MZ opublikowało treść projektu nowego rozporządzenia w sprawie kontroli seryjnej wstępnej

Projektowane rozporządzenie określa warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych. Ponadto rozporządzenie wymienia również instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków, które będą upoważnione do przeprowadzania przedmiotowej kontroli.

Obecny kształt projektu jest rezultatem przeprowadzonych konsultacji nad projektem z dnia 8 października 2012 r. Uwagi do projektu zgłosiły dwa podmioty: Rządowe Centrum Legislacji oraz Prokuratoria Generalna Skarbu Państwa.

W szczególności uwagi wniesione przez RCL okazały się niezwykle istotne. Zaistniała bowiem konieczność wydania nowego rozporządzenia, a nie jak stanowił pierwotnie projekt, rozporządzenia zmieniającego. Wynika to ze zmiany upoważnienia ustawowego w ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), wprowadzonej przez ustawę z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. Nr poz. 322 z późn. zm.).