EMA: wada analizatora INR nie miała wpływu na bezpieczeństwo leku Xarelto
Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) uznała, że wada analizatora INR zastosowanego w badaniu Rocke nie wpływa na wnioski dotyczące bezpieczeństwa i stosunku korzyści do ryzyka dla leku Xarelto (rywaroksaban).
Badanie Rocke było głównym badaniem klinicznym potwierdzającym zasadność stosowania leku przeciwzakrzepowego Xarelto u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (nieregularna praca serca).
Po dokładnej analizie danych pochodzących z badania ROCKET, uwzględniając wadę czytnika INR, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) przy EMA, doszedł do wniosku, że wszelkie błędne pomiary uzyskane za pomocą wadliwego urządzenia, mają jedynie marginalny wpływ na wynik badania, a bezpieczeństwo stosowania leku Xarelto pozostaje bez zmian.
Poza tym dane z innych badań przeprowadzanych na dużych grupach pacjentów, potwierdziły bezpieczeństwo stosowania leku Xarelto i wykazały podobny odsetek krwawień jak w grupie pacjentów przyjmujących warfarynę.
Czytaj: Kampania edukująca na temat powikłań cukrzycy>>>
W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla leku Xarelto stosowanego u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków pozostaje bez zmian.
Oznacza to, że lek Xarelto może być stosowany tak jak dotychczas, zgodnie z aktualną informacją o leku.
