Rozporządzenie wykonawcze 2024/892 wyznaczające laboratoria referencyjne Unii Europejskiej w niektórych szczegółowych dziedzinach zdrowia publicznego

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/892

z dnia 22 marca 2024 r.

wyznaczające laboratoria referencyjne Unii Europejskiej w niektórych szczegółowych dziedzinach zdrowia publicznego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 z dnia 23 listopada 2022 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylenia decyzji nr 1082/2013/UE ¹ , w szczególności jego art. 15 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Na podstawie rozporządzenia (UE) 2022/2371 laboratoria referencyjne Unii Europejskiej ("laboratoria referencyjne UE") w dziedzinie zdrowia publicznego mają zapewniać wsparcie krajowym laboratoriom referencyjnym z myślą o rozpowszechnianiu dobrych i jednolitych praktyk w zakresie diagnostyki, metod diagnostyki i stosowania określonych testów diagnostycznych wśród państw członkowskich w celu zapewnienia jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i zgłaszania ich przez państwa członkowskie.

(2) Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2022/2371 w październiku 2023 r. ²  Komisja ogłosiła zaproszenia do składania wniosków dotyczące laboratoriów referencyjnych UE w sześciu dziedzinach zdrowia publicznego, a mianowicie: oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) u bakterii; patogenów wirusowych przenoszonych przez wektory; nowo pojawiających się, przenoszonych przez gryzonie i odzwierzęcych patogenów wirusowych; patogenów bakteryjnych wysokiego ryzyka, nowo pojawiających się i odzwierzęcych; Legionella; oraz błonicy i krztuśca.

(3) W odpowiedzi na te zaproszenia państwa członkowskie złożyły do 5 stycznia 2024 r. wnioski o wyznaczenie, które zostały ocenione przez komisję selekcyjną powołaną przez służby Komisji.

(4) Komisja selekcyjna wzięła pod uwagę kryteria dotyczące laboratoriów referencyjnych UE określone w art. 15 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2022/2371 oraz w zaproszeniu do składania wniosków.

(5) Po zakończeniu procedury selekcji wybrane laboratoria należy wyznaczyć jako laboratoria referencyjne UE oraz określić ich obowiązki i zadania.

(6) Aby wykorzystać środki finansowe przydzielone w rocznym programie prac Programu UE dla zdrowia na 2023 r. ³ , należy jak najszybciej wyznaczyć laboratoria referencyjne UE w dziedzinie zdrowia publicznego.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Poważnych Transgranicznych Zagrożeń Zdrowia,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

1. Konsorcjum, o którym mowa w załączniku I, wyznacza się jako laboratorium referencyjne Unii Europejskiej w zakresie zdrowia publicznego do spraw oporności bakterii na środki przeciwdrobnoustrojowe do dnia 26 marca 2031 r.

2. Obowiązki i zadania tego laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej są określone w tym załączniku.

Artykuł  2

1. Konsorcjum, o którym mowa w załączniku II, wyznacza się jako laboratorium referencyjne Unii Europejskiej w zakresie zdrowia publicznego do spraw patogenów wirusowych przenoszonych przez wektory do dnia 26 marca 2031 r.

2. Obowiązki i zadania tego laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej są określone w tym załączniku.

Artykuł  3

1. Konsorcjum, o którym mowa w załączniku III, wyznacza się jako laboratorium referencyjne Unii Europejskiej w zakresie zdrowia publicznego do spraw nowo pojawiających się, przenoszonych przez gryzonie i odzwierzęcych patogenów wirusowych do dnia 26 marca 2031 r.

2. Obowiązki i zadania tego laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej są określone w tym załączniku.

Artykuł  4

1. Konsorcjum, o którym mowa w załączniku IV, wyznacza się jako laboratorium referencyjne Unii Europejskiej w zakresie zdrowia publicznego do spraw patogenów bakteryjnych wysokiego ryzyka, nowo pojawiających się i odzwierzę- cych do dnia 26 marca 2031 r.

2. Obowiązki i zadania tego laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej są określone w tym załączniku.

Artykuł  5

1. Konsorcjum, o którym mowa w załączniku V, wyznacza się jako laboratorium referencyjne Unii Europejskiej w zakresie zdrowia publicznego do spraw Legionella do dnia 26 marca 2031 r.

2. Obowiązki i zadania tego laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej są określone w tym załączniku.

Artykuł  6

1. Konsorcjum, o którym mowa w załączniku VI, wyznacza się jako laboratorium referencyjne Unii Europejskiej w zakresie zdrowia publicznego do spraw błonicy i krztuśca do dnia 26 marca 2031 r.

2. Obowiązki i zadania tego laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej są określone w tym załączniku.

Artykuł  7

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 marca 2024 r.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

LABORATORIUM REFERENCYJNE UE W ZAKRESIE ZDROWIA PUBLICZNEGO DS. OPORNOŚCI BAKTERII NA ŚRODKI PRZECIWDROBNOUSTROJOWE (AMR), JEGO OBOWIĄZKI I ZADANIA

1. KONSORCJUM WYZNACZONE JAKO LABORATORIUM REFERENCYJNE UE W ZAKRESIE ZDROWIA PUBLICZNEGO DS. OPORNOŚCI BAKTERII NA ŚRODKI PRZECIWDROBNOUSTROJOWE (AMR) (DALEJ "LABORATORIUM REFERENCYJNE UE")

Konsorcjum kierowane przez:

Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 København S, Dania

Składające się również z:

Danmarks Tekniske Universitet, Anker Engelunds Vej 101, 2800 Kongens Lyngby, Dania

Clinical Microbiology Region Kronoberg, Central Hospital Växjö, Värendsgatan 7, SE-351 85 Växjö, Szwecja

2. OBOWIĄZKI I ZADANIA

Laboratorium referencyjne UE wspiera krajowe laboratoria referencyjne oraz promuje dobre praktyki i jakość w celu wzmocnienia mikrobiologii w zakresie zdrowia publicznego w dziedzinie oporności bakterii na środki przeciwdrob- noustrojowe, z wyjątkiem kwestii oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe związanych z gatunkami Salmonella, Campylobacter i Neisseria gonorrhoeae.

Laboratorium referencyjne UE wspiera członków sieci laboratoriów w ramach Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) - europejskiego systemu nadzorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (EARS- Net) ⁴  oraz europejskiej sieci nadzoru nad genami oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (EURGen-Net) ⁵  w zakresie aspektów związanych z diagnostyką, metodami badań, stosowaniem niektórych badań do celów jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i zgłaszania ich.

W celu realizacji działań w ramach planu prac laboratorium referencyjnego UE, który opracowuje i uzgadnia ono z ECDC, laboratorium referencyjne UE koordynuje sieci laboratoriów EARS-Net i EURGen-Net, w skład których wchodzą krajowe punkty kontaktowe ds. AMR oraz operacyjne punkty kontaktowe ds. mikrobiologii patogenów objęte EARS-Net i EURGen-Net.

Na wniosek ECDC laboratorium referencyjne UE uczestniczy w odpowiednich sieciach i strukturach ECDC. Laboratorium referencyjne UE uczestniczy w sieci laboratoriów referencyjnych UE, która ma być obsługiwana i koordynowana przez ECDC zgodnie z art. 15 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2022/2371.

Laboratorium referencyjne UE zapewnia:

– wystarczającą liczbę wykwalifikowanego personelu w stosunku do ilości zadań, do wykonywania których laboratorium referencyjne UE zostało wyznaczone;

– odpowiednie przeszkolenie personelu do wykonywania zadań laboratorium referencyjnego UE.

Laboratorium referencyjne UE ustanawia swoją politykę poufności, w tym zasady odpowiedniego bezpiecznego postępowania z próbkami i informacjami, ich przechowywania i przetwarzania, w tym środki zapobiegające nieuprawnionemu ujawnianiu informacji poufnych.

Laboratorium referencyjne UE odpowiada za wykonywanie następujących zadań:

a) zapewnianie badań referencyjnych w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

b) zapewnianie zharmonizowanych metod i protokołów laboratoryjnych do celów diagnostyki i charakterystyki w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE, zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

c) zapewnianie fizycznych materiałów odniesienia w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

d) zapewnianie repozytorium zasobów materiałów odniesienia w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

ZAŁĄCZNIK  II

LABORATORIUM REFERENCYJNE UE W ZAKRESIE ZDROWIA PUBLICZNEGO DS. PATOGENÓW WIRUSOWYCH PRZENOSZONYCH PRZEZ WEKTORY, JEGO OBOWIĄZKI I ZADANIA

1. KONSORCJUM WYZNACZONE JAKO LABORATORIUM REFERENCYJNE UE W ZAKRESIE ZDROWIA PUBLICZNEGO DS. PATOGENÓW WIRUSOWYCH PRZENOSZONYCH PRZEZ WEKTORY (DALEJ "LABORATORIUM REFERENCYJNE UE")

Konsorcjum kierowane przez:

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, 3721 MA Bilthoven, Niderlandy

Składające się również z:

Institut national de la santé et de la recherche médicale, 101 rue de Tolbiac, 75654 Paris Cedex 13, Francja

Aristotle University of Thessaloniki, Tritis Septemvriou, Aristotle University Campus, 546 36 Thessaloniki, Grecja

Azienda Ospedale - Università Padova, via Nicolo Giustiniani, 1 - 35128 Padova PD, Włochy

Univerza v Ljubljani, Kongresni trg 12, SI-1000 Ljubljana, Słowenia

2. OBOWIĄZKI I ZADANIA

Laboratorium referencyjne UE wspiera krajowe laboratoria referencyjne oraz propaguje dobre praktyki i jakość w celu wzmocnienia mikrobiologii zdrowia publicznego w dziedzinie patogenów wirusowych przenoszonych przez wektory.

Obejmuje to choroby wirusowe przenoszone przez wektory spowodowane flawiwirusami (takie jak: wirus dengi, wirus japońskiego zapalenia mózgu koni, wirus kleszczowego zapalenia mózgu, wirus kleszczowego zapalenia mózgu, wirus Zachodniego Nilu, wirus żółtej gorączki, wirus zika), alfawirusy (takie jak: wirus chikungunya, wirus Sindbis), buniawi- rusy (takie jak: wirus kongijsko-krymskiej gorączki krwotocznej, wirus gorączki doliny Rift, wirus Toscana) oraz arbo- wirusy z innych rodzin wirusów.

Laboratorium referencyjne UE wspiera członków sieci laboratoriów europejskiej sieci chorób nowo występujących i przenoszonych przez wektory (EVD-Net) ⁶ Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) w zakresie aspektów związanych z diagnostyką, metodami badań, stosowaniem niektórych badań do celów jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i zgłaszania ich.

W celu realizacji działań w ramach planu prac laboratorium referencyjnego UE, który opracowuje i uzgadnia ono z ECDC, laboratorium referencyjne UE koordynuje sieci laboratoriów EVD-Net, w skład których wchodzą krajowe punkty kontaktowe ds. nowo występujących chorób przenoszonych przez wektory oraz operacyjne punkty kontaktowe ds. mikrobiologii odpowiednich chorób przenoszonych przez wektory.

Na wniosek ECDC laboratorium referencyjne UE uczestniczy w odpowiednich sieciach i strukturach ECDC. Laboratorium referencyjne UE uczestniczy w sieci laboratoriów referencyjnych UE, która ma być obsługiwana i koordynowana przez ECDC zgodnie z art. 15 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2022/2371.

Laboratorium referencyjne UE zapewnia:

– wystarczającą liczbę wykwalifikowanego personelu w stosunku do ilości zadań, do wykonywania których laboratorium referencyjne UE zostało wyznaczone;

– odpowiednie przeszkolenie personelu do wykonywania zadań laboratorium referencyjnego UE.

Laboratorium referencyjne UE ustanawia swoją politykę poufności, w tym zasady odpowiedniego bezpiecznego postępowania z próbkami i informacjami, ich przechowywania i przetwarzania, w tym środki zapobiegające nieuprawnionemu ujawnianiu informacji poufnych.

Laboratorium referencyjne UE odpowiada za wykonywanie następujących zadań:

a) świadczenie usług w zakresie diagnostyki referencyjnej i charakterystyki w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez tę sieć;

b) udostępnianie materiałów odniesienia w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE;

c) zapewnianie programów zewnętrznych ocen jakości w zakresie diagnostyki i charakterystyki wybranych wirusów lub grup wirusów w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez tę sieć;

d) doradztwo naukowe i pomoc techniczna w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez tę sieć;

e) przedstawianie sprawozdań technicznych w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE w oparciu o przeglądy literatury, ekspertyzy lub ankiety w ramach sieci;

f) wnoszenie wkładu w sprawozdania techniczne ECDC w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

g) pomoc naukowa i techniczna Komisji w zakresie szczegółowej dziedziny zdrowia publicznego laboratorium referencyjnego UE we współpracy z ECDC;

h) przekazywanie informacji i wytycznych członkom sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE i wspieranie ich w przypadku nadzwyczajnych zdarzeń w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

i) przekazywanie ECDC informacji, wytycznych i wspieranie go w sytuacjach wystąpienia ogniska choroby w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE, w tym wnoszenie wkładu w oceny ryzyka ECDC;

j) organizowanie i przeprowadzanie szkoleń, takich jak warsztaty, seminaria internetowe i szkolenia z zakresu "mokrych" laboratoriów, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE;

k) organizowanie i przeprowadzanie wizyt partnerskich w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE;

l) koordynacja, komunikacja i rozpowszechnianie informacji wśród członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE oraz z ECDC;

m) organizowanie spotkań członków sieci laboratoriów w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

n) koordynacja z innymi laboratoriami referencyjnymi UE w dziedzinie zdrowia publicznego lub w innych dziedzinach, takich jak pasza, żywność i zdrowie zwierząt czy wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, z ośrodkami współpracującymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub odpowiednimi inicjatywami w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

o) współpraca, wraz z ECDC, z laboratoriami w państwach trzecich, Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) lub Europejską Agencją Leków (EMA), zależnie od przypadku;

p) pomoc naukowa i techniczna w innych kwestiach istotnych dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE.

ZAŁĄCZNIK  III

LABORATORIUM REFERENCYJNE UE W ZAKRESIE ZDROWIA PUBLICZNEGO DS. NOWO POJAWIAJĄCYCH SIĘ, PRZENOSZONYCH PRZEZ GRYZONIE I ODZWIERZĘCYCH PATOGENÓW WIRUSOWYCH, JEGO OBOWIĄZKI I ZADANIA

1. KONSORCJUM WYZNACZONE JAKO LABORATORIUM REFERENCYJNE UE W ZAKRESIE ZDROWIA PUBLICZNEGO DS. NOWO POJAWIAJĄCYCH SIĘ, PRZENOSZONYCH PRZEZ GRYZONIE I ODZWIERZĘCYCH PATOGENÓW WIRUSOWYCH (DALEJ "LABORATORIUM REFERENCYJNE UE")

Konsorcjum kierowane przez:

Folkhälsomyndigheten, Nobels väg 18, SE-171 82 Solna, Szwecja

Składające się również z:

Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani", via Portuense, 292, 00149 Roma RM, Włochy

Institut Pasteur, 25-28, rue du Docteur Roux, 75724 Paris Cedex 15, Francja

Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Albert Flórián út 2-6, 1097 Budapest, Węgry

2. OBOWIĄZKI I ZADANIA

Laboratorium referencyjne UE wspiera krajowe laboratoria referencyjne oraz propaguje dobre praktyki i jakość w celu wzmocnienia mikrobiologii zdrowia publicznego w dziedzinie nowo pojawiających się, przenoszonych przez gryzonie i odzwierzęcych patogenów wirusowych.

Dotyczy to w szczególności chorób wirusowych wywołanych przez arenawirusy, filowirusy, hantawirusy, henipawirusy, lyssawirusy, pokswirusy i wirusowej "choroby X".

Laboratorium referencyjne UE wspiera członków sieci laboratoriów europejskiej sieci chorób nowo występujących i przenoszonych przez wektory (EVD-Net) ⁷ Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) w zakresie aspektów związanych z diagnostyką, metodami badań, stosowaniem niektórych badań do celów jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i zgłaszania ich.

W celu realizacji działań w ramach planu prac laboratorium referencyjnego UE, który opracowuje i uzgadnia ono z ECDC, laboratorium referencyjne UE koordynuje sieci laboratoriów EVD-Net, w skład których wchodzą krajowe punkty kontaktowe ds. nowo występujących chorób przenoszonych przez wektory oraz operacyjne punkty kontaktowe ds. mikrobiologii odpowiednich nowo występujących, przenoszonych przez gryzonie i odzwierzęcych chorób wirusowych.

Na wniosek ECDC laboratorium referencyjne UE uczestniczy w odpowiednich sieciach i strukturach ECDC. Laboratorium referencyjne UE uczestniczy w sieci laboratoriów referencyjnych UE, która ma być obsługiwana i koordynowana przez ECDC zgodnie z art. 15 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2022/2371.

Laboratorium referencyjne UE zapewnia:

– wystarczającą liczbę wykwalifikowanego personelu w stosunku do ilości zadań, do wykonywania których laboratorium referencyjne UE zostało wyznaczone;

– odpowiednie przeszkolenie personelu do wykonywania zadań laboratorium referencyjnego UE.

Laboratorium referencyjne UE ustanawia swoją politykę poufności, w tym zasady odpowiedniego bezpiecznego postępowania z próbkami i informacjami, ich przechowywania i przetwarzania, w tym środki zapobiegające nieuprawnionemu ujawnianiu informacji poufnych.

Laboratorium referencyjne UE odpowiada za wykonywanie następujących zadań:

a) świadczenie usług w zakresie diagnostyki referencyjnej i charakterystyki w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez tę sieć;

b) udostępnianie materiałów odniesienia w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE;

c) zapewnianie programów zewnętrznych ocen jakości w zakresie diagnostyki i charakterystyki wybranych wirusów lub grup wirusów w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez tę sieć;

d) doradztwo naukowe i pomoc techniczna w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez tę sieć;

e) przedstawianie sprawozdań technicznych w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE w oparciu o przeglądy literatury, ekspertyzy lub ankiety w ramach sieci;

f) wnoszenie wkładu w sprawozdania techniczne ECDC w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

g) pomoc naukowa i techniczna Komisji w zakresie szczegółowej dziedziny zdrowia publicznego laboratorium referencyjnego UE we współpracy z ECDC;

h) przekazywanie informacji i wytycznych członkom sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE i wspieranie ich w przypadku nadzwyczajnych zdarzeń w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

i) przekazywanie ECDC informacji i wytycznych oraz wspieranie go w sytuacjach wystąpienia ogniska choroby w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE, w tym wnoszenie wkładu w oceny ryzyka ECDC;

j) organizowanie i prowadzenie szkoleń, takich jak warsztaty, seminaria internetowe i szkolenia w zakresie "mokrych" laboratoriów, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE;

k) organizowanie i przeprowadzanie wizyt partnerskich w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE;

l) koordynacja, komunikacja i rozpowszechnianie informacji wśród członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE oraz z ECDC;

m) organizowanie spotkań członków sieci laboratoriów w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

n) koordynacja z innymi laboratoriami referencyjnymi UE w dziedzinie zdrowia publicznego lub w innych dziedzinach, takich jak pasza, żywność i zdrowie zwierząt czy wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, z ośrodkami współpracującymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub odpowiednimi inicjatywami w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

o) współpraca, wraz z ECDC, z laboratoriami w państwach trzecich, Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) lub Europejską Agencją Leków (EMA), zależnie od przypadku;

p) pomoc naukowa i techniczna w innych kwestiach istotnych dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE.

ZAŁĄCZNIK  IV

LABORATORIUM REFERENCYJNE UE W ZAKRESIE ZDROWIA PUBLICZNEGO DS. PATOGENÓW BAKTERYJNYCH WYSOKIEGO RYZYKA, NOWO POJAWIAJĄCYCH SIĘ I ODZWIERZĘCYCH, JEGO OBOWIĄZKI I ZADANIA

1. KONSORCJUM WYZNACZONE JAKO LABORATORIUM REFERENCYJNE UE W ZAKRESIE ZDROWIA PUBLICZNEGO DS. PATOGENÓW BAKTERYJNYCH WYSOKIEGO RYZYKA, NOWO POJAWIAJĄCYCH SIĘ I ODZWIERZĘCYCH (DALEJ "LABORATORIUM REFERENCYJNE UE")

Konsorcjum kierowane przez:

Robert Koch-Institut, Nordufer 20, 13353 Berlin, Niemcy

Składające się również z:

Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr, Neuherbergstraße 11, 80937 München, Niemcy

Folkhälsomyndigheten, Nobels väg 18, SE-171 82 Solna, Szwecja

Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Avenida Padre Cruz, 1649-016 Lisboa, Portugalia

2. OBOWIĄZKI I ZADANIA

Laboratorium referencyjne UE zapewnia wsparcie krajowym laboratoriom referencyjnym oraz propaguje dobre praktyki i jakość w celu wzmocnienia mikrobiologii zdrowia publicznego w dziedzinie patogenów bakteryjnych wysokiego ryzyka, nowo pojawiających się i odzwierzęcych.

Dotyczy to chorób bakteryjnych wysokiego ryzyka, nowo występujących i odzwierzęcych (takich jak: wąglik, bruceloza, nosacizna, leptospiroza, borelioza z Lyme, melioidoza, dżuma, gorączka Q, riketsjoza i tularemia).

Laboratorium referencyjne UE udziela wsparcia członkom sieci laboratoriów w ramach Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) - europejskiej sieci chorób nowo występujących i przenoszonych przez wektory (EVD-Net) ⁸  oraz europejskiej sieci chorób przenoszonych przez żywność i wodę oraz chorób odzwierzęcych (EURGen-Net) ⁹  w zakresie aspektów związanych z diagnostyką, metodami badań, stosowaniem niektórych badań do celów jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i zgłaszania ich.

W celu realizacji działań w ramach planu prac laboratorium referencyjnego UE, który opracowuje i uzgadnia ono z ECDC, laboratorium referencyjne UE koordynuje sieci laboratoriów EVD-Net i FWD-Net, w skład których wchodzą krajowe punkty kontaktowe ds. chorób nowo występujących i przenoszonych przez wektory, krajowe punkty kontaktowe ds. chorób przenoszonych przez żywność i wodę oraz chorób odzwierzęcych, a także operacyjne punkty kontaktowe ds. mikrobiologii chorób bakteryjnych objęte zakresem działalności laboratorium referencyjnego UE.

Na wniosek ECDC laboratorium referencyjne UE uczestniczy w odpowiednich sieciach i strukturach ECDC. Laboratorium referencyjne UE uczestniczy w sieci laboratoriów referencyjnych UE, która ma być obsługiwana i koordynowana przez ECDC zgodnie z art. 15 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2022/2371.

Laboratorium referencyjne UE zapewnia:

– wystarczającą liczbę wykwalifikowanego personelu w stosunku do ilości zadań, do wykonywania których laboratorium referencyjne UE zostało wyznaczone;

– odpowiednie przeszkolenie personelu do wykonywania zadań laboratorium referencyjnego UE.

Laboratorium referencyjne UE ustanawia swoją politykę poufności, w tym zasady odpowiedniego bezpiecznego postępowania z próbkami i informacjami, ich przechowywania i przetwarzania, w tym środki zapobiegające nieuprawnionemu ujawnianiu informacji poufnych.

Laboratorium referencyjne UE odpowiada za wykonywanie następujących zadań:

a) świadczenie usług w zakresie diagnostyki referencyjnej i charakterystyki w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

b) udostępnianie materiałów odniesienia w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE;

c) zapewnianie programów zewnętrznych ocen jakości w zakresie diagnostyki i charakterystyki wybranych bakterii w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

d) doradztwo naukowe i pomoc techniczna w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

e) przedstawianie sprawozdań technicznych w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE w oparciu o przeglądy literatury, ekspertyzy lub ankiety w ramach sieci;

f) wnoszenie wkładu w sprawozdania techniczne ECDC w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

g) pomoc naukowa i techniczna Komisji w zakresie szczegółowej dziedziny zdrowia publicznego działalności laboratorium referencyjnego UE we współpracy z ECDC;

h) przekazywanie informacji i wytycznych członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE oraz wspieranie ich w przypadku nadzwyczajnych zdarzeń w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

i) przekazywanie ECDC informacji i wytycznych oraz wspieranie go w sytuacjach wystąpienia ogniska choroby w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE, w tym wnoszenie wkładu w oceny ryzyka ECDC;

j) organizowanie i prowadzenie szkoleń, takich jak warsztaty, seminaria internetowe i szkolenia w zakresie "mokrych" laboratoriów, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE;

k) organizowanie i przeprowadzanie wizyt partnerskich w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE;

l) koordynacja, komunikacja i rozpowszechnianie informacji wśród członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE oraz z ECDC;

m) organizowanie spotkań członków sieci laboratoriów w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

n) koordynacja z innymi laboratoriami referencyjnymi UE w dziedzinie zdrowia publicznego lub w innych dziedzinach, takich jak pasza, żywność i zdrowie zwierząt czy wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, z ośrodkami współpracującymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub odpowiednimi inicjatywami w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

o) współpraca, wraz z ECDC, z laboratoriami w państwach trzecich, Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) lub Europejską Agencją Leków (EMA), zależnie od przypadku;

p) pomoc naukowa i techniczna w innych kwestiach istotnych dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE.

ZAŁĄCZNIK  V

LABORATORIUM REFERENCYJNE UE W ZAKRESIE ZDROWIA PUBLICZNEGO DS. LEGIONELLA, JEGO OBOWIĄZKI I ZADANIA

1. KONSORCJUM WYZNACZONE JAKO LABORATORIUM REFERENCYJNE UE W ZAKRESIE ZDROWIA PUBLICZNEGO DS. LEGIONELLA (DALEJ "LABORATORIUM REFERENCYJNE UE")

Konsorcjum kierowane przez:

Hospices Civils de Lyon, 3 quai des Célestins, 69002 Lyon, Francja

Składające się również z:

Istituto Superiore di Sanità, Viale Regina Elena 299, 00161, Roma RM, Włochy

Technische Universitaet Dresden, Helmholtzstraße 10, Dresden 01069, Niemcy

Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Avenida Padre Cruz, 1649-016 Lisboa, Portugalia

2. OBOWIĄZKI I ZADANIA

Laboratorium referencyjne UE wspiera krajowe laboratoria referencyjne oraz propaguje dobre praktyki i jakość w celu wzmocnienia mikrobiologii zdrowia publicznego w dziedzinie Legionella.

Laboratorium referencyjne UE wspiera członków sieci laboratoriów europejskiej sieci nadzoru nad chorobą legionistów (ELDSNet) ¹⁰  Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) w zakresie aspektów związanych z diagnostyką, metodami badań, stosowaniem niektórych badań do celów jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i zgłaszania ich.

W celu realizacji działań w ramach planu prac laboratorium referencyjnego UE, który opracowuje i uzgadnia ono z ECDC, laboratorium referencyjne UE koordynuje sieć laboratoriów ELDSNet, w skład której wchodzą krajowe punkty kontaktowe ds. choroby legionistów oraz operacyjne punkty kontaktowe ds. mikrobiologii choroby legionistów.

Na wniosek ECDC laboratorium referencyjne UE uczestniczy w odpowiednich sieciach i strukturach ECDC. Laboratorium referencyjne UE uczestniczy w sieci laboratoriów referencyjnych UE, która ma być obsługiwana i koordynowana przez ECDC zgodnie z art. 15 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2022/2371.

Laboratorium referencyjne UE zapewnia:

– wystarczającą liczbę wykwalifikowanego personelu w stosunku do ilości zadań, do wykonywania których laboratorium referencyjne UE zostało wyznaczone;

– odpowiednie przeszkolenie personelu do wykonywania zadań laboratorium referencyjnego UE.

Laboratorium referencyjne UE ustanawia swoją politykę poufności, w tym zasady odpowiedniego bezpiecznego postępowania z próbkami i informacjami, ich przechowywania i przetwarzania, w tym środki zapobiegające nieuprawnionemu ujawnianiu informacji poufnych.

Laboratorium referencyjne UE odpowiada za wykonywanie następujących zadań:

a) zapewnianie metod referencyjnych, np. do celów wykrywania i charakterystyki, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez tę sieć;

b) świadczenie usług w zakresie diagnostyki referencyjnej w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE;

c) zapewnianie programów zewnętrznych ocen jakości w zakresie wykrywania, izolacji i charakterystyki z próbek klinicznych i środowiskowych, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez tę sieć;

d) doradztwo naukowe i pomoc techniczna, w tym w zakresie technik diagnostycznych i metod charakterystyki, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez tę sieć;

e) doradztwo naukowe i wsparcie techniczne dla ECDC w kwestiach laboratoryjnych, w tym dotyczących zmian w metodach, typowania genomowego, dostępności materiałów i innych tematów w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

ZAŁĄCZNIK  VI

LABORATORIUM REFERENCYJNE UE W ZAKRESIE ZDROWIA PUBLICZNEGO DS. BŁONICY I KRZTUŚCA, JEGO OBOWIĄZKI I ZADANIA

1. KONSORCJUM WYZNACZONE JAKO LABORATORIUM REFERENCYJNE UE W ZAKRESIE ZDROWIA PUBLICZNEGO DS. BŁONICY I KRZTUŚCA (DALEJ "LABORATORIUM REFERENCYJNE UE")

Konsorcjum kierowane przez:

University of Turku, Yliopistonmäki, FI-20014 Turku, Finlandia

Składające się również z:

Institut Pasteur, 25-28 rue du Docteur Roux, 75724 Paris Cedex 15, Francja

Vrije Universiteit Brussel, Pleinlaan 2, 1050 Brussel, Belgia

Sciensano, Juliette Wytsmanstraat 14, 1050 Brussel, Belgia

Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Eggenreuther Weg 43, 91058 Erlangen, Niemcy

2. OBOWIĄZKI I ZADANIA

Laboratorium referencyjne UE wspiera krajowe laboratoria referencyjne oraz propaguje dobre praktyki i jakość w celu wzmocnienia mikrobiologii zdrowia publicznego w dziedzinie błonicy i krztuśca.

Laboratorium referencyjne UE wspiera członków sieci laboratoriów europejskiej sieci nadzoru nad błonicą (EDSN) ¹¹  i sieci ds. krztuśca Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) w zakresie aspektów związanych z diagnostyką, metodami badań, stosowaniem niektórych badań do celów jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i zgłaszania ich.

W celu realizacji działań w ramach planu prac laboratorium referencyjnego UE, który opracowuje i uzgadnia ono z ECDC, laboratorium referencyjne UE koordynuje sieci laboratoriów EDSN oraz sieć ds. krztuśca, w skład których wchodzą krajowe punkty kontaktowe ds. chorób zwalczanych drogą szczepień oraz operacyjne punkty kontaktowe ds. mikrobiologii błonicy i krztuśca.

Na wniosek ECDC laboratorium referencyjne UE uczestniczy w odpowiednich sieciach i strukturach ECDC. Laboratorium referencyjne UE uczestniczy w sieci laboratoriów referencyjnych UE, która ma być obsługiwana i koordynowana przez ECDC zgodnie z art. 15 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2022/2371.

Laboratorium referencyjne UE zapewnia:

– wystarczającą liczbę wykwalifikowanego personelu w stosunku do ilości zadań, do wykonywania których laboratorium referencyjne UE zostało wyznaczone;

– odpowiednie przeszkolenie personelu do wykonywania zadań laboratorium referencyjnego UE.

Laboratorium referencyjne UE ustanawia swoją politykę poufności, w tym zasady odpowiedniego bezpiecznego postępowania z próbkami i informacjami, ich przechowywania i przetwarzania, w tym środki zapobiegające nieuprawnionemu ujawnianiu informacji poufnych.

Laboratorium referencyjne UE odpowiada za wykonywanie następujących zadań:

a) zapewnianie metod referencyjnych, np. do celów diagnostyki, oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnou- strojowe czy charakterystyki, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

b) zapewnianie programów zewnętrznych ocen jakości w zakresie diagnostyki i charakterystyki, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

c) zapewnianie doradztwa naukowego i pomocy technicznej, w tym w zakresie diagnostyki i charakterystyki, sekwen- cjonowania całogenomowego, analiz bioinformatycznych i typowania genomowego, nadzoru opartego na typowaniu genomowym i innych zagadnień związanych z dziedziną laboratorium referencyjnego UE, członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

1 Dz.U. L 314 z 6.12.2022, s. 26.

2 https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/surveillance-and-early-warning/eu-reference-laboratories-public- health-calls-application_en

3 https://health.ec.europa.eu/publications/2023-eu4health-work-programme_en; nr referencyjny CP-g-23-05-01.

4 https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/networks/disease-networks-and-laboratory-networks/ears-net-data

5 https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/who-we-work/disease-and-laboratory-networks/EURGen-net e) zapewnianie zewnętrznych ocen jakości, takich jak fenotypowe lub genomowe badanie biegłości, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci; f) przeprowadzanie badań ad hoc w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE, zgodnie z potrzebami określonymi przez sieci wspierane przez laboratorium referencyjne UE; g) doradztwo naukowe i pomoc techniczna w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci; h) pomoc naukowa i techniczna Komisji w zakresie szczegółowej dziedziny zdrowia publicznego laboratorium referencyjnego UE we współpracy z ECDC; i) zapewnianie ocen zdolności laboratoryjnych, opracowywanie planów wzmacniania zdolności lub wspierania budowania zdolności w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE zgodnie z potrzebami określonymi przez sieci wspierane przez laboratorium referencyjne UE; j) koordynacja badań naukowych opartych na współpracy w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE zgodnie z potrzebami określonymi przez sieci wspierane przez laboratorium referencyjne UE; k) przekazywanie informacji na temat odpowiedniej krajowej, unijnej i międzynarodowej działalności badawczej w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci; l) wspieranie nadzoru krajowego lub krajowych i transgranicznych dochodzeń epidemiologicznych w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE zgodnie z potrzebami określonymi przez sieci wspierane przez laboratorium referencyjne UE; m) prowadzenie szkoleń w formie warsztatów, seminariów internetowych, ćwiczeń symulacyjnych lub pilotażowych ćwiczeń z zakresu nadzoru w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE; n) koordynacja, komunikacja i rozpowszechnianie informacji wśród członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE oraz z ECDC; o) organizowanie spotkań członków sieci laboratoriów w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE; p) koordynacja z innymi laboratoriami referencyjnymi UE w dziedzinie zdrowia publicznego lub w innych dziedzinach, takich jak pasza, żywność i zdrowie zwierząt czy wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, z ośrodkami współpracującymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub odpowiednimi inicjatywami w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE; q) współpraca, wraz z ECDC, z laboratoriami w państwach trzecich, Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) lub Europejską Agencją Leków (EMA), zależnie od przypadku; r) pomoc naukowa i techniczna w innych kwestiach istotnych dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE.

6 https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-do/partners-and-networks/disease-and-laboratory-networks/european-emerging- and

7 https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-do/partners-and-networks/disease-and-laboratory-networks/european-emerging- and

8 https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-do/partners-and-networks/disease-and-laboratory-networks/european-emerging- and

9 https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/fwd-net

10 https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/eldsnet f) pomoc naukowa i techniczna Komisji w zakresie szczegółowej dziedziny zdrowia publicznego działalności laboratorium referencyjnego UE we współpracy z ECDC; g) przeprowadzanie wizytacji krajowych w celu dokonania przeglądu i oceny oraz poprawy nadzoru laboratoryjnego na potrzeby wykrywania przypadków i ognisk choroby w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE; h) przekazywanie ECDC informacji i wytycznych oraz wspieranie go w sytuacjach wystąpienia ogniska choroby w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE, w tym wnoszenie wkładu w oceny ryzyka ECDC; i) organizowanie i przeprowadzanie szkoleń, w tym w zakresie "mokrych" laboratoriów, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE; j) organizowanie i przeprowadzanie naukowych seminariów internetowych w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE; k) koordynacja, komunikacja i rozpowszechnianie informacji wśród członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE oraz z ECDC; l) organizowanie spotkań członków sieci laboratoriów w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE; m) koordynacja z innymi laboratoriami referencyjnymi UE w dziedzinie zdrowia publicznego lub w innych dziedzinach, takich jak wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, ośrodkami współpracującymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub odpowiednimi inicjatywami w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE; n) współpraca, wraz z ECDC, z laboratoriami w państwach trzecich, Europejską Agencją Środowiska (EEA) i Europejską Agencją Leków (EMA), zależnie od przypadku; o) pomoc naukowa i techniczna w innych kwestiach istotnych dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE.

11 https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/edsn d) doradztwo naukowe i wsparcie techniczne na rzecz ECDC w kwestiach laboratoryjnych i dotyczących zmian w metodach, w tym w zakresie typowania genomowego, dostępności materiałów i innych tematów związanych z dziedziną laboratorium referencyjnego UE; e) pomoc naukowa i techniczna Komisji w zakresie szczegółowej dziedziny zdrowia publicznego laboratorium referencyjnego UE we współpracy z ECDC; f) prowadzenie badań seroprewalencji w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE; g) prowadzenie analiz luk w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE w celu określenia potrzeb/luk w UE/EOG oraz w odniesieniu do członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE; h) przekazywanie ECDC informacji i wytycznych oraz wspieranie go w sytuacjach wystąpienia ogniska choroby w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE, w tym wnoszenie wkładu w oceny ryzyka ECDC; i) organizowanie i przeprowadzanie szkoleń, w tym w zakresie "mokrych" laboratoriów, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE; j) organizowanie i przeprowadzanie wizyt partnerskich w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE; k) koordynacja, komunikacja i rozpowszechnianie informacji wśród członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE oraz z ECDC; l) organizowanie spotkań członków sieci laboratoriów w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE; m) koordynacja z innymi laboratoriami referencyjnymi UE w dziedzinie zdrowia publicznego lub w innych dziedzinach, takich jak wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, ośrodkami współpracującymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub odpowiednimi inicjatywami w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE; n) współpraca, wraz z ECDC, z laboratoriami w państwach trzecich i Europejską Agencją Leków (EMA), zależnie od przypadku; o) pomoc naukowa i techniczna w innych kwestiach istotnych dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2024.892
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/892 wyznaczające laboratoria referencyjne Unii Europejskiej w niektórych szczegółowych dziedzinach zdrowia publicznego
• Data aktu: 22/03/2024
• Data ogłoszenia: 25/03/2024
• Data wejścia w życie: 26/03/2024