(Sprawa T-264/07)
(2007/C 235/22)
Język postępowania: niemiecki
(Dz.U.UE C z dnia 6 października 2007 r.)
Strony
Strona skarżąca: CSL Behring GmbH (Marburg, Niemcy) (przedstawiciele: prof. C. König i F. Leinen, Rechtsanwalt)
Strona pozwana: Komisja Wspólnot Europejskich i Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych
Żądania strony skarżącej
– stwierdzenie, na podstawie art. 231 akapit pierwszy WE, nieważności decyzji EMEA z dnia 24 maja 2007 r. wydanej w postępowaniu "Human Fibrinogen - Application for Orphan Medicinal Product Designation - EMEA/OD/018/ 07", przekazanej skarżącej w dniu 24 maja 2007 r.,
– obciążenie pozwanych kosztami postępowania na podstawie art. 87 ust. 2 regulaminu.
Zarzuty i główne argumenty
Skarżąca zaskarża pismo EMEA z dnia 24 maja 2007 r. Zdanie skarżącej pismem tym EMEA odmówiła, ze skutkiem wiążącym, przeprowadzenia postępowania w zakresie przyznania produktowi leczniczemu skarżącej oznaczenia jako sierocego produktu leczniczego, w rozumieniu art. 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 141/2000(1).
Na poparcie swej skargi podnosi ona dwa zarzuty.
Po pierwsze wskazuje na błąd w interpretacji art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000, w świetle której wniosek o przyznanie produktowi leczniczemu oznaczenia jako sierocego produktu leczniczego należy przedłożyć przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie takiego produktu medycznego do obrotu. Zatem przepis ten został zastosowany w błędny sposób.
Po drugie skarżąca twierdzi, że art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 narusza prawo pierwotne i powinien zostać uznany za niepodlegający stosowaniu, w rozumieniu art. 241 WE, jeśli należałoby go interpretować w ten sposób, że wniosek o przyznanie produktowi leczniczemu oznaczenia jako sierocego produktu leczniczego należy przedłożyć przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie takiego produktu medycznego do obrotu. Twierdzi ona w tym zakresie, że taka wykładnia naruszałaby podstawowe prawa wspólnotowe takie jak prawo własności i prawo swobodnego wykonywania działalności gospodarczej, oraz zasady równego traktowania i ochrony uzasadnionych oczekiwań.
______
(1) Rozporządzenie (WE) NR 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2000, L 18, str. 1).
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2007.235.12/2 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-264/07: Skarga wniesiona w dniu 18 lipca 2007 r. - CSL Bering przeciwko Komisji i EMEA. |
| Data aktu: | 06/10/2007 |
| Data ogłoszenia: | 06/10/2007 |