(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2014/133/UE)
(Dz.U.UE L z dnia 13 marca 2014 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 zawierał wykaz substancji czynnych dopuszczonych na poziomie unijnym do stosowania w produktach biobójczych. Dyrektywą Komisji 2009/92/WE 3 dodano substancję czynną bromadiolon do stosowania w produktach typu 14, "rodentycydy", zgodnie z definicją określoną w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
(2) Zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE spółki Pelgar International Limited oraz Unichem d.o.o. ("wnioskodawcy") przedłożyły właściwym organom Zjednoczonego Królestwa wnioski o dopuszczenie produktu biobójczego zawierającego bromadiolon, w formie bloczku woskowego ("kwestionowane produkty"). Zjednoczone Królestwo przed dniem 1 września 2013 r. dopuściło kwestionowane produkty dla szeregu zastosowań, w tym do profesjonalnego zastosowania w budynkach i wokół nich oraz w kanalizacji. Następnie kilka państw członkowskich dopuściło kwestionowane produkty w drodze wzajemnego uznania.
(3) Niemieckie właściwe organy ds. produktów biobójczych otrzymały wnioski o wzajemne uznanie zezwoleń dotyczących kwestionowanych produktów zgodnie z art. 4 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE.
(4) Niemcy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawców o swojej propozycji odmowy uznania zezwoleń zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE, ponieważ niemieckie właściwe organy uznały, że kwestionowane produkty nie spełniają wymogów art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE w zakresie wpływu na zdrowie ludzi.
(5) W ramach wspomnianych powiadomień Niemcy nie zgadzają się z oceną przeprowadzoną przez Zjednoczone Królestwo odnośnie do wartości absorpcji przez skórę zastosowanej w tej ocenie (0,04 %). Niemcy uznają tę wartość za niezgodną z normami OECD dotyczącymi metod in vitro badania absorpcji przez skórę 4 i zwróciły uwagę, że przy zastosowaniu bardziej konserwatywnej wartości 0,36 % przewidzianej w tych normach, z oceny wynika niedopuszczalne narażenie skóry na bromadiolon u profesjonalnych użytkowników.
(6) W przypadku każdego powiadomienia Komisja dała pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcom możliwość przedstawienia komentarzy na piśmie w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. W tym terminie komentarze zostały przedstawione przez Zjednoczone Królestwo, Belgię, Niemcy i jednego z wnioskodawców. Powiadomienie zostało również omówione przez przedstawicieli Komisji i właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych podczas spotkania grupy ds. zatwierdzania i wzajemnego uznawania produktów w dniu 14 maja 2013 r.
(7) Ze wspomnianych powyżej dyskusji i komentarzy wynika, że Zjednoczone Królestwo przeprowadziło ocenę absorpcji przez skórę w sposób, który jest zgodny z ostatnio uzgodnionymi unijnymi wytycznymi 5 , według których dopuszczalne jest korzystanie z istniejących danych zawartych w zatwierdzeniu substancji czynnej.
(8) Po pierwsze, Zjednoczone Królestwo zastosowało wartość absorpcji przez skórę, podaną w badaniu uznanym za wiarygodne w kontekście unijnego zatwierdzenia substancji czynnej bromadiolon, w odniesieniu do którego wnioskodawcy posiadali upoważnienie do korzystania z danych od właściciela danych. Po drugie, badanie dotyczące absorpcji przez skórę, z którego uzyskano wspomnianą wartość, zostało przeprowadzone przy użyciu podobnego preparatu w przynęcie, jak w kwestionowanych produktach, tak jak zalecono w wyżej wymienionych wytycznych.
(9) Wreszcie Zjednoczone Królestwo dokonało oceny produktu przy wykorzystaniu ekspertyzy mającej na celu uzasadnienie, że specyficzne warunki badania, z którego uzyskano wartość absorpcji przez skórę, były w większym stopniu zbliżone do rzeczywistych warunków narażenia profesjonalnych użytkowników przy wkładaniu bloczków woskowych do karmników deratyzacyjnych. Podejście to jest zgodne z wyżej wymienionymi wytycznymi i wspólnymi zasadami oceny dokumentacji dotyczącej produktów biobójczych, jak przewidziano w pkt 12 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(10) W świetle powyższych argumentów Komisja popiera wnioski z oceny przeprowadzonej przez Zjednoczone Królestwo oraz decyzje innych państw członkowskich, które dopuściły kwestionowane produkty w drodze wzajemnego uznania, i jest zdania, że produkty te nie oddziałują w sposób niepożądany na zdrowie ludzi, zgodnie z wymogami art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Komisja uznaje zatem, że wniosek Niemiec, aby odmówić uznania zezwoleń nie może być uzasadniona na podstawie wysuniętych argumentów.
(11) Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 stosuje się do kwestionowanych produktów zgodnie z przepisami art. 92 ust. 2 tego rozporządzenia. Ponieważ podstawę prawną niniejszej decyzji stanowi art. 36 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia, niniejsza decyzja powinna być skierowana do wszystkich państw członkowskich na mocy art. 36 ust. 4 tego rozporządzenia.
(12) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2014.73.5 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2014/133/UE w sprawie odrzucenia odmowy dopuszczenia produktów biobójczych zawierających bromadiolon, o której powiadomiły Niemcy zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady |
| Data aktu: | 11/03/2014 |
| Data ogłoszenia: | 13/03/2014 |
| Data wejścia w życie: | 13/03/2014 |