(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2007/C 251/09)
(Dz.U.UE C z dnia 26 października 2007 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji | ||||
| 7.9.2007 | Gliolan | 5-aminolewulinowego kwasu chlorowodorek |
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg |
EU/1/07/413/001-003 | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | L01XD04 | 12.9.2007 | ||||
| 17.9.2007 | Yondelis | trabektedyny |
Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina E-28770ColmenarViejo(Madrid) |
EU/1/07/417/001-002 | proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | L01CX01 | 20.9.2007 | ||||
| 18.9.2007 | CELSENTRI | marawirok |
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom |
EU/1/07/418/001-010 | Tabletka powlekana | J05AX09 | 20.9.2007 | ||||
| 20.9.2007 | ECALTA | anidulafungina |
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom |
EU/1/07/416/001 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | JO2AX06 | 24.9.2007 | ||||
| 20.9.2007 | Cervarix | Białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 i wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart |
EU/1/07/419/001-009 | Zawiesina do wstrzykiwań | J07BM02 | 24.9.2007 | ||||
| 26.9.2007 | Galvus | wildagliptyna |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Orsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/07/414/001-017 | Tabletka | A10BH02 | 28.9.2007 | ||||
| 27.9.2007 | Zalasta | Olanzapina |
KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 SLO-8501Novo mesto |
EU/1/07/415/001-031 EU/1/07/415/032-056 | Tabletka | N05AH03 | 1.10.2007 | ||||
| Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej | |||||||||||
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.9.2007 | Arixtra |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/02/206/001-020 | 5.9.2007 |
| 3.9.2007 | Quixidar |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/02/207/001-020 | 5.9.2007 |
| 3.9.2007 | TRIZIVIR |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/00/156/002-003 | 5.9.2007 |
| 3.9.2007 | Combivir |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/98/058/001-002 | 5.9.2007 |
| 3.9.2007 | Mabthera |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/98/067/001-002 | 6.9.2007 |
| 3.9.2007 | Novoseven |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/96/006/001-003 | 6.9.2007 |
| 7.9.2007 | RotaTeq |
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon |
EU/1/06/348/001-002 | 11.9.2007 |
| 7.9.2007 | Evra |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse |
EU/1/02/223/001-003 | 11.9.2007 |
| 7.9.2007 | Zavesca |
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom |
EU/1/02/238/001 | 11.9.2007 |
| 7.9.2007 | Ambirix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart |
EU/1/02/224/001-005 | 11.9.2007 |
| 13.9.2007 | Tamiflu |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/02/222/001-002 | 18.9.2007 |
| 13.9.2007 | Telzir |
Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/04/282/001-002 | 18.9.2007 |
| 17.9.2007 | Cerezyme |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411DDNaarden Nederland |
EU/1/97/053/001-005 | 20.9.2007 |
| 17.9.2007 | Exelon |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/98/066/019-026 | 20.9.2007 |
| 17.9.2007 | Mirapexin |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/051/001-012 | 20.9.2007 |
| 17.9.2007 | Cialis |
Lilly ICOS Limited St Bride's House 10 Salisbury Square London EC4Y 8EH United Kingdom |
EU/1/02/237/001-008 | 28.9.2007 |
| 18.9.2007 | Actraphane |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/02/229/001-033 | 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | Protaphane |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/02/234/001-017 | 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | Insulatard |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/02/233/001-015 | 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | Xyrem |
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom |
EU/1/05/312/001 | 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | TOVIAZ |
Schwarz Pharma AG Alfred-Nobel Straße 10 D-40789 Monheim Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom |
EU/1/07/386/001-010 |
20.9.2007 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | Velosulin |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/02/232/001-003 | 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | Actrapid |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/02/230/001-017 | 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | Mixtard |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/02/231/001-037 | 20.9.2007 |
| 19.9.2007 | Omnitrope |
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl |
EU/1/06/332/007-009 | 21.9.2007 |
| 19.9.2007 | Tamiflu |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/02/222/003-004 | 21.9.2007 |
| 20.9.2007 | Somavert |
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom |
EU/1/02/240/001-004 | 24.9.2007 |
| 25.9.2007 | NeuroBloc |
Solstice Neurosciences Ltd Fitzwilton House Wilton Place Dublin 2 Ireland Eisai Limited 3, Shortlands London W6 8EE United Kingdom |
EU/1/00/166/001-003 |
27.9.2007 27.9.2007 |
| 25.9.2007 | Prometax |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/98/092/019-026 | 27.9.2007 |
| 25.9.2007 | Sifrol |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/050/001-012 | 27.9.2007 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.9.2007 | Oxyblobin |
Biopure Netherlands B.V. Parnassustoren Locatellikade 1 1076 AZ Amsterdam Nederland |
EU/2/99/015/001 | 5.9.2007 |
| 4.9.2007 | Econor |
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl |
EU/2/98/010/004-006 EU/2/98/010/017-018 EU/2/98/010/021-024 | 6.9.2007 |
| 7.9.2007 | Cortavance |
VIRBAC S.A. 1èreAvenue2065mL.I.D. F-06516 Carros |
EU/2/06/069/001 | 11.9.2007 |
| 7.9.2007 | Meloxidyl |
CEVASANTEANIMALE Z.I. la Ballastière F-33500 Libourne |
EU/2/06/070/001-003 | 11.9.2007 |
| 25.9.2007 | Nobivac Bb |
Intervet International B.V. WimdeKörverstraat35 5831ANBoxmeer Nederland |
EU/2/02/034/001 | 27.9.2007 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2007.251.10 |
| Rodzaj: | Zawiadomienie |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2007 r. do dnia 30 września 2007 r. |
| Data aktu: | 26/10/2007 |
| Data ogłoszenia: | 26/10/2007 |