Sprawa T-573/10: Skarga wniesiona w dniu 23 grudnia 2010 r. - Octapharma Pharmazeutika przeciwko Europejskiej Agencji Leków.

Skarga wniesiona w dniu 23 grudnia 2010 r. - Octapharma Pharmazeutika przeciwko Europejskiej Agencji Leków

(Sprawa T-573/10)

(2011/C 55/49)

(Dz.U.UE C z dnia 19 lutego 2011 r.)

Język postępowania: niemiecki

Strony

Strona skarżąca: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft mbH (Wiedeń, Austria) (przedstawiciele: adwokaci I. Brinker, T. Holzmüller i profesor J. Schwarze)

Strona pozwana: Europejska Agencja Leków

Żądania strony skarżącej

– Stwierdzenie nieważności pisma Europejskiej Agencji Leków (EMA) skierowanego do skarżącej z dnia 21 października 2010 r. w zakresie, w którym odmówiono w nim zwrotu nadpłaconych opłat w wysokości 180.700 Euro,

– obciążenie pozwanej kosztami postępowania na podstawie art. 87 § 2 regulaminu Sądu.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi skarżąca podnosi cztery zarzuty.

1) Zarzut pierwszy: Naruszenie zasady legalności administracji w związku z zasadami prawa dotyczącymi poboru opłat

Skarżąca podnosi w tym zakresie, że EMA odmówiła zwrotu opłat na podstawie wydanego przez nią, niezgodnego z prawem regulaminu opłat. EMA wykroczyła poza swój zakres uznania poprzez oparcie zaskarżonej decyzji na regulaminie opłat, który narusza szczególne i ogólne zasady obliczania opłat. Skarżąca podnosi, że regulamin opłat w szczególności nie znajduje uzasadnienia w rozporządzeniu (WE) nr 297/95⁽¹⁾. Pobrana opłata narusza zasady adekwatnego do nakładów i umiarkowanego poboru opłat. Ponadto opłata ta pozostaje w jaskrawej sprzeczności z opłatami pobieranymi za certyfikacje i coroczne recertyfikacje oraz z utrwaloną praktyką administracyjną.

2) Zarzut drugi: Naruszenie zasady proporcjonalności

Skarżąca podnosi w tym względzie, że naruszenie zasady proporcjonalności uwidacznia się w porównaniu z opłatami za pozostałe świadczenia oferowane przez EMA. Chociaż inne certyfikacje w ramach głównego zbioru danych dotyczących osocza powodowałyby porównywalny lub wyższy nakład administracyjny, określono w tym zakresie znacząco niższe opłaty. Również porównanie z praktyką w zakresie opłat w ostatnich latach w odniesieniu do świadczenia administracyjnego zarachowanego w niniejszej sprawie wskazuje na to, że pobrane opłaty są nieproporcjonalne do poniesionego nakładu.

3) Zarzut trzeci: Naruszenie zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań przed nagłymi zmianami praktyki administracyjnej

Skarżąca podnosi w ramach zarzutu trzeciego, że EMA w sposób nagły zmieniła swą zwykle stosowaną praktykę w zakresie opłat, co jest niezrozumiałe i nieprzewidywalne dla skarżącej i innych zainteresowanych. W szczególności przy obliczaniu opłat pozwana wykroczyła poza właściwe ramy prawne i poza jej zakres uznania, w związku z czym skarżąca może powołać się na ochronę uzasadnionych oczekiwań. W tym kontekście szczególnie znaczący jest zdaniem skarżącej fakt, że EMA jeszcze przed wydaniem zaskarżonej decyzji powróciła do wcześniejszej praktyki w zakresie opłat.

4) Zarzut czwarty: Naruszenie obowiązku miarowego i spójnego działania administracji

Skarżąca podnosi w tym względzie, że skokowe podwyższenie opłat w jedynie krótkim okresie pozostaje w sprzeczności z obowiązkiem miarowego i spójnego działania zapisanym w "kodeksie dobrej praktyki administracyjnej mającym zastosowanie do personelu Komisji Europejskiej w jej stosunkach ze społeczeństwem" i wynikającym z prawa do dobrej administracji zgodnie z art. 41 Karty Praw Podstawowych Unii Europejskiej. W utrwalonej praktyce w zakresie opłat stosowanej przez EMA zwykle wymaganoby za to samo świadczenie administracyjne znacznie niższej opłaty opartej na innej metodzie obliczeniowej. W tym zakresie chodzi o nieuzasadnioną zmianę praktyki administracyjnej. Ponadto skarżąca podnosi, że w obliczu szczególnych okoliczności dotyczących terminów i znacznego dodatkowego nakładu w porównaniu do ostatnich lat EMA powinna była zareagować w przypadku skarżącej przynajmniej regulacją przejściową lub ustanawiającą odstępstwo.

______

⁽¹⁾ Rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 35, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2011.55.27/2
• Rodzaj: Ogłoszenie
• Tytuł: Sprawa T-573/10: Skarga wniesiona w dniu 23 grudnia 2010 r. - Octapharma Pharmazeutika przeciwko Europejskiej Agencji Leków.
• Data aktu: 19/02/2011
• Data ogłoszenia: 19/02/2011