Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 grudnia 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 grudnia 2021 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2022/C 96/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 lutego 2022 r.)

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
14.1.2021 Emselex zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/04/294 2.9.2021
22.1.2021 Vizamyl GE Healthcare AS

Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge

EU/1/14/941 1.2.2021
25.5.2021 Januvia Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/383 18.1.2022
5.7.2021 Test INFAI Helicobacter INFAI GmbH

Riehler Straße 36, 50668 Köln, Deutschland

EU/1/97/045 29.7.2021
9.7.2021 Vihuma Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1168 29.7.2021
16.7.2021 Atazanavir Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1091 31.8.2021
16.7.2021 Bondronat Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers, 0restads Boulevard 108, 5. tv, DK-2300 K0benhavn S, Danmark

EU/1/96/012 18.8.2021
16.7.2021 Glyxambi Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/16/1146 20.7.2021
16.7.2021 Mysildecard Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1134 8.9.2021
23.7.2021 Fluad Tetra Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1433 26.8.2021
23.7.2021 Flucelvax Tetra Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1326 26.8.2021
23.7.2021 Galafold Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1 Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin, D15

AKK1, Ireland

EU/1/15/1082 28.7.2021
23.7.2021 Sildenafil Actavis Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland

EU/1/09/595 16.8.2021
23.7.2021 Xeljanz Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/17/1178 27.7.2021
28.7.2021 Leflunomide ratiopharm ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654 1.9.2021
12.8.2021 Lenalidomide My- lan Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1490 23.9.2021
18.8.2021 Hemlibra Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/18/1271 18.10.2021
18.8.2021 Palynziq BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/19/1362 8.10.2021
20.8.2021 OBIZUR Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/15/1035 16.9.2021
15.9.2021 Velmetia Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/456 17.9.2021
16.9.2021 Luminity Lantheus EU Limited

Rocktwist House, Block 1, Western Business

Park, Shannon, Co. Clare, V14 FW97, Ireland

EU/1/06/361 19.10.2021
29.9.2021 Abilify Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/04/276 9.12.2021
29.9.2021 Acidum zolendro- nicum medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779 15.10.2021
29.9.2021 Cegfila Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland EU/1/19/1409 13.10.2021
29.9.2021 Colobreathe Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/747 4.10.2021
29.9.2021 elmiron bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstraße 1-3, 81479 München, Deutschland

EU/1/17/1189 5.10.2021
29.9.2021 Praxbind Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/15/1056 5.10.2021
29.9.2021 VPRIV Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street

Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/646 30.9.2021
11.10.2021 Ibandronic acid Sandoz Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/11/685 8.11.2021
19.10.2021 Natpar Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street

Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1078 20.10.2021
19.10.2021 Rivastigmine HEXAL Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/589 26.11.2021
22.10.2021 Gencebok Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles, Chemin de la Bastide Blanche, 13127 Vitrolles, France

EU/1/20/1465 9.11.2021
22.10.2021 Topotecan Hospira Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/10/633 25.10.2021
15.11.2021 Atazanavir Krka KRKA d d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/19/1353 3.12.2021
15.11.2021 Pregabalin Pfizer Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/14/916 14.12.2021
15.11.2021 Revatio Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318 22.12.2021
15.11.2021 Ulunar Breezhaler Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/917 17.11.2021
18.11.2021 Ocaliva Intercept Pharma International Limited Ormond Building, 31 -36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland EU/1/16/1139 1.12.2021
22.11.2021 Jylamvo Therakind (Europe) Limited

Paramount Court, Corrig Road, Sandyford Business Park, Dublin 18, D18 R9C7, Ireland

EU/1/17/1172 22.12.2021
26.11.2021 Glustin Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/00/151 9.12.2021
26.11.2021 Lixiana Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/15/993 3.12.2021
9.12.2021 Imnovid Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland EU/1/13/850 7.1.2022
9.12.2021 Relistor Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland

EU/1/08/463 14.12.2021
13.12.2021 AJOVY Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358 15.12.2021
13.12.2021 Micardis Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/98/090 14.1.2022
13.12.2021 Onbrez Breezhaler Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/593 14.1.2022
16.12.2021 PREVYMIS Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/17/1245 17.1.2022
20.12.2021 Trazimera Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/18/1295 22.12.2021

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
29.11.2021 Glustin Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/00/151 9.12.2021

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
26.3.2021 Purevax RCPCh FeLV Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/047 30.3.2021
13.7.2021 Coxevac Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/10/110 5.8.2021
30.7.2021 Meloxoral Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/10/111 16.8.2021
30.7.2021 Prevomax Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/17/211 16.8.2021
16.8.2021 Suvaxyn CSF Marker Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179 7.9.2021
18.8.2021 Poulvac E. coli Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/140 18.10.2021
25.10.2021 Felisecto Plus Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/238 24.11.2021

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2022.96.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 grudnia 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data aktu: 28/02/2022
Data ogłoszenia: 28/02/2022