uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
(4) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/375 3 , zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , zezwolono na wprowadzenie na rynek chemicznie syntetyzowanej lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności.
(5) Na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 w dniu 1 września 2016 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S poinformowało Komisję o zamiarze wprowadzenia na rynek lakto-N-neotetraozy ze źródła mikrobiologicznego wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 jako nowego składnika żywności.
(6) W ramach zgłoszenia przekazanego Komisji przedsiębiorstwo Glycom A/S przedstawiło również sprawozdanie wydane przez właściwy organ Irlandii na podstawie art. 3 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w którym w oparciu o dowody naukowe przedstawione przez to przedsiębiorstwo stwierdzono, że lakto-N-neotetraoza wytwarzana z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 jest w istocie równorzędna z syntetyczną lakto-N-neotetraozą, na którą zezwolono decyzją wykonawczą (UE) 2016/375. W związku z tym lakto-N-neotetraoza ze źródła mikrobiologicznego została wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(7) W dniu 23 czerwca 2019 r. przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S ("wnioskodawca") złożyło do Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o udzielenie zezwolenia na lakto-N-neotetraozę (źródło mikrobiologiczne) wytwarzaną z wykorzystaniem połączonego działania pochodnych szczepów PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT Escherichia coli szczep BL21(DE3) jako nową żywność przy tych samych warunkach stosowania jak warunki stosowania dopuszczone dla lakto-N-neotetraozy ze źródła syntetycznego i mikrobiologicznego. Wnioskodawca wystąpił o aktualizację unijnego wykazu w odniesieniu do nowego źródła tej nowej żywności.
(8) Ponadto wnioskodawca zaproponował aktualizację niektórych specyfikacji lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne) wytwarzanej z wykorzystaniem tego nowego źródła, ponieważ różnią się one od specyfikacji objętej zezwoleniem lakto-N-neotetraozy ze źródła mikrobiologicznego wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 w zakresie, w jakim dotyczą one zwiększenia poziomu popiołu z < 0,4 % do < 1,0 %; wyższego poziomu obecności drożdży i pleśni z obecnych < 10 jednostek tworzących kolonię ("jtk")/g nowej żywności dla każdego rodzaju mikroorganizmów do < 50 jtk/g dla połączenia tych dwóch rodzajów mikroorganizmów; a także braku metanolu (z obecnego poziomu < 100 mg/kg) oraz izomeru fruktozy lakto-N-neotetraozy (z obecnego poziomu < 1,0 %).
(9) W dniu 17 stycznia 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny lakto-N-neotetraozy wytwarzanej z wykorzystaniem połączonego działania pochodnych szczepów PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT Escherichia coli szczep BL21(DE3) zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) W dniu 22 października 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową "Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" (Bezpieczeństwo lakto-N- neotetraozy (LNnT) wytwarzanej z wykorzystaniem pochodnych szczepów E. coli BL21 jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283) 5 .
(11) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że lakto-N-neotetraoza (LNnT) wytwarzana z wykorzystaniem połączonego działania pochodnych szczepów PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT Escherichia coli szczep BL21(DE3) jako nowa żywność na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 jest bezpieczna przy obecnie dopuszczonych warunkach stosowania. W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do ustalenia, że lakto-N-neotetraoza (LNnT) wytwarzana z wykorzystaniem połączonego działania pochodnych szczepów PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT Escherichia coli szczep BL21(DE3) spełnia wymogi art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(12) Należy zatem zmienić specyfikacje wytwarzanej mikrobiologicznie lakto-N-neotetraozy, aby uwzględnić pochodne szczepy PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT Escherichia coli szczep BL21(DE3) jako źródło nowej żywności oprócz objętego zezwoleniem Escherichia coli szczep K12 oraz aby zmienić proponowane poziomy obecności popiołu oraz pleśni i drożdży.
(13) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia (UE) 2017/2470.
(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.199.10 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2021/912 zezwalające na zmiany specyfikacji nowej żywności lakto-N-neotetraoza (źródło mikrobiologiczne) oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 04/06/2021 |
| Data ogłoszenia: | 07/06/2021 |
| Data wejścia w życie: | 27/06/2021 |