Udzielanie autoryzacji jednostkom w celu ich notyfikacji w zakresie wyrobów, wysokość opłat za złożenie wniosków w tym zakresie oraz prowadzenie kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację i jednostek notyfikowanych.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 16 lutego 2016 r.
w sprawie udzielania autoryzacji jednostkom w celu ich notyfikacji w zakresie wyrobów, wysokości opłat za złożenie wniosków w tym zakresie oraz prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację i jednostek notyfikowanych 2

Na podstawie art. 37 ust. 10 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Rozporządzenie określa:
1)
sposób oceny wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów;
2)
sposób oceny wniosku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia o rozszerzenie zakresu autoryzacji i wniosku o odnowienie autoryzacji;
3)
wysokość opłat, o których mowa w art. 33 ust. 2b ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej "ustawą";
4)
szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację oraz jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, zwanych dalej "jednostką";
5)
informacje, jakie powinien zawierać protokół z przeprowadzonej kontroli.
§  2. 
Ocena wniosku jednostki polega na sprawdzeniu, czy spełnia ona kryteria wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 920/2013", oraz:
1)
ocenie dokumentacji złożonej wraz z wnioskiem o autoryzację, o odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie jej zakresu, w tym jej kompletności, poprawności merytorycznej i spełniania wymagań formalnych, a także czy:
a)
wniosek został złożony na formularzu, którego wzór jest określony w załączniku II do rozporządzenia nr 920/2013,
b)
do wniosku o rozszerzenie zakresu autoryzacji lub o odnowienie autoryzacji dołączono wszystkie dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań dotyczących jednostki, w szczególności posiadania kompetencji w zakresie wnioskowanych zmian;
2)
weryfikacji procedur regulujących funkcjonowanie jednostki - ich zgodności z przepisami prawa i odpowiedniości do zakresu autoryzacji;
3)
przeprowadzeniu oceny na miejscu w zakładzie jednostki lub jej podwykonawców i jednostek zależnych oraz sprawdzeniu, czy zasoby i procedury wewnętrzne jednostki zapewniają jej funkcjonowanie we wnioskowanym zakresie;
4)
sporządzeniu sprawozdania z oceny jednostki i przekazaniu go do systemu przechowywania danych zarządzanego przez Komisję Europejską;
5)
rozpatrzeniu i ustosunkowaniu się do pytań, zastrzeżeń i wniosków zgłoszonych przez organy wyznaczające państw członkowskich lub Komisję Europejską.
§  3. 
Dokonując oceny złożonej dokumentacji i weryfikacji procedur jednostki, o których mowa w § 2 pkt 1-3, sprawdza się jej zasoby i spełnianie kryteriów, o których mowa w art. 2 rozporządzenia nr 920/2013, oraz zawartość i sposób prowadzenia przez jednostkę dokumentacji określonej w załączniku II do rozporządzenia nr 920/2013, a w szczególności:
1)
status prawny i strukturę organizacyjną;
2)
czy jednostka zachowuje niezależność, bezstronność i poufność w swoich działaniach;
3)
czy posiada dostateczne środki finansowe i czy ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej dotyczy skutków cofnięcia, ograniczenia lub zawieszenia certyfikatów;
4)
dokumentację systemu jakości jednostki, w tym jej kompletność, poprawność formalną i merytoryczną oraz sposób przetwarzania, przechowywania i udostępniania;
5)
zasoby jednostki, w tym własne laboratoria i wyposażenie badawcze;
6)
kwalifikacje i uprawnienia kierownictwa, personelu merytorycznego, administracyjnego oraz audytorów i ekspertów zewnętrznych;
7)
procedury stałego monitorowania kompetencji i działań osób oraz organizację szkoleń prowadzonych przez jednostkę;
8)
zasady wyboru, współpracy i monitorowania podwykonawców;
9)
dokumentację procedur oceny zgodności prowadzonych przez jednostkę notyfikowaną;
10)
wykonane oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną.
§  4. 
Ustala się opłaty za złożenie przez jednostkę wniosku o:
1)
autoryzację - w wysokości 10 000 zł;
2)
odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie zakresu autoryzacji - w wysokości 5000 zł.
§  5. 
1. 
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia propozycję osoby lub osób, które będą uczestniczyć w przeprowadzeniu kontroli jednostki.
2. 
Kontrolę przeprowadza się w sposób oszczędny, wydajny i skuteczny.
3. 
Osoby przeprowadzające kontrolę dokonują ustaleń stanu faktycznego oraz informują kontrolowaną jednostkę o nieprawidłowościach i uchybieniach utrudniających sprawne przeprowadzenie kontroli, a także o stwierdzonych w jej działaniach lub dokumentacji niezgodnościach z wymaganiami.
4. 
W przypadkach, o których mowa w ust. 3, osoby przeprowadzające kontrolę informują jednostkę o sposobie oraz terminie usunięcia stwierdzonych niezgodności.
5. 
W toku kontroli kwalifikacji personelu jednostki i jej ekspertów zewnętrznych sprawdza się, czy przedstawione dokumenty potwierdzają, że jednostka dysponuje osobami mającymi kompetencje, które pokrywają zakres autoryzacji jednostki.
6. 
W toku kontroli nadzorowania przez jednostkę zadań zlecanych podwykonawcom lub jednostkom zależnym ocenia się procedury stosowane w tym zakresie oraz bada się, czy jednostka posiada kompetencje w zakresie oceny, wyboru, zlecania i weryfikacji wyników działań podwykonawców.
7. 
W toku kontroli dokumentacji dotyczącej procedur i czynności wykonanych w ramach oceny zgodności weryfikuje się dokumentację wszystkich lub losowo wybranej części ocen wykonanych w tym zakresie przez jednostkę.
§  6. 
Protokół przeprowadzonej kontroli zawiera:
1)
nazwę kontrolowanej jednostki;
2)
imię i nazwisko upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki;
3)
datę rozpoczęcia i zakończenia kontroli;
4)
imiona i nazwiska osób przeprowadzających kontrolę oraz numer i datę upoważnienia do przeprowadzenia kontroli;
5)
określenie przedmiotu i zakresu kontroli, okresu objętego kontrolą, miejsca jej przeprowadzenia oraz wskazanie dokumentacji objętej kontrolą;
6)
opis stanu faktycznego stwierdzonego w toku kontroli;
7)
ustalenia kontroli, w tym nieprawidłowości, z uwzględnieniem przyczyn ich powstania i zakresu;
8)
wnioski z przeprowadzonej kontroli;
9)
informację o możliwości wniesienia przez kontrolowaną jednostkę zastrzeżeń do protokołu z kontroli;
10)
datę sporządzenia protokołu;
11)
podpisy osób przeprowadzających kontrolę i upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki.
§  7. 
Kontrole jednostek ubiegających się o autoryzację lub jednostek notyfikowanych wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia prowadzi się na podstawie dotychczasowych przepisów.
§  8. 
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 lutego 2016 r. 3
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
2 Niniejsze rozporządzenie służy stosowaniu rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8).
3 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposobu sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 416), które traci moc z dniem 20 lutego 2016 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1918).

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2016.204

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Udzielanie autoryzacji jednostkom w celu ich notyfikacji w zakresie wyrobów, wysokość opłat za złożenie wniosków w tym zakresie oraz prowadzenie kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację i jednostek notyfikowanych.
Data aktu: 16/02/2016
Data ogłoszenia: 19/02/2016
Data wejścia w życie: 20/02/2016