Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2013 r. do dnia 31 sierpnia 2013 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2013 r. do dnia 31 sierpnia 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2013/C 282/01)

(Dz.U.UE C z dnia 27 września 2013 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
5.8.2013 Pomalidomide Celgene Pomalidomid Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex

UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850 Kapsułki, twarde L04AX06 8.8.2013
5.8.2013 Somatropin Biopartners somatropina BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu H01AC01 8.8.2013
12.8.2013 Voncento ludzki VIII czynnik krzepnięcia/ludzki czynnik von Willebranda CSL Behring GmbH

Emil-von-Behrin-gStraße 76, D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/13/857 proszek

i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

B02BD06 14.8.2013
26.8.2013 AUBAGIO teriflunomid Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838 Tabletka powlekana L04AA31 29.8.2013
26.8.2013 Cholib Fenofibrat/Sym-wastatyna Abbott Healthcare Products Ltd

Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD,

United Kingdom

EU/1/13/866 Tabletka powlekana C10BA04 28.8.2013
26.8.2013 Nexium Control esomeprazolu AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/860 tabletka dojelitowa A02BC05 29.8.2013
26.8.2013 Stivarga Regorafenib Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858 Tabletka powlekana L01XE21 29.8.2013
26.8.2013 Tafinlar DABRAFENIBU GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork,

Ireland

EU/1/13/865 Kapsułki, twarde L01XE23 29.8.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
5.8.2013 Icandra Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484 8.8.2013
5.8.2013 Marixino Consilient Health Ltd.

Beaux Lane House, Mercer Street Lower,

Dublin 2, Ireland

EU/1/13/820 8.8.2013
5.8.2013 Rasilamlo Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686 8.8.2013
5.8.2013 Xarelto Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472 8.8.2013
5.8.2013 Zomarist Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483 8.8.2013
12.8.2013 Circadin RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury,

Reading, Berkshire RG1 3EB,

United Kingdom

EU/1/07/392 14.8.2013
12.8.2013 Pixuvri CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn

Garden City, Hertfordshire AL73AX,

United Kingdom

EU/1/12/764 14.8.2013
12.8.2013 Signifor Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/753 14.8.2013
12.8.2013 Twynsta Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/10/648 14.8.2013
12.8.2013 Zavesca Actelion Registration Ltd

Cheswick Tower, 13th floor, 389

Cheswick High Road, London W4 4AL,

United Kingdom

EU/1/02/238 14.8.2013
14.8.2013 Conbriza Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511 19.8.2013
14.8.2013 FLUENZ MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG

Nijmegen, Nederland

EU/1/10/661 19.8.2013
14.8.2013 IOA Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/11/689 19.8.2013
26.8.2013 ADCETRIS Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/12/794 28.8.2013
26.8.2013 Azarga Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley,

Camberley, Surrey, GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/08/482 29.8.2013
26.8.2013 Ceplene Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477 28.8.2013
26.8.2013 Eliquis Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge

Business Park, Sanderson Road, Uxbridge,

Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/691 29.8.2013
26.8.2013 Eylea Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797 28.8.2013
26.8.2013 Herceptin Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145 28.8.2013
26.8.2013 Hirobriz Breezhaler Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/594 29.8.2013
26.8.2013 Ifirmasta Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/08/480 29.8.2013
26.8.2013 Ilaris Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564 28.8.2013
26.8.2013 Inlyta Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777 29.8.2013
26.8.2013 Invega Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395 28.8.2013
26.8.2013 Keppra UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel,

België

EU/1/00/146 29.8.2013
26.8.2013 Onbrez Breezhaler Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593 29.8.2013
26.8.2013 Oslif Breezhaler Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/586 28.8.2013
26.8.2013 Pramipexole Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/08/490 29.8.2013
26.8.2013 Tarceva Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311 29.8.2013
26.8.2013 Tysabri Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road,

Maidenhead, Berkshire SL6 4AY,

United Kingdom

EU/1/06/346 29.8.2013
26.8.2013 Ventavis Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/255 29.8.2013
26.8.2013 XALKORI Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793 29.8.2013
26.8.2013 Zypadhera Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/479 29.8.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
5.8.2013 Econor Novartis Animal Health Austria GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,

Österreich

EU/2/98/010 9.8.2013
12.8.2013 Trocoxil Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/08/084 14.8.2013
14.8.2013 Cerenia Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/06/062 19.8.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Przekształcanie umów B2B dołoży pracy sądom

Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.

Grażyna J. Leśniak 25.11.2025
MZ znosi limit tzw. nadwykonań świadczeń udzielanych osobom do 18. roku życia - projekt przyjęty przez rząd

Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.

Grażyna J. Leśniak 19.11.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2013.282.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2013 r. do dnia 31 sierpnia 2013 r.
Data aktu: 27/09/2013
Data ogłoszenia: 27/09/2013