Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2015 r. do dnia 31 stycznia 2015 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2015 r. do dnia 31 stycznia 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2015/C 071/02)

(Dz.U.UE C z dnia 27 lutego 2015 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
12.1.2015 Rasagiline ratiopharm rasagilina Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977 Tabletki N04BD02 14.1.2015
15.1.2015 Cosentyx sekukinumab Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GUI 6 7SR, United Kingdom

EU/1/14/980 Proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

L04AC10 19.1.2015
15.1.2015 Exviera dasabuwir Abb Vie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/983 Tabletka powlekana Pending 19.1.2015
15.1.2015 Ofev Nintedanib Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979 Kapsułka, elastyczna L01XE31 19.1.2015
15.1.2015 Otezla apremilast Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex

ÜB 11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981 Tabletka powlekana L04AA32 16.1.2015
15.1.2015 Senshio ospemifen Shionogi Limited

33 Kingsway London WC2B 6UF, United Kingdom

EU/1/14/978 Tabletka powlekana G03XC05 19.1.2015
15.1.2015 Sevelamer carbonate Zentiva sevelamer carbonate Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952 Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Tabletka powlekana V03AE02 19.1.2015
15.1.2015 Vectibix Panitumumab Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01XC08 19.1.2015
15.1.2015 Viekirax ombitaswir/pary-

taprewir/rytona-

wir

Abb Vie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/982 Tabletka powlekana Pending 19.1.2015
19.1.2015 Cerdelga eliglustat Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/974 Kapsułki, twarde A16AX10 21.1.2015
19.1.2015 Zontivity worapaksar Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976 Tabletka powlekana Pending 21.1.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
7.1.2015 ellaOne Laboratoire HRA Pharma

15 rue Bćranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522 9.1.2015
12.1.2015 Defitelio Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, 1-22079 Villa Guardia

(CO), Italia

EU/1/13/878 14.1.2015
12.1.2015 Emselex Merus Labs Luxco S.ä R.L. 26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg EU/1/04/294 14.1.2015
12.1.2015 Pro Quad Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaures, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323 14.1.2015
12.1.2015 Savene Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE 14 2WW, United Kingdom EU/1/06/350 14.1.2015
12.1.2015 Temozolomide Hospira Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615 14.1.2015
12.1.2015 Tracleer Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220 14.1.2015
12.1.2015 Zostavax Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaures, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341 14.1.2015
15.1.2015 Acidum zolendronicum medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779 19.1.2015
15.1.2015 Advate Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271 19.1.2015
15.1.2015 Byetta AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362 19.1.2015
15.1.2015 Caprelsa AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/749 19.1.2015
15.1.2015 Cholib Abbott Healthcare Products Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall

Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/13/866 19.1.2015
15.1.2015 Corlentor Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317 19.1.2015
15.1.2015 Focetria Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia EU/1/07/385 19.1.2015
15.1.2015 Iclusig ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead,

Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839 19.1.2015
15.1.2015 Incresync Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842 19.1.2015
15.1.2015 Latuda Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913 19.1.2015
15.1.2015 Matever Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, EWdSa

EU/1/11/711 19.1.2015
15.1.2015 Memantine ratiopharm ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836 19.1.2015
15.1.2015 Nivestim Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/631 19.1.2015
15.1.2015 Opsumit Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893 17.1.2015
15.1.2015 Picato Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/796 19.1.2015
15.1.2015 Procoralan Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316 19.1.2015
15.1.2015 Prolia Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618 19.1.2015
15.1.2015 Revolade GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland EU/1/10/612 19.1.2015
15.1.2015 SANCUSO ProStrakan Limited

Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH,

United Kingdom

EU/1/12/766 19.1.2015
15.1.2015 Simponi Janssen Biologies B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546 19.1.2015
15.1.2015 TOBI Podhaler Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GUI 6 7SR,

United Kingdom

EU/1/10/652 19.1.2015
15.1.2015 Vipdomet Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843 19.1.2015
15.1.2015 Vipidia Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844 19.1.2015
15.1.2015 Votrient Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628 19.1.2015
19.1.2015 Aclasta Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/05/308 21.1.2015
19.1.2015 BYDUREON AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696 21.1.2015
19.1.2015 Cometriq TMC Pharma Services Ltd Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom EU/1/13/890 21.1.2015
19.1.2015 Gliolan medac Gesellschaft für Hinische Spezialpräparate

mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/413 21.1.2015
19.1.2015 Optaflu Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland EU/1/07/394 21.1.2015
19.1.2015 Sirturo Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie EU/1/13/901 21.1.2015
22.1.2015 Atripla Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland EU/1/07/430 26.1.2015
22.1.2015 Incivo Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie EU/1/11/720 26.1.2015
22.1.2015 Lyrica Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/04/279 26.1.2015
22.1.2015 Spedra Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg,

Grand-Duche de Luxembourg

EU/1/13/841 26.1.2015
27.1.2015 Evicel Omrix Biopharmaceuticals NV.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem,

Belgie

EU/1/08/473 29.1.2015
27.1.2015 Levetiracetam Teva Teva Pharma BV.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-

land

EU/1/11/701 30.1.2015
27.1.2015 Myfenax Teva BV.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438 30.1.2015
27.1.2015 Myocet Teva BV.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/141 30.1.2015
27.1.2015 Pramipexole Teva Teva BV.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490 30.1.2015
27.1.2015 VPRIV Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/10/646 29.1.2015
27.1.2015 Yellox PharmaSwiss Ceskä republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic EU/1/11/692 29.1.2015
30.1.2015 Clopidogrel Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540 3.2.2015
30.1.2015 Pioglitazone Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757 3.2.2015
30.1.2015 Pioglitazone Teva Pharma Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758 3.2.2015
30.1.2015 Tresiba Novo Nordisk A/S

Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807 3.2.2015
30.1.2015 Trisenox Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204 5.2.2015
30.1.2015 VEL CADE Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie EU/1/04/274 3.2.2015
30.1.2015 Xiapex Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige EU/1/11/671 3.2.2015
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
15.1.2015 NEXGARD SPECTRA Afoksolaner/Oksym milbemycyny Merial

29 avenue Tony Gamier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177 Tabletki do żucia QP54AB51 19.1.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
12.1.2015 Coxevac CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastiere, F-33500 Libourne,

France

EU/2/10/110 14.1.2015
15.1.2015 BLUEVAC BTV8 CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porrino,

Espana

EU/2/11/122 19.1.2015
30.1.2015 Emdocam Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Belgie

EU/2/11/128 3.2.2015
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
15.1.2015 Slentrol Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/07/071 19.1.2015
15.1.2015 TruScient Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/11/136 19.1.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK-LONDON El 4 5EU

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Przekształcanie umów B2B dołoży pracy sądom

Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.

Grażyna J. Leśniak 25.11.2025
MZ znosi limit tzw. nadwykonań świadczeń udzielanych osobom do 18. roku życia - projekt przyjęty przez rząd

Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.

Grażyna J. Leśniak 19.11.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2015.71.2

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2015 r. do dnia 31 stycznia 2015 r.
Data aktu: 27/02/2015
Data ogłoszenia: 27/02/2015