(2022/C 96/01)
(Dz.U.UE C z dnia 28 lutego 2022 r.)
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 14.1.2021 | Emselex |
zr pharma& GmbH Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |
EU/1/04/294 | 2.9.2021 |
| 22.1.2021 | Vizamyl |
GE Healthcare AS Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge |
EU/1/14/941 | 1.2.2021 |
| 25.5.2021 | Januvia |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/07/383 | 18.1.2022 |
| 5.7.2021 | Test INFAI Helicobacter |
INFAI GmbH Riehler Straße 36, 50668 Köln, Deutschland |
EU/1/97/045 | 29.7.2021 |
| 9.7.2021 | Vihuma |
Octapharma AB Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige |
EU/1/16/1168 | 29.7.2021 |
| 16.7.2021 | Atazanavir Mylan |
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/16/1091 | 31.8.2021 |
| 16.7.2021 | Bondronat |
Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, 0restads Boulevard 108, 5. tv, DK-2300 K0benhavn S, Danmark |
EU/1/96/012 | 18.8.2021 |
| 16.7.2021 | Glyxambi | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/16/1146 | 20.7.2021 |
| 16.7.2021 | Mysildecard |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/16/1134 | 8.9.2021 |
| 23.7.2021 | Fluad Tetra |
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland |
EU/1/20/1433 | 26.8.2021 |
| 23.7.2021 | Flucelvax Tetra |
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1326 | 26.8.2021 |
| 23.7.2021 | Galafold |
Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1 Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin, D15 AKK1, Ireland |
EU/1/15/1082 | 28.7.2021 |
| 23.7.2021 | Sildenafil Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/09/595 | 16.8.2021 |
| 23.7.2021 | Xeljanz |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/17/1178 | 27.7.2021 |
| 28.7.2021 | Leflunomide ratiopharm |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/10/654 | 1.9.2021 |
| 12.8.2021 | Lenalidomide My- lan |
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/20/1490 | 23.9.2021 |
| 18.8.2021 | Hemlibra | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/18/1271 | 18.10.2021 |
| 18.8.2021 | Palynziq |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |
EU/1/19/1362 | 8.10.2021 |
| 20.8.2021 | OBIZUR |
Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |
EU/1/15/1035 | 16.9.2021 |
| 15.9.2021 | Velmetia |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/08/456 | 17.9.2021 |
| 16.9.2021 | Luminity |
Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park, Shannon, Co. Clare, V14 FW97, Ireland |
EU/1/06/361 | 19.10.2021 |
| 29.9.2021 | Abilify |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |
EU/1/04/276 | 9.12.2021 |
| 29.9.2021 | Acidum zolendro- nicum medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/12/779 | 15.10.2021 |
| 29.9.2021 | Cegfila | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/19/1409 | 13.10.2021 |
| 29.9.2021 | Colobreathe |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/747 | 4.10.2021 |
| 29.9.2021 | elmiron |
bene-Arzneimittel GmbH Herterichstraße 1-3, 81479 München, Deutschland |
EU/1/17/1189 | 5.10.2021 |
| 29.9.2021 | Praxbind | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | 5.10.2021 |
| 29.9.2021 | VPRIV |
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/10/646 | 30.9.2021 |
| 11.10.2021 | Ibandronic acid Sandoz |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/11/685 | 8.11.2021 |
| 19.10.2021 | Natpar |
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/15/1078 | 20.10.2021 |
| 19.10.2021 | Rivastigmine HEXAL |
Hexal AG Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/09/589 | 26.11.2021 |
| 22.10.2021 | Gencebok |
Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles, Chemin de la Bastide Blanche, 13127 Vitrolles, France |
EU/1/20/1465 | 9.11.2021 |
| 22.10.2021 | Topotecan Hospira |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/10/633 | 25.10.2021 |
| 15.11.2021 | Atazanavir Krka |
KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/19/1353 | 3.12.2021 |
| 15.11.2021 | Pregabalin Pfizer |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/14/916 | 14.12.2021 |
| 15.11.2021 | Revatio |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/05/318 | 22.12.2021 |
| 15.11.2021 | Ulunar Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/14/917 | 17.11.2021 |
| 18.11.2021 | Ocaliva | Intercept Pharma International Limited Ormond Building, 31 -36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland | EU/1/16/1139 | 1.12.2021 |
| 22.11.2021 | Jylamvo |
Therakind (Europe) Limited Paramount Court, Corrig Road, Sandyford Business Park, Dublin 18, D18 R9C7, Ireland |
EU/1/17/1172 | 22.12.2021 |
| 26.11.2021 | Glustin |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |
EU/1/00/151 | 9.12.2021 |
| 26.11.2021 | Lixiana |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/15/993 | 3.12.2021 |
| 9.12.2021 | Imnovid | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/13/850 | 7.1.2022 |
| 9.12.2021 | Relistor |
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland |
EU/1/08/463 | 14.12.2021 |
| 13.12.2021 | AJOVY |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/19/1358 | 15.12.2021 |
| 13.12.2021 | Micardis | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/98/090 | 14.1.2022 |
| 13.12.2021 | Onbrez Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/593 | 14.1.2022 |
| 16.12.2021 | PREVYMIS |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/17/1245 | 17.1.2022 |
| 20.12.2021 | Trazimera |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/18/1295 | 22.12.2021 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 29.11.2021 | Glustin |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |
EU/1/00/151 | 9.12.2021 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 26.3.2021 | Purevax RCPCh FeLV | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/047 | 30.3.2021 |
| 13.7.2021 | Coxevac |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/10/110 | 5.8.2021 |
| 30.7.2021 | Meloxoral |
Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |
EU/2/10/111 | 16.8.2021 |
| 30.7.2021 | Prevomax |
Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |
EU/2/17/211 | 16.8.2021 |
| 16.8.2021 | Suvaxyn CSF Marker |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/179 | 7.9.2021 |
| 18.8.2021 | Poulvac E. coli |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/12/140 | 18.10.2021 |
| 25.10.2021 | Felisecto Plus |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/19/238 | 24.11.2021 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
Obdarowanym i spadkobiercom łatwiej jest uniknąć podatku od spadków i darowizn niż w latach poprzednich. Wynika to ze znacznego podniesienia kwot wolnych w połowie 2023 roku. Preferencje obejmują przede wszystkim nabycia od bliższej i dalszej rodziny, m.in. od ciotki, wujka czy od teściów. Członkowie najbliższej rodziny nadal będą zwolnieni z daniny, jeśli zgłoszą nabycie do urzędu, a pieniądze otrzymają przelewem. Co ważne, na początku 2026 r. wchodzą w życie zmiany, które pozwolą przywrócić sześciomiesięczny termin zgłoszenia w niezawinionych przez podatnika przypadkach.
02.01.2026
Ministerstwo Klimatu i Środowiska przypomniało w piątek, że od 2 stycznia 2026 roku obowiązuje zakaz polowań na pięć gatunków ptaków. Chodzi tu o: głowienkę, czernicę, łyskę, jarząbka oraz słonkę. W piątek weszła w życie zaktualizowana lista gatunków zwierząt łownych, nie ma na niej tych gatunków ptaków.
02.01.2026
Od 2 stycznia 2026 r. obowiązuje nowelizacja kodeksu karnego, zwiększająca ochronę funkcjonariuszy publicznych – policjantów, strażaków czy ratowników medycznych – a także osób, które narażają swoje życie i zdrowie, pomagając innym: lekarze, pielęgniarki, ratownicy górscy i wodni oraz zwykli obywatele, którzy reagują na przemoc lub ratują ofiary wypadków. Kary za naruszenie nietykalności tych osób wzrosły z trzech do pięciu lat.
02.01.2026
Od 1 stycznia 2026 r. obowiązują przepisy umożliwiające świadczenie nieodpłatnej pomocy prawnej m.in. przez adwokatów i radców w sposób zdalny. Równocześnie prawnik będzie mógł uzależnić udzielenie takiej porady od jej stacjonarnej formy, jeśli w jego ocenie sprawa nie może być rozwiązana zdalnie z uwagi np. na konieczność analizy dokumentów. Zmiany od początku krytycznie oceniały samorządy prawnicze.
02.01.2026
Od 1 stycznia 2026 r. gminy mogą tworzyć młodzieżowe rady jednostek pomocniczych, np. w sołectwach, a wójt powołać konwent sołtysów. Nowelizacja ustawy o samorządzie gminnym oraz ustawy o funduszu sołeckim wprowadza też obowiązkowe diety oraz ubezpieczenia OC i NNW dla sołtysów, a także upraszcza procedurę składania wniosków o fundusz sołecki oraz zmiany w ich ocenie.
02.01.2026
Kasowy PIT to rozwiązanie, które zaczęło obowiązywać od 1 stycznia 2025 roku. Chociaż założenia były słuszne, jednak rzeczywistość pokazała, że przedsiębiorcy niezbyt chętnie z niego korzystają. W niektórych przypadkach jednak, mimo że podatnicy chcieli skorzystać z nowego rozwiązania, przeszkodziło niespełnienie warunków uprawniających do korzystania z tej metody. Wychodząc temu naprzeciw, od 1 stycznia 2026 roku ustawodawca postanowił wprowadzić zmiany w kasowym PIT, dzięki którym większa ilość przedsiębiorców będzie mogła z niego skorzystać.
02.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.96.1 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 grudnia 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) |
| Data aktu: | 28/02/2022 |
| Data ogłoszenia: | 28/02/2022 |