(C/2025/1267)
(Dz.U.UE C z dnia 28 lutego 2025 r.)
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 12.1.2024 | Sylvant | Recordati Netherlands B.V. Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland | EU/1/14/928 | 19.1.2024 |
| 25.1.2024 | Praxbind |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/15/1056 | 13.2.2024 |
| 29.2.2024 | Empliciti | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/16/1088 | 1.3.2024 |
| 25.4.2024 | CoAprovel | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/98/086 | 26.4.2024 |
| 25.4.2024 | Miglustat Gen.Orph |
Gen.Orph 185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, France |
EU/1/17/1232 | 29.4.2024 |
| 28.6.2024 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 16.7.2024 |
| 28.6.2024 | Tandemact |
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland |
EU/1/06/366 | 21.8.2024 |
| 24.7.2024 | DUAVIVE | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/14/960 | 25.7.2024 |
| 30.9.2024 | Eporatio | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 2.10.2024 |
| 31.10.2024 | INCRELEX |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/07/402 | 7.11.2024 |
| 31.10.2024 | Ogivri |
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland |
EU/1/18/1341 | 6.11.2024 |
| 31.10.2024 | Vantobra | PARI Pharma GmbH Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland | EU/1/18/1350 | 11.11.2024 |
| 31.10.2024 | Zegalogue |
Novo Nordisk A/S Novo Alle 1, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/24/1829 | 6.11.2024 |
| 28.11.2024 | Vizamyl |
GE Healthcare AS Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge |
EU/1/14/941 | 18.12.2024 |
| 12.12.2024 | Tolura | KRKA d d., Novo mesto Śmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/10/632 | 16.1.2025 |
| 19.12.2024 | Brinavess | Advanz Pharma Limited Unit 17, Northwood House, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 V504, Co. Dublin, Ireland | EU/1/10/645 | 15.1.2025 |
| 19.12.2024 | Olanzapine Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/08/475 | 10.1.2025 |
| 19.12.2024 |
Teriflunomide Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/22/1698 | 14.1.2025 |
| 19.12.2024 | Yellox |
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3, Ireland |
EU/1/11/692 | 14.1.2025 |
| 19.12.2024 | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 20.12.2024 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 22.2.2024 | Zoledronic acid Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/12/800 | 23.2.2024 |
- Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 30.8.2024 | Ocaliva | ADVANZ PHARMA Limited Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9, Ireland | EU/1/16/1139 | 5.9.2024 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 5.1.2024 | Credelio |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/17/206 | 8.1.2024 |
| 28.10.2024 | Felpreva | Vetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/21/277 | 29.10.2024 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.1267 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 styczeń 2024 do 31 grudzień 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 28/02/2025 |
| Data ogłoszenia: | 28/02/2025 |