(Sprawa AT.40394 - ASPEN)(notyfikowana jako dokument C(2021) 724)
(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2021/C 435/04)
(Dz.U.UE C z dnia 28 października 2021 r.)
W dniu 10 lutego 2021 r. Komisja przyjęła decyzję dotyczącą postępowania na podstawie art. 102 lit. a) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i art. 54 lit. a) Porozumienia EOG. Zgodnie z przepisami art. 30 rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2003 1 Komisja podaje niniejszym do wiadomości nazwy stron oraz zasadniczą treść decyzji, wraz z informacjami na temat wszelkich nałożonych kar, uwzględniając jednak uzasadnione prawo przedsiębiorstw do ochrony ich tajemnic handlowych. Pełny tekst decyzji został opublikowany w języku angielskim na stronie internetowej Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji: http://ec.europa.eu/competition/index_pl.html
1. WPROWADZENIE
(1) Celem niniejszej decyzji jest uczynienie zobowiązań zaproponowanych przez Aspen Pharmacare Holding Ltd i Aspen Pharma Ireland Limited (zwanych dalej łącznie "Aspen") wiążącymi na terenie Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego ("EOG"). W odniesieniu do Zjednoczonego Królestwa w decyzji uczyniono zobowiązania wiążącymi dla Aspen w zakresie, w jakim dotyczą one okresu do dnia 31 grudnia 2020 r., i przyjęto do wiadomości przyszłościowe części zobowiązań.
(2) Zobowiązania skutecznie odpowiadają na obawy wyrażone przez Komisję we wstępnej ocenie, że Aspen prawdopodobnie narzuciło nieuczciwe ceny wrozumieniu art. 102 lit. a) TFUE i art. 54 lit. a) Porozumienia EOG 2 w formie wygórowanych cen. Stosowane przez Aspen praktyki cenowe dotyczyły sześciu leków przeciw nowotworom krwi i miały miejsce w wielu krajach EOG 3 .
2. PROCEDURA
(3) Postępowanie przeciwko Aspen zostało wszczęte z inicjatywy własnej Komisji.
(4) W dniu 15 maja 2017 r. Komisja wszczęła formalne postępowanie celem podjęcia decyzji w ramach rozdziału III rozporządzenia 1/2003.
(5) W dniu 19 czerwca 2020 r., zgodnie z art. 9 ust. 1 rozporządzenia nr 1/2003 Komisja przyjęła wstępną ocenę, w której przedstawiła swoje obawy dotyczące konkurencji związane z narzucaniem wygórowanych cen przez Aspen wod- niesieniu do leków w EOG. O tej wstępnej ocenie Aspen zostało poinformowane w dniu 22 czerwca 2020 r.
(6) W dniu 9 lipca 2020 r. Aspen przedłożyło Komisji proponowane zobowiązania w odpowiedzi na obawy wyrażone we wstępnej ocenie.
(7) W dniu 15 lipca 2020 r., na mocy art. 27 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1/2003, Komisja opublikowała w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zawiadomienie zawierające streszczenie sprawy i proponowane zobowiązania, w którym wezwała zainteresowane osoby trzecie do przedstawienia uwag na temat tych zobowiązań w terminie dwóch miesięcy od daty publikacji zawiadomienia.
(8) W dniu 9 grudnia 2020 r. Komisja przekazała przedsiębiorstwu Aspen uwagi zainteresowanych stron trzecich otrzymane po opublikowaniu zawiadomienia.
(9) W dniu 27 stycznia 2021 r. urzędnik przeprowadzający spotkanie wyjaśniające wydał projekt sprawozdania końcowego.
(10) W dniu 28 stycznia 2021 r. Aspen przedstawiło Komisji ostateczne zobowiązania.
(11) W dniu 5 lutego 2021 r. zasięgnięto opinii Komitetu Doradczego ds. Praktyk Ograniczających Konkurencję i Pozycji Dominujących, który wydał przychylną opinię.
(12) W dniu 5 lutego 2021 r. urzędnik przeprowadzający spotkanie wyjaśniające wydał sprawozdanie końcowe.
3. PROBLEMY W ZAKRESIE KONKURENCJI PRZEDSTAWIONE PRZEZ KOMISJĘ
3.1. Stan faktyczny
(13) Kwestionowane praktyki przedsiębiorstwa Aspen rozpoczęły się od bardzo znacznego, często kilkusetprocentowego, podniesienia cen począwszy od maja 2012 r.; taki poziom cen wzbudził obawy dotyczące narzucania wygórowanych cen na większości rynków krajowych w EOG.
(14) Stosowane przez Aspen praktyki cenowe dotyczą sześciu leków wydawanych na receptę, stosowanych u ludzi w leczeniu nowotworów, w szczególności nowotworów krwi, zawierające następujące farmaceutyczne składniki czynne: melfalan, merkaptopurynę, chlorambucyl, tioguaninę i busulfan. Są one również sprzedawane pod nazwami odpowiednio: Alkeran Intravenous ("IV"), Alkeran Oral, Purinethol, Leukeran, Lanvis i Myleran (wspólnie zwane "produktami").
(15) W celu wdrożenia i osiągnięcia podwyżek cen Aspen opracowało strategię paneuropejską. Obejmowała ona szereg środków mających na celu przezwyciężenie prawdopodobnego lub rzeczywistego oporu ministerstw zdrowia lub organów ds. ustalania cen i refundacji w odniesieniu do podwyżek cen.
3.2. Ocena prawna
(16) We wstępnej ocenie Komisja wyraziła obawy, że przedsiębiorstwo Aspen prawdopodobnie nadużyło swojej pozycji dominującej poprzez narzucanie nieuczciwych cen w rozumieniu art. 102 lit. a) TFUE i art. 54 lit. a) Porozumienia EOG w postaci wygórowanych cen produktów w EOG i być może czyni to nadal.
(17) Komisja wyraziła obawę, że w przypadku każdego z tych leków Aspen zajmowało pozycję dominującą na wszystkich odrębnych rynkach krajowych w EOG lub na większości takich rynków. Aspen mogło zajmować tę pozycję przynajmniej przez pewien czas w okresie objętym dochodzeniem i być może zajmuje ją nadal. Przedsiębiorstwo Aspen mogło wykorzystać swoją dominującą pozycję na większości tych rynków.
(18) Poziomy cen stosowane przez Aspen wzbudziły obawy związane z narzucaniem wygórowanych cen, co stanowi nadużycie na podstawie art. 102 lit. a) TFUE, na większości rynków krajowych.
(19) Wstępna ocena wykazała, że w latach obrotowych 2013-2019 4 Aspen nieprzerwanie osiągało bardzo wysokie zyski ze sprzedaży produktów w EOG, zarówno w wartościach względnych, jak i bezwzględnych: ceny Aspen przekroczyły odpowiednie koszty średnio o prawie trzysta procent, w tym przy obliczaniu rozsądnej stopy zwrotu. Co więcej, średnie marże zysku Aspen w EOG były ponad trzykrotnie wyższe niż średni poziom rentowności wybranych przedsiębiorstw z branży farmaceutycznej o podobnym profilu. Aspen osiągało również średni zysk na poziomie wyższym niż jakiekolwiek z tych porównywalnych przedsiębiorstw mogło osiągnąć samodzielnie.
(20) Dochodzenie nie wykazało żadnych uzasadnionych powodów ustalania przez Aspen takich poziomów cen ani uzyskiwania takiego zysku w odniesieniu do produktów. Produkty nie były chronione patentami przez około 50 lat, a Aspen nie udoskonaliło ich ani nie rozwinęło w znaczący sposób. Aspen dokonało outsourcingu wytwarzania produktów i większości swojej działalności handlowej. Aspen nie wprowadziło żadnych istotnych ulepszeń dla pacjentów w zakresie samych produktów ani ich dystrybucji.
(21) W związku z powyższym wstępna ocena wykazała, że w okresie od dnia 1 lipca 2012 r. do dnia 30 czerwca 2019 r. Aspen osiągało nadmierne zyski i stosowało nieuczciwe ceny za każdy z produktów na większości rynków krajowych, i być może czyni to nadal, co stanowi naruszenie art. 102 lit. a) TFUE.
4. PROPONOWANE ZOBOWIĄZANIA I TEST RYNKOWY
(22) Aspen zaproponowało zobowiązania w celu rozwiania obaw Komisji obowiązujące na wszystkich rynkach krajowych EOG, na których sprzedawało produkty.
(23) Głównym elementem proponowanych przez Aspen zobowiązań jest obniżenie cen produktów do poziomu, który nie budzi już obaw w zakresie konkurencji. Aby uniknąć obchodzenia przepisów i zwiększyć skuteczność tych zobowiązań, Aspen uwzględniło również zobowiązanie dotyczące dostaw.
4.1. Zobowiązanie cenowe
(24) By rozwiać obawy Komisji, Aspen zobowiązałoby się do obniżenia swoich cen netto dla każdego z produktów we wszystkich państwach EOG, w których je sprzedaje. Wprowadzone nowe ceny obniżyłyby poziom cen średnio o około 73 % w odniesieniu do produktów i EOG. Ze względu na różnice w kosztach jednostkowych Aspen w każdym państwie EOG nadal występowałyby znaczne różnice w cenach między poszczególnymi państwami EOG.
(25) Wprowadzone ceny netto są pułapami cenowymi i miałyby zastosowanie przez okres 10 lat od daty notyfikacji decyzji Komisji. Po pięciu latach, w przypadku znacznego wzrostu kosztów bezpośrednich Aspen, Aspen miałoby prawo do jednorazowego przeglądu ustalonych poziomów cen.
(26) Ponadto, oprócz dziesięcioletniego zobowiązania cenowego, Aspen zobowiązałoby się do stosowania obniżonych cen netto z mocą wsteczną, począwszy od dnia 1 października 2019 r., gdy po raz pierwszy zwróciło się do Komisji z propozycją konkretnych zobowiązań. Aspen zwracałoby kwoty przekraczające obniżone ceny netto za okres od dnia 1 października 2019 r. do czasu faktycznego wprowadzenia obniżek cen, na przykład poprzez zmianę cen katalogowych ("rabat przejściowy"). Płatności te pozostają bez uszczerbku dla jakichkolwiek roszczeń na mocy obowiązujących przepisów prawa cywilnego lub handlowego.
4.2. Zobowiązanie dotyczące dostaw
(27) Aspen zobowiązałoby się również do dalszego dostarczania produktów przez gwarantowany okres pięciu lat. Aspen zobowiązałoby się do dalszego dostarczania produktów w kolejnym okresie pięcioletnim, zachowując opcję przerwania dostaw, jeżeli: (i) poinformuje o takim zamiarze właściwe organy krajowe z co najmniej 12-miesięcznym wyprzedzeniem oraz (ii) udostępni wszelkim zainteresowanym stronom trzecim pozwolenia na dopuszczenie produktów do obrotu i zachowa te pozwolenia do czasu znalezienia na nie nabywcy.
4.3. Test rynkowy
(28) W dniu 15 lipca 2020 r. Komisja opublikowała propozycję zobowiązania Aspen dotyczącą formalnego testu rynkowego. Komisja otrzymała uwagi i informacje zwrotne od 30 zainteresowanych stron trzecich. Były to przede wszystkim krajowe organy ds. ustalania cen i refundacji oraz ministerstwa zdrowia, zakłady ubezpieczeń zdrowotnych i organizacje konsumenckie, a także niektóre organizacje ds. chorób nowotworowych i organizacje pacjentów, zarówno na szczeblu europejskim, jak i krajowym.
(29) Informacje zwrotne były pozytywne, a wielu respondentów podkreśliło, że zobowiązania te stanowić będą cenny wkład w przystępność cenową i dostępność leków.
(30) Respondenci przedstawili również swoje sugestie oraz pytania w zakresie kwestii technicznych. W rezultacie Aspen wprowadziło szereg zmian i uściśleń w swoich zobowiązaniach.
(31) Obejmowały one wyjaśnienie cen produktów lub wielkości opakowań dla krajów, w których Aspen nie sprzedawało wcześniej produktów. Aspen zaktualizowało również dane dotyczące niektórych organów regulacyjnych i niektóre warunki rabatu przejściowego, w tym, w razie potrzeby, dane beneficjentów rabatu oraz klucz podziału między różnych odbiorców. W kontekście zobowiązania dotyczącego dostaw Aspen wydłużyło "okres powiadomienia" (organów krajowych) z 12 miesięcy do co najmniej 18 miesięcy w przypadku, gdy Aspen zamierza zaprzestać komercjalizacji któregokolwiek z produktów w danym kraju, aby zapewnić organom krajowym wystarczająco dużo czasu na znalezienie nowego dostawcy.
4.4. Skutki wystąpienia Zjednoczonego Królestwa
(32) W związku z wystąpieniem Zjednoczonego Królestwa z UE Komisja nie jest już właściwym organem odpowiedzialnym za przyjmowanie decyzji uznających za wiążące zobowiązania przyszłościowe w odniesieniu do Zjednoczonego Królestwa. Aspen utrzymało jednak swoje zobowiązania dotyczące ustalania cen i dostaw leków w odniesieniu do Zjednoczonego Królestwa. W związku z tym w decyzji uznano, że zobowiązania są wiążące do dnia 31 grudnia 2020 r., i przyjęto do wiadomości przyszłościowe części zobowiązań Aspen.
5. WNIOSKI
(33) Zobowiązania Aspen w swym zmienionym ostatecznym kształcie są wystarczające, by rozwiać wstępne obawy sformułowane przez Komisję we wstępnej ocenie, a przy tym nie są nieproporcjonalne.
(34) Znacznie obniżone ceny w zmienionych zobowiązaniach eliminują obawy związane z zawyżonym i niesprawiedliwym poziomem cen Aspen.
(35) Aspen będzie naliczało ceny w taki sposób, by marża zysku spadła do poziomu, który nie budzi już obaw w związku z zawyżeniem cen. Marże zysku Aspen, zarówno na poziomie produktu, jak i portfela, pozostaną w przedziale marż zysku powszechnie uzyskiwanych w tym sektorze przez porównywalne przedsiębiorstwa.
(36) Podczas gdy wielkość sprzedaży Aspen wykazywała tendencję spadkową, co w przyszłości prawdopodobnie doprowadzi do wzrostu kosztów jednostkowych, a nie do spadku, zmienione zobowiązania przewidują stały pułap cenowy w okresie dziesięciu lat, z tylko jedną możliwością przeglądu w określonych okolicznościach.
(37) Obniżone ceny netto Aspen spowodują obniżenie średniej ceny produktów poniżej poziomu w momencie, gdy ceny zaczną rosnąć.
(38) Zobowiązania są proporcjonalne, a jednocześnie wystarczająco długie, by skutecznie rozwiązać obawy Komisji, gwarantując przy tym uczestnikom rynku pewność przez wystarczająco długi czas. Zobowiązanie cenowe oferuje możliwość przeglądu cen Aspen po 5 latach, co przyczynia się do ustalenia proporcjonalności, wziąwszy pod uwagę, że w dziesięcioletnim okresie warunki rynkowe lub koszty mogą ulegać istotnym wahaniom, co może uzasadniać konieczność dostosowania pułapu cenowego. Zobowiązanie Aspen w zakresie dostaw zwiększa skuteczność zobowiązania cenowego i dzięki dodatkowemu pięcioletniemu zobowiązaniu do dostarczania produktów lub udostępniania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zainteresowanej stronie trzeciej jest równie proporcjonalne i wystarczająco chroni interesy systemów opieki zdrowotnej i pacjentów. Aspen nie zaproponowało mniej uciążliwych zobowiązań, które uwzględniałyby obawy Komisji w równie adekwatny sposób.
(39) Realizacja zobowiązań przez Aspen będzie podlegała niezależnemu przeglądowi eksperckiemu przez pełnomocnika ds. monitorowania, działającego pod nadzorem Komisji, przez cały dziesięcioletni okres obowiązywania zobowiązań.
