GIF: wycofanie z obrotu kilku serii produktu Vitacon

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 6/WC/2016 wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Vitacon 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułki oranżowe 1 ml. Vitacon to lek stosowany w zaburzeniach krzepnięcia.

Wycofane zostały następujące serie produktu:

Numer serii: 01CS0614, data ważności: 06.2016

Numer serii: 01CS0215, data ważności: 02.2017

Numer serii: 01CS0315, data ważności: 03.2017

Numer serii: 01CS0415, data ważności: 04.2017

Podmiotem odpowiedzialnym są Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

24 marca 2016 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu podanej serii produktu leczniczego Vitacon. Przyczyną było uzyskanie wyników poza specyfikacją w próbach archiwalnych.

Bezpośrednią przyczyną uzyskania wyników poza specyfikacją jest wysoka wrażliwość substancji czynnej na czynniki zewnętrzne, w tym światło, w określonym schemacie wytwarzania.

Mając to na uwadze Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął powyższą decyzję.