2.5a. Szczepionki przeciwko koronawirusowi ludzkiemu
Niniejsze wytyczne odnoszą się do stosowania art. 21 rozporządzenia w sprawie zmian oraz załączników I i II do tego rozporządzenia. Rozporządzenie to umożliwia aktualizację substancji czynnej dopuszczonych szczepionek przeciwko koronawirusowi ludzkiemu.
Zmiany takie obejmują zastąpienie lub dodanie serotypu, szczepu, antygenu lub sekwencji kodowania bądź połączenia serotypów, szczepów, antygenów lub sekwencji kodowania, pod warunkiem że technologia platformy szczepionkowej pozostanie podobna. Zmiany te klasyfikuje się jako zmiany typu II i stosuje się je do wszystkich szczepionek przeciwko koronawirusowi ludzkiemu.
Podczas pandemii, której istnienie zostało we właściwy sposób uznane przez Światową Organizację Zdrowia lub Unię, stosowany będzie przyspieszony harmonogram uzgodniony z właściwymi organami. Właściwe organy mogą zwrócić się podczas oceny o dodatkowe dane w celu podjęcia decyzji.
Posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zaleca się uprzednie omówienie z Agencją - lub, w stosownych przypadkach, z referencyjnym państwem członkowskim lub właściwym organem krajowym - przedłożenia takiej zmiany, aby rozważyć stosowność zmiany w substancji czynnej z uwzględnieniem sytuacji epidemiologicznej, pilnego charakteru i kampanii szczepień.
Wszelkie inne zmiany dotyczące szczepionek przeciwko koronawirusowi ludzkiemu są objęte procedurami dotyczącymi zmian przewidzianymi w innych sekcjach niniejszych wytycznych. Wniosek, który należy przedstawić zgodnie z odpowiednimi nagłówkami i numeracją formatu CTD UE, powinien zawierać następujące elementy:
Możliwe jest współistnienie różnych wersji szczepionki (np. różnych serotypów, szczepów, antygenów lub sekwencji kodowania bądź połączenia serotypów, szczepów, antygenów lub sekwencji kodowania) w ramach tego samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W celu odróżnienia instrukcji stosowania różnych wersji szczepionki powinny istnieć odrębne druki informacyjne dla każdej wersji serotypu, szczepu, antygenu lub sekwencji kodowania bądź połączenia. Zakłada się również, że może to skutkować istnieniem różnych międzynarodowych niezastrzeżo- nych nazw.
Ponadto, aby zapewnić odpowiednie zróżnicowanie, które może pomóc pracownikom służby zdrowia lub pacjentom przepisać/wybrać odpowiednią wersję szczepionki, oraz aby ułatwić identyfikowalność, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni proponować kwalifikatory/skróty jako część nazwy własnej, jak również zróżnicowanie opakowań różnych wersji szczepionki.
W wyjątkowych sytuacjach kwalifikatory lub skróty mogą, w razie potrzeby, zostać przetłumaczone. Nazewnictwo poszczególnych wersji należy z wyprzedzeniem omówić z właściwym organem. W przypadku szczepionek dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej powinno ono podlegać zatwierdzeniu przez Agencję.
W przypadku przedkładanych w ramach procedury scentralizowanej wniosków dotyczących aktualizacji szczepionek przeciwko koronawirusowi ludzkiemu należy zgodnie z procedurami finansowymi Agencji uiścić odpowiednią opłatę za zmianę przewidzianą w rozporządzeniu Rady (WE) nr 297/95.
W przypadku wniosków dotyczących aktualizacji szczepionek przeciwko koronawirusowi ludzkiemu przedkładanych w ramach procedury wzajemnego uznawania referencyjne państwo członkowskie powinno również otrzymać wykaz dat wysyłki. Wykaz ten musi zawierać numer procedury, daty wysłania wniosków do każdego z zainteresowanych państw członkowskich oraz potwierdzenie uiszczenia odpowiednich opłat zgodnie z wymogami zainteresowanych właściwych organów.
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2021.215I.1 |
| Rodzaj: | Komunikat |
| Tytuł: | Komunikat Komisji - Uzupełnienie do Wytycznych w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian, w sprawie funkcjonowania procedur ustanowionych w rozdziałach II, IIa, III i IV rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych oraz w sprawie dokumentacji, którą należy przedłożyć na podstawie tych procedur. |
| Data aktu: | 07/06/2021 |
| Data ogłoszenia: | 07/06/2021 |
| Data wejścia w życie: | 07/06/2021 |