(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2007/C 251/09)
(Dz.U.UE C z dnia 26 października 2007 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji | ||||
| 7.9.2007 | Gliolan | 5-aminolewulinowego kwasu chlorowodorek |
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg |
EU/1/07/413/001-003 | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | L01XD04 | 12.9.2007 | ||||
| 17.9.2007 | Yondelis | trabektedyny |
Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina E-28770ColmenarViejo(Madrid) |
EU/1/07/417/001-002 | proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | L01CX01 | 20.9.2007 | ||||
| 18.9.2007 | CELSENTRI | marawirok |
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom |
EU/1/07/418/001-010 | Tabletka powlekana | J05AX09 | 20.9.2007 | ||||
| 20.9.2007 | ECALTA | anidulafungina |
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom |
EU/1/07/416/001 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | JO2AX06 | 24.9.2007 | ||||
| 20.9.2007 | Cervarix | Białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 i wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart |
EU/1/07/419/001-009 | Zawiesina do wstrzykiwań | J07BM02 | 24.9.2007 | ||||
| 26.9.2007 | Galvus | wildagliptyna |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Orsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/07/414/001-017 | Tabletka | A10BH02 | 28.9.2007 | ||||
| 27.9.2007 | Zalasta | Olanzapina |
KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 SLO-8501Novo mesto |
EU/1/07/415/001-031 EU/1/07/415/032-056 | Tabletka | N05AH03 | 1.10.2007 | ||||
| Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej | |||||||||||
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.9.2007 | Arixtra |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/02/206/001-020 | 5.9.2007 |
| 3.9.2007 | Quixidar |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/02/207/001-020 | 5.9.2007 |
| 3.9.2007 | TRIZIVIR |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/00/156/002-003 | 5.9.2007 |
| 3.9.2007 | Combivir |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/98/058/001-002 | 5.9.2007 |
| 3.9.2007 | Mabthera |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/98/067/001-002 | 6.9.2007 |
| 3.9.2007 | Novoseven |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/96/006/001-003 | 6.9.2007 |
| 7.9.2007 | RotaTeq |
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon |
EU/1/06/348/001-002 | 11.9.2007 |
| 7.9.2007 | Evra |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse |
EU/1/02/223/001-003 | 11.9.2007 |
| 7.9.2007 | Zavesca |
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom |
EU/1/02/238/001 | 11.9.2007 |
| 7.9.2007 | Ambirix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart |
EU/1/02/224/001-005 | 11.9.2007 |
| 13.9.2007 | Tamiflu |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/02/222/001-002 | 18.9.2007 |
| 13.9.2007 | Telzir |
Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/04/282/001-002 | 18.9.2007 |
| 17.9.2007 | Cerezyme |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411DDNaarden Nederland |
EU/1/97/053/001-005 | 20.9.2007 |
| 17.9.2007 | Exelon |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/98/066/019-026 | 20.9.2007 |
| 17.9.2007 | Mirapexin |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/051/001-012 | 20.9.2007 |
| 17.9.2007 | Cialis |
Lilly ICOS Limited St Bride's House 10 Salisbury Square London EC4Y 8EH United Kingdom |
EU/1/02/237/001-008 | 28.9.2007 |
| 18.9.2007 | Actraphane |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/02/229/001-033 | 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | Protaphane |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/02/234/001-017 | 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | Insulatard |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/02/233/001-015 | 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | Xyrem |
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom |
EU/1/05/312/001 | 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | TOVIAZ |
Schwarz Pharma AG Alfred-Nobel Straße 10 D-40789 Monheim Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom |
EU/1/07/386/001-010 |
20.9.2007 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | Velosulin |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/02/232/001-003 | 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | Actrapid |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/02/230/001-017 | 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | Mixtard |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/02/231/001-037 | 20.9.2007 |
| 19.9.2007 | Omnitrope |
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl |
EU/1/06/332/007-009 | 21.9.2007 |
| 19.9.2007 | Tamiflu |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/02/222/003-004 | 21.9.2007 |
| 20.9.2007 | Somavert |
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom |
EU/1/02/240/001-004 | 24.9.2007 |
| 25.9.2007 | NeuroBloc |
Solstice Neurosciences Ltd Fitzwilton House Wilton Place Dublin 2 Ireland Eisai Limited 3, Shortlands London W6 8EE United Kingdom |
EU/1/00/166/001-003 |
27.9.2007 27.9.2007 |
| 25.9.2007 | Prometax |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/98/092/019-026 | 27.9.2007 |
| 25.9.2007 | Sifrol |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/050/001-012 | 27.9.2007 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.9.2007 | Oxyblobin |
Biopure Netherlands B.V. Parnassustoren Locatellikade 1 1076 AZ Amsterdam Nederland |
EU/2/99/015/001 | 5.9.2007 |
| 4.9.2007 | Econor |
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl |
EU/2/98/010/004-006 EU/2/98/010/017-018 EU/2/98/010/021-024 | 6.9.2007 |
| 7.9.2007 | Cortavance |
VIRBAC S.A. 1èreAvenue2065mL.I.D. F-06516 Carros |
EU/2/06/069/001 | 11.9.2007 |
| 7.9.2007 | Meloxidyl |
CEVASANTEANIMALE Z.I. la Ballastière F-33500 Libourne |
EU/2/06/070/001-003 | 11.9.2007 |
| 25.9.2007 | Nobivac Bb |
Intervet International B.V. WimdeKörverstraat35 5831ANBoxmeer Nederland |
EU/2/02/034/001 | 27.9.2007 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2007.251.10 |
| Rodzaj: | Zawiadomienie |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2007 r. do dnia 30 września 2007 r. |
| Data aktu: | 26/10/2007 |
| Data ogłoszenia: | 26/10/2007 |