Najwyższa Izba Kontroli zwraca uwagę, że niektóre rozwiązania organizacyjne stosowane w programach lekowych, wynikające z realizacji ustawy o refundacji, ograniczały przejrzystość systemu wdrażania i finansowania innowacyjnych produktów leczniczych. NIK apeluje o podjęcie przez Ministra Zdrowia działań mających na celu zwiększenie transparentności procedur w procesie refundacji leków, gwarantujących obiektywizm w podejmowaniu decyzji.

Wykorzystanie, w procesie obejmowania refundacją leków, opinii ekspertów, którzy pozostają w konflikcie interesów oraz przyznanie bardzo szerokich kompetencji niektórym pracownikom Ministerstwa Zdrowia, może, w opinii NIK, stanowić zagrożenie dla obiektywizmu podejmowanych decyzji.

Liczba programów lekowych, które zastąpiły dotychczasowe programy terapeutyczne, wzrosła na koniec 2013 roku o 30 procent: z 42 do 55. Wzrosła także liczba pacjentów zakwalifikowanych do tych programów: z 58,4 tysięcy w 2011 roku do 69 tysięcy w 2013 roku (o 18,1 procent). Zwiększyła się także liczba stosowanych nowoczesnych substancji leczniczych, i wreszcie wzrosła też kwota nakładów z półtora miliarda złotych, wydanych w 2011 roku do ponad dwóch miliardów w 2013 roku.  

Programy lekowe przeznaczone są dla chorych, u których leczenie standardowymi lekami nie przynosi efektów. W ramach tych programów finansowane jest leczenie innowacyjnymi lekami niektórych chorób, najczęściej w onkologii, reumatologii oraz w przypadkach chorób rzadkich i ultra rzadkich. O włączeniu chorego do programu i zastosowaniu odpowiedniej terapii decyduje lekarz prowadzący, rolą Narodowego Funduszu Zdrowia jest finansowanie tych świadczeń.

Od 1 lipca 2012 roku programy terapeutyczne zostały zastąpione programami lekowymi, realizującym te same cele, ale podlegającym innym regulacjom prawnym, określonym w ustawie refundacyjnej. Wprowadzenie tej ustawy miało dostosować polskie prawo do unijnej „Dyrektywy Przejrzystości” poprzez wprowadzenie bardziej transparentnych mechanizmów ustalania cen leków.

Według NIK świadczenia w ramach programów lekowych w znakomitej większości udzielane były na bieżąco. Zgodnie z wyjaśnieniami kierowników kontrolowanych szpitali, termin rozpoczęcia terapii zależy wyłącznie od tego, kiedy zgłoszą się pacjenci, spełniający wszystkie wymagane kryteria. Zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia, z uwagi na zapotrzebowanie większe niż możliwość finansowania, listy oczekujących prowadzono jedynie w przypadku trzech programów: leczenia wirusowego zapalenia wątroby typów B i C oraz stwardnienia rozsianego. Średni czas oczekiwania na leczenie wahał się od tygodnia w wypadku stwardnienia rozsianego do blisko pięciu miesięcy w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Programy lekowe opracowuje minister zdrowia, a wdraża i finansuje Narodowy Fundusz Zdrowia. Ceny leków, stosowanych w ramach programów, są cenami urzędowymi. O włączenie danego leku do programu wnioskują firmy farmaceutyczne. Decyzję w tej sprawie wydaje Minister Zdrowia.

Rozpatrzenie wniosku o objęcie leku refundacją zgodnie z przepisami nie powinno trwać dłużej niż 180 dni. Jak wynika z ustaleń kontrolerów zdarza się, że termin ten bywa przekraczany.  W siedmiu przypadkach na dziewięć zbadanych procedura wydłużała się o 17 -60 dni. Uwzględniając jeszcze dodatkowo powtarzające się błędy i konieczność uzupełniania przez wnioskodawców dokumentacji - okres od dnia złożenia wniosku do podjęcia decyzji o objęciu leku refundacją wynosił od sześciu do jedenastu miesięcy.

W toku prac nad kwalifikowaniem leków do poszczególnych programów Agencja Oceny Technologii Medycznych występowała o opinie do ekspertów zewnętrznych będących autorytetami w danej dziedzinie medycyny, w tym między innymi do konsultantów krajowych i wojewódzkich.

Aby zapewnić przejrzystość procesu oceny, eksperci zobowiązani byli do składania deklaracji o ewentualnym konflikcie interesów. Zadeklarowanie takiego konfliktu nie wykluczało jednak możliwości wykorzystania złożonej opinii. Z ustaleń kontroli wynika, że wśród opinii ekspertów, wykorzystywanych w analizach opracowywanych przez Agencję, były opinie wielu specjalistów, którzy zgłosili konflikt interesów. Stwierdzono również przypadki dopuszczania do udziału w posiedzeniu Rady Przejrzystości (organu opiniodawczo-doradczego Agencji) ekspertów, którzy w ogóle nie złożyli deklaracji konfliktu interesów.

Mając na uwadze wszelkie ograniczenia, związane na przykład z tym, że grono specjalistów w określonej, czasem bardzo wąskiej, dziedzinie, może być stosunkowo nieliczne, Izba zauważa jednak, że korzystanie w procesie obejmowania refundacją leków z opinii ekspertów, którzy pozostają w konflikcie interesów, może podważać bezstronność rekomendacji wydawanych przez Agencję.

Opracowanie: Magdalena Okoniewska

Źródło: www.nik.gov.pl, stan z dnia 15 grudnia 2014 r.