Chodzi o dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 27 stycznia 2003 roku, ustanawiającą normy jakości i bezpieczeństwa dla pobrania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi ludzkiej i jej składników oraz wnoszącej poprawki do dyrektywy 2001/83/WE, dyrektywę Komisji 2004/33/WE z 22 marca 2004 roku, wykonującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi, dyrektywę 2005/61/WE z 30 września 2005 roku, wykonującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz dyrektywę 2005/62/WE z 30 września 2005 roku wykonującą dyrektywę 2002/62/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi.
Do obowiązującej ustawy o publicznej służbie krwi wprowadzono szereg definicji, dotyczących zarządzania jakością, poważnej niepożądanej reakcji, poważnego niepożądanego zdarzenia, pracowni immunologii transfuzjologicznej i preparatyki.
Ustawa nakłada na wszystkie jednostki organizacyjne publicznej służby krwi obowiązek wprowadzenia systemu jakości w celu zagwarantowania bezpieczeństwa biorcom i dawcom krwi, jak również osobom biorącym udział w procesie pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi i jej składników.
Do obowiązującej ustawy o publicznej służbie krwi wprowadzono szereg definicji, dotyczących zarządzania jakością, poważnej niepożądanej reakcji, poważnego niepożądanego zdarzenia, pracowni immunologii transfuzjologicznej i preparatyki.
Ustawa nakłada na wszystkie jednostki organizacyjne publicznej służby krwi obowiązek wprowadzenia systemu jakości w celu zagwarantowania bezpieczeństwa biorcom i dawcom krwi, jak również osobom biorącym udział w procesie pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi i jej składników.
Każda jednostka chcąca uzyskać albo utrzymać akredytację będzie musiała wykazać, iż wdrożyła, utrzymuje i stale doskonali system jakości, na który składają się system zarządzania jakością i system zapewnienia jakości. Systemy te mają na celu zagwarantowanie, iż w jednostce jasno został określony zakres odpowiedzialności za opracowanie i utrzymanie systemu, a ponadto że cały proces pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania i transportu, znajduje się pod ścisłą kontrolą, a każdy etap jest opisany w określonej procedurze i jest możliwy do zweryfikowania.
Zgodnie z ustawą jednostki organizacyjne publicznej służby krwi będą prowadziły system teleinformatyczny e-krew, zawierający informację o kandydatach i o dawcach krwi, w tym dawcach rzadkich grup krwi oraz informacje o poważnych niepożądanych zdarzeniach i reakcjach.
W celu zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa zarówno biorcy, jak i dawcy krwi, do ustawy wprowadzono przepisy zawarte w dodawanym rozdziale 6a „Czuwanie nad bezpieczeństwem krwi i jej składników”, nakładające na jednostki organizacyjne publicznej służby krwi obowiązek zapewnienia możliwości prześledzenia drogi krwi i jej składników od dawcy do biorcy i odwrotnie. Na potrzeby systemu czuwania, który stanowić będzie istotny element systemu zapewnienia jakości, jednostki organizacyjne publicznej służby krwi będą miały obowiązek wdrożyć system umożliwiający identyfikację każdej jednostki i składnika krwi oraz jej ostatecznego przeznaczenia. Każda jednostka składnika krwi zostanie opatrzona etykietą z unikatowym numerem, służącą do śledzenia drogi jednostki krwi lub jej składników, zawierającą podstawowe informacje na temat składników krwi.
Zgodnie z ustawą jednostki organizacyjne publicznej służby krwi będą prowadziły system teleinformatyczny e-krew, zawierający informację o kandydatach i o dawcach krwi, w tym dawcach rzadkich grup krwi oraz informacje o poważnych niepożądanych zdarzeniach i reakcjach.
W celu zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa zarówno biorcy, jak i dawcy krwi, do ustawy wprowadzono przepisy zawarte w dodawanym rozdziale 6a „Czuwanie nad bezpieczeństwem krwi i jej składników”, nakładające na jednostki organizacyjne publicznej służby krwi obowiązek zapewnienia możliwości prześledzenia drogi krwi i jej składników od dawcy do biorcy i odwrotnie. Na potrzeby systemu czuwania, który stanowić będzie istotny element systemu zapewnienia jakości, jednostki organizacyjne publicznej służby krwi będą miały obowiązek wdrożyć system umożliwiający identyfikację każdej jednostki i składnika krwi oraz jej ostatecznego przeznaczenia. Każda jednostka składnika krwi zostanie opatrzona etykietą z unikatowym numerem, służącą do śledzenia drogi jednostki krwi lub jej składników, zawierającą podstawowe informacje na temat składników krwi.