(C/2025/1267)
(Dz.U.UE C z dnia 28 lutego 2025 r.)
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 12.1.2024 | Sylvant | Recordati Netherlands B.V. Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland | EU/1/14/928 | 19.1.2024 |
| 25.1.2024 | Praxbind |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/15/1056 | 13.2.2024 |
| 29.2.2024 | Empliciti | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/16/1088 | 1.3.2024 |
| 25.4.2024 | CoAprovel | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/98/086 | 26.4.2024 |
| 25.4.2024 | Miglustat Gen.Orph |
Gen.Orph 185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, France |
EU/1/17/1232 | 29.4.2024 |
| 28.6.2024 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 16.7.2024 |
| 28.6.2024 | Tandemact |
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland |
EU/1/06/366 | 21.8.2024 |
| 24.7.2024 | DUAVIVE | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/14/960 | 25.7.2024 |
| 30.9.2024 | Eporatio | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 2.10.2024 |
| 31.10.2024 | INCRELEX |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/07/402 | 7.11.2024 |
| 31.10.2024 | Ogivri |
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland |
EU/1/18/1341 | 6.11.2024 |
| 31.10.2024 | Vantobra | PARI Pharma GmbH Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland | EU/1/18/1350 | 11.11.2024 |
| 31.10.2024 | Zegalogue |
Novo Nordisk A/S Novo Alle 1, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/24/1829 | 6.11.2024 |
| 28.11.2024 | Vizamyl |
GE Healthcare AS Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge |
EU/1/14/941 | 18.12.2024 |
| 12.12.2024 | Tolura | KRKA d d., Novo mesto Śmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/10/632 | 16.1.2025 |
| 19.12.2024 | Brinavess | Advanz Pharma Limited Unit 17, Northwood House, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 V504, Co. Dublin, Ireland | EU/1/10/645 | 15.1.2025 |
| 19.12.2024 | Olanzapine Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/08/475 | 10.1.2025 |
| 19.12.2024 |
Teriflunomide Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/22/1698 | 14.1.2025 |
| 19.12.2024 | Yellox |
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3, Ireland |
EU/1/11/692 | 14.1.2025 |
| 19.12.2024 | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 20.12.2024 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 22.2.2024 | Zoledronic acid Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/12/800 | 23.2.2024 |
- Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 30.8.2024 | Ocaliva | ADVANZ PHARMA Limited Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9, Ireland | EU/1/16/1139 | 5.9.2024 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 5.1.2024 | Credelio |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/17/206 | 8.1.2024 |
| 28.10.2024 | Felpreva | Vetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/21/277 | 29.10.2024 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.1267 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 styczeń 2024 do 31 grudzień 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 28/02/2025 |
| Data ogłoszenia: | 28/02/2025 |