Dyrektywa 82/711/EWG ustanawiająca podstawowe zasady, niezbędne w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi

DYREKTYWA RADY

z dnia 18 października 1982 r.

ustanawiająca podstawowe zasady, niezbędne w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi

(82/711/EWG)

(Dz.U.UE L z dnia 23 października 1982 r.)

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,

uwzględniając dyrektywę Rady 76/893/EWG z dnia 23 listopada 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi⁽¹⁾, w szczególności jej art. 3,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego⁽²⁾,

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego⁽³⁾,

a także mając na uwadze, co następuje:

artykuł 2 dyrektywy 76/893/EWG stanowi między innymi, że materiały i wyroby nie mogą uwalniać do środków spożywczych, z którymi mają kontakt, żadnych składników w ilościach mogących zagrozić życiu człowieka lub powodować niedopuszczalne zmiany w składzie środków spożywczych;

odpowiednim instrumentem pozwalającym osiągnąć ten cel w przypadku materiałów z tworzyw sztucznych jest dyrektywa szczególna w rozumieniu art. 3 dyrektywy 76/893/EWG, której ogólne zasady stosuje się również w tym przypadku;

ze względu na złożoność problemu, dyrektywa powinna początkowo zostać ograniczona do ustalenia podstawowych zasad weryfikacji migracji składników; kolejne dyrektywy, przyjęte zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 10 dyrektywy 76/893/EWG, ustanowią metody analizy niezbędne do weryfikacji takiej migracji;

niniejsza dyrektywa nie obejmuje wszystkich zagadnień związanych z materiałami i wyrobami z tworzyw sztucznych; dlatego konieczne jest, aby Państwa Członkowskie z jednej strony były zwolnione z obowiązku umieszczania na etykietach danych szczegółowych ustanowionych w art. 7 dyrektywy 76/893/EWG, zgodnie z ust. 4 i 5 tego artykułu, oraz z drugiej strony, aby zakazać sprzedaży materiałów i wyrobów, które, mimo że spełniają normy przewidziane w tej dyrektywie, nie są zgodne z przepisami prawa krajowego dotyczącymi innych norm określonych w art. 3, lub w przypadku ich braku, nie są zgodne z art. 2 tej dyrektywy;

ze względu na trudności analityczne związane z określaniem poziomów migracji w odniesieniu do produktów spożywczych, powinny zostać wybrane konwencjonalne badania (płyny umożliwiające symulowanie oddziaływania na środki spożywcze i znormalizowane warunki badania), w celu jak najlepszego, w miarę możliwości, odtworzenia zjawiska migracji, które może zachodzić na skutek kontaktu między wyrobem i środkiem spożywczym;

jeśli takie badania nie odzwierciedlają rzeczywistości, Państwa Członkowskie powinny zostać upoważnione do ich tymczasowej zmiany, do czasu decyzji Wspólnoty;

przy obecnym poziomie rozwoju technik analitycznych, nie jest możliwe ustalenie wszystkich warunków, zgodnie z którymi przeprowadza się konwencjonalne testy migracji w odniesieniu do materiałów i wyrobów składających się z dwóch lub więcej warstw, z których jedna lub więcej nie składa się całkowicie z tworzyw sztucznych; z tego powodu decyzja w sprawie stosowania niniejszej dyrektywy w odniesieniu do takich materiałów i wyrobów powinna zostać podjęta w terminie późniejszym;

dostosowanie niniejszej dyrektywy do postępu technicznego jest środkiem wykonawczym; obowiązek uproszczenia i przyspieszenia tej procedury powierzony zostaje Komisji;

we wszystkich wypadkach, w których Rada przekazuje Komisji kompetencje do zastosowania przepisów dotyczących materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi, powinna zostać ustanowiona procedura ustanawiająca ścisłą współpracę między Państwami Członkowskimi i Komisją w ramach Stałego Komitetu ds. środków spożywczych, powołanego decyzją 69/414/EWG⁽⁴⁾,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

1. Niniejsza dyrektywa jest dyrektywą szczególną, w rozumieniu art. 3 dyrektywy 76/893/EWG.

2. Niniejszą dyrektywę stosuje się do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, to jest materiałów i wyrobów oraz ich części:

a) składających się wyłącznie z tworzyw sztucznych; lub

b) złożonych z dwóch lub więcej warstw materiałów, z których każda składa się wyłącznie z tworzyw sztucznych, które są ze sobą połączone za pomocą spoiwa lub innych środków,

które w postaci produktu gotowego są przeznaczone do kontaktu ze środkami spożywczymi, lub stykają się z nimi, i do tego celu zostały przeznaczone.

3. Do celów niniejszej dyrektywy, "tworzywa sztuczne" oznaczają organiczne związki wielkocząsteczkowe uzyskane w drodze polimeryzacji, polikondensacji, poliaddycji lub w innym podobnym procesie z cząsteczek o mniejszej masie cząsteczkowej lub w drodze innego chemicznego przetworzenia naturalnych makrocząsteczek. Za tworzywa sztuczne uważa się również silikony i inne podobne związki wielkocząsteczkowe. Do takich związków wielkocząsteczkowych mogą być dodane inne substancje lub inna materia.

Jednakże nie uważa się za "tworzywa sztuczne":

i) lakierowanej lub nielakierowanej folii z regenerowanej celulozy;

ii) elastomerów, kauczuku naturalnego lub syntetycznego;

iii) papieru i kartonu, niezależnie od tego, czy jest modyfikowany przez dodanie tworzyw sztucznych, czy nie;

iv) powłok powierzchniowych otrzymanych z:

– parafiny, włączając w to parafiny syntetyczne lub woski mikrokrystaliczne,

– mieszaniny wosków wymienionych w tiret pierwszym lub z tworzyw sztucznych.

4. Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do materiałów i wyrobów złożonych z dwóch lub więcej warstw, z których jedna lub więcej nie składa się wyłącznie z tworzyw sztucznych, nawet, jeśli jedna z tych warstw przeznaczona jest do bezpośredniego kontaktu ze środkami spożywczymi oraz składa się wyłącznie z tworzyw sztucznych.

Decyzja w sprawie stosowania niniejszej dyrektywy do materiałów i wyrobów określonych w akapicie pierwszym, oraz w sprawie innych zmian dyrektywy, które mogą okazać się niezbędne, zostanie podjęta w późniejszym terminie.

Artykuł  2 ¹

Poziom migracji ogólnej i szczególnej składników materiałów i wyrobów określonych w art. 1 wewnątrz lub na powierzchni środków spożywczych lub płynów symulujących nie może przekraczać granic ustanowionych w dyrektywie Komisji 90/128/EWG⁽⁵⁾ lub w każdej innej odpowiedniej dyrektywie szczegółowej.

Artykuł  3 ²

€1.[] Weryfikację przestrzegania granic migracji do środków spożywczych przeprowadza się w najbardziej rygorystycznych warunkach czasu i temperatury przewidywalnych w praktyce.Weryfikację przestrzegania granic migracji do płynów symulujących żywność przeprowadza się za pomocą konwencjonalnych badań migracji, których podstawowe zasady ustanowione są w Załączniku do niniejszej dyrektywy.

2. a) Jednakże w przypadku gdy Państwo Członkowskie w następstwie uzyskania nowych informacji lub weryfikacji dotychczasowych informacji po przyjęciu niniejszej dyrektywy z uzasadnionych powodów stwierdzi, że ustanowione w Załączniku podstawowe zasady przeprowadzania badań migracji dla danych materiałów lub wyrobów są nieodpowiednie albo że aktualne warunki przeprowadzania badań różnią się całkowicie od warunków badań określonych w tabeli Załącznika, Państwo Członkowskie może na swoim terytorium i wyłącznie w określonym przypadku tymczasowo zawiesić stosowanie podstawowych zasad określonych w Załączniku oraz zezwolić na zastosowanie właściwych podstawowych zasad. Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadamia o tym pozostałe Państwa Członkowskie oraz Komisję, podając powody uzasadniające podjęcie takiej decyzji.

b) Komisja rozpatruje, możliwie najszybciej, powody podane przez dane Państwo Członkowskie, zasięga opinii Państwa Członkowskiego w ramach Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych oraz bezzwłocznie przedstawia swoją opinię i w razie potrzeby zmienia niniejszą dyrektywę. W takim przypadku Państwo Członkowskie, które przyjęło bardziej właściwe zasady podstawowe, może je zachować do chwili wejścia w życie zmian.

Artykuł  4

Zmiany w rozdziale II Załącznika do niniejszej dyrektywy, w następstwie postępu wiedzy naukowej i technicznej, przyjmuje się zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 10 dyrektywy 76/893/EWG.

Artykuł  5

Niniejsza dyrektywa nie ma wpływu na przepisy prawa krajowego odnoszące się do pozostałych zasad przewidzianych w art. 3 dyrektywy 76/893/EWG, ani na możliwości dostępne Państwom Członkowskim na mocy art. 7 ust. 4 i 5 tej dyrektywy.

Artykuł  6

Państwa Członkowskie zastosują się do niniejszej dyrektywy nie później, niż zostanie wykonana dyrektywa szczególna ustanawiająca granice określone w art. 2 ust. 1.

Artykuł  7

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Luksemburgu, dnia 18 października 1982 r.

	W imieniu Rady
	N. A. KOFOED
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 340 z 9.12.1976, str. 19.

⁽²⁾ Dz.U. C 140 z 5.6.1979, str. 173.

⁽³⁾ Dz.U. C 227 z 10.9.1979, str. 31.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 291 z 19.11.1969, str. 9.

⁽⁵⁾ Dz.U. L 75 z 21.3.1990, str. 19, zmieniona w Dz.U. L 349 z 13.12.1990, str. 26.

ZAŁĄCZNIK ³

OGÓLNE ZASADY BADANIA MIGRACJI OGÓLNEJ I SZCZEGÓLNEJ

1. "Badania migracji" w celu oznaczenia migracji szczególnej i ogólnej przeprowadza się przy użyciu "płynów modelowych imitujących żywność" wymienionych w rozdziale I niniejszego załącznika oraz w "konwencjonalnych warunkach badania migracji" wymienionych w rozdziale II niniejszego załącznika.

2. "Badania zastępcze" wykorzystujące jako "media badawcze" w "konwencjonalnych zastępczych warunkach badawczych", wymienione w rozdziale III, przeprowadza się, jeżeli z powodów technicznych związanych z metodami analizy nie są możliwe badania migracji z wykorzystaniem tłuszczowych płynów modelowych (patrz rozdział I).

3. "Badania alternatywne" wymienione w rozdziale IV mogą być stosowane zamiast badań migracji z wykorzystaniem tłuszczowych płynów modelowych imitujących żywność, o ile spełnione zostaną warunki określone w rozdziale IV.

4. We wszystkich trzech przypadkach zezwala się:

a) na zmniejszenie liczby przeprowadzanych badań do tego lub tych, które w konkretnym badanym przypadku są na podstawie dowodów naukowych ogólnie przyjęte jako najbardziej surowe;

b) na pominięcie badań migracji, badań zastępczych lub alternatywnych, jeżeli istnieje dowód umożliwiający wnioskowanie, że wartości graniczne migracji nie mogą być przekroczone w żadnych przewidywalnych warunkach zastosowania materiału lub wyrobu.

ROZDZIAŁ I

Płyny modelowe imitujące żywność

1. Wstęp

Płyny modelowe imitujące żywność wprowadzono, ponieważ nie zawsze jest możliwe stosowanie środków spożywczych do badania materiałów kontaktujących się ze środkami spożywczymi. Zostały one sklasyfikowane na podstawie podobieństwa do jednego lub więcej rodzajów żywności. W tabeli 1 podano rodzaje żywności i stosowane płyny modelowe imitujące żywność. W praktyce możliwe jest stosowanie mieszaniny różnych rodzajów żywności, na przykład żywność tłusta i żywność uwodniona. Są one przedstawione w zestawieniu z płynem(-ami) modelowym(-i) imitującym(-i) żywność, jakie należy wybrać przy badaniu migracji.

Tabela 1

Rodzaje żywności i płyny modelowe

Rodzaj żywności	Klasyfikacja konwencjonalna	Płyn modelowy	Skrót
Żywność uwodniona (tj. żywność uwodniona o pH > 4,5)	Środki spożywcze, dla których jedyne badanie płynem modelowym A opisane jest w dyrektywie 85/572/EWG(1)	Woda destylowana lub woda o równoważnej jakości	Płyn modelowy A
Żywność o odczynie kwaśnym (tj. żywność uwodniona o pH < 4,5)	Środki spożywcze, dla których jedyne badanie płynem modelowym B opisane jest w dyrektywie 85/572/EWG	Kwas octowy 3 % (m/v)	Płyn modelowy B
Żywność zawierająca alkohol	Środki spożywcze, dla których jedyne badanie płynem modelowym C opisane jest w dyrektywie 85/572/EWG	Alkohol etylowy 10 % (v/v). Jeżeli zwartość alkoholu przekracza 10 % (v/v), należy ją dostosować do rzeczywistej zawartości alkoholu w żywności	Płyn modelowy C
Tłusta żywność	Środki spożywcze, dla których jedyne badanie płynem modelowym D opisane jest w dyrektywie 85/572/EWG	Rektyfikowana oliwa z oliwek lub inne tłuszczowe płyny modelowe imitujące żywność zawierającą tłuszcz	Płyn modelowy D
Żywność sucha		Brak	Brak
(1) Dz.U. L 372 z 31.12.1985, str. 14.

2. Wybór płynów modelowych imitujących żywność

2.1. Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu ze wszystkimi rodzajami żywności

Badania przeprowadza się z wykorzystaniem niżej wymienionych płynów modelowych imitujących żywność, które uważa się za bardziej surowe, w warunkach badań wymienionych w rozdziale II, przy czym dla każdego płynu modelowego należy użyć nowej próbki materiału lub wyrobu z tworzywa sztucznego:

– 3-procentowy wodny roztwór kwasu octowego (m/v),

– 10-procentowy wodny roztwór etanolu (v/v),

– rektyfikowana oliwa z oliwek ("referencyjny płyn modelowy D").

Jednakże referencyjny płyn modelowy D można jednak zastąpić syntetyczną mieszaniną triglicerydów lub olejem słonecznikowym albo olejem kukurydzianym, posiadającymi znormalizowaną specyfikację ("Pozostałe tłuszczowe płyny modelowe imitujące żywność", zwane "płynami modelowymi D"). Jeżeli w wyniku zastosowania któregokolwiek z tych ":pozostałych tłuszczowych płynów modelowych imitujących żywność" zostaną przekroczone wartości graniczne migracji, w celu rozstrzygnięcia niezgodności z dyrektywą obowiązkowe jest potwierdzenie wyników uzyskanych przy zastosowaniu oliwy z oliwek, o ile jest to technicznie wykonalne. Jeżeli uzyskanie takiej informacji nie jest technicznie możliwe, a migracja z materiału lub wyrobu przekracza ustaloną wartość graniczną migracji, materiał lub wyrób taki będzie uznany za niezgodny z dyrektywą 90/128/EWG.

2.2. Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu ze szczególnymi rodzajami żywności

Ten przypadek dotyczy wyłącznie następujących sytuacji:

a) kiedy materiał lub wyrób już pozostaje w kontakcie ze znanym środkiem spożywczym;

b) kiedy materiałowi lub wyrobowi towarzyszy, zgodnie z przepisami art. 6 dyrektywy 89/109/EWG, szczególne wskazanie określające rodzaj żywności, przedstawione w tabeli 1, do którego może lub nie może być używany, na przykład "tylko do żywności uwodnionej";

c) kiedy materiałowi lub wyrobowi towarzyszy, zgodnie z przepisami art. 6 dyrektywy 89/109/EWG, szczególne wskazanie, określające, z którymi środkami spożywczymi lub grupami środków spożywczych, wymienionymi w dyrektywie 85/572/EWG, mogą być lub nie mogą być stosowane. Wskazanie to wyrażane jest:

i) na innych etapach obrotu niż etap detaliczny, poprzez użycie "numeru referencyjnego" lub "opisu środków spożywczych" przedstawionych w tabeli w dyrektywie 85/572/EWG;

ii) na etapie detalicznym poprzez wskazanie, które odnosi się jedynie do niewielkiej grupy środków spożywczych lub grup środków spożywczych, najlepiej z przytoczeniem łatwo zrozumiałych przykładów.

W takich sytuacjach badania będą przeprowadzane w przypadku, o którym mowa w lit. b), przy użyciu płynu(-ów) modelowego(-ych) zgodnie z przykładami podanymi w tabeli 2, a w przypadku określonym w lit. a) i c) przy użyciu płynu(-ów) modelowego(-ych), wymienionych w dyrektywie 85/572/EWG. Jeżeli środek(-ki) spożywczy(-e) lub grupy środków spożywczych nie jest (są) wymieniony(-e) w wykazie w dyrektywie 85/572/EWG, z tabeli 2 należy wybrać pozycję, która jest najbardziej zbliżona do badanego środka spożywczego lub grupy środków spożywczych.

Jeżeli materiał lub wyrób przeznaczony jest do kontaktu z więcej niż jednym środkiem spożywczym lub grupą(-ami) środków spożywczych posiadających różne współczynniki redukcji, przy podawaniu wyniku badania każdego środka spożywczego stosuje się odpowiednie współczynniki redukcji. Jeżeli jeden lub więcej spośród wyników tych obliczeń wskaże na przekroczenie wartości granicznej, w takim przypadku materiał nie jest odpowiedni dla tego środka spożywczego lub grupy środków spożywczych.

Badania przeprowadzane są w warunkach wymienionych w rozdziale II przy użyciu każdorazowo nowej próbki dla każdego płynu modelowego.

Tabela 2

Płyny modelowe imitujące żywność, jakie w szczególnych przypadkach należy zastosować do badania materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością

Rodzaj żywności	Płyn modelowy
Tylko żywność uwodniona	Płyn modelowy A
Tylko żywność o odczynie kwaśnym	Płyn modelowy B
Tylko żywność zawierająca alkohol	Płyn modelowy C
Tylko tłusta żywność	Płyn modelowy D
Wszystkie rodzaje żywności uwodnionej o odczynie kwaśnym	Płyn modelowy B
Wszystkie rodzaje żywność zawierającej alkohol i uwodnionej	Płyn modelowy C
Wszystkie rodzaje żywności zawierającej alkohol, o odczynie kwaśnym	Płyn modelowy C i B
Wszystkie rodzaje tłustej żywności uwodnionej	Płyn modelowy D i A
Wszystkie rodzaje tłustej żywności o odczynie kwaśnym	Płyn modelowy D i B
Wszystkie rodzaje tłustej żywności zawierającej alkohol i uwodnionej	Płyn modelowy D i C
Wszystkie rodzaje tłustej żywności zawierającej alkohol, o odczynie kwaśnym	Płyn modelowy D, C i B

ROZDZIAŁ II

Warunki badania migracji (czas i temperatura)

1. Badania migracji należy przeprowadzać, dobierając taki czas i temperaturę spośród wymienionych w tabeli 3, aby odpowiadały one najgorszym, przewidywalnym warunkom kontaktu badanego materiału lub wyrobu z tworzywa sztucznego oraz zgodne z informacją podaną na oznakowaniu, dotyczącą najwyższej zalecanej temperatury stosowania. Toteż jeżeli materiał lub wyrób z tworzywa sztucznego przeznaczony jest do stosowania w kontakcie z żywnością w połączeniu dwóch lub więcej czasów i temperatur uzyskanych z tabeli, badania migracji będą przeprowadzane przy poddaniu badanej próbki kolejno wszystkim dającym się zastosować najgorszym przewidywalnym, odpowiednim dla próbki warunkom, przy użyciu takiej samej porcji płynu modelowego imitującego żywność.

2. Warunki kontaktu ogólnie uznane jako bardziej surowe

Stosując kryterium ogólne, że oznaczanie migracji powinno być ograniczone do warunków, które w poszczególnych badanych przypadkach uznane są na podstawie dowodów naukowych za najbardziej surowe, poniżej podano niektóre szczególne przykłady takich warunków kontaktu.

2.1. Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu ze środkami spożywczymi w każdych warunkach czasu i temperatury

W przypadku braku wskazań na oznakowaniu co do warunków czasowych i temperaturowych kontaktu, jakich należy się spodziewać w rzeczywistym użytkowaniu, w zależności od rodzaju płynu(-ów) modelowego(-ych) A i/lub B, i/lub C, będą stosowane one przez 4 godziny w temperaturze 100 ^oC lub przez 4 godziny w temperaturze zroszenia, i/lub płyn modelowy D będzie stosowany tylko przez 2 godziny w temperaturze 175 ^oC. Te warunki czasu i temperatury są powszechnie uznane za bardziej surowe.

2.2. Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu ze środkami spożywczymi w temperaturze pokojowej lub niższej przez czas nieokreślony

W przypadku gdy materiały i wyroby posiadają oznakowanie wskazujące na ich stosowanie w temperaturze pokojowej lub niższej albo gdy z przeznaczenia materiałów lub wyrobów w sposób oczywisty wynika, że będą one stosowane w temperaturze pokojowej lub niższej, badania należy wykonywać w temperaturze 40 ^oC przez 10 dni. Te warunki czasu i temperatury są powszechnie uznane za bardziej surowe.

3. Lotne substancje migrujące

Podczas badania specyficznej migracji substancji lotnych badanie(-a) z wykorzystaniem płynu(-ów) modelowego(-ych) przeprowadza się w sposób umożliwiający ustalenie ubytku lotnej substancji migrującej, który może mieć miejsce w najgorszych przewidywalnych warunkach użytkowania.

4. Przypadki szczególne

4.1. W przypadku materiałów i wyrobów przeznaczonych do stosowania w kuchenkach mikrofalowych podczas badań migracji można wykorzystywać kuchenki konwencjonalne albo mikrofalowe, pod warunkiem zastosowania odpowiednich warunków czasu i temperatury wybranych z tabeli 3.

4.2. Jeżeli okaże się, że badanie w warunkach kontaktu, określonych w tabeli 3, powoduje w badanej próbce zmiany fizyczne lub inne, które nie pojawiają się w przewidywanych najgorszych warunkach użytkowania badanego materiału lub wyrobu, w takich przypadkach badania migracji należy przeprowadzać w najgorszych przewidywanych warunkach, w których zmiany te nie występują.

4.3. W drodze odstępstwa od warunków przewidzianych w tabeli 3 i w ust. 2 możliwe jest badanie jedynie przez 2 godziny w temperaturze 70 ^oC, jeżeli materiał lub wyrób, zgodnie z rzeczywistym użytkowaniem, może być wykorzystywany przez okres krótszy niż 15 minut w temperaturze między 70 ^oC i 100 ^oC (np. "napełnianie na gorąco") i kiedy fakt ten jest wskazany na etykiecie lub w instrukcji. Jednakże jeżeli materiał lub wyrób przeznaczony jest również do przechowywania w temperaturze pokojowej, wyżej wymienione warunki badania zastępuje się badaniem w temperaturze 40 ^oC przez 10 dni, powszechnie uważanym za bardziej surowe.

4.4 W tych przypadkach, kiedy konwencjonalne warunki migracji nie odzwierciedlają dokładnie podanych w tabeli 3 warunków badania (np. temperatura kontaktu przekraczająca 175 ^oC lub czas kontaktu poniżej 5 minut), można zastosować inne warunki kontaktu, bardziej odpowiadające badanemu przypadkowi, pod warunkiem że wybrane warunki odpowiadają najgorszym przewidywanym warunkom kontaktu badanych materiałów lub wyrobów z tworzywa sztucznego.

Tabela 3

Konwencjonalne warunki badania migracji z płynami modelowymi imitującymi żywność

Warunki kontaktu w przypadku najgorszego przewidywalnego użytkowania	Warunki badania
Czas kontaktu	Czas badania
t ≤ Ü 5 min	Zobacz warunki w pkt 4.4.
5 min < t ≤ Ü 0,5 godz.	0,5 godziny
0,5 h < t ≤ Ü 1 godz.	1 godzina
1 h < t ≤ Ü 2 godz.	2 godziny
2 h < t ≤ Ü 4 godz.	4 godziny
4 h < t ≤ Ü 24 godz.	24 godziny
t > 24 godz.	10 dni
Temperatura kontaktu	Temperatura badania
T ≤ Ü 5 °C	5°C
5° C < T ≤ Ü 20 °C	20°C
20° C < T ≤ Ü 40 °C	40°C
40° < T ≤ Ü 70 °C	70°C
70° C < T ≤ Ü 100 °C	100 oC lub temperatura wykroplenia
100° C < T ≤ Ü 121 °C	121 °C(*)
121° C < T ≤ Ü 130 °C	130 °C(*)
130º C < T < 150 °C	150 °C
T > 150 °C	175 °C(*)
(*) Taką temperaturę stosuje się wyłącznie w przypadku płynu modelowego D. Dla płynów modelowych A, B lub C badanie można zastąpić badaniem w temperaturze 100 oC lub w temperaturze zroszenia przez czas czterokrotnie dłuższy od czasu wybranego zgodnie z ogólnymi zasadami ust. 1.

ROZDZIAŁ III

Zastępcze badania tłuszczowe migracji ogólnej i szczególnej

1. Jeżeli zastosowanie tłuszczowych płynów modelowych imitujących środki spożywcze nie jest możliwe z powodów technicznych związanych z metodą analityczną, w zamian należy zastosować wszystkie media badawcze opisane w tabeli 4, w warunkach badania odpowiadających warunkom dla płynu modelowego D.

Tabela ta podaje niektóre przykłady najważniejszych konwencjonalnych warunków badania migracji i odpowiadające im konwencjonalne warunki badań zastępczych. W przypadku innych warunków, nieustanowionych w tabeli 4, należy wziąć pod uwagę te przykłady, a także dotychczasowe doświadczenie w odniesieniu do badanego typu polimeru.

Do każdego badania należy użyć nowej próbki. W przypadku każdego medium należy zastosować te same zasady dla płynu modelowego D, opisane w rozdziałach I i II. Tam, gdzie jest to właściwe, należy zastosować współczynniki redukcji ustanowione w dyrektywie 85/572/EWG. W celu zapewnienia zgodności z wartościami granicznymi migracji należy wybrać najwyższą wartość uzyskaną przy zastosowaniu wszystkich mediów badawczych.

Jednakże w przypadku stwierdzenia, że przeprowadzanie tych badań powoduje w badanej próbce zmiany fizyczne lub inne, które nie występują w najgorszych przewidywalnych warunkach użytkowania badanego materiału lub wyrobu, wyniki dla tego medium badawczego należy odrzucić i wybrać następną najwyższą wartość.

2. Na zasadzie odstępstwa od pkt 1, pominięcie jednego lub dwóch badań zastępczych przewidzianych w tabeli 4 może być możliwe, jeżeli badania te są powszechnie uznane, na podstawie dowodów naukowych, za nieodpowiednie dla badanej próbki.

Tabela 4

Konwencjonalne warunki dla badań zastępczych

Warunki badania z zastosowaniem płynu modelowego D	Warunki badania z izooktanem	Warunki badania z alkoholem etylowym 95 %	Warunki badania z MTPF(*)
10 d - 5 °C	0,5 d - 5 °C	10 d - 5 °C	-
10 d - 20 °C	1 d- 20 °C	10 d - 20 °C	-
10 d - 40 °C	2 d- 20 °C	10 d - 40 °C	-
2 godz. - 70 °C	0,5 godz. - 40 °C	2,0 godz. - 60 °C	-
0,5 godz. - 100 °C	0,5 godz. - 60 °C(**)	2,5 godz. - 60 °C	0,5 godz. - 100 °C
1 godz. - 100 °C	1,0 godz. - 60 °C(**)	3,0 godz. - 60 °C(**)	1 godz. - 100 °C
2 godz. - 100 °C	1,5 godz. - 60 °C(**)	3,5 godz. - 60 °C(**)	2 godz. - 100 °C
0,5 godz. - 121 °C	1,5 godz. - 60 °C(**)	3,5 godz. - 60 °C(**)	0,5 godz. - 121 °C
1 godz. - 121 °C	2,0 godz. - 60 °C(**)	4,0 godz. - 60 °C(**)	1 godz. - 121 °C
2 godz. - 121 °C	2,5 godz. - 60 °C(**)	4,5 godz. - 60 °C(**)	2 godz. - 121 °C
0,5 godz. - 130 °C	2,0 godz. - 60 °C(**)	4,0 godz. - 60 °C(**)	0,5 godz. - 130 °C
1 godz. - 130 °C	2,5 godz. - 60 °C(**)	4,5 godz. - 60 °C(**)	1 godz. - 130 °C
2 godz. - 150 °C	3,0 godz. - 60 °C(**)	5,0 godz. - 60 °C(**)	2 godz. - 150 °C
2 godz. - 175 °C	4,0 godz. - 60 °C(**)	6,0 godz. - 60 °C(**)	2 godz. - 175 °C
(*) MTPF = Modyfikowany tlenek polifenylenu.
(**) Media dla substancji lotnych stosowane są w temperaturach nieprzekraczających 60 °C. Warunkiem koniecznym zastosowania badania zastępczego jest, aby materiał lub wyrób wytrzymał warunki badania, które wystąpiłyby przy zastosowaniu płynu modelowego D. Należy w odpowiednich warunkach zanurzyć badaną próbkę w oliwie z oliwek. Jeżeli właściwości fizyczne ulegną zmianie (na przykład stopienie, deformacja), wtedy materiał należy uznać za nieodpowiedni do użytkowania w tej temperaturze. Jeżeli właściwości fizyczne nie ulegną zmianie, wtedy należy przeprowadzić badanie zastępcze, używając nowej próbki.

ROZDZIAŁ IV

Alternatywne badania tłuszczowe na migrację ogólną i szczególną

1. Zezwala się na wykorzystanie wyników badań alternatywnych wymienionych w niniejszym rozdziale, pod warunkiem że spełnione są dwa następujące warunki:

a) wyniki uzyskane w "badaniu porównawczym" wskazują, że wartości są równe lub większe niż uzyskane w badaniu z użyciem płynu modelowego D;

b) migracja w badaniu alternatywnym nie przekracza wartości granicznych migracji, po zastosowaniu odpowiednich współczynników redukcji podanych w dyrektywie 85/572/EWG.

Jeżeli jeden lub obydwa warunki nie są spełnione, konieczne jest przeprowadzenie badania migracji.

2. W drodze odstępstwa od wymienionych wcześniej warunków w pkt 1 lit. a) możliwe jest odstąpienie od badania porównawczego, jeżeli istnieją inne dowody oparte na wynikach doświadczeń naukowych, świadczące, że wartości uzyskane w badaniach alternatywnych są równe lub większe niż uzyskane w badaniu migracji.

3. Badania alternatywne

3.1. Badania alternatywne z mediami lotnymi

Badania te wykorzystują media lotne (np. izooktan lub alkohol etylowy 95-procentowy lub inne lotne rozpuszczalniki albo mieszaniny rozpuszczalników). Są one przeprowadzane w takich warunkach kontaktu, aby spełniony został warunek pkt 1 lit. a).

3.2. "Badanie ekstrakcyjne"

Inne badania, wykorzystujące media o silnej zdolności ekstrakcyjnej w bardzo surowych warunkach badania, mogą być stosowane, jeżeli jest powszechnie uznane, na podstawie dowodu naukowego, że wyniki uzyskane przy zastosowaniu tych badań ("badania ekstrakcyjne") są równe lub wyższe niż uzyskane w badaniach wykorzystujących płyn modelowy D.

1 Art. 2 zmieniony przez art. 1 pkt 1 dyrektywy Komisji nr 93/8/EWG z dnia 15 marca 1993 r. (Dz.U.UE.L.93.90.22) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 22 marca 1993 r.

2 Art. 3 zmieniony przez art. 1 pkt 1 dyrektywy Komisji nr 93/8/EWG z dnia 15 marca 1993 r. (Dz.U.UE.L.93.90.22) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 22 marca 1993 r.

3 Załącznik:

-zmieniony przez art. 1 pkt 2 dyrektywy Komisji nr 93/8/EWG z dnia 15 marca 1993 r. (Dz.U.UE.L.93.90.22) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 22 marca 1993 r.

- zmieniony przez art. 1 dyrektywy nr 97/48/WE z dnia 29 lipca 1997 r. (Dz.U.UE.L.97.222.10) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 1 września 1997 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.1982.297.26
• Rodzaj: Dyrektywa
• Tytuł: Dyrektywa 82/711/EWG ustanawiająca podstawowe zasady, niezbędne w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi
• Data aktu: 18/10/1982
• Data ogłoszenia: 23/10/1982
• Data wejścia w życie: 01/05/2004, 04/11/1982