Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2013 r. do dnia 31 sierpnia 2013 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2013 r. do dnia 31 sierpnia 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2013/C 282/01)

(Dz.U.UE C z dnia 27 września 2013 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
5.8.2013 Pomalidomide Celgene Pomalidomid Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex

UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850 Kapsułki, twarde L04AX06 8.8.2013
5.8.2013 Somatropin Biopartners somatropina BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu H01AC01 8.8.2013
12.8.2013 Voncento ludzki VIII czynnik krzepnięcia/ludzki czynnik von Willebranda CSL Behring GmbH

Emil-von-Behrin-gStraße 76, D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/13/857 proszek

i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

B02BD06 14.8.2013
26.8.2013 AUBAGIO teriflunomid Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838 Tabletka powlekana L04AA31 29.8.2013
26.8.2013 Cholib Fenofibrat/Sym-wastatyna Abbott Healthcare Products Ltd

Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD,

United Kingdom

EU/1/13/866 Tabletka powlekana C10BA04 28.8.2013
26.8.2013 Nexium Control esomeprazolu AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/860 tabletka dojelitowa A02BC05 29.8.2013
26.8.2013 Stivarga Regorafenib Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858 Tabletka powlekana L01XE21 29.8.2013
26.8.2013 Tafinlar DABRAFENIBU GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork,

Ireland

EU/1/13/865 Kapsułki, twarde L01XE23 29.8.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
5.8.2013 Icandra Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484 8.8.2013
5.8.2013 Marixino Consilient Health Ltd.

Beaux Lane House, Mercer Street Lower,

Dublin 2, Ireland

EU/1/13/820 8.8.2013
5.8.2013 Rasilamlo Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686 8.8.2013
5.8.2013 Xarelto Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472 8.8.2013
5.8.2013 Zomarist Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483 8.8.2013
12.8.2013 Circadin RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury,

Reading, Berkshire RG1 3EB,

United Kingdom

EU/1/07/392 14.8.2013
12.8.2013 Pixuvri CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn

Garden City, Hertfordshire AL73AX,

United Kingdom

EU/1/12/764 14.8.2013
12.8.2013 Signifor Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/753 14.8.2013
12.8.2013 Twynsta Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/10/648 14.8.2013
12.8.2013 Zavesca Actelion Registration Ltd

Cheswick Tower, 13th floor, 389

Cheswick High Road, London W4 4AL,

United Kingdom

EU/1/02/238 14.8.2013
14.8.2013 Conbriza Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511 19.8.2013
14.8.2013 FLUENZ MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG

Nijmegen, Nederland

EU/1/10/661 19.8.2013
14.8.2013 IOA Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/11/689 19.8.2013
26.8.2013 ADCETRIS Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/12/794 28.8.2013
26.8.2013 Azarga Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley,

Camberley, Surrey, GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/08/482 29.8.2013
26.8.2013 Ceplene Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477 28.8.2013
26.8.2013 Eliquis Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge

Business Park, Sanderson Road, Uxbridge,

Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/691 29.8.2013
26.8.2013 Eylea Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797 28.8.2013
26.8.2013 Herceptin Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145 28.8.2013
26.8.2013 Hirobriz Breezhaler Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/594 29.8.2013
26.8.2013 Ifirmasta Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/08/480 29.8.2013
26.8.2013 Ilaris Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564 28.8.2013
26.8.2013 Inlyta Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777 29.8.2013
26.8.2013 Invega Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395 28.8.2013
26.8.2013 Keppra UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel,

België

EU/1/00/146 29.8.2013
26.8.2013 Onbrez Breezhaler Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593 29.8.2013
26.8.2013 Oslif Breezhaler Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/586 28.8.2013
26.8.2013 Pramipexole Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/08/490 29.8.2013
26.8.2013 Tarceva Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311 29.8.2013
26.8.2013 Tysabri Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road,

Maidenhead, Berkshire SL6 4AY,

United Kingdom

EU/1/06/346 29.8.2013
26.8.2013 Ventavis Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/255 29.8.2013
26.8.2013 XALKORI Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793 29.8.2013
26.8.2013 Zypadhera Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/479 29.8.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
5.8.2013 Econor Novartis Animal Health Austria GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,

Österreich

EU/2/98/010 9.8.2013
12.8.2013 Trocoxil Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/08/084 14.8.2013
14.8.2013 Cerenia Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/06/062 19.8.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2013.282.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2013 r. do dnia 31 sierpnia 2013 r.
Data aktu: 27/09/2013
Data ogłoszenia: 27/09/2013