GIF: ponownie dopuszczenie do obrotu produktu Marvelon
Główny Inspektor Farmaceutyczny, decyzją nr 5/D/2017 uchylił decyzję nr 40/WC/2016 z 14 listopada 2016 roku, która dotyczyła wycofania z obrotu na terenie całego kraju serii produktu leczniczego Marvelon.
Decyzja dotyczyła produktu leczniczego Marvelon (Desogestrelum+Ethinylestradiolum), tabletki, 015 mg + 0,03 mg, o numerze serii: M019820 i dacie ważności: 12.2018.
Marvelon to hormonalny lek antykoncepcyjny.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Merck Shapr@Dohme Lda, Portugalia.
Importer równoległy to Laboratorium Galenowe Olsztyn sp. z o.o.
Na podstawie Kodeksu postępowania administracyjnego (art. 107, par.4) Główny Inspektor Farmaceutyczny odstąpił od uzasadniania niniejszej decyzji, gdyż uwzględnia ona w całości żądania strony.
Decyzja o wycofaniu serii produkt z 14 listopada 2016 roku została podjęta z uwagi na błędne oznakowanie opakowania zewnętrznego. Część produktu została zapakowana w kartoniki jednostkowe oznaczone jako Marvelon 3razy21 tabletek, a powinna być zapakowana w kartoniki oznakowane jako Marvelon 1raz21 tabletek.
Źródło:www.gif.gov.pl
