Nowe akty UE mające znaczenie w obszarze wyrobów medycznych
Unia Europejska wydała 2 nowe akty mające zastosowanie w obszarze wyrobów medycznych.
[if gte mso 9]><xml> <w:WordDocument> <w:View>Normal</w:View> <w:Zoom>0</w:Zoom> <w:HyphenationZone>21</w:HyphenationZone> <w:PunctuationKerning /> <w:ValidateAgainstSchemas /> <w:SaveIfXMLInvalid>false</w:SaveIfXMLInvalid> <w:IgnoreMixedContent>false</w:IgnoreMixedContent> <w:AlwaysShowPlaceholderText>false</w:AlwaysShowPlaceholderText> <w:Compatibility> <w:BreakWrappedTables /> <w:SnapToGridInCell /> <w:WrapTextWithPunct /> <w:UseAsianBreakRules /> <w:DontGrowAutofit /> </w:Compatibility> <w:BrowserLevel>MicrosoftInternetExplorer4</w:BrowserLevel> </w:WordDocument> </xml><![endif]
[if gte mso 9]><xml> <w:LatentStyles DefLockedState="false" LatentStyleCount="156"> </w:LatentStyles> </xml><![endif][if gte mso 10]> <style> /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable {mso-style-name:Standardowy; mso-tstyle-rowband-size:0; mso-tstyle-colband-size:0; mso-style-noshow:yes; mso-style-parent:""; mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; mso-para-margin:0cm; mso-para-margin-bottom:.0001pt; mso-pagination:widow-orphan; font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman"; mso-ansi-language:#0400; mso-fareast-language:#0400; mso-bidi-language:#0400;} </style> <![endif]
W Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej L 253/8 z 2013 r. z dnia 25 września 2013 r. opublikowane zostało Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) Nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w prawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych.
Rozporządzenie będzie stosowane od 15 października 2013 r., natomiast w przypadku rozszerzeń wyznaczenia jednostek notyfikowanych od dnia 25 grudnia 2013 r.
W Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej L 253/27 z 2013 roku z dnia 25 września 2013 r. opublikowane zostało również Zalecenie Komisji 2013/473/UE z dnia 24 września 2013 r. w sprawie audytów i ocen przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane w dziedzinie wyrobów medycznych.
Oba akty można znaleźć pod adresami:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:253:0008:0019:PL:PDF
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:253:0027:0035:PL:PDF
Źródło: www.urpl.gov.pl
