(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2014/133/UE)
(Dz.U.UE L z dnia 13 marca 2014 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 zawierał wykaz substancji czynnych dopuszczonych na poziomie unijnym do stosowania w produktach biobójczych. Dyrektywą Komisji 2009/92/WE 3 dodano substancję czynną bromadiolon do stosowania w produktach typu 14, "rodentycydy", zgodnie z definicją określoną w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
(2) Zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE spółki Pelgar International Limited oraz Unichem d.o.o. ("wnioskodawcy") przedłożyły właściwym organom Zjednoczonego Królestwa wnioski o dopuszczenie produktu biobójczego zawierającego bromadiolon, w formie bloczku woskowego ("kwestionowane produkty"). Zjednoczone Królestwo przed dniem 1 września 2013 r. dopuściło kwestionowane produkty dla szeregu zastosowań, w tym do profesjonalnego zastosowania w budynkach i wokół nich oraz w kanalizacji. Następnie kilka państw członkowskich dopuściło kwestionowane produkty w drodze wzajemnego uznania.
(3) Niemieckie właściwe organy ds. produktów biobójczych otrzymały wnioski o wzajemne uznanie zezwoleń dotyczących kwestionowanych produktów zgodnie z art. 4 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE.
(4) Niemcy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawców o swojej propozycji odmowy uznania zezwoleń zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE, ponieważ niemieckie właściwe organy uznały, że kwestionowane produkty nie spełniają wymogów art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE w zakresie wpływu na zdrowie ludzi.
(5) W ramach wspomnianych powiadomień Niemcy nie zgadzają się z oceną przeprowadzoną przez Zjednoczone Królestwo odnośnie do wartości absorpcji przez skórę zastosowanej w tej ocenie (0,04 %). Niemcy uznają tę wartość za niezgodną z normami OECD dotyczącymi metod in vitro badania absorpcji przez skórę 4 i zwróciły uwagę, że przy zastosowaniu bardziej konserwatywnej wartości 0,36 % przewidzianej w tych normach, z oceny wynika niedopuszczalne narażenie skóry na bromadiolon u profesjonalnych użytkowników.
(6) W przypadku każdego powiadomienia Komisja dała pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcom możliwość przedstawienia komentarzy na piśmie w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. W tym terminie komentarze zostały przedstawione przez Zjednoczone Królestwo, Belgię, Niemcy i jednego z wnioskodawców. Powiadomienie zostało również omówione przez przedstawicieli Komisji i właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych podczas spotkania grupy ds. zatwierdzania i wzajemnego uznawania produktów w dniu 14 maja 2013 r.
(7) Ze wspomnianych powyżej dyskusji i komentarzy wynika, że Zjednoczone Królestwo przeprowadziło ocenę absorpcji przez skórę w sposób, który jest zgodny z ostatnio uzgodnionymi unijnymi wytycznymi 5 , według których dopuszczalne jest korzystanie z istniejących danych zawartych w zatwierdzeniu substancji czynnej.
(8) Po pierwsze, Zjednoczone Królestwo zastosowało wartość absorpcji przez skórę, podaną w badaniu uznanym za wiarygodne w kontekście unijnego zatwierdzenia substancji czynnej bromadiolon, w odniesieniu do którego wnioskodawcy posiadali upoważnienie do korzystania z danych od właściciela danych. Po drugie, badanie dotyczące absorpcji przez skórę, z którego uzyskano wspomnianą wartość, zostało przeprowadzone przy użyciu podobnego preparatu w przynęcie, jak w kwestionowanych produktach, tak jak zalecono w wyżej wymienionych wytycznych.
(9) Wreszcie Zjednoczone Królestwo dokonało oceny produktu przy wykorzystaniu ekspertyzy mającej na celu uzasadnienie, że specyficzne warunki badania, z którego uzyskano wartość absorpcji przez skórę, były w większym stopniu zbliżone do rzeczywistych warunków narażenia profesjonalnych użytkowników przy wkładaniu bloczków woskowych do karmników deratyzacyjnych. Podejście to jest zgodne z wyżej wymienionymi wytycznymi i wspólnymi zasadami oceny dokumentacji dotyczącej produktów biobójczych, jak przewidziano w pkt 12 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(10) W świetle powyższych argumentów Komisja popiera wnioski z oceny przeprowadzonej przez Zjednoczone Królestwo oraz decyzje innych państw członkowskich, które dopuściły kwestionowane produkty w drodze wzajemnego uznania, i jest zdania, że produkty te nie oddziałują w sposób niepożądany na zdrowie ludzi, zgodnie z wymogami art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Komisja uznaje zatem, że wniosek Niemiec, aby odmówić uznania zezwoleń nie może być uzasadniona na podstawie wysuniętych argumentów.
(11) Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 stosuje się do kwestionowanych produktów zgodnie z przepisami art. 92 ust. 2 tego rozporządzenia. Ponieważ podstawę prawną niniejszej decyzji stanowi art. 36 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia, niniejsza decyzja powinna być skierowana do wszystkich państw członkowskich na mocy art. 36 ust. 4 tego rozporządzenia.
(12) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2014.73.5 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2014/133/UE w sprawie odrzucenia odmowy dopuszczenia produktów biobójczych zawierających bromadiolon, o której powiadomiły Niemcy zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady |
| Data aktu: | 11/03/2014 |
| Data ogłoszenia: | 13/03/2014 |
| Data wejścia w życie: | 13/03/2014 |