uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 6,
(1) Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 2 przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami tego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.
(2) Rozporządzeniem (UE) 2017/745 uchylono dyrektywy Rady 90/385/EWG 3 i 93/42/EWG 4 ze skutkiem od dnia 26 maja 2021 r.
(3) Decyzją wykonawczą C(2021) 2406 5 Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o dokonanie rewizji istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745 ("wniosek").
(4) Na podstawie tego wniosku CEN i CENELEC dokonały rewizji norm zharmonizowanych: EN 455-3:2015 dotyczącej rękawic medycznych jednorazowego użytku, EN ISO 10993-15:2009 dotyczącej biologicznej oceny wyrobów medycznych, EN ISO 10993-17:2009 dotyczącej biologicznej oceny wyrobów medycznych, EN ISO 10993-18:2020 dotyczącej biologicznej oceny wyrobów medycznych, EN ISO 11137-2:2015 dotyczącej sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia, EN ISO 11607-1:2020 dotyczącej opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych, EN ISO 11607-2:2020 dotyczącej opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych oraz EN ISO 17664:2017 dotyczącej przetwarzania produktów do ochrony zdrowia, do których to
norm odniesienia nie zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego oraz potrzeby dostosowania ich do wymogów rozporządzenia (UE) 2017/745. W rezultacie przyjęto normy zharmonizowane EN 455-3:2023, EN ISO 10993-15:2023, EN ISO 10993-17:2023 i EN ISO 17664-2:2023 ("normy") oraz zmiany norm EN ISO 10993-18:2020/A1:2023, EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 i EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 ("zmiany").
(5) Komisja wraz z CEN i CENELEC oceniła, czy normy i zmiany są zgodne z wnioskiem.
(6) Normy i zmiany spełniają wymagania, które mają obejmować swoim zakresem i które określono w rozporządzeniu (UE) 2017/745. Odniesienia do tych norm i zmian należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(7) Załącznik do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1182 6 zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745.
(8) W celu zapewnienia, aby odniesienia do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745 były wymienione w jednym akcie, odniesienie do norm i zmian należy włączyć do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1182.
(9) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182.
(10) Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie z dniem jej opublikowania,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.815 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2024/815 zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących rękawic medycznych jednorazowego użytku, biologicznej oceny wyrobów medycznych, sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia, opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych oraz przetwarzania produktów do ochrony zdrowia |
| Data aktu: | 06/03/2024 |
| Data ogłoszenia: | 08/03/2024 |
| Data wejścia w życie: | 08/03/2024 |