaninę klasyfikuje się jako działającą toksycznie na narządy docelowe (z podaniem danego narządu) w następstwie jednorazowego narażenia, jeżeli co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako działający toksycznie na narządy docelowe kategorii 1 lub 2 i występuje on na poziomie równym lub wyższym od odpowiedniego ogólnego stężenia granicznego odpowiednio dla kategorii 1 i 2, zgodnie z tabelą 3.8.3.

3.8.3.4.2. Te ogólne stężenia graniczne i wynikająca z nich klasyfikacja mają zastosowanie odpowiednio do substancji działających toksycznie na narządy docelowe w następstwie jednorazowego narażenia.

3.8.3.4.3. Mieszaniny klasyfikuje się odrębnie pod względem toksyczności w następstwie narażenia jednorazowego i powtarzanego.

Tabela 3.8.3

Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych pod względem działania toksycznego na narządy docelowe, które powodują klasyfikację mieszaniny w kategorii 1 lub 2

Klasyfikacja: Ogólne stężenia graniczne powodujące klasyfikację mieszaniny w:
Kategorii 1 Kategorii 2
Kategoria 1

Substancja działająca toksycznie na narządy docelowe

stężenie ≥ 10 % 1,0 % ≤ stężenie < 10 %
Kategoria 2

Substancja działająca toksycznie na narządy docelowe

stężenie ≥ 10 % [(Uwaga 1)]

Uwaga 1:

Jeżeli substancja działająca toksycznie na narządy docelowe kategorii 2 jest obecna w mieszaninie jako składnik w stężeniu ≥ 0,1 %, karta charakterystyki dla mieszaniny udostępniana jest na żądanie.

3.8.3.4.4. Należy zadbać o to, by przy łączeniu substancji toksycznych działających na więcej niż jeden układ narządów uwzględnić wzmożone interakcje synergistyczne, ponieważ niektóre substancje mogą spowodować działanie toksyczne na narząd docelowy przy stężeniu < 1 %, jeżeli wiadomo, że pozostałe składniki mieszaniny wzmagają ten skutek toksyczny.

3.8.3.4.5. Należy zachować ostrożność przy ekstrapolacji toksyczności mieszaniny zawierającej składnik(i) kategorii 3. Ogólne stężenie graniczne w wysokości 20 % jest odpowiednie, jednakże należy uznać, że ta granica stężenia może być wyższa lub niższa w zależności od zawartości składnika(-ów) kategorii 3 oraz że niektóre skutki, takie jak działanie drażniące na drogi oddechowe, mogą nie wystąpić poniżej pewnego poziomu stężenia, natomiast inne skutki, takie jak działanie narkotyczne, mogą wystąpić poniżej tej wartości 20 %. Należy zatem dokonać oceny eksperckiej. Działanie drażniące na drogi oddechowe i działanie narkotyczne ocenia się oddzielnie zgodnie z kryteriami określonymi w pkt 3.8.2.2. Dokonując klasyfikacji w zakresie tych zagrożeń, działanie każdego ze składników należy uznać za addytywne, chyba że są dowody na brak addytywnego charakteru działania.

3.8.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.8.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożeń stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.8.4.

Tabela 3.8.4

Elementy oznakowania dla działania toksycznego na narządy docelowe w następstwie jednorazowego narażenia

grafika

3.9. Działanie toksyczne na narządy docelowe - powtarzane narażenie

3.9.1. Definicje i ogólne uwagi

3.9.1.1. Działanie toksyczne na narządy docelowe (powtarzane narażenie) jest to działanie toksyczne na narządy docelowe wynikające z powtarzanego narażenia na działanie substancji lub mieszaniny. Ujęte są tu wszystkie istotne skutki zdrowotne, które mogą powodować upośledzenia czynnościowe, zarówno odwracalne jak i nieodwracalne, bezpośrednie lub opóźnione. Jednakże nie ujęto tu innych konkretnych skutków toksycznych, do których ustosunkowano się szczególnie w sekcjach 3.1 do 3.8 i 3.10.

3.9.1.2. Klasyfikacja pod względem działania toksycznego na narządy docelowe (powtarzane narażenie) określa substancję lub mieszaninę jako działającą toksycznie na narządy docelowe, która może potencjalnie wywierać niekorzystny wpływ na zdrowie osób narażonych na jej działanie.

3.9.1.3. Do niekorzystnych skutków zdrowotnych należą stałe i identyfikowalne skutki toksyczne u ludzi lub, u zwierząt doświadczalnych, zmiany istotne z toksykologicznego punktu widzenia, które wpłynęły na czynność lub morfologię tkanki/narządu, lub spowodowały poważne zmiany w biochemii lub hematologii organizmu, a zmiany te są istotne dla zdrowia ludzi.

3.9.1.4. Ocena powinna uwzględniać nie tylko istotne zmiany w pojedynczym narządzie lub układzie biologicznym, ale również ogólne zmiany o mniej poważnym charakterze w kilku narządach.

3.9.1.5. Działanie toksyczne na narządy docelowe może wystąpić w następstwie narażenia na działanie substancji dowolną drogą, mającą zastosowanie w przypadku człowieka, tj. głównie drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę lub po narażeniu inhalacyjnym.

3.9.1.6. Skutki toksyczne niepowodujące śmierci zaobserwowane po jednorazowym narażeniu klasyfikuje się zgodnie z opisem we fragmencie Działanie toksyczne na narządy docelowe - jednorazowe narażenie (sekcja 3.8), a zatem wyłącza się je z sekcji 3.9.

3.9.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.9.2.1. Substancje klasyfikuje się jako działające toksycznie na narządy docelowe w następstwie powtarzanego narażenia na działanie, wykorzystując ocenę eksperta (patrz 1.1.1) na podstawie ciężaru dostępnych dowodów, w tym z wykorzystaniem zalecanych wartości orientacyjnych uwzględniających czas trwania narażenia oraz dawkę/stężenie, które wywołało taki(e) skutek/-ki (patrz 3.9.2.9). Substancje zalicza się do jednej z dwóch kategorii w zależności od charakteru i nasilenia obserwowanych skutków (tabela 3.9.1).

Tabela 3.9.1

Działanie toksyczne na narządy docelowe - powtarzane narażenie

Kategorie Kryteria
Kategoria 1 Substancje, które spowodowały znaczną toksyczność u ludzi lub w przypadku których, na podstawie dowodów z badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, można domniemywać, że mogą spowodować znaczną toksyczność u ludzi po powtarzanym narażeniu na działanie.

Substancje klasyfikuje się w kategorii 1 pod względem działania toksycznego na narządy docelowe (powtarzane narażenie) na podstawie:

- wiarygodnych dowodów dobrej jakości pochodzących z obserwacji ludzi lub badań epidemiologicznych; lub
- wniosków z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, w których znaczne lub poważne skutki toksyczne ważne z punktu widzenia zdrowia ludzkiego pojawiły się przy ogólnie niskich stężeniach; wartości dotyczące orientacyjnej dawki/stężenia przedstawiono poniżej (patrz 3.9.2.9); mają one być stosowane jako część oceny ciężaru dowodu.
Kategoria 2 Substancje, w przypadku których, na podstawie dowodów z badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, można domniemywać, że mogą potencjalnie być szkodliwe dla zdrowia ludzkiego w następstwie powtarzanego narażenia.

Substancje klasyfikuje się w kategorii 2 pod względem działania toksycznego na narządy docelowe (powtarzane narażenie) na podstawie wniosków z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, w których znaczne skutki toksyczne ważne z punktu widzenia zdrowia ludzkiego pojawiły się przy ogólnie średnich stężeniach. Wartości dotyczące orientacyjnej dawki/stężenia przedstawiono poniżej (patrz 3.9.2.9); mają one służyć jako pomoc przy klasyfikacji.

W wyjątkowych przypadkach można również wykorzystać informacje pochodzące z obserwacji człowieka w celu zaliczenia substancji do kategorii 2 (patrz 3.9.2.6.).

Uwaga:

Należy podjąć próby w celu określenia głównych docelowych narządów toksyczności i zaklasyfikowania substancji pod tym kątem, takich jak substancje hepatotoksyczne, neurotoksyczne. Należy uważnie ocenić dane i w miarę możliwości nie uwzględniać skutków ubocznych (substancja hepatotoksyczna może wywołać skutki uboczne w układzie nerwowym lub żołądkowo-jelitowym).

3.9.2.2. Należy określić odpowiednią drogę narażenia lub odpowiednie drogi narażenia na podstawie których klasyfikowana substancja powodująca uszkodzenia zostaje zidentyfikowana.

3.9.2.3. Klasyfikację określa się za pomocą oceny eksperta (patrz sekcja 1.1.1) na podstawie ciężaru wszystkich dostępnych dowodów, w tym wytycznych przedstawionych poniżej.

3.9.2.4. Ciężar dowodu wszystkich danych (patrz sekcja 1.1.1), w tym przypadków odnotowanych u ludzi, badań epidemiologicznych i badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, stosuje się do uzasadnienia skutków toksycznych dla konkretnego narządu docelowego, które powinno się zaklasyfikować. Wykorzystuje to znaczną ilość danych z toksykologii przemysłowej zebranych na przestrzeni lat. Ocena opiera się na wszystkich istniejących danych, w tym opublikowanych i poddanych recenzji badaniach oraz dodatkowych możliwych do przyjęcia danych.

3.9.2.5. Informacje wymagane w celu oceny działania toksycznego na narządy docelowe pochodzą z jednorazowego narażenia człowieka, takiego jak narażenie w domu, w miejscu pracy lub środowisku, bądź z badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych. Standardowe badania na szczurach lub myszach dostarczające tych informacji to badania 28-dniowe, 90-dniowe lub badania przeprowadzane przez cały okres życia zwierzęcia (do 2 lat) obejmujące badania z zakresu hematologii, chemii klinicznej oraz szczegółowe badania makroskopowe i mikroskopowe umożliwiające określenie skutków działania toksycznego na docelowe tkanki/narządy. Wykorzystuje się także wyniki badań skutków powtarzanego narażenia przeprowadzonych na innych gatunkach, jeżeli są one dostępne. Inne badania długoterminowego narażenia na działanie substancji, np. badania rakotwórczości, neurotoksyczności lub toksyczności dla rozrodczości, mogą również dostarczyć dowodów na działanie toksyczne na narządy docelowe, które można wykorzystać przy ocenie klasyfikacji.

3.9.2.6. W wyjątkowych przypadkach, w oparciu o ocenę eksperta, stosownym jest umieszczenie niektórych substancji, dla których istnieją informacje pochodzące z obserwacji człowieka świadczące o działaniu toksycznym na narządy docelowe, w kategorii 2:

a) jeżeli ciężar dowodów z informacji pochodzących z obserwacji człowieka nie jest wystarczająco przekonujący, by uzasadnić klasyfikację w kategorii 1; lub

b) w oparciu o charakter i nasilenie skutków.

Poziomów dawek/stężeń u człowieka nie należy brać pod uwagę przy klasyfikacji, a wszelkie dostępne dowody z badań przeprowadzonych na zwierzętach są zgodne z klasyfikacją w kategorii 2. Innymi słowy, jeżeli dostępne są też dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach dotyczące substancji zapewniające klasyfikację w kategorii 1, substancję klasyfikuje się w kategorii 1.

3.9.2.7. Skutki uważane za potwierdzające klasyfikację pod względem działania toksycznego na narządy docelowe w następstwie powtarzanego narażenia

3.9.2.7.1. Klasyfikację potwierdzają wiarygodne dowody wiążące powtarzane narażenie na działanie substancji ze stałym i rozpoznawalnym skutkiem toksycznym.

3.9.2.7.2. Dane z praktyki zawodowej/przypadków obserwowanych u ludzi są zwykle ograniczone do sprawozdań na temat niekorzystnych skutków dla zdrowia, często w połączeniu z niepewnością w kwestii warunków narażenia, i mogą one nie dostarczać szczegółowych informacji naukowych, które można uzyskać z właściwie przeprowadzonych badań na zwierzętach doświadczalnych.

3.9.2.7.3. Dowody z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych mogą dostarczyć bardziej szczegółowych informacji w postaci obserwacji klinicznych, badań w zakresie hematologii, chemii klinicznej oraz badań patologicznych makroskopowych i mikroskopowych i często mogą ujawnić zagrożenia, które mogą nie stanowić zagrożenia dla życia, ale mogą wskazywać na upośledzenia czynnościowe. Skutkiem tego w procesie klasyfikacji uwzględnia się wszystkie dostępne dowody i znaczenie dla zdrowia ludzkiego, w tym między innymi następujące działanie toksyczne u ludzi lub u zwierząt:

a) zachorowalność lub śmierć wynikająca z powtarzanego lub długotrwałego narażenia; zachorowalność lub śmierć może być wynikiem powtarzanego narażenia, nawet na stosunkowo niskie dawki/stężenia, na skutek bioakumulacji substancji lub jej metabolitów lub na skutek zniweczenia procesu odtruwania poprzez powtarzane narażenie na działanie substancji lub jej metabolitów;

b) istotne zmiany czynnościowe w ośrodkowym lub obwodowym układzie nerwowym lub układach innych narządów, w tym oznaki zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego i wpływ na szczególne zmysły (np. wzrok, słuch i zmysł powonienia);

c) wszelkie stałe i znaczne niekorzystne zmiany w parametrach klinicznych biochemicznych, hematologicznych lub analizy moczu;

d) poważne uszkodzenie narządów odnotowane przy sekcji lub następnie zaobserwowane lub potwierdzone w badaniu mikroskopowym;

e) martwica wieloogniskowa lub rozproszona, zwłóknienie lub powstawanie ziarniaków w narządach istotnych dla życia, mających właściwości regeneracyjne;

f) zmiany morfologiczne, które są potencjalnie odwracalne, ale dostarczają wyraźnych dowodów na zaburzenia czynności narządów (np. poważne zmiany komórek tłuszczowych w wątrobie);

g) znaczące dowody obumierania komórek (w tym zwyrodnienie komórek i zmniejszona liczba komórek) w narządach istotnych dla życia, które nie mają właściwości regeneracyjnych.

3.9.2.8. Skutki uważane za niepotwierdzające klasyfikacji pod względem działania toksycznego na narządy docelowe w następstwie powtarzanego narażenia

3.9.2.8.1. Uznaje się, że u ludzi lub u zwierząt mogą pojawić się skutki, które nie uzasadniają klasyfikacji. Do skutków takich należą m.in.:

a) obserwacje kliniczne lub niewielkie zmiany w przyroście masy ciała, spożyciu pożywienia lub wody, które mają pewne znaczenie toksykologiczne, ale które same w sobie nie wskazują na "znaczną" toksyczność;

b) niewielkie zmiany w parametrach klinicznych biochemicznych, hematologicznych lub analizy moczu lub skutkach przejściowych, jeżeli zmiany takie lub skutki mają wątpliwe lub minimalne znaczenie toksykologiczne;

c) zmiany masy narządów bez żadnych dowodów na zaburzenia czynności narządów;

d) reakcje adaptacyjne, których nie uważa się za istotne z toksykologicznego punktu widzenia;

e) mechanizmy toksyczności typowe dla gatunku i wywołane przez substancje, tj. jeżeli wykazano z odpowiednią pewnością, że nie są one istotne dla zdrowia ludzkiego, nie uzasadniają klasyfikacji.

3.9.2.9. Wartości orientacyjne pomocne przy klasyfikacji w oparciu o wyniki uzyskane z badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych

3.9.2.9.1. W przypadku badań na zwierzętach doświadczalnych oparcie się wyłącznie na skutkach bez odniesienia do czasu trwania narażenia doświadczalnego i dawki/stężenia pomija podstawową koncepcję toksykologii, tj. uznaje się, że wszystkie substancje są potencjalnie toksyczne, a toksyczność określa się jako funkcję dawki/ stężenia i czasu trwania narażenia na działanie. W większości badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych w wytycznych dotyczących badań stosuje się górne wartości dawek granicznych.

3.9.2.9.2. Aby pomóc w podjęciu decyzji dotyczącej tego, czy substancja podlega klasyfikacji, czy też nie, oraz w jakim stopniu podlega klasyfikacji (kategoria 1 lub kategoria 2), podaje się "wartości orientacyjne" dotyczące dawki/ stężenia celem uwzględnienia dawki/stężenia, w przypadku których wykazano, że wywołują poważne skutki zdrowotne. Podstawowy argument przemawiający za propozycją takich wartości orientacyjnych to taki, że wszystkie substancje są potencjalnie toksyczne i musi istnieć uzasadniona dawka/stężenie, powyżej których uznaje się pewien skutek toksyczny. Również badania powtarzanego narażenia na działanie przeprowadzone na zwierzętach doświadczalnych mają na celu wywołać toksyczność przy najwyższej stosowanej dawce w celu zapewnienia optymalnego celu badania, a zatem większość badań ujawni pewien skutek toksyczny co najmniej przy tej najwyższej dawce. Zatem należy zadecydować nie tylko, jakie skutki toksyczne pojawiły się, ale także, przy jakich dawkach/stężeniach się one pojawiły i jakie znaczenie dla ludzi ma ten fakt.

3.9.2.9.3. Zatem w przypadku badań przeprowadzanych na zwierzętach, gdy obserwuje się znaczne skutki toksyczne, które wskazują na klasyfikację, uwzględnienie czasu trwania narażenia doświadczalnego oraz dawki/stężenia, przy którym odnotowano te skutki, w powiązaniu z sugerowanymi wartościami orientacyjnymi, może dostarczyć przydatnych informacji w celu pomocy przy ocenie potrzeby klasyfikacji (jako że skutki toksyczne są wynikiem właściwości niebezpiecznej/-ych, jak również czasu trwania narażenia oraz dawki/stężenia).

3.9.2.9.4. Na decyzję dotyczącą klasyfikacji ogółem może wpływać odniesienie do wartości orientacyjnych dawki/ stężenia, przy lub poniżej których zaobserwowano skutek toksyczny.

3.9.2.9.5. Zaproponowane wartości orientacyjne odnoszą się do skutków obserwowanych w standardowym 90-dniowym badaniu toksyczności u szczurów. Można ich użyć jako podstawy do ekstrapolacji równoważnych wartości orientacyjnych dla badań toksyczności o dłuższym lub krótszym czasie trwania, stosując ekstrapolację dawki/czasu narażenia podobną do zasady Habera dotyczącej wdychania, która stwierdza zasadniczo, że skuteczna dawka jest wprost proporcjonalna do stężenia narażeniowego i czasu trwania narażenia. Ocena odbywa się na zasadzie indywidualnej; np. dla 28-dniowego badania wartości orientacyjne podane poniżej są trzykrotnie wyższe.

3.9.2.9.6. Zatem klasyfikacja w kategorii 1 ma zastosowanie w przypadku, gdy istotne skutki toksyczne, które obserwuje się w 90-dniowym badaniu toksyczności w następstwie powtarzanego narażenia u zwierząt doświadczalnych występują na poziomie równym lub niższym od wartości orientacyjnych (C), jak pokazano w tabeli 3.9.2:

Tabela 3.9.2

Wartości orientacyjne jako pomoc przy klasyfikacji w kategorii 1

Droga narażenia Jednostki Wartości orientacyjne (dawka/ stężenie)
Pokarmowa (szczur) mg/kg masy ciała/dzień C ≤ 10
Skóra (szczur lub królik) mg/kg masy ciała/dzień C ≤ 20
Narażenie inhalacyjne (szczur) na gazy ppmV/6h/dzień C ≤ 50
Narażenie inhalacyjne (szczur) na pary mg/litr/6h/dzień C ≤ 0,2
Narażenie inhalacyjne (szczur) na pyły/mgły/ opary mg/litr/6h/dzień C ≤ 0,02

3.9.2.9.7. Klasyfikacja w kategorii 2 ma zastosowanie w przypadku, gdy istotne skutki toksyczne, które obserwuje się w 90-dniowym badaniu toksyczności w następstwie powtarzanego narażenia u zwierząt doświadczalnych występują w przedziale wartości orientacyjnych wskazanym w tabeli 3.9.3:

Tabela 3.9.3

Wartości orientacyjne jako pomoc przy klasyfikacji w kategorii 2

Droga narażenia Jednostki Przedział wartości orientacyjnych (dawka/stężenie)
Pokarmowa (szczur) mg/kg masy ciała/dzień 10 < C ≤ 100
Skóra (szczur lub królik) mg/kg masy ciała/dzień 20 < C ≤ 200
Narażenie inhalacyjne (szczur) na gazy ppmV/6h/dzień 50 < C ≤ 250
Narażenie inhalacyjne (szczur) na pary mg/litr/6h/dzień 0,2 < C ≤ 1,0
Narażenie inhalacyjne (szczur) na pyły/mgły/ opary mg/litr/6h/dzień 0,02 < C ≤ 0,2

3.9.2.9.8. Wartości i zakresy orientacyjne wymienione w pkt 3.9.2.9.6 i 3.9.2.9.7 podano wyłącznie w celach orientacyjnych, tj. do zastosowania jako element metody ciężaru dowodów, oraz jako pomoc przy podejmowaniu decyzji dotyczących klasyfikacji. Nie należy ich traktować jako dokładnych wartości rozgraniczających.

3.9.2.9.9. Stąd istnieje prawdopodobieństwo, iż konkretny profil toksyczności pojawi się w badaniach toksyczności w następstwie powtarzanego narażenia przeprowadzanych na zwierzętach przy dawce/stężeniu poniżej wartości orientacyjnej, np. < 100 mg/kg masy ciała/dzień drogą pokarmową, jednakże charakter skutku, np. toksyczność dla nerek obserwowana tylko u samców szczurów konkretnej odmiany, o których wiadomo, że są podatne na ten skutek, może doprowadzić do decyzji o niezaklasyfikowaniu. W odwrotnym przypadku konkretny profil toksyczności można zaobserwować w badaniach na zwierzętach na poziomie lub powyżej wartości orientacyjnych, np. ≥ 100 mg/kg masy ciała przy narażeniu drogą pokarmową, a ponadto istnieją informacje uzupełniające z innych źródeł, np. innych badań skutków długotrwałego podawania substancji lub wyniki obserwacji ludzi, popierające wniosek, iż zważywszy na ciężar dowodów, klasyfikacja powinna zostać przeprowadzona.

3.9.2.10. Inne kwestie do rozważenia

3.9.2.10.1. W przypadku gdy substancję charakteryzuje się jedynie posługując się danymi z badań na zwierzętach (typowe dla nowych substancji, ale dzieje się tak również w przypadku wielu istniejących substancji), proces klasyfikacji obejmuje odniesienie do wartości orientacyjnych dotyczących dawek/stężeń, jako jednego z elementów przyczyniających się do podejścia opartego na ciężarze dowodów.

3.9.2.10.2. Jeżeli dostępne dane są poparte dowodami pochodzącymi z obserwacji człowieka wykazującymi skutek toksyczny dla konkretnego narządu docelowego, który można w wiarygodny sposób przypisać powtarzanemu lub długotrwałemu narażeniu na działanie substancji, substancja zazwyczaj podlega klasyfikacji. Pozytywne dane z badań ludzi, bez względu na prawdopodobną dawkę, przeważają nad danymi z badań przeprowadzonych na zwierzętach. Stąd, jeżeli substancja jest niezaklasyfikowana z racji tego, że nie zaobserwowano działania toksycznego na narządy docelowe na poziomie lub poniżej wartości orientacyjnej dotyczącej dawki/stężenia dla badań przeprowadzonych na zwierzętach, w przypadku gdy pojawią się inne dane z przypadków ludzkich wykazujące skutek toksyczny dla konkretnego narządu docelowego, substancję poddaje się klasyfikacji.

3.9.2.10.3. Substancję, której nie zbadano pod względem działania toksycznego na narządy docelowe, w stosownych przypadkach może być zaklasyfikowana na podstawie danych ze sprawdzonej zależności aktywności od struktury oraz ekstrapolacji opartej na ocenie eksperta dotyczącej substancji o analogicznej budowie chemicznej, którą uprzednio zaklasyfikowano przy znaczących dowodach z uwzględnienia innych ważnych czynników, takich jak powstawanie wspólnych istotnych metabolitów.

3.9.2.10.4. W stosownych przypadkach należy rozważyć stężenie pary nasyconej jako element dodatkowy, przewidując szczególne wymagania w zakresie bezpieczeństwa i higieny.

3.9.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.9.3.1. Mieszaniny klasyfikuje się, stosując te same kryteria, co w przypadku substancji, lub ewentualnie, jak opisano poniżej. Podobnie jak w przypadku substancji, mieszaniny klasyfikuje się pod względem działania toksycznego na narządy docelowe w następstwie powtarzanego narażenia.

3.9.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.9.3.2.1. W przypadku gdy dla mieszaniny dostępne są rzetelne dowody dobrej jakości pochodzące z obserwacji człowieka lub odpowiednie badania przeprowadzone na zwierzętach, jak opisano w kryteriach dla substancji (patrz 1.1.1.4), wówczas mieszaninę można zaklasyfikować na podstawie oceny ciężaru dowodów tych danych. Należy ostrożnie podchodzić do oceny danych dotyczących mieszanin, aby dawka, czas trwania, obserwacja lub analiza nie doprowadziły do tego, że badania nie przyniosą jednoznacznych wyników.

3.9.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy nie są dostępne dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.9.3.3.1. W przypadku gdy mieszaniny nie przebadano w celu określenia jej działania toksycznego na narządy docelowe, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin w celu odpowiedniego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.9.3.4. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

3.9.3.4.1. Jeżeli nie ma wiarygodnych dowodów lub danych z badań dla konkretnej mieszaniny jako takiej, a zasad pomostowych nie można zastosować w celu umożliwienia klasyfikacji, wówczas klasyfikacja mieszaniny opiera się na klasyfikacji składników. W takim przypadku mieszaninę klasyfikuje się jako działającą toksycznie na narządy docelowe (z podaniem danego narządu) w następstwie jednorazowego narażenia, powtarzanego narażenia lub obu, jeżeli co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako działający toksycznie na narządy docelowe kategorii 1 lub 2 i występuje on na poziomie równym lub wyższym od odpowiedniego ogólnego stężenia granicznego odpowiednio dla kategorii 1 i 2, zgodnie z tabelą 3.9.4.

Tabela 3.9.4

Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych pod względem działania toksycznego na narządy docelowe, które powodują klasyfikację mieszaniny

Klasyfikacja: Ogólne stężenia graniczne powodujące klasyfikację mieszaniny jako:
Kategoria 1 Kategoria 2
Kategoria 1

Substancja działająca toksycznie na narządy docelowe

stężenie ≥ 10 % 1,0 % ≤ stężenie < 10 %
Kategoria 2

Substancja działająca toksycznie na narządy docelowe

stężenie ≥ 10 % [(Uwaga 1)]

Uwaga 1

Jeżeli substancja działająca toksycznie na narządy docelowe kategorii 2 jest obecna w mieszaninie jako składnik w stężeniu ≥ 0,1 %, kartę charakterystyki dla mieszaniny udostępnia się na żądanie.

3.9.3.4.2. Te ogólne stężenia graniczne i wynikająca z nich klasyfikacja mają zastosowanie do substancji działających toksycznie na narządy docelowe w następstwie powtarzanego narażenia.

3.9.3.4.3. Mieszaniny klasyfikuje się odrębnie pod względem toksyczności w następstwie narażenia jednorazowego i powtarzanego.

3.9.3.4.4. Należy zadbać o to, by przy łączeniu substancji toksycznych działających na więcej niż jeden układ narządów uwzględnić wzmożone interakcje synergistyczne, ponieważ niektóre substancje mogą spowodować działanie toksyczne na narząd docelowy przy stężeniu < 1 %, jeżeli wiadomo, że pozostałe składniki mieszaniny wzmagają ten skutek toksyczny.

3.9.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.9.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożeń stosuje się

następujące elementy oznakowania, zgodnie z tabelą 3.9.5.

Tabela 3.9.5

Elementy oznakowania dla działania toksycznego na narządy docelowe w następstwie powtarzanego narażenia

grafika

3.10. Zagrożenie spowodowane aspiracją

3.10.1. Definicje i ogólne uwagi

3.10.1.1. Kryteria te zapewniają sposób klasyfikacji substancji lub mieszanin, które mogą stwarzać zagrożenie toksycznością spowodowane aspiracją u ludzi.

3.10.1.2. "Aspiracja" oznacza przedostanie się substancji lub mieszaniny ciekłej lub stałej bezpośrednio przez jamę ustną lub nosową, lub pośrednio w wyniku wymiotów, do tchawicy i dolnych dróg oddechowych.

3.10.1.3. Toksyczność spowodowana aspiracją obejmuje poważne skutki ostre, takie jak chemiczne zapalenie płuc, różne stopnie uszkodzenia płuc lub śmierć w następstwie aspiracji.

3.10.1.4. Aspiracja rozpoczyna się w momencie wzięcia wdechu, w czasie potrzebnym na zrobienie jednego wdechu, gdy następuje utknięcie materiału powodującego zagrożenie na przecięciu górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego w rejonie gardłowo-krtaniowym.

3.10.1.5. Do aspiracji substancji lub mieszaniny może dojść w momencie jej zwymiotowania po spożyciu. Ma to konsekwencje dla oznakowania, szczególnie wówczas, gdy na skutek toksyczności ostrej można rozważyć zalecenie wywołania wymiotów po spożyciu. Jednakże w przypadku gdy substancja/mieszanina stanowi również zagrożenie toksycznością spowodowane aspiracją, konieczne jest zmodyfikowanie zalecenia dotyczącego wywoływania wymiotów.

3.10.1.6. Szczególne kwestie do rozważenia

3.10.1.6.1. Przegląd literatury medycznej poświęconej kwestii aspiracji substancji chemicznych pokazuje, iż dowiedziono, że niektóre węglowodory (destylaty ropy naftowej) oraz niektóre węglowodory chlorowane stwarzają u ludzi zagrożenie spowodowane aspiracją.

3.10.1.6.2. Kryteria klasyfikacji odnoszą się do lepkości kinematycznej. Poniższy wzór umożliwia zamianę lepkości dynamicznej na kinematyczną:

3.10.1.6.2a. Mimo że w zakres definicji aspiracji w pkt 3.10.1.2 wchodzi przedostanie się do dróg oddechowych substancji i mieszanin w stałym stanie skupienia, klasyfikację zgodną z lit. b) w tabeli 3.10.1 dla kategorii 1 należy stosować wyłącznie do substancji i mieszanin ciekłych.

3.10.1.6.3. Klasyfikacja produktów w postaci aerozolu/mgły

Substancje bądź mieszaniny (produktu) w postaci aerozolu lub mgły zwykle dostępne są w pojemnikach, takich jak pojemniki ciśnieniowe czy rozpylacze z pompką. Kluczem do klasyfikacji tych produktów jest proces zbierania się niewielkiej ilość produktu w ustach, który, może się następnie przedostać do dróg oddechowych. Jeżeli mgła lub aerozol z pojemnika ciśnieniowego jest lekki, w ustach nie zbierze się niewielka ilość produktu. Z kolei jeżeli produkt uwalnia się z pojemnika pod ciśnieniem w postaci strumienia, niewielka jego ilość może zgromadzić się w ustach, a stamtąd przedostać do dróg oddechowych. Zwykle mgła z pojemników z rozpylaczem jest gęsta, dlatego też może się ona przedostać do ust, a stamtąd do dróg oddechowych. W przypadku gdy istnieje możliwość usunięcia mechanizmu pompki, zawartość może zostać połknięta, dlatego rozważa się klasyfikację substancji lub mieszaniny.

3.10.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

Tabela 3.10.1

Kategoria zagrożenia dla działania toksycznego spowodowanego aspiracją

Kategoria Kryteria
Substancje, o których wiadomo, iż powodują u człowieka zagrożenie działaniem toksycznym spowodowanym aspiracją, lub które należy uznać za powodujące u człowieka zagrożenie działaniem toksycznym spowodowanym aspiracją. Substancję klasyfikuje się w kategorii 1:
Kategoria 1 a) w oparciu o wiarygodne dowody dobrej jakości uzyskane z obserwacji człowieka lub
b) jeżeli jest ona węglowodorem i posiada lepkość kinematyczną 20,5 mm2/s lub mniejszą, mierzoną w temp. 40 oC.

Uwaga:

Substancje uwzględnione w kategorii 1 obejmują m.in. niektóre węglowodory, terpentynę i olejek sosnowy.

3.10.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.10.3.1. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

Mieszaninę klasyfikuje się w kategorii 1 w oparciu o wiarygodne dowody dobrej jakości uzyskane z obserwacji człowieka

3.10.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.10.3.2.1. W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia jej toksyczności podczas aspiracji, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin w celu odpowiedniego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3. Jednakże w przypadku zastosowania zasady pomostowej dotyczącej rozcieńczania stężenie substancji toksycznej podczas aspiracji wynosi 10 % lub więcej.

3.10.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

3.10.3.3.1. Kategoria 1

3.10.3.3.1.1. Mieszaninę zawierającą ogółem 10 % lub więcej substancji zaklasyfikowanej/-ych w kategorii 1 i posiadającą lepkość kinematyczną 20,5 mm2/s lub niższą, mierzoną w temp. 40 oC, klasyfikuje się w kategorii 1.

3.10.3.3.1.2. W przypadku mieszaniny rozdzielającej się na dwie lub więcej osobnych warstw, z których jedna zawiera 10 % lub więcej substancji zaklasyfikowanej/-ych w kategorii 1 i posiada lepkość kinematyczną 20,5 mm2/s lub mniej w temp. 40 oC, wówczas całą mieszaninę klasyfikuje się w kategorii 1.

3.10.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.10.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania, zgodnie z tabelą 3.10.2.

3.11. Zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi

3.11.1. Definicje i ogólne uwagi

3.11.1.1. Definicje

Do celów sekcji 3.11 stosuje się następujące definicje:

a) »substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego« oznacza substancję lub mieszaninę, która zmienia co najmniej jedną funkcję układu hormonalnego i wywiera tym samym niekorzystny wpływ w nienaruszonym organizmie, u jego potomstwa, w jego populacjach lub w jego subpopula- cjach;

b) »zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego« oznacza zmianę co najmniej jednej funkcji układu hormonalnego spowodowaną przez substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego;

c) »działanie na układ hormonalny« oznacza interakcję z układem hormonalnym, która może powodować reakcję tego układu, organów lub tkanek docelowych i nadaje substancji lub mieszaninie potencjał do zmiany co najmniej jednej funkcji układu hormonalnego;

d) »niekorzystny wpływ« oznacza zmianę w morfologii, fizjologii, we wzroście, w rozwoju, rozrodczości lub długości życia organizmu, systemu, populacji lub subpopulacji, która powoduje upośledzenie zdolności funkcjonalnych, zdolności do kompensacji dodatkowego stresu lub wzrost podatności na działanie innych czynników;

e) »związek wiarygodny pod względem biologicznym« oznacza korelację między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem, w przypadku gdy korelacja ta jest zgodna z dotychczasową wiedzą naukową.

3.11.1.2. Uwagi ogólne

3.11.1.2.1. Substancje i mieszaniny spełniające kryteria substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi na podstawie dowodów, o których mowa w tabeli 3.11.1, uznaje się za znane, domniemane lub podejrzewane substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, chyba że istnieją dowody, które jednoznacznie wskazują na to, że niekorzystny wpływ nie jest istotny w przypadku ludzi.

3.11.1.2.2. Do klasyfikacji substancji jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi można wykorzystać również dowody, które należy uwzględnić przy klasyfikacji substancji zgodnie z innymi sekcjami niniejszego załącznika, jeżeli spełnione są kryteria określone w niniejszej sekcji.

3.11.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.11.2.1. Kategorie zagrożenia

Na potrzeby klasyfikacji zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi substancje klasyfikuje się w jednej z dwóch kategorii.

Tabela 3.11.1

Kategorie zagrożenia dotyczące substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi

Kategorie Kryteria
KATEGORIA 1 Znane lub domniemane substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi

Klasyfikacja w kategorii 1 opiera się w dużej mierze na dowodach wynikających z co najmniej jednej z poniższych grup danych:

a) dane dotyczące ludzi;

b) dane dotyczące zwierząt;

c) dane niedotyczące zwierząt zapewniające zdolność predykcyjną równoważną zdolności danych wymienionych w lit. a) lub b).

Dane te muszą dostarczać dowody na to, że substancja spełnia wszystkie poniższe kryteria:

a) działanie na układ hormonalny;

b) niekorzystny wpływ w nienaruszonym organizmie, u jego potomstwa lub w kolejnych pokoleniach;

c) związek wiarygodny pod względem biologicznym między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem.

W przypadku gdy istnieją informacje, które budzą poważne wątpliwości dotyczące znaczenia niekorzystnego wpływu w odniesieniu do ludzi, bardziej właściwa może być jednak klasyfikacja w kategorii 2.

KATEGORIA 2 Podejrzewane substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi

Substancję klasyfikuje się w kategorii 2 w przypadku spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

a) istnieją dowody na występowanie:

i. działania na układ hormonalny oraz

ii. niekorzystnego wpływu w nienaruszonym organizmie, u jego potomstwa lub w kolejnych pokoleniach;

b) dowody, o których mowa w lit. a), nie są przekonujące w stopniu, który pozwoliłby sklasyfikować substancję w kategorii 1;

c) istnieją dowody na występowanie związku wiarygodnego pod względem biologicznym między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem.

W przypadku gdy istnieją dowody jednoznacznie wskazujące na to, że niekorzystny wpływ nie jest istotny w przypadku ludzi, substancji nie uznaje się za substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi.

3.11.2.2. Podstawa klasyfikacji

3.11.2.2.1. Klasyfikacji dokonuje się na podstawie określonych powyżej kryteriów, analizy ciężaru dowodów w odniesieniu do każdego z kryteriów (zob. sekcja 3.11.2.3) oraz ogólnej analizy ciężaru dowodów (zob. sekcja 1.1.1). Klasyfikacja jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi jest przeznaczona dla substancji, które powodują lub mogą powodować u ludzi niekorzystny wpływ związany z układem hormonalnym.

3.11.2.2.2. Niekorzystnego wpływu, który jest jedynie nieswoistym skutkiem innych skutków toksycznych, nie uwzględnia się do celów identyfikacji substancji jako substancji zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi.

3.11.2.3. Ciężar dowodów i ocena eksperta

3.11.2.3.1. Klasyfikacja jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi dokonywana jest na podstawie oceny łącznego ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta (zob. sekcja 1.1.1). Oznacza to, że wszystkie dostępne informacje istotne dla stwierdzenia zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi rozpatrywane są łącznie, np.:

a) badania in vivo lub inne badania (np. in vitro, in silico) przewidujące niekorzystny wpływ, działanie na układ hormonalny lub związek wiarygodny pod względem biologicznym u ludzi lub zwierząt;

b) dane uzyskane z substancji będących analogami przy wykorzystaniu zależności struktura-aktywność (SAR);

c) można również włączyć ocenę substancji powiązanych chemicznie z analizowaną substancją (grupowanie, podejście przekrojowe), w szczególności wówczas, gdy informacje na temat substancji są znikome;

d) wszelkie inne istotne i akceptowalne dane naukowe.

3.11.2.3.2. Stosując analizę ciężaru dowodów i ocenę eksperta, w ocenie dowodów naukowych, o których mowa w sekcji 3.11.2.3.1, uwzględnia się w szczególności wszystkie następujące czynniki:

a) zarówno wyniki pozytywne, jak i negatywne;

b) przydatność projektu badania do oceny niekorzystnego wpływu i działania na układ hormonalny;

c) jakość i spójność danych, z uwzględnieniem struktury i spójności wyników w obrębie podobnie zaprojektowanych badań oraz pomiędzy takimi badaniami i w odniesieniu do różnych gatunków;

d) badania drogi narażenia, badania toksykokinetyczne i badania metabolizmu;

e) koncepcję dawki granicznej (stężenia) oraz międzynarodowe wytyczne dotyczące maksymalnych zalecanych dawek (stężeń) oraz oceny zakłócających skutków podwyższonej toksyczności.

3.11.2.3.3. Stosując analizę ciężaru dowodów, ustala się związek między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem na podstawie wiarygodności pod względem biologicznym, którą określa się w świetle dostępnej wiedzy naukowej. Związek wiarygodny pod względem biologicznym nie musi być wykazany z wykorzystaniem danych specyficznych dla danej substancji.

3.11.2.3.4. Stosując analizę ciężaru dowodów, podczas oceny klasyfikacji substancji jako substancji zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi na podstawie sekcji 3.11 bierze się pod uwagę dowody uwzględnione przy klasyfikacji substancji jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, o której to klasyfikacji mowa w sekcji 4.2.

3.11.2.4. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. klasyfikuje się substancje na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 3.11.2.1-3.11.2.3.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 3.11.2.1-3.11.2.3 do dnia 1 listopada 2026 r.

3.11.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.11.3.1. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

3.11.3.1.1. Mieszaninę klasyfikuje się jako substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, gdy co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należącą do kategorii 1 lub kategorii 2 i jest on obecny na poziomie równym odpowiedniemu ogólnemu stężeniu granicznemu, jak pokazano w tabeli 3.11.2, lub wyższym, odpowiednio dla kategorii 1 i kategorii 2.

Tabela 3.11.2

Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, które powodują klasyfikację mieszaniny

Klasyfikacja: Ogólne stężenia graniczne powodujące klasyfikację mieszaniny jako:
Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należąca do kategorii 1 Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należąca do kategorii 2
Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należąca do kategorii 1 ≥ 0,1 %
Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należąca do kategorii 2 ≥ 1 %

[Uwaga 1]

Uwaga: Stężenia graniczne w niniejszej tabeli mają zastosowanie do substancji stałych i ciekłych (wagowo) jak również gazów (objętościowo).

Uwaga 1: Jeżeli substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należącą do kategorii 2 występuje jako składnik w mieszaninie w stężeniu ≥ 0,1 %, w odniesieniu do tej mieszaniny udostępnia się na wniosek kartę charakterystyki.

3.11.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.11.3.2.1. Klasyfikację mieszanin przeprowadza się w oparciu o dostępne dane z badań dotyczących poszczególnych składników mieszaniny, z zastosowaniem stężeń granicznych składników zaklasyfikowanych jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi. W poszczególnych przypadkach do klasyfikacji można wykorzystać dane z badań dotyczących mieszaniny jako całości, jeżeli wykazują one występowanie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, którego nie stwierdzono podczas oceny poszczególnych składników. W takich przypadkach należy wykazać, że wyniki badań dla mieszaniny jako całości są ostateczne, biorąc pod uwagę dawkę (stężenie) i pozostałe czynniki, takie jak czas trwania, obserwacje, czułość i analiza statystyczna systemów badań. Odpowiednią dokumentację na poparcie klasyfikacji należy zachować i udostępnić do wglądu na wniosek.

3.11.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.11.3.3.1. W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu stwierdzenia, że powoduje zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin (z zastrzeżeniem sekcji 3.11.3.2.1) umożliwiające adekwatne scharakteryzowanie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z odpowiednimi zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.11.3.4. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. klasyfikuje się mieszaniny na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 3.11.3.1, 3.11.3.2 i 3.11.3.3.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 3.11.3.1, 3.11.3.2 i 3.11.3.3 do dnia 1 maja 2028 r.

3.11.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.11.4.1. Dla substancji i mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia (zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi) stosuje się elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.11.3.

Tabela 3.11.3

Elementy oznakowania dotyczące zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi

Klasyfikacja Kategoria 1 Kategoria 2
Symbol/piktogram
Hasło ostrzegawcze Niebezpieczeństwo Uwaga
Zwrot określający zagrożenie EUH380: Może powodować zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi EUH381: Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi
Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie P201

P202

P263

P280

P201

P202

P263

P280

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie P308 + P313 P308 + P313
Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie P405 P405
Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie P501 P501'

3.11.4.2. Stosowanie w czasie w odniesieniu do substancji

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. oznakowuje się substancje zgodnie z sekcją 3.11.4.1.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 3.11.4.1 do dnia 1 listopada 2026 r.

3.11.4.3. Stosowanie w czasie w odniesieniu do mieszanin

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. oznakowuje się mieszaniny zgodnie z sekcją 3.11.4.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 3.11.4.1 do dnia 1 maja 2028 r.

Tabela 3.10.2

Elementy oznakowania dla toksyczności przy aspiracji

grafika

4. CZĘŚĆ 4: ZAGROŻENIA DLA ŚRODOWISKA

4.1. Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego

4.1.1. Definicje i ogólne uwagi

4.1.1.1. Definicje

a) "Toksyczność ostra dla środowiska wodnego" oznacza zdolność substancji do wywierania niekorzystnego wpływu na organizmy wodne w następstwie krótkotrwałego narażenia na jej działanie w środowisku wodnym.

b) "Zagrożenie krótkotrwałe (ostre)" oznacza, do celów klasyfikacji, zagrożenie powodowane przez substancję lub mieszaninę wynikające z ostrej toksyczności dla organizmu w ciągu krótkotrwałego narażenia w środowisku wodnym na działanie takiej substancji lub mieszaniny.

c) "Dostępność substancji" oznacza stopień, w jakim substancja ta jest rozpuszczona lub ulega rozpadowi. W przypadku metali są to warunki, w których jon metalu (M°) może oddzielić się od reszty związku (cząsteczki).

d) "Dostępność biologiczna" lub "biodostępność" oznacza stopień, w jakim substancja jest pobrana i rozprowadzona w organizmie. Jest ona uzależniona od właściwości fizykochemicznych substancji, anatomii i fizjologii organizmu, farmakokinetyki oraz drogi narażenia. Dostępność nie jest warunkiem koniecznym dla dostępności biologicznej.

e) "Bioakumulacja" oznacza ostateczny wynik pobrania, przemian i wydalania substancji w organizmie w odniesieniu do wszystkich dróg narażenia (tj. powietrza, wody, osadów/gleby i pożywienia).

f) "Biokoncentracja" oznacza ostateczny wynik pobrania, przemian i wydalania substancji w organizmie w wyniku narażenia drogą wodną.

g) "Toksyczność przewlekła dla środowiska wodnego" oznacza swoistą właściwość substancji w postaci zdolności do wywierania niekorzystnego wpływu na organizmy wodne w czasie narażenia w środowisku wodnym, określanego w odniesieniu do cyklu życiowego organizmu.

h) "Degradacja" oznacza rozkład cząsteczek organicznych na mniejsze cząsteczki, a ostatecznie do dwutlenku węgla, wody i soli.

i) "CEx" oznacza stężenie powodujące % zmiany w porównaniu z kontrolą.

j) "Zagrożenie długotrwałe (przewlekłe)" oznacza, do celów klasyfikacji, zagrożenie powodowane przez substancję lub mieszaninę wynikające z toksyczności przewlekłej w następstwie długotrwałego narażenia w środowisku wodnym.

k) "Stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOEC)" oznacza stężenie badanej substancji o wartości leżącej bezpośrednio poniżej wartości najniższego stężenia badanej substancji o statystycznie istotnym szkodliwym działaniu. W porównaniu z próbą kontrolną NOEC nie powoduje statystycznie istotnego szkodliwego działania.

4.1.1.2. Elementy podstawowe

4.1.1.2.0. Klasa zagrożenia "warzające zagrożenie dla środowiska wodnego" dzieli się na:

- Zagrożenie krótkotrwałe (ostre) dla środowiska wodnego,

- Zagrożenie długotrwałe (przewlekłe) dla środowiska wodnego.

4.1.1.2.1. Podstawowe elementy stosowane w klasyfikacji pod względem zagrożenia dla środowiska wodnego to:

- toksyczność ostra dla środowiska wodnego,

- przewlekła toksyczność dla środowiska wodnego,

- potencjalna lub faktyczna bioakumulacja, oraz

- degradacja (biotyczna lub abiotyczna) dla organicznych związków chemicznych.

4.1.1.2.2. Preferowane są dane uzyskiwane za pomocą znormalizowanych metod badawczych, o których mowa w art. 8 ust. 3. W praktyce wykorzystuje się również dane uzyskane z pomocą innych znormalizowanych metod badawczych, takich jak metody krajowe, jeżeli uznaje się je za równorzędne. W przypadku gdy dostępne są istotne dane z niestandardowych badań i metod innych niż badawcze, należy je uwzględnić w klasyfikacji, pod warunkiem że spełniają one wymogi określone w pkt 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Zarówno dane dotyczące toksyczności dla gatunków słodko-wodnych, jak i słonowodnych uznaje się za odpowiednie do wykorzystania przy klasyfikacji, pod warunkiem że zastosowane metody badań są równorzędne. W przypadku gdy takie dane nie są dostępne, klasyfikacja powinna opierać się na najlepszych dostępnych danych. Zob. także część 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

4.1.1.3. Inne kwestie do rozważenia

4.1.1.3.1. Klasyfikacja substancji i mieszanin ze względu na skutki dla środowiska wymaga określenia zagrożeń, jakie stwarzają one dla środowiska wodnego. Przez środowisko wodne należy rozumieć organizmy wodne żyjące w wodzie oraz ekosystem wodny, do którego należą. Zatem podstawą określenia zagrożenia krótkotrwałego (ostrego) i długotrwałego (przewlekłego) jest toksyczność substancji lub mieszaniny dla środowiska wodnego, przy czym w stosownych przypadkach dokonuje się modyfikacji polegającej na uwzględnieniu dodatkowych informacji dotyczących degradacji i bioakumulacji.

4.1.1.3.2. System klasyfikacji dotyczy wszystkich substancji i mieszanin, ale w szczególnych przypadkach (np. w zakresie metali) Europejska Agencja ds. Chemikaliów wyda wytyczne.

4.1.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

4.1.2.1. W ramach systemu klasyfikacji uznaje się, iż swoiste zagrożenie dla organizmów wodnych stanowi zarówno toksyczność ostra, jak i przewlekła substancji. W przypadku zagrożenia długotrwałego (przewlekłego) określono osobne kategorie zagrożenia przedstawiające gradację w poziomie zidentyfikowanego zagrożenia. Do określenia odpowiedniej kategorii zagrożenia stosuje się standardowo najniższą z dostępnych wartości toksyczności pomiędzy różnymi poziomami troficznymi (ryby, skorupiaki, glony/rośliny wodne) i w ich obrębie. Istnieją jednak okoliczności, w których właściwe jest podejście oparte na ciężarze dowodów.

4.1.2.2. Podstawowy system klasyfikacji dla substancji obejmuje jedną kategorię zagrożenia krótkotrwałego (ostrego) oraz trzy kategorie zagrożenia długotrwałego (przewlekłego). Kategorie zagrożenia krótkotrwałego (ostrego) i długotrwałego (przewlekłego) stosuje się niezależnie.

4.1.2.3. Kryteria klasyfikacji substancji w kategorii toksyczności ostrej 1 określa się wyłącznie na podstawie danych dotyczących toksyczności ostrej dla środowiska wodnego (CE50 lub CL50). Kryteria klasyfikacji substancji w kategoriach toksyczności przewlekłej 1 do 3 odzwierciedlają podejście wielopoziomowe, zgodnie z którym pierwszy etap polega na sprawdzeniu, czy dostępne dane dotyczące toksyczności przewlekłej pozwalają na zaklasyfikowanie do kategorii zagrożenia długotrwałego (przewlekłego). Następnie, w przypadku braku odpowiednich danych dotyczących toksyczności przewlekłej, łączy się oba rodzaje informacji, tj. dane dotyczące toksyczności ostrej w środowisku wodnym oraz dane dotyczące losu substancji w środowisku (zdolność do degradacji i bioakumulacji) (zob. rys. 4.1.1).

Rysunek 4.1.1

Kategorie dotyczące substancji stanowiących długotrwałe (przewlekłe) zagrożenie dla środowiska wodnego

grafika

4.1.2.4. System obejmuje również kategorię asekuracyjną (toksyczność przewlekła 4), którą stosuje się w przypadku gdy dostępne dane nie umożliwiają klasyfikacji zgodnie z formalnymi kryteriami dla kategorii toksyczności ostrej 1 lub przewlekłej od 1 do 3, ale mimo to istnieją pewne powody do obaw (zob. przykład w tabeli 4.1.0).

4.1.2.5. Substancje o toksyczności ostrej poniżej 1 mg/l lub toksyczności przewlekłej poniżej 0,1 mg/l (jeżeli nie ulegają łatwo rozkładowi) i 0,01 mg/l (jeżeli ulegają łatwo rozkładowi) jako składniki mieszaniny przyczyniają się do toksyczności mieszaniny nawet przy niskich stężeniach i zwykle przywiązuje się do nich większą wagę, stosując zbiorcze podejście klasyfikacyjne (zob. uwaga 1 do tabeli 4.1.0 oraz pkt 4.1.3.5.5).

4.1.2.6. Kryteria klasyfikacji i kategorie substancji jako "stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego" podsumowano w tabeli 4.1.0.

Tabela 4.1.0

Kategorie klasyfikacji substancji jako stwarzającej zagrożenie dla środowiska wodnego

a) Zagrożenie krótkotrwałe (ostre) dla środowiska wodnego
Kategoria ostra 1: (Uwaga 1)
96 godzin CL50 (dla ryb) ≤ 1 mg/l i/lub
48 godzin CE50 (dla skorupiaków) ≤ 1 mg/l i/lub
72 lub 96 godzin CEr50 (dla glonów lub innych roślin wodnych) ≤ 1 mg/l. (Uwaga 2)
b) Zagrożenie długotrwałe (przewlekłe) dla środowiska wodnego
(i) Substancje nieulegające łatwo rozkładowi (uwaga 3), dla których dostępne są odpowiednie dane dotyczące toksyczności przewlekłej
Kategoria przewlekła 1: (Uwaga 1)
Przewlekłe NOEC lub ECx (dla ryb) ≤ 0,1 mg/l i/lub
Przewlekłe NOEC lub ECx (dla skorupiaków) ≤ 0,1 mg/l i/lub
Przewlekłe NOEC lub ECx (dla glonów lub innych roślin wodnych) ≤ 0,1 mg/l.
Kategoria przewlekła 2:
Przewlekłe NOEC lub ECx (dla ryb) ≤ 1 mg/l i/lub
Przewlekłe NOEC lub ECx (dla skorupiaków) ≤ 1 mg/l i/lub
Przewlekłe NOEC lub ECx (dla glonów lub innych roślin wodnych) ≤ 1 mg/l.
(ii) Substancje ulegające łatwo rozkładowi (uwaga 3), dla których dostępne są odpowiednie dane dotyczące toksyczności przewlekłej
Kategoria przewlekła 1: (Uwaga 1)
Przewlekłe NOEC lub ECx (dla ryb) ≤ 0,01 mg/l i/lub
Przewlekłe NOEC lub ECx (dla skorupiaków) ≤ 0,01 mg/l i/lub
Przewlekłe NOEC lub ECx (dla glonów lub innych roślin wodnych) ≤ 0,01 mg/l.
Kategoria przewlekła 2:
Przewlekłe NOEC lub ECx (dla ryb) ≤ 0,1 mg/l i/lub
Przewlekłe NOEC lub ECx (dla skorupiaków) ≤ 0,1 mg/l i/lub
Przewlekłe NOEC lub ECx (dla glonów lub innych roślin wodnych) ≤ 0,1 mg/l.
Kategoria przewlekła 3:
Przewlekłe NOEC lub ECx (dla ryb) ≤ 1 mg/l i/lub
Przewlekłe NOEC lub ECx (dla skorupiaków) ≤ 1 mg/l i/lub
Przewlekłe NOEC lub ECx (dla glonów lub innych roślin wodnych) ≤ 1 mg/l.
(iii) Substancje, dla których nie ma odpowiednich danych dotyczących toksyczności przewlekłej
Kategoria przewlekła 1: (Uwaga 1)
96 godzin CL50 (dla ryb) ≤ 1 mg/l i/lub
48 godzin CE50 (dla skorupiaków) ≤ 1 mg/l i/lub
72 lub 96 godzin CEr50 (dla glonów lub innych roślin wodnych) ≤ 1 mg/l. (Uwaga 2)
oraz substancja nie ulega łatwo rozkładowi lub wyznaczony doświadczalnie współczynnik BCF ≥ 500
(lub, w razie jego braku, log Kow ≥ 4). (Uwaga 3)
Kategoria przewlekła 2:
96 godzin CL50 (dla ryb) >1 do ≤ 10 mg/l i/lub
48 godzin CE50 (dla skorupiaków) >1 do ≤ 10 mg/l i/lub
72 lub 96 godzin CEr50 (dla glonów lub innych roślin wodnych) >1 do ≤ 10 mg/l. (Uwaga 2)
oraz substancja nie ulega łatwo rozkładowi lub wyznaczony doświadczalnie współczynnik BCF ≥ 500
(lub, w razie jego braku, log Kow ≥ 4). (Uwaga 3)
Kategoria przewlekła 3:
96 godzin CL50 (dla ryb) > 10 do ≤ 100 mg/l i/lub
48 godzin CE50 (dla skorupiaków) > 10 do ≤ 100 mg/l i/lub
72 lub 96 godzin CEr50 (dla glonów lub innych roślin wodnych) > 10 do ≤ 100 mg/l. (Uwaga 2)
oraz substancja nie ulega łatwo rozkładowi lub wyznaczony doświadczalnie współczynnik BCF ≥ 500
(lub, w razie jego braku, log Kow ≥ 4). (Uwaga 3)
Klasyfikacja "asekuracyjna"
Kategoria przewlekła 4:
Przypadki, dla których dane nie pozwalają na klasyfikację zgodnie z powyższymi kryteriami, ale mimo to istnieją powody do obaw. Należą do nich np. słabo rozpuszczalne substancje, w przypadku których nie odnotowuje się toksyczności ostrej do stężenia odpowiadającego rozpuszczalności w wodzie (uwaga 4) i które nie ulegają szybko rozkładowi zgodnie z sekcją 4.1.2.9.5 i mają wyznaczony doświadczalnie współczynnik bio-koncentracji BCF ≥ 500 (lub w razie jego braku, log Kow ≥ 4), wskazujący na zdolność do bioakumulacji, które będą klasyfikowane w tej kategorii, o ile nie istnieją inne dowody naukowe, wykazujące, że klasyfikacja jest niepotrzebna. Dowody takie obejmują m.in. NOEC oznaczony w badaniach toksyczności przewlekłej > rozpuszczalności w wodzie lub > 1 mg/l, lub inne dowody na szybki rozkład w środowisku niż uzyskane przy pomocy którejkolwiek z metod wymienionych w sekcji 4.1.2.9.5.

Uwaga 1:

Przy klasyfikacji substancji w kategorii 1 toksyczności ostrej lub kategorii 1 toksyczności przewlekłej konieczne jest jednoczesne wskazanie odpowiedniego współczynnika M (zob. tabela 4.1.3).

Uwaga 2:

Klasyfikacja opiera się na CEr50 [= CE50 (tempo wzrostu)]. W przypadku gdy podstawa CE50 nie jest określona lub nie zarejestrowano żadnego CEr50, klasyfikacja powinna opierać się na najniższej dostępnej wartości CE50.

Uwaga 3:

W przypadku braku danych na temat zdolności substancji do rozkładu, uzyskanych w drodze doświadczalnej lub oszacowanych ma podstawie innych metod niż doświadczalne, substancje należy uznać za nieulegającą łatwo rozkładowi.

Uwaga 4

Przyjmuje się, że "Brak toksyczności ostrej" oznacza, że wartość/wartości CL(E)50 jest/są wyższe niż rozpuszczalność w wodzie. Dotyczy to również substancji słabo rozpuszczalnych (rozpuszczalność w wodzie < 1 mg/l), w przypadku gdy istnieją dowody na to, że badanie toksyczności ostrej nie stanowi wiarygodnej miary swoistej toksyczności.

4.1.2.7. Toksyczność dla środowiska wodnego

4.1.2.7.1. Toksyczność ostrą dla środowiska wodnego określa się zwykle, korzystając z danych dotyczących toksyczności ostrej dla ryb (96 godzin CL50), skorupiaków (48 godzin CE50) lub dla glonów (72 lub 96 godzin CE50). Gatunki te należą do różnych poziomów troficznych i grup taksonomicznych; uważa się je za reprezentatywne dla wszystkich organizmów wodnych. W przypadku odpowiedniej metodyki badań bierze się również pod uwagę dane dotyczące innych gatunków (np. Lemna spp.). Badania zahamowania wzrostu roślin wodnych są zazwyczaj uznawane za badania działania przewlekłego, ale wartości CE50 traktuje się jako wartości toksyczności ostrej do celów klasyfikacji (zob. uwaga 2).

4.1.2.7.2. Przy określeniu toksyczności przewlekłej dla środowiska wodnego do celów klasyfikacji należy przyjąć dane wygenerowane zgodnie ze znormalizowanymi metodami badawczymi, o których mowa w art. 8 ust. 3, a także wyniki uzyskane w ramach innych zwalidowanych i uznanych międzynarodowo metod badań. Należy posłużyć się wartościami NOEC lub innymi równoważnymi wartościami CEx (np. CE10).

4.1.2.8. Bioakumulacja

4.1.2.8.1 Bioakumulacja substancji w organizmach wodnych może spowodować skutki toksyczne po dłuższym czasie nawet wówczas, gdy rzeczywiste stężenia substancji w wodzie są niskie. Dla substancji organicznych zdolność do bioakumulacji określa się zwykle, stosując współczynnik podziału oktanol/woda, zwykle podawany jako log Kow. Zależność pomiędzy log Kow substancji organicznej a jej biokoncentracją mierzoną współczynnikiem biokoncentracji (BCF) u ryb jest poparta danymi literaturowymi. Stosowanie wartości granicznej log Kow ≥ 4 ma na celu zidentyfikowanie wyłącznie substancji o rzeczywistej zdolności do biokoncentracji. Pomimo że wielkość ta reprezentuje zdolność do bioakumulacji, to określona doświadczalnie wartość współczynnika BCF jest lepszym wskaźnikiem i preferuje się ją, jeżeli jest dostępna. Do celów klasyfikacji przyjmuje się, że wartość współczynnika BCF u ryb ≥ 500 wskazuje na zdolność do biokoncentracji. Można zaobserwować pewne relacje między toksycznością przewlekłą a potencjałem do bioakumulacji, ponieważ toksyczność powiązana jest ze skażeniem organizmu.

4.1.2.9. Zdolność do szybkiej degradacji substancji organicznych

4.1.2.9.1. Substancje szybko ulegające rozkładowi mogą być łatwo usunięte ze środowiska. Substancje takie mogą mieć miejscowy i krótkotrwały wpływ na środowisko, szczególnie jeżeli dojdzie do wycieku lub przypadkowego uwolnienia. Brak szybkiej degradacji w środowisku może oznaczać, że dana substancja w wodzie może wywierać skutek toksyczny w dużej skali czasowej i przestrzennej.

4.1.2.9.2. Jedną z metod wykazania zdolności do szybkiej degradacji jest zastosowanie testu przesiewowego biodegradacji, zaprojektowanego w taki sposób, by ustalić, czy dana substancja organiczna łatwo ulega rozkładowi. W przypadku gdy takie dane nie są dostępne, uważa się, że wartość stosunku współczynnika BZT5/ChZT ≥ 0,5 wskazuje na szybki rozkład. Tym samym substancję, która przejdzie taki test przesiewowy uznaje się za substancję, która prawdopodobnie ulega szybkiemu rozkładowi w środowisku wodnym, a zatem raczej nie będzie trwała. Negatywny wynik w teście przesiewowym nie musi oznaczać, że substancja nie ulegnie szybkiemu rozkładowi w środowisku. Można zatem również uwzględnić inne dowody szybkiego rozkładu w środowisku, które mają szczególne znaczenie w przypadku gdy substancje hamują aktywność drobnoustrojów przy stężeniach na poziomie stosowanym w standardowych badaniach. Bierze się wiec pod uwagę dodatkowe kryterium klasyfikacji, uwzględniające dane wykazujące, że substancja rzeczywiście uległa rozkładowi biotycznemu lub abiotycznemu w środowisku wodnym na poziomie > 70 % w ciągu 28 dni. Jeżeli wykaże się rozkład substancji w rzeczywistych warunkach, wówczas spełnione zostanie kryterium "zdolności do szybkiej degradacji".

4.1.2.9.3. Wiele danych dotyczących rozkładu dostępnych jest w formie okresów połowicznego rozkładu, które można wykorzystać do określenia szybkiego rozkładu, pod warunkiem że substancja ulegnie ostatecznemu rozkładowi biologicznemu, tj. całkowitej mineralizacji. Podstawowa biodegradacja zwykle nie wystarcza do oceny potencjału do szybkiej degradacji, chyba że można dowieść, że produkty rozkładu nie spełniają kryteriów klasyfikacji jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego.

4.1.2.9.4. Stosowane kryteria odzwierciedlają fakt, że rozkład w środowisku może być biotyczny lub abiotyczny. Można także rozważyć proces hydrolizy, jeżeli produkty hydrolizy nie spełniają kryteriów klasyfikacji jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego.

4.1.2.9.5. Substancje uznaje się za ulegające łatwo rozkładowi w środowisku, jeżeli spełniają jedno z następujących kryteriów:

a) jeżeli w 28-dniowych badaniach biodegradacji zostały osiągnięte następujące poziomy rozkładu:

(i) w badaniach opartych na oznaczeniach rozpuszczalnego węgla organicznego: 70 %;

(ii) w badaniach opartych na ubytku ilości tlenu lub wytwarzaniu dwutlenku węgla: 60 % maksimum teoretycznego.

Powyższe poziomy biologicznego rozkładu muszą zostać osiągnięte w ciągu 10 dni od początku rozkładu, tj. od czasu, w którym rozkładowi uległo 10 % substancji, chyba że substancję tę określono jako substancję UVCB lub jako złożoną, wieloskładnikową substancję o składnikach zbliżonych pod względem strukturalnym. W takim przypadku, o ile istnieje wystarczające uzasadnienie, można odstąpić od wymogu w postaci 10-dniowego terminu i zastosować termin 28-dniowy dla rozkładu lub

b) jeżeli dostępne są tylko dane dotyczące wielkości BZT lub ChZT, gdy stosunek BZT5/ChZT wynosi ≥ 0,5; lub

c) jeżeli dostępne są inne przekonujące naukowe dowody wykazujące, że substancja może ulec rozkładowi (biotycznemu lub abiotycznemu) w środowisku wodnym do poziomu > 70 % w okresie 28 dni.

4.1.2.10. Związki nieorganiczne i metale

4.1.2.10.1. Dla związków nieorganicznych i metali pojęcie zdolności do degradacji, stosowane dla związków organicznych, ma ograniczone znaczenie lub jest bez znaczenia. Substancje takie mogą raczej ulec przemianie w wyniku normalnych procesów zachodzących w środowisku, w następstwie czego wzrasta albo maleje biologiczna dostępność tych związków. Z taką samą ostrożnością należy podchodzić do wykorzystywania danych dotyczących bioakumulacji 56 .

4.1.2.10.2. Słabo rozpuszczalne związki nieorganiczne i metale mogą mieć ostrą lub przewlekłą toksyczność w środowisku wodnym, w zależności od rzeczywistej toksyczności dostępnych biologicznie związków nieorganicznych oraz ilości i szybkości przedostawania się związków do roztworu. W decyzji o konkretnym zaklasyfikowaniu muszą być uwzględnione wszystkie dowody. Dotyczy to w szczególności metali o wynikach plasujących się na pograniczu w protokole z przemiany/rozpuszczania.

4.1.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

4.1.3.1. System klasyfikacji mieszanin obejmuje wszystkie kategorie klasyfikacji stosowane dla substancji, tj. toksyczność ostrą kategoria 1 i toksyczność przewlekłą kategorie od 1 do 4. W celu wykorzystania wszystkich dostępnych danych do celów zaklasyfikowania zagrożeń, jakie mieszanina stwarza dla środowiska wodnego, stosuje się w odpowiednich przypadkach, co następuje:

"Istotne składniki" mieszaniny to te składniki, które są zaklasyfikowane jako "toksyczność ostra kategoria 1" lub "toksyczność przewlekła kategoria 1" i występują w stężeniu co najmniej 0,1 % (ułamek masowy w %) oraz które są zaklasyfikowane jako "toksyczność przewlekła kategoria 2", "toksyczność przewlekła kategoria 3" lub "toksyczność przewlekła kategoria 4" i występują w stężeniu co najmniej 1 % (ułamek masowy w %), chyba że uzasadnione jest przypuszczenie (jak w przypadku składników wysoce toksycznych (zob. pkt 4.1.3.5.5.5)), że składnik obecny w niższym stężeniu może również mieć znaczenie dla klasyfikacji mieszaniny ze względu na zagrożenie dla środowiska wodnego. Zasadniczo w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako "toksyczność ostra kategoria 1" lub "toksyczność przewlekła kategoria 1" stężenie, które należy uwzględnić, wynosi (0,1/M) %. (Współczynnik M objaśniono w pkt 4.1.3.5.5.5).

4.1.3.2. Klasyfikacja pod względem zagrożeń dla środowiska wodnego ma charakter wielopoziomowy i uzależniona jest od rodzaju informacji dotyczących mieszaniny oraz jej składników. Etapy procedury klasyfikacji przedstawiono na rys. 4.1.2.

Klasyfikacja wielopoziomowa obejmuje:

- klasyfikację w oparciu o badane mieszaniny,

- klasyfikację w oparciu o zasady pomostowe,

- zastosowanie "metody sumowania zaklasyfikowanych składników" lub "reguły addytywności.".

Rysunek 4.1.2

Podejście wielopoziomowe do klasyfikacji mieszanin w odniesieniu do zagrożenia krótkotrwałego (ostrego) i długotrwałego (przewlekłego) dla środowiska wodnego

grafika

4.1.3.3. Klasyfikacja mieszanin w przypadku gdy dostępne są informacje dotyczące toksyczności ostrej dla danej mieszaniny

4.1.3.3.1. W przypadku gdy w celu oznaczenia toksyczności w środowisku wodnym badano mieszaninę, informacje można wykorzystać do zaklasyfikowania mieszaniny zgodnie z kryteriami ustalonymi dla substancji. Klasyfikacja opiera się zwykle na danych dla ryb, skorupiaków i glonów/roślin wodnych (zob. pkt 4.1.2.7.1 i 4.1.2.7.2). W przypadku gdy brakuje odpowiednich danych dotyczących toksyczności ostrej lub przewlekłej dla mieszaniny, należy stosować "zasady pomostowe" lub "metodę sumowania" (zob. pkt 4.1.3.4 i 4.1.3.5).

4.1.3.3.2. Klasyfikacja mieszanin pod względem zagrożenia długotrwałego (przewlekłego) wymaga dodatkowych informacji na temat zdolności do degradacji oraz, w niektórych przypadkach, bioakumulacji. Nie stosuje się testów degradowalności i bioakumulacji mieszanin, ponieważ interpretacja ich wyników jest zwykle trudna, a zastosowanie takich testów może mieć sens jedynie w przypadku substancji.

4.1.3.3.3. Klasyfikacja do kategorii 1 toksyczności ostrej

a) Jeżeli dostępne są odpowiednie dane z badania toksyczności ostrej (CL50 lub CE50) dla mieszaniny i C(E)L50 ≤ 1 mg/l:

Mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność ostrą w kategorii 1 zgodnie z lit. a) w tabeli 4.1.0.

b) Jeżeli e są dane z badania toksyczności ostrej (CL50(s) lub CE50(s)) dla mieszaniny jako całości i C(E)L50 (s) > 1 mg/l dla standardowo wszystkich poziomów troficznych:

Nie ma potrzeby klasyfikacji pod względem zagrożenia krótkotrwałego (ostrego).

4.1.3.3.4. Klasyfikacja do kategorii 1, 2 i 3 toksyczności przewlekłej

a) Jeżeli dostępne są odpowiednie dane z badania toksyczności przewlekłej (CEx lub NOEC) dla mieszaniny i CEx lub NOEC badanej mieszaniny ≤ 1 mg/l:

(i) mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, 2 lub 3 zgodnie z lit. b) ppkt (ii) w tabeli 4.1.0 jako ulegającą łatwo rozkładowi, jeżeli dostępne informacje pozwalają stwierdzić, że wszystkie istotne składniki mieszaniny ulegają łatwo rozkładowi;

(ii) mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 lub 2 w pozostałych przypadkach zgodnie z lit. b) ppkt (i) w tabeli 4.1.0 jako nie ulegającą łatwo rozkładowi.

b) Jeżeli dostępne są odpowiednie dane z badania toksyczności przewlekłej (CEx lub NOEC) dla mieszaniny i CEx(s) lub NOEC(s) badanej mieszaniny > 1 mg/l dla standardowo wszystkich poziomów troficznych:

Nie ma potrzeby klasyfikacji pod względem zagrożenia długotrwałego (przewlekłego) w kategoriach toksyczności przewlekłej 1, 2 lub 3.

4.1.3.3.5. Klasyfikacja do kategorii 4 toksyczności przewlekłej Jeżeli mimo wszystko występują powody do obaw:

Mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 4 (klasyfikacja asekuracyjna) zgodnie z tabelą 4.1.0.

4.1.3.4. Klasyfikacja mieszanin w przypadku gdy nie są dostępne informacje dotyczące toksyczności dla mieszaniny: Zasady pomostowe

4.1.3.4.1. W przypadku gdy mieszaniny nie zbadano w celu określenia jej zagrożenia dla środowiska wodnego, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin pozwalające odpowiednio scharakteryzować zagrożenia stwarzane przez mieszaninę, dane te należy stosować zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w pkt 1.1.3. W odniesieniu do stosowania zasady pomostowej dotyczącej rozcieńczania stosuje się pkt 4.1.3.4.2 i 4.1.3.4.3.

4.1.3.4.2. Rozcieńczanie: jeżeli mieszanina powstaje poprzez rozcieńczenie innej badanej mieszaniny lub substancji zaklasyfikowanej pod względem jej zagrożenia dla środowiska wodnego rozcieńczalnikiem posiadającym równorzędną lub niższą klasyfikację zagrożenia dla środowiska wodnego niż najmniej toksyczny składnik wyjściowej mieszaniny i nie oczekuje się, że wpłynie na zagrożenie dla środowiska stwarzane przez inne składniki, wówczas uzyskaną mieszaninę można zaklasyfikować jako równorzędną w stosunku do pierwotnej badanej mieszaniny lub substancji. Zamiennie możliwe jest zastosowanie metody objaśnionej w pkt 4.1.3.5.

4.1.3.4.3. Jeżeli mieszanina powstaje poprzez rozcieńczenie innej przebadanej mieszaniny lub substancji wodą lub innym całkowicie nietoksycznym materiałem, toksyczność mieszaniny można obliczyć z pierwotnej mieszaniny lub substancji.

4.1.3.5. Klasyfikacja mieszanin w przypadku gdy dostępne są informacje dotyczące toksyczności dla niektórych lub wszystkich składników mieszaniny

4.1.3.5.1. Klasyfikacja mieszaniny opiera się na sumowaniu stężeń składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego. W metodzie sumowania wykorzystuje się bezpośrednio dane o udziale procentowym składników zaklasyfikowanych jako "ostre" lub "przewlekłe". Szczegółowe informacje na temat metody sumowania przedstawiono w pkt 4.1.3.5.5.

4.1.3.5.2. Mieszaniny mogą składać się z połączenia dwóch składników, które zostały zaklasyfikowane (do kategorii 1 ze względu na toksyczność ostrą lub do kategorii 1,2, 3, 4 ze względu na toksyczność przewlekłą) oraz innych składników, dla których dostępne są odpowiednie dane z badania toksyczności. Jeżeli dostępne są odpowiednie dane z badania toksyczności dla więcej niż jednego składnika mieszaniny, to łączną toksyczność takich składników oblicza się z następujących wzorów zgodnych z regułą addytywności a) lub b) w zależności od charakteru danych dotyczących toksyczności:

a) w przypadku toksyczności ostrej dla środowiska wodnego:

gdzie:

Ci = stężenie ładnika i (procent wagowy);

C(E)L50i = (mg/l) 50 lub CE50 dla składnika i;

ŋ = liczba składników, oraz "i" zawiera się w przedziale od 1 do n;

C(E)L50m = C(E)L50 części mieszaniny z danymi z badań.

Wyliczoną ze wzoru toksyczność można wykorzystać do zaklasyfikowania tej części mieszaniny do kategorii zagrożenia krótkotrwałego (ostrego), stosowanej następnie w metodzie sumowania;

b) w przypadku toksyczności przewlekłej dla środowiska wodnego:

gdzie:

Ci = stężenie ładnika i (procent wagowy), obejmujące składniki ulegające łatwo rozkładowi;

Cj = stężenie składnika j (procent wagowy), obejmujące składniki nie ulegające łatwo rozkładowi;

NOECi = NOEC (lub inne uznane wskaźniki toksyczności przewlekłej) dla składnika i, obejmujące składniki ulegające łatwo rozkładowi, w mg/l;

NOECj = NOEC (lub inne uznane wskaźniki toksyczności przewlekłej) dla składnika j, obejmujące składniki nie ulegające łatwo rozkładowi, w mg/l;

n = liczba składników, oraz "i" i "j" zawierają się w przedziale od 1 do n;

EqNOECm = równoważna wartość NOEC dla części mieszaniny z danymi z badań.

Toksyczność równoważna odzwierciedla zatem fakt, że substancje nieulegające łatwo rozkładowi klasyfikuje się w kategorii zagrożenia o jeden poziom "wyższej" niż substancje ulegające łatwo rozkładowi.

Wyliczoną toksyczność równoważną można wykorzystać do zaklasyfikowania tej części mieszaniny do kategorii zagrożenia długotrwałego (przewlekłego), zgodnie z kryteriami dla substancji ulegających łatwo rozkładowi (tabela 4.1.0, lit. b) pkt (ii)) stosowanej następnie w metodzie sumowania.

4.1.3.5.3. W przypadku stosowania reguły addytywności do części mieszaniny, lepiej jest obliczyć toksyczność tej części mieszaniny, stosując dla każdej substancji wartości toksyczności, które dotyczą tej samej grupy taksonomicznej (tj. ryb, skorupiaków, glonów lub równoważnych), a następnie użyć najwyższej uzyskanej toksyczności (najniższej wartości) (tj. najbardziej wrażliwej z trzech grup taksonomicznych). Jeżeli jednak nie są dostępne dane dotyczące toksyczności dla każdego składnika dla tej samej grupy taksonomicznej, wartość toksyczności każdego składnika wybiera się w taki sam sposób, tj. wybiera się wartości dotyczące toksyczności dla klasyfikacji substancji, tj. stosuje się wyższą toksyczność (z najbardziej wrażliwego badanego organizmu). Obliczoną toksyczność ostrą i przewlekłą stosuje się następnie w celu oceny, czy ta część mieszaniny ma być zaklasyfikowana w kategorii 1 toksyczności ostrej lub kategorii 1, 2, lub 3 toksyczności przewlekłej, stosując te same kryteria co dla substancji.

4.1.3.5.4. Jeżeli mieszaninę klasyfikuje się na więcej sposobów niż jeden, stosuje się metodę dającą wyniki najbardziej ostrożne.

4.1.3.5.5. Metoda sumowania

4.1.3.5.5.1. Zasada

4.1.3.5.5.1.1. W przypadku i klasyfikacji substancji ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii od 1 do 3 podstawowe kryteria toksyczności różnią się 10-krotnie pomiędzy poszczególnymi kategoriami. Substancje klasyfikowane w przedziale wysokiej toksyczności przyczyniają się do klasyfikacji mieszaniny w przedziale już przy ich niewielkiej zawartości. Obliczenia klasyfikacji dokonywane dla tych kategorii powinny zatem uwzględnić wspólny wpływ każdej substancji zaklasyfikowanej ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, 2 lub 3.

4.1.3.5.5.1.2. Jeżeli mieszanina zawiera składniki zaklasyfikowane ze względu na toksyczność ostrą w kategorii ostrej lub ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, należy zwrócić uwagę na fakt, że takie składniki, w przypadku gdy ich toksyczność ostra jest poniżej 1 mg/l lub toksyczność przewlekła jest poniżej 0,1 mg/l (jeżeli nie ulegają łatwo rozkładowi) lub 0,01 mg/l (jeżeli ulegają łatwo rozkładowi), wpływają na toksyczność mieszaniny nawet przy niskim stężeniu. Taką wysoką toksyczność dla środowiska wodnego posiadają często aktywne składniki środków ochrony roślin, ale również inne substancje, takie jak związki metaloorganiczne. W takich okolicznościach stosowanie normalnych ogólnych stężeń granicznych prowadzi do zaklasyfikowania mieszaniny w zbyt niskiej kategorii. Dlatego w celu uwzględnienia wysoce toksycznych składników należy zastosować współczynniki M zgodnie z opisem w pkt 4.1.3.5.5.5.

4.1.3.5.5.2. Procedura klasyfikacji

4.1.3.5.5.2.1. Zasadniczo ostrzejsza klasyfikacja mieszanin unieważnia mniej surową klasyfikację, np. klasyfikacja ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 unieważnia klasyfikację ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2. Zatem w rozważanym przykładzie procedura klasyfikacji jest zakończona, jeżeli wynikiem klasyfikacji jest kategoria 1 toksyczności przewlekłej. Bardziej surowa klasyfikacja niż do kategorii 1 toksyczności przewlekłej nie jest możliwa. W związku z tym nie ma potrzeby przeprowadzania dalszej procedury klasyfikacji.

4.1.3.5.5.3. Klasyfikacja do kategorii 1 toksyczności ostrej

4.1.3.5.5.3.1. W pierwszej kolejności bierze się pod uwagę wszystkie składniki zaklasyfikowane do kategorii 1 toksyczności ostrej. Jeżeli suma stężeń (procentowych) takich składników pomnożonych przez odpowiedni dla każdego z nich współczynnik M jest większa niż 25 %, to całą mieszaninę klasyfikuje się do kategorii 1 toksyczności ostrej.

4.1.3.5.5.3.2. Schemat klasyfikacji mieszanin pod względem zagrożeń krótkotrwałych (ostrych) opartej na tego rodzaju sumowaniu zaklasyfikowanych składników przedstawiono w tabeli 4.1.1.

Tabela 4.1.1

Klasyfikacja mieszanin pod względem zagrożeń krótkotrwałych (ostrych) oparta na sumowaniu zaklasyfikowanych składników

Suma składników zaklasyfikowanych jako: Klasyfikacja mieszaniny:
Toksyczność ostra kategoria 1 * M(a) ≥ 25 % Toksyczność ostra kategoria 1
(a) Współczynnik M objaśniono w pkt 4.1.3.5.5.5.

4.1.3.5.5.4. Klasyfikacja ze względu na toksyczność przewlekłą w kategoriach 1, 2, 3 i 4

4.1.3.5.5.4.1. W pierwszej kolejności uwzględnia się wszystkie składniki zaklasyfikowane ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1. Jeżeli suma stężeń (procentowych) takich składników pomnożonych przez odpowiedni dla każdego z nich współczynnik M jest większa lub równa 25 %, to mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1. Jeżeli wynikiem obliczeń jest klasyfikacja mieszaniny w kategorii 1 toksyczności przewlekłej, procedura klasyfikacji jest zakończona.

4.1.3.5.5.4.2. W przypadku gdy mieszaniny nie zaklasyfikowano ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, rozważa się klasyfikację mieszaniny ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2. Mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2, jeżeli 10-krotna suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 pomnożonych przez odpowiadające im współczynniki M plus suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2 jest większa lub równa 25%. Jeżeli wynikiem obliczeń jest klasyfikacja mieszaniny ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2, procedura klasyfikacji jest zakończona.

4.1.3.5.5.4.3. W przypadku gdy mieszaniny nie zaklasyfikowano ze względu na toksyczność przewlekłą ani w kategorii 1, ani kategorii 2, rozważa się klasyfikację mieszaniny ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 3. Mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 3, jeżeli 100-krotna suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 pomnożonych przez odpowiadające im współczynniki M plus 10-krotna suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2 plus suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 3 jest > 25 %.

4.1.3.5.5.4.4. W przypadku gdy mieszaniny nie zaklasyfikowano ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, 2 lub 3, rozważa się klasyfikację mieszaniny ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 4. Mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 4, jeżeli suma stężeń (procentowych) składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, 2, 3 i 4 jest większa lub równa 25 %.

4.1.3.5.5.4.5. Schemat klasyfikacji mieszanin pod względem zagrożeń długotrwałych (przewlekłych) opartej na sumowaniu stężeń zaklasyfikowanych składników przedstawiono w tabeli 4.1.2.

Tabela 4.1.2

Klasyfikacja mieszanin pod względem zagrożeń długotrwałych (przewlekłych) oparta na sumowaniu stężeń zaklasyfikowanych składników

Suma składników zaklasyfikowanych jako: Klasyfikacja mieszaniny:
Toksyczność przewlekła kategoria 1 x M(a) ≥ 25 % Toksyczność przewlekła kategoria 1
(M x 10 x Toksyczność przewlekła kategoria 1) + Toksyczność przewlekła kategoria 2 ≥ 25 % Toksyczność przewlekła kategoria 2
(M x 100 x Toksyczność przewlekła kategoria 1) + (10 x Toksyczność przewlekła kategoria 2) + Toksyczność przewlekła kategoria 3 ≥ 25 % Toksyczność przewlekła kategoria 3
Toksyczność przewlekła kategoria 1 + Toksyczność przewlekła kategoria 2 + Toksyczność przewlekła kategoria 3 + Toksyczność przewlekła kategoria 4 ≥ 25 % Toksyczność przewlekła kategoria 4
(a) Współczynnik M objaśniono w pkt 4.1.3.5.5.5.

4.1.3.5.5.5. Mieszaniny zawierające wysoce toksyczne składniki

4.1.3.5.5.5.1. Składniki zaklasyfikowane ze względu na toksyczność ostrą w kategorii 1 oraz ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 o toksyczności poniżej 1 mg/l lub toksyczności przewlekłej poniżej 0,1 mg/l (jeżeli nie ulegają łatwo rozkładowi) i 0,01 mg/l (jeżeli ulegają łatwo rozkładowi) przyczyniają się do toksyczności mieszaniny nawet przy niskich stężeniach i zwykle przywiązuje się do nich większą wagę, stosując podejście do klasyfikacji oparte na metodzie sumowania. Jeżeli mieszanina zawiera składniki zaklasyfikowane w kategorii 1 ze względu na toksyczność ostrą lub przewlekłą, należy zastosować jedno z następujących podejść:

- podejście wielopoziomowe opisane w pkt 4.1.3.5.5.3 i 4.1.3.5.5.4 z zastosowaniem metody sumy ważonej poprzez pomnożenie stężeń składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność ostrą w kategorii 1 i ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 przez określony współczynnik, zamiast zwykłego zsumowania wartości procentowych. Oznacza to, że stężenie "toksyczność ostra kategoria 1" w lewej kolumnie tabeli 4.1.1 oraz stężenie "toksyczność przewlekła kategoria 1" w lewej kolumnie tabeli 4.1.2 mnoży się przez odpowiedni mnożnik. Mnożniki stosowane do takich składników określa się, wykorzystując wartość toksyczności, zgodnie z tabelą 4.1.3. A zatem w celu zaklasyfikowania mieszaniny zawierającej składniki zaklasyfikowane w kategorii 1 ze względu na toksyczność ostrą/przewlekłą dokonujący klasyfikacji musi znać wartość współczynnika M, co umożliwi zastosowanie metody sumowania,

- reguła addytywności (zob. pkt 4.1.3.5.2), pod warunkiem że dostępne są dane dotyczące toksyczności dla wszystkich wysoce toksycznych składników mieszaniny i istnieją przekonujące dowody na to, że wszystkie pozostałe składniki, w tym te, dla których nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące toksyczności ostrej lub przewlekłej, mają niską toksyczność lub w ogóle nie są toksyczne i nie wpływają w istotny sposób na zagrożenia dla środowiska wodnego stwarzane przez mieszaninę.

Tabela 4.1.3

Współczynniki M dla wysoce toksycznych składników mieszanin

Toksyczność ostra Współczynnik M Toksyczność przewlekła Współczynnik M
Wartość C(E)L50 (mg/l) Wartość NOEC(mg/l) Składniki NRD(a) Składniki RD(b)
0,1 < C(E)L50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 -
0,01 < C(E)L50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1
0,001 < C(E)L50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10
0,0001 < C(E)L50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100
0,00001 < C(E)L50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000
(i tak dalej co 10) (i tak dalej co 10)
(a) Nieulegające łatwo rozkładowi.

(b) Ulegające łatwo rozkładowi.

4.1.3.6. Klasyfikacja mieszanin zawierających składniki, na temat których nie ma żadnych przydatnych informacji

4.1.3.6.1. W przypadku gdy nie są dostępne żadne przydatne informacje na temat zagrożenia dla środowiska wodnego ze względu na toksyczność krótkotrwałą (ostrą) lub długotrwałą (przewlekłą) jednego lub więcej istotnych składników, stwierdza się, że mieszaninie nie można przypisać jednej lub wielu definitywnych kategorii zagrożenia. W takiej sytuacji mieszaninę klasyfikuje się wyłącznie w oparciu o znane składniki, umieszczając na etykiecie i w karcie charakterystyki dodatkową informację, że: "zawiera x % składników o nieznanym zagrożeniu dla środowiska wodnego".

4.1.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

4.1.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 4.1.4.

Tabela 4.1.4

Elementy oznakowania dla substancji stwarzających zagrożenie dla środowiska wodnego

ZAGROŻENIE KRÓTKOTRWAŁE (OSTRE) DLA ŚRODOWISKA WODNEGO
Toksyczność ostra kategoria 1
Piktogram GHS grafika
Hasło ostrzegawcze Uwaga
ZAGROŻENIE KRÓTKOTRWAŁE (OSTRE) DLA ŚRODOWISKA WODNEGO
Toksyczność ostra kategoria 1
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H400: Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie P273
Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie P391
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie P501
ZAGROŻENIE DŁUGOTRWAŁE (PRZEWLEKŁE) DLA ŚRODOWISKA WODNEGO
Toksyczność przewlekła kategoria 1 Toksyczność przewlekła kategoria 2 Toksyczność przewlekła kategoria 3 Toksyczność przewlekła kategoria 4
Piktogramy GHS grafika grafika Nie stosuje się piktogramu Nie stosuje się piktogramu
Hasło ostrzegawcze Uwaga Nie stosuje się hasła ostrzegawczego Nie stosuje się hasła ostrzegawczego Nie stosuje się hasła ostrzegawczego
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H410: Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki H411: Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki H412: Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki H413: Może powodować długotrwałe szkodliwe skutki dla organizmów wodnych
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie P273 P273 P273 P273
Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie P391 P391
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie P501 P501 P501 P501"

4.2. Zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska

4.2.1. Definicje i ogólne uwagi

4.2.1.1. Definicje

Do celów sekcji 4.2 stosuje się następujące definicje:

a) »substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego« oznacza substancję lub mieszaninę, która zmienia co najmniej jedną funkcję układu hormonalnego i wywiera tym samym niekorzystny wpływ w nienaruszonym organizmie, u jego potomstwa, w jego populacjach lub w jego subpopulacjach;

b) »zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego« oznacza zmianę co najmniej jednej funkcji układu hormonalnego spowodowaną przez substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego;

c) »działanie na układ hormonalny« oznacza interakcję z układem hormonalnym, która może powodować reakcję tego układu, organów lub tkanek docelowych i nadaje substancji lub mieszaninie potencjał do zmiany co najmniej jednej funkcji układu hormonalnego;

d) »niekorzystny wpływ« oznacza zmianę w morfologii, fizjologii, we wzroście, w rozwoju, rozrodczości lub długości życia organizmu, systemu, populacji lub subpopulacji, która powoduje upośledzenie zdolności funkcjonalnych, zdolności do kompensacji dodatkowego stresu lub wzrost podatności na działanie innych czynników;

e) »związek wiarygodny pod względem biologicznym« oznacza korelację między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem, w przypadku gdy korelacja ta jest zgodna z dotychczasową wiedzą naukową.

4.2.1.2. Uwagi ogólne

4.2.1.2.1. Substancje i mieszaniny spełniające kryteria substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska na podstawie dowodów, o których mowa w tabeli 4.2.1, uznaje się za znane, domniemane lub podejrzewane substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, chyba że istnieją dowody, które jednoznacznie wskazują na to, że stwierdzony niekorzystny wpływ nie jest istotny na poziomie populacji lub subpopulacji.

4.2.1.2.2. Do klasyfikacji substancji jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska można wykorzystać również dowody, które należy uwzględnić przy klasyfikacji substancji zgodnie z innymi sekcjami niniejszego załącznika, jeżeli spełnione są kryteria określone w niniejszej sekcji.

4.2.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

4.2.2.1. Kategorie zagrożenia

Na potrzeby klasyfikacji zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska substancje klasyfikuje się w jednej z dwóch kategorii.

Tabela 4.2.1

Kategorie zagrożenia dotyczące substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska

Kategorie Kryteria
KATEGORIA 1 Znane lub domniemane substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska

Klasyfikacja w kategorii 1 opiera się w dużej mierze na dowodach wynikających z co najmniej jednej z poniższych grup danych:

a) dane dotyczące zwierząt;

b) dane niedotyczące zwierząt zapewniające zdolność predyk- cyjną równoważną zdolności danych wymienionych w lit. a).

Dane te muszą dostarczać dowody na to, że substancja spełnia wszystkie poniższe kryteria:

a) działanie na układ hormonalny;

b) niekorzystny wpływ w nienaruszonym organizmie, u jego potomstwa lub w kolejnych pokoleniach;

c) związek wiarygodny pod względem biologicznym między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem.

W przypadku gdy istnieją informacje, które budzą poważne wątpliwości dotyczące znaczenia niekorzystnego wpływu stwierdzonego na poziomie populacji lub subpopulacji, bardziej właściwa może być jednak klasyfikacja w kategorii 2.

KATEGORIA 2 Podejrzewane substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska

Substancję klasyfikuje się w kategorii 2 w przypadku spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

a) istnieją dowody na występowanie:

i. działania na układ hormonalny oraz

ii. niekorzystnego wpływu w nienaruszonym organizmie, u jego potomstwa lub w kolejnych pokoleniach;

b) dowody, o których mowa w lit. a), nie są przekonujące w stopniu, który pozwoliłby sklasyfikować substancję w kategorii 1;

c) istnieją dowody na występowanie związku wiarygodnego pod względem biologicznym między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem.

W przypadku gdy istnieją dowody jednoznacznie wskazujące na to, że stwierdzony niekorzystny wpływ nie jest znaczący na poziomie populacji lub subpopulacji, substancja nie może zostać uznana za substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska.

4.2.2.2. Podstawa klasyfikacji

4.2.2.2.1. Klasyfikacji dokonuje się na podstawie określonych powyżej stosownych kryteriów, analizy ciężaru dowodów w odniesieniu do każdego z kryteriów (zob. sekcja 4.2.2.3) oraz ogólnej analizy ciężaru dowodów (zob. sekcja 1.1.1). Klasyfikacja jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska jest przeznaczona dla substancji, które powodują lub mogą powodować niekorzystny wpływ związany z układem hormonalnym na poziomie populacji lub subpopulacji.

4.2.2.2.2. Niekorzystnego wpływu, który jest jedynie nieswoistym skutkiem innych skutków toksycznych, nie uwzględnia się do celów identyfikacji substancji jako substancji zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska.

4.2.2.3. Ciężar dowodów i ocena eksperta

4.2.2.3.1. Klasyfikacja jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska dokonywana jest na podstawie oceny łącznego ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta (zob. sekcja 1.1.1). Oznacza to, że wszystkie dostępne informacje istotne dla stwierdzenia zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska rozpatrywane są łącznie, np.:

a) badania in vivo lub inne badania (np. in vitro, in silico) przewidujące niekorzystny wpływ, działanie na układ hormonalny lub związek wiarygodny pod względem biologicznym u zwierząt;

b) dane uzyskane z substancji będących analogami przy wykorzystaniu zależności struktura-aktywność (SAR);

c) można również włączyć ocenę substancji powiązanych chemicznie z analizowaną substancją (grupowanie, podejście przekrojowe), w szczególności wówczas, gdy informacje na temat substancji są znikome;

d) wszelkie inne istotne i akceptowalne dane naukowe.

4.2.2.3.2. Stosując analizę ciężaru dowodów i ocenę eksperta, w ocenie dowodów naukowych, o których mowa w sekcji 4.2.2.3.1, uwzględnia się w szczególności wszystkie następujące czynniki:

a) zarówno wyniki pozytywne, jak i negatywne;

b) przydatność projektu badania do oceny niekorzystnego wpływu i przydatność tego projektu na poziomie populacji lub subpopulacji oraz jego przydatność do oceny działania na układ hormonalny;

c) niekorzystny wpływ na rozrodczość, wzrost lub rozwój oraz inny istotny niekorzystny wpływ, który może mieć skutki dla populacji lub subpopulacji;

d) jakość i spójność danych, z uwzględnieniem struktury i spójności wyników w obrębie podobnie zaprojektowanych badań oraz pomiędzy takimi badaniami i w odniesieniu do różnych gatunków;

e) badania drogi narażenia, badania toksykokinetyczne i badania metabolizmu;

f) koncepcję dawki granicznej (stężenia) oraz międzynarodowe wytyczne dotyczące maksymalnych zalecanych dawek (stężeń) oraz oceny zakłócających skutków podwyższonej toksyczności;

g) odpowiednie, wiarygodne i reprezentatywne dane terenowe lub dane z monitorowania lub wyniki pochodzące z modeli populacji, jeżeli są one dostępne.

4.2.2.3.3. Stosując analizę ciężaru dowodów, ustala się związek między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem na podstawie wiarygodności pod względem biologicznym, którą określa się w świetle dostępnej wiedzy naukowej. Związek wiarygodny pod względem biologicznym nie musi być wykazany z wykorzystaniem danych specyficznych dla danej substancji.

4.2.2.3.4. Stosując analizę ciężaru dowodów, podczas oceny klasyfikacji substancji jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska na podstawie sekcji 4.2 bierze się pod uwagę dowody uwzględnione przy klasyfikacji substancji jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, o której mowa w sekcji 3.11.

4.2.2.4. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. klasyfikuje się substancje na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.2.2.1-4.2.2.3.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.2.2.1-4.2.2.3 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.2.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

4.2.3.1. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

4.2.3.1.1. Mieszaninę klasyfikuje się jako substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, gdy co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należącą do kategorii 1 lub kategorii 2 i jest on obecny na poziomie równym odpowiedniemu ogólnemu stężeniu granicznemu, jak pokazano w tabeli 4.2.2, lub wyższym, odpowiednio dla kategorii 1 i kategorii 2.

Tabela 4.2.2

Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, które powodują klasyfikację mieszaniny

Klasyfikacja: Ogólne stężenia graniczne powodujące klasyfikację mieszaniny jako:
Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należąca do kategorii 1 Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należąca do kategorii 2
Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należąca do kategorii 1 ≥ 0,1 %
Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należąca do kategorii 2 ≥ 1 %

[Uwaga 1]

Uwaga: Stężenia graniczne w niniejszej tabeli mają zastosowanie do substancji stałych i ciekłych (wagowo) jak również gazów (objętościowo).

Uwaga 1: Jeżeli substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należącą do kategorii 2 występuje jako składnik w mieszaninie w stężeniu ≥ 0,1 %, w odniesieniu do tej mieszaniny udostępnia się na wniosek kartę charakterystyki.

4.2.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

4.2.3.2.1.

Klasyfikację mieszanin przeprowadza się w oparciu o dostępne dane z badań dotyczących poszczególnych składników mieszaniny, z zastosowaniem stężeń granicznych składników zaklasyfikowanych jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska. W poszczególnych przypadkach do klasyfikacji można wykorzystać dane z badań dotyczących mieszaniny jako całości, jeżeli wykazują one występowanie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, którego nie stwierdzono podczas oceny poszczególnych składników. W takich przypadkach należy wykazać, że wyniki badań dla mieszaniny jako całości są ostateczne, biorąc pod uwagę dawkę (stężenie) i pozostałe czynniki, takie jak czas trwania, obserwacje, czułość i analiza statystyczna systemów badań. Odpowiednią dokumentację na poparcie klasyfikacji należy zachować i udostępnić do wglądu na wniosek.

4.2.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

4.2.3.3.1. W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu stwierdzenia, że powoduje zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin (z zastrzeżeniem sekcji 4.2.3.2.1) umożliwiające adekwatne scharakteryzowanie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z odpowiednimi zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

4.2.3.4. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. klasyfikuje się mieszaniny na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.2.3.1-4.2.3.3.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.2.3.1, 4.2.3.2 i 4.2.3.3 do dnia 1 maja 2028 r.

4.2.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

4.2.4.1. Dla substancji i mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia (zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska) stosuje się elementy oznakowania zgodnie z tabelą 4.2.3.

Tabela 4.2.3

Elementy oznakowania dotyczące zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska

Klasyfikacja Kategoria 1 Kategoria 2
Symbol/piktogram
Hasło ostrzegawcze Niebezpieczeństwo Uwaga
Zwrot określający zagrożenie EUH430: Może powodować zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku EUH431: Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku
Zwrot określający środki ostrożności P201 P201
Zapobieganie P202

P273

P202

P273

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie P391 P391
Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie P405 P405
Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie P501 P501

4.2.4.2. Stosowanie w czasie w odniesieniu do substancji

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. oznakowuje się substancje zgodnie z sekcją 4.2.4.1.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.2.4.1 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.2.4.3. Stosowanie w czasie w odniesieniu do mieszanin

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. oznakowuje się mieszaniny zgodnie z sekcją 4.2.4.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.2.4.1 do dnia 1 maja 2028 r.

4.3. Właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych lub bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji

4.3.1. Definicje i ogólne uwagi

4.3.1.1. Do celów sekcji 4.3 stosuje się następujące definicje:

»PBT« oznacza trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną substancję lub mieszaninę, która spełnia kryteria klasyfikacji określone w sekcji 4.3.2.1.

»vPvB« oznacza bardzo trwałą i wykazującą bardzo dużą zdolność do bioakumulacji substancję lub mieszaninę, która spełnia kryteria klasyfikacji określone w sekcji 4.3.2.2.

4.3.1.2. W klasie zagrożenia dotyczącej właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych lub bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji wprowadza się rozróżnienie na:

- właściwości PBT oraz

- właściwości vPvB.

4.3.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

4.3.2.1. Kryteria klasyfikacji dla PBT

Substancję uznaje się za substancję PBT, jeśli spełnia ona kryteria trwałości, zdolności do bioakumulacji i toksyczności określone w sekcjach 4.3.2.1.1-4.3.2.1.3 i ocenione zgodnie z sekcją 4.3.2.3.

4.3.2.1.1. Trwałość

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium trwałości (P), jeżeli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

a) jej czas połowicznego rozpadu w wodzie morskiej jest dłuższy niż 60 dni;

b) jej czas połowicznego rozpadu w wodzie słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 40 dni;

c) jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach morskich jest dłuższy niż 180 dni;

d) jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach wód słodkich lub estuaryjnych jest dłuższy niż 120 dni;

e) jej czas połowicznego rozpadu w glebie jest dłuższy niż 120 dni.

4.3.2.1.2. Bioakumulacja

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium zdolności do bioakumulacji (B), jeżeli jej współczynnik biokon- centracji w organizmach wodnych przekracza 2 000.

4.3.2.1.3. Toksyczność

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium toksyczności (T), jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących sytuacji:

a) długoterminowe stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOEC), lub CEx (np. CE10) w przypadku organizmów morskich lub słodkowodnych jest mniejsze niż 0,01 mg/l;

b) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategoria 1A lub 1B), działająca mutagennie na komórki rozrodcze (kategoria 1A lub 1B) lub działająca szkodliwie na rozrodczość (kategoria 1A, 1B lub 2) zgodnie z sekcjami 3.5, 3.6 lub 3.7;

c) istnieją inne dowody na toksyczność przewlekłą zidentyfikowaną poprzez substancję spełniającą kryteria klasyfikacji: działanie toksyczne na narządy docelowe wskutek wielokrotnego narażenia (STOT RE kategoria 1 lub 2) zgodnie z sekcją 3.9;

d) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego (kategoria 1) w odniesieniu do ludzi lub środowiska zgodnie z sekcjami 3.11 lub 4.2.

4.3.2.2. Kryteria klasyfikacji dla vPvB

Substancję uznaje się za substancję vPvB, jeśli spełnia ona kryteria trwałości i zdolności do bioakumulacji określone w sekcjach 4.3.2.2.1 i 4.3.2.2.2 i ocenione zgodnie z sekcją 4.3.2.3.

4.3.2.2.1. Trwałość

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium »bardzo dużej trwałości« (vP), jeżeli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

a) jej czas połowicznego rozpadu w wodzie morskiej, słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 60 dni;

b) jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach morskich lub dennych osadach wód słodkich lub estuaryjnych jest dłuższy niż 180 dni;

c) jej czas połowicznego rozpadu w glebie jest dłuższy niż 180 dni.

4.3.2.2.2. Bioakumulacja

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium »bardzo dużej zdolności do bioakumulacji« (vB), gdy jej współczynnik biokoncentracji u gatunków wodnych przekracza 5 000.

4.3.2.3. Podstawa klasyfikacji

W celu klasyfikacji substancji PBT i substancji vPvB stosuje się analizę ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta poprzez porównanie wszystkich istotnych i dostępnych informacji wymienionych w sekcji 4.3.2.3 z kryteriami określonymi w sekcjach 4.3.2.1 oraz 4.3.2.2. Ciężar dowodów ma zastosowanie szczególnie w przypadkach, kiedy kryteriów określonych w sekcjach 4.3.2.1 i 4.3.2.2 nie można zastosować bezpośrednio do dostępnych informacji.

Informacje wykorzystywane do celów oceny właściwości PBT/vPvB muszą opierać się na danych uzyskanych w odpowiednich warunkach.

Przy identyfikacji uwzględnia się również właściwości PBT/vPvB odpowiednich składników, dodatków lub zanieczyszczeń substancji oraz odpowiednich produktów przekształcenia lub degradacji.

Klasa zagrożenia (właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) lub bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB)) ma zastosowanie do wszystkich substancji organicznych, w tym związków metaloorganicznych.

Ocenę właściwości P, vP, B, vB oraz T przeprowadza się na podstawie informacji zawartych w sekcjach 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 i 4.3.2.3.3.

4.3.2.3.1. Ocena właściwości P i vP:

Ocenę właściwości P lub vP przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

a) wyniki badania symulacyjnego degradacji w wodach powierzchniowych;

b) wyniki badania symulacyjnego degradacji w glebie;

c) wyniki badania symulacyjnego degradacji w osadach;

d) inne informacje, takie jak informacje z badań w terenie lub z monitorowania, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.3.2.3.2. Ocena właściwości B i vB:

Ocenę właściwości B lub vB przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

a) wyniki badania biokoncentracji lub bioakumulacji u gatunków wodnych;

b) inne informacje na temat potencjału bioakumulacji, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność, takie jak:

(i) wyniki badania bioakumulacji u gatunków lądowych,

(ii) dane z analiz naukowych płynów ustrojowych i tkanek ludzi, takich jak krew, mleko lub tłuszcz,

(iii) wykrycie podwyższonych poziomów w faunie i florze, w szczególności u zagrożonych gatunków lub w populacjach lub subpopulacjach narażonych na szczególne niebezpieczeństwo, w porównaniu z poziomami w otaczającym je środowisku,

(iv) wyniki badań toksyczności przewlekłej u zwierząt,

(v) ocena zachowania toksykokinetycznego substancji;

c) informacje na temat zdolności substancji do biomagnifikacji w łańcuchu pokarmowym, w miarę możliwości wyrażone w czynnikach biomagnifikacji lub czynnikach magnifikacji troficznej.

4.3.2.3.3. Ocena właściwości T

Ocenę właściwości T przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

a) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na bezkręgowcach;

b) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na rybach;

c) wyniki badań zahamowania wzrostu na glonach lub roślinach wodnych;

d) spełnianie przez substancję kryteriów klasyfikacji jako rakotwórcza w kategorii 1A lub 1B (przypisane zwroty określające zagrożenie: HH350 lub H350i), wykazująca działanie mutagenne na komórki rozrodcze w kategorii 1A lub 1B (przypisany zwrot określający zagrożenie: H340), wykazująca działanie szkodliwe na rozrodczość w kategorii 1A, 1B lub 2 (przypisane zwroty określające zagrożenie: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d lub H361fd), posiadająca skutki toksyczne dla konkretnego narządu docelowego po powtórzonej dawce w kategorii 1 lub 2 (przypisane zwroty określające zagrożenie: H372 lub H373);

e) spełnianie przez substancję kryteriów klasyfikacji jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego (kategoria 1) w odniesieniu do zdrowia ludzi lub środowiska (przypisane zwroty określające zagrożenie: EUH380 lub EUH430);

f) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na organizmach lądowych; bezkręgowcach i roślinach;

g) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na organizmach osadu;

h) wyniki badań toksyczności długoterminowej lub szkodliwego działania na rozrodczość prowadzonych na ptakach;

i) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.3.2.4. Ciężar dowodów i ocena eksperta

4.3.2.4.1. Stosując analizę ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta, o której mowa w sekcji 1.1.1, należy łącznie rozważyć wszystkie dostępne istotne dane naukowe, takie jak:

a) badania in vivo lub inne badania (np. in vitro, in silico);

b) informacje z zastosowania podejścia kategoryzacyjnego (grupowanie, podejście przekrojowe);

c) dane uzyskane z substancji będących analogami przy wykorzystaniu zależności struktura-aktywność (SAR), informujące o właściwościach P, vP, B, vB i T;

d) wyniki monitorowania i modelowania;

e) dane dotyczące ludzi, takie jak dane z praktyki zawodowej lub z baz danych z informacjami o wypadkach;

f) badania epidemiologiczne i kliniczne;

g) prawidłowo udokumentowane opisy przypadków, opublikowane i poddane recenzji badania oraz obserwacje;

h) wszelkie inne akceptowalne dane.

Odpowiednią wagę przypisuje się jakości i spójności danych. Dostępne wyniki, niezależnie od wyciągniętych poszczególnych wniosków, gromadzi się razem w jednej klasyfikacji na podstawie analizy ciężaru dowodu.

4.3.2.4.2. Stosując analizę ciężaru dowodów, oprócz informacji, o których mowa w sekcjach 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 i 4.3.2.3.3, w ramach naukowej oceny informacji istotnych w kontekście właściwości P, vP, B, vB i T należy uwzględnić następujące informacje:

a) wskazanie właściwości P lub vP:

(i) wyniki z badania łatwości ulegania biodegradacji;

(ii) wyniki uzyskane na podstawie innych testów przesiewowych degradacji (np. udoskonalony test biodegradacji, testy biodegradacji pierwotnej);

(iii) wyniki uzyskane na podstawie dobrze opracowanych i rzetelnych modeli biodegradacji (Q)SAR;

(iv) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność;

b) wskazanie właściwości B lub vB:

(i) współczynnik podziału oktanol/woda określony doświadczalnie lub oszacowany na podstawie dobrze opracowanych i rzetelnych modeli (Q)SAR;

(ii) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność;

c) wskazanie właściwości T:

(i) krótkookresowa toksyczność w stosunku do organizmów wodnych (np. wyniki badań toksyczności ostrej na bezkręgowcach, glonach, roślinach wodnych lub rybach, badania in vitro toksyczności ostrej przeprowadzane na linii komórkowej ryb);

(ii) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.3.2.5. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. klasyfikuje się substancje na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.3.2.1-4.3.2.4.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.3.2.1-4.3.2.4 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.3.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

4.3.3.1. Mieszaninę klasyfikuje się odpowiednio jako PBT lub vPvB, jeżeli co najmniej jeden składnik zawarty w mieszaninie zaklasyfikowano odpowiednio jako PBT lub vPvB i jest on obecny na poziomie co najmniej 0,1 % (stosunek wagowy).

4.3.3.2. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. klasyfikuje się mieszaniny na podstawie kryteriów określonych w sekcji 4.3.3.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcji 4.3.3.1 do dnia 1 maja 2028 r.

4.3.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

4.3.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się elementy oznakowania zgodnie z tabelą 4.3.1.

Tabela 4.3.1

Elementy oznakowania dla właściwości PBT i vPvB

PBT vPvB
Symbol/piktogram
Hasło ostrzegawcze Niebezpieczeństwo Niebezpieczeństwo
Zwrot określający zagrożenie EUH440: Akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi EUH441: W znacznym stopniu akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi
Zwrot określający środki ostrożności P201 P201
Zapobieganie P202

P273

P202

P273

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie P391 P391
Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie P501 P501

4.3.4.2. Stosowanie w czasie w odniesieniu do substancji

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. oznakowuje się substancje zgodnie z sekcją 4.3.4.1.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.3.4.1 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.3.4.3. Stosowanie w czasie w odniesieniu do mieszanin

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. oznakowuje się mieszaniny zgodnie z przepisami zawartymi w sekcji 4.3.4.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.3.4.1 do dnia 1 maja 2028 r.

4.4. Właściwości substancji trwałych, mobilnych i toksycznych lub bardzo trwałych, bardzo mobilnych

4.4.1. Definicje i ogólne uwagi

4.4.1.1. Do celów sekcji 4.4 stosuje się następujące definicje:

»PMT« oznacza trwałą, mobilną i toksyczną substancję lub mieszaninę, która spełnia kryteria klasyfikacji określone w sekcji 4.4.2.1.

»vPvM« oznacza bardzo trwałą i bardzo mobilną substancję lub mieszaninę, która spełnia kryteria klasyfikacji określone w sekcji 4.4.2.2.

»log Koc« oznacza wspólny logarytm współczynnika podziału węgiel organiczny/woda (tj. Koc).

4.4.1.2. W klasie zagrożenia dotyczącej właściwości substancji trwałych, mobilnych i toksycznych lub bardzo trwałych i bardzo mobilnych wprowadza się rozróżnienie na:

- właściwości PMT oraz

- właściwości vPvM.

4.4.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

4.4.2.1. Kryteria klasyfikacji dla PMT

Substancję uznaje się za substancję PMT, jeśli spełnia ona kryteria trwałości, mobilności i toksyczności określone w sekcjach 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 oraz 4.4.2.1.3 i ocenione zgodnie z sekcją 4.4.2.3.

4.4.2.1.1. Trwałość

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium trwałości (P), jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących sytuacji:

a) jej czas połowicznego rozpadu w wodzie morskiej jest dłuższy niż 60 dni;

b) jej czas połowicznego rozpadu w wodzie słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 40 dni;

c) jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach morskich jest dłuższy niż 180 dni;

d) jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach wód słodkich lub estuaryjnych jest dłuższy niż 120 dni;

e) jej czas połowicznego rozpadu w glebie jest dłuższy niż 120 dni.

4.4.2.1.2. Mobilność

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium mobilności (M), jeżeli wartość log Koc jest mniejsza niż 3. W przypadku substancji podatnej na dysocjację uznaje się, że substancja spełnia kryterium mobilności, jeżeli najniższa wartość log Koc dla pH pomiędzy 4 a 9 jest mniejsza niż 3.

4.4.2.1.3. Toksyczność

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium toksyczności (T), jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących sytuacji:

a) długoterminowe stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOEC), lub CEx (np. CE10) w przypadku organizmów morskich lub słodkowodnych jest mniejsze niż 0,01 mg/l;

b) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategoria 1A lub 1B), działająca mutagennie na komórki rozrodcze (kategoria 1A lub 1B) lub działająca szkodliwie na rozrodczość (kategoria 1A, 1B lub 2) zgodnie z sekcjami 3.5, 3.6 lub 3.7;

c) istnieją inne dowody na toksyczność przewlekłą zidentyfikowaną poprzez substancję spełniającą kryteria klasyfikacji: działanie toksyczne na narządy docelowe wskutek wielokrotnego narażenia (STOT RE kategoria 1 lub 2) zgodnie z sekcją 3.9;

d) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego (kategoria 1) w odniesieniu do zdrowia ludzi lub środowiska zgodnie z sekcjami 3.11 lub 4.2.

4.4.2.2. Kryteria klasyfikacji dla vPvM

Substancję uznaje się za substancję vPvM, jeśli spełnia ona kryteria trwałości i mobilności określone w sekcjach 4.4.2.2.1 i 4.4.2.2.2 i ocenione zgodnie z sekcją 4.4.2.3.

4.4.2.2.1. Trwałość

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium »bardzo dużej trwałości« (vP), jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących sytuacji:

a) jej czas połowicznego rozpadu w wodzie morskiej, słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 60 dni;

b) jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach morskich lub dennych osadach wód słodkich lub estuaryjnych jest dłuższy niż 180 dni;

c) jej czas połowicznego rozpadu w glebie jest dłuższy niż 180 dni.

4.4.2.2.2. Mobilność

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium »bardzo dużej mobilności« (vM), jeżeli wartość log Koc jest mniejsza niż 2. W przypadku substancji podatnej na dysocjację uznaje się, że substancja spełnia kryterium mobilności, jeżeli najniższa wartość log Koc dla pH pomiędzy 4 a 9 jest mniejsza niż 2.

4.4.2.3. Podstawa klasyfikacji

W celu klasyfikacji substancji PMT i substancji vPvM stosuje się klasyfikację na podstawie analizy ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta poprzez porównanie wszystkich istotnych i dostępnych informacji wymienionych w sekcji 4.4.2.3 z kryteriami określonymi w sekcjach 4.4.2.1 i 4.4.2.2. Ciężar dowodów ma zastosowanie szczególnie w przypadkach, kiedy kryteriów określonych w sekcjach 4.4.2.1 i 4.4.2.2 nie można zastosować bezpośrednio do dostępnych informacji.

Informacje wykorzystywane do celów oceny właściwości PMT/vPvM muszą opierać się na danych uzyskanych w odpowiednich warunkach.

Przy identyfikacji uwzględnia się również właściwości PMT/vPvM odpowiednich składników, dodatków lub zanieczyszczeń substancji oraz odpowiednich produktów przekształcenia lub degradacji.

Ta klasa zagrożenia (właściwości PMT i vPvM) ma zastosowanie do wszystkich substancji organicznych, w tym związków metaloorganicznych.

Ocenę właściwości P, vP, M, vM oraz T przeprowadza się na podstawie informacji zawartych w sekcjach 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 i 4.4.2.3.3.

4.4.2.3.1. Ocena właściwości P i vP:

Ocenę właściwości P lub vP przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

a) wyniki badania symulacyjnego degradacji w wodach powierzchniowych;

b) wyniki badania symulacyjnego degradacji w glebie;

c) wyniki badania symulacyjnego degradacji w osadach;

d) inne informacje, takie jak informacje z badań w terenie lub z monitorowania, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.4.2.3.2. Ocena właściwości M lub vM

Ocenę właściwości M lub vM przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

a) wyniki badań adsorpcji/desorpcji;

b) inne informacje, takie jak informacje z badań dotyczących wymywania, modelowania i monitorowania, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.4.2.3.3. Ocena właściwości T

Ocenę właściwości T przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

a) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na bezkręgowcach;

b) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na rybach;

c) wyniki badań zahamowania wzrostu na glonach lub roślinach wodnych;

d) spełnianie przez substancję kryteriów klasyfikacji jako rakotwórcza w kategorii 1A lub 1B (przypisane zwroty określające zagrożenie: H350 lub H350i), wykazująca działanie mutagenne na komórki rozrodcze w kategorii 1A lub 1B (przypisany zwrot określający zagrożenie: H340), wykazująca działanie szkodliwe na rozrodczość w kategorii 1A, 1B lub 2 (przypisane zwroty określające zagrożenie: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d lub H361fd), posiadająca skutki toksyczne dla konkretnego narządu docelowego po powtórzonej dawce w kategorii 1 lub 2 (przypisane zwroty określające zagrożenie: H372 lub H373);

e) spełnianie przez substancję kryteriów klasyfikacji jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego (kategoria 1) w odniesieniu do zdrowia ludzi lub środowiska (przypisane zwroty określające zagrożenie: EUH380 lub EUH430);

f) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na organizmach lądowych; bezkręgowcach i roślinach;

g) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na organizmach osadu;

h) wyniki badań toksyczności długoterminowej lub szkodliwego działania na rozrodczość prowadzone na ptakach;

i) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.4.2.4. Ciężar dowodów i ocena eksperta

4.4.2.4.1. Stosując analizę ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta, o której mowa w sekcji 1.1.1, należy łącznie rozważyć wszystkie dostępne istotne dane naukowe, takie jak:

a) badania in vivo lub inne badania (np. in vitro, in silico);

b) informacje z zastosowania podejścia kategoryzacyjnego (grupowanie, podejście przekrojowe);

c) dane uzyskane z substancji będących analogami przy wykorzystaniu zależności struktura-aktywność (SAR), informujące o właściwościach P, vP, M, vM i T;

d) wyniki monitorowania i modelowania;

e) dane dotyczące ludzi, takie jak dane z praktyki zawodowej lub z baz danych z informacjami o wypadkach;

f) badania epidemiologiczne i kliniczne;

g) prawidłowo udokumentowane opisy przypadków, opublikowane i poddane recenzji badania oraz obserwacje;

h) wszelkie inne akceptowalne dane.

Odpowiednią wagę przypisuje się jakości i spójności danych. Dostępne wyniki, niezależnie od wyciągniętych poszczególnych wniosków, gromadzi się razem w jednej klasyfikacji na podstawie analizy ciężaru dowodu.

4.4.2.4.2. Stosując analizę ciężaru dowodów, oprócz informacji, o których mowa w sekcjach 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 i 4.4.2.3.3, w ramach naukowej oceny informacji istotnych w kontekście właściwości P, vP, M, vM i T należy uwzględnić następujące informacje:

a) wskazanie właściwości P lub vP:

(i) wyniki z badania łatwości ulegania biodegradacji;

(ii) wyniki uzyskane na podstawie innych testów przesiewowych degradacji (np. udoskonalony test biodegradacji, testy biodegradacji pierwotnej);

(iii) wyniki uzyskane na podstawie dobrze opracowanych i rzetelnych modeli biodegradacji (Q)SAR;

(iv) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność;

b) informacje istotne dla właściwości M lub vM:

(i) współczynnik podziału węgiel organiczny/woda (Koc) oszacowany na podstawie dobrze opracowanych i rzetelnych modeli (Q)SAR;

(ii) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność;

c) informacje istotne dla właściwości T:

(i) krótkookresowa toksyczność w stosunku do organizmów wodnych (np. wyniki badań toksyczności ostrej na bezkręgowcach, glonach, roślinach wodnych lub rybach, badania in vitro toksyczności ostrej przeprowadzane na linii komórkowej ryb);

(ii) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.4.2.5. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. klasyfikuje się substancje na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.4.2.1-4.4.2.4.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.4.2.1-4.4.2.4 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.4.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

4.4.3.1. Mieszaninę klasyfikuje się jako PMT lub vPvM, jeżeli co najmniej jeden z jej składników zaklasyfikowano jako PMT lub vPvM i jest on obecny na poziomie co najmniej 0,1 % (stosunek wagowy).

4.4.3.2. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. klasyfikuje się mieszaniny na podstawie kryteriów określonych w sekcji 4.4.3.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcji 4.4.3.1 do dnia 1 maja 2028 r.

4.4.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

4.4.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia (właściwości PMT lub vPvM) stosuje się elementy oznakowania zgodnie z tabelą 4.4.1.

Tabela 4.4.1

Elementy oznakowania dla właściwości PMT i vPvM

PMT vPvM
Symbol/piktogram
Hasło ostrzegawcze Niebezpieczeństwo Niebezpieczeństwo
Zwrot określający zagrożenie EUH450: Może powodować długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych EUH451: Może powodować bardzo długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych
Zwrot określający środki ostrożności P201 P201
Zapobieganie P202

P273

P202

P273

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie P391 P391
Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie P501 P501

4.4.4.2. Stosowanie w czasie w odniesieniu do substancji

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. oznakowuje się substancje zgodnie z sekcją 4.4.4.1.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.4.4.1 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.4.4.3. Stosowanie w czasie w odniesieniu do mieszanin

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. oznakowuje się mieszaniny zgodnie z sekcją 4.4.4.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.4.4.1 do dnia 1 maja 2028 r.

5. CZĘŚĆ 5: ZAGROŻENIA DODATKOWE

5.1. Stwarzające zagrożenie dla warstwy ozonowej

5.1.1. Definicje i ogólne uwagi

5.1.1.1. Potencjał niszczenia ozonu (ODP) to zbiorczy wskaźnik ilościowy, oddzielny dla każdego źródła halogeno-węglowodorów, określający stopień zniszczenia warstwy ozonowej w stratosferze przewidywany dla danego halogenowęglowodoru w ujęciu wagowym względem CFC-11. Zgodnie z oficjalną definicją wskaźnik ODP to stosunek łącznych zaburzeń do ozonu ogółem, dla zróżniczkowanej emisji masowej danego związku względem jednakowej emisji CFC-11.

"Substancja stwarzająca zagrożenie dla warstwy ozonowej" oznacza substancję, która na podstawie dostępnych dowodów dotyczących jej właściwości oraz jej przewidywanego i obserwowanego losu i zachowania w środowisku może stwarzać zagrożenie dla struktury lub funkcji stratosferycznej warstwy ozonu. Obejmuje to substancje wymienione w załączniku I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1005/2009 z dnia 16 września 2009 r. w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową 57 .

5.1.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji

5.1.2.1. Substancję klasyfikuje się jako stwarzającą zagrożenie dla warstwy ozonowej (kategoria 1), jeżeli dostępne dowody dotyczące jej właściwości oraz jej przewidywanego i obserwowanego losu i zachowania w środowisku wskazują, że może ona stwarzać zagrożenie dla struktury lub funkcji stratosferycznej warstwy ozonu.

5.1.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

5.1.3.1. Mieszaniny klasyfikuje się jako stwarzające zagrożenie dla warstwy ozonowej (kategoria 1) na podstawie poszczególnych stężeń substancji w nich zawartych, które również klasyfikuje się jako stwarzające zagrożenie dla warstwy ozonowej zgodnie z tabelą 5.1.

Tabela 5.1

Ogólne stężenia graniczne dla substancji (w mieszaninie) zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla warstwy ozonowej (kategoria 1), które powodują klasyfikację mieszaniny jako stwarzającej zagrożenie dla warstwy ozonowej (kategoria 1)

Klasyfikacja substancji Klasyfikacja mieszaniny
Stwarzająca zagrożenie dla warstwy ozonowej (kategoria 1) C ≥ 0,1 %

5.1.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach

5.1.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 5.2.

Tabela 5.2

Elementy oznakowania dla substancji/mieszanin stwarzających zagrożenie dla warstwy ozonowej

Symbol/piktogram grafika
Hasło ostrzegawcze Uwaga
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H420: Działa szkodliwie na zdrowie publiczne i środowisko poprzez niszczące oddziaływanie na ozon w górnej warstwie atmosfery
Zwrot wskazujący środki ostrożności P502

ZAŁĄCZNIK  II  58

SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE OZNAKOWANIA I PAKOWANIA NIEKTÓRYCH SUBSTANCJI I MIESZANIN

Załącznik składa się z pięciu części:

- Część 1. zawiera szczególne zasady dotyczące oznakowania niektórych zaklasyfikowanych substancji i mieszanin.

- W części 2. znajdują się dodatkowe informacje o zagrożeniach, które należy umieszczać na etykiecie niektórych mieszanin.

- Część 3. ustanawia szczególne zasady dotyczące pakowania.

- Część 4. ustanawia szczególne zasady dotyczące oznakowania środków ochrony roślin.

- W części 5 znajduje się wykaz substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie, do których ma zastosowanie art. 29 ust. 3.

1. CZĘŚĆ 1: INFORMACJE UZUPEŁNIAJĄCE O ZAGROŻENIACH

Zwroty określone w sekcjach 1.1 i 1.2 przypisuje się zgodnie z art. 25 ust. 1 substancjom i mieszaninom zaklasyfikowanym ze względu na zagrożenia fizyczne, dla zdrowia ludzi i/lub środowiska.

1.1. Właściwości fizyczne

1.1.1. EUH001 - "Wybuchowy w stanie suchym"

W przypadku substancji i mieszanin wybuchowych, o których mowa w sekcji 2.1 załącznika I, wprowadzonych do obrotu w postaci zwilżonej wodą lub alkoholami albo innymi substancjami w celu stłumienia właściwości wybuchowych.

1.1.2. (skreślony).

1.1.3. EUH014 -"Reaguje gwałtownie z wodą"

W przypadku substancji i mieszanin, które reagują gwałtownie z wodą, takich jak chlorek acetylu, metale alkaliczne, tetrachlorek tytanu.

1.1.4. EUH018 - "Podczas stosowania mogą powstawać łatwopalne lub wybuchowe mieszaniny par z powietrzem"

W przypadku substancji i mieszanin, które nie są zaklasyfikowane jako łatwopalne, które mogą wytwarzać łatwopalne lub wybuchowe mieszaniny par z powietrzem. W przypadku substancji przykładem mogą być chlorowcowane węglowodory, natomiast w przypadku mieszanin może się tak stać z powodu zawartości lotnego składnika o właściwościach łatwopalnych lub z powodu ubytku lotnych składników nieposiadających właściwości łatwopalnych.

1.1.5. EUH019 - "Może tworzyć wybuchowe nadtlenki"

W przypadku substancji i mieszanin, które mogą tworzących wybuchowe nadtlenki w czasie przechowywania, takich jak eter dietylowy, 1,4-dioksan.

1.1.6. EUH044 - "Zagrożenie wybuchem po ogrzaniu w zamkniętym pojemniku"

W przypadku substancji i mieszanin, które nie są zaklasyfikowane jako wybuchowe zgodnie z sekcją 2.1 załącznika I, ale które mogą okazać się wybuchowe w praktyce, jeśli ogrzewane będą w wystarczająco szczelnie zamkniętych pojemnikach. W szczególności substancje rozkładające się wybuchowo po podgrzaniu w stalowym bębnie, które nie wykazują tego efektu, jeżeli zostaną ogrzane w pojemnikach o mniejszej wytrzymałości.

1.2. Wpływ na zdrowie

1.2.1. EUH029- "W kontakcie z wodą uwalnia toksyczne gazy"

W przypadku substancji i mieszanin, które w kontakcie z wodą lub wilgotnym powietrzem uwalniają gazy zaklasyfikowane ze względu na ostrą toksyczność w kategorii 1, 2 lub 3 w ilościach potencjalnie niebezpiecznych, np. fosforek glinu, pentasiarczek difosforu.

1.2.2. EUH031 - "W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy"

W przypadku substancji i mieszanin, które reagując z kwasami uwalniają gazy zaklasyfikowane ze względu na ostrą toksyczność w kategorii 3 w niebezpiecznych ilościach, takich jak podchloryn sodowy, polisiarczek baru.

1.2.3. EUH032 - "W kontakcie z kwasami uwalnia bardzo toksyczne gazy"

W przypadku substancji i mieszanin, które reagując z kwasami uwalniają gazy zaklasyfikowane ze względu na ostrą toksyczność w kategorii 1 lub 2 w niebezpiecznych ilościach, takich jak sole cyjanowodoru, azydek sodu.

1.2.4. EUH066 - "Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry"

W przypadku substancji i mieszanin, które mogą wywoływać obawy z powodu wysuszenia skóry, łuszczenia i pękania skóry, lecz nie spełniają kryteriów działania drażniącego na skórę określonych w załączniku I sekcja 3.2 na podstawie:

- obserwacji w praktyce; lub

- odpowiednich dowodów świadczących o ich spodziewanym działaniu na skórę.

1.2.5. EUH070 - "Działa toksycznie w kontakcie z oczami"

W przypadku substancji lub mieszanin, dla których badanie działania drażniącego na oczy wykazało widoczne oznaki toksyczności układowej lub śmiertelności wśród badanych zwierząt, co prawdopodobnie wynika z pochłonięcia substancji lub mieszaniny przez błony śluzowe oka. Zwrot należy umieścić również wówczas, gdy istnieją dowody na toksyczność układową u człowieka w przypadku kontaktu z oczami.

Zwrot należy umieścić również wówczas, gdy substancja lub mieszanina zawiera inną substancję oznakowaną ze względu na taki wpływ, jeśli stężenie tej substancji jest równe lub większe niż 0,1 %, chyba że w części 3 załącznika VI określono inaczej.

1.2.6. EUH071 - "Działa żrąco na drogi oddechowe"

Dodatkowo, w przypadku substancji i mieszanin zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność po narażeniu inhalacyjnym, jeżeli dostępne są dane, z których wynika, że mechanizm toksyczności polega na działaniu żrącym, zgodnie z sekcją 3.1.2.3.3 i uwagą 1 do tabeli 3.1.3 w załączniku I.

Dodatkowo, w przypadku substancji i mieszanin zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę, jeśli nie są dostępne dane z badań nad toksycznością ostrą po narażeniu inhalacyjnym i jeśli istnieje ryzyko ich wdychania.

2. CZĘŚĆ 2: SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE UZUPEŁNIAJĄCYCH ELEMENTÓW ETYKIETY DLA NIEKTÓRYCH MIESZANIN

Zwroty określone w sekcjach 2.1-2.10 i 2.12 przypisuje się mieszaninom zgodnie z art. 25 ust. 6.

2.1. Mieszaniny zwierające ołów

Etykiety na opakowaniach farb i lakierów zawierających ołów w ilości przekraczającej 0,15 % (wyrażone jako masa metalu) całkowitej masy mieszaniny, ustalonej zgodnie z normą ISO 6503, umieszcza się napis następującej treści:

EUH201 - "Zawiera ołów. Nie należy stosować na powierzchniach, które mogą być gryzione lub ssane przez dzieci".

W przypadku opakowań, których zawartość jest mniejsza niż 125 ml, zwrot może mieć następujące brzmienie:

EUH201A - "Uwaga! Zawiera ołów".

2.2. Mieszaniny zawierające cyjanoakrylany

Etykieta na bezpośrednim opakowaniu kleju na bazie cyjanoakrylanu musi zawierać następujący zwrot:

EUH202 - "Cyjanoakrylany. Niebezpieczeństwo. Skleja skórę i powieki w ciągu kilku sekund. Chronić przed dziećmi".

Do opakowania należy dołączyć odpowiednią informację o bezpiecznym stosowaniu.

2.3. Cementy i mieszaniny cementowe

O ile cementy lub mieszaniny zawierające cement nie zostały już zaklasyfikowane jako substancje uczulające i opatrzone etykietą ze zwrotem wskazującym rodzaj zagrożenia H317: "Może powodować reakcję alergiczną skóry", etykieta na opakowaniu cementów i mieszanin cementów zawierających w postaci uwodnionej więcej niż 0,0002 % rozpuszczalnego chromu (VI) łącznej masy suchej cementu, musi zawierać zwrot:

EUH203 - "Zawiera chrom (VI). Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej."

Jeżeli stosowane są czynniki redukujące, wówczas opakowania cementu lub mieszanin zawierających cement muszą zawierać informacje dotyczące daty pakowania, warunków pakowania i okresu składowania zapewniające utrzymanie aktywności czynnika redukującego i utrzymania zawartości rozpuszczalnego chromu VI na poziomie niższym niż 0,0002 %.

2.4. Mieszaniny zawierające izocyjaniany

O ile nie zostało to juz określone na etykiecie, etykiety na opakowaniach mieszanin zawierających izocyjaniany (monomery, oligomery, polimery itd. lub ich mieszaniny) zawierają następujący zwrot:

EUH204 - "Zawiera izocyjaniany. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej."

2.5. Mieszaniny zawierające składniki epoksydowe o średniej masie cząsteczkowej ≤ 700.

O ile nie zostało to juz określone na etykiecie, etykiety na opakowaniach mieszanin zawierających składniki epoksydowe o średniej masie cząsteczkowej ≤ Ü 700 zawierają następujący zwrot:

EUH205 - "Zawiera składniki epoksydowe. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej."

2.6. Mieszaniny sprzedawane ogółowi społeczeństwa, które zawierają aktywny chlor

Etykiety na opakowaniach mieszanin zawierających więcej niż 1 % aktywnego chloru zawierają następujący zwrot:

EUH207 - "Uwaga! Nie stosować razem z innymi produktami. Może wydzielać niebezpieczne gazy (chlor)."

2.7. Mieszaniny zawierające kadm (stopy) i przeznaczone do użycia przy lutowaniu lub spawaniu

Etykiety na opakowaniach wymienionych powyżej mieszanin zawierają następujący zwrot:

EUH207 - "Uwaga! Zawiera kadm. Podczas stosowania wydziela niebezpieczne pary. Zapoznaj się z informacją dostarczoną przez producenta. Przestrzegaj instrukcji bezpiecznego stosowania."

2.8. Mieszaniny zawierające co najmniej jedną substancję uczulającą

Etykieta na opakowaniu mieszanin niezaklasyfikowanych jako uczulające, ale zawierających co najmniej jedną substancję zaklasyfikowaną jako uczulającą i obecną w stężeniu większym lub równym stężeniu określonemu w tabeli 3.4.6 załącznika I, zawiera zwrot:

EUH208 - "Zawiera (nazwa substancji uczulającej). Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej". W przypadku, gdy mieszanina jest oznakowana zgodnie z sekcją 2.4 lub 2.5, zwrot EUH208 można pominąć na etykiecie w odniesieniu do danej substancji.

Mieszaniny zaklasyfikowane jako uczulające, zawierające inne substancje zaklasyfikowane jako uczulające (oprócz substancji powodującej zaklasyfikowanie mieszaniny) i obecne w stężeniu większym lub równym stężeniu określonemu w tabeli 3.4.6 załącznika I zawierają na etykiecie nazwy takich substancji."

2.9. Ciekłe mieszaniny zawierajace chlorowcowane węglowodory

W przypadku ciekłych mieszanin bez temperatury zapłonu lub o temperaturze zapłonu wyższej niż 60 oC, lecz nieprzekraczającej 93 oC zawierających chlorowcowany węglowodór i ponad 5 % substancji wysoce łatwopalnych lub łatwopalnych, etykiety na opakowaniach zawierają - w zależności od tego, czy dana substancja jest wysoce łatwopalna czy łatwopalna - jeden z następujących zwrotów:

EUH209 - "Podczas stosowania może przekształcić się w substancję wysoce łatwopalną" lub

"Podczas stosowania może przekształcić się w substancję łatwopalną"

2.10. Mieszaniny nieprzeznaczone dla ogółu społeczeństwa

W przypadku mieszanin niezaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie, lecz zawierających:

- ≥ 0,1 % substancji zaklasyfikowanej jako działająca uczulająco na skórę kategorii 1, 1B, działająca uczulająco na drogi oddechowe kategorii 1, 1B lub rakotwórcza kategorii 2, lub

- ≥ 0,01 % substancji zaklasyfikowanej jako działająca uczulająco na skórę kategorii 1A, działająca uczulająco na drogi oddechowe kategorii 1A, lub

- ≥ 0,1 specyficznego stężenia granicznego substancji zaklasyfikowanej jako działająca uczulająco na skórę lub działająca uczulająco na drogi oddechowe o specyficznym stężeniu granicznym poniżej 0,1 %, lub

- ≥ Ý 0,1 % substancji zaklasyfikowanej jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A, 1B lub 2 lub mająca wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią; lub

- co najmniej jedną substancję o indywidualnym stężeniu ≥ Ý 1 % wagowo dla mieszanin niegazowych oraz ≥ Ý 0,2 % objętościowo dla mieszanin gazowych:

- zaklasyfikowaną, ze względu na inny rodzaj zagrażania dla zdrowiu lub środowisku; lub

- dla której określono we Wspólnocie najwyższe dopuszczalne stężenie w środowisku pracy

- > 0,1 % substancji zaklasyfikowanej jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należąca do kategorii 2; lub

- > 0,1 % substancji zaklasyfikowanej jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należąca do kategorii 2.

etykieta na opakowaniu zawiera zwrot:

EUH210 - "Karta charakterystyki dostępna na żądanie".

2.11 Aerosole

Należy zauważyć, że aerozole są również objęte przepisami dotyczącymi oznakowania zgodnie z pkt 2.2 i 2.3 załącznika do dyrektywy 75/324/EWG.

2.12. Mieszaniny zawierające ditlenek tytanu

Etykieta na opakowaniu mieszanin płynnych zawierających 1 % lub więcej cząstek ditlenku tytanu o średnicy aerodynamicznej równej lub mniejszej niż 10 μm zawiera następujący zwrot:

EUH211: "Uwaga! W przypadku rozpylania mogą się tworzyć niebezpieczne respirabilne kropelki. Nie wdychać rozpylonej cieczy lub mgły."

Etykieta na opakowaniu mieszanin stałych zawierających 1 % lub więcej cząstek ditlenku tytanu zawiera następujący zwrot:

EUH212: "Uwaga! W przypadku stosowania może się tworzyć niebezpieczny pył respirabilny. Nie wdychać pyłu."

Ponadto na opakowaniu mieszanin płynnych i stałych nieprzeznaczonych dla ogółu społeczeństwa, które nie są sklasyfikowane jako mieszaniny niebezpieczne oznakowane kodem EUH211 lub EUH212, umieszcza się kod EUH210.

3. CZĘŚĆ 3: SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE PAKOWANIA

3.1. Przepisy dotyczące zamknięć utrudniających otwarcie przez dzieci

3.1.1. Opakowania, które powinny być wyposażone w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci

3.1.1.1. Niezależnie od pojemności, opakowania zawierające substancję lub mieszaninę dostarczaną ogółowi społeczeństwa i zaklasyfikowane ze względu na toksyczność ostrą kategorii 1-3, STOT - narażenie jednorazowe kategorii 1, STOT - narażenie powtarzane kategorii 1 lub działanie żrące na skórę kategorii 1, są zaopatrzone w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci.

3.1.1.2. Niezależnie od pojemności, opakowania zawierające substancję lub mieszaninę dostarczaną ogółowi społeczeństwa stanowiącą zagrożenie przez aspirację i zaklasyfikowaną zgodnie z sekcjami 3.10.2 i 3.10.3 załącznika I oraz opatrzone etykietą zgodnie z załącznikiem I, sekcja 3.10.4.1, z wyjątkiem substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu w postaci aerozoli lub rozpylaczem pojemnikach wyposażonych w szczelne urządzenia do wytwarzania aerozolu, muszą być wyposażone w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci.

3.1.1.3 Jeśli substancje lub mieszanina zawierają co najmniej jedną z wymienionych poniżej substancji obecną w stężeniu równym lub większym niż wyszczególnione maksymalne indywidualne stężenia, które są dostarczane ogółowi społeczeństwa, opakowanie, niezależnie od pojemności, musi być wyposażone w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci.

No. Identyfikacja substancji Stężenie graniczne
Nr CAS: Nazwa Nr WE:
1 67-56-1 metanol 200-659-6 ≥ Ý 3 %
2 75-09-2 dichlorometan 200-838-9 ≥ Ý 1 %

3.1.2 Opakowania wielokrotnego zamykania

Zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci w opakowaniach wielokrotnego zamykania muszą być zgodne z normą EN ISO 8317 ze zmianami zatytułowaną "Opakowania zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko. Wymagania i metody badań opakowań wielokrotnego zamykania" przyjętą przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) i Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO).

3.1.3 Opakowania nie przystosowane do powtórnego zamknięcia

Zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci w opakowaniach nieprzystosowanych do powtórnego zamknięcia muszą być zgodne z normą CEN EN 862 ze zmianami zatytułowaną "Opakowania. Opakowania zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko. Wymagania i metody badań opakowań nie przystosowanych do powtórnego zamknięcia do produktów niefarmaceutycznych" przyjęte przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN).

3.1.4 Uwagi

3.1.4.1. Dowody zgodności z powyższymi normami mogą zostać poświadczone wyłącznie przez laboratoria, które spełniają normy EN ISO/IEC 17025 ze zmianami.

3.1.4.2. Szczególne przypadki

Jeżeli wydaje się oczywiste, że opakowanie jest wystarczająco bezpieczne dla dzieci, ponieważ nie mogą one uzyskać dostępu do zawartości bez pomocy narzędzia, badanie, o którym mowa w sekcji 3.1.2 lub 3.1.3 nie musi być przeprowadzane.

We wszystkich pozostałych przypadkach oraz jeśli istnieją wystarczające podstawy, aby wątpić w bezpieczeństwo zamknięcia pod względem dostępu dzieci, właściwy organ może poprosić osobę odpowiedzialną za wprowadzanie produktu do obrotu o wydanie mu świadectwa z laboratorium, o którym mowa w sekcji 3.1.4.1, stwierdzającego, że:

- typ zamknięcia jest taki, iż przeprowadzanie badania, o którym mowa w sekcji 3.1.2 lub 3.1.3 nie jest konieczne; lub

- zamknięcie zostało zbadane i stwierdzono, iż jest ono zgodne z normami, o których mowa powyżej.

3.2. Wyczuwalne dotykiem ostrzeżenia o niebezpieczeństwie

3.2.1. Opakowania wyposażane w wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie

3.2.1.1. Jeżeli substancje lub mieszaniny są dostarczane ogółowi społeczeństwa i zaklasyfikowane ze względu na toksyczność ostrą, działanie żrące na skórę, działanie mutagenne na komórki rozrodcze kategorii 2, rakotwórczość kategorii 2, działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 2, działanie uczulające na drogi oddechowe, STOT kategorii 1 lub 2, zagrożenie spowodowane aspiracją, gazy łatwopalne, substancje ciekłe łatwopalne kategorii 1 lub 2 lub substancje stałe łatwopalne, opakowanie, niezależnie od jego pojemności, musi być wyposażone w wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie.

3.2.1.2. Sekcja 3.2.1.1 nie ma zastosowania do przenośnych butli gazowych wielokrotnego użytku. Wyroby aerozolowe i pojemniki ze szczelnym rozpylaczem zawierające substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako stanowiące zagrożenie spowodowane aspiracją nie muszą być wyposażone w wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie, chyba że są zaklasyfikowane do jednej lub więcej innych klas zagrożenia wymienionych w sekcji 3.2.1.1.

3.2.2. Przepisy odnoszące się do wyczuwalnych dotykiem ostrzeżeń o niebezpieczeństwie

Wymagania techniczne dla produktów wyposażonych w wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie muszą być zgodne z normą EN ISO 11683 ze zmianami zatytułowaną "Opakowania - Znaki ostrzegające przed niebezpieczeństwem, wyczuwalne dotykiem - Wymagania".

3.3. Płynne detergenty dla konsumentów przeznaczone do prania, w opakowaniach rozpuszczalnych do jednorazowego użycia

W przypadku gdy płynny detergent dla konsumentów przeznaczony do prania w dawkach do jednorazowego użytku znajduje się w opakowaniu rozpuszczalnym, stosuje się następujące dodatkowe przepisy:

3.3.1. Płynne detergenty dla konsumentów przeznaczone do prania, w opakowaniach rozpuszczalnych do jednorazowego użycia znajdują się w opakowaniu zewnętrznym. Opakowanie zewnętrzne spełnia wymogi określone w pkt 3.3.2, a opakowanie rozpuszczalne spełnia wymogi określone w pkt 3.3.3.

3.3.2. Opakowanie zewnętrzne:

(i) jest nieprzejrzyste lub przyciemnione, tak by uniemożliwiało widoczność produktu lub jednorazowych dawek;

(ii) bez uszczerbku dla art. 32 ust. 3 w widocznym miejscu i w formacie przyciągającym uwagę widnieje na nim zwrot P102 określający środki ostrożności "Chronić przed dziećmi";

(iii) nadaje się do łatwego wielokrotnego zamykania i stanowi oddzielny pojemnik;

(iv) bez uszczerbku dla wymogów określonych w pkt 3.1 wyposażone jest w zamknięcie, które:

a) uniemożliwia małym dzieciom otwarcie opakowania, wymagając skoordynowanego działania dwóch rąk z użyciem siły utrudniającej małym dzieciom otwarcie opakowania;

b) utrzymuje swoją funkcjonalność nawet przy wielokrotnym otwieraniu i zamykaniu przez cały okres użytkowania opakowania zewnętrznego.

3.3.3. Opakowanie rozpuszczalne:

(i) zawiera czynnik zniechęcający w bezpiecznym stężeniu, który wywołuje odpychającą reakcję w ustach w ciągu maksymalnie 6 sekund, w razie przypadkowego narażenia drogą doustną;

(ii) utrzymuje swoją płynną zawartość przez co najmniej 30 sekund, w przypadku gdy opakowanie rozpuszczalne znajduje się w wodzie w temperaturze 20 °C;

(iii) wytrzymuje nacisk mechaniczny o sile co najmniej 300 N w normalnych warunkach testowych.

4. CZĘŚĆ 4: SZCZEGÓLNE ZASADY OZNAKOWANIA ŚRODKÓW OCHRONY ROŚLIN

Bez uszczerbku dla informacji wymaganych zgodnie z art. 16 dyrektywy 91/414/EWG i załącznika V do tej dyrektywy, oznakowanie środków ochrony roślin zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG musi również obejmować następujące zwroty:

EUH401 - "W celu uniknięcia zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska, należy postępować zgodnie z instrukcją użycia".

5. CZĘŚĆ 5: WYKAZ NIEBEZPIECZNYCH SUBSTANCJI I MIESZANIN DO KTÓRYCH MA ZASTOSOWANIE ART. 29 UST. 3

- Gotowa mieszanka cementowa i mokry beton.

ZAŁĄCZNIK  III  59

WYKAZ ZWROTÓW WSKAZUJĄCYCH RODZAJ ZAGROŻENIA, DODATKOWYCH INFORMACJI DOTYCZĄCYCH ZAGROŻENIA I DODATKOWYCH ELEMENTÓW ETYKIETY

ZAŁĄCZNIK  IV  60

WYKAZ ZWROTÓW WSKAZUJĄCYCH ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

ZAŁĄCZNIK  V  61

PIKTOGRAMY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA

WPROWADZENIE

Piktogramy wskazujące rodzaj zagrożenia dla każdej klasy zagrożenia, z uwzględnieniem zróżnicowania w danej klasie i kategorii zagrożenia, są zgodne z przepisami niniejszego załącznika i załącznika I pkt 1.2 oraz odpowiadają podanym wzorom pod względem symboli i ogólnego formatu.

1. CZĘŚĆ 1: ZAGROŻENIA FIZYCZNE

1.1. Symbol: wybuchająca bomba

Piktogram

(1)

Klasa i kategoria zagrożenia

(2)

grafika

<>

Sekcja 2.1

Niestabilne materiały wybuchowe

Materiały wybuchowe z podklas 1.1, 1.2, 1.3, 1.4

Sekcja 2.8

Substancje i mieszaniny samoreaktywne, typy A, B

Sekcja 2.15

Nadtlenki organiczne, typy A, B

1.2. Symbol: płomień

Piktogram

(1)

Klasa i kategoria zagrożenia

(2)

grafika Sekcja 2.2

Gazy łatwopalne, kategoria zagrożenia 1

Sekcja 2.3

Wyroby aerozolowe, kategorie zagrożeń 1, 2

Sekcja 2.6

Substancje ciekłe łatwopalne, kategorie zagrożeń 1, 2, 3

Sekcja 2.7

Substancje stałe łatwopalne, kategorie zagrożeń 1, 2

Sekcja 2.8

Substancje i mieszaniny samoreaktywne, typy B, C, D, E, F

Sekcja 2.9

Substancje ciekłe piroforyczne, kategoria zagrożenia 1

Sekcja 2.10

Substancje stałe piroforyczne, kategoria zagrożenia 1

Sekcja 2.11

Substancje i mieszaniny samonagrzewające się, kategorie zagrożeń 1, 2

Sekcja 2.12

Substancje i mieszaniny, które w kontakcie z wodą wydzielają gazy łatwopalne, kategorie zagrożeń 1, 2, 3

Sekcja 2.15

Nadtlenki organiczne, typy B, C, D, E, F

1.3. Symbol: płomień nad okręgiem

Piktogram (1) Klasa i kategoria zagrożenia

(2)

grafika Sekcja 2.4

Gazy utleniające, kategoria zagrożenia 1

Sekcja 2.13

Substancje ciekłe utleniające, kategorie zagrożeń 1, 2, 3

Sekcja 2.14

Substancje stałe utleniające, kategorie zagrożeń 1, 2, 3

1.4. Symbol: butla gazowa

Piktogram (1) Klasa i kategoria zagrożenia

(2)

grafika Sekcja 2.5

Gazy pod ciśnieniem:

Gazy sprężone;

Gazy skroplone;

Gazy skroplone schłodzone;

Gazy rozpuszczone

1.5. Symbol: działanie żrące

Piktogram

(1)

Klasa i kategoria zagrożenia

(2)

grafika Sekcja 2.16

Substancje korodujące metale, kategoria zagrożenia 1

1.6. Piktogram nie jest wymagany dla następujących klas i kategorii zagrożeń:

Sekcja 2.1: Materiały wybuchowe z podklasy 1.5

Sekcja 2.1: Materiały wybuchowe z podklasy 1.6

Sekcja 2.2: Gazy łatwopalne, kategoria zagrożeń 2

Sekcja 2.3: Wyroby aerozolowe, kategoria zagrożeń 3

Sekcja 2.8: Substancje i mieszaniny samoreaktywne, typ G

Sekcja 2.15: Nadtlenki organiczne, typ G

2. CZĘŚĆ 2: ZAGROŻENIA DLA ZDROWIA

2.1. Symbol: czaszka i skrzyżowane piszczele

Piktogram (1) Klasa i kategoria zagrożenia

(2)

grafika Sekcja 3.1

Toksyczność ostra (droga pokarmowa, po naniesieniu na skórę, po narażeniu inhalacyjnym), kategorie zagrożeń 1, 2, 3

2.2. Symbol: Korozja

Piktogram

(1)

Klasa i kategoria zagrożenia

(2)

GHS05

grafika

Sekcja 3.2

Działanie żrące na skórę, kategoria zagrożenia 1 i podkategorie 1A, 1B, 1C

Sekcja 3.3

Poważne uszkodzenie oczu, kategoria zagrożenia 1

2.3. Symbol: wykrzyknik

Piktogram

(1)

Klasa i kategoria zagrożenia

(2)

grafika Sekcja 3.1

Toksyczność ostra (droga pokarmowa, po naniesieniu na skórę, po narażeniu inhalacyjnym), kategoria zagrożenia 4

Sekcja 3.2

Działanie drażniące na skórę, kategoria zagrożenia 2

Sekcja 3.3

Działanie drażniące na oczy, kategoria zagrożenia 2

Sekcja 3.4

Działanie uczulające na skórę, kategorie zagrożenia 1, 1A, 1B

Sekcja 3.8

Działanie toksyczne na narządy docelowe - jednorazowe narażenie, kategoria zagrożenia 3

Działanie drażniące na drogi oddechowe

Skutek narkotyczny

2.4. Symbol: zagrożenie dla zdrowia

Piktogram (1) Klasa i kategoria zagrożenia

(2)

grafika Sekcja 3.4

Działanie uczulające na drogi oddechowe, kategorie zagrożenia 1, 1A, 1B

Sekcja 3.5

Działanie mutagenne na komórki rozrodcze, kategorie zagrożeń 1A, 1B, 2

Sekcja 3.6

Rakotwórczość, kategorie zagrożeń 1A, 1B, 2

Sekcja 3.7

Działanie szkodliwe na rozrodczość, kategorie zagrożeń 1A, 1B, 2

Sekcja 3.8

Działanie toksyczne na narządy docelowe - jednorazowe narażenie, kategorie zagrożeń 1, 2

Sekcja 3.9

Działanie toksyczne na narządy docelowe - powtarzane narażenie, kategorie zagrożeń 1, 2

Sekcja 3.10

Zagrożenie spowodowane aspiracją, kategoria zagrożenia 1

2.5. Piktogram nie jest wymagany dla następujących kategorii zagrożeń dla zdrowia:

Sekcja 3.7: Działanie szkodliwe na rozrodczość, wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią, dodatkowa klasa zagrożeń

3. CZĘŚĆ 3: ZAGROŻENIA DLA ŚRODOWISKA

3.1. SYMBOL: ŚRODOWISKO

grafika

Piktogram nie jest wymagany dla następujących klas i kategorii zagrożeń dla środowiska:

Sekcja 4.1: Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego - kategorie zagrożenia długotrwałego: Toksyczność przewlekła kategoria 3, Toksyczność przewlekła kategoria 4.

4. CZĘŚĆ 4: ZAGROŻENIA DODATKOWE

4.1. Symbol: wykrzyknik

grafika

ZAŁĄCZNIK  VI  62

Zharmonizowana klasyfikacja oraz oznakowanie niektórych substancji stwarzających zagrożenie

Część 1 niniejszego załącznika stanowi wprowadzenie do wykazu zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania, w tym informacji wymienionych dla każdej pozycji i ich klasyfikacji, oraz zawiera zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia ujęte w tabeli 3.

Część 2 niniejszego załącznika ustanawia ogólne zasady przygotowywania dokumentacji w celu proponowania i uzasadniania zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji na szczeblu Unii.

Część 3 niniejszego załącznika wymienia substancje stwarzające zagrożenie, dla których ustanowiono zharmonizowane zasady klasyfikowania i oznakowania na szczeblu Unii. W tabeli 3 klasyfikacja i oznakowanie opierają się na kryteriach wymienionych w załączniku I niniejszego rozporządzenia.

1. CZĘŚĆ 1: WPROWADZENIE DO WYKAZU ZHARMONIZOWANEJ KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA

1.1. Informacje wymienione w każdej pozycji

1.1.1. Numeracja pozycji a identyfikacja danej substancji

1.1.1.1. Numery indeksowy

Pozycje w części 3 są wymienione zgodnie z liczbą atomową pierwiastka chemicznego najbardziej charakterystycznego dla właściwości danej substancji. Substancje organiczne, ze względu na ich różnorodność, zostały pogrupowane w klasy. Numer indeksowy dla każdej substancji ma postać ciągu cyfr rodzaju ABC-RSTVW- Y. Litery ABC odpowiadają liczbie atomowej najbardziej charakterystycznego pierwiastka chemicznego lub najbardziej charakterystycznej organicznej grupy w cząsteczce RST jest kolejnym numerem substancji w serii ABC. VW opisuje formę, w jakiej substancja jest produkowana lub wprowadzana do obrotu. Y jest cyfrą sprawdzającą wyliczoną zgodnie z 10-cyfrową metodą ISBN. Numer ten znajduje się w kolumnie nazwanej "numer indeksowy".

1.1.1.2. Numer WE

Numer WE, tzn. EINECS, ELINCS lub NLP, jest oficjalnym numerem danej substancji w Unii Europejskiej. Numer EINECS można znaleźć w Europejskim Wykazie Spisu Substancji Istniejących o Znaczeniu Komercyjnym (EINECS) 63 . Numer ELINCS można znaleźć w Europejskiej Liście Substancji Notyfikowanych (w wersji zmienionej) (EUR 22543 EN, dokument wydany przez Urząd Oficjalnych Publikacji Unii Europejskiej, 2006, ISSN 1018-5593). Numer NLP można znaleźć w wykazie substancji chemicznych wymienionych w publikacji Komisji Europejskiej "No-longer polymers" (w wersji zmienionej) (dokument wydany przez Urząd Oficjalnych Publikacji Unii Europejskiej, 1997 r., ISBN 92-827-8995-0). Numer WE jest to siedmiocyfrowy numer o strukturze typu XXX-XXX-X, rozpoczynający się od 200-001-8 (EINECS), od 400-010-9 (ELINCS) i od 500-001-0 (NLP) Numer ten znajduje się w kolumnie nazwanej "numer WE".

1.1.1.3. Numer CAS

Numer nadany przez Chemical Abstracts Servise (CAS) został również uwzględniony celem ułatwienia identyfikacji pozycji wykazu. Należy zwrócić uwagę, że numer EINECS obejmuje formę bezwodną, jak i uwodnioną, które posiadają zwykle odrębne numery CAS. We wszystkich przypadkach zamieszczony jest jedynie numer CAS dla formy bezwodnej, a zatem przedstawiony numer CAS nie zawsze opisuje pozycję tak dokładnie jak numer EINECS. Numer ten znajduje się w kolumnie nazwanej "numer CAS".

1.1.1.4. Nazwa chemiczna

Zawsze, gdy jest to możliwe, substancje niebezpieczne powinny być określane (nazywane) zgodnie z nomenklaturą IUPAC. Substancje wymienione w EINECS, ELINCS lub w wykazie "no-longer polimer" są określane przy użyciu nazw użytych w tych wykazach. W niektórych przypadkach włączono nazwy zwyczajowe lub powszechne. Zawsze, gdy jest to możliwe, środki ochrony roślin i biocydy są określane za pomocą nazw ISO.

Zanieczyszczenia, dodatki i składniki nieistotne nie są zwykle wymienione, chyba że w istotny sposób przyczyniają się do klasyfikacji substancji.

Niektóre substancje opisane są poprzez podanie ich czystości wyrażonej w procentach. Substancje, dla których zawartość materiału aktywnego (np. nadtlenek organiczny) jest wyższa niż ich czystość, nie są włączone do pozycji w części 3 i mogą mieć inne niebezpieczne właściwości (np. wybuchowe), powinny zatem zostać odpowiednio zaklasyfikowane i oznakowane.

W przypadku gdy przedstawiono stężenia graniczne, mają one zastosowanie do substancji przedstawionych w danej pozycji wykazu. W szczególności w przypadku pozycji, które są mieszaniną substancji opisanych z podaniem ich czystości wyrażonej w procentach, stężenia graniczne mają zastosowanie do substancji opisanej w części 3, a nie do substancji czystej.

Bez uszczerbku dla art. 17 ust. 2 w przypadku substancji wyszczególnionych w części 3, nazwa substancji umieszczana na etykiecie powinna być jednym z oznaczeń podanych w tym załączniku. W odniesieniu do niektórych substancji podano dodatkowe informacje w nawiasach kwadratowych w celu ułatwienia identyfikacji substancji. Te informacje dodatkowe nie muszą być zamieszczone na etykiecie.

Niektóre pozycje zawierają odniesienie do zanieczyszczeń; w takich przypadkach po nazwie substancji umieszczone jest wyrażenie: "(zawierający ≥ Ý xx % zanieczyszczeń)". Odniesienie w nawiasach należy wówczas traktować jako część nazwy i musi być ono zamieszczone na etykiecie.

1.1.1.5. Pozycje dotyczące grup substancji

Do części 3 włączono szereg pozycji dotyczących grup substancji. W takich przypadkach wymagania dotyczące klasyfikacji i oznakowania będą miały zastosowanie do wszystkich substancji objętych opisem.

W niektórych przypadkach wymagania w zakresie klasyfikacji i oznakowania dotyczą szczególnych substancji objętych zapisem grupowym. W takich przypadkach dla danej substancji wprowadzana jest szczególna pozycja w części 3, a zapis grupowy zostaje opatrzony wyrażeniem "z wyjątkiem tych wymienionych gdzie indziej w niniejszym załączniku".

W niektórych przypadkach poszczególne substancje mogą wchodzić w skład więcej niż jednego hasła grupowego. W tych przypadkach klasyfikacja substancji odzwierciedla klasyfikację w odniesieniu do każdej z dwóch pozycji grupy. W przypadku, gdy różne klasyfikacje są podane w odniesieniu do tej samej klasy zagrożenia, wykorzystuje się klasyfikację odzwierciedlającą niebezpieczeństwo wyższego stopnia.

Pozycje w części 3 dotyczące soli (pod jakąkolwiek nazwą) odnoszą się zarówno do bezwodnych, jak i uwodnionych form, o ile nie określono inaczej.

Numery WE lub numery CAS zazwyczaj nie są podawane w przypadku pozycji obejmujących więcej niż cztery pojedyncze substancje.

1.1.2. Informacje związane z klasyfikacją i oznakowaniem każdej pozycji w tabeli 3

1.1.2.1. Kody klasyfikacji

1.1.2.1.1. Klasa zagrożenia i kody kategorii

Klasyfikacja każdej pozycji oparta jest na kryteriach wyszczególnionych w załączniku I zgodnie z art. 13 lit. a) i przedstawiona w formie kodu oznaczającego klasę zagrożenia i kategorię lub kategorie/podklasy/typy w obrębie danej klasy zagrożeń.

Klasy zagrożeń i skróty używane dla każdej kategorii zagrożeń w obrębie danej kategorii/podklasy/typu zagrożeń zostały przedstawione w tabeli 1.1.

Tabela 1.1

Klasa zagrożeń Klasa zagrożenia i kod kategorii
Materiał wybuchowy Unst. Expl.
Expl. 1.1
Expl. 1.2
Expl. 1.3
Expl. 1.4
Expl. 1.5
Expl. 1.6
Gaz łatwopalny Flam. Gas 1
Flam. Gas 2
Chem. Unst. Gas A
Chem. Unst. Gas B
Wyrób aerozolowy łatwopalny Aerosol 1
Aerosol 2
Aerosol 3
Gaz utleniający Ox. Gas 1
Gaz pod ciśnieniem Press. Gas(*)
Substancja ciekła łatwopalna Flam. Liq. 1
Flam. Liq. 2
Flam. Liq. 3
Substancja stała łatwopalna Flam. Sol. 1
Flam. Sol. 2
Substancja lub mieszanina samoreaktywna Self-react. A
Self-react. B
Self-react. CD
Self-react. EF
Self-react. G
Substancja ciekła piroforyczna Pyr. Liq. 1
Substancja stała piroforyczna Pyr. Sol. 1
Substancja lub mieszanina samonagrzewającą się Self-heat. 1
Self-heat. 2
Substancja lub mieszanina, która w kontakcie z wodą uwalnia łatwopalny gaz Water-react. 1
Water-react. 2
Water-react. 3
Substancja ciekła utleniająca Ox. Liq. 1
Ox. Liq. 2
Ox. Liq. 3
Substancja stała utleniająca Ox. Sol. 1
Ox. Sol. 2
Ox. Sol. 3
Nadtlenek organiczny Org. Perox. A
Org. Perox. B
Org. Perox. CD
Org. Perox. EF
Org. Perox. G
Substancja lub mieszanina powodująca korozję metali Met. Corr. 1
Toksyczność ostra Acute Tox. 1
Acute Tox. 2
Acute Tox. 3
Acute Tox. 4
Działanie żrące/drażniące na skórę Skin Corr. 1

Skin Corr. 1A

Skin Corr. 1B

Skin Corr. 1C

Skin Irrit. 2

Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy Eye Dam. 1
Eye Irrit. 2
Działanie uczulające na drogi oddechowe/skórę Resp. Sens. 1, 1A, 1B
Skin Sens. 1, 1A, 1B
Działanie mutagenne na komórki rozrodcze Muta. 1A
Muta. 1B
Muta. 2
Rakotwórczość Carc. 1A
Carc. 1B
Carc. 2
Działanie szkodliwe na rozrodczość Repr. 1A
Repr. 1B
Repr. 2
Lact.
Działanie toksyczne na narządy docelowe - narażenie jednorazowe STOT naraż. jednor. STOT SE 1
STOT SE 2
STOT SE 3
Działanie toksyczne na narządy docelowe - powtarzane narażenie STOT wielokr. naraż. STOT RE 1
STOT RE 2
Zagrożenie spowodowane aspiracją Asp. Tox. 1
Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego Aquatic Acute 1
Aquatic Chronic 1
Aquatic Chronic 2
Aquatic Chronic 3
Aquatic Chronic 4
Stwarzające zagrożenie dla warstwy ozonowej Ozone 1
(*) patrz Uwaga U w 1.1.3.

1.1.2.1.2. Kody zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia

Zwroty określające zagrożenie przypisane na mocy art. 13 lit. b) zostały określone zgodnie z załącznikiem III. Ponadto w przypadku niektórych zwrotów określających zagrożenie do kodu trzycyfrowego dodano oznaczenia literowe w celu dokładniejszego rozróżnienia. Używa się następujących dodatkowych kodów:

H350i Wdychanie może spowodować raka.
H360F Może działać szkodliwie na płodność.
H360D Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki.
H361f Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność.
H361d Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki.
H360FD Może działać szkodliwie na płodność. Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki.
H361fd Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność. Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki.
H360Fd Może działać szkodliwie na płodność. Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki.
H360Df Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki. Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność.

1.1.2.2. Kody oznakowania

W kolumnie dotyczącej oznakowania zostały wymienione następujące elementy:

(i) kody piktogramów wskazujących zagrożenie określone w załączniku V, zgodnie z zasadami pierwszeństwa określonymi w art. 26;

(ii) kody haseł ostrzegawczych "Dgr" dla "niebezpieczeństwo" lub "Wng" dla "uwaga" zgodnie z zasadami pierwszeństwa określonymi w art. 20 ust 3;

(iii) kody zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia określonych w załączniku III, zgodnie z klasyfikacją;

(iv) kody zwrotów uzupełniających przyjętych zgodnie z art. 25 ust. 1 i postanowieniami zawartymi w załączniku II, część 1.

1.1.2.3. Specyficzne stężenia graniczne, współczynniki M oraz oszacowana toksyczność ostra (ATE)

Specyficzne stężenia graniczne (SCL), jeżeli są różne od ogólnych stężeń granicznych podanych w załączniku I dla niektórych kategorii, zostały podane w oddzielnej kolumnie wraz z klasyfikacją przy użyciu identycznych kodów jak w 1.1.2.1.1. Zharmonizowane ATE zostały także wymienione w tej samej kolumnie tabeli 3. SCL i ATE muszą być stosowane przez producenta, importera i dalszego użytkownika do klasyfikacji mieszaniny zawierającej tę substancję. Przy stosowaniu ATE stosuje się regułę addytywności, jak opisano w sekcji 3.1.3.6 załącznika I. Jeżeli w niniejszym załączniku nie podano specyficznych stężeń granicznych dla danej kategorii, do klasyfikacji substancji zawierających zanieczyszczenia, dodatki lub pojedyncze składniki, lub do mieszanin należy stosować ogólne stężenia graniczne podane w załączniku I. Jeżeli dla oszacowanej toksyczności ostrej brak zharmonizowanych wartości ATE, należy ustalić prawidłową wartość, używając dostępnych danych.

Jeżeli nie wskazano inaczej, stężenia graniczne stanowią procent wagowy danej substancji obliczony w stosunku do całkowitej masy mieszaniny.

Jeżeli współczynnik M został zharmonizowany dla substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenia dla środowiska wodnego w kategoriach toksyczność ostra kategorii 1 dla środowiska wodnego lub toksyczność przewlekła kategorii 1 dla środowiska wodnego, wówczas współczynnik M podaje się w tabeli 3 w tej samej kolumnie co specyficzne stężenia graniczne. W przypadku gdy dokonano harmonizacji współczynnika M dla toksyczności ostrej kategorii 1 dla środowiska wodnego oraz współczynnika M dla toksyczności przewlekłej kategorii 1 dla środowiska wodnego, każdy współczynnik M wymienia się w tym samym wierszu co odpowiadające mu zróżnicowanie. Jeżeli w tabeli 3 podano pojedynczy współczynnik M, a substancja jest zaklasyfikowana ze względu na toksyczność ostrą w kategorii 1 dla środowiska wodnego i ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 dla środowiska wodnego, taki współczynnik M stosowany jest przez producenta, importera lub dalszego użytkownika do klasyfikacji mieszaniny zawierającej tę substancję pod względem ostrych i długotrwałych zagrożeń dla środowiska wodnego z zastosowaniem metody sumowania. Jeżeli w tabeli 3 nie podano współczynnika(-ów) M, to współczynnik(-i) M ustala producent, importer lub dalszy użytkownik w oparciu o dostępne dane substancji. Ustalanie i stosowanie współczynników M opisano w sekcji 4.1.3.5.5.5 załącznika I.

1.1.3. Uwagi przypisywane do danej pozycji

Uwagi przypisywane do danej pozycji są wymienione w kolumnie "Uwagi". Znaczenie uwag jest następujące:

1.1.3.1. Uwagi odnoszące się do identyfikacji, klasyfikacji i oznakowania substancji

Uwaga A:

Bez uszczerbku dla art. 17 ust. 2 nazwa substancji musi występować na etykiecie w postaci jednego z oznaczeń podanych w części 3.

W części 3 używa się czasem ogólnego opisu, np. "związki ..." lub "sole...".. W tym przypadku dostawca jest zobowiązany do podania na etykiecie prawidłowej nazwy, przy uwzględnieniu sekcji 1.1.1.4.

Uwaga B:

Niektóre substancje (kwasy, zasady itp.) są wprowadzane do obrotu w postaci wodnych roztworów o różnych stężeniach i dlatego roztwory te wymagają różnej klasyfikacji i oznakowania, ponieważ zagrożenia zmieniają się przy różnych stężeniach.

W części 3 pozycje z uwagą B mają ogólne oznaczenie następującego rodzaju: "kwas azotowy ... %".

W tym przypadku dostawca musi podać na etykiecie stężenie procentowe roztworu. Jeśli nie wskazano inaczej, przyjmuje się, że stężenie procentowe zostało obliczone w oparciu o stosunek wagowy.

Uwaga C:

Niektóre substancje organiczne są wprowadzane do obrotu w postaci określonego izomeru albo w postaci mieszaniny kilku izomerów.

W tym przypadku dostawca musi podać na etykiecie, czy substancja jest określonym izomerem właściwym, czy mieszaniną izomerów.

Uwaga D:

Niektóre substancje, które są skłonne do samorzutnej polimeryzacji lub rozkładu, są generalnie wprowadzane do obrotu w stabilizowanej postaci. Jest to postać, w jakiej są one wymienione w części 3.

Jednakże takie substancje są czasem wprowadzane do obrotu w postaci niestabilizowanej. W tym przypadku dostawca musi podać na etykiecie nazwę substancji, a następnie wyraz "niestabilizowany".

Uwaga E (skreślona)

Uwaga F:

Substancja ta może zawierać stabilizator. Jeśli stabilizator zmienia niebezpieczne właściwości substancji, jak wskazano w klasyfikacji w części 3, klasyfikacja i oznakowanie powinny być określone zgodnie z regułami klasyfikacji i oznakowania mieszanin niebezpiecznych.

Uwaga G:

Ta substancja może być wprowadzona do obrotu w formie wybuchowej, w którym to przypadku powinna jednak zostać oceniona przy użyciu odpowiednich metod badań. Klasyfikacja i oznakowanie powinny odzwierciedlać właściwości wybuchowe.

Uwaga J:

Stosuje się zharmonizowaną klasyfikację substancji jako substancji rakotwórczej lub mutagennej, chyba że można wykazać, że substancja zawiera mniej niż 0,1 % w/w benzenu (EINECS nr 200-753-7), w którym to przypadku przeprowadza się również dla tych klas zagrożenia klasyfikację zgodnie z tytułem II niniejszego rozporządzenia.

Uwaga K:

Stosuje się zharmonizowaną klasyfikację substancji jako substancji rakotwórczej lub mutagennej, chyba że można wykazać, że substancja zawiera mniej niż 0,1 % w/w 1,3-butadienu (EINECS nr 203-450-8), w którym to przypadku przeprowadza się również dla tych klas zagrożenia klasyfikację zgodnie z tytułem II niniejszego rozporządzenia. Jeżeli substancja nie jest zaklasyfikowana jako rakotwórcza lub mutagenna, stosuje się przynajmniej zwroty określające środki ostrożności (P102-)P210-P403.

Uwaga L: