Dyrektywa 2010/17/UE zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej malationu jako substancji czynnej

DYREKTYWA KOMISJI 2010/17/UE

z dnia 9 marca 2010 r.

zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej malationu jako substancji czynnej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin⁽¹⁾, w szczególności jej art. 6 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000⁽²⁾ i (WE) nr 703/2001⁽³⁾ określają szczegółowe zasady realizacji drugiego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje malation. Decyzją Komisji 2007/389/WE⁽⁴⁾ postanowiono nie włączać malationu do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.

(2) Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pierwotny powiadamiający złożył nowy wniosek, w którym ubiega się o zastosowanie przyspieszonej procedury przewidzianej w art. 14-19 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy⁽⁵⁾.

(3) Wniosek złożono do Zjednoczonego Królestwa, które zastąpiło Finlandię pierwotnie wyznaczoną do pełnienia roli sprawozdawcy rozporządzeniem (WE) nr 451/2000. Termin dotyczący przyspieszonej procedury został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej jest taka sama jak w przedmiocie decyzji 2007/389/WE, natomiast w odniesieniu do zastosowania początkowo zgłoszone jabłka zastąpiono truskawkami oraz obniżono dawkę. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi merytoryczne i proceduralne określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.

(4) Zjednoczone Królestwo dokonało oceny nowych informacji i danych przedłożonych przez powiadamiającego i przygotowało dodatkowe sprawozdanie w lutym 2009 r.

(5) Dodatkowe sprawozdanie zostało zweryfikowane przez państwa członkowskie i EFSA i przedstawione Komisji w dniu 17 lipca 2009 r. w formie sprawozdania naukowego EFSA poświęconego malationowi⁽⁶⁾. Sprawozdanie to zostało zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 22 stycznia 2010 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego malationu, opracowanego przez Komisję.

(6) Ponowna ocena dokonana przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz nowe wnioski EFSA dotyczyły głównie kwestii, które doprowadziły do niewłączenia. Kwestie te obejmowały w szczególności obecność w materiale technicznym zmiennych ilości izomalationu, który jest zanieczyszczeniem mającym istotny wpływ na profil toksyczności malationu i którego genotoksyczności nie można wykluczyć. Z tego względu niemożliwe było określenie poziomu ryzyka dla operatorów, pracowników i osób postronnych. Ponadto informacje na temat skutków działania pewnych istotnych z toksykologicznego punktu widzenia metabolitów były niedostateczne, nie wykazano zatem, że szacowane narażenie konsumentów wynikające z krótkoterminowego i długoterminowego pobrania z jadalnych produktów roślinnych jest dopuszczalne.

(7) Powiadamiający przedłożył w nowej dokumentacji nowe dane i informacje. Dokonano ponownej oceny zgodnie z dodatkowym sprawozdaniem i wnioskami EFSA. Nowe dane wskazują, że można wykluczyć genotoksyczność malationu zawierającego nie więcej niż 2 g/kg izomalationu. Możliwe jest zatem określenie dopuszczalnych poziomów narażenia operatorów, pracowników i osób postronnych. Stosowanie środka przez osoby, które niezawodowo wykonują zabiegi chemicznej ochrony roślin, budzi jednak obawy, ponieważ nie można założyć, że używają one odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej. Z tego względu nie powinno się udzielić zezwolenia na takie stosowanie.

(8) Bez uszczerbku dla tych ustaleń należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. W związku z tym należy wprowadzić obowiązek przedstawienia przez powiadamiającego dalszych informacji dotyczących pobrania przez konsumentów, oceny ostrego i długotrwałego zagrożenia dla ptaków owadożernych oraz ilościowego określenia różnych mocy malaoksonu i malationu, zanim zostaną udzielone zezwolenia. W odniesieniu do narażenia konsumentów aktualnie dostępne informacje pozwalają jednak stwierdzić, że zagrożenie to jest dopuszczalne, biorąc pod uwagę istniejący szeroki margines bezpieczeństwa.

(9) W rezultacie dodatkowe dane i informacje dostarczone przez powiadamiającego pozwalają na rozwianie tych wątpliwości, które doprowadziły do niewłączenia. Nie pojawiły się żadne inne otwarte kwestie naukowe.

(10) Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające malation zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem włączyć malation do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy.

(11) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.

(12) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł  2

Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 30 września 2010 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

Artykuł  3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 maja 2010 r.

Artykuł  4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 marca 2010 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 55 z 29.2.2000, s. 25.

⁽³⁾ Dz.U. L 98 z 7.4.2001, s. 6.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 146 z 8.6.2007, s. 19.

⁽⁵⁾ Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5.

⁽⁶⁾EFSA Scientific Report (2009) 333 - Conclusion on pesticide peer review - peer review of the pesticide risk assessment of the active substance malathion (reissued on 17 July 2009). (Sprawozdanie naukowe EFSA (2009) 333 - Wniosek z wzajemnej weryfikacji pestycydu - wzajemna weryfikacja oceny zagrożeń stwarzanych przez pestycydy dotycząca substancji czynnej malationu (wydano ponownie w dniu 17 lipca 2009 r.)).

ZAŁĄCZNIK  ¹

Na końcu tabeli w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG dodaje się następującą pozycję:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość(1)	Data wejścia w życie	Data wygaśnięcia włączenia	Przepisy szczególne
	"Malation Nr CAS: 121-75-5 Nr CIPAC: 12	dietylo(dimetoksyfosfinotioilotio)bursztynian lub ditiofosforan S-1,2-bis(etoksykarbonylo)etylo O,O-dimetylu racemat	≥ 950 g/kg Zanieczyszczenia: Izomalation: nie więcej niż 2 g/kg	1 maja 2010 r.	30 kwietnia 2020 r.	CZĘŚĆ A
						Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego. Zezwolenia ogranicza się do osób, które zawodowo wykonują zabiegi chemicznej ochrony roślin.
						CZĘŚĆ B
						W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego malationu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 22 stycznia 2010 r.
						W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:
						- bezpieczeństwo operatorów i pracowników: warunki stosowania powinny obejmować obowiązek używania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,
						- ochronę organizmów wodnych: warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko, takie jak odpowiednie strefy buforowe,
						- ochronę ptaków owadożernych i pszczół miodnych: warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko. W przypadku pszczół na oznakowaniu oraz w załączonej instrukcji należy umieścić niezbędne zalecenia nakazujące unikanie zagrożenia.
						Państwa członkowskie dopilnowują, aby do produktów na bazie malationu dołączane były niezbędne instrukcje w celu uniknięcia zagrożenia tworzenia się izomalationu w ilościach przekraczających maksymalne dopuszczalne wartości podczas przechowywania i przewożenia.
						W stosownych przypadkach warunki zezwolenia powinny zawierać dalsze środki zmniejszające ryzyko.
						Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, by powiadamiający dostarczył Komisji:
						- informacji potwierdzających ocenę zagrożenia konsumentów oraz ocenę ostrego i długotrwałego zagrożenia dla ptaków owadożernych,
						- informacji na temat ilościowego określenia różnych mocy malaoksonu i malationu."
(1) Dodatkowe dane na temat identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej zawiera sprawozdanie z przeglądu.

1 Załącznik zmieniony przez sprostowanie z dnia 6 maja 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.113.58).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2010.60.17
• Rodzaj: Dyrektywa
• Tytuł: Dyrektywa 2010/17/UE zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej malationu jako substancji czynnej
• Data aktu: 09/03/2010
• Data ogłoszenia: 10/03/2010
• Data wejścia w życie: 01/05/2010