URPL: Erwinase należy stosować z igłami z filtrem 5 mikronów
Jazz Pharmaceuticals UK Limited przekazała informacje dotyczące postępowania z produktem Erwinase. Aby ograniczyć potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na słabo widoczne cząstki stałe zalecane jest używanie standardowej igły z filtrem o grubości 5 mikronów, aby pobrać zrekonstytuowany produkt z fiolki przed podaniem.
Zalecenie to jest związane z zaobserwowaniem podczas rutynowej kontroli serii 181G produktu Erwinase występowania cząstek stałych na korku lub na powierzchni liofilizowanej bryłki w niektórych fiolkach.
Wadliwe fiolki oddzielono. Istnieje jednak prawdopodobieństwo, że niektóre z pozostałych fiolek mogą zawierać cząstki stałe na korku lub na powierzchni zliofilizowanej bryłki, które po przeniesieniu do zrekonstytuowanego produktu mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjentów.
Jazz Pharmaceuticals zaleca, aby w przypadku widocznych cząstek lub agregatów białka roztwór po rekonstytucji wyrzucić. W przypadku zaobserwowania cząstek przed rekonstytucją lub po rekonstytucji leku nie należy podawać a następnie poinformować Dział Obsługi Klienta1 i zachować fiolkę do odbioru.
Produkt leczniczy Erwinase jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej. Produkt może być również stosowany w leczeniu innych chorób nowotworowych, w których oczekuje się korzystnego wpływu niedoboru asparaginy.
Źródło: www.urpl.gov.pl
