Rozporządzenie 418/2001 dotyczące zezwoleń na nowe dodatki i nowe zastosowania dodatków paszowych

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) 418/2001

z dnia 1 marca 2001 r.

dotyczące zezwoleń na nowe dodatki i nowe zastosowania dodatków paszowych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych⁽¹⁾, ostatnio zmienioną rozporządzeniem Komisji 2697/2000⁽²⁾, w szczególności jej art. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa 70/524/EWG przewiduje, że powinno się zezwolić na stosowanie nowych dodatków lub na nowe ich zastosowania po dokonaniu przeglądu wniosku złożonego zgodnie z art. 4 dyrektywy.

(2) Artykuł 9e ust. 1 dyrektywy przewiduje, że tymczasowe zezwolenia na nowe dodatki lub nowe zastosowania dodatków mogą być wydane, jeśli warunki art. 3a lit. b)-e) dyrektywy 70/524/EWG są spełnione i jeśli zasadne jest założenie, w związku z dostępnymi wynikami, że w przypadku stosowania w żywieniu zwierząt wywołuje jeden ze skutków określonych w art. 2 lit. a). Takie tymczasowe zezwolenie może być przyznane na okres do czterech lat w przypadku dodatków określonych w załączniku C do dyrektywy część II.

(3) Ocena przedłożonych dokumentacji wskazuje, że nowe preparaty zawierające mikroorganizmy i preparaty enzymatyczne opisane w załączniku I oraz II spełniają wyżej wymienione warunki i w związku z tym mogą zostać objęte tymczasowym zezwoleniem na okres czterech lat.

(4) Artykuł 2 lit. aaa) dyrektywy 70/524/EWG wymaga aby zezwolenia na kokcydiostatyki były powiązane z osobą odpowiedzialną za wprowadzanie ich do obrotu.

(5) Artykuł 9b dyrektywy 70/524/EWG przewiduje, że zezwolenia na takie substancje przyznawane są na okres 10 lat od daty, kiedy ostateczne zezwolenie staje się skuteczne, jeżeli wszystkie warunki ustanowione w art. 3a dyrektywy 70/524/EWG są spełnione.

(6) Ocena przedłożonych dokumentacji wskazuje, że kokcydiostatyk opisany w załączniku III spełnia wszystkie wymagania art. 3a, kiedy jest stosowany w ramach kategorii zwierząt i na warunkach opisanych we wspomnianym załączniku.

(7) Ocena dokumentacji wskazuje, że niektóre procedury mogą być niezbędne w celu ochrony pracowników przed narażeniem na działanie dodatków. Taka ochrona powinna jednak zostać zapewniona przez stosowanie przepisów dyrektywy Rady 89/391/EWG⁽³⁾ z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy oraz dyrektyw sporządzonych na jej podstawie.

(8) Komitet Naukowy ds. Żywienia Zwierząt wydał pozytywną opinię w odniesieniu do nieszkodliwości preparatów enzymatycznych oraz zawierających mikroorganizmy oraz kokcydiostatyków oraz w odniesieniu do pozytywnego wpływu kokcydiostatyków na produkcję zwierzęcą na podstawie warunków opisanych w załącznikach.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Zezwala się na stosowanie preparatów należących do grupy "Mikroorganizmy", wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, jako dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt, na warunkach określonych w tym załączniku.

Artykuł  2

Zezwala się na stosowanie preparatów należących do grupy "Enzymy" wymienionych w załączniku II do niniejszego rozporządzenia jako dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt na warunkach ustanowionych w tym załączniku.

Artykuł  3

Dodatek należący do grupy "Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne" wymieniony w załączniku III do niniejszego rozporządzenia jest objęty zezwoleniem jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt, na warunkach ustanowionych w tym załączniku.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 marca 2001 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 1 marca 2000 r.

	W imieniu Komisji
	David BYRNE
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 319 z 16.12.2000, str. 1.

⁽³⁾ Dz.U. L 183 z 29.6.1989, str. 1.

ZAŁĄCZNIKI

..................................................

Notka Wydawnictwa Prawniczego "Lex"

Grafiki zostały zamieszczone wyłącznie w Internecie. Obejrzenie grafik podczas pracy z programem Lex wymaga dostępu do Internetu.

..................................................

ZAŁĄCZNIK  I

grafika

ZAŁĄCZNIK  II

grafika

ZAŁĄCZNIK  III ¹

Nr rejestracyjny dodatku	Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu	Dodatek (nazwa handlowa)	Skład, wzór chemiczny, wyszczególnienie	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Okres ważności zezwolenia	Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
						mg substancji czynnej/ kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne
E 771	Janssen Pharma-ceutica nv	Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % premix) Diklazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % premix)	Skład dodatku: Diklazuril: 0,5 g/100 g Mączka sojowa: 99,25 g/100 g Poliwidon K 30: 0,2 g/100 g Wodorotlenek sodu: 0,0538 g/100 g Diklazuril: 0,2 g/100 g Mączka sojowa: 39,7 g/100 g Poliwidon K 30: 0,08 g/100 g Wodorotlenek sodu: 0,0215 g/100 g Mączka paszowa pszenna: 60 g/100 g Substancja czynna: Diklazuril C17H9C13N402, (±)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro-4- (2,3,4,5-tetrahydro- 3,5-diokso-1,2,4-tria- zyno-2-yl)fenylo] acetonitril, numer CAS: 101831-37-2 Pokrewne zanieczyszczenia: Związek będący produktem rozkładu (R064318): < 0,2% Inne pokrewne zanieczyszczenia (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): < 0,5 % w każdym przypadku Zanieczyszczenia ogółem: < 1,5 %	Indyki rzeźne (indyki przeznaczone do tuczu)	12 tygodni	1	1	-	28.2.2011	1.500 ug diklazurilu/kg mokrej masy wątroby 1.000 ug diklazurilu/kg mokrej masy nerek 500 ug diklazurilu/kg mokrej masy mięśni 500 ug diklazurilu/kg mokrej masy skóry/tłuszczu

1 Załącznik III:

-zmieniony przez art. 1 ust. 2rozporządzenia nr 1519/2007 z dnia 19 grudnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.335.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 lipca 2007 r. Zmiany nie zostały naniesione na tekst.

- zmieniony przez art.2 rozporządzenia nr 976/2008 z dnia 6 października 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.266.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 października 2008 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2001.62.3
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 418/2001 dotyczące zezwoleń na nowe dodatki i nowe zastosowania dodatków paszowych
• Data aktu: 01/03/2001
• Data ogłoszenia: 02/03/2001
• Data wejścia w życie: 03/03/2001, 01/05/2004, 01/03/2001