Decyzja wykonawcza 2014/463/UE w sprawie dopuszczenia do obrotu oleju z mikroalg Schizochytrium sp. jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz w sprawie uchylenia decyzji 2003/427/WE i 2009/778/WE

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 14 lipca 2014 r.
w sprawie dopuszczenia do obrotu oleju z mikroalg Schizochytrium sp. jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz w sprawie uchylenia decyzji 2003/427/WE i 2009/778/WE

(notyfikowana jako dokument nr C(2014) 4670)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(2014/463/UE)

(Dz.U.UE L z dnia 16 lipca 2014 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności 1 , w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Decyzją Komisji 2003/427/WE 2 ustalono specyfikację oleju z mikroalg Schizochytrium sp. i dopuszczono go do obrotu w niektórych rodzajach żywności przy określonych maksymalnych poziomach stosowania. Pierwsze rozszerzenie zastosowań oleju z mikroalg Schizochytrium sp. zostało przyznane decyzją Komisji 2009/778/WE 3 .

(2) W dniu 16 stycznia 2013 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products zwróciło się z wnioskiem do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa o rozszerzenie zastosowań oleju z mikroalg Schizochytrium sp. jako nowego składnika żywności. DSM Nutritional Products nabyło przedsiębiorstwo Martek Biosciences, które było adresatem poprzednich decyzji, w drodze umowy z dnia 30 czerwca 2012 r.

(3) W dniu 29 kwietnia 2013 r. właściwy organ Zjednoczonego Królestwa do spraw oceny żywności wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdził, że rozszerzenie zastosowań wspomnianego oleju z alg spełnia kryteria nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(4) W dniu 9 lipca 2013 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.

(5) Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw. Sprzeciw dotyczył w szczególności zwiększonego poziomu spożycia kwasu dokozaheksaenowego (DHA). Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97 należy wydać decyzję wykonawczą Komisji, uwzględniającą zgłoszony sprzeciw. W związku z tym wnioskodawca zmienił wniosek dotyczący maksymalnej zawartości DHA w suplementach diety. Zmiana ta oraz dodatkowe wyjaśnienia przedstawione przez wnioskodawcę zmniejszyły wskazane obawy w sposób zadowalający państwa członkowskie i Komisję.

(6) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 ustanowiono wymagania dotyczące suplementów żywnościowych. W rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 ustanowiono wymogi dotyczące dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji. W dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE 6 ustanowiono wymogi dotyczące środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. W dyrektywie Komisji 96/8/WE 7 ustanowiono wymogi dotyczące żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności. Należy zatwierdzić stosowanie oleju z mikroalg Schizochytrium sp. bez uszczerbku dla przepisów wymienionych aktów prawnych.

(7) Ze względu na jasność prawną należy uchylić decyzje 2003/427/WE i 2009/778/WE i zastąpić je niniejszą decyzją.

(8) Notyfikacje dotyczące wprowadzania do obrotu składnika zasadniczo równoważnego z olejem z alg dopuszczonym decyzjami 2003/427/WE i 2009/778/WE, które zostały przekazane Komisji zgodnie z art. 5 rozporządzenie (WE) nr 258/97, pozostają w mocy.

(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Olej z mikroalg Schizochytrium sp, określony w załączniku I, może zostać wprowadzony do obrotu w Unii jako nowy składnik żywności do zastosowań określonych w załączniku II i przy maksymalnych poziomach ustanowionych w tym załączniku, bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2002/46/WE, rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, dyrektywy 2009/39/WE i dyrektywy 96/8/WE.

Artykuł  2

Olej z mikroalg Schizochytrium sp. dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie zawierających go środków spożywczych jako "olej z mikroalg Schizochytrium sp.".

Artykuł  3

Niniejszym uchyla się decyzje 2003/427/WE i 2009/778/WE.

Artykuł  4

Niniejsza decyzja skierowana jest do DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 lipca 2014 r.

W imieniu Komisji

Tonio BORG

Członek Komisji

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

SPECYFIKACJA OLEJU Z MIKROALG SCHIZOCHYTRIUM SP.

Badanie Specyfikacja
Liczba kwasowa Nie więcej niż 0,5 mg KOH/g
Liczba nadtlenkowa (PV) Nie więcej niż 5,0 meq/kg oleju
Wilgotność i substancje lotne Nie więcej niż 0,05 %
Substancje niezmydlające się Nie więcej niż 4,5 %
Kwasy tłuszczowe trans Nie więcej niż 1,0 %
Zawartość DHA Nie mniej niż 32,0 %

ZAŁĄCZNIK  II

DOPUSZCZONE ZASTOSOWANIA OLEJU Z MIKROALG SCHIZOCHYTRIUM SP.

Kategoria żywności Maksymalna zawartość kwasu dokozaheksaenowego (DHA)
Przetwory mleczne z wyjątkiem napojów na bazie mleka 200 mg/100 g lub dla serów 600 mg/100 g
Produkty mlekopodobne z wyjątkiem napojów 200 mg/100 g lub dla produktów seropodobnych 600 mg/100 g
Tłuszcze do smarowania i sosy 600 mg/100 g
Śniadaniowe przetwory zbożowe 500 mg/100 g
Suplementy żywnościowe 250 mg DHA dziennie stosownie do zaleceń producenta dla ogółu konsumentów

450 mg DHA dziennie stosownie do zaleceń producenta dla kobiet w ciąży i karmiących

Żywność przeznaczona do użytku w dietach o obniżonej energetyczności określona w dyrektywie 96/8/WE 250 mg/środek spożywczy zastępujący posiłek
Pozostałe środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego określone w dyrektywie 2009/39/WE, wyłączając preparaty do początkowego i dalszego żywienia niemowląt 200 mg/100 g
Żywność dietetyczna specjalnego przeznaczenia medycznego Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkt jest przeznaczony
Wyroby piekarskie (chleby i bułki), słodkie herbatniki 200 mg/100 g
Batoniki zbożowe 500 mg/100 g
Tłuszcze do gotowania 360 mg/100 g
Napoje bezalkoholowe (w tym zawierające analogi produktów mleczarskich i napoje na bazie mleka) 80 mg/100 ml
1 Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
2 Decyzja Komisji 2003/427/WE z dnia 5 czerwca 2003 r. w sprawie dopuszczenia do obrotu oleju z mikroalg Schizochytrium sp. bogatego w DHA (kwas dokozaheksaenowy) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 144 z 12.6.2003, s. 13).
3 Decyzja Komisji 2009/778/WE z dnia 22 października 2009 r. dotycząca rozszerzenia zastosowania oleju z mikroalg Schizochytrium sp. jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 278 z 23.10.2009, s. 56).
4 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
5 Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26).
6 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U. L 124 z 20.5.2009, s. 21).
7 Dyrektywa Komisji 96/8/WE z dnia 26 lutego 1996 r. w sprawie żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności (Dz.U. L 55 z 6.3.1996, s. 22).

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2014.209.55

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja wykonawcza 2014/463/UE w sprawie dopuszczenia do obrotu oleju z mikroalg Schizochytrium sp. jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz w sprawie uchylenia decyzji 2003/427/WE i 2009/778/WE
Data aktu: 14/07/2014
Data ogłoszenia: 16/07/2014